| №з/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Заявник |
Країна |
Виробник |
Країна |
Підстава |
Процедура |
| 1. |
ВІТАСЕПТ |
розчин для зовнішнього застосування 96% по 100 мл у флаконах |
ТОВ «ПАНАЦЕЯ» |
Україна |
ТОВ «Панацея» |
Україна |
засідання ТЕК № 04 від 02.02.2015 |
Відмовити у затвердженні зміни — виправлення технічних помилок (вилучення виробника активної субстанції), оскільки згідно заявлених змін за пунктом 14 (б) ІБ наказу МОЗ України № 426 від 26.08.05 затверджено введення додаткового виробника АФІ — ДП «Житомирський лікеро-горілчаний завод», Чуднівська філія. Відповідно, вилучення попередньо затвердженого виробника (при реєстрації лікарського засобу) потребує подання окремої заявки на внесення змін згідно Додатку 11, наказу МОЗ України від 04.01.2013 р. №3 |
| 2. |
БЛАСТОФЕРОН / BLASTOFERON
ІНТЕРФЕРОН БЕТА 1А РЕКОМБІНАНТНИЙ ЛЮДИНИ |
розчин для ін’єкцій по 6 млн МО (22 мкг) та по 12 млн МО (44 мкг) у шприцах №3, №12 та «in bulk» №24 |
ТОВ «Фармекс Груп» |
Україна |
Бio Сідус С.A. |
Аргентина |
засідання НТР № 02 від 29.01.2015 |
Відмовити у затвердженні зміни — зміни І типу — зміна розміру упаковки форми «in bulk» (2.2.5.5. (ґ) ІБ), оскільки зареєстровано пакування готової лікарської форми № 12 та наказом МОЗ України від 18.09.2014р. № 652 було зареєстровано форму випуску in bulk № 24. Крім того, виробником надано лист за підписом адвоката виробника щодо неможливості забезпечити якість продукту у формі in bulk № 24 протягом його транспортування з Аргентини до України, що ставить під сумнів забезпечення якості при транспортуванні продукту у формі іn bulk № 12 |
| 3. |
ІЛОМЕДІН |
концентрат для приготування розчину для інфузій, 20 мкг/мл по 1 мл в ампулах № 5 |
Байєр Фарма АГ |
Німеччина |
Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина; Берлімед С.А., Іспанiя |
Німеччина/ Іспанiя |
засідання ТЕК № 04 від 02.02.2015 |
Відмовити у затвердженні зміни — виправлення технічних помилок у Специфікації (Release): вилучення визначення «інших окремих ідентифікованих домішок» у т. «Супровідні домішки (за винятком Z-ізомерів)», оскільки запропонована редакція виправлення технічної помилки не відповідає архівним матеріалам реєстраційного досьє та не може розглядатись як технічна помилка |
| 4. |
КОРТЕКСІН® |
ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 5 мг у флаконах №10 (5х2) у контурній чарунковій упаковці в пачці |
ТОВ «Герофарм» |
Росiйська Федерацiя |
ТОВ «ГЕРОФАРМ» |
Росiйська Федерацiя |
засідання НТР № 22 від 25.12.2014 |
Відмовити у затвердженні зміни — заміна дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії, оскільки не виконується умова 2, оскільки даний лікарський засіб має біологічне походження |
| 5. |
ПЕНТАКСИМ / PENTAXIM
КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКА (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ПОЛІОМІЄЛІТУ ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, СПРИЧИНЕНИХ HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B, IN BULK |
суспензія для ін’єкцій у попередньо заповненому шприці по 0,5 мл (з прикріпленою голкою або двома окремими голками) та порошок Hib у скляному флаконі в упаковці in bulk № 500 |
Санофі Пастер С.А. |
Францiя |
Санофі Пастер С.А. |
Франція |
засідання НТР № 22 від 25.12.2014 |
Відмовити у затвердженні зміни — зміни І типу — зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу (2.2.4.1. (г) ІА) у зв’язку ненаданням відповідей у повному обсязі, а саме ненадання оновленого сертифікату якості на готовий продукт. Відповідно до листа фірми-виробника оновлення сертифікату якості очікується в грудні 2015 р. |
| 6. |
ПЕНТАКСИМ / PENTAXIM
КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКА (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ПОЛІОМІЄЛІТУ ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, СПРИЧИНЕНИХ HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B |
суспензія для ін’єкцій у попередньо заповненому шприці по 0,5 мл (з прикріпленою голкою або двома окремими голками) та порошок Hib у скляному флаконі в блістері ПХВ № 1 |
Санофі Пастер С. А. |
Францiя |
ТОВ «Фармекс Груп», Україна (фасування з форми «in bulk» фірми-виробника sanofi pasteur S.A., Франція) |
Україна/ Франція |
засідання НТР № 22 від 25.12.2014 |
Відмовити у затвердженні зміни — зміни І типу — зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу (2.2.4.1. (г) ІА) у зв’язку ненаданням відповідей у повному обсязі, а саме ненадання оновленого сертифікату якості на готовий продукт. Відповідно до листа фірми-виробника оновлення сертифікату якості очікується в грудні 2015 р. |
| 7. |
ПЕНТАКСИМ/PENTAXIM
ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ПОЛІОМІЄЛІТУ ІНАКТИВОВАНА, РІДКА ТА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ІНФЕКЦІЙ, СПРИЧИНЕНИХ HAEMOPHILUS ТИПУ B, КОН’ЮГОВАНА, СУХА |
порошок Haemophilus influenzae типу b у флаконі та суспензія для ін’єкцій (0,5 мл) у попередньо заповненому шприці з прикріпленою голкою (або 2-ма окремими голками) |
Санофі Пастер С. А. |
Францiя |
ЗАТ «Санофі-Авентіс», Угорщина; Санофі Пастер С.А., Францiя |
Угорщина/ Франція |
засідання НТР № 22 від 25.12.2014 |
Відмовити у затвердженні зміни — зміни І типу — зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу (2.2.4.1. (г) ІА) у зв’язку з ненаданням відповідей у повному обсязі, а саме ненадання оновленого сертифікату якості на готовий продукт. Відповідно до листа фірми-виробника оновлення сертифікату якості очікується в грудні 2015 р. |