ПОШУК ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, НА ЯКІ ЗАДЕКЛАРОВАНІ ЗМІНИ ОПТОВО-ВІДПУСКНИХ ЦІН

Додаток 2
до Наказу Міністерства охорони
здоров’я України
від 12.03.2015 р. № 138

ПЕРЕЛІК
ПЕРЕреєстрованих ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (медичних імунобіологічних препаратів),
які вносяться до державного реєстру лікарських засобів УКРАЇНи

№п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. АМІОДАРОНУ ГІДРОХЛОРИД кристалічний порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна Жеянг Санмен Хенгканг Фармас’ютікал Ко., Лтд. Китай перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; приведення умов зберігання ДР у відповідність до вимог керівництва СРМР/QWP/609/96/Rev 2; уточнення інформації щодо використання субстанції відповідно до вимог ДФУ 1.4; уточнення технологічної форми - не підлягає UA/10771/01/01
2. АМОКСИЛ-К порошок для розчину для ін’єкцій по 1,2 г у флаконах № 1 або № 10 (10х1) в пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/10656/01/01
3. АМПІЦИЛІН порошок для розчину для ін’єкцій по 0,5 г у флаконах без пачки, № 10 (10х1) у контурній чарунковій упаковці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» відповідно до аналогічного препарату; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; вилучення виробника діючої речовини за рецептом не підлягає UA/2950/02/01
4. АМПІЦИЛІН порошок для розчину для ін’єкцій по 1,0 г у флаконах без пачки, № 10 (10х1) у контурній чарунковій упаковці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» відповідно до аналогічного препарату; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; вилучення виробника діючої речовини за рецептом не підлягає UA/2950/02/02
5. АПРОТИНІН порошок (субстанція) у пластикових пляшках для фармацевтичного застосування АТ «ИМКоФарма» Чеська Республiка ББТ Біотех ГмбХ Німеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та місцезнаходження заявника; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; приведення у відповідність до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання у Методах контролю якості; уточнення застосування субстанції - не підлягає UA/10266/01/01
6. АСКОРБІНОВА КИСЛОТА-ДАРНИЦЯ розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 (5х2) у контурній чарунковій упаковці; № 10 у коробці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробника АФІ; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до аналогічного препарату; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; уточнення до зазначення діючої речовини в розділі «Склад» в методах контролю готового лікарського засобу; розділ «Умови зберігання» доповнено застережливим написом за рецептом не підлягає UA/2991/01/01
7. АЦИКЛОВІРУ НАТРІЄВА СІЛЬ СТЕРИЛЬНА порошок (субстанція) у бідонах алюмінієвих для фармацевтичного застосування ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовин; уточнення використання діючої речовини згідно загальної статті ДФУ «Субстанції для фармацевтичного застосування» - не підлягає UA/10020/01/01
8. БЕРЛІТІОН® 300 ОРАЛЬ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 300 мг № 30 (10х3) у блістерах БЕРЛІН-ХЕМІ АГ Німеччина виробник, що виконує виробництво «in bulk» та контроль серій:Хаупт Фарма Вольфратсхаузен ГмбХ, Німеччина;виробник, що виконує кінцеве пакування, контроль та випуск серій:БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина Нiмеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» відповідно до короткої характеристики препарату та аналогічного препарату; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; приведення назви лікарської форми у відповідність до документації виробника; уточнення адреси виробника згідно оновленого висновку щодо підтвердження відповідності виробництва вимогам належної виробничої практики за рецептом не підлягає UA/6426/03/01
9. БІСАКОДИЛ супозиторії ректальні по 0,01 г № 10 (5х2) у стрипах ПАТ «Монфарм» Україна ПАТ «Монфарм» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна в специфікації готового лікарського засобу; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу без рецепта підлягає UA/3236/01/01
10. БРИЛЬЯНТОВИЙ ЗЕЛЕНИЙ розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1% по 20 мл у флаконах-крапельницях Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004 розділ «Умови зберігання» у Методах контролю якості; зміна коду АТХ — змінено код АТХ. До затвердження рекомендується інструкція для медичного застосування препарату з зміненим відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ без рецепта підлягає UA/3274/01/01
11. БРОНХАЛІС-ХЕЕЛЬ таблетки № 50 у контейнерах № 1 Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини без рецепта підлягає UA/1932/01/01
12. БРОНХО-МУНАЛ® П капсули тверді по 3,5 мг № 10 (10х1) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія первинне та вторинне пакування, контроль серії, випуск серії:Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія;виробництво in bulk, контроль серії:ОМ Фарма СА, Швейцарія Словенія/ Швейцарія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви та адреси виробників у відповідності до ліцензії на виробництво та висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарського засобу вимогам GMP; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зазначення функцій виробників відповідно до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP) та матеріалів фірми виробника; уточнення назви лікарської форми відповідно до матеріалів фірми виробника; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; уточнення розділу «Опис» за рецептом не підлягає UA/14268/01/01
13. ДИКЛАК® розчин для ін`єкцій по 75 мг/3 мл в ампулах № 5 Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Виробництво «in bulk», пакування:Евер Фарма Йена ГмбХ, Німеччина;Випуск серії:Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина Німеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення умов зберігання лікарського засобу у відповідність до Керівництва ICH Q1A(R2); зазначення функцій виробників відповідно до матеріалів реєстраційного досьє за рецептом не підлягає UA/1202/03/01
14. ДИФЕРЕЛІН® порошок по 3,75 мг та розчинник для суспензії для ін’єкцій пролонгованого вивільнення, 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулі, шприцом для одноразового використання та двома голками (у блістерній упаковці) ІПСЕН ФАРМА Францiя ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК Францiя перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» відповідно до оновленої короткої характеристики препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до оновленої короткої характеристики препарату та висновку КЕГ «Акушерство. Гінекологія. Лікарські засоби»; приведення назви лікарської форми до Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006.; уточнення написання назви діючої речовини відповідно до матеріалів фірми виробника за рецептом не підлягає UA/0695/01/02
15. ЕНАМ таблетки по 2,5 мг № 20 (10х2) у стрипах Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; умови зберігання готового лікарського засобу у відповідність до рекомендацій Керівництва ICH Q1A(R2); зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/2251/01/01
16. ЕНАМ таблетки по 5 мг № 20 (10х2) у стрипах Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; умови зберігання готового лікарського засобу у відповідність до рекомендацій Керівництва ICH Q1A(R2); зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/2251/01/02
17. ЕНАМ таблетки по 10 мг № 20 (10х2) у стрипах Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; умови зберігання готового лікарського засобу у відповідність до рекомендацій Керівництва ICH Q1A(R2); зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/2251/01/03
18. ЗОМАКТОН порошок для розчину для ін’єкцій по 4 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 3,5 мл в ампулах № 1 Феррінг ГмбХ Німеччина Відповідальний за виробництво порошку, вторинне пакування, контроль якості та випуск серії:Феррінг ГмбХ, Німеччина;Відповідальний за виробництво порошку та розчинника:Вассербургер Арцнайміттельверк ГмбХ, Німеччина;Відповідальний за вторинне пакування:Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія Німеччина/ Швейцарія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зазначення функцій виробників згідно матеріалів реєстраційного досьє; вилучення упаковки певного розміру за рецептом не підлягає UA/10477/01/02
19. ІММУНАЛ® краплі оральні, розчин по 50 мл у флаконах № 1 Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек Фармацевтична компанія д.д. Словенія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» відповідно до короткої характеристики препарату; назву лікарської форми приведено у відповідність до вимог наказу №500 МОЗ України від 20.07.2006р. без рецепта підлягає UA/8323/01/01
20. КАРБАМАЗЕПІН-ДАРНИЦЯ таблетки по 200 мг № 20 (10х2), №50 (10х5) у контурних чарункових упаковках ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви діючої речовини відповідно до матеріалів фірми виробника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у методах випробування допоміжної речовини за рецептом не підлягає UA/2579/01/01
21. КЛІМОНОРМ таблетки, вкриті оболонкою, № 21 (таблетки, вкриті оболонкою, по 2 мг № 9 + таблетки, вкриті оболонкою, по 2 мг/0,15 мг № 12) у блістері Байєр Фарма АГ Німеччина Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ Нiмеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Фармакологічні властивості», «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Особливості застосування» відповідно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи «Акушерство. Гінекологія. Лікарські засоби»; приведення назв допоміжних речовин до матеріалів фірми виробника; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2.; уточнення первинного пакування відповідно до Наказу МОЗ України №500 від 20.07.2006 за рецептом не підлягає UA/3008/01/01
22. КРЕАЗИМ 10000 капсули тверді, кишковорозчинні № 20 (10х2) у блістерах ПрАТ «Технолог» Україна ПрАТ «Технолог» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; наведення повного складу капсул відповідно до матеріалів фірми-виробника без рецепта не підлягає UA/2822/01/01
23. КРЕАЗИМ 20000 капсули тверді, кишковорозчинні № 20 (10х2) у блістерах ПрАТ «Технолог» Україна ПрАТ «Технолог» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; наведення повного складу капсул відповідно до матеріалів фірми-виробника без рецепта не підлягає UA/2822/01/02
24. ЛІЗИ САНДОЗ® таблетки по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Виробництво за повним циклом:Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина;виробництво in bulk, тестування:Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія Німеччина/ Словенія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» відповідно до аналогічного препарату; назву допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України №339 від 19.06.2007р.; уточнення функціональних обов’язків виробників ГЛЗ згідно оригінальних матеріалів виробника за рецептом не підлягає UA/10603/01/01
25. ЛІЗИ САНДОЗ® таблетки по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Виробництво за повним циклом:Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина;виробництво in bulk, тестування:Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія Німеччина/ Словенія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» відповідно до аналогічного препарату; назву допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України №339 від 19.06.2007р.; уточнення функціональних обов’язків виробників ГЛЗ згідно оригінальних матеріалів виробника за рецептом не підлягає UA/10603/01/02
26. ЛІЗИ САНДОЗ® таблетки по 20 мг № 30 (10х3) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Виробництво за повним циклом:Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина;виробництво in bulk, тестування:Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія Німеччина/ Словенія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» відповідно до аналогічного препарату; назву допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України №339 від 19.06.2007р.; уточнення функціональних обов’язків виробників ГЛЗ згідно оригінальних матеріалів виробника за рецептом не підлягає UA/10603/01/03
27. ЛІНЕКС® капсули тверді № 16 (8х2), № 32 (8х4), № 48 (8х6) у блістерах, № 32 у флаконах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія (виробництво in bulk, пакування; випуск серії) Словенія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви та адреси виробника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» відповідно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи «Гастроентерологія. ЛЗ»); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (р. «Опис» приведено у відповідність до оригінальних матеріалів); назву лікарської форми приведено у відповідність до вимог наказу № 500 МОЗ України від 20.07.2006 р. та оригінальних матеріалів виробника; розділ «Умови зберігання» приведено у відповідність до вимог ICHQ1A; Випробування стабільності без рецепта підлягає UA/14267/01/01
28. МІКОМАКС® 150 капсули по 150 мг № 1, № 3 у блістерах ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка ТОВ «Зентіва» Чеська Республіка перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення без рецепта — № 1; за рецептом — № 3 № 1 — підлягає; № 3 — не підлягає UA/4155/01/01
29. ОКТАПЛЕКС 500 МО порошок для розчину для ін’єкцій по 500 МО у флаконах № 1 разом з розчинником (вода для ін’єкцій) по 20 мл у флаконах № 1 та комплектом для розчинення і внутрішньовенного введення Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х. Австрія Виробник (альтернативний), відповідальний за вторинне пакування: Октафарма ГмбХ, Дессау, Німеччина;Виробник, відповідальний за виробництво за повним циклом: Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х., Австрія;Октафарма, Франція Німеччина/Франція перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна торговельної назви лікарського засобу (було: Октаплекс 500 МО/Octaplex 500 IU Протромбіновий комплекс людини для внутрішньовенного введення); зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.06 р.; приведення адреси заявника та виробника у відповідність до оновленого висновку щодо підтвердження відповідності виробництва вимогам належної виробничої практики за рецептом не підлягає UA/14313/01/01
30. ОРНІГІЛ® розчин для інфузій, 5 мг/мл по 100 мл, 200 мл у пляшках; по 100 мл, 200 мл у контейнерах ТОВ «Юрія-Фарм» Україна ТОВ «Юрія-Фарм» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004 розділ «Умови зберігання» у Методах контролю якості за рецептом не підлягає UA/10684/01/01
31. ПЕНТИЛІН таблетки пролонгованої дії по 400 мг № 20 (10х2) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу (доповнення специфікації та МКЯ ГЛЗ додатковим показником «Ідентифікація титану діоксиду»); приведення розділу «Умови зберігання» до вимог ICHQ1A; Випробування стабільності за рецептом не підлягає UA/2694/01/01
32. ПІРАЦЕТАМ розчин для ін’єкцій, 200 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10, № 50, № 100 або 10 мл в ампулах № 10 ТОВ «НІКО» Україна ТОВ «НІКО» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» (Не застосовувати) відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу — введення додаткової упаковки; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; уточнення в розділі «Склад» в методах контролю готового лікарського засобу, а саме зазначення діючої речовини; зміна місцезнаходження заявника/виробника за рецептом не підлягає UA/10484/01/01
33. САНОРИН спрей назальний, розчин, 1 мг/мл по 10 мл у флаконах № 1 ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Тева Чех Індастріз с.р.о. Чеська Республіка перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення декларування умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог керівництва EMA CPMP/QWP/609/96 Rev 2 без рецепта підлягає UA/2455/04/01
34. ТРИФАС® 10 АМПУЛИ розчин для ін’єкцій, 10 мг/2 мл в ампулах № 5 Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. Люксембург А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л. Iталiя перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна торговельної назви лікарського засобу (було: ТРИФАС 10 АМПУЛИ) за рецептом не підлягає UA/2540/03/01
35. ТРИФАС® 200 РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ розчин для інфузій, 200 мг/20 мл по 20 мл в ампулах № 5 Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. Люксембург А.Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л. Італія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини / (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна торговельної назви лікарського засобу; назви допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог Наказу МОЗ України №339 від 19.06.2007 р.; приведення адреси виробника у відповідність до Сертифікату GMP за рецептом не підлягає UA/2540/02/01
36. УЛЬТРАКАЇН® Д-С ФОРТЕ розчин для ін’єкцій по 2 мл в ампулах № 100 (10х10), по 1,7 мл у картриджах № 100 (10х10) ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина;Санофі Вінтроп Індастріа, Франція Німеччина/ Франція перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; уточнення написання діючих речовин відповідно до матеріалів фірми виробника; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (введення додаткового альтернативного виробника в якості допоміжного підприємства); додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії, як наслідок вводиться додаткове маркування для додаткового виробника, відповідального за випуск серії; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; уточнення місцезнаходження виробника ГЛЗ; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості», «Виробники», «Місцезнаходження» за рецептом не підлягає UA/3406/01/02
37. ФІЛСТИМ® розчин для ін’єкцій, 0,3 мг (30 млн МО)/1 мл по 1,0 мл [(30 млн МО) (0,3 мг)] або по 1,6 мл [(48 млн МО) (0,48 мг)] у флаконах № 1; по 1,0 мл [(30 млн МО) (0,3 мг)] або по 1,6 мл [(48 млн МО) (0,48 мг)] у шприцах № 1 ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серій: ПрАТ «БІОФАРМА», Україна; виробництво, первинне та вторинне пакування, випуск серій: ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА», Україна Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд;зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; вилучення дозування; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; додання виробника, відповідального за випуск серії за рецептом не підлягає UA/14300/01/01
38. ФІНАЛГЕЛЬ® гель 0,5% по 35 г або 50 г у тубах № 1 Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина Ц.П.М. КонтрактФарма ГмбХ і Ко. КГ Німеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ; введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину; виправлення технічних помилок у маркуванні на вторинній упаковці без рецепта підлягає UA/2786/01/01
39. ФЛОКСИМЕД краплі очні та вушні, розчин 0,3% по 5 мл у флаконах-крапельницях № 1 УОРЛД МЕДИЦИН ОФТАЛЬМІКС ЛІМІТЕД Велика Британiя Е.І.П.І.Ко. Єгипет перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна в методах випробувань готового лікарського засобу; зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу; зміна заявника; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07; приведення назви лікарської форми до Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006; уточнення написання діючої речовини відповідно до матеріалів фірми виробника; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ за рецептом не підлягає UA/8079/01/01
 
Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції Л.В. Коношевич