ПОШУК ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, НА ЯКІ ЗАДЕКЛАРОВАНІ ЗМІНИ ОПТОВО-ВІДПУСКНИХ ЦІН

Додаток 3
до Наказу Міністерства охорони
здоров’я України
від 12.03.2015 р. № 138

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів,
які вносяться до державного реєстру лікарських засобів УКРАЇНи

№п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. АБРОЛ® таблетки по 30 мг № 20 (10х2) у блістерах ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу без рецепта UA/9928/01/01
2. АГАПУРИН® таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 60 у флаконі АТ «Зентіва» Словацька Республіка АТ «Санека Фармасьютікалз» Словацька Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ від діючого виробника; зміна назви виробника (включаючи місце проведення контролю якості)/ власника майстер-файла для АФІ пентоксифіліну (без зміни адреси) за рецептом UA/3412/02/01
3. АЗАЛЕПТОЛ таблетки по 25 мг № 50 (10х5) у блістерах; № 50 у контейнерах № 1 ПрАТ «Технолог» Україна ПрАТ «Технолог» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Фармакологічні властивості», «Побічні реакції», «Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу за рецептом UA/6059/01/01
4. АЗАЛЕПТОЛ таблетки по 100 мг № 50 (10х5) у блістерах; № 50 у контейнерах № 1 ПрАТ «Технолог» Україна ПрАТ «Технолог» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Фармакологічні властивості», «Побічні реакції», «Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу за рецептом UA/6059/01/02
5. АЗІЛЕКТ таблетки по 1 мг у блістерах № 30 (10х3) Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль АТ Фармацевтичний завод Тева, Угорщина (випуск серії); Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль (виробництво продукту in bulk, первинне пакування, вторинне пакування, випуск серії); ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль (виробництво продукту in bulk, первинне пакування, вторинне пакування, випуск серії); Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль (первинне пакування, вторинне пакування, випуск серії); Фармахемі Б.В., Нiдерланди (випуск серії) Угорщина/ Ізраїль/ Нiдерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості та інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/13573/01/01
6. АМБРОКСОЛ 15 сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконах полімерних або у банках полімерних у пачці разом з ложкою дозувальною; по 100 мл у флаконах скляних у пачці разом з ложкою дозувальною Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення альтернативного виробника первинного пакування(флакон/банка). Введення змін протягом 3 місяців після затвердження без рецепта UA/0595/01/01
7. АМБРОКСОЛ 30 сироп, 30 мг/5мл по 100 мл у флаконах полімерних або у банках полімерних у пачці разом з ложкою дозувальною; по 100 мл у флаконах скляних у пачці разом з ложкою дозувальною Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення альтернативного виробника первинного пакування(флакон/банка). Введення змін протягом 3 місяців після затвердження без рецепта UA/0596/01/01
8. АМБРОКСОЛ-ДАРНИЦЯ таблетки по 30 мг № 20 (10х2) у контурних чарункових упаковках у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/5703/01/01
9. АМІТРИПТИЛІН таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг № 25 у банках, № 10, № 50 (10х5) у блістерах у пачці ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/4872/01/01
10. АМІТРИПТИЛІНУ ГІДРОХЛОРИД-ОЗ розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 2 мл в ампулах по 10 ампул в пачці; по 5 ампул у блістерах по 2 блістери в пачці ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу, Україна;» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/4872/02/01
11. АМЛОПРИЛ®-ДАРНИЦЯ таблетки по 5 мг №20 (10х2) у контурних чарункових упаковках ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/7940/01/01
12. АМЛОПРИЛ®-ДАРНИЦЯ таблетки по 10 мг №20 (10х2) у контурних чарункових упаковках ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/7940/01/02
13. АНГІН-ХЕЕЛЬ С таблетки № 50 у контейнерах Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/5900/01/01
14. АНГІО-ІН’ЄЛЬ розчин для ін’єкцій по 1,1 мл в ампулах № 5, № 100 (5х20) у контурній чарунковій упаковці Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/6658/01/01
15. АНДИПАЛ-В таблетки № 10 у стрипах; №10 (10х1) у стрипах в паперовому конверті; №20 (10х2), № 100 (10 х10) у стрипах в пачці; №10 (10х1), №20 (10х2), №100 (10х10) у блістерах в пачках ПАТ «Монфарм» Україна ПАТ «Монфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:заміна виробника активної субстанції бендазолу гідрохлориду без рецепта — № 10 за рецептом — № 20, № 100 UA/6175/01/01
16. АСКОРБІНОВА КИСЛОТА розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 1 мл або по 2 мл в ампулах № 10 у пачці; № 10 (10х1), № 10 (5х2), № 5 (5х1) у блістерах у пачці ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/6255/01/01
17. АТРОПІНУ СУЛЬФАТ розчин для ін’єкцій, 1 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 в пачці, №10(10х1),№5(5х1), №10(5х2) у блістерах в пачці з картону ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/5461/02/01
18. АУГМЕНТИН™ порошок для оральної суспензії (200 мг/28,5 мг в 5 мл) у флаконах № 1 ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя СмітКляйн Бічем Фармасьютикалс, Велика Британiя; Глаксо Веллком Продакшн, Францiя Велика Британiя/ Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в тексті маркування вторинної упаковки за рецептом UA/0987/05/01
19. АЦЦ® розчин оральний, по 20 мг/мл по 100 мл або по 200 мл у флаконі з мірним ковпачком та/або мірним апплікатором № 1 Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Виробництво «bulk», первинне та вторинне пакування, тестування:Фарма Вернігероде ГмбХ, Німеччина;Випуск серії:Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина Німеччина внесенння змін до реєстраційн х матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення упаковки) з відповідними змінами у р. «Упаковка»; вилучення виробника готового лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/8272/02/01
20. БЕНЛІСТА™ порошок для розчину для інфузій (80 мг/мл) по 120 мг у флаконах № 1 ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британія ГлаксоСмітКляйн Мануфактуринг С.п.А., Італiя (виробник для пакування та випуску серії); Хоспіра Інк., США (виробник нерозфасованої продукції) Італiя/ США внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в специфікації для контролю первинної упаковки; зміна у реєстраційних матеріалах (3.2.Р.1. Опис і склад лікарського засобу та 3.2.Р.7. Система упаковка/укупорка) за рецептом UA/13267/01/01
21. БЕНЛІСТА™ порошок для розчину для інфузій (80 мг/мл) по 400 мг у флаконах № 1 ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британія ГлаксоСмітКляйн Мануфактуринг С.п.А., Італiя (виробник для пакування та випуску серії); Хоспіра Інк., США (виробник нерозфасованої продукції) Італiя/ США внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в специфікації для контролю первинної упаковки; зміна у реєстраційних матеріалах (3.2.Р.1. Опис і склад лікарського засобу та 3.2.Р.7. Система упаковка/укупорка) за рецептом UA/13267/01/02
22. БЕПАНТЕН® крем 5% по 30 г у тубах № 1, по 100 г у тубах № 1 Байєр Консьюмер Кер АГ Швейцарія ГП Грензах Продуктіонс ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу без рецепта UA/4157/01/01
23. БІСАКОДИЛ ГРІНДЕКС таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 5 мг № 40 (10х4) у блістерах АТ «Гріндекс» Латвiя АТ «Гріндекс» Латвiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу без рецепта UA/3726/01/01
24. БРОМГЕКСИН-ДАРНИЦЯ таблетки по 8 мг № 10, № 20 у контурній чарунковій упаковці; №50 (10х5) у контурній чарунковій упаковці у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/5902/01/01
25. ВЕРАПАМІЛ-ДАРНИЦЯ таблетки, вкриті оболонкою, по 80 мг № 50 (10х5) у контурних чарункових упаковках в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/3582/01/01
26. ВЕРАПАМІЛ-ДАРНИЦЯ таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг № 20 (10х2) у контурних чарункових упаковках в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/3582/01/02
27. ВЕРАПАМІЛ-ДАРНИЦЯ розчин для ін’єкцій, 2,5 мг/мл, по 2 мл в ампулах №10 (10х1), №10 (5х2) у контурних чарункових упаковках; №10 у коробці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/3582/02/01
28. ВЕРАПАМІЛУ ГІДРОХЛОРИД таблетки по 40 мг №20 (10х2) у блістерах в пачці з картону ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; ТОВ «Фармекс Груп», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/5540/01/01
29. ВЕРТІГОХЕЕЛЬ розчин для ін’єкцій по 1,1 мл в ампулах № 5, № 100 (5х20) Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/5303/01/01
30. ВІБУРКОЛ супозиторії № 12 (6х2) у блістерах Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/6662/01/01
31. ВІНПОЦЕТИН концентрат для розчину для інфузій 5 мг/мл по 2 мл в ампулі по 5 або 10 ампул в пачці, по 2 мл в ампулі №10 (10х1), №5 (5х1), №10 (5х2) у блістері ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна (всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії); ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна (всі стадії виробництва, контроль якості) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/1272/01/01
32. ВІНПОЦЕТИН таблетки по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах у пачці ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/1272/02/01
33. ВІНПОЦЕТИН концентрат для приготування розчину для інфузій, 5 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 (5х2) у касетах у пачці Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна назви виробника пакувального матеріалу (ампули).Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/3884/01/01
34. ВОКАСЕПТ ЛЬОДЯНИКИ льодяники (Регуляр) № 1 у конверті; № 6 (6х1), № 12 (12х1), № 24 (12х2) у блістерах; № 100 (1х100), № 200 (1х200), № 300 (1х300) у конвертах у банці Макпар Експортс ПВТ. ЛТД. Індія Макcон Хелткер ПВТ. ЛТД. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва без рецепта UA/12173/01/01
35. ВОКАСЕПТ ЛЬОДЯНИКИ льодяники (Медово-Лимонний) № 1 у конверті; № 6 (6х1), № 12 (12х1), № 24 (12х2) у блістерах; № 100 (1х100), № 200 (1х200), № 300 (1х300) у конвертах у банці Макпар Експортс ПВТ. ЛТД. Індія Макcон Хелткер ПВТ. ЛТД. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва без рецепта UA/3107/01/01
36. ВОКАСЕПТ ЛЬОДЯНИКИ льодяники (М’ятно-Евкаліптовий) № 1 у конверті; № 6 (6х1), № 12 (12х1), № 24 (12х2) у блістерах; № 100 (1х100), № 200 (1х200), № 300 (1х300) у конвертах у банці Макпар Експортс ПВТ. ЛТД. Індія Макcон Хелткер ПВТ. ЛТД. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва без рецепта UA/3108/01/01
37. ВОКАСЕПТ ЛЬОДЯНИКИ льодяники (Апельсин) № 1 у конверті; № 6 (6х1), № 12 (12х1), № 24 (12х2) у блістерах; № 100 (1х100), № 200 (1х200), № 300 (1х300) у конвертах у банці Макпар Експортс ПВТ. ЛТД. Індія Макcон Хелткер ПВТ. ЛТД. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва без рецепта UA/3109/01/01
38. ГАЛІУМ-ХЕЕЛЬ краплі оральні по 30 мл у флаконі-крапельниці № 1 у коробці з картону Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/3283/01/01
39. ГЕДЕРИН сироп по 90 мл у флаконі або банці з дозуючою скляночкою або мірною ложечкою в пачці ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта UA/7526/01/01
40. ГЕПАР КОМП. ХЕЕЛЬ розчин для ін’єкцій по 2,2 мл в ампулах № 5, № 100 (5х20) Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/6553/01/01
41. ГЕПАЦЕФ® порошок для розчину для ін’єкцій по 1,0 г у флаконах № 10 (10х1) у контурній чарунковій упаковці в пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:заміна виробника діючої речовини цефаперазону натрієва сіль за рецептом UA/0881/01/01
42. ГІБІСКУСУ ЕКСТРАКТ СУХИЙ «UTIROSE» порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» Україна НАТЮРЕКС СА Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової виробничої дільниці одного (затвердженого) виробника АФІ - UA/10929/01/01
43. ГІНЗЕНГ КОМПОЗИТУМ Н краплі оральні по 30 мл у флаконах-крапельницях № 1 Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/10808/01/01
44. ГЛИМАКС® таблетки по 2 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 100 (10х10) у блістерах ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом UA/11974/01/01
45. ГЛИМАКС® таблетки по 3 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 100 (10х10) у блістерах ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом UA/11974/01/02
46. ГЛИМАКС® таблетки по 4 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 100 (10х10) у блістерах ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом UA/11974/01/03
47. ГРИПОЦИТРОН ФІТО таблетки по 12,5 мг № 20х1, № 10х2 у блістерах ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/13193/01/01
48. ГРИПОЦИТРОН ФІТО таблетки по 25 мг № 20х1, № 10х2 у блістерах, № 40 у контейнерах ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/13193/01/02
49. ДЕКАМЕВІТ® таблетки, вкриті оболонкою, № 20 (10х2) у блістерах ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення до складу готового лікарського засобу додаткового виробника АФІ вітаміну В1 (Тіаміну гідрохлориду) без рецепта UA/4850/01/01
50. ДЕКСАЛГІН® ІН’ЄКТ розчин для ін’єкцій, 50 мг/2 мл по 2 мл в ампулах № 1, № 5, № 10 в коробці Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. Люксембург А. Менаріні Мануфактурінг, Логістікс енд Сервісес С.р.Л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/3764/01/01
51. ДЕКСАМЕТАЗОН розчин для ін’єкцій, 4 мг/мл по 1 мл або по 2 мл в ампулах № 5 або по №10 в пачці, №5(5х1), №10(5х2), №10(10х1) у блістерах в пачці ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/5274/02/01
52. ДЖІСІ ФЛЮ / GC FLU® ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГРИПУ (РОЗЩЕПЛЕНИЙ ВІРІОН, ІНАКТИВОВАНИЙ) суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл та 0,25 мл у попередньо наповнених шприцах № 1, № 10 М.Біотек Лімітед Велика Британiя Грін Кросс Корпорейшн Корея внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна штамового складу вакцини для періоду захворюваності на грип сезону 2014/2015, визначеного у відповідності до рекомендацій ВООЗ для Північної півкулі; приведення назви та адреси виробника у відповідність до реєстраційних матеріалів виробника (виробничої ліцензії) та Висновку GMP за рецептом 874/12-300200000
53. ДИГОКСИН таблетки по 0,1 мг № 50 у банках у пачці або без пачки, № 25 у блістерах, № 50 (25х2), № 50 (10х5) у блістерах у пачці ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/5751/01/01
54. ДИГОКСИН розчин для ін’єкцій 0,25 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 у пачці, №10(10х1), №5(5х1), №10(5х2) у блітерах в пачці з картону ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/5751/02/01
55. ДИКЛОСАН гель по 40 г у тубах № 1 ПАТ «Лубнифарм» Україна ПАТ «Лубнифарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції», «Фармакологічні властивості» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу без рецепта UA/5712/01/01
56. ДИМЕДРОЛ-ДАРНИЦЯ розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 у коробках; № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/4851/01/01
57. ДИНОРИК®-ДАРНИЦЯ таблетки, вкриті оболонкою №10 (10х1), №30 (10х30) у контурній чарунковій упаковці в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/6496/01/01
58. ДИПІРИДАМОЛ таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг №40 у блістерах; №50 (50х1) у банках в пачці; №50 у банках ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/7465/02/01
59. ДИПІРИДАМОЛ таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг №40 у банках; №40 у банках в пачці; №40 у блістерах ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/7465/02/02
60. ДИПРОСПАН® суспензія для ін’єкцій по 1 мл в ампулах № 1, № 5; по 1 мл або по 2 мл в попередньо наповненому шприці в комплекті з 1 або 2 стерильними голками в пластиковому контейнері Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія для ампул: виробник за повним циклом: Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія; виробник in bulk, первинне пакування: Шерінг-Плау, Франція; для попередньо наповнених шприців: Шерінг-Плау, Франція Бельгія/ Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів:заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки. Введення змін протягом 9 місяців після затвердження за рецептом UA/9168/01/01
61. ДИФЛЮКАН® розчин для інфузій 2 мг/мл по 50 мл, 100 мл у флаконах № 1 Пфайзер Інк. США Пфайзер Пі. Джі. Ем. Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (додавання альтернативної гумової пробки (Stelmi (серії 6422 RG)). Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/5970/01/01
62. ДОКСАЗОЗИН таблетки по 1 мг №20 (10х2) у блістері в пачці, № 30 у банках у пачці ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/2974/01/01
63. ДОКСАЗОЗИН таблетки по 2 мг №20 (10х2) у блістері в пачці, № 30 у банках у пачці ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/2974/01/02
64. ДОКСАЗОЗИН таблетки по 4 мг №20 (10х2) у блістері в пачці, № 30 у банках у пачці ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/2974/01/03
65. ДОКТОР МОМ® ЗІ СМАКОМ ПОЛУНИЦІ льодяники № 20 (4х5) у стрипі у коробці, № 16 (8х2), № 24 (8х3) у блістері у коробці, № 1 у плівці, № 100 (1х100) у плівці в банці з поліетилену ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна» Україна Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд) Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у маркуванні первинної упаковки в п. 2 «Маса, об’єм, концентрація або кількість одиниць дії лікарського засобу» без рецепта: №1, №16, № 20, № 24. за рецептом: № 100 UA/2411/01/01
66. ДОКЦЕФ таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 10 (10х1) у блістерах Люпін Лімітед Індія Люпін Лімітед Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/12609/01/01
67. ДОКЦЕФ таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 10 (10х1) у блістерах Люпін Лімітед Індія Люпін Лімітед Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/12609/01/02
68. ДОМРИД® SR таблетки, пролонгованої дії, по 30 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом UA/8976/03/01
69. ДРОТАВЕРИН таблетки по 40 мг № 10 у блістерах, № 10х1, № 10х2 у блістерах в пачці ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/10344/01/01
70. ЕВКАБАЛ® СИРОП сироп, 3 г/15 г в 100 г по 100 мл у флаконах зі скла № 1 в коробці Еспарма ГмбХ Німеччина Фарма Вернігероде ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:внесення додаткових виробників скляних флаконів без рецепта UA/5754/01/01
71. ЕКЗОДЕРИЛ крем 1% по 15 г у тубах № 1 Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Мерк КГаА & Ко Верк Шпітталь, Австрія (виробник in bulk, первинне і вторинне пакування, контроль); Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина (виробник in bulk, первинне і вторинне пакування, контроль, випуск серії); Сандоз ГмбХ, Австрія (випуск серії) Німеччина/ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/3960/01/01
72. ЕЛЕВІТ ПРОНАТАЛЬ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 30 (10х3), № 100 (10х10), № 100 (20х5) у блістерах Байєр Консьюмер Кер АГ Швейцарія Роттендорф Фарма ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; зміни в процесі виробництва АФІ або діючої речовини без рецепта UA/9996/01/01
73. ЕНАП® таблетки по 5 мг № 20 (10х2) у блістерах у картонній коробці КРКА, д.д. Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу та рекомендацый ДЕЦ МОЗ України щодо застосування препаратів АПФ вагітним жінкам (протокол №8 засідання НЕР від 25.09.14.) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/4323/01/01
74. ЕНАП® таблетки по 20 мг № 20 (10х2) у блістерах у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу та рекомендацый ДЕЦ МОЗ України щодо застосування препаратів АПФ вагітним жінкам (протокол №8 засідання НЕР від 25.09.14.) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/4323/01/03
75. ЕНАП® таблетки по 2,5 мг № 20 (10х2) у блістерах у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу та рекомендацый ДЕЦ МОЗ України щодо застосування препаратів АПФ вагітним жінкам (протокол №8 засідання НЕР від 25.09.14.) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/4323/01/04
76. ЕНАП® таблетки по 10 мг № 20 (10х2), № 60 (10х6), № 90 (10х9) у блістерах у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу та рекомендацый ДЕЦ МОЗ України щодо застосування препаратів АПФ вагітним жінкам (протокол №8 засідання НЕР від 25.09.14.) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/4323/01/02
77. ЕНТЕРОСПАЗМІЛ капсули № 15 (15х1), № 30 (15х2) у блістерах Альфа Вассерман Фарма Францiя Фармацевтична лабораторія РОДАЕЛЬ, Францiя; Альфа Вассерман С.п.А., Італiя Францiя/ Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості та Інструкції для медичного застосування без рецепта UA/11345/01/01
78. ЕПАДОЛ НЕО капсули м’які № 30 (5х6), № 60 (5х12), № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення альтернативної первинної упаковки № 10 у блістерах без ребра жорсткості. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження без рецепта UA/12187/01/01
79. ЕТАМЗИЛАТ розчин для ін’єкцій 12,5% по 2 мл в ампулах № 10 у пачці; № 10 (10х1), № 5 (5х1) № 10 (5х2) у блістерах у пачці ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/5470/01/01
80. ЕХІНАЦЕЇ ПУРПУРНОЇ ЕКСТРАКТ РІДКИЙ екстракт по 30 мл або по 50 мл у флаконах № 1 ПАТ «Лубнифарм» Україна ПАТ «Лубнифарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в Інструкції для медичного застосування без рецепта UA/6079/02/01
81. ЄВРОКСИМ порошок для ін’єкцій по 750 мг у флаконах № 1, № 10 у картонній коробці Євро Лайфкер Лтд Велика Британiя Факта Фармасьютічі С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції», «Несумісність», «Фармакологічні властивості» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу за рецептом UA/12560/01/01
82. ЄВРОКСИМ порошок для ін’єкцій по 1,5 г у флаконах № 1, № 10 у картонній коробці Євро Лайфкер Лтд Велика Британiя Факта Фармасьютічі С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції», «Несумісність», «Фармакологічні властивості» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу за рецептом UA/12560/01/02
83. ЗИЛОЛА® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 7 (7х1), № 28 (7х4) у блістерах в пачці ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща» Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування без рецепта UA/12192/01/01
84. ЗИНАЦЕФ™ порошок для розчину для ін’єкцій, по 750 мг у флаконах № 1 ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британія ГлаксоСмітКляйн Мануфактуринг С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/1524/01/01
85. ЗИНАЦЕФ™ порошок для розчину для ін’єкцій, по 1,5 г у флаконах № 1 ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британія ГлаксоСмітКляйн Мануфактуринг С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/1524/01/02
86. ЗІННАТ™ таблетки, вкриті оболонкою, по 125 мг № 10 (10х1) у блістерах у коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Сполучене Королівство Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед Велика Британія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/5509/02/01
87. ЗІННАТ™ таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 10 (10х1) у блістерах у коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Сполучене Королівство Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед Велика Британія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/5509/02/02
88. ЗІННАТ™ таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 10 (10х1) у блістерах у коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Сполучене Королівство Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед Велика Британія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/5509/02/03
89. ІНДАПЕН SR таблетки вкриті оболонкою з модифікованим вивільненням по 1,5 мг в блістерах №28 (14х2), №30 (15х2), №56 (14х4), №60 (15х4) в картонній коробці Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. Польща Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А.. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/0877/02/01
90. ІНСУМАН БАЗАЛ® суспензія для ін’єкцій, 100 МО/мл для виробника Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина: по 5 мл у флаконах № 1, № 5 у картонній коробці; по 3 мл у картриджі (додатково у картридж вміщені 3 металевих кульки) № 5 (5х1), № 10 (5х2) у блістерах у картонній коробці; по 10 мл у флаконі, по 1 флакону у картонній коробці; для виробника ТОВ «Фарма Лайф», Україна: по 5 мл у флаконі по 5 флаконів у картонній коробці, по 3 мл у картриджі (додатково у картридж вміщені 3 металевих кульки) № 5 (5х1) у блістерах у картонній коробці; по 3 мл у картриджі, вмонтованому в одноразову шприц-ручку СолоСтар® (без голки для ін’єкцій), додатково у картридж вміщені 3 металевих кульки, по 5 шприц-ручок, по 10 мл у флаконі, по 1 флакону у картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна виробництво за повним циклом: Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина; виробництво з пакування in bulk фірми-виробника «Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ», Німеччина, вторинне пакування, контроль та випуск серії: ТОВ «Фарма Лайф», Україна Німеччина/ Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:видалення напису «flip off» з ковпачка для флаконів по 5 мл та 10 мл. Введення змін протягом 9 місяців після затвердження за рецептом UA/9529/01/01
91. ІНСУМАН БАЗАЛ® суспензія для ін’єкцій, 100 МО/мл in bulk: № 300 (5х60): (по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці; по 60 коробок у коробці); in bulk: № 400 (5х80): (по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці; по 80 коробок у коробці); in bulk: № 240 (5х48): (по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці; по 48 коробок у коробці); in bulk: № 300 (5х1х60): (по 3 мл у картриджі; по 5 картриджів у блістері, додатково в картридж вміщені 3 металевих кульки, по 1 блістеру в картонній коробці; по 60 коробок у коробці); in bulk: № 200 (5х40): (по 3 мл в картриджі, вмонтованому в одноразову шприц-ручку СолоСтар® (без голок для ін’єкцій), додатково в картридж вміщені 3 металевих кульки, по 5 шприц-ручок у картонній коробці; по 40 коробок у коробці); in bulk: № 120 (1х120): (по 10 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці; по 120 коробок у коробці); in bulk: № 120 (5х24): (по 10 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці; по 24 коробки у коробці) ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина (виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка та випуск серії (для in bulk) Німеччина /Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:видалення напису «flip off» з ковпачка для флаконів по 5 мл та 10 мл. Введення змін протягом 9 місяців після затвердження - UA/10945/01/01
92. ІНСУМАН КОМБ 25® cуспензія для ін’єкцій, 100 МО/мл для виробника Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина: по 5 мл у флаконах № 1, № 5 у картонній коробці; по 3 мл у картриджах № 5 (5х1), № 10 (5х2) у блістерах у картонній коробці; для виробника ТОВ «Фарма Лайф», Україна: по 5 мл у флаконах № 5 у картонній коробці; по 3 мл у картриджах № 5 (5х1) у блістері в картонній коробці; по 3 мл у картриджі, вмонтованому в одноразову шприц-ручку СолоСтар® (без голок для ін’єкцій) № 5 в картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина (виробництво за повним циклом); ТОВ «ФАРМА ЛАЙФ», Україна (виробництво з пакування in bulk фірми-виробника «Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ», Німеччина, вторинне пакування, контроль та випуск серії) Німеччина /Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:видалення напису «flip off» з ковпачка для флаконів по 5 мл. Введення змін протягом 9 місяців після затвердження за рецептом UA/9530/01/01
93. ІНСУМАН КОМБ 25® cуспензія для ін’єкцій, 100 МО/мл in bulk по 5 мл у флаконах № 300 (5х60) у коробці, по 3 мл у картриджах № 300 (5х1х60) у блістерах у коробці, in bulk по 5 мл у флаконах № 400 (5х80) у коробці, in bulk № 200 (5х40) (по 3 мл в картриджі, вмонтованому в одноразову шприц-ручку СолоСтар® (без голки для ін’єкцій), по 5 шприц-ручок у коробці по 40 коробок у транспортній коробці), in bulk № 240 (5х48) по 5 мл у флаконі, по 5 флаконів у картонній коробці; по 48 коробок у коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка та випуск серії: Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина Німеччина /Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:видалення напису «flip off» з ковпачка для флаконів по 5 мл. Введення змін протягом 9 місяців після затвердження - UA/11347/01/01
94. ІНСУМАН РАПІД® розчин для ін’єкцій, 100 МО/мл для виробника Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина: по 5 мл у флаконах № 1, № 5 у картонній коробці; по 3 мл у картриджах № 5 (5х1), № 10 (5х2) у блістерах у картонній коробці; по 10 мл у флаконах № 1 у картонній коробці; для виробника ТОВ «Фарма Лайф», Україна: по 5 мл у флаконах № 5 у картонній коробці; по 3 мл у картриджах № 5 (5х1) у блістері в картонній коробці; по 3 мл у картриджі, вмонтованому в одноразову шприц-ручку СолоСтар® (без голок для ін’єкцій) № 5 в картонній коробці; по 10 мл у флаконах № 1 у картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина (виробництво за повним циклом); ТОВ «ФАРМА ЛАЙФ», Україна (виробництво з пакування in bulk фірми-виробника «Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ», Німеччина, вторинне пакування, контроль та випуск серії) Німеччина /Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:видалення напису «flip off» з ковпачка для флаконів по 5 мл та 10 мл. Введення змін протягом 9 місяців після затвердження за рецептом UA/9531/01/01
95. ІНСУМАН РАПІД® розчин для ін’єкцій, 100 МО/мл in bulk: № 300 (5х60): (по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці; по 60 коробок у коробці); in bulk: № 400 (5х80): (по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці; по 80 коробок у коробці); in bulk: № 240 (5х48): (по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці; по 48 коробок у коробці); in bulk: № 300 (5х1х60): (по 3 мл у картриджі; по 5 картриджів у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 60 коробок у коробці); in bulk: № 200 (5х40): (по 3 мл в картриджі, вмонтованому в одноразову шприц-ручку СолоСтар® (без голок для ін’єкцій); по 5 шприц-ручок у картонній коробці; по 40 коробок у коробці); in bulk: № 120 (1х120): (по 10 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці; по 120 коробок у коробці); in bulk: № 120 (5х24): (по 10 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці; по 24 коробки у коробці) ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина (виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка та випуск серії) Німеччина /Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:видалення напису «flip off» з ковпачка для флаконів по 5 мл та 10 мл. Введення змін протягом 9 місяців після затвердження - UA/11348/01/01
96. ІНТАКСЕЛ концентрат для розчину для ін’єкцій, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг) in bulk у флаконах № 120; по 17 мл (100 мг) in bulk у флаконах № 120; по 25 мл (150 мг) in bulk у флаконах № 72; по 43,4 мл (260 мг) in bulk у флаконах № 72; по 50 мл (300 мг) in bulk у флаконах № 72 Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ Німеччина Фрезеніус Кабі Онколоджи Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 1019 від 29.12.2014 щодо написання реєстраційної процедури — зміна розміру упаковки готового лікарського засобу; зміна маркування первинної та вторинної упаковок - UA/12688/01/01
97. КАЛІЮ ЙОДИД краплі очні, 20 мг/мл по 5 мл у флаконах разом з кришкою-крапельницею ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/5107/01/01
98. КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ-ДАРНИЦЯ таблетки по 500 мг № 10, № 30 (10х3), № 100 (10х10) у контурних чарункових упаковках ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта — № 10, № 30; за рецептом — № 100 UA/6589/01/01
99. КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ-ДАРНИЦЯ (СТАБІЛІЗОВАНИЙ) розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 5 мл в ампулі № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках у пачці; № 10 в коробці; по 10 мл в ампулах № 5 (5х1), № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/6589/02/01
100. КАПТОПРЕС 12,5 — ДАРНИЦЯ таблетки № 20 (10х2) у контурних чарункових упаковках в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/8156/01/01
101. КАРБАМАЗЕПІН-ЗДОРОВ’Я таблетки по 200 мг №20 (20х1), №20 (10х2) у блістерах ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна; Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу; введення додаткових розмірів серії препарату для діючого цеху готового лікарського засобу (виробничої дільниці ТОВ «Фармацевтична компанія Здоров’я») за рецептом UA/7327/01/01
102. КАРБОПЛАТИН «ЕБЕВЕ» концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл по 5 мл (50 мг), по 15 мл (150 мг), по 45 мл (450 мг) у флаконах № 1 ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ Австрія ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зменшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 3-х років до 18 місяців); зміна розміру серії; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/4960/01/01
103. КЕТОТИФЕН краплі очні, 0,25 мг/мл по 5 мл у флаконі № 1 у коробці у комплекті з кришкою-крапельницею Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна (всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії); ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна (всі стадії виробництва, контроль якості) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/1942/01/01
104. КЕТОТИФЕН сироп, 1 мг/5 мл по 50 мл у флаконі полімерному № 1 разом із дозувальною ложкою в пачці; по 100 мл в банці полімерній, флаконі скляному або полімерному № 1 разом із дозувальною ложкою в пачці Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення альтернативного виробника первинного пакування(флакон/банка). Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/1281/01/01
105. КЛОДИФЕН гель, 50 мг/г по 45 г у тубах № 1 УОРЛД МЕДИЦИН ЛІМІТЕД Велика Британiя К.О. СЛАВІЯ ФАРМ С.Р.Л. Румунія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ «Показання», «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу без рецепта UA/13861/01/01
106. КЛОПІДОГРЕЛЬ таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах у пачці ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/3924/01/01
107. КЛОПІКСОЛ-АКУФАЗ розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 Лундбек Експорт А/С Данiя Х. Лундбек А/С Данія внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення нової системи фармаконагляду за рецептом UA/2206/01/01
108. КОЛДРЕКС® ЮНІОР ХОТРЕМ порошок для орального розчину № 10 у саше ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер Велика Британiя СмітКляйн Бічем С.А. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від нового виробника без рецепта UA/9408/01/01
109. КОМБІВІР™ таблетки, вкриті оболонкою, № 60 у флаконах № 1 або № 60 (10х6) у блістерах у коробці ВііВ Хелскер ЮК Лімітед Велика Британiя Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія;ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща Велика Британія/Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника, відповідального за виробництво нерозфасованого продукту; зміна розміру серії; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; введення додаткового виробника відповідального за контроль/випуск серії ЛЗ; введення додаткової дільниці для первинного та вторинного пакування ГЛЗ за рецептом UA/1935/01/01
110. КОМБУТОЛ таблетки по 400 мг in bulk № 1000 у пластикових банках Люпін Лімітед Індія Люпін Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу - UA/6638/01/01
111. КОМБУТОЛ таблетки по 400 мг № 100 (10х10) у стрипах, № 1000 у пластикових банках Люпін Лімітед Індія Люпін Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/6637/01/03
112. КОФЕЇН-БЕНЗОАТ НАТРІЮ розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 у пачці; в ампулах № 10 (10х1), № 10 (5х2) у блістерах у пачці ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/0482/01/01
113. КОФЕЇН-БЕНЗОАТ НАТРІЮ розчин для ін’єкцій, 200 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 у пачці; в ампулах № 10 (10х1), № 10 (5х2) у блістерах у пачці ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/0482/01/02
114. ЛАФЕРОБІОН® (ІНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2B РЕКОМБІНАНТНИЙ СУХИЙ) порошок назальний по 100000 МО в ампулах № 10 або по 500000 МО у флаконах №1 у комплекті з кришкою-крапельницею або по 100000 МО у флаконах № 10, або по 100000 МО у флаконах № 5 у комплекті з 5 дозуючими піпетками ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна ПрАТ «Біофарма» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалві: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (реєстрація додаткової упаковки); зміна пристроїв для вимірювання дози або введення лікарського засобу (додавання або заміна пристрою, який не є невід’ємною частиною первинної упаковки) — пристрій, який має СЕ-маркування без рецепта 72/12-300200000
115. ЛЕВАМІЗОЛ-ЗДОРОВ’Я таблетки по 150 мг № 1 (1х1) у блістерах Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткових розмірів серії препарату для цеху готового лікарського засобу (виробничої дільниці ТОВ «Фармацевтична компанія Здоров’я») без рецепта UA/6389/01/01
116. ЛЕВОМІЦЕТИН-ОЗ краплі очні, 2,5 мг/мл по 5 мл, 10 мл у флаконі № 1 разом з кришкою-крапельницею у пачці ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/13220/01/01
117. ЛІВОСТОР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3) у блістерах ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Показання, Фармакологічні властивості, Протипоказання, Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій, Особливості застосування, Застосування у період вагітності або годування груддю, Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами, Спосіб застосування та дози, Діти, Передозування, Побічні реакції, згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного карського засобу за рецептом UA/6452/01/02
118. ЛІВОСТОР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 30 (10х3) у блістерах ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Показання, Фармакологічні властивості, Протипоказання, Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій, Особливості застосування, Застосування у період вагітності або годування груддю, Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами, Спосіб застосування та дози, Діти, Передозування, Побічні реакції, згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного карського засобу за рецептом UA/6452/01/03
119. ЛІВОСТОР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Показання, Фармакологічні властивості, Протипоказання, Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій, Особливості застосування, Застосування у період вагітності або годування груддю, Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами, Спосіб застосування та дози, Діти, Передозування, Побічні реакції, згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного карського засобу за рецептом UA/6452/01/01
120. ЛІМФОМІОЗОТ краплі оральні по 30 мл у флаконах-крапельницях № 1 Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/6673/01/01
121. ЛІНКОМІЦИН-ДАРНИЦЯ розчин для ін’єкцій, 300 мг/мл по 1 мл або по 2 мл в ампулах № 10 в коробці; № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/4582/01/01
122. ЛОПЕРАМІДУ ГІДРОХЛОРИД «ОЗ» таблетки по 2 мг № 10 у блістерах, № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістерах в пачці ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/8232/01/01
123. МЕЗАТОН краплі очні, 25 мг/мл по 5 мл у флаконах № 1 та кришкою-крапельницею у пачці ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/0511/01/01
124. МЕЗАТОН розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 у пачці; № 10 (10х1), № 5 (5х1) № 10 (5х2) у блістерах у пачці Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/0511/02/01
125. МЕЛОКСИКАМ супозиторії ректальні по 0,015 г in bulk № 5х250 у блістерах у ящику АТ «Лекхім — Харків» Україна АТ «Лекхім — Харків» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні в р. «Вид та розмір упаковки» /відповідно до наказу МОЗ України № 128 від 15.02.2013/ за рецептом UA/7391/01/01
126. МЕТОКЛОПРАМІДУ ГІДРОХЛОРИД розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 (5х2) у касетах Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна назви виробника пакувального матеріалу (ампули).Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/3802/01/01
127. МЕФЕНАМІНОВА КИСЛОТА-ДАРНИЦЯ таблетки по 500 мг № 20 (10х2) у контурних чарункових упаковках у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/7015/01/01
128. МІЛДРАЛЕКС-ЗДОРОВ’Я розчин для ін’єкцій 10% по 5 мл в ампулах № 10 у коробці, № 10 (5х2) ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу за рецептом UA/11215/01/01
129. МІРТАСТАДІН® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 15 мг № 20 (10х2), № 50 (10х5) у блістерах СТАДА Арцнайміттель АГ Німеччина випуск серій: СТАДА Арцнайміттель АГ, Нiмеччина; виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серії: Хемофарм д.о.о., Боснія і Герцеговіна Нiмеччина/ Боснія і Герцеговіна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу; подання оновленого СЕР для АФІ Mirtazapine від затвердженого виробника та від нових виробників (доповнення) за рецептом UA/3907/01/01
130. МІРТАСТАДІН® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг № 20 (10х2), № 50 (10х5) у блістерах СТАДА Арцнайміттель АГ Німеччина випуск серій: СТАДА Арцнайміттель АГ, Нiмеччина; виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серії: Хемофарм д.о.о., Боснія і Герцеговіна Нiмеччина/ Боснія і Герцеговіна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу; подання оновленого СЕР для АФІ Mirtazapine від затвердженого виробника та від нових виробників (доповнення) за рецептом UA/3907/01/02
131. МІРТАСТАДІН® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 45 мг № 20 (10х2), № 50 (10х5) у блістерах СТАДА Арцнайміттель АГ Німеччина випуск серій: СТАДА Арцнайміттель АГ, Нiмеччина; виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серії: Хемофарм д.о.о., Боснія і Герцеговіна Нiмеччина/ Боснія і Герцеговіна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу; подання оновленого СЕР для АФІ Mirtazapine від затвердженого виробника та від нових виробників (доповнення) за рецептом UA/3907/01/03
132. МІФЕНАКС® капсули тверді по 250 мг № 100 (10х10), № 30 (10х3) у блістерах Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль АТ Фармацевтичний завод ТЕВА Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/11519/01/01
133. МУКАЛТИН таблетки по 50 мг № 30 у банках № 1 в пачці, № 30 у банках, № 10 у контурних безчарункових упаковках ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/5779/01/01
134. МУКАЛТИН® ФОРТЕ З ВІТАМІНОМ С таблетки для жування № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах в пачці ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження без рецепта UA/4038/01/01
135. МУКОЛВАН розчин для ін’єкцій, 7,5 мг/мл по 2 мл в ампулах № 5 або № 10 в пачці, ампулах № 5 (5х1), № 10 (5х2), № 10 (10х1) у блістерах у пачці Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/0713/01/01
136. МУЛІМЕН краплі оральні по 50 мл у флаконах № 1 Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/3698/01/01
137. НАЗОФАН спрей назальний, суспензія, 50 мкг/дозу по 120 доз або по 150 доз у флаконах Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Тева Чех Індастріз с.р.о. Чеська Республiка внесення змін до реєстраційних матеріалів:оновлення специфікації фенилетилового спирту у відповідності до діючого видання USP; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу.Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/6758/01/01
138. НАКЛОФЕН супозиторії по 50 мг № 10 (5х2) у стрипах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/3480/04/01
139. НАЛОКСОНУ ГІДРОХЛОРИД ДИГІДРАТ порошок кристалічний (cубстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна Макфарлан Сміт Лімітед Сполучене Королiвство внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробувань; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; подання оновленого сертифіката відповідності на діючу речовину від діючого виробника Maclarlan Smith Limited R1-CEP-2006-261-Rev 02; зменшення терміну придатності діючої речовини (з 3-х до 2-х років) у наслідок збільшення кількісного вмісту домішок при вивченні довгостроковому та прискореному вивчені стабільності у період 9-36 місяців і в період 3-6 місяців - UA/11168/01/01
140. НЕБІТЕНЗ таблетки по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед Мальта Актавіс Лтд, Мальта; Балканфарма — Дупниця АД, Болгарія Мальта/Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії; зміни в процесі виробництва АФІ або діючої речовини за рецептом UA/13347/01/01
141. НІМІД® гранули, 100 мг/2 г по 2 г у саше in bulk № 350 (1х 350) в коробці ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» Україна КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Індія або ТОВ «КУСУМ ФАРМ», Україна Індія/Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 32 від 26.01.2015 щодо написання дозування в процесі внесення змін (було- гранули in bulk № 350 (1х 350) в коробці) - UA/12051/01/01
142. НІМІД® ФОРТЕ таблетки in bulk № 10х2000 у блістерах КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу - UA/12052/01/01
143. НІМІД® ФОРТЕ таблетки № 10 (10х1), № 100 (10х1х10) у блістерах КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Фармакотерапевтична група», «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження); зміна місцезнаходження заявника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом UA/4240/01/02
144. НІТРОГЛІЦЕРИН концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10; по 5 мл в ампулах № 5, № 10 ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/5412/01/01
145. НІТРОФУРАЗОН порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестирильних лікарських форм ТОВ «Исток-Плюс» Україна Цзінань Цзінда Фармасьютікал Кемістрі Ко., Лтд Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості заміна назви розділу «Термін придатності» на «Термін переконтролю» - UA/12704/01/01
146. НОРМОЛАКТ сироп, 670 мг/мл по 100 мл у банках № 1, по 100 мл, 200 мл у флаконах № 1 разом із мірною ложкою (фасування із форми «in bulk» фірми-виробника «Fresenius Kabi Austria GmbH», Австрія) Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення альтернативного виробника первинного пакування (флакон/банка). Введення змін протягом 3 місяців після затвердження без рецепта UA/6468/01/01
147. НУКС ВОМІКА-ГОМАКОРД краплі оральні по 30 мл у флаконах-крапельницях № 1 в коробці Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/3126/01/01
148. ОЛІЯ НАСІННЯ ГАРБУЗА олія по 100 мл у флаконах ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/3517/01/01
149. ОРАСЕПТ® спрей оральний 1,4% по 177 мл у пластикових флаконах Байєр Консьюмер Кер АГ Швейцарія Фамар А.В.Е. Авлон Плант Грецiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в тексті маркування методів контролю якості лікарського засобу без рецепта UA/7397/01/01
150. ОРТОФЕН таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 0,025 г № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах ПАТ «Вітаміни» Україна ПАТ «Вітаміни» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у найменуванні фірми-виробника субстанції в методах контролю якості готового лікарського засобу за рецептом UA/4819/01/01
151. ОРТОФЕН-ЗДОРОВ’Я таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 25 мг № 30 (10х3), № 30 (30х1) у блістерах Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров`я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров`я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення нового цеху готового лікарського засобу для випуску препарату в упаковці № 30 (10х3) до затвердженого цеху ГЛФ; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування); зміна розміру серії готового лікарського засобу за рецептом UA/7252/01/01
152. ОСПАМОКС таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 500 мг № 12 (12х1) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Сандоз ГмбХ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу за рецептом UA/3975/01/01
153. ОСПАМОКС таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 1000 мг № 12 (6х2) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Сандоз ГмбХ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу за рецептом UA/3975/01/02
154. ПАПАВЕРИНУ ГІДРОХЛОРИД розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у пачці; по 10 ампул у блістері, по 1 блістеру в пачці; по 5 ампул у блістері, по 1 або 2 блістери в пачці ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/6110/01/01
155. ПІЛОКАРПІНУ ГІДРОХЛОРИД краплі очні, 10 мг/мл по 5 мл у флаконах №1 у комплекті з кришкою-крапельницею ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; ТОВ «Фармекс Груп», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/5337/01/01
156. ПІНОСОЛ® мазь назальна по 10 г у тубах № 1 АТ «Зентіва» Словацька Республіка АТ «Санека Фармасьютікалз» Словацька Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (зміна точки відбору проб для проведення контролю в процесі виробництва) без рецепта UA/2457/02/01
157. ПЛАТОГРІЛ® таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг № 28 (14х2), № 56 (14х4), № 84 (14х6) ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна розміру серії готового лікарського засобу за рецептом UA/11433/01/01
158. ПСОРИНОХЕЛЬ Н краплі оральні по 30 мл у флаконах-крапельницях № 1 Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/6678/01/01
159. РЕВАЛІД капсули № 30 (10х3) у блістерах Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль АТ Фармацевтичний завод ТЕВА Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:внесення змін у специфікацію АФІ Екстракт проса. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження без рецепта UA/8405/01/01
160. РЕВІТ драже по 80 або 100 у контейнері №1 в пачці ПАТ «Вітаміни» Україна ПАТ «Вітаміни» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 32 від 26.01.2015 щодо номеру реєстраційного посвідчення в процесі внесення змін: зміна у методах випробування готового лікарського засобу (було — UA/4680/01/01) без рецепта UA/4068/01/01
161. РЕННІ® З МЕНТОЛОВИМ СМАКОМ таблетки жувальні № 12 (6х2), № 12 (12х1), № 24 (12х2), № 24 (6х4) у блістерах, № 36 (2х18) у стрипах Байєр Консьюмер Кер АГ Швейцарія виробництво in bulk;у блістерах: первинне і вторинне пакування, контроль/випробування серії, випуск:Дельфарм Гайард, Франція;у стрипах: первинне і вторинне пакування, контроль/випробування серії, випуск:Байєр Біттерфельд ГмбХ, Німеччина Францiя/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу; зменшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 5-ти до 2-х років для упаковки № 36 у стрипах); зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування пакування); додавання виробника, відповідального за випуск серії — включаючи контроль/випробування серії без рецепта UA/7798/01/01
162. РОТАРИКС™/ROTARIX™ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ РОТАВІРУСНОЇ ІНФЕКЦІЇ суспензія оральна (1,5 мл/дозу) у попередньо заповнених оральних аплікаторів або туб ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз с.а. Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу за рецептом UA/13060/01/01
163. САНОРИН -АНАЛЕРГІН краплі назальні по 10 мл у флаконах № 1 Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Тева Чех Індастріз с.р.о. Чеська Республіка внесенння змін до реєстраційних матеріалів: вилучення затвердженого розміру серії ЛЗ; зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Протипоказання», «Належні заходи безпеки при застосуванні», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Побічні ефекти»; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу з відповідними змінами в інструкції для медичного застосування у р. «Склад лікарського засобу»; вилучення лікарської форми з відповідними змінами в інструкції для медичного застосування у р. «Лікарська форма»; викладення тексту маркування первинної упаковки українською мовою (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/6611/01/01
164. САРОТЕН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 100 у контейнері Лундбек Експорт А/С Данiя Х. Лундбек А/С Данія внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення нової системи фармаконагляду за рецептом UA/2207/01/02
165. СТАБІЗОЛ® розчин для інфузій, 60 мг/мл (6%) по 500 мл у флаконах № 10 БЕРЛІН-ХЕМІ АГ Німеччина Виробництво «in bulk», кінцеве пакування, контроль та випукс серій:БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», розділи «Протипоказання’, «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» згідно з рекомендаціям НЕР ДЕЦ МОЗ України (протокол №10 від 28.11.2013) на підставі рішення ЕМА щодо подальшого застосування (внесення обмежень) лікарських засобів, які містять діючу речовину гідроксіетилкрохмаль (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/6685/01/01
166. СТОПЕРАН капсули тверді по 2 мг № 4 (4х1), № 8 (8х1) у блістерах у картонній пачці Юнілаб, ЛП США виробник відповідальний за упаковку, контроль та випуск серії готового продукту: ТОВ ЮС Фармація, Польща; виробник відповідальний за виробництво, контроль та випуск продукту in bulk: СвіссКо Сервісез АГ, Швейцарія Польща Швейцарія / внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження без рецепта UA/4685/01/01
167. СТРОФАНТИН-Г розчин для ін’єкцій, 0,25 мг/мл по 1 мл в ампулах №10 у пачці; № 5 (5х1), № 10 (5х2), № 10 (10х1) у блістерах у пачці ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/0079/01/01
168. ТАЗАЛОК™ краплі оральні, розчин по 50 мл або 100 мл у флаконах № 1 ТОВ «УНІВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО «ПРО-ФАРМА» Україна ПАТ «Лубнифарм», Україна; Др. Густав Кляйн ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина Україна/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:внесення додаткового виробника скляних флаконів (для виробника ГЛЗ Др. Густав Кляйн ГмбХ&Ко.КГ, Німеччина) без рецепта UA/8499/01/01
169. ТАУФОН краплі очні, 40 мг/мл по 5 мл у флаконах № 3 флакони разом з кришкою-крапельницею ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; ТОВ «Фармекс Груп», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/5345/01/01
170. ТАФЕН® НАЗАЛЬ спрей назальний дозований, суспензія, 50 мкг/доза по 10 мл (200 доз) у флаконі № 1 Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек фармацевтична компанія д.д., підприємство компанії Сандоз Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу за рецептом UA/7386/01/01
171. ТИФЛОКС таблетки, вкриті оболонкою № 10 у блістерах М-Інвест Лімітед Кiпр Мепро Фармасьютикалс Пріват Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в специфікації та методах контролю якості за рецептом UA/8062/01/01
172. ТІОТРИАЗОЛІН краплі очні, 10 мг/мл по 5 мл у флаконах № 1 у комплекті з кришкою-крапельницею в пачці ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; ТОВ «Фармекс Груп», Україна « Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/8446/01/01
173. ТІОЦЕТАМ® таблетки, вкриті оболонкою, по 10 таблеток у блістері, по 3 або 6 блістерів в пачці ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви АФІ або діючої речовини у зв’язку з приведенням у відповідність до міжнародної непатентованої назви з відповідними змінами в інструкції для медичного застосування у розділ «Склад» та як наслідок у розділ «Фармакологічні властивості»; зміна назви виробника діючої речовини (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/0693/01/01
174. ТРОКСЕРУТИН гель, 20 мг/г по 35 г у тубах ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» Україна ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у маркуванні вторинної упаковки без рецепта UA/3917/01/01
175. Т-ТРІОМАКС розчин для ін’єкцій, 25 мг/мл по 2 мл або по 4 мл в ампулах № 5х2 у контурній чарунковій упаковці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — ТРИМЕТАЗОЛІН-ДАРНИЦЯ); зміна найменування діючої речовини у зв’язку з приведенням у відповідність до міжнародної непатентованої назви (ІNN) та рекомендаціям по формуванню модифікованих міжнародних непатентованих назв (INNM); з відповідними змінами в інструкції до медичного застосування у розділи: «Склад», «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом - UA/13848/01/01
176. ФІТОКАН-ГНЦЛС рідина по 50 мл, 100 мл у флаконах №1 ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/9880/01/01
177. ФЛЮАНКСОЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,5 мг № 100 (100х1) у контейнері Лундбек Експорт А/С Данiя Х. Лундбек А/С Данія внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення нової системи фармаконагляду за рецептом UA/10197/01/01
178. ФЛЮАНКСОЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг № 100 (100х1) у контейнері Лундбек Експорт А/С Данiя Х. Лундбек А/С Данія внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення нової системи фармаконагляду за рецептом UA/10197/01/02
179. ФЛЮАНКСОЛ ДЕПО розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 Лундбек Експорт А/С Данiя Х. Лундбек А/С Данія внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення нової системи фармаконагляду за рецептом UA/2209/02/01
180. ФЛЮКОЛД®-N таблетки № 4 (4х1), № 12 (4х3), № 200 (4х50) у стрипах Наброс Фарма Пвт. Лтд. Індія Наброс Фарма Пвт. Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна кількісного складу допоміжних речовин; заміна виробника для парацетамолу, для кофеїну, для фенілефрину гідрохлорид, для хлорфеніраміну малеат; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу (введення додаткової стадії висушування таблеточної маси) за рецептом: № 200 без рецепта: № 4, № 12 UA/6266/01/01
181. ХЕПЕЛЬ таблетки № 50 у контейнерах Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/7887/01/01
182. ХЕПЕЛЬ Н розчин для ін’єкцій по 1,1 мл в ампулах № 5, № 100 (5х20) Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/5818/01/01
183. ХІКОНЦИЛ порошок для приготування 100 мл суспензії для перорального застосування, 250 мг/5 мл у флаконах № 1 КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (вводиться ущільнювальна мембрана на горло флакона); подання оновленого СЕР для АФІ Amoxicillin trihydrate від діючого виробника; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу або після розчинення/відновлення. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/2896/01/01
184. ХЛОРОПІРАМІНУ ГІДРОХЛОРИД розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 1 мл в ампулах № 5, № 10 у пачці; № 10 (10х1), № 5 (5х1), № 10 (5х2) у блістерах у пачці ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/5290/01/01
185. ХЛОРОФІЛІПТ таблетки по 12,5 мг № 20х1, № 10х2 у блістерах ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/1556/01/02
186. ХЛОРОФІЛІПТ таблетки по 25 мг № 20х1, № 10х2 у блістерах, №40 у контейнерах ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/1556/01/01
187. ХОНДРОЦЕРИН капсули по 50 мг № 30 (10х3) у блістері Мілі Хелскере Лімітед Велика Британiя Мепро Фармасьютикалс Пвт., Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у методиках визначення показників за рецептом UA/7603/01/01
188. ЦИКЛОФЕРОН® розчин для ін’єкцій, 12,5% по 2,0 мл в ампулах №5 ТОВ «Науково-технологічна фармацевтична фірма «ПОЛІСАН» Росiйська Федерацiя ТОВ «Науково-технологічна фармацевтична фірма «ПОЛІСАН» Росiйська Федерацiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/7671/02/01
189. ЦИКЛОФЕРОН® таблетки, вкриті оболонкою. кишковорозчинні по 0,15 г № 10 (10х1), № 50 (10х5) у блістерах ТОВ «Науково-технологічна фармацевтична фірма «ПОЛІСАН» Росiйська Федерацiя ТОВ «Науково-технологічна фармацевтична фірма «ПОЛІСАН» Росiйська Федерацiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/7671/01/01
190. ЦИНАРИЗИН «ОЗ» таблетки по 25 мг № 50 у блістері, №50(50х1), №50(10х5) у блістерах в пачці з картону ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/5292/01/01
191. ЦИПРОФЛОКСАЦИН краплі очні та вушні, 3 мг/мл по 5 мл у флаконах №1 в комлекті з кришкою-крапельницею в пачці ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна ТОВ «Фармекс Груп», Україна; Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/4759/01/01
192. ЦИТОКАРБ® концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл по 15 мл (150 мг) або 45 мл (450 мг) у флаконі № 1 Ципла Лтд Індія Ципла Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Місцезнаходження» та, як наслідок, вилучення місцезнаходження заявника з розділу «Виробник» за рецептом UA/6035/01/01
193. ЦИТОФЛАВІН концентрат для розчину для інфузій по 10 мл в ампулах № 5, № 10 ТОВ «Науково-технологічна фармацевтична фірма «ПОЛІСАН» Росiйська Федерацiя ТОВ «Науково-технологічна фармацевтична фірма «ПОЛІСАН» Росiйська Федерацiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/5449/01/01
 
Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції Л.В. Коношевич