ПОШУК ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, НА ЯКІ ЗАДЕКЛАРОВАНІ ЗМІНИ ОПТОВО-ВІДПУСКНИХ ЦІН

Додаток 2
до Наказу Міністерства охорони
здоров’я України
від 20.03.2015 р. № 164

ПЕРЕЛІК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ),
ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. АЗИТРОМІЦИН порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм Спільне українсько- іспанське підприємство «СПЕРКО УКРАЇНА» Україна Пліва Хорватія Лтд Хорватія перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та місцезнаходження виробника; приведення у відповідність до вимог Настанова 2003 СРМР/<^Р/609/96/Рєу 2 умов зберігання у Методах контролю якості не підлягає UA/10401/01/01
2. АМЛОДИПІН- ФІТОФАРМ таблетки по 5 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістерах ПАТ «Фітофарм» Україна ПАТ «Фітофарм» Україна перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (допоміжна речовина) за рецептом не підлягає UA/2802/01/01
3. АНТРАЛЬ® порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника; привести умови зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 423.3:2004 розділ «Умови зберігання» у Методах контролю якості; уточнення застосування субстанції; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини не підлягає UA/2958/01/01
4. БЕНЗИЛБЕНЗОАТ емульсія нашкірна, 200 мг/г по 50 г або 100 г у флаконах № 1 Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; приведення специфікації вхідного контролю допоміжних речовин до ДФУ без рецепта підлягає UA/3272/01/01
5. БЕТАСПАН® розчин для ін’єкцій, 4 мг/мл по 1 мл в ампулах № 1, № 5 в пачці або № 5 (5х1) у блістерах в пачці ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника готового лікарського засобу до ліцензії на виробництво; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Показання» (уточнення показань), «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 423.3:2004; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у специфікації АФІ; подання оновленого сертифіката відповідності від діючого виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; вилучення виробника ЛЗ; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/10526/01/01
6. ВАЛІДОЛ- ЗДОРОВ’Я таблетки сублінгвальні по 60 мг № 10 у блістерах Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р. без підлягає UA/10591/01/01
7. ГІНІПРАЛ концентрат для розчину для інфузій, 25 мкг/5 мл по 5 мл в ампулах № 5 Такеда Австрія ГмбХ Австрія Такеда Австрія ГмбХ Австрія перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та адреси заявника; зміна назви та адреси виробника; зміна коду АТХ; зміна назви та адреси виробника діючої речовини; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» відповідно до висновку консультативно-експертної групи «Акушерство та гінекологія. Лікарські засоби» та оновленої короткої характеристики препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.06 р.; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 р. та оригінальної документації виробника; приведення декларування умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 за рецептом не підлягає UA/2845/03/01
8. ГІНІПРАЛ розчин для ін’єкцій, 10 мкг/2 мл по 2 мл в ампулах № 5 Такеда Австрія ГмбХ Австрія Такеда Австрія ГмбХ Австрія перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та адреси заявника; зміна назви та адреси виробника; зміна коду АТХ; зміна назви виробника діючої речовини; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» відповідно до висновку консультативно-експертної групи «Акушерство та гінекологія. Лікарські засоби» та оновленої короткої характеристики препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 р. та оригінальної документації виробника; приведення декларування умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 за рецептом не підлягає UA/2845/01/01
9. ДИФТАЛЬ® краплі очні 0,1% по 5 мл або по 10 мл у флаконах № 1 ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Показання», «Спосіб застосування та дози» відповідно до референтного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у параметрах специфікацій на АФІ або діючу речовину; зміна тексту маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу; зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/10548/01/01
10. ДІАРЕМІКС капсули № 8 (8х 1), № 30 (10х3) у блістерах Мілі Хелскере Лімітед Велика Британія Мепро Фармасьютикалс Пріват Лімітед Індія перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу; зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу; вилучення виробничих дільниць для ГЛЗ; зміна специфікації готового лікарського засобу; змінено код АТХ відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; введення додаткової упаковки; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з декларування умов зберігання, Настанова 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 у Методах контролю якості; наведення повного складу оболонки капсул відповідно до матеріалів фірми-виробника; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; приведення написання назви та адреси виробника до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва вимогам належної виробничої практики без рецепта підлягає UA/8224/01/01
11. ЗИПРЕКСА® порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій по 10 мг у флаконах № 1 Ліллі Фарма Фертігунгунд Дістрібьюшен ГмбХ і Ко. КГ Німеччина Виробник дозованої форми: Патеон Італія С.п.а., Італія/ Вторинне пакування та випуск серії: Ліллі Фарма Фертігунгунд Дістрібьюшен ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина Італія/ Німеччина перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення функцій виробника; приведення розділу «Умови зберігання» у відповідність до вимог Керівництва ІСН 01А(Р2); зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/0911/02/01
12. ІНГАВІРИН капсули по 90 мг № 7 (7х1) у блістерах ВАТ «Нижфарм» Російська Федерація ТОВ «Макіз-Фарма» Російська Федерація перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; приведення у відповідність до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання у Методах контролю якості без рецепта підлягає UA/10409/01/01
13. ІНСПРА® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 30 у блістерах Пфайзер Інк. США Виробництво препарату «in bulk», первинне пакування та контроль якості: Неолфарма Інк., США/ Виробництво препарату «in bulk», та контроль якості: Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС, США/ Випуск серії, пакування, маркування, контроль якості при випуску: Пфайзер Пі.Джі.Ем., Франція США/ Франція перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми у до вимог оригінальної документації фірми виробника; деталізація функцій виробників за рецептом не підлягає UA/3752/01/01
14. ІНСПРА® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 30 у блістерах Пфайзер Інк. США Виробництво препарату «in bulk», первинне пакування та контроль якості: Неолфарма Інк., США/ Виробництво препарату «in bulk», та контроль якості: Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС, США/ Випуск серії, пакування, маркування, контроль якості при випуску: Пфайзер Пі.Джі.Ем., Франція США/ Франція перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми у до вимог оригінальної документації фірми виробника; деталізація функцій виробників за рецептом не підлягає UA/3752/01/02
15. ІСЛА-МІНТ пастилки по 100 мг № 30 (3х10) у блістерах ПрАТ «Натурфарм» Україна Відповідальний за випуск серії, первинне та вторинне пакування: Енгельгард Арцнайміттель ГмбХ & Ко.КГ, Німеччина/ Відповідальний за виробництво нерозфасованого продукту: Болдер Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина Німеччина перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; введення додаткового виробника; розділ «Умови зберігання» в МКЯ ГЛЗ приведено у відповідність до вимог до вимог ICHQ1A. Випробування стабільності; приведення написання діючої речовини відповідно до вимог загальної статті «Екстракти» діючого видання Європейської Фармакопеї; уточнення функціональних обов’язків виробників ГЛЗ згідно оригінальних матеріалів виробника без рецепта підлягає UA/2187/01/01
16. ЛАМІКОН® спрей нашкірний 1% по 25 г у флаконі № 1 ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника готового лікарського засобу до ліцензії на виробництво без рецепта підлягає UA/2714/03/01
17. МЕТРОГІЛ ДЕНТА® гель для ясен по 20 г в тубі № 1 ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна» Україна «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») Індія перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви та адреси виробника ГЛЗ до Висновку GМР; змінено код АТХ відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. без рецепта підлягає UA/2871/01/01
18. НОРМАТИН краплі очні, розчин 0,5% по 5 мл у флаконах-крапельницях № 1 УОРЛД МЕДИЦИН ОФТАЛЬМІКС ЛІМІТЕД Велика Британія «Е.І.П.І.Ко.» Єгипет перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна заявника готового лікарського засобу; заміна виробника активної субстанції; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України №339 від 19.06.2007.; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва СРМР/QWP/609/96/Rev 2.; приведення назви лікарської форми до Наказу МОЗ України №500 від 20.07.2006 за рецептом не підлягає UA/7691/01/02
19. НОРФЛОКСАЦ ИН-ЗДОРОВ’Я таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 10 (10х1) у блістерах Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармекс Груп», Україна Україна перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника АФІ; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 423.3:2004 розділ «Умови зберігання» у Методах контролю якості; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; уточнення відповідальності виробників за рецептом не підлягає UA/3948/01/01
20. ПАНТОГАР капсули № 90 (15х6) у блістерах Мерц Фармасьютікалс ГмбХ Німеччина Виробник in bulk: Ацино Фарма АГ, Швейцарія; Виробник, що здійснює первинне та вторинне пакування та відповідальний за випуск серії: Мерц Фарма ГмбХ і Ко. КГаА, Німеччина Швейцарія/ Німеччина перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. без рецепта підлягає UA/10445/01/01
21. ПРОСТАТИЛЕН-БІОФАРМА ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 10 мг в ампулах № 10, у флаконах № 10 (5х2) у блістерах ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна ПрАТ «БІОФАРМА» Україна; ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА», Україна Україна перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 423.3:2004; додавання виробника, відповідального за випуск серії — не включаючи контроль/випробування серії за рецептом не підлягає UA/2988/01/01
22. РИТМОКОР® капсули № 48 (12х4), № 60 (12х5) у блістерах ТОВ «Фармацевтична компанія «ФарКоС» Україна Виробник, відповідальний за випуск серії кінцевого продукту та вторинне пакування: ПрАТ «Фармацевтична фірма «ФарКоС», Україна; Виробник дозованої форми, первинне та вторинне пакування: ТОВ «Астрафарм», Україна Україна перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; зміна заявника; наведення повного складу капсул відповідно до матеріалів фірми-виробника без рецепта підлягає UA/3122/01/01
23. РОАККУТАН® капсули по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарія Виробництво нерозфасованої продукції: Кетелент Джермані Ебербах ГмбХ, Німеччина; Первинне та вторинне пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Іверс-Лі АГ, Швейцарія; Випробування контролю якості: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Німеччина/ Швейцарія перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до рекомендацій Керівництва ICH Q1A(R2); приведення назв допоміжних речовин у відповідність до матеріалів виробника за рецептом не підлягає UA/2865/01/02
24. РОАККУТАН® капсули по 20 мг № 30 (10х3) у блістерах Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарія Виробництво нерозфасованої продукції: Кетелент Джермані Ебербах ГмбХ, Німеччина; Первинне та вторинне пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Іверс-Лі АГ, Швейцарія; Випробування контролю якості: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Німеччина/ Швейцарія перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до рекомендацій Керівництва ICH Q1A(R2); приведення назв допоміжних речовин у відповідність до матеріалів виробника за рецептом не підлягає UA/2865/01/01
25. СЕРОКВЕЛЬ XR таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії по 50 мг № 60 (10х6) у блістерах АстраЗенека ЮК Лімітед Велика Британія виробник «in bulk»: АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП, США/ виробник, відповідальний за пакування та випуск серії: АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британія США/ Велика Британія перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог Наказу МОЗ України №500 від 20.07.2006 та оригінальних матеріалів реєстраційного досьє; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/2535/02/01
26. СЕРОКВЕЛЬ XR таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії по 200 мг № 60 (10х6) у блістерах АстраЗенека ЮК Лімітед Велика Британія виробник «in bulk»: АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП, США/ виробник, відповідальний за пакування та випуск серії: АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британія США/ Велика Британія перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог Наказу МОЗ України №500 від 20.07.2006 та оригінальних матеріалів реєстраційного досьє; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/2535/02/02
27. СЕРОКВЕЛЬ XR таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії по 300 мг № 60 (10х6) у блістерах АстраЗенека ЮК Лімітед Велика Британія виробник «in bulk»: АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП, США/ виробник, відповідальний за пакування та випуск серії: АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британія США/ Велика Британія перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог Наказу МОЗ України №500 від 20.07.2006 та оригінальних матеріалів реєстраційного досьє; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/2535/02/03
28. СЕРОКВЕЛЬ XR таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії по 400 мг № 60 (10х6) у блістерах АстраЗенека юК Лімітед Велика Британія виробник «in bulk»: АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП, США/ виробник, відповідальний за пакування та випуск серії: АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британія США/ Велика Британія перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог Наказу МОЗ України №500 від 20.07.2006 та оригінальних матеріалів реєстраційного досьє; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/2535/02/04
29. СПАЗМАЛГОН ® розчин для ін’єкцій по 2 мл або 5 мл в ампулі № 5, № 10 АТ «Софарма» Болгарія АТ «Софарма» Болгарія перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення у відповідність до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання у Методах контролю якості за рецептом не підлягає UA/3531/01/01
30. СТОМАТИДИН ® розчин для ротової порожнини 0,1% по 200 мл у флаконах № 1 Босналек д.д. Боснія і Герцеговина Босналек д.д. Боснія і Герцеговина перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; назву лікарської форми готового лікарського засобу приведено у відповідність до Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу, а також редагування розділів «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності» без рецепта підлягає UA/2792/01/01
31. ТОРСИД® розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл по 2 мл, 4 мл в ампулах № 5 у пачці ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника готового лікарського засобу до ліцензії на виробництво; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 423.3:2004; вилучення виробничої дільниці; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї); зміна будь-якої частини матеріалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лікарським засобом; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; подання оновленого СЕР R1-CEP 2006-088-Rev 00 на АФІ Торасемід, від затвердженого виробника за рецептом не підлягає UA/9173/02/01
32. УЛЬТРАКАЇН® Д-С розчин для ін’єкцій по 2 мл в ампулах № 100 (10х10), по 1,7 мл у картриджах № 100 (10х10) ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина; Санофі Вінтроп Індастріа, Франція Німеччина/ Франція перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; уточнення написання діючих речовин відповідно до матеріалів фірми виробника; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (введення додаткового альтернативного виробника в якості допоміжного підприємства); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії, як наслідок вводиться додаткове маркування для додаткового виробника, відповідального за випуск серії; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; уточнення місцезнаходження виробника ГЛЗ; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості», «Виробники», «Місцезнаходження» за рецептом не підлягає UA/3406/01/01
33. ФЛУЦИНАР® гель 0,25 мг/г по 15 г у тубах № 1 ТОВ «ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІК АЛЗ» Україна Фармзавод Єльфа А.Т. Польща перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна одиниць вираження концентрації діючої речовини у назві лікарської форми препарату; приведення адреси виробника готового лікарського засобу у відповідність до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва вимогам GMP за рецептом не підлягає UA/2878/01/01
34. ХІКОНЦИЛ порошок для приготування 100 мл суспензії для перорального застосування, 250 мг/5 мл у флаконах № 1 з мірною ложкою КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до аналогічного препарату; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва СРМР/QWP/609/96/Rev 2 за рецептом не підлягає UA/2896/01/01
35. ЦИМЕВЕН® ліофілізат для розчину для інфузій по 500 мг у флаконі № 1 Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарія Виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Пар Стеріл Продактс, ЛЛСі, США; Вторинне пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Випробування контролю якості: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош Фарма АГ, Німеччина; Випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Швейцарія/ США/ Німеччина перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна торговельної назви лікарського засобу (було: ЦИМЕВЕН); приведення написання назви виробника (виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування) до документації виробника (місце виробництва не змінилося); приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р. за рецептом не підлягає UA/10598/01/01
36. ЦИПРОФЛОКС АЦИН розчин для інфузій, 2 мг/мл по 100 мл, 200 мл у пляшках; по 100 мл, 200 мл у пляшці № 1; по 100 мл, 200 мл у контейнерах ТОВ «Юрія-Фарм» Україна ТОВ «Юрія-Фарм» Україна перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 423.3:2004 у Методах контролю якості; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. за рецептом не підлягає UA/3643/01/01
 
Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції Л.В. Коношевич