ПОШУК ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, НА ЯКІ ЗАДЕКЛАРОВАНІ ЗМІНИ ОПТОВО-ВІДПУСКНИХ ЦІН

Додаток 2
до Наказу Міністерства охорони
здоров’я України
від 12.03.2015 р. № 139

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ засобів (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), щодо яких були внесені зміни
до реєстраційних матеріалів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів УКРАЇНи

№з/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. АЛЛЕГРА® 120 МГ таблетки, вкриті оболонкою, по 120 мг № 10, № 20 (10х2) у блістерах ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна САНОФІ-СИНТЕЛАБО Лтд., Великобританія/Санофі Вінтроп Індастріа, Францiя Великобританія/ Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу;введення додаткового розміру серії; незначні зміни у процесі виробництва — у процесі грануляції та покриття таблеток; зміна торговельної назви лікарського засобу (затверджено: Телфаст® 120 мг); зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу Введення змін протягом 6 місяців після затвердження без рецепта - UA/8500/01/01
2. АЛЛЕГРА® 180 МГ таблетки, вкриті оболонкою, по 180 мг № 10, № 20 (10х2) у блістерах ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна САНОФІ-СИНТЕЛАБО Лтд., Великобританія/ Санофі Вінтроп Індастріа, Францiя Великобританія/ Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу;введення додаткового розміру серії; незначні зміни у процесі виробництва — у процесі грануляції та покриття таблеток; зміна торговельної назви лікарського засобу (затверджено: Телфаст® 180 мг); зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу Введення змін протягом 6 місяців після затвердження без рецепта - UA/8500/01/02
3. АМАРИЛ® М СР таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії,2 мг/500 мг № 30 (10х3) у блістерах в коробці Хендок Інк. Республiка Корея Хендок Інк. Республiка Корея внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва; зміна найменування та місцезнаходження заявника; зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Протипоказання. Спосіб застосування та дози. Побічні реакції. Передозування. Застосування у період вагітності або годування груддю. Особливі заходи безпеки. Особливості застосування. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Фармакологічні властивості (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом - UA/9859/02/01
4. ГЕПАРИН-ІНДАР розчин для ін’єкцій, 5000 МО/мл по 5 мл (25000 МО) у флаконах № 1, № 5 у пачці; по 10 мл (50000 МО) у флаконах № 1 у пачці ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР» Україна ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом - UA/8275/01/01
5. ГЕПАРИН-ІНДАР розчин для ін’єкцій, 5000 МО/мл по 5 мл (25000 МО) або по 10 мл (50000 МО) in bulk у флаконах № 100; по 5 мл (25000 МО) або по 10 мл (50000 МО) in bulk у флаконах № 200 ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР» Україна ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу - - UA/12799/01/01
6. ЗІАГЕН™ таблетки, вкриті оболонкою, по 300 мг in bulk № 60 (10х6) у блістерах в коробцах № 36 у контейнерній упаковці ВііВ Хелскер ЮК Лімітед Сполучене Королiвство Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія;ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща Велика Британія/ Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці для виробництва нерозфасованого продукту; введення додаткової дільниці для контролю якості готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) - - UA/13439/01/01
7. ЗІАГЕН™ таблетки, вкриті оболонкою, по 300 мг № 60 (10х6) у блістерах зі стикером та без стикера ВііВ Хелскер ЮК Лімітед Сполучене Королiвство Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія;ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща Велика Британія/ Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці для виробництва нерозфасованого продукту; введення додаткової дільниці для контролю якості готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом - UA/4163/02/01
8. ЗОЛАДЕКС капсула для підшкірного введення пролонгованої дії по 10,8 мг у шприц-аплікаторі № 1 із захисним механізмом у конверті № 1 з вологопоглинаючою капсулою у коробці АстраЗенека ЮК Лімітед Великобританія АстраЗенека ЮК Лімітед Великобританія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ «Показання», «Особливості застосування» (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом - UA/4236/01/02
9. Імудон®/Imudon® таблетки для розсмоктування № 24, № 40 ВАТ «Фармстандарт-Томськхімфарм» Росія ВАТ «Фармстандарт-Томськхімфарм» Росія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у специфікації та методах контролю за рецептом - 837/11-300200000
10. ІНФАНРИКС ГЕКСА™/INFANRIX HEXA™ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКА (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ГЕПАТИТУ В, ПОЛІОМІЄЛІТУ ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, ЗБУДНИКОМ ЯКИХ Є HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B суспензія для ін’єкцій (DTPa-HBV-IPV) у попередньо наповненому одноразовому шприці у комплекті з двома голками та ліофілізат (Hib) у флаконі, що змішуються перед використанням, № 1 або № 10 ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Великобританія ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (реєстрація додаткового пакування); зміна в інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок; зміна найменування та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) за рецептом - 333/12-300200000
11. ІНФАНРИКС ГЕКСА™/INFANRIX HEXA™ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКА (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ГЕПАТИТУ В, ПОЛІОМІЄЛІТУ ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, ЗБУДНИКОМ ЯКИХ Є HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B суспензія для ін’єкцій (DTPa-HBV-IPV) у попередньо наповненому одноразовому шприці у комплекті з двома голками та ліофілізат (Hib) у флаконі, що змішуються перед використанням, № 1 або № 10 ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Великобританія ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. Бельгiя внесення змін до реєстрацічйних матеріалів: зміни до Розділів Інструкції для медичного застосування: «Імунологічні і біологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Діти», «Побічні реакції», «Умови зберігання», додано розділи: «Несумісність», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами» у відповідності до GDS 14/IPI10, версія від 13.03.2014 р. та Розділ «Категорія відпуску» згідно з вимогами Додатку 10 до Наказу МОЗ України від 04.01.2013р. № 3. за рецептом - 333/12-300200000
12. КЛОПІДОГРЕЛ-РІХТЕР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах у картонній коробці ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина «Гедеон Ріхтер Румунія» А.Т., Румунія;додаткове місце випуску серії:ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина Румунія/ Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткововї упаковки з новою назвою (було — ТЕССИРОН®) з внесенням змін до інструкції для медичного застосування («Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти» (редагування розділу), «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості») з терміном введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом - UA/14254/01/01
13. КОДАРІН таблетки № 4 (4х1), № 10 (10х1), № 140 (10х14) у блістерах РОТЕК ЛТД Великобританія Вівімед Лабс Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробника; зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу № 4, № 10 — без рецепта; № 140 — за рецептом - UA/10609/01/01
14. КОРТЕКСІН® ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 5 мг у флаконах № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковці у пачці ТОВ «ГЕРОФАРМ» Росiйська Федерацiя ТОВ «ГЕРОФАРМ» Росiйська Федерацiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна торговельної назви лікарського засобу (було — КОРТЕКСИН®); зміна розміру серії; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Особливі заходи безпеки. Спосіб застосування та дози. Побічні реакції, та доповнення розділами: Заявник, Місцезнаходження заявника; заміна дільниці виробництва для всього виробничого процесу ГЛЗ; заміна дільниці, на якій здійснюється контроль якості і випуск серії; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу за рецептом - UA/4470/01/02
15. ЛАТРИГІЛ® таблетки, що диспергуються по 25 мг № 30 (10х3) у блістері СТАДА Арцнайміттель АГ Німеччина СТАДА Арцнайміттель АГ, Нiмеччина/ Дексель Лтд., Ізраїль/ СТАДА-В`єтнам Джоінт Венчур Ко., Лтд, В`єтнам Нiмеччина/ Ізраїль/ В`єтнам внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу за рецептом - UA/3919/01/01
16. ЛІМІСТИН 10 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах Ананта Медікеар Лтд. Сполучене Королiвство Екюмс Драгс і Фармасьютикалс Лтд., Індія/ Марксанс Фарма Лтд., Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ «Показання», «Фармакотерапевтична група», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу за рецептом - UA/11037/01/01
17. ЛІМІСТИН 20 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3) у блістерах Ананта Медікеар Лтд. Сполучене Королiвство Екюмс Драгс і Фармасьютикалс Лтд., Індія/ Марксанс Фарма Лтд., Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ «Показання», «Фармакотерапевтична група», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу за рецептом - UA/11037/01/02
18. ЛІМІСТИН 40 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 30 (10х3) у блістерах Ананта Медікеар Лтд. Сполучене Королiвство Екюмс Драгс і Фармасьютикалс Лтд., Індія/ Марксанс Фарма Лтд., Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ «Показання», «Фармакотерапевтична група», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу за рецептом - UA/11037/01/03
19. МУЛЬТИМАКС® ЮНІОР таблетки жувальні№ 30 (30х1), № 60 (30х2), № 90 (30х3) у блістерах у картонній коробці Юніфарм, Інк. США Юніфарм, Інк. США внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна виробника, відповідального за випуск серії — включаючи контроль/випробування серії; заміна дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів); заміна дільниці виробництва (дільниця для первинного та вторинного пакування) без рецепта - UA/6602/01/01
20. НЕЙРОДАР® таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 100 (10х10) у блістерах у пачці АМАКСА ФАРМА ЛТД Сполучене Королівство КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом UA/10777/01/01
21. ПЕНТАЛГІН-ICN таблетки № 12 (12х1) у блістері в пачці ВАТ «Фармстандарт-Лексредства» Росiйська Федерацiя ВАТ «Фармстандарт-Лексредства» Росiйська Федерацiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування за рецептом - UA/5595/01/01
22. СИНТОМІЦИН супозиторії вагінальні по 0,25 г № 10 (5х2) у стрипах ПАТ «Монфарм» Україна ПАТ «Монфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткового виробника субстанції синтоміцин за рецептом - UA/0268/01/01
23. СІАЛІС® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 1, № 2 (2х1), № 4 (2х2), № 8 (2х4) у блістерах Ліллі Айкос Лімітед Велико-британiя виробництво готової лікарської форми: Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто Ріко; первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Ліллі С.А., Іспанія Пуерто Ріко/ Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна маркування таблетки, а саме нанесення тиснення «С20» з однієї сторони таблетки. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження; зміна допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом UA/7881/01/01
24. ТЕНОТЕН таблетки № 20 (20х1), № 40 (20х2) у блістерах у картонній коробці ТОВ «Матеріа Медика-Україна» Україна ТОВ «НВФ «МАТЕРІА МЕДИКА ХОЛДИНГ» Росiйська Федерацiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу без рецепта - UA/4206/01/01
25. ХОНДРОКСИД® таблетки по 250 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 50 (10х5), № 60 (10х6), № 90 (10х9) у блістерах ВАТ «НИЖФАРМ» Росiйська Федерацiя ВАТ «НИЖФАРМ» Російська Федерація внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу без рецепта - UA/6334/03/01
26. ЦИКЛОМЕД краплі очні 1% по 5 мл у флаконах-крапельницях № 1 у пачці СЕНТІСС ФАРМА ПВТ. ЛТД. Індія СЕНТІСС ФАРМА ПВТ. ЛТД. Iндiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника; зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва; зміна тексту маркування на первинній та вторинній упаковці ЛЗ за рецептом UA/2911/01/01
 
Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції Л.В. Коношевич