№з/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Заявник |
Країна |
Виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
Умови відпуску |
Рекламування |
Номер реєстраційного посвідчення |
1. |
АЗИТРО САНДОЗ® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 6 (6х1) у блістерах |
Сандоз Фармасьютікалз д.д. |
Словенія |
виробник кінцевого продукту: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз; виробник продукції in bulk: Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина; альтернативний виробник (виробництво за повним циклом): С.К. Сандоз С.Р.Л., Румунія |
Німеччина/ Туреччина/ Румунія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/11332/01/01 |
2. |
АЗИТРО САНДОЗ® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 3 (3х1) у блістерах |
Сандоз Фармасьютікалз д.д. |
Словенія |
виробник кінцевого продукту: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз; виробник продукції in bulk: Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина; альтернативний виробник (виробництво за повним циклом): С.К. Сандоз С.Р.Л., Румунія |
Німеччина/ Туреччина/ Румунія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/11332/01/02 |
3. |
АЛВОПЕНЕМ |
порошок для розчину для ін’єкцій або інфузій по 500 мг у флаконах № 1, № 10 |
Алвоген ІПКо С.ар.л |
Люксембург |
Відповідає за випуск серії:Хоспіра ЮК Лімітед, Велика Британiя;Виробництво, тестування, аналітичні дослідження стабільності; тестування та пакування готового продукту:Хоспіра Хелскеа Індія Прайвіт Лімітед, Індія;Виробництво, тестування, аналітичні дослідження стабільності; тестування та пакування стерильних проміжних речовин:Орхід Кемікалз і Фармацеутікалз Лтд, Індія;Виробник, відповідальний за вторинне пакування:ЮПС СКС (Нідерланди) Б.В., Нідерланди;Виробник, відповідальний за вторинне пакування:СВУС Фарма, а.с., Чеська Республіка;Тестування серій лікарського засобу:Хоспіра С.п.А., Італія |
Велика Британія/ Індія/ Нiдерланди/ Чеська Республiка/ Італiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових дільниць для вторинного пакування ЛЗ; введення додаткової дільниці для тестування серій ЛЗ |
за рецептом |
|
UA/13613/01/01 |
4. |
АЛВОПЕНЕМ |
порошок для розчину для ін’єкцій або інфузій по 1000 мг у флаконах № 1, № 10 |
Алвоген ІПКо С.ар.л |
Люксембург |
Відповідає за випуск серії:Хоспіра ЮК Лімітед, Велика Британiя;Виробництво, тестування, аналітичні дослідження стабільності; тестування та пакування готового продукту:Хоспіра Хелскеа Індія Прайвіт Лімітед, Індія;Виробництво, тестування, аналітичні дослідження стабільності; тестування та пакування стерильних проміжних речовин:Орхід Кемікалз і Фармацеутікалз Лтд, Індія;Виробник, відповідальний за вторинне пакування:ЮПС СКС (Нідерланди) Б.В., Нідерланди;Виробник, відповідальний за вторинне пакування:СВУС Фарма, а.с., Чеська Республіка;Тестування серій лікарського засобу:Хоспіра С.п.А., Італія |
Велика Британія/ Індія/ Нiдерланди/ Чеська Республiка/ Італiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових дільниць для вторинного пакування ЛЗ; введення додаткової дільниці для тестування серій ЛЗ |
за рецептом |
|
UA/13613/01/02 |
5. |
АЛІМТА |
ліофілізат для приготування розчину для інфузій по 100 мг у флаконах № 1 |
Ліллі Франс С.А.С. |
Францiя |
Елі Ліллі енд Компані, Сполучені Штати Америки (США)/
пакувальник: Ліллі Франс С.А.С., Франція |
Сполучені Штати Америки (США)/ Франція |
внесення змін до реєстрацічйних матеріалів: зміни терміну зберігання готового продукту (з 2-х до 3-х років); зміни умов зберігання готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/4392/01/02 |
6. |
АЛКОДЕЗ® IC |
таблетки по 0,5 г № 4 (4х1), або 20 (10х2) у блістерах |
Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» |
Україна |
Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» |
Україна |
ввнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у складі допоміжних речовин готового лікарського засобу |
без рецепта |
- |
UA/12717/01/01 |
7. |
АМЛО САНДОЗ® |
таблетки по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах в коробці |
Cандоз Фармасьютікалз д.д. |
Словенія |
Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз; Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина |
Словенія/ Туреччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від нового виробника |
за рецептом |
|
UA/11166/01/01 |
8. |
АМЛО САНДОЗ® |
таблетки по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах в коробці |
Cандоз Фармасьютікалз д.д. |
Словенія |
Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз; Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина |
Словенія/ Туреччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від нового виробника |
за рецептом |
|
UA/11166/01/02 |
9. |
АРОМАЗИН |
таблетки, вкриті цукровою оболонкою, по 25 мг № 30 (15х2), № 100 (20х5) у блістері в коробці |
Пфайзер Інк. |
США |
Пфайзер Італія С.р.л. |
Італія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/4769/01/01 |
10. |
АРТИШОКА ЕКСТРАКТ-ЗДОРОВ’Я |
розчин оральний по 100 мг/мл по 100 мл у флаконах № 1 у коробці |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що потребують нової реєстрації лікарського засобу: введення іншої лікарської форми |
без рецепта |
|
UA/0140/02/01 |
11. |
АТОРВАСТАТИН ПФАЙЗЕР |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3) у блістерах |
Пфайзер Інк. |
США |
первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk: Пфайзер Айленд Фармасьютікалз, Ірландія; виробництво in bulk: Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС, США |
Німеччина/ Ірландія/ США |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/11020/01/01 |
12. |
АТОРВАСТАТИН ПФАЙЗЕР |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах |
Пфайзер Інк. |
США |
первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk: Пфайзер Айленд Фармасьютікалз, Ірландія; виробництво in bulk: Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС, США |
Німеччина/ Ірландія/ США |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/11020/01/02 |
13. |
АТОРВАСТАТИН ПФАЙЗЕР |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 40 мг № 30 (10х3) у блістерах |
Пфайзер Інк. |
США |
первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk: Пфайзер Айленд Фармасьютікалз, Ірландія; виробництво in bulk: Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС, США |
Німеччина/ Ірландія/ США |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/11020/01/03 |
14. |
АТОРВАСТАТИН ПФАЙЗЕР |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг № 30 (10х3) у блістерах |
Пфайзер Інк. |
США |
первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk: Пфайзер Айленд Фармасьютікалз, Ірландія; виробництво in bulk: Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС, США |
Німеччина/ Ірландія/ США |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/11020/01/04 |
15. |
БЕТАДИН® |
розчин для зовнішнього та місцевого застосування 10% по 30 мл або 120 мл у флаконі № 1 з крапельницею; по 1000 мл у флаконі з крапельницею |
ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС |
Угорщина |
ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина за ліцензією компанії МУНДІФАРМА А.Т., Швейцарiя |
Угорщина/ Швейцарiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу та в Інструкції для медичного застосування |
без рецепта |
|
UA/6807/03/01 |
16. |
БЕТФЕР® -1А |
розчин для ін’єкцій по 6 000 000 МО в ампулах або флаконах № 5, № 10 |
ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» |
Україна |
ПрАТ «Біофарма» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника |
за рецептом |
- |
UA/13963/01/01 |
17. |
БЕТФЕР® -1А |
розчин для ін’єкцій по 12 000 000 МО в ампулах або флаконах № 5, № 10; у шприцах № 10 |
ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» |
Україна |
ПрАТ «Біофарма» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника |
за рецептом |
- |
UA/13963/01/02 |
18. |
БІОСЕПТ |
розчин для зовнішнього застосування 96% по 100 мл у флаконах або банках, або 5 л у каністрах полімерних |
ТОВ «Українська фармацевтична компанія» |
Україна |
ПАТ «Біолік» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткового виробника АФІ |
за рецептом |
|
UA/13166/01/01 |
19. |
БІСОСТАД® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах в коробці, № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах в алюмінієвих сашетах в коробці |
СТАДА Арцнайміттель АГ |
Німеччина |
СТАДА Арцнайміттель АГ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого СЕР для АФІ Bisoprolol Fumarate від затверджених виробників |
за рецептом |
|
UA/3987/01/02 |
20. |
БІСОСТАД® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах в коробці, № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах в алюмінієвих сашетах в коробці |
СТАДА Арцнайміттель АГ |
Німеччина |
СТАДА Арцнайміттель АГ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого СЕР для АФІ Bisoprolol Fumarate від затверджених виробників |
за рецептом |
|
UA/3987/01/01 |
21. |
ВАЛЕРІАНИ НАСТОЙКА |
настойка для перорального застосування по 50 мл у флаконах скляних або по 25 мл у флаконах полімерних, укупорені пробками-крапельницями та кришками полімерними |
Публічне акціонерне товариство «Біолік» |
Україна |
Публічне акціонерне товариство «Біолік» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних атеріалів: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (введення упаковки); зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікації ГЛЗ |
без рецепта |
|
UA/8098/01/01 |
22. |
ВЕНТИЛОР |
розчин для ін’єкцій, 0,5 мг/мл по 1 мл у ампулі№ 10 у картонній коробці |
Ексір Фармасьютикал Компані |
Іран |
Ексір Фармасьютикал Компані |
Іран |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника; зміна назви та місцезнаходження заявника |
за рецептом |
- |
UA/2509/01/01 |
23. |
ВЕРОРАБ ВАКЦИНА АНТИРАБІЧНА ІНАКТИВОВАНА СУХА |
порошок для суспензії для ін’єкцій по 1 дозі у флаконі № 1 у комплекті з розчинником по 0,5 мл у попередньо заповненому шприці № 1 |
Санофі Пастер С.А. |
Францiя |
ЗАТ «Санофі-Авентіс», Угорщина/
Санофі Пастер С.A., Францiя |
Угорщина/ Францiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у складі допоміжних речовин готового лікарського засобу |
за рецептом |
- |
UA/13038/01/01 |
24. |
ВІМПАТ® |
розчин для інфузій, 10 мг/мл по 20 мл № 1 у флаконах |
ЮСБ Фарма С.А. |
Бельгiя |
виробник нерозфасованої продукції, первинне пакування та контроль якості:ЮСБ Фарма С.А., Бельгія/виробник нерозфасованої продукції, первинне пакування та контроль якості:Патеон Італія С.п.А., Італiя/виробник відповідальний за випуск серії та контроль якості:Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина/вторинне пакування:Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина |
Бельгiя/ Італiя/ Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна зареєстрованого виробника на альтернативного виробника, який включає в себе первинну упаковку, та контроль якості;додавання виробника вторинного упакування; збільшення розміру серії; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу |
за рецептом |
- |
UA/10825/02/01 |
25. |
ВІТАМІН С 500 МГ АНАНАСОВИЙ |
таблетки для жування по 500 мг № 12 у блістерах; № 12 (12х1), № 120 (12х10) у блістерах у пачці; № 30, № 50 у контейнерах полімерних у пачці або без пачки |
ТОВ «Стиролбіофарм» |
Україна |
ТОВ «Стиролбіофарм» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в Інструкції для медичного застосування у р. «Упаковка» |
без рецепта |
|
UA/7711/01/01 |
26. |
ВІТОПРИЛ® |
таблетки по 2,5 мг № 30 (10х3) у блістерах |
СТАДА Арцнайміттель АГ |
Німеччина |
виробництво, первинне та вторинне пакування: СТАДА В’єтнам Джоінт Венчур Ко. Лтд, В’єтнам; випуск серій: СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина |
В’єтнам/ Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого СЕР для АФІ лізиноприлу дигідрату від затвердженого виробника з доданням нового місця виробництва; подання оновленого СЕР для АФІ лізиноприлу дигідрату від затвердженого виробника зі зміною назви власника та доданням нового місця виробництва; подання оновленого СЕР для АФІ Lisinopril Dihydrate від нового виробника (доповнення) |
за рецептом |
|
UA/3886/01/01 |
27. |
ВІТОПРИЛ® |
таблетки по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах |
СТАДА Арцнайміттель АГ |
Німеччина |
виробництво, первинне та вторинне пакування: СТАДА В’єтнам Джоінт Венчур Ко. Лтд, В’єтнам; випуск серій: СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина |
В’єтнам/ Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого СЕР для АФІ лізиноприлу дигідрату від затвердженого виробника з доданням нового місця виробництва; подання оновленого СЕР для АФІ лізиноприлу дигідрату від затвердженого виробника зі зміною назви власника та доданням нового місця виробництва; подання оновленого СЕР для АФІ Lisinopril Dihydrate від нового виробника (доповнення) |
за рецептом |
|
UA/3886/01/02 |
28. |
ВІТОПРИЛ® |
таблетки по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах |
СТАДА Арцнайміттель АГ |
Німеччина |
виробництво, первинне та вторинне пакування: СТАДА В’єтнам Джоінт Венчур Ко. Лтд, В’єтнам; випуск серій: СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина |
В’єтнам/ Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого СЕР для АФІ лізиноприлу дигідрату від затвердженого виробника з доданням нового місця виробництва; подання оновленого СЕР для АФІ лізиноприлу дигідрату від затвердженого виробника зі зміною назви власника та доданням нового місця виробництва; подання оновленого СЕР для АФІ Lisinopril Dihydrate від нового виробника (доповнення) |
за рецептом |
|
UA/3886/01/03 |
29. |
ВІТОПРИЛ® |
таблетки по 20 мг № 30 (10х3) у блістерах |
СТАДА Арцнайміттель АГ |
Німеччина |
виробництво, первинне та вторинне пакування: СТАДА В’єтнам Джоінт Венчур Ко. Лтд, В’єтнам; випуск серій: СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина |
В’єтнам/ Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого СЕР для АФІ лізиноприлу дигідрату від затвердженого виробника з доданням нового місця виробництва; подання оновленого СЕР для АФІ лізиноприлу дигідрату від затвердженого виробника зі зміною назви власника та доданням нового місця виробництва; подання оновленого СЕР для АФІ Lisinopril Dihydrate від нового виробника (доповнення) |
за рецептом |
|
UA/3886/01/04 |
30. |
ВОРМІЛ |
суспензія оральна, 200 мг/5 мл по 10 мл у флаконах № 1 |
Мілі Хелскере Лімітед |
Велика Британiя |
Мадрас Фармасьютікалс, Індія;Гракуре Фармасьютікалс ЛТД, Індія |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці для ГЛЗ; додання виробничої дільниці, відповідальної за випуск серії; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів); заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування); додання виробничої дільниці, відповідальної за виробництво, первинне і вторинне пакування; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/6434/01/01 |
31. |
ГЕКСИКОН® |
супозиторії вагінальні по 16 мг № 1 (1х1), № 10 (5х2) у блістерах |
ВАТ «НИЖФАРМ» |
Росiйська Федерацiя |
ВАТ «НИЖФАРМ» |
Росiйська Федерацiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/1094/01/01 |
32. |
ГЕМЦИТАБІН МЕДАК |
порошок для приготування розчину для інфузій (38 мг/мл) по 200 мг у флаконах № 1 |
медак ГмбХ |
Німеччина |
Виробник, що відповідає за вторинне пакування, нанесення захисної плівки на флакон (необов`язкове) та за випуск серії:Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина;Виробник, що відповідає за виробництво готової лікарської форми, первинне та вторинне пакування:Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина;Виробник, що відповідає за вторинне пакування та нанесення захисної плівки на флакон (необов`язкове):Мед-ІКС-Пресс ГмбХ, Німеччина |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (зміна юридичної адреси на фактичну адресу виробництва) та зазначення функціональних обов’язків виробника; введення додаткової дільниці виробництва відповідальної за вторинне пакування та нанесення захисної плівки на флакон (необов’язкове) та редакційні уточнення щодо адреси виробника із зазначенням функціональних обов’язків (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/11640/01/01 |
33. |
ГЕМЦИТАБІН МЕДАК |
порошок для приготування розчину для інфузій (38 мг/мл) по 1000 мг у флаконах № 1 |
медак ГмбХ |
Німеччина |
Виробник, що відповідає за вторинне пакування, нанесення захисної плівки на флакон (необов`язкове) та за випуск серії:Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина;Виробник, що відповідає за виробництво готової лікарської форми, первинне та вторинне пакування:Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина;Виробник, що відповідає за вторинне пакування та нанесення захисної плівки на флакон (необов`язкове):Мед-ІКС-Пресс ГмбХ, Німеччина |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (зміна юридичної адреси на фактичну адресу виробництва) та зазначення функціональних обов’язків виробника; введення додаткової дільниці виробництва відповідальної за вторинне пакування та нанесення захисної плівки на флакон (необов’язкове) та редакційні уточнення щодо адреси виробника із зазначенням функціональних обов’язків (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/11640/01/02 |
34. |
ГЕМЦИТАБІН МЕДАК |
порошок для приготування розчину для інфузій (38 мг/мл) по 1500 мг у флаконах № 1 |
медак ГмбХ |
Німеччина |
Виробник, що відповідає за вторинне пакування, нанесення захисної плівки на флакон (необов`язкове) та за випуск серії:Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина;Виробник, що відповідає за виробництво готової лікарської форми, первинне та вторинне пакування:Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина;Виробник, що відповідає за вторинне пакування та нанесення захисної плівки на флакон (необов`язкове):Мед-ІКС-Пресс ГмбХ, Німеччина |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (зміна юридичної адреси на фактичну адресу виробництва) та зазначення функціональних обов’язків виробника; введення додаткової дільниці виробництва відповідальної за вторинне пакування та нанесення захисної плівки на флакон (необов’язкове) та редакційні уточнення щодо адреси виробника із зазначенням функціональних обов’язків (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/11640/01/03 |
35. |
ГЛАУВЕНТ |
таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг in bulk № 4320 (20х216) у блістерах у коробці |
ПАТ «Вітаміни» |
Україна |
АТ «Софарма» |
Болгарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 846 від 17.11.2014 щодо написання виробників в процесі внесення змін (було — дільниця виробництва: АТ «Болгарська роза — Севтополіс», Болгарія; відповідальний за випуск серії: АТ «Софарма», Болгарія) |
- |
|
UA/12631/01/01 |
36. |
ГЛАУВЕНТ |
таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг in bulk № 4080 (20х204) у блістерах у коробці |
ПАТ «Вітаміни» |
Україна |
АТ «Софарма» |
Болгарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 846 від 17.11.2014 щодо написання виробників в процесі внесення змін (було — дільниця виробництва: АТ «Болгарська роза — Севтополіс», Болгарія; відповідальний за випуск серії: АТ «Софарма», Болгарія) |
- |
|
UA/12631/01/02 |
37. |
ГЛАУВЕНТ |
таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 20 (20х1) у блістерах у пачці |
ПАТ «Вітаміни» |
Україна |
Виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка або виробництво за повним циклом:
АТ «Софарма», Болгарія;
Вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії:
ПАТ «Вітаміни», Україна |
Болгарія/Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 846 від 17.11.2014 щодо написання виробників в процесі внесення змін (було -дільниця виробництва: АТ «Болгарська роза — Севтополіс», Болгарія; дільниця вторинного пакування: АТ «Болгарська роза — Севтополіс», Болгарія; ПАТ «Вітаміни», Україна; відповідальний за випуск серії: АТ «Софарма», Болгарія; ПАТ «Вітаміни», Україна) |
без рецепта |
|
UA/3119/01/01 |
38. |
ГЛАУВЕНТ |
таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг № 20 (20х1) у блістерах у пачці |
ПАТ «Вітаміни» |
Україна |
Виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка або виробництво за повним циклом:
АТ «Софарма», Болгарія;
Вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії:
ПАТ «Вітаміни», Україна |
Болгарія/Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 846 від 17.11.2014 щодо написання виробників в процесі внесення змін (було -дільниця виробництва: АТ «Болгарська роза — Севтополіс», Болгарія; дільниця вторинного пакування: АТ «Болгарська роза — Севтополіс», Болгарія; ПАТ «Вітаміни», Україна; відповідальний за випуск серії: АТ «Софарма», Болгарія; ПАТ «Вітаміни», Україна) |
без рецепта |
|
UA/3119/01/02 |
39. |
ГРИПЕКС ХОТАКТИВ МАКС |
порошок для орального розчину по 5 г у саше № 5, № 8 у пачці |
Юнілаб, ЛП |
США |
Виробник, відповідальний за виробництво за повним циклом:ТОВ ЮС Фармація, Польща/Виробник, відповідальний за виробництво, пакування (первинне та вторинне), контроль та випуск продукту in bulk, контроль серії готового лікарського засобу:Врафтон Лабораторіз Лімітед, Велика Британія |
Польща/ Велика Британія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів); зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна розміру серії; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затверджнення) |
без рецепта |
- |
UA/6285/01/01 |
40. |
ДЖАКАВІ |
таблетки по 20 мг № 56 (14х4) у блістерах, або № 60 у флаконах № 1 |
Новартіс Фарма АГ |
Швейцарія |
виробництво, контроль якості, первинне та вторинне пакування, випуск серії: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; контроль якості за винятком визначення мікробіологічної чистоти: Фарманалітика СА, Швейцарія |
Швейцарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування |
за рецептом |
|
UA/13456/01/01 |
41. |
ДЖАКАВІ |
таблетки по 15 мг № 56 (14х4) у блістерах, або № 60 у флаконах № 1 |
Новартіс Фарма АГ |
Швейцарія |
виробництво, контроль якості, первинне та вторинне пакування, випуск серії: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; контроль якості за винятком визначення мікробіологічної чистоти: Фарманалітика СА, Швейцарія |
Швейцарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування |
за рецептом |
|
UA/13456/01/02 |
42. |
ДЖАКАВІ |
таблетки по 5 мг № 56 (14х4) у блістерах, або № 60 у флаконах № 1 |
Новартіс Фарма АГ |
Швейцарія |
виробництво, контроль якості, первинне та вторинне пакування, випуск серії: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; контроль якості за винятком визначення мікробіологічної чистоти: Фарманалітика СА, Швейцарія |
Швейцарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування |
за рецептом |
|
UA/13456/01/03 |
43. |
ДИСПОРТ® / DYSPORT®
КОМПЛЕКС БОТУЛІНІЧНИЙ ТОКСИН ТИПУ А-ГЕМАГЛЮТИНІН 300 ОД |
порошок для розчину для ін’єкцій по 300 ОД у флаконах № 1 |
ІПСЕН ФАРМА |
Францiя |
ІПСЕН БІОФАРМ ЛІМІТЕД |
Велика Британiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/13067/01/01 |
44. |
ЕНАЛАПРИЛ-ДAРНИЦЯ |
таблетки по 10 мг № 20 (10х2) у контурних чарункових упаковках у пачці |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни у специфікації лікарського засобу за п. «Супутні домішки» та «Ідентифікація»; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/9020/01/01 |
45. |
ЕНАЛОЗИД® ФОРТЕ |
таблетки по 10 таблеток у блістері, по 2 або 3 блістера, вкладені у пачку |
ПАТ «Фармак» |
Україна |
ПАТ «Фармак» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/0702/01/02 |
46. |
ЕНЗИСТАЛ® |
таблетки вкриті цукровою оболонкою кишковорозчинні № 20 (10х2), № 80 (10х8) у блістерах в картонній коробці |
Торрент Фармасьютікалс Лтд |
Індія |
Торрент Фармасьютікалс Лтд |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/2874/01/01 |
47. |
ЕПІЛЕПТАЛ® |
таблетки по 25 мг № 10х3 у блістерах |
ПАТ «Фармак» |
Україна |
ПАТ «Фармак» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/6296/01/01 |
48. |
ЕПІЛЕПТАЛ® |
таблетки по 50 мг № 10х3 у блістерах |
ПАТ «Фармак» |
Україна |
ПАТ «Фармак» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/6296/01/02 |
49. |
ЕПІЛЕПТАЛ® |
таблетки по 100 мг № 10х3 у блістерах |
ПАТ «Фармак» |
Україна |
ПАТ «Фармак» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/6296/01/03 |
50. |
ЕРБІТУКС/ERBITUX® |
розчин для інфузій 5 мг/мл по 20 мл або 100 мл у флаконі № 1 |
Мерк КГаА |
Німеччина |
Мерк КГаА |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:вилучення виробничої дільниці (як виробника концентрованого цетуксимабу in bulk) |
за рецептом |
|
UA/13055/01/01 |
51. |
ЕССЕНЦІАЛЄ® ФОРТЕ Н |
капсули по 300 мг № 30 (10х3), № 100 (10х10) у блістерах |
ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» |
Україна |
виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій:Ей. Наттерманн енд Сайі ГмбХ, Німеччина/первинне та вторинне пакування, випуск серій:Санофі-Авентіс Сп. з о.о., Польща |
Німеччина/ Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: додання виробника, відповідального за випуск серій; додання виробника, відповідального за первинне та вторинне пакування (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
без рецепта |
- |
UA/8682/01/01 |
52. |
ЕФАВІР® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг № 30 у контейнері |
Ципла Лтд. |
Індія |
Ципла Лтд. |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника з відповідними змінами в інструкції для медичного застосування у р. «Місцезнаходження» та як наслідок вилучення місцезнаходження заявника з р. «Виробник» |
за рецептом |
- |
UA/13753/01/01 |
53. |
ЗАЛАЇН |
крем 2% по 20 г у тубах № 1 |
ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС |
Угорщина |
Феррер Інтернаціональ, С.А., Iспанiя; ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина |
Iспанiя/ Угорщина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/1849/01/01 |
54. |
ЗАРСІО® |
розчин для ін’єкцій або інфузій, 30 млн ОД/0,5 мл у попередньо заповнених шприцах оснащених поршнем, ін’єкційною голкою із захисним пристроєм у блістерних упаковках № 1, № 5 |
Сандоз ГмбХ |
Австрія |
відповідальний за виробництво, пакування, контроль серії: Ай Ді Ті Біологіка ГмбХ, Німеччина; відповідальний за випуск серії: Сандоз ГмбХ, Австрія; відповідальний за вторинне пакування: ГП Гренцах Продакшнз ГмбХ, Німеччина |
Німеччина/ Австрія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/12447/01/01 |
55. |
ЗАРСІО® |
розчин для ін’єкцій або інфузій, 48 млн ОД/0,5 мл у попередньо заповнених шприцах оснащених поршнем, ін’єкційною голкою із захисним пристроєм у блістерних упаковках № 1, № 5 |
Сандоз ГмбХ |
Австрія |
відповідальний за виробництво, пакування, контроль серії: Ай Ді Ті Біологіка ГмбХ, Німеччина; відповідальний за випуск серії: Сандоз ГмбХ, Австрія; відповідальний за вторинне пакування: ГП Гренцах Продакшнз ГмбХ, Німеччина |
Німеччина/ Австрія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/12447/01/02 |
56. |
ЗИПРЕКСА® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 28 (7х4) у блістерах |
Ліллі С. А. |
Іспанiя |
виробництво готової лікарської форми: Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто-Ріко (США); виробництво за повним циклом: Ліллі С. А., Іспанія |
Пуерто-Ріко (США)/ Іспанія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю готового лікарського засобу в тексті маркування вторинної та первинної упаковки |
за рецептом |
|
UA/7871/01/01 |
57. |
ЗИПРЕКСА® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 28 (7х4) у блістерах |
Ліллі С. А. |
Іспанiя |
виробництво готової лікарської форми: Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто-Ріко (США); виробництво за повним циклом: Ліллі С. А., Іспанія |
Пуерто-Ріко (США)/ Іспанія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю готового лікарського засобу в тексті маркування вторинної та первинної упаковки |
за рецептом |
|
UA/7871/01/02 |
58. |
ЗОМЕТА® |
концентрат для розчину для інфузій (4 мг/5 мл) по 5 мл у флаконах № 1 |
Новартіс Фарма АГ |
Швейцарія |
Новартіс Фарма Штейн АГ |
Швейцарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/8368/01/01 |
59. |
ЙОДОВІТАЛ® КІДЗ |
таблетки жувальні по 100 мкг № 30, № 60, № 100 у флаконах № 1;№ 15 (15х1), № 30 (15х2), № 45 (15х3), № 60 (15х4), № 75 (15х5) у блістерах |
Юніфарм, Інк. |
США |
Юніфарм, Інк. |
США |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу; заміна виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії |
без рецепта |
- |
UA/6306/0101 |
60. |
ІМОДІУМ® |
капсули по 2 мг № 6, № 20 у блістерах |
МакНіл Продактс Лімітед |
Сполучене Королiвство |
Янссен Сілаг |
Францiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до т. «Мікробіологічна чистота» у зв’язку з приведенням до вимог діючого видання ЄФ |
без рецепта |
|
UA/9831/01/01 |
61. |
ІМОДІУМ® |
капсули по 2 мг № 6, № 20 у блістерах |
МакНіл Продактс Лімітед |
Сполучене Королiвство |
Янссен-Сілаг |
Францiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника, без зміни місця виробництва |
без рецепта |
|
UA/9831/01/01 |
62. |
ІМУНОФЛАЗІД® |
сироп по 30 мл, 50 мл, 60 мл, 125 мл у флаконах № 1 зі скла або пластику з дозуючою ємністю у пачці |
ТОВ «НВК «Екофарм» |
Україна |
Комунальне підприємство «Луганська обласна «Фармація», фармацевтична фабрика, Україна; ТОВ «Тернофарм», Україна; ПАТ «Фармак», Україна |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни у тексті маркування первинної упаковки |
без рецепта |
|
UA/5510/01/01 |
63. |
ІНДОМЕТАЦИН СОФАРМА |
мазь 10% по 40 г у тубах № 1 |
АТ «Софарма» |
Болгарія |
Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка:
АТ «Софарма», Болгарія/
Дозвіл на випуск серії:
АТ «Софарма», Болгарія |
Болгарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна коду АТХ |
без рецепта |
- |
UA/2304/03/01 |
64. |
КАНЕСТЕН® |
крем 1% по 20 г у тубі № 1 |
Байєр Консьюмер Кер АГ |
Швейцарія |
Керн Фарма, С.Л. |
Іспанiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Фармакотерапевтична група» (уточнення назви групи відповідно до класифікатора фарм.груп і кодів АТХ ВООЗ), «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції», «Показання» |
без рецепта |
|
UA/3588/01/01 |
65. |
КАШТАПЛАНТ |
таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 40 (20х2) у блістерах |
мібе ГмбХ Арцнайміттель |
Німеччина |
мібе ГмбХ Арцнайміттель |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — ЕСКУЗАН 20) |
без рецепта |
- |
UA/2589/01/01 |
66. |
КЛІОРОН |
супозиторії вагінальні по 16 мг in bulk: № 1000 (5х200) у блістерах у ящику |
АТ «Лекхім — Харків» |
Україна |
АТ «Лекхім — Харків» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 771 від 24.10.2014 щодо написання упаковки в процесі внесення змін (було — in bulk: № 10000 (5х200) |
- |
|
UA/13984/01/01 |
67. |
КЛОПІКСОЛ ДЕПО |
розчин для ін’єкцій, 200 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 в коробці |
Лундбек Експорт А/С |
Данiя |
Х. Лундбек А/С |
Данія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення нової системи фармаконагляду, яка пройшла оцінку відповідним національним компетентним органом |
за рецептом |
|
UA/2278/01/01 |
68. |
КЛОТРИМАЗОЛ |
мазь 1% по 20 г у тубах № 1 в пачці з картону |
Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. |
Індія |
Сінмедик Лабораторіз |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у складі готового лікарського засобу (наведення номінальної кількості клотримазолу у мг на 1 г мазі у розділі МКЯ «Склад») |
без рецепта |
|
UA/8794/01/01 |
69. |
КОДЕСАН® ІС |
таблетки № 10 (10х1) у блістерах |
Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» |
Україна |
Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:заміна виробника АФІ — Солодки корінь |
за рецептом |
|
UA/8687/01/01 |
70. |
КОПЛАВІКС® |
таблетки, вкриті оболонкою, 75 мг/75 мг № 28 (7х4) у блістерах в коробці |
Санофі Фарма Брістоль-Майєрс Сквібб СНСі |
Францiя |
Санофі Вінтроп Індастріа |
Франція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/11680/01/02 |
71. |
ЛАМІВІР |
розчин оральний, 50 мг/5 мл по 100 мл у флаконах у комплекті зі шприцем та перехідним пристроем у пачці |
Ципла Лтд |
Індія |
Ципла Лтд |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника з відповідними змінами в інструкції для медичного застосування у р. «Місцезнаходження» та як наслідок вилучення місцезнаходження заявника з р. «Виробник» |
за рецептом |
|
UA/11016/01/01 |
72. |
ЛЕВАНА® |
порошок (субстанція) у пакетах подвійних із плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм |
Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» |
Україна |
Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; звуження допустимих меж, визначених у специфікації та відповідні уточнення в методиці контролю; введення контролю проміжного продукту «Левана, перекристалізований із хлороформу»; доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування |
- |
|
UA/10775/01/01 |
73. |
ЛЕВОМІЦЕТИН |
таблетки по 500 мг № 10, № 20 у блістерах |
Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна |
Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки); зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє); зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї); зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом |
- |
UA/3621/01/01 |
74. |
ЛЕВОСИН |
мазь по 40 г у тубах № 1 |
ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» |
Україна |
ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» |
Україна |
внесенння змін до реєстраційних матеріалів: заміна дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів); заміна дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування); зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/8326/01/01 |
75. |
ЛІВЕРІЯ® IC |
таблетки по 0,5 г № 20 (10х2) у блістері |
Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» |
Україна |
Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» |
Україна |
ввнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у складі допоміжних речовин готового лікарського засобу |
без рецепта |
- |
UA/13164/01/01 |
76. |
ЛІЗОТІАЗИД |
таблетки по 10 мг/12,5 мг № 30 (10х3) у блістерах |
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. |
Ізраїль |
АТ Фармацевтичний завод ТЕВА |
Угорщина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/6092/01/01 |
77. |
ЛІЗОТІАЗИД |
таблетки по 20 мг/12,5 мг № 30 (10х3) у блістерах |
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. |
Ізраїль |
АТ Фармацевтичний завод ТЕВА |
Угорщина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/6092/01/02 |
78. |
ЛІПРИМАР® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3), № 100 (10х10) у блістерах |
Пфайзер Інк. |
США |
первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk: Пфайзер Айленд Фармасьютікалз, Ірландія; виробництво in bulk: Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС, США |
Німеччина/ Ірландія/ США |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/2377/01/04 |
79. |
ЛІПРИМАР® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3), № 100 (10х10) у блістерах |
Пфайзер Інк. |
США |
первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk: Пфайзер Айленд Фармасьютікалз, Ірландія; виробництво in bulk: Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС, США |
Німеччина/ Ірландія/ США |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/2377/01/01 |
80. |
ЛІПРИМАР® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 30 (10х3) у блістерах |
Пфайзер Інк. |
США |
первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk: Пфайзер Айленд Фармасьютікалз, Ірландія; виробництво in bulk: Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС, США |
Німеччина/ Ірландія/ США |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/2377/01/02 |
81. |
ЛІПРИМАР® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг № 30 (10х3) у блістерах |
Пфайзер Інк. |
США |
первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk: Пфайзер Айленд Фармасьютікалз, Ірландія; виробництво in bulk: Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС, США |
Німеччина/ Ірландія/ США |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/2377/01/03 |
82. |
ЛОПРАКС |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 20 (10х2), № 6 (6х1) у блістерах |
Ексір Фармасьютикал Компані |
Іран |
Ексір Фармасьютикал Компані |
Іран |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна в маркуванні на первинній упаковці |
за рецептом |
|
UA/ 8191/02/01 |
83. |
ЛОРАНО |
таблетки по 10 мг № 7 (7х1), № 20 (10х2) у блістерах в картонній коробці |
Сандоз Фармасьютікалз д.д. |
Словенія |
виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; пакування, випуск серії: Лек С.А., Польща |
Німеччина/ Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок на титулі методів контролю якості лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/6985/02/01 |
84. |
ЛОРАТАДИН |
сироп, 1 мг/мл по 90 мл у флаконі або банці з дозуючою скляночкою або мірною ложкою в пачці |
ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» |
Україна |
ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 771 від 24.10.2014 щодо рекламування в процесі перереєстрації(було — не підлягає) |
без рецепта |
підлягає |
UA/9333/01/01 |
85. |
ЛОРІКАЦИН |
розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 |
Ексір Фармасьютикал Компані |
Іран |
Ексір Фармасьютикал Компані |
Іран |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження заявника; зміна найменування виробника; подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини |
за рецептом |
- |
UA/2510/01/01 |
86. |
ЛОРІКАЦИН |
розчин для ін’єкцій, 250 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 |
Ексір Фармасьютикал Компані |
Іран |
Ексір Фармасьютикал Компані |
Іран |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження заявника; зміна найменування виробника; подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини |
за рецептом |
- |
UA/2510/01/02 |
87. |
МАГНЕ-В6 |
таблетки, вкриті оболонкою, № 50 (10х5) у блістерах |
ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» |
Україна |
Санофі Вінтроп Індастріа, Францiя/
ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд., Угорщина |
Франція/ Угорщина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: додавання дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу; додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії; зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
без рецепта |
- |
UA/5476/02/01 |
88. |
МЕДРОЛ |
таблетки по 4 мг № 30 у флаконах № 1 |
Пфайзер Інк. |
США |
Пфайзер Італія С. р. л. |
Італія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/2047/02/01 |
89. |
МЕДРОЛ |
таблетки по 16 мг № 50 (10х5) у блістерах |
Пфайзер Інк. |
США |
Пфайзер Італія С. р. л. |
Італія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/2047/02/02 |
90. |
МЕДРОЛ |
таблетки по 32 мг № 20 (10х2) у блістерах |
Пфайзер Інк. |
США |
Пфайзер Італія С. р. л. |
Італія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/2047/02/03 |
91. |
МОРФОЛІНІЄВА СІЛЬ ТІАЗОТНОЇ КИСЛОТИ |
кристалічний порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
ТОВ «Фармхім» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви діючої речовини у зв’язку з приведенням у відповідність до міжнародної непатентованої назви (ІNN) та рекомендаціям по формуванню модифікованих міжнародних непатентованих назв (INNM) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
- |
- |
UA/13847/01/01 |
92. |
МУКАЛІТАН |
таблетки по 0,05 г № 10 у стрипах, № 30 в контейнерах |
ТОВ «Тернофарм» |
Україна |
ТОВ «Тернофарм» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в Інструкції для медичного застосування у р. «Лікарська форма» |
без рецепта |
|
UA/0344/01/01 |
93. |
НАВІРЕЛ |
концентрат для приготування розчину для інфузій, 10 мг/мл по 1 мл (10 мг) у флаконах in bulk № 368; по 5 мл (50 мг) у флаконах in bulk № 196 |
медак ГмбХ |
Німеччина |
виробництво in bulk, контроль серій: онкомед меньюфекчерінг а.с., Чеська Республiка; пакування, маркування та випуск серії: Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина |
Чеська Республiка/ Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості у розділі «Маркування первинної упаковки» |
- |
|
UA/4712/01/01 |
94. |
НАВІРЕЛ |
концентрат для приготування розчину для інфузій, 10 мг/мл по 1 мл (10 мг), по 5 мл (50 мг) у флаконах № 1 |
медак ГмбХ |
Німеччина |
виробництво in bulk, контроль серій: онкомед меньюфекчерінг а.с., Чеська Республiка; пакування, маркування та випуск серії: Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина |
Чеська Республiка/ Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості у розділі «Маркування первинної упаковки» |
за рецептом |
|
UA/4711/01/01 |
95. |
НАРДІН® |
розчин для внутрішньовенних інфузій, 10 мг/мл по 20 мл у флаконах № 5, № 40; по 20 мл у флаконах № 1 в комплекті з розчинником (Глюкоза-Солювен 50 мг/мл) по 100 мл у контейнері; по 1 комплекту в контурних чарункових упаковках № 1 в пачці |
ТОВ «Юрія-Фарм» |
Україна |
ТОВ «Юрія-Фарм» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення змін до р. «Упаковка»: доповнення інформації щодо запаювання контурно-чарункових упаковок: запаювання плівкою чи фольгою з надписом; внесення додаткової контурно-чарункової упаковки запаюваною плівкою чи фольгою з надписом |
за рецептом |
- |
UA/13701/01/01 |
96. |
НЕУПРО® |
пластир трансдермальний, 2 мг/24 год по 1 системі в саше, № 7 (1х7), № 28 (1х28), № 100 (1х100) |
ЮСБ Мануфакчуринг Айланд Лтд. |
Ірландiя |
виробництво нерозфасованої продукції, первинне упакування, контроль якості під час виробничого процесу, контроль проміжних продуктів, контроль ексіпієнтів та системи упакування, тестування адгезуючих властивостей, залишків розчинників та герметичності пакетику-саше: ЛТС Ломанн Терапіе-Систем АГ, Німеччина; вторинне упакування: Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина; виробник відповідальний за випуск та контроль якості: ЮСБ Мануфакчуринг Айланд Лтд., Ірландія |
Німеччина/ Ірландія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/9279/01/01 |
97. |
НЕУПРО® |
пластир трансдермальний, 4 мг/24 год по 1 системі в саше, № 7 (1х7), № 28 (1х28), № 100 (1х100) |
ЮСБ Мануфакчуринг Айланд Лтд. |
Ірландiя |
виробництво нерозфасованої продукції, первинне упакування, контроль якості під час виробничого процесу, контроль проміжних продуктів, контроль ексіпієнтів та системи упакування, тестування адгезуючих властивостей, залишків розчинників та герметичності пакетику-саше: ЛТС Ломанн Терапіе-Систем АГ, Німеччина; вторинне упакування: Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина; виробник відповідальний за випуск та контроль якості: ЮСБ Мануфакчуринг Айланд Лтд., Ірландія |
Німеччина/ Ірландія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/9279/01/02 |
98. |
НЕУПРО® |
пластир трансдермальний, 6 мг/24 год по 1 системі в саше, № 7 (1х7), № 28 (1х28), № 100 (1х100) |
ЮСБ Мануфакчуринг Айланд Лтд. |
Ірландiя |
виробництво нерозфасованої продукції, первинне упакування, контроль якості під час виробничого процесу, контроль проміжних продуктів, контроль ексіпієнтів та системи упакування, тестування адгезуючих властивостей, залишків розчинників та герметичності пакетику-саше: ЛТС Ломанн Терапіе-Систем АГ, Німеччина; вторинне упакування: Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина; виробник відповідальний за випуск та контроль якості: ЮСБ Мануфакчуринг Айланд Лтд., Ірландія |
Німеччина/ Ірландія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/9279/01/03 |
99. |
НЕУПРО® |
пластир трансдермальний, 8 мг/24 год по 1 системі в саше, № 7 (1х7), № 28 (1х28), № 100 (1х100) |
ЮСБ Мануфакчуринг Айланд Лтд. |
Ірландiя |
виробництво нерозфасованої продукції, первинне упакування, контроль якості під час виробничого процесу, контроль проміжних продуктів, контроль ексіпієнтів та системи упакування, тестування адгезуючих властивостей, залишків розчинників та герметичності пакетику-саше: ЛТС Ломанн Терапіе-Систем АГ, Німеччина; вторинне упакування: Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина; виробник відповідальний за випуск та контроль якості: ЮСБ Мануфакчуринг Айланд Лтд., Ірландія |
Німеччина/ Ірландія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/9279/01/04 |
100. |
НОВОМІКС® 30 ФЛЕКСПЕН® |
суспензія для ін’єкцій, 100 ОД\мл по 3 мл у картриджі, вкладеному в багатодозовій одноразовій шприц-ручці № 1, або 5 у коробці |
А/Т Ново Нордіск |
Данiя |
Виробник нерозфасованого продукту, наповнення в Пенфіл®, первинна упаковка, контроль якості та відповідальний за випуск серій кінцевого продукту:
А/Т Ново Нордіск, Данія/Виробник нерозфасованої продукції, наповнення в Пенфіл®, первинна упаковка:
Ново Нордіск Продюксьон САС, Франція/
Виробник для збирання, маркування та упаковки ФлексПен®, вторинного пакування:
А/Т Ново Нордіск, Данiя |
Данія/Франція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування первинної та вторинної упаковки (заміною мови маркування) |
за рецептом |
- |
UA/4862/01/01 |
101. |
НОВО-ПАСИТ |
таблетки, вкриті оболонкою, № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах у коробці; № 30х1, № 60х1, № 100х1 у флаконах в коробці |
ТОВ «Тева Україна» |
Україна |
Виробник, який відповідає за первинне та вторинне пакування:
ТОВ Тева Оперейшнз Поланд, Польща/
Виробник, який відповідає за виробництво продукту in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серій:
Тева Чех Індастріз с.р.о., Чеська Республіка |
Польща/Чеська Республіка |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
без рецепта |
- |
UA/1830/02/01 |
102. |
ОЗУРДЕКС™ |
імплантат для інтравітреального введення, 700 мкг в аплікаторі № 1 |
Аллерган Фармасьютікалз Ірландія |
Ірландiя |
Аллерган Фармасьютікалз Ірландія |
Ірландiя |
внесенння змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у маркуванні первинної та вторинної упаковки |
за рецептом |
- |
UA/12292/01/01 |
103. |
ОКСАЛІПЛАТИН-ТЕВА |
концентрат для розчину для інфузій, 5 мг/мл по 4 мл (20 мг) або по 10 мл (50 мг), або по 20 мл (100 мг), або по 40 мл (200 мг) у флаконі № 1 |
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. |
Ізраїль |
Фармахемі Б.В., Нідерланди/
АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина |
Нідерланди/ Угорщина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», розділи «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливі заходи безпеки», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
за рецептом |
- |
UA/8832/01/01 |
104. |
ОЛФЕН™-100 РЕКТОКАПС |
капсули ректальні по 100 мг № 5 (5х1) у блістері |
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. |
Ізраїль |
Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ, Німеччина;виробник, який здійснює первинне та вторинне пакування, відповідає за контроль та випуск серії, країнаАцино Фарма АГ, Швейцарія |
Німеччина/ Швейцарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/5125/01/01 |
105. |
ОПТІВЕ™ |
краплі очні по 3 мл, 10 мл, 15 мл у флаконах -крапельницях № 1 |
Аллерган, Інк. |
США |
Аллерган Сейлс ЛЛС |
США |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна маркування первинних та вторинних упаковок лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/10976/01/01 |
106. |
ОРАФЕН |
суспензія оральна з апельсиновим смаком, 100 мг/5 мл по 200 мл у флаконах № 1 у комплекті зі шприцем-дозатором |
ЗАТ «ІНТЕЛІ ГЕНЕРИКС НОРД» |
Литва |
Лабораторіо Альдо-Юніон, С.А. |
Іспанія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ «Показання», «Належні заходи безпеки при застосуванні», «Особливі застереження», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Передозування», «Побічні ефекти», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» згідно з референтним препаратом |
без рецепта |
|
UA/12520/01/01 |
107. |
ОРГІЛ® |
таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 10 (10х1) у блістерах |
КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД |
Індія |
КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 32 від 26.01.2015 щодо написання виробника в процесі перереєстрації (було — КУСУМ ХЕЛТХКЕР, Індія) |
за рецептом |
|
UA/7654/01/01 |
108. |
ОРУНГАЛ® |
капсули по 100 мг № 15 (5х3), № 28 (4х7) у блістерах |
ТОВ «Джонсон & Джонсон» |
Росiйська Федерацiя |
Янссен–Сілаг С.п.А. |
Італiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Показання, Фармакологічні властивості, Протипоказання, Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій, Особливості застосування, Застосування у період вагітності або годування груддю, Спосіб застосування та дози, Діти. Побічні реакції |
за рецептом |
|
UA/2415/02/01 |
109. |
ОТОФА |
краплі вушні, розчин, 26 мг (20000 МО)/мл по 10 мл у флаконах № 1 з піпеткою в коробці |
Лабораторії БУШАРА РЕКОРДАТІ |
Францiя |
Лабораторії БУШАРА РЕКОРДАТІ |
Франція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/2690/01/01 |
110. |
ОФТАГЕЛЬ® |
гель очний, 2,5 мг/г по 10 г у флаконах № 1 |
Сантен АТ |
Фiнляндiя |
УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/6605/01/01 |
111. |
ОФТАН® КАТАХРОМ |
краплі очні по 10 мл у флаконі з крапельницею № 1 в картонній коробці |
Сантен АТ |
Фiнляндiя |
Сантен АТ |
Фінляндія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:вилучення виробничої дільниці діючої речовини |
за рецептом |
|
UA/5593/01/01 |
112. |
ПЕНТАКСИМ / PENTAXIM
КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКА (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ПОЛІОМІЄЛІТУ ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, СПРИЧИНЕНИХ HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B, IN BULK |
суспензія для ін’єкцій у попередньо заповненому шприці по 0,5 мл (з прикріпленою голкою або двома окремими голками) та порошок Hib у скляному флаконі в упаковці in bulk № 500 |
Санофі Пастер С.А. |
Францiя |
Санофі Пастер С.А. |
Франція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
- |
|
844/11-300200000 |
113. |
ПЕНТАКСИМ / PENTAXIM
КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКА (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ПОЛІОМІЄЛІТУ ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, СПРИЧИНЕНИХ HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B |
суспензія для ін’єкцій у попередньо заповненому шприці по 0,5 мл (з прикріпленою голкою або двома окремими голками) та порошок Hib у скляному флаконі в блістері ПВХ № 1 |
Санофі Пастер С.А. |
Францiя |
ТОВ «Фармекс Груп» (фасування з форми «in bulk» фірми-виробника sanofi pasteur S.A., Франція) |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
845/11-300200000 |
114. |
ПЕНТАКСИМ/PENTAXIM
ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ПОЛІОМІЄЛІТУ ІНАКТИВОВАНА, РІДКА ТА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ІНФЕКЦІЙ, СПРИЧИНЕНИХ HAEMOPHILUS ТИПУ B, КОН’ЮГОВАНА, СУХА |
порошок Haemophilus influenzae типу b у флаконі та суспензія для ін’єкцій (0,5 мл) в попередньо заповненому шприці з прикріпленою голкою (або 2-ма окремими голками) |
Санофі Пастер С. А. |
Францiя |
ЗАТ «Санофі-Авентіс», Угорщина; Санофі Пастер С. А., Францiя |
Угорщина/ Францiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/13010/01/01 |
115. |
ПЕНТАЛГІН IC® |
таблетки № 10 у блістерах; № 10 у блістерах у пачці |
Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» |
Україна |
Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування |
за рецептом |
|
UA/8694/01/01 |
116. |
ПОЛІДЕКСА |
краплі вушні, розчин по 10,5 мл у флаконах № 1 з піпеткою у коробці |
Лабораторії БУШАРА РЕКОРДАТІ |
Францiя |
Лабораторії БУШАРА РЕКОРДАТІ |
Францiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна назви виробника діючої речовини |
за рецептом |
|
UA/2699/01/01 |
117. |
ПРОКТО-ГЛІВЕНОЛ |
крем ректальний по 30 г у тубах № 1 з насадкою в пачці |
Рекордаті Аіленд Лтд |
Ірландiя |
Новартіс Консьюмер Хелс СА, Швейцарія
або
Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А, Італiя |
Швейцарія/Італiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зменшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 5-ти до 3-х років); введення додаткового виробника, відповідального за випуск серії і контроль якості для додаткової упаковки ЛЗ; введення додаткової виробничої дільниці повного циклу виробництва для додаткової упаковки; подання нового сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції Л від нового виробника; приведення у відповідність до матеріалів виробника: приведення специфікації ГЛЗ у відповідність до специфікації виробника та виправлення помилок, які були допущені при затвердженні МКЯ, виправлення назви допоміжної речовини, приведення у відповідність з документами виробника; розширення меж показника у тесті «Кількісний вміст трибенозиду» під час випробування стабільності, приведення меж показників на термін придатності у тестах «вміст 3,5,6-три-О-бензил-D-глюкофуранозиду» та «Сума Продуктів розпаду трибенозиду « у відповідність до затверджених в країні виробника для обох дільниць виробництва, з відповідними змінами в інструкції для медичного застосування у р. «Склад лікарського засобу»; реєстрація додаткової упаковки, з новим виробником |
без рецепта |
- |
UA/4678/01/01 |
118. |
ПРОПРОТЕН-100 |
краплі оральні, розчин по 25 мл у пляшках зі скла з аплікатором-піпеткою |
ТОВ «Матеріа Медика-Україна» |
Україна |
ТОВ «НВФ «МАТЕРІА МЕДИКА ХОЛДИНГ» |
Росiйська Федерацiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
без рецепта |
|
UA/3646/02/01 |
119. |
ПРОСПАН® СИРОП ВІД КАШЛЮ |
сироп по 100 мл або по 200 мл у флаконах № 1 в комплекті з мірною чашкою в коробці |
Енгельгард Арцнайміттель ГмбХ & Ко.КГ |
Німеччина |
Енгельгард Арцнайміттель ГмбХ & Ко.КГ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в Інструкції для медичного застосування |
без рецепта |
|
UA/0672/02/01 |
120. |
ПУСТИРНИКА НАСТОЙКА |
настойка по 50 мл у флаконах, по 25 мл у флаконах |
ПАТ «Біолік» |
Україна |
ПАТ «Біолік» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу;зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна до р. «Умови зберігагння» відповідно до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-3.3.3:2004 «лікарські засоби. Випробування стабільності» |
без рецепта |
- |
UA/6768/01/01 |
121. |
РАВЕЛ® SR |
таблетки пролонгованої дії, вкриті плівковою оболонкою, по 1,5 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 90 (10х9) у блістерах у картонній коробці |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ від нового виробника |
за рецептом |
|
UA/3628/01/01 |
122. |
РАМАГ |
таблетки по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах |
ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед |
Мальта |
повний цикл виробництва: Актавіс Лтд, Мальта; повний цикл виробництва: Актавіс АТ, Ісландія; повний цикл виробництва: Балканфарма — Дупниця АД, Болгарія |
Мальта/ Ісландія/ Болгарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/13550/01/01 |
123. |
РАМАГ |
таблетки по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах |
ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед |
Мальта |
повний цикл виробництва: Актавіс Лтд, Мальта; повний цикл виробництва: Актавіс АТ, Ісландія; повний цикл виробництва: Балканфарма — Дупниця АД, Болгарія |
Мальта/ Ісландія/ Болгарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/13550/01/02 |
124. |
РАМАГ Н |
таблетки по 2,5 мг/12,5 мг № 30 (10х3) у блістерах в пачці |
ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед |
Мальта |
повний цикл виробництва: Актавіс АТ, Ісландія; повний цикл виробництва: Актавіс Лтд, Мальта |
Ісландія/ Мальта |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/13524/01/01 |
125. |
РАМАГ Н |
таблетки по 5 мг/25 мг № 30 (10х3) у блістерах в пачці |
ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед |
Мальта |
повний цикл виробництва: Актавіс АТ, Ісландія; повний цикл виробництва: Актавіс Лтд, Мальта |
Ісландія/ Мальта |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/13524/01/02 |
126. |
РЕМЕСТИП |
розчин для ін’єкцій, по 0,1 мг/мл по 2 мл, або по10 мл в ампулі № 5 |
Феррінг-Лечива а.с. |
Чеська Республiка |
виробник готового продукту, відповідальний за контроль якості, первинну та вторинну упаковку: Зентіва к.с., Чеська Республіка; відповідальний за випуск серії: Феррінг-Лечива а.с., Чеська Республіка |
Чеська Республіка |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна маркування на вторинній упаковці |
за рецептом |
|
UA/9801/01/01 |
127. |
РИСПЕТРИЛ |
таблетки, вкриті оболонкою, по 0,5 мг № 60 у флаконах |
Фармасайнс Інк. |
Канада |
Фармасайнс Інк. |
Канада |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/3656/01/01 |
128. |
РИСПЕТРИЛ |
таблетки, вкриті оболонкою, по 1 мг № 60 у флаконах |
Фармасайнс Інк. |
Канада |
Фармасайнс Інк. |
Канада |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/3656/01/02 |
129. |
РИСПЕТРИЛ |
таблетки, вкриті оболонкою, по 4 мг № 60 у флаконах |
Фармасайнс Інк. |
Канада |
Фармасайнс Інк. |
Канада |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/3656/01/03 |
130. |
РИСПЕТРИЛ |
таблетки, вкриті оболонкою, по 6 мг № 60 у флаконах |
Фармасайнс Інк. |
Канада |
Фармасайнс Інк. |
Канада |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/3656/01/04 |
131. |
РИСПЕТРИЛ |
таблетки, вкриті оболонкою, по 2 мг № 60 у флаконах, № 20 (10х2) у блістерах |
Фармасайнс Інк. |
Канада |
Фармасайнс Інк. |
Канада |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/3656/01/05 |
132. |
РОАККУТАН® |
капсули по 20 мг № 30 (10х3) у блістерах у коробці |
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. |
Швейцарія |
виробництво нерозфасованої продукції: Кетелент Джермані Ебербах ГмбХ, Німеччина; пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Іверс Лі АГ, Швейцарія; випробування контролю якості: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія |
Німеччина/ Швейцарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/2865/01/01 |
133. |
РОАККУТАН® |
капсули по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах у коробці |
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. |
Швейцарія |
виробництво нерозфасованої продукції: Кетелент Джермані Ебербах ГмбХ, Німеччина; пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Іверс Лі АГ, Швейцарія; випробування контролю якості: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія |
Німеччина/ Швейцарія |
внесення змін до реєстрацічйних матеріалів: зміни до інструкції внесення змін до реєстраційних матеріалів:для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/2865/01/02 |
134. |
СЕПТОЛЕТЕ® Д ЗІ СМАКОМ МЕНТОЛУ |
пастилки № 30 (10х3), № 30 (15х2) у блістерах |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — СЕПТОЛЕТЕ® Д); вилучення затвердженого виробника AФІ; внесення для діючої речовини від діючого виробника оновлений сертифікат відповідності ЄФ R1-CEP 2000-123-Rev 02 |
без рецепта |
- |
UA/3010/01/01 |
135. |
СИДНОФАРМ |
таблетки по 2 мг № 30 (10х3) у блістерах |
ПАТ «Вітаміни» |
Україна |
Виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка або виробництво за повним циклом:
АТ «Софарма», Болгарія;
Вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: ПАТ «Вітаміни», Україна |
Болгарія/Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 905 від 01.12.2014 щодо написання виробників в процесі внесення змін (було — АТ «Софарма», Болгарія (виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка); ПАТ «Вітаміни», Україна (вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії); АТ «Софарма», Болгарія (дозвіл на випуск серії) |
за рецептом |
|
UA/2305/01/01 |
136. |
СИДНОФАРМ |
таблетки по 2 мг in bulk № 3360 (10х336) |
ПАТ «Вітаміни» |
Україна |
Виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка або виробництво за повним циклом:
АТ «Софарма», Болгарія |
Болгарія/Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 905 від 01.12.2014 щодо написання виробників в процесі внесення змін (було — АТ «Софарма», Болгарія (виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка); ПАТ «Вітаміни», Україна (вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії); АТ «Софарма», Болгарія (дозвіл на випуск серії) |
- |
|
UA/13202/01/01 |
137. |
СТОПТУСИН ФІТО |
сироп по 100 мл у флаконах № 1 |
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. |
Ізраїль |
Тева Чех Індастріз с.р.о. |
Чеська Республiка |
внесення змін до реєстраційних матералів: виправлення технічних помилок в маркування на вторинній та первинній упаковках МКЯ ЛЗ (приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів досьє та р. «Склад» МКЯ ЛЗ); в Інструкції для медичного застосування у р. «Склад лікарського засобу» (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
без рецепта |
- |
UA/2447/02/01 |
138. |
СУМАМЕД® |
капсули по 250 мг № 6 (6х1) у блістерах |
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. |
Ізраїль |
ПЛІВА Хрватска д.о.о. |
Хорватія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застсоування у розділ «Показання» (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
за рецептом |
- |
UA/2396/03/01 |
139. |
ТЕНОТЕН |
таблетки № 20 (20х1), № 40 (20х2) у блістерах |
ТОВ «Матеріа Медика-Україна» |
Україна |
ТОВ «НВФ «МАТЕРІА МЕДИКА ХОЛДИНГ» |
Росiйська Федерацiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/4206/01/01 |
140. |
ТЕРАФЛЮ ВІД ГРИПУ ТА ЗАСТУДИ ЗІ СМАКОМ ЛИМОНА |
порошок для орального розчину у пакетах № 1 (без пачки); у пакетах № 4, № 6, № 10, № 14 у пачці |
Новартіс Консьюмер Хелс С.А. |
Швейцарія |
Фамар Франція, Францiя/
Новартіс Консьюмер Хелс, Інк., США/
Фамар Орлеан, Францiя |
Францiя/США |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції у розділ «Показання для застосування», «Фармакотерапевтична група» (щодо фармакологічних властивостей), «Протипоказання», «Належні заходи безпеки при застосуванні», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні ефекти», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» з відповідними змінами у маркуванні упаковки (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
без рецепта |
- |
UA/5529/01/01 |
141. |
ТЕРАФЛЮ ЕКСТРА ЗІ СМАКОМ ЛИМОНА |
порошок для орального розчину у пакетах № 1, № 10 |
Новартіс Консьюмер Хелс С.А. |
Швейцарія |
Фамар Орлеан, Францiя/
Фамар Франція, Францiя |
Францiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ «Показання для застосування», «Фармакотерапевтична група», «Протипоказання», «Належні заходи безпеки при застосуванні», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні ефекти», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»з приведенням у відповідність інформації нанесеної на первинну та вторинну упаковку до затвердженої інструкції для медичного застосування ЛЗ з відповідними змінами у маркуванні первинної та вторинної упаковки (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
без рецепта |
- |
UA/5797/01/01 |
142. |
ТЕССИРОН® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах |
ВАТ «Гедеон Ріхтер» |
Угорщина |
«Гедеон Ріхтер Румунія» А.Т., Румунія/
додаткове місце випуску серії:
ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина |
Румунія/ Угорщина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: Показання, Протипоказання, Спосіб застосування та дози, Побічні реакції, Передозування, Застосування у період вагітності або годування груддю, Діти, Особливості застосування, Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій, Фармакологічні властивості згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/11302/01/01 |
143. |
ТИГАЦИЛ |
порошок для розчину для інфузій по 50 мг у флаконах № 10 |
Пфайзер Ейч. Сі. Пі. Корпорейшн |
США |
виробництво продукції in bulk, первинне пакування, контроль якості: Патеон Італія С.п.А., Італія; вторинне пакування та випуск серії:
Ваєт Фармасеутикалс, Велика Британія; виробництво продукції in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: Ваєт Лєдерлє С.р.Л., Італія; контроль якості: Пфайзер Ірленд Фармасеутикалс, Ірландія |
Італія/ Велика Британія/ Ірландія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/12347/01/01 |
144. |
ТОНЗИЛОТРЕН |
таблетки № 60 (20х3) у блістерах |
Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ |
Німеччина |
Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ |
Нiмеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування |
без рецепта |
|
UA/3781/01/01 |
145. |
ТРИТТІКО |
таблетки пролонгованої дії по 75 мг № 30 (10х3), № 30 (15х2) у блістерах |
Азіенде Кіміке Ріуніте Анжеліні Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А. |
Італiя |
Азіенде Кіміке Ріуніте Анжеліні Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А. |
Італія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у розділі «Маркування» |
за рецептом |
|
UA/9939/01/01 |
146. |
ТРИТТІКО |
таблетки пролонгованої дії по 150 мг № 20 (10х2) у блістерах |
Азіенде Кіміке Ріуніте Анжеліні Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А. |
Італiя |
Азіенде Кіміке Ріуніте Анжеліні Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А. |
Італія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у розділі «Маркування» |
за рецептом |
|
UA/9939/01/02 |
147. |
ТРІОМБРАСТ® |
розчин для ін’єкцій 60% по 20 мл в ампулах № 5 |
ПАТ «Фармак» |
Україна |
ПАТ «Фармак» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна будь-якої частини матеріалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лікарським засобом та зміна у р. «Упаковка»; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/3439/01/01 |
148. |
ТРІОМБРАСТ® |
розчин для ін’єкцій 76% по 20 мл в ампулах № 5 |
ПАТ «Фармак» |
Україна |
ПАТ «Фармак» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна будь-якої частини матеріалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лікарським засобом та зміна у р. «Упаковка»; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/3439/01/02 |
149. |
УНАЗИН® |
порошок для розчину для ін’єкцій по 0,75 г у флаконах |
Пфайзер Інк. |
США |
Хаупт Фарма Латіна С.р.л. |
Італія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/5992/01/01 |
150. |
УНАЗИН® |
порошок для розчину для ін’єкцій по 1,5 г у флаконах |
Пфайзер Інк. |
США |
Хаупт Фарма Латіна С.р.л. |
Італія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/5992/01/02 |
151. |
УНАЗИН® |
порошок для розчину для ін’єкцій по 3 г у флаконах |
Пфайзер Інк. |
США |
Хаупт Фарма Латіна С.р.л. |
Італія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/5992/01/03 |
152. |
ФЛУЦИНАР® |
мазь, 0,25 мг/г по 15 г у тубах № 1 |
ТОВ «ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ» |
Україна |
Фармзавод Єльфа A.Т. |
Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну придатності ГЛЗ (з 5-ти до 3-х років) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
за рецептом |
- |
UA/1720/01/01 |
153. |
ХОРАГОН |
порошок для розчину для ін’єкцій по 1500 МО в ампулах № 3 з розчинником по 1 мл в ампулах № 3 у чарунковій упаковці |
Феррінг ГмбХ |
Німеччина |
відповідальний за виробництво, тестування, первинне, вторинне пакування та випуск серії: Феррінг ГмбХ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування |
за рецептом |
|
UA/7405/01/01 |
154. |
ХОРАГОН |
порошок для розчину для ін’єкцій по 5000 МО в ампулах № 3 з розчинником по 1 мл в ампулах № 3 у чарунковій упаковці |
Феррінг ГмбХ |
Німеччина |
відповідальний за виробництво, тестування, первинне, вторинне пакування та випуск серії: Феррінг ГмбХ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування |
за рецептом |
|
UA/7405/01/02 |
155. |
ЦИМЕВЕН |
ліофілізат для приготування розчину для інфузій по 500 мг у флаконах № 1 |
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. |
Швейцарія |
Випробування контролю якості:ДжейЕйчПі Фармасьютікалз, ЛЛСі, США для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош Фарма АГ, Німеччина;Вторинне пакування, випробування контролю якості:Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія;Випробування контролю якості, випуск серії:Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія,Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія |
Швейцарія/ Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування у розділ «Показання» та розділи «Фармакологічні властивості», «Фармакотерапевтична група» (уточнення), «Особливі заходи безпеки», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції». Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
за рецептом |
- |
UA/10598/01/01 |