| №п/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Заявник |
Країна |
Виробник |
Країна |
Номер реєстраційного посвідчення |
Підстава |
Процедура |
| 1 |
АУРОПОДОКС |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 100 мг, 200 мг, в блістерах №10 |
Ауробіндо Фарма Лімітед |
Індія |
Ауробіндо Фарма Лтд |
Індія |
UA/13403/01/01UA/13403/01/02 |
засідання ТЕК № 5 від 09.02.2015 |
Відмовити у затвердженні зміни -виправлення технічних помилок у методах контролю якості («Ідентифікація титану діоксиду»), оскільки запропонована редакція виправлення технічної помилки не відповідає архівним матеріалам реєстраційного досьє та не може розглядатись як технічна помилка |
| 2 |
ПІРАНТЕЛ |
таблетки по 250 мг №3, № 30 (3х10) у блістерах, іn bulk № 3х1260 у блістерах |
КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. |
Індія |
Кусум Хелтхкер Пвт. Лтд. |
Індія |
UA/6151/01/01UA/12056/01/01 |
засідання ТЕК № 5 від 09.02.2015 |
Відмовити у затвердженні зміни -виправлення технічних помилок у методах контролю якості («Кількісне визначення»), оскільки запропонована редакція виправлення технічної помилки у приготуванні стандартного розчину т. ««Кількісне визначення» не відповідає архівним матеріалам реєстраційного досьє та не може розглядатись як технічна помилка |
| 3 |
ЦЕФАЗОЛІН |
порошок для розчину для ін’єкцій по 0,5 г, 1,0 г у флаконах,10 флаконыв в пачці |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна |
UA/2132/01/01UA/2132/01/02 |
Протокольне рішення засідання Комісії з питань державної реєстрації лікарських засобів при МОЗ України № 4/14 від 29.10.2014 |
Відмовити у затвердженні зміни -внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника АФІ Цефазоліну натрієва сіль стерильна. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Заяву на внесення змін не може бути розглянуто в межах здійснення експертизи з метою перереєстрації лікарського засобу, оскільки заява подана після її завершення, що суперечить вимогам п. 3.6.2. Наказу МОЗ України від 26 серпня 2005 року № 426 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 04 січня 2013 року № 3). |
| 4 |
ЦЕФОТАКСИМ |
порошок для розчину для ін’єкцій по 1,0 г у флаконах, 10 флаконів в пачці |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна |
UA/2133/01/01 |
Протокольне рішення засідання Комісії з питань державної реєстрації лікарських засобів при МОЗ України № 4/14 від 29.10.2014 |
Відмовити у затвердженні зміни -внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника АФІ Цефотаксиму натрієва сіль стерильна. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Заяву на внесення змін не може бути розглянуто в межах здійснення експертизи з метою перереєстрації лікарського засобу, оскільки заява подана після її завершення, що суперечить вимогам п. 3.6.2. Наказу МОЗ України від 26 серпня 2005 року № 426 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 04 січня 2013 року № 3) |