Додаток 2
до Наказу Міністерства охорони
здоров’я України
від 06.03.2015 р. № 124
| №п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЗАРГА® | краплі очні по 5 мл у флаконах-крапельницях «Дроп-Тейнер®»№ 1 | Алкон Лабораторіз (ОК) Лтд | Велика Британiя | Алкон-Куврьор | Бельгія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | за рецептом | не підлягає | UA/10400/01/01 |
| 2. | АКТРАПІД® НМ | розчин для ін’єкцій, 100 МО/мл по 10 мл у флаконах № 1 | А/Т Ново Нордіск | Данiя | Виробник нерозфасованого продукту, наповнення в флакони, первинна упаковка, контроль якості та відповідальний за випуск серій кінцевого продукту:А/Т Ново Нордіск, Данія;Виробник для маркування та упаковки флаконів, вторинного пакування:А/Т Ново Нордіск, Данія;Виробник нерозфасованої продукції, наповнення в флакони, первинна упаковка:Ново Нордіск Продюксьон САС, Франція | Данія/Франція | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до Наказу МОЗ України №339 від 19.06.07 | за рецептом | не підлягає | UA/0325/01/02 |
| 3. | АРБІВІР-ЗДОРОВ`Я | капсули по 100 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах | ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна;Всі стадії виробництва, контроль якості:Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; деталізація функцій виробників; вилучення барвника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у методах випробування та параметрах специфікації первинної упаковки готового лікарського засобу; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; приведення специфікації та МКЯ допоміжних речовин до вимог монографіїї провідних фармакопей; зміна у методах випробувань допоміжної речовини; зміна назви АФІ або діючої речовини; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Показання», «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» відповідно до Рішення Науково-експертної Ради Державного експертного центру МОЗ України від 28.11.2013р., Протокол №1 та інформації аналогічного препарату; зміна коду АТХ-зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Фармакотерапевтична група. Код АТХ» відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ | без рецепта | підлягає | UA/10506/02/01 |
| 4. | АРБІВІР-ЗДОРОВ`Я ФОРТЕ | капсули по 200 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах | ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»;Всі стадії виробництва, контроль якості:Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП» | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; деталізація функцій виробників; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна у методах випробування та специфікації допоміжної речовини; зміна у специфікації та у методах випробування АФІ або діючої речовини; введення додаткового виробника пакувального матеріалу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна в параметрах специфікації та методах випробувань ГЛЗ; зміна назви АФІ; зміна коду АТХ (зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Фармакотерапевтична група. Код АТХ» відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ); зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Показання», «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» відповідно до Рішення Науково-експертної Ради Державного експертного центру МОЗ України від 28.11.2013р., Протокол №1 та інформації аналогічного препарату; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу | без рецепта | підлягає | UA/10506/02/02 |
| 5. | АРБІВІР-ЗДОРОВ’Я | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»;Всі стадії виробництва, контроль якості:Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП» | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна в специфікаціях та методах контроля якості на допоміжну речовину;зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу;приведення специфікації для допоміжних речовин у відповідність до вимог відповідних монографій діючого видання ЄФ;зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини;введення додаткового виробника пакувального матеріалу; зміна назви АФІ або діючої речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Показання», «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» (Не застосовувати дітям) відповідно до Рішення Науково-експертної Ради Державного експертного центру МОЗ України від 28.11.2013р., Протокол №1 та інформації аналогічного препарату; зміна коду АТХ — зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Фармакотерапевтична група. Код АТХ» відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; приведення назви лікарської форми до Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; зазначення функцій виробників ГЛЗ | без рецепта | підлягає | UA/10506/01/03 |
| 6. | АРБІВІР-ЗДОРОВ’Я ФОРТЕ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини;приведення специфікації для допоміжних речовин у відповідність до вимог відповідних монографій діючого видання ЄФ;зміна у методах випробування допоміжної речовини;зміна в специфікаціях та методах контролю на допоміжні речовини;зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна назви АФІ або діючої речовини; введення додаткового виробника пакувального матеріалу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Показання», «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» (Не застосовувати дітям) відповідно до Рішення Науково-експертної Ради Державного експертного центру МОЗ України від 28.11.2013р., Протокол №1 та інформації аналогічного препарату; зміна коду АТХ -зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Фармакотерапевтична група. Код АТХ» відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; приведення назви лікарської форми до Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007;зазначення функцій виробників ГЛЗ | без рецепта | підлягає | UA/10506/01/02 |
| 7. | ВІАЛЬ® ЛАЙТ | краплі очні, 0,5 мг/мл по 10 мл у флаконах №1 | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника готового лікарського засобу до ліцензії на виробництво; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» відповідно до референтного препарату | без рецепта | підлягає | UA/10447/01/01 |
| 8. | ГІНЕПРИСТОН | таблетки по 10 мг № 1 у блістерах | ВАТ «Нижфарм» | Росiйська Федерацiя | Закрите акціонерне товариство «Обнінська хіміко-фармацевтична компанія» | Російська Федерація | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; збільшення терміну придатності готового лікарського засобу; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 р.; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог Настанови 42-3.3:2004. Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності | за рецептом | не підлягає | UA/9698/01/01 |
|
9. |
ГІНКОФАР |
таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг № 20 (10х2), № 60 (10х6) у блістерах |
Біофарм Лтд |
Польща |
Біофарм Лтд |
Польща |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; приведення написання розділу «Склад» до вимог загальної статті «Екстракти» діючого видання ЄФ; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» відповідно до референтного препарату; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; приведення специфікації та методів контролю якості на діючу речовину до вимог монографії ЄФ; введення нового виробника діючої речовини, який має сертифікат відповідності ЄФ R0-CEP 2010-220-Rev 00 від нового виробника; внесення оновленого сертифікату відповідності R0-CEP 2012-267-Rev 00 для діючої речовини від діючого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у складі допоміжних речовин готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна опису лікарського засобу у формі таблеток |
без рецепта |
підлягає |
UA/2542/01/01 |
|
10. |
ЕКСИСТЕН-САНОВЕЛЬ |
таблетки по 15 мг № 30 (10х3), № 10 (10х1) у блістерах |
Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. |
Туреччина |
Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. |
Туреччина |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; вилучення виробника діючої речовини; введення виробника АФІ; приведення декларування умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог керівництва EMA CPMP/QWP/609/96 Rev 2 |
за рецептом |
не підлягає |
UA/9604/01/02 |
|
11. |
ЗИЛТ® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг № 28 (№7х4) у блістерах |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
відповідальний за контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія/ відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: КРКА-Фарма д.о.о., ДПЦ Ястребарско, Хорватія |
Словенія/ Хорватія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зазначено функціональні обов’язки виробників ГЛЗ згідно оригінальних матеріалів виробника; назву допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України №339 від 19.06.2007р. |
за рецептом |
не підлягає |
UA/2903/01/01 |
|
12. |
КЕТАНОВ |
таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах |
КК Терапія АТ |
Румунiя |
Ранбаксі Лабораторіз Лімітед, Індія/ КК Терапія АТ, Румунія |
Iндiя/ Румунія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; розділ «Умови зберігання», методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог керівництва CРMР/QWP/609/96/ Rev 2; вилучення виробничої дільниці для виробника; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна заявника |
за рецептом |
не підлягає |
UA/2596/01/01 |
|
13. |
КОЛІКІД® |
таблетки, вкриті оболонкою, по 125 мг № 14 (7х2), № 15 (15х1), № 30 (15х2), № 60 (15х4) у блістерах |
ТОВ «Кусум Фарм» |
Україна |
ТОВ «Кусум Фарм» |
Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведенням умов зберігання лікарського засобу до вимог «Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності. Настанова 42-3.3:2004; зміна місцезнаходження заявника/виробника готового лікарського засобу; вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ або діючої речовини, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (було — 2 роки; стало — 3 роки) |
без рецепта |
підлягає |
UA/10461/01/01 |
|
14. |
КОМБІСПАЗМ® |
таблетки № 10 (10х1), № 100 (10х10) у блістерах |
Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. |
Індія |
Сінмедик Лабораторіз/ Майлан Лабораторіз Лімітед |
Індія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу |
без рецепта — № 10; за рецептом — № 100 |
№ 10 — підлягає; № 100 — не підлягає |
UA/3088/01/01 |
|
15. |
КОМБІСПАЗМ® |
таблетки in bulk: № 1200 у пакетах |
Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. |
Індія |
Сінмедик Лабораторіз, Індія/ Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія |
Індія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу |
- |
не підлягає |
UA/3089/01/01 |
|
16. |
КОПАЦИЛ® |
таблетки по 6 або 10 таблеток у блістері; по 10 таблеток у блістері, по 1 або 2 блістери в пачці |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози»,»Діти» відповідно до аналогічного препарату; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу |
без рецепта |
підлягає |
UA/2930/01/01 |
|
17. |
КСЕНІКАЛ® |
капсули по 120 мг № 21 (21х1), № 42 (21х2), № 84 (21х4) у блістерах |
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд |
Швейцарія |
Виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування, випробування контролю якості та випуск серії: Рош С.п.А., Італія; Виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування, випробування контролю якості та випуск серії Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія |
Італія/ Швейцарія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна торговельної назви лікарського засобу (було: Ксенікал); зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; розділ «Умови зберігання» приведено у відповідність до матеріалів виробника; уточнення функцій виробничих дільниць, відповідно до матеріалів виробника |
за рецептом |
не підлягає |
UA/10540/01/01 |
|
18. |
ЛАТИКОРТ® |
мазь, 1 мг/г по 15 г у тубі, по 1 тубі в коробці |
ТОВ «ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ» |
Україна |
Фармзавод Єльфа А.Т. |
Польща |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна торговельної назви лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення вираження концентрації препарату у відповідність до оригінальних матеріалів виробника |
за рецептом |
не підлягає |
UA/2877/02/01 |
|
19. |
ЛЕВОМЕКОЛЬ |
мазь по 25 г у тубах № 1 |
ПАТ «Лубнифарм» |
Україна |
ПАТ «Лубнифарм» |
Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу |
без рецепта |
підлягає |
UA/2647/01/01 |
|
20. |
ЛІАСТЕН® |
таблетки по 2 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах, № 10, № 20 у контейнерах |
ДП «ЕНЗИМ» |
Україна |
відповідальний за випуск серій: ДП «ЕНЗИМ», Україна; відповідальний за виробництво, первинне та вторинне пакування: ПрАТ «Технолог», Україна |
Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України №339 від 19.06.07 р.; зазначення функцій виробників готового лікарського засобу у відповідності з матеріалами реєстраційного досьє; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу; зміна торговельної назви лікарського засобу (Ліастен® Імуномодулятор бактеріального походження); зміна коду АТХ; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Категорія відпуску», а саме — за рецептом відповідно до висновку консультативно-експертної групи «Імуномодулятори та протиалергічні засоби» |
за рецептом |
не підлягає |
UA/14212/01/01 |
|
21. |
МЕКСИКОР® |
капсули по 100 мг № 20 (10х2) у блістерах |
ТОВ «ЕкоФармІнвест» |
Росiйська Федерацiя |
ТОВ «Макіз-Фарма» |
Росiйська Федерацiя |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; заміна дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу; зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог Керівництва ICH Q1A (R2) Stability Testing Of New Drug Substances And Products; зміна місцезнаходження заявника |
за рецептом |
не підлягає |
UA/4971/02/01 |
|
22. |
МЕКСИПРИМ® |
розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах № 5 (5х1), № 10 (5х2) у блістерах |
ВАТ «Нижфарм» |
Росiйська Федерацiя |
ТОВ «Науково-технологічна фармацевтична фірма «ПОЛІСАН» |
Російська Федерація |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» відповідно до аналогічного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; вилучення виробника; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до рекомендацій Керівництва ICH Q1A(R2) |
за рецептом |
не підлягає |
UA/10375/02/01 |
|
23. |
МІКСТАРД® 30 НМ |
суспензія для ін’єкцій, 100 МО/мл по 10 мл у флаконах № 1 |
АТ Ново Нордіск |
Данiя |
Виробник нерозфасованого продукту, наповнення в флакони, первинна упаковка, контроль якості та відповідальний за випуск серій кінцевого продукту: А/Т Ново Нордіск, Данія; Виробник для маркування та упаковки флаконів, вторинного пакування: А/Т Ново Нордіск, Данія; Виробник нерозфасованої продукції, наповнення в флакони, первинна упаковка: Ново Нордіск Продюксьон САС, Франція |
Данія/ Франція |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України №339 від 19.06.07; умови зберігання готового лікарського засобу після першого відкриття флакону приведено у відповідність до рекомендацій Керівництва ICH Q1A(R2; розділ «Склад», а саме зазначення діючої речовини, приведено у відповідність до матеріалів виробника |
за рецептом |
не підлягає |
UA/2682/01/01 |
|
24. |
ПАНТОКРИН |
екстракт рідкий, спиртовий, по 50 мл у флаконах скляних або полімерних з пробкою-крапельницею № 1 |
ТОВ «Тернофарм» |
Україна |
ТОВ «Тернофарм» |
Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; розділ «Умови зберігання», методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог Настанови 42 — 3.3:2004 |
без рецепта |
не підлягає |
UA/3237/01/01 |
|
25. |
ПРОТАФАН® НМ |
суспензія для ін’єкцій, 100 МО/мл по 10 мл у флаконах № 1 |
А/Т Ново Нордіск |
Данiя |
Виробник нерозфасованого продукту, наповнення в флакони, первинна упаковка, контроль якості та відповідальний за випуск серій кінцевого продукту: А/Т Ново Нордіск, Данія; Виробник для маркування та упаковки флаконів, вторинного пакування: А/Т Ново Нордіск, Данія / Виробник нерозфасованої продукції, наповнення в флакони, первинна упаковка: Ново Нордіск Продюксьон САС, Франція |
Данія/ Франція |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 |
за рецептом |
не підлягає |
UA/2700/01/01 |
|
26. |
СИНАГІС |
порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій по 50 мг у флаконі № 1 у комплекті з розчинником по 1 мл в ампулі № 1 |
ЕббВі Біофармасьютікалз ГмбХ |
Швейцарія |
виробництво лікарської форми (порошок), первинне пакування порошку: Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; виробництво лікарської форми (розчинник), первинне пакування розчинника: Хоспіра С.П.А., Італія; вторинне пакування, випуск серії: Еббві С.р.л., Італія |
Німеччина/ Iталiя |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 р.; уточнення написання функцій виробників відповідно до висновків щодо підтвердження відповідності виробництва вимогам належної виробничої практики |
за рецептом |
не підлягає |
UA/14255/01/01 |
|
27. |
СИНАГІС |
порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій по 100 мг у флаконі № 1 у комплекті з розчинником по 1 мл в ампулі № 1 |
ЕббВі Біофармасьютікалз ГмбХ |
Швейцарія |
виробництво лікарської форми (порошок), первинне пакування порошку: Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; виробництво лікарської форми (розчинник), первинне пакування розчинника: Хоспіра С.П.А., Iталiя; вторинне пакування, випуск серії: Еббві С.р.л., Італiя |
Німеччина/ Iталiя |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 р.; уточнення написання функцій виробників відповідно до висновків щодо підтвердження відповідності виробництва вимогам належної виробничої практики |
за рецептом |
не підлягає |
UA/14255/01/02 |
|
28. |
ТАМОКСИФЕН «ЕБЕВЕ» |
таблетки по 20 мг № 30 у контейнерах в коробці |
ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ |
Австрія |
випуск серії, тестування: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ, Австрія; випуск серії, тестування: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, тестування: Гаупт Фарма Амарег ГмбХ, Німеччина |
Австрія/ Німеччина |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення адреси заявника згідно оновленого висновку щодо підтвердження відповідності виробництва вимогам належної виробничої практики; уточнення адреси виробника згідно оновленого висновку щодо підтвердження відповідності виробництва вимогам належної виробничої практики; вилучення сили дії (вилучення дозування по 10 мг); зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних особи, відповідальної за фармаконагляд; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; уточнення функцій виробників згідно оновленої оригінальної документації; уточнення р. «Опис» |
за рецептом |
не підлягає |
UA/2894/01/02 |
|
29. |
ТРАВОКОРТ® |
крем по 15 г у тубах |
Байєр Фарма АГ |
Німеччина |
Байєр Хелскер Мануфактурінг С.Р.Л. |
Італія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості; вилучення виробничої дільниці; зміна коду АТХ; зміна заявника; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007.; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» відповідно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи «Дерматологія. Лікарські засоби» |
за рецептом |
не підлягає |
UA/3007/01/01 |
|
30. |
ЦЕФПОТЕК 200 |
таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 10 (5х2), № 14 (7х2), № 20 (5х4) у блістерах |
НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. |
Туреччина |
НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. |
Туреччина |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до матеріалів фірми виробника; зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва; зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу; зміна розміру серії готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром серії); заміна виробника діючої речовини |
за рецептом |
не підлягає |
UA/10429/01/01 |
|
31. |
ШТУЧНІ СЛЬОЗИ |
краплі очні по 5 мл, або по 10 мл, 15 мл у флаконах-крапельницях «Дроп-Тейнер®» № 1 |
Алкон-Куврьор |
Бельгiя |
Алкон-Куврьор |
Бельгія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 р. |
без рецепта |
підлягає |
UA/11015/01/01 |
| Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції | Л.В. Коношевич |