| №п/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Заявник |
Країна |
Виробник |
Країна |
Номер реєстраційного посвідчення |
Підстава |
Процедура |
| 1. |
ЦЕФОТАКСИМ |
порошок для розчину для ін’єкцій по 1,0 г у флаконах, 10 флаконів у пачці |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна, м. Київ |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна, м. Київ |
UA/2133/01/01 |
Протокольне рішення засідання Комісії з питань державної реєстрації лікарських засобів при МОЗ України № 4/14 від 29.10.2014; лист Державної служби України з лікарських засобів від 23.02.2015 № 2561-1.3/3.2/17-15 |
Відмовити у перереєстрації та внесенні до Державного реєстру лікарських засобів за процедурою — перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», відповідно до аналогічного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд, оскільки отримано підтвердження недостовірності поданих реєстраційних матеріалів щодо виробника діючої речовини |
| 2. |
ЦЕФАЗОЛІН |
порошок для розчину для ін’єкцій по 0,5 г у флаконах; у флаконах, по 10 флаконів упачці |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна, м. Київ |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна, м. Київ |
UA/2132/01/01 |
Протокольне рішення засідання Комісії з питань державної реєстрації лікарських засобів при МОЗ України № 4/14 від 29.10.2014; лист Державної служби України з лікарських засобів від 23.02.2015 № 2561-1.3/3.2/17-15 |
Відмовити у перереєстрації та внесенні до Державного реєстру лікарських засобів за процедурою — перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробника діючої речовини; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд, оскільки отримано підтвердження недостовірності поданих реєстраційних матеріалів щодо виробника діючої речовини |
| 3. |
ЦЕФАЗОЛІН |
порошок для розчину для ін’єкцій по 1,0 г у флаконах; у флаконах, по 10 флаконів упачці |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна, м. Київ |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна, м. Київ |
UA/2132/01/02 |
Протокольне рішення засідання Комісії з питань державної реєстрації лікарських засобів при МОЗ України № 4/14 від 29.10.2014; лист Державної служби України з лікарських засобів від 23.02.2015 № 2561-1.3/3.2/17-15 |
Відмовити у перереєстрації та внесенні до Державного реєстру лікарських засобів за процедурою — перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробника діючої речовини; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд, оскільки отримано підтвердження недостовірності поданих реєстраційних матеріалів щодо виробника діючої речовини |