ПОШУК ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, НА ЯКІ ЗАДЕКЛАРОВАНІ ЗМІНИ ОПТОВО-ВІДПУСКНИХ ЦІН

Додаток 3
до Наказу Міністерства охорони
здоров’я України
від 08.05.2015р. № 268

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ засобів (медичних імунобіологічних препаратів), щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів,
які вносяться до державного реєстру лікарських засобів УКРАЇНи

п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. L-ГІСТИДИНУ МОНОГІДРОХЛОРИДУ МОНОГІДРАТ порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних лікарських форм ПрАТ «Мультіфарма» Україна Кіова Хакко Біо Ко., Лтд. Японія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-VI - - UA/10699/01/01
2. L-ТРИПТОФАН порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних лікарських форм ПрАТ «Мультіфарма» Україна Кіова Хакко Біо Ко., Лтд. Японія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-VI - - UA/10700/01/01
3. АВЕЛОКС® розчин для інфузій, 400 мг/250 мл по 250 мл у флаконах № 1 Байєр Фарма АГ Німеччина Байєр Фарма АГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом UA/4071/02/01
4. АГАПУРИН® СР 600 таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії, по 600 мг № 20 (10х2) у блістерах АТ «Зентіва» Словацька Республіка АТ «Санека Фармасьютікалз» Словацька Республiка внесення змін до реєстраційних матеріалів:внесення оновленого сертифікату відповідності ЄФ для діючої речовини Pentoxifylline від діючого виробника за рецептом UA/2658/03/02
5. АДЦЕТРИС порошок для концентрату для розчину для інфузій по 50 мг у флаконах № 1 у картонній коробці Такеда Фарма А/С Данiя виробництво нерозфасованої продукції та первинної упаковки: БСП Фармасьютікалз С.Р.Л., Італiя; виробництво нерозфасованої продукції та первинної упаковки: П’єр Фабр Медикамент Продакшн, Франція; відповідальний за випуск серії та вторинне пакування: Такеда Італія С.П.А., Італiя Італiя/ Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/13286/01/01
6. АНТИКАТАРАЛ порошок для орального розчину у пакетиках № 10 Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» Україна АЛКАЛА ФАРМА С.Л. Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у тексті маркування первинної упаковки (пакетика) та зміни до інструкції для медичного застосування (на підставі затвердженої у країні виробника інформації для пацієнта) без рецепта UA/7810/01/01
7. АСКОРБІНОВА КИСЛОТА-ДАРНИЦЯ розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 (10х1) у коробці, № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/2991/01/02
8. АСТИН таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг №30 (10х3) у блістерах Мікро Лабс Лімітед Індія Мікро Лабс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення зміни — протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу, розділ «Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності» (Термін введення зміни — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/2741/01/01
9. АСТИН таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг №30 (10х3) у блістерах Мікро Лабс Лімітед Індія Мікро Лабс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення зміни — протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу, розділ «Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності» (Термін введення зміни — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/2741/01/02
10. АУГМЕНТИН™ порошок для оральної суспензії (400 мг/57 мг в 5 мл) у флаконах № 1 ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя СмітКляйн Бічем Фармасьютикалс Велика Британія внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення додаткових пристроїв для дозування лікарського засобу; уточнення назви зареєстрованого дозуючого пристрою за рецептом UA/0987/05/02
11. АЦЕРБІН розчин по 30 мл або по 80 мл у флаконах № 1 з розпилювачем Фармацеутіше Фабрік МОНТАВІТ ГмбХ Австрія Фармацеутіше Фабрік МОНТАВІТ ГмбХ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 27.06.2014 № 437 щодо написання реєстраційної процедури — зміна умов зберігання готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна найменування та/або місцезнаходження заявника; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; вміст діючої речовини яблучної кислоти пропонується задекларувати за загальним вмістом яблучної кислоти; зміни в інструкції для медичного застосування у р. «Склад лікарського засобу» без рецепта UA/10200/02/01
12. БІКАЛУТАМІД-ТЕВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 28 (7х4), № 30 (10х3) у блістерах Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/10546/01/01
13. БІКАЛУТАМІД-ТЕВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг № 28 (7х4), № 30 (10х3) у блістерах Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/10546/01/02
14. БІОТРОПІЛ таблетки, вкриті оболонкою, по 800 мг № 10, № 30 (10х3), № 60 (10х6) Біофарм Лтд Польща Біофарм Лтд Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділах «Показання», «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» (в т. ч. «Застосування у період вагітності або годування груддю»), «Спосіб застосування та дози» (в т. ч. «Діти»), «Передозування», «Побічні реакції» згідно з референтним препаратом (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/10873/01/01
15. БІОТРОПІЛ таблетки, вкриті оболонкою, по 1200 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3), № 60 (10х6) Біофарм Лтд Польща Біофарм Лтд Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділах «Показання», «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» (в т. ч. «Застосування у період вагітності або годування груддю»), «Спосіб застосування та дози» (в т. ч. «Діти»), «Передозування», «Побічні реакції» згідно з референтним препаратом (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/10873/01/02
16. ВІКС АКТИВ МЕДІНАЙТ сироп по 30 мл або по 90 мл, або по 100 мл, або по 120 мл, або по 180 мл, або по 240 мл у пляшках № 1 Проктер енд Гембл Інтернешнл Оперейшенз С.А. Швейцарія Проктер енд Гембл Мануфекчурінг ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/13502/01/01
17. ГАНФОРТ™ краплі очні по 3,0 мл у флаконі-крапельниці з поліетилену № 1, № 3 у пачці Аллерган Фармасьютікалз Ірландія Ірландiя Аллерган Фармасьютікалз Ірландія Ірландiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 26.01.2015 № 32 щодо назв заявника та виробника в процесі внесення змін (було — Аллерган Фармасьютікалз, Ірландiя) за рецептом. UA/11121/01/01
18. ГЕЛЬМІНТОКС суспензія оральна, (125 мг/2,5 мл) по 15 мл у флаконі № 1 Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ Францiя Іннотера Шузі Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування (стало — без рецепта) без рецепта UA/10172/01/01
19. ГЕЛЬМІНТОКС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 3 (3х1) у блістерах Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ Францiя Іннотера Шузі Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування (стало — без рецепта) без рецепта UA/10137/01/01
20. ГЕЛЬМІНТОКС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 125 мг № 6 (6х1) у блістерах Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ Францiя Іннотера Шузі Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування (стало — без рецепта) без рецепта UA/10137/01/02
21. ЕКСТРАКТ ШИПШИНИ РІДКИЙ рідина (субстанція) у флягах полімерних для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ «Вітаміни» Україна ПАТ «Вітаміни» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини - UA/12514/01/01
22. ЕНАЛАПРИЛ-ЗДОРОВ’Я таблетки по 20 мг № 20 (10х2), № 20 (20х1) у блістерах ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділ «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (РЕНІТЕК) лікарського засобу та з урахуванням рекомендацій ДЕЦ МОЗ України щодо застосування препаратів АПФ вагітним жінкам (протокол №08 засідання НЕР від 25.09.2014р.) за рецептом UA/5913/01/02
23. ЕНАЛАПРИЛ-ЗДОРОВ’Я таблетки по 5 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістерах ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна;ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділ «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (РЕНІТЕК) лікарського засобу та з урахуванням рекомендацій ДЕЦ МОЗ України щодо застосування препаратів АПФ вагітним жінкам (протокол №08 засідання НЕР від 25.09.2014р.) за рецептом UA/5913/01/03
24. ЕНАЛАПРИЛ-ЗДОРОВ’Я таблетки по 10 мг № 20 (10х2), № 20 (20х1) у блістерах ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділ «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (РЕНІТЕК) лікарського засобу та з урахуванням рекомендацій ДЕЦ МОЗ України щодо застосування препаратів АПФ вагітним жінкам (протокол №08 засідання НЕР від 25.09.2014р.) за рецептом UA/5913/01/01
25. ЕРОЛІН® таблетки по 10 мг № 5 (5х1), № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 26.07.2012 № 568 щодо реєстраційного номера в процесі перереєстрації (було — UA/6527/01/01) без рецепта UA/6527/02/01
26. ІНСУГЕН-Н (НПХ) суспензія для ін’єкцій, 100 МО/мл, in bulk по 10 мл у флаконах № (1х10) у пачках у блоці, in bulk по 3 мл у картриджах № 20 (5х1х4) у блістерах у пачках у блоці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна Біокон Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в специфікації та методах контролю якості лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження - UA/4843/01/02
27. ІНСУГЕН-Н (НПХ) суспензія для ін’єкцій, 100 МО/мл по 10 мл у флаконі № 1 у пачці, по 3 мл у картриджах № 5 у блістерах у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна Біокон Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в специфікації та методах контролю якості лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/10435/01/01
28. ІНСУГЕН-Р (РЕГУЛЯР) розчин для ін’єкцій, 100 МО/мл по 10 мл у флаконах № 1, по 3 мл у картриджах № 5 у блістерах (пакування із in bulk фірми-виробника «Біокон Лімітед», Індія) ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в специфікації та методах контролю якості лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців з дати затвердження за рецептом UA/6738/01/02
29. ЛУЦЕТАМ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 60 у флаконі, № 60 (15х4) у блістерах ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції», «Несумісність» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом - UA/8165/01/01
30. ЛУЦЕТАМ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 800 мг № 30 у флаконі, № 30 (15х2) у блістерах ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції», «Несумісність» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом - UA/8165/01/02
31. ЛУЦЕТАМ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1200 мг № 20 у флаконі, № 20 (10х2) у блістерах ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції», «Несумісність» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом - UA/8165/01/03
32. МАНІТ розчин для інфузій 15% по 200 мл або 400 мл у пляшках ЗАТ «Інфузія» Україна ЗАТ «Інфузія» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру); вилучення виробників діючої речовини; заміна юридичної адреси на адресу місця провадження діяльності за рецептом - UA/4535/01/01
33. НЕКСАВАР® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 112 (28х4) у блістерах Байєр Фарма АГ Німеччина Байєр Хелскер Мануфактурінг С.Р.Л., Італiя; Байєр Фарма АГ, Німеччина Італiя/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом UA/7141/01/01
34. ОКТРЕОТИДУ АЦЕТАТ порошок (субстанція) у флаконах скляних для виробництва стерильних лікарських форм ПАТ «Фармак» Україна ПоліПептід Лабораторіз, Інк США внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-VI (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) - UA/11220/01/01
35. ОНКОБІН 10 концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл по 1 мл (10 мг) у флаконах № 1 Ципла Лтд Індія Ципла Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в маркування первинної та вторинної упаковки за рецептом UA/11988/01/01
36. ОНКОБІН 50 концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл по 5 мл (50 мг) у флаконах № 1 Ципла Лтд Індія Ципла Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в маркування первинної та вторинної упаковки за рецептом UA/11988/01/02
37. ОСТЕОГЕНОН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 40 (10х4) у блістерах Євромедекс Францiя П’єр Фабр Медикамент Продакшн Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом UA/2977/01/01
38. ПІРАЗИНАМІД таблетки по 500 мг № 10х5 у блістерах у пачці; № 500 у контейнерах; № 120 у контейнерах у пачці Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (уточнення р. Опис в МКЯ ЛЗ та р. «Фармацевтичні характеристики» (основні фізико-хімічні властивості) в інструкції для медичного застосування); введення додаткових виробників первинного пакування для фольги алюмінієвої та для плівки полівінілхлоридної; приведення специфікації вхідного контролю допоміжних речовин у відповідність до оновлених монографій ЄФ; зміни у специфікації вхідного контролю АФІ — піразинаміду, згідно вимог монографії ЄФ; зміни в методах контролю діючої речовини згідно монографії «Pyrazinamide» ЄФ; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/3702/01/01
39. ПОВЕРКОРТ крем 0,05% по 5 г, 15 г у тубах № 1 Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування за рецептом UA/8193/01/01
40. ПРОГЕПАР® таблетки, вкриті оболонкою, № 20 (20х1), № 50 (50х1), № 100 (100х1) у флаконах Тайм Трейд Хандельсгезелльшафт мбХ Німеччина Нордмарк Арцнайміттель ГмбХ і Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника без рецепта UA/13429/01/01
41. ПРОЛІА™ розчин для ін’єкцій, 60 мг/мл по 1 мл розчину в скляному попередньо наповненому шприці з голкою, закритою ковпачком, із захисним пристроєм № 1 у блістері в картонній коробці або по 1 мл розчину в скляному попередньо заповненому шприці з голкою, закритою ковпачком № 1 у блістері або без блістера, поміщеному в картонну коробку; по 1 мл розчину в скляному флаконі в картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя виробник нерозфасованої продукції: Амджен Мануфекчурінг Лімітед, США; виробник для пакування та випуску серії: Амджен Європа Б.В., Нідерланди США/ Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в тексті маркування вторинної упаковки для упаковки з захисним пристроєм за рецептом UA/12077/01/01
42. РАПТЕН 75 розчин для ін’єкцій, 25 мг/мл по 3 мл (75 мг) в ампулах № 5 «Хемофарм» АД Сербія «Хемофарм» АД Сербія внесення змін до реєстраційних матеріалів:заміна виробника діючої речовини з поданням сертифікату відповідності ЄФ; вилучення виробничої дільниці для АФІ (Diclofenac sodium) за рецептом UA/1785/02/01
43. РИНЗА® ХОТСИП З ВІТАМІНОМ С ЗІ СМАКОМ АПЕЛЬСИНА порошок для орального розчину по 5 г у пакетиках № 5, № 10, № 25 у коробці ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна» Україна Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва № 5, № 10 — без рецепта, № 25 — за рецептом UA/4336/01/01
44. РИНЗА® ХОТСИП З ВІТАМІНОМ С ЗІ СМАКОМ ЛИМОНА порошок для орального розчину по 5 г у пакетиках № 5, № 10, № 25 у коробці ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна» Україна Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва № 5, № 10 — без рецепта, № 25 — за рецептом UA/4337/01/01
45. РИНЗА® ХОТСИП З ВІТАМІНОМ С ЗІ СМАКОМ ЧОРНОЇ СМОРОДИНИ порошок для орального розчину по 5 г у пакетиках № 5, № 10, № 25 у коробці ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна» Україна Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва № 5, № 10 — без рецепта, № 25 — за рецептом UA/4338/01/01
46. РИСПАКСОЛ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2 мг № 20 (10х2), № 60 (10х6) у блістерах АТ «Гріндекс» Латвiя АТ «Гріндекс» Латвiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 3-х до 4-х років) за рецептом UA/5817/01/02
47. РИСПАКСОЛ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 4 мг № 20 (10х2), № 60 (10х6) у блістерах АТ «Гріндекс» Латвiя АТ «Гріндекс» Латвiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 3-х до 4-х років) за рецептом UA/5817/01/03
48. САЛМОДИЛ сироп по 100 мл у флаконах № 1 Євро Лайфкер Лтд Велика Британiя ФДС Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника (приведення у відповідність до Висновку GMP) за рецептом UA/5989/01/01
49. СЕДІСТРЕС таблетки № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах в картонній пачці ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта UA/14145/01/01
50. СОЛЕРОН 100 таблетки по 100 мг in bulk: по 6 кг у пакетах поліетиленових ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в маркування упаковок - UA/10210/01/01
51. СОЛЕРОН 100 таблетки по 100 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткової упаковки) з відповідними змінами у р. «Упаковка»; зміна в маркування упаковок за рецептом UA/10209/01/01
52. СОЛЕРОН 200 таблетки по 200 мг in bulk: по 6 кг у пакетах поліетиленових ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в маркування упаковок - UA/10210/01/02
53. СОЛЕРОН 200 таблетки по 200 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткової упаковки) з відповідними змінами у р. «Упаковка»; зміна в маркування упаковок за рецептом UA/10209/01/02
54. СУПРАСТИН® таблетки по 25 мг № 20 (10х2) у блістерах ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва; зміна найменування заявника (Термін введення змін — протягом 9-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/9251/01/01
55. ТІВОРТІН® АСПАРТАТ розчин оральний, 200 мг/мл по 100 мл або по 200 мл у флаконах № 1 з мірною ложкою; по 5 мл або по 10 мл в однодозових контейнерах № 10 ТОВ «Юрія-Фарм» Україна ТОВ «Юрія-Фарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у р. Склад та у маркуванні на вторинній упаковці по 5 мл, по 10 мл у назві допоміжної речовини, у маркуванні на первинній та вторинній упаковці по 100 мл, по 200 мл у назві допоміжної речовини без рецепта UA/9941/01/01
56. ТІОДАРОН® таблетки № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах в пачці ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Київмедпрепарат», Україна; ПАТ «Галичфарм», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 26.01.2015 № 32 щодо назви виробника в процесі внесення змін (було -ПАТ «Київмедпрепарат», Україна, м. Київ; АТ «Галичфарм», Україна, м. Львів) за рецептом UA/6326/01/01
57. ТОРВАКАРД® 10 таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка АТ «Санека Фармасьютікалз» Словацька Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — ТОРВАКАРД 10) (Термін введення змін — протягом 9-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/3849/01/01
58. ТОРВАКАРД® 20 таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка АТ «Санека Фармасьютікалз» Словацька Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — ТОРВАКАРД 20) (Термін введення змін — протягом 9-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/3849/01/02
59. ТОРВАКАРД® 40 таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка АТ «Санека Фармасьютікалз» Словацька Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — ТОРВАКАРД 30) (Термін введення змін — протягом 9-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/3849/01/03
60. ТОРЗАКС® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3) у блістері Алкалоїд АД — Скоп’є Республіка Македонія Алкалоїд АД — Скоп’є Республіка Македонія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ «Показання», розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу за рецептом UA/12770/01/01
61. ТОРЗАКС® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3) у блістері Алкалоїд АД — Скоп’є Республіка Македонія Алкалоїд АД — Скоп’є Республіка Македонія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ «Показання», розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу за рецептом UA/12770/01/02
62. ТОРЗАКС® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 30 (15х2) у блістері Алкалоїд АД — Скоп’є Республіка Македонія Алкалоїд АД — Скоп’є Республіка Македонія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ «Показання», розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу за рецептом UA/12770/01/03
63. ТОРЗАКС® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг № 30 (10х3) у блістері Алкалоїд АД — Скоп’є Республіка Македонія Алкалоїд АД — Скоп’є Республіка Македонія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ «Показання», розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу за рецептом UA/12770/01/04
64. ТРАУМЕЛЬ С мазь по 50 г у тубах Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта UA/5934/01/01
65. ТРИЛІПІКС 135 МГ капсули з модифікованим вивільненням по 135 мг № 30 (10х3) у блістерах Абботт Лабораторіз США Ірландські Лабораторії Фурньє Лімітед, Ірландія; Абботт Хелскеа САС, Франція Ірландія/ Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 4-х місяців після затвердження за рецептом UA/12998/01/01
66. ТРИЛІПІКС 45 МГ капсули з модифікованим вивільненням по 45 мг № 30 (10х3) у блістерах Абботт Лабораторіз США Ірландські Лабораторії Фурньє Лімітед, Ірландія; Абботт Хелскеа САС, Франція Ірландія/ Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 4-х місяців після затвердження за рецептом UA/12998/01/02
67. ФЛЮКОЛД®-N таблетки № 4 (4х1), № 12 (4х3), № 200 (4х50) у стрипах Наброс Фарма Пвт. Лтд. Індія Наброс Фарма Пвт. Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу р. Специфікація за рецептом: № 200 без рецепта: № 4, № 12 UA/6266/01/01
68. ФЛЮОРОУРАЦИЛ МЕДАК розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 5 мл, 10 мл, 20 мл, 100 мл у флаконі № 1 Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ Німеччина виробник, що відповідає за випуск серії та альтернативно відповідає за пакування та маркування:Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина;виробник, що відповідає за випуск форми in bulk та первинне пакування:Онкомед меньюфекчерінг, а.с., Чеська Республiка;виробник, що відповідає за випуск форми in bulk, первинне та вторинне пакування:Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина;виробник, що відповідає за випуск форми in bulk, первинне та вторинне пакування:Хаупт Фарма Волфратшаусен ГмбХ, Німеччина Німеччина/ Чеська Республiка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника готового лікарського засобу; внесення оновленого сертифіката відповідності ЄФ R1-CEP 2000-033-Rev 04 для діючої речовини Fluorouracil від діючого виробника; зміна найменування та/або місцезнаходження заявника; зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (інші зміни до системи фармаконагляду, які не впливають на функціонування системи фармаконагляду (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/8091/01/01
69. ФОСФОРАЛ гранули для орального розчину, 3 г/пакет по 8 г у пакетах № 1 ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед Мальта Лабіана Фармасьютікалс, С.Л.У. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Фармакотерапевтична група», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Фармакологічні властивості» (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/13238/01/01
70. ФУЦИС® таблетки по 100 мг № 4 (4х1), № 10 (10х1) у блістерах КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової упаковки з відповідними змінами у р. «Упаковка») за рецептом - UA/7617/01/02
71. ХАВРИКС™ 1440/ХАВРИКС™ 720 / HAVRIX™ 1440/HAVRIX™ 720 ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГЕПАТИТУ А суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза для дітей) або 1 мл (1 доза для дорослих) у флаконах № 1 або попередньо наповнених шприцах № 1 у комплекті з голкою ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Великобританія ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки для встановлених значень показника «Активність гепатиту» (відповідає архівним матеріалам) за рецептом 99/12-300200000
72. ХУМУЛІН® М3 cуспензія для ін’єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах in bulk № 325, № 330 у картриджах у лотках Ліллі Франс С. А. С. Францiя Ліллі Франс С. А. С. Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в специфікації при випуску лікарського засобу - UA/8568/01/01
73. ХУМУЛІН® М3 cуспензія для ін’єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах № 5 у картонній пачці або по 3 мл у картриджах, вкладених у шприц-ручку КвікПен № 5 у картонній пачці Ліллі Франс С. А. С. Францiя Ліллі Франс С. А. С. Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в специфікації при випуску лікарського засобу за рецептом UA/8567/01/01
74. ЦЕЛЬ Т мазь по 50 г у тубах Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта UA/0020/03/01
75. ЦИТРАМОН-Ф таблетки № 6, № 10 у блістерах ПАТ «Фітофарм» Україна ПАТ «Фітофарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років) без рецепта UA/2317/01/01
 
В.о. начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції С.О. Бородін