ПОШУК ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, НА ЯКІ ЗАДЕКЛАРОВАНІ ЗМІНИ ОПТОВО-ВІДПУСКНИХ ЦІН

Додаток 2
до Наказу Міністерства охорони
здоров’я України
від 08.05.2015р. № 268

ПЕРЕЛІК
ПЕРЕреєстрованих ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (медичних імунобіологічних препаратів),
які вносяться до державного реєстру лікарських засобів УКРАЇНи

№п /п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. АЗИМЕД® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 3 (3х1), № 10 (10х1) у блістерах ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Показання», «Спосіб застосування та дози»; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом не підлягає UA/7234/02/01
2. АНТИСТРУМІН-ДАРНИЦЯ таблетки по 1 мг № 50 (10х5), № 100 (10х10) у контурних чарункових упаковках ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» відповідно до референтного препарату; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; уточнення розділу «Склад» та розділу «Умови зберігання» за рецептом не підлягає UA/3223/01/01
3. АСКОЦИН® таблетки жувальні № 30 (10х3), № 100 (10х10) у стрипах КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ; збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (затверджено: 2 роки, запропоновано: 3 роки); умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до Керівництва ICH Q1A (R2) Stability Testing Of New Drug Substances And Products; приведення адреси виробника у відповідність до Сертифікату GMP без рецепта підлягає UA/10673/01/01
4. БЕКОНАЗЕ спрей назальний, суспензія, по 180 доз (50 мкг/дозу) у флаконах № 1 ТОВ «ОМЕГА ФАРМА УКРАЇНА» Україна Глаксо Веллком С.А. Іспанія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; введення нової системи фармаконагляду без рецепта підлягає UA/3140/01/01
5. БЕРЕЗОВІ БРУНЬКИ бруньки по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом або по 10 г у пакетах ПрАТ «Ліктрави» Україна ПрАТ «Ліктрави» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ без рецепта підлягає UA/3468/01/01
6. БЕРОТЕК®Н аерозоль дозований, 100 мкг/дозу по 10 мл (200 доз) у балончику з дозуючим клапаном Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ Німеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості за рецептом не підлягає UA/3123/01/01
7. БОРНА КИСЛОТА розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 3% по 10 мл або по 20 мл у флаконах ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення без рецепта підлягає UA/3504/01/01
8. ЕГЛОНІЛ® таблетки по 200 мг № 12 (12х1) у блістері; № 60 (12х5) у блістерах ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Санофі Вінтроп Індастріа Франція перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника;зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/3818/01/01
9. ЕГЛОНІЛ® капсули по 50 мг № 30 (15х2) у блістерах ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Санофі Вінтроп Індастріа Франція перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від нового виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу;зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу;розділ «Умови зберігання», методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог керівництва CРMР/QWP/609/96/ Rev 2 за рецептом не підлягає UA/3818/02/01
10. КИСЛОТА РИБОНУКЛЕЇНОВА порошок (субстанція) у мішках поліетиленових для фармацевтичного застосування Дочірнє підприємство «БіоСел» корпорації «БаіеСел Лебореторіз Корпорейшн» Україна Гудвіл Асошіейтіс Інк. США перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; приведення у відповідність до вимог Керівництва СРМР/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання діючої речовини; уточнення інформації щодо використання субстанції відповідно до вимог діючого видання ДФУ - не підлягає UA/2810/01/01
11. КОКАРБОКСИЛАЗИ ГІДРОХЛОРИД ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 50 мг в ампулах №5, №10, по 50 мг в ампулах №5, №10 у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах №5, №10 у пачці; по 50 мг у флаконах №10 (5х2) у блістерах, по 50 мг у флаконах №5 (5х1), №10 (5х2) у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах №5 (5х1), №10 (5х2) у блістерах ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна ПрАТ «БІОФАРМА» Україна; ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА», Україна Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Показання» (уточнення показань), «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до аналогічного препарату; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; вилучення виробника діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; приведення умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог Настанови МОЗ України 42-3.3:2004 за рецептом не підлягає UA/3242/01/01
12. КОРВАЛМЕНТ® капсули м’які по 100 мг, по 10 капсул у блістерах; по 10 капсул у блістерах, по 3 блістери у пачці ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004 розділ «Умови зберігання» у методах контролю якості без рецепта підлягає UA/3969/01/01
13. МЕПІФРИН-ЗДОРОВ’Я розчин для ін’єкцій, 30 мг/мл по 1,7 мл в ампулах № 10 в коробці, № 10 (5х2) у блістерах або у карпулах № 10 (10х1), № 50 (10х5) у блістерах Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»Україна;всі стадії виробництва, контроль якості:Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих; зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна у методах випробування випробування допоміжної речовини; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України від 19.06.2007 р. № 339; уточнення відповідальності виробників за рецептом не підлягає UA/10776/01/01
14. МОТОРИКС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу; назви допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог Наказу МОЗ України №339 від 19.06.07 р. без рецепта підлягає UA/3797/01/01
15. МультиБік 2 ммоль/л калію розчин для гемофільтрації у двокамерних пластикових мішках по 5000 мл (частина А — 250 мл, частина В — 4750 мл) № 2 Фрезеніус Медікал Кеа Дойчланд ГмбХ Німеччина Фрезеніус Медікал Кеа Дойчланд ГмбХ Німеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника;приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07.; уточнення адреси виробника готового лікарського засобу згідно висновку щодо підтвердження відпорвідності виробництва вимогам належної виробничої практики за рецептом не підлягає UA/10566/01/01
16. НЕБІВОЛОЛ ОРІОН таблетки по 5 мг № 30 (10х3) в блістерах Оріон Корпорейшн Фiнляндiя Виробник, що здійснює виробництво за повним циклом:Оріон Корпорейшн, Фінляндія/Виробник, що здійснює виробництво, пакування і контроль якості:Специфар С.А., Греція Фінляндія/ Греція перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зазначення функцій виробників, відповідно до оригінальних матеріалів виробника за рецептом не підлягає UA/9972/01/01
17. ПАНТЕКРЕМ® крем 5% по 30 г у тубі, 1 туба в пачці ПАТ «Фітофарм» Україна ПАТ «Фітофарм» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна торговельної назви лікарського засобу (було — ПАНТЕКРЕМ); збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років); зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України від 19.06.2007 р. № 339; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови 42-3.3:2004 без рецепта підлягає UA/10978/01/01
18. ПЕКТОЛВАН® CТОП краплі оральні по 25 мл у флаконі, по 1 флакону в пачці ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника готового лікарського засобу до виробничої ліцензії; зміна розміру серії готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004 розділ «Умови зберігання» у Методах контролю якості; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України від 20.07.2006 р. № 500 без рецепта підлягає UA/10685/01/01
19. ПРЕГНІЛ® порошок для розчину для ін’єкцій по 1500 МО в ампулах № 3 та розчинник (розчин натрію хлориду 0,9%) по 1 мл в ампулах № 3 Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Н.В. Органон Нідерланди перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до Керівництва ICH Q1A (R2) Stability Testing Of New Drug Substances And Products за рецептом не підлягає UA/3483/01/01
20. ПРЕГНІЛ® порошок для розчину для ін’єкцій по 5000 МО в ампулі № 1 та розчинник (розчин натрію хлориду 0,9%) по 1 мл в ампулі № 1 Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Н.В. Органон Нідерланди перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до Керівництва ICH Q1A (R2) Stability Testing Of New Drug Substances And Products за рецептом не підлягає UA/3483/01/02
21. ПРОТЕКОН® таблетки, вкриті оболонкою, № 30 (10х3), № 90 ((10х3)х3) у блістерах, № 60 у контейнерах Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Сінмедик Лабораторіз, Індія; Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу без рецепта підлягає UA/3347/01/01
22. ПРОТЕКОН® таблетки, вкриті оболонкою, in bulk № 2500 у пакетах Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Сінмедик Лабораторіз, Індія; Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу - не підлягає UA/3348/01/01
23. РАНІТИДИН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 20 (20х1) у блістерах Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії;Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна;всі стадії виробництва, контроль якості:Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зазначення функцій виробників; уточнення назви діючої речовини у р. «Склад»; приведення назви лікарської форми готового лікарського засобу у відповідність до вимог Наказу МОЗ України №500 від 20.07.06, і, як наслідок, уточнення в специфікації ГЛЗ за показником «Опис»; вилучення виробничої дільниці; подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї); зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміна у методах випробування допоміжної речовини (приведення специфікацій та методів контролю допоміжних речовин у відповідність до вимог монографій діючого видання Європейської фармакопеї); зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов’язана із заміною вимог монографії Державної фармакопеї України на вимоги монографії Європейської фармакопеї); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/3676/01/01
24. САНГВІРІТРИН розчин для зовнішнього застосування 0,2% по 50 мл у флаконі, по 1 флакону в пачці ЗАТ «Фармцентр ВІЛАР» Росiйська Федерацiя ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Фармакотерапевтична група»; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна типу упаковки АФІ або діючої речовини без рецепта підлягає UA/2443/01/01
25. СИМВАСТАТИН-ЗЕНТІВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 28 (14х2), № 84 (14х6) у блістерах ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка ТОВ «Зентіва» Чеська Республіка перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог оригінальної документації фірми-виробника та Наказу МОЗ України від 20.07.2006 № 500; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини; вилучення виробничої дільниці за рецептом не підлягає UA/2307/01/01
26. СИМВАСТАТИН-ЗЕНТІВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 28 (14х2), № 84 (14х6) у блістерах ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка ТОВ «Зентіва» Чеська Республіка перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог оригінальної документації фірми-виробника та Наказу МОЗ України від 20.07.2006 № 500; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини; вилучення виробничої дільниці за рецептом не підлягає UA/2307/01/02
27. СИМВАСТАТИН-ЗЕНТІВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 28 (14х2), № 84 (14х6) у блістерах ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка ТОВ «Зентіва» Чеська Республіка перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог оригінальної документації фірми-виробника та Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини; вилучення виробничої дільниці за рецептом не підлягає UA/2307/01/03
28. СІНМЕТОН таблетки, вкриті оболонкою, по 750 мг in bulk № 1000 у пакетах Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Сінмедик Лабораторіз, Індія; Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї;подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника - не підлягає UA/10668/01/02
29. СІНМЕТОН таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 10, № 100 (10х10) у блістерах Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Сінмедик Лабораторіз, Індія; Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї;подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника за рецептом не підлягає UA/10667/01/01
30. СІНМЕТОН таблетки, вкриті оболонкою, по 750 мг № 10, № 100 (10х10) у блістерах Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Сінмедик Лабораторіз, Індія; Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї;подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника за рецептом не підлягає UA/10667/01/02
31. СІНМЕТОН таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг in bulk № 1000 у пакетах Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Сінмедик Лабораторіз, Індія; Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника - не підлягає UA/10668/01/01
32. СТОПТУСИН сироп по 100 мл у флаконі № 1 з мірною піпеткою у коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Тева Чех Індастріз с.р.о. Чеська Республіка перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до оновленої документації виробника; вилучення утримувача для піпетки; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Діти», «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до висновку консультативно-експертної групи «Вікові аспекти застосування лікарських засобів» та оновленої короткої характеристики препарату без рецепта підлягає UA/10779/01/01
33. ТРАМАДОЛ-ЗН капсули по 50 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістерах ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника, оновлений сертифікат відповідності від виробника діючої речовини; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів «Показання», «Спосіб застосування та дози» відповідно до референтного препарату; наведення повного складу капсул відповідно до матеріалів фірми-виробника за рецептом не підлягає UA/7148/02/01
34. ФЛЕМОКЛАВ СОЛЮТАБ® таблетки, що диспергуються по 125 мг/31,25 мг № 20 (4х5) у блістерах Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нідерланди перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Діти», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» відповідно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи «Педіатричні лікарські засоби» приведення розділу «Умови зберігання» до вимог ICHQ1A; Випробування стабільності за рецептом не підлягає UA/4458/01/01
35. ФЛЕМОКЛАВ СОЛЮТАБ® таблетки, що диспергуються по 500 мг/125 мг № 20 (4х5) у блістерах Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нідерланди перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Діти», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» відповідно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи «Педіатричні лікарські засоби» приведення розділу «Умови зберігання» до вимог ICHQ1A; Випробування стабільності за рецептом не підлягає UA/4458/01/03
36. ФЛЕМОКЛАВ СОЛЮТАБ® таблетки, що диспергуються по 250 мг/62,5 мг № 20 (4х5) у блістерах Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нідерланди перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Діти», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» відповідно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи «Педіатричні лікарські засоби» приведення розділу «Умови зберігання» до вимог ICHQ1A; Випробування стабільності за рецептом не підлягає UA/4458/01/02
37. ХЕТАСОРБ 10% розчин для інфузій по 500 мл у пляшці «Хемофарм» АД Сербія виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль серії:Хемомонт д.о.о., Чорногорія;дозвіл на випуск серії:«Хемофарм» АД, Сербiя Чорногорія/Сербiя перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Особливості застосування»; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу; додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; приведення перекладу назви упаковки готового лікарського засобу (bottles) до Наказу МОЗ України від 20.07.2006 № 500; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог Керівництва ICH Q1A (R2) Stability Testing Of New Drug Substances And Products); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/9731/01/01
38. ЧОРНИЦІ ПАГОНИ пагони по 75 г у пачках з внутрішнім пакетом, по 1,5 г у фільтр-пакетах №20 у пачках або у пачках з внутрішнім пакетом ПрАТ «Ліктрави» Україна ПрАТ «Ліктрави» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ без рецепта підлягає UA/3388/01/01
 
В.о. начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції С.О. Бородін