№п/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Заявник |
Країна |
Виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
Умови відпуску |
Рекламування |
Номер реєстраційного посвідчення |
1. |
L-ГІСТИДИНУ МОНОГІДРОХЛОРИДУ МОНОГІДРАТ |
порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних лікарських форм |
ПрАТ «Мультіфарма» |
Україна |
Кіова Хакко Біо Ко., Лтд. |
Японія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-VI |
- |
- |
UA/10699/01/01 |
2. |
L-ТРИПТОФАН |
порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних лікарських форм |
ПрАТ «Мультіфарма» |
Україна |
Кіова Хакко Біо Ко., Лтд. |
Японія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-VI |
- |
- |
UA/10700/01/01 |
3. |
АВЕЛОКС® |
розчин для інфузій, 400 мг/250 мл по 250 мл у флаконах № 1 |
Байєр Фарма АГ |
Німеччина |
Байєр Фарма АГ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/4071/02/01 |
4. |
АГАПУРИН® СР 600 |
таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії, по 600 мг № 20 (10х2) у блістерах |
АТ «Зентіва» |
Словацька Республіка |
АТ «Санека Фармасьютікалз» |
Словацька Республiка |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:внесення оновленого сертифікату відповідності ЄФ для діючої речовини Pentoxifylline від діючого виробника |
за рецептом |
|
UA/2658/03/02 |
5. |
АДЦЕТРИС |
порошок для концентрату для розчину для інфузій по 50 мг у флаконах № 1 у картонній коробці |
Такеда Фарма А/С |
Данiя |
виробництво нерозфасованої продукції та первинної упаковки: БСП Фармасьютікалз С.Р.Л., Італiя; виробництво нерозфасованої продукції та первинної упаковки: П’єр Фабр Медикамент Продакшн, Франція; відповідальний за випуск серії та вторинне пакування: Такеда Італія С.П.А., Італiя |
Італiя/ Франція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування |
|
за рецептом |
UA/13286/01/01 |
6. |
АНТИКАТАРАЛ |
порошок для орального розчину у пакетиках № 10 |
Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» |
Україна |
АЛКАЛА ФАРМА С.Л. |
Іспанiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у тексті маркування первинної упаковки (пакетика) та зміни до інструкції для медичного застосування (на підставі затвердженої у країні виробника інформації для пацієнта) |
|
без рецепта |
UA/7810/01/01 |
7. |
АСКОРБІНОВА КИСЛОТА-ДАРНИЦЯ |
розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 (10х1) у коробці, № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
|
UA/2991/01/02 |
8. |
АСТИН |
таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг №30 (10х3) у блістерах |
Мікро Лабс Лімітед |
Індія |
Мікро Лабс Лімітед |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення зміни — протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу, розділ «Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності» (Термін введення зміни — протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/2741/01/01 |
9. |
АСТИН |
таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг №30 (10х3) у блістерах |
Мікро Лабс Лімітед |
Індія |
Мікро Лабс Лімітед |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення зміни — протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу, розділ «Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності» (Термін введення зміни — протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/2741/01/02 |
10. |
АУГМЕНТИН™ |
порошок для оральної суспензії (400 мг/57 мг в 5 мл) у флаконах № 1 |
ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед |
Велика Британiя |
СмітКляйн Бічем Фармасьютикалс |
Велика Британія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення додаткових пристроїв для дозування лікарського засобу; уточнення назви зареєстрованого дозуючого пристрою |
за рецептом |
|
UA/0987/05/02 |
11. |
АЦЕРБІН |
розчин по 30 мл або по 80 мл у флаконах № 1 з розпилювачем |
Фармацеутіше Фабрік МОНТАВІТ ГмбХ |
Австрія |
Фармацеутіше Фабрік МОНТАВІТ ГмбХ |
Австрія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 27.06.2014 № 437 щодо написання реєстраційної процедури — зміна умов зберігання готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна найменування та/або місцезнаходження заявника; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; вміст діючої речовини яблучної кислоти пропонується задекларувати за загальним вмістом яблучної кислоти; зміни в інструкції для медичного застосування у р. «Склад лікарського засобу» |
без рецепта |
|
UA/10200/02/01 |
12. |
БІКАЛУТАМІД-ТЕВА |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 28 (7х4), № 30 (10х3) у блістерах |
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. |
Ізраїль |
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. |
Ізраїль |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження |
|
за рецептом |
UA/10546/01/01 |
13. |
БІКАЛУТАМІД-ТЕВА |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг № 28 (7х4), № 30 (10х3) у блістерах |
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. |
Ізраїль |
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. |
Ізраїль |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження |
|
за рецептом |
UA/10546/01/02 |
14. |
БІОТРОПІЛ |
таблетки, вкриті оболонкою, по 800 мг № 10, № 30 (10х3), № 60 (10х6) |
Біофарм Лтд |
Польща |
Біофарм Лтд |
Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділах «Показання», «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» (в т. ч. «Застосування у період вагітності або годування груддю»), «Спосіб застосування та дози» (в т. ч. «Діти»), «Передозування», «Побічні реакції» згідно з референтним препаратом (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/10873/01/01 |
15. |
БІОТРОПІЛ |
таблетки, вкриті оболонкою, по 1200 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3), № 60 (10х6) |
Біофарм Лтд |
Польща |
Біофарм Лтд |
Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділах «Показання», «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» (в т. ч. «Застосування у період вагітності або годування груддю»), «Спосіб застосування та дози» (в т. ч. «Діти»), «Передозування», «Побічні реакції» згідно з референтним препаратом (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/10873/01/02 |
16. |
ВІКС АКТИВ МЕДІНАЙТ |
сироп по 30 мл або по 90 мл, або по 100 мл, або по 120 мл, або по 180 мл, або по 240 мл у пляшках № 1 |
Проктер енд Гембл Інтернешнл Оперейшенз С.А. |
Швейцарія |
Проктер енд Гембл Мануфекчурінг ГмбХ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
|
без рецепта |
UA/13502/01/01 |
17. |
ГАНФОРТ™ |
краплі очні по 3,0 мл у флаконі-крапельниці з поліетилену № 1, № 3 у пачці |
Аллерган Фармасьютікалз Ірландія |
Ірландiя |
Аллерган Фармасьютікалз Ірландія |
Ірландiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 26.01.2015 № 32 щодо назв заявника та виробника в процесі внесення змін (було — Аллерган Фармасьютікалз, Ірландiя) |
за рецептом. |
|
UA/11121/01/01 |
18. |
ГЕЛЬМІНТОКС |
суспензія оральна, (125 мг/2,5 мл) по 15 мл у флаконі № 1 |
Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ |
Францiя |
Іннотера Шузі |
Франція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування (стало — без рецепта) |
без рецепта |
|
UA/10172/01/01 |
19. |
ГЕЛЬМІНТОКС |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 3 (3х1) у блістерах |
Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ |
Францiя |
Іннотера Шузі |
Франція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування (стало — без рецепта) |
без рецепта |
|
UA/10137/01/01 |
20. |
ГЕЛЬМІНТОКС |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 125 мг № 6 (6х1) у блістерах |
Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ |
Францiя |
Іннотера Шузі |
Франція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування (стало — без рецепта) |
без рецепта |
|
UA/10137/01/02 |
21. |
ЕКСТРАКТ ШИПШИНИ РІДКИЙ |
рідина (субстанція) у флягах полімерних для виробництва нестерильних лікарських форм |
ПАТ «Вітаміни» |
Україна |
ПАТ «Вітаміни» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини |
|
- |
UA/12514/01/01 |
22. |
ЕНАЛАПРИЛ-ЗДОРОВ’Я |
таблетки по 20 мг № 20 (10х2), № 20 (20х1) у блістерах |
ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна |
ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділ «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (РЕНІТЕК) лікарського засобу та з урахуванням рекомендацій ДЕЦ МОЗ України щодо застосування препаратів АПФ вагітним жінкам (протокол №08 засідання НЕР від 25.09.2014р.) |
за рецептом |
|
UA/5913/01/02 |
23. |
ЕНАЛАПРИЛ-ЗДОРОВ’Я |
таблетки по 5 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістерах |
ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна;ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділ «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (РЕНІТЕК) лікарського засобу та з урахуванням рекомендацій ДЕЦ МОЗ України щодо застосування препаратів АПФ вагітним жінкам (протокол №08 засідання НЕР від 25.09.2014р.) |
за рецептом |
|
UA/5913/01/03 |
24. |
ЕНАЛАПРИЛ-ЗДОРОВ’Я |
таблетки по 10 мг № 20 (10х2), № 20 (20х1) у блістерах |
ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна |
ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділ «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (РЕНІТЕК) лікарського засобу та з урахуванням рекомендацій ДЕЦ МОЗ України щодо застосування препаратів АПФ вагітним жінкам (протокол №08 засідання НЕР від 25.09.2014р.) |
за рецептом |
|
UA/5913/01/01 |
25. |
ЕРОЛІН® |
таблетки по 10 мг № 5 (5х1), № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах |
ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС |
Угорщина |
ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС |
Угорщина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 26.07.2012 № 568 щодо реєстраційного номера в процесі перереєстрації (було — UA/6527/01/01) |
без рецепта |
|
UA/6527/02/01 |
26. |
ІНСУГЕН-Н (НПХ) |
суспензія для ін’єкцій, 100 МО/мл, in bulk по 10 мл у флаконах № (1х10) у пачках у блоці, in bulk по 3 мл у картриджах № 20 (5х1х4) у блістерах у пачках у блоці |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
Біокон Лімітед |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в специфікації та методах контролю якості лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження |
|
- |
UA/4843/01/02 |
27. |
ІНСУГЕН-Н (НПХ) |
суспензія для ін’єкцій, 100 МО/мл по 10 мл у флаконі № 1 у пачці, по 3 мл у картриджах № 5 у блістерах у пачці |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
Біокон Лімітед |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в специфікації та методах контролю якості лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження |
|
за рецептом |
UA/10435/01/01 |
28. |
ІНСУГЕН-Р (РЕГУЛЯР) |
розчин для ін’єкцій, 100 МО/мл по 10 мл у флаконах № 1, по 3 мл у картриджах № 5 у блістерах (пакування із in bulk фірми-виробника «Біокон Лімітед», Індія) |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в специфікації та методах контролю якості лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців з дати затвердження |
|
за рецептом |
UA/6738/01/02 |
29. |
ЛУЦЕТАМ® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 60 у флаконі, № 60 (15х4) у блістерах |
ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС |
Угорщина |
ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС |
Угорщина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції», «Несумісність» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом |
- |
UA/8165/01/01 |
30. |
ЛУЦЕТАМ® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 800 мг № 30 у флаконі, № 30 (15х2) у блістерах |
ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС |
Угорщина |
ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС |
Угорщина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції», «Несумісність» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом |
- |
UA/8165/01/02 |
31. |
ЛУЦЕТАМ® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1200 мг № 20 у флаконі, № 20 (10х2) у блістерах |
ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС |
Угорщина |
ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС |
Угорщина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції», «Несумісність» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом |
- |
UA/8165/01/03 |
32. |
МАНІТ |
розчин для інфузій 15% по 200 мл або 400 мл у пляшках |
ЗАТ «Інфузія» |
Україна |
ЗАТ «Інфузія» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру); вилучення виробників діючої речовини; заміна юридичної адреси на адресу місця провадження діяльності |
за рецептом |
- |
UA/4535/01/01 |
33. |
НЕКСАВАР® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 112 (28х4) у блістерах |
Байєр Фарма АГ |
Німеччина |
Байєр Хелскер Мануфактурінг С.Р.Л., Італiя; Байєр Фарма АГ, Німеччина |
Італiя/ Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/7141/01/01 |
34. |
ОКТРЕОТИДУ АЦЕТАТ |
порошок (субстанція) у флаконах скляних для виробництва стерильних лікарських форм |
ПАТ «Фармак» |
Україна |
ПоліПептід Лабораторіз, Інк |
США |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-VI (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
- |
|
UA/11220/01/01 |
35. |
ОНКОБІН 10 |
концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл по 1 мл (10 мг) у флаконах № 1 |
Ципла Лтд |
Індія |
Ципла Лтд |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в маркування первинної та вторинної упаковки |
за рецептом |
|
UA/11988/01/01 |
36. |
ОНКОБІН 50 |
концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл по 5 мл (50 мг) у флаконах № 1 |
Ципла Лтд |
Індія |
Ципла Лтд |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в маркування первинної та вторинної упаковки |
за рецептом |
|
UA/11988/01/02 |
37. |
ОСТЕОГЕНОН |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 40 (10х4) у блістерах |
Євромедекс |
Францiя |
П’єр Фабр Медикамент Продакшн |
Франція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/2977/01/01 |
38. |
ПІРАЗИНАМІД |
таблетки по 500 мг № 10х5 у блістерах у пачці; № 500 у контейнерах; № 120 у контейнерах у пачці |
Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна |
Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (уточнення р. Опис в МКЯ ЛЗ та р. «Фармацевтичні характеристики» (основні фізико-хімічні властивості) в інструкції для медичного застосування); введення додаткових виробників первинного пакування для фольги алюмінієвої та для плівки полівінілхлоридної; приведення специфікації вхідного контролю допоміжних речовин у відповідність до оновлених монографій ЄФ; зміни у специфікації вхідного контролю АФІ — піразинаміду, згідно вимог монографії ЄФ; зміни в методах контролю діючої речовини згідно монографії «Pyrazinamide» ЄФ; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/3702/01/01 |
39. |
ПОВЕРКОРТ |
крем 0,05% по 5 г, 15 г у тубах № 1 |
Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. |
Індія |
Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування |
за рецептом |
|
UA/8193/01/01 |
40. |
ПРОГЕПАР® |
таблетки, вкриті оболонкою, № 20 (20х1), № 50 (50х1), № 100 (100х1) у флаконах |
Тайм Трейд Хандельсгезелльшафт мбХ |
Німеччина |
Нордмарк Арцнайміттель ГмбХ і Ко. КГ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника |
без рецепта |
|
UA/13429/01/01 |
41. |
ПРОЛІА™ |
розчин для ін’єкцій, 60 мг/мл по 1 мл розчину в скляному попередньо наповненому шприці з голкою, закритою ковпачком, із захисним пристроєм № 1 у блістері в картонній коробці або по 1 мл розчину в скляному попередньо заповненому шприці з голкою, закритою ковпачком № 1 у блістері або без блістера, поміщеному в картонну коробку; по 1 мл розчину в скляному флаконі в картонній коробці |
ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед |
Велика Британiя |
виробник нерозфасованої продукції: Амджен Мануфекчурінг Лімітед, США; виробник для пакування та випуску серії: Амджен Європа Б.В., Нідерланди |
США/ Нідерланди |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в тексті маркування вторинної упаковки для упаковки з захисним пристроєм |
за рецептом |
|
UA/12077/01/01 |
42. |
РАПТЕН 75 |
розчин для ін’єкцій, 25 мг/мл по 3 мл (75 мг) в ампулах № 5 |
«Хемофарм» АД |
Сербія |
«Хемофарм» АД |
Сербія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:заміна виробника діючої речовини з поданням сертифікату відповідності ЄФ; вилучення виробничої дільниці для АФІ (Diclofenac sodium) |
за рецептом |
|
UA/1785/02/01 |
43. |
РИНЗА® ХОТСИП З ВІТАМІНОМ С ЗІ СМАКОМ АПЕЛЬСИНА |
порошок для орального розчину по 5 г у пакетиках № 5, № 10, № 25 у коробці |
ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна» |
Україна |
Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва |
№ 5, № 10 — без рецепта, № 25 — за рецептом |
|
UA/4336/01/01 |
44. |
РИНЗА® ХОТСИП З ВІТАМІНОМ С ЗІ СМАКОМ ЛИМОНА |
порошок для орального розчину по 5 г у пакетиках № 5, № 10, № 25 у коробці |
ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна» |
Україна |
Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва |
№ 5, № 10 — без рецепта, № 25 — за рецептом |
|
UA/4337/01/01 |
45. |
РИНЗА® ХОТСИП З ВІТАМІНОМ С ЗІ СМАКОМ ЧОРНОЇ СМОРОДИНИ |
порошок для орального розчину по 5 г у пакетиках № 5, № 10, № 25 у коробці |
ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна» |
Україна |
Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва |
№ 5, № 10 — без рецепта, № 25 — за рецептом |
|
UA/4338/01/01 |
46. |
РИСПАКСОЛ® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2 мг № 20 (10х2), № 60 (10х6) у блістерах |
АТ «Гріндекс» |
Латвiя |
АТ «Гріндекс» |
Латвiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 3-х до 4-х років) |
за рецептом |
|
UA/5817/01/02 |
47. |
РИСПАКСОЛ® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 4 мг № 20 (10х2), № 60 (10х6) у блістерах |
АТ «Гріндекс» |
Латвiя |
АТ «Гріндекс» |
Латвiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 3-х до 4-х років) |
за рецептом |
|
UA/5817/01/03 |
48. |
САЛМОДИЛ |
сироп по 100 мл у флаконах № 1 |
Євро Лайфкер Лтд |
Велика Британiя |
ФДС Лімітед |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника (приведення у відповідність до Висновку GMP) |
за рецептом |
|
UA/5989/01/01 |
49. |
СЕДІСТРЕС |
таблетки № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах в картонній пачці |
ТОВ «Фарма Старт» |
Україна |
ТОВ «Фарма Старт» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/14145/01/01 |
50. |
СОЛЕРОН 100 |
таблетки по 100 мг in bulk: по 6 кг у пакетах поліетиленових |
ТОВ «Фарма Старт» |
Україна |
ТОВ «Фарма Старт» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в маркування упаковок |
- |
|
UA/10210/01/01 |
51. |
СОЛЕРОН 100 |
таблетки по 100 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах |
ТОВ «Фарма Старт» |
Україна |
ТОВ «Фарма Старт» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткової упаковки) з відповідними змінами у р. «Упаковка»; зміна в маркування упаковок |
за рецептом |
|
UA/10209/01/01 |
52. |
СОЛЕРОН 200 |
таблетки по 200 мг in bulk: по 6 кг у пакетах поліетиленових |
ТОВ «Фарма Старт» |
Україна |
ТОВ «Фарма Старт» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в маркування упаковок |
- |
|
UA/10210/01/02 |
53. |
СОЛЕРОН 200 |
таблетки по 200 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах |
ТОВ «Фарма Старт» |
Україна |
ТОВ «Фарма Старт» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткової упаковки) з відповідними змінами у р. «Упаковка»; зміна в маркування упаковок |
за рецептом |
|
UA/10209/01/02 |
54. |
СУПРАСТИН® |
таблетки по 25 мг № 20 (10х2) у блістерах |
ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС |
Угорщина |
ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС |
Угорщина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва; зміна найменування заявника (Термін введення змін — протягом 9-ти місяців після затвердження) |
без рецепта |
|
UA/9251/01/01 |
55. |
ТІВОРТІН® АСПАРТАТ |
розчин оральний, 200 мг/мл по 100 мл або по 200 мл у флаконах № 1 з мірною ложкою; по 5 мл або по 10 мл в однодозових контейнерах № 10 |
ТОВ «Юрія-Фарм» |
Україна |
ТОВ «Юрія-Фарм» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у р. Склад та у маркуванні на вторинній упаковці по 5 мл, по 10 мл у назві допоміжної речовини, у маркуванні на первинній та вторинній упаковці по 100 мл, по 200 мл у назві допоміжної речовини |
без рецепта |
|
UA/9941/01/01 |
56. |
ТІОДАРОН® |
таблетки № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах в пачці |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна |
ПАТ «Київмедпрепарат», Україна;
ПАТ «Галичфарм», Україна |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 26.01.2015 № 32 щодо назви виробника в процесі внесення змін (було -ПАТ «Київмедпрепарат», Україна, м. Київ; АТ «Галичфарм», Україна, м. Львів) |
за рецептом |
|
UA/6326/01/01 |
57. |
ТОРВАКАРД® 10 |
таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах |
ТОВ «Зентіва» |
Чеська Республiка |
АТ «Санека Фармасьютікалз» |
Словацька Республіка |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — ТОРВАКАРД 10) (Термін введення змін — протягом 9-ти місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/3849/01/01 |
58. |
ТОРВАКАРД® 20 |
таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах |
ТОВ «Зентіва» |
Чеська Республiка |
АТ «Санека Фармасьютікалз» |
Словацька Республіка |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — ТОРВАКАРД 20) (Термін введення змін — протягом 9-ти місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/3849/01/02 |
59. |
ТОРВАКАРД® 40 |
таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах |
ТОВ «Зентіва» |
Чеська Республiка |
АТ «Санека Фармасьютікалз» |
Словацька Республіка |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — ТОРВАКАРД 30) (Термін введення змін — протягом 9-ти місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/3849/01/03 |
60. |
ТОРЗАКС® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3) у блістері |
Алкалоїд АД — Скоп’є |
Республіка Македонія |
Алкалоїд АД — Скоп’є |
Республіка Македонія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ «Показання», розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/12770/01/01 |
61. |
ТОРЗАКС® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3) у блістері |
Алкалоїд АД — Скоп’є |
Республіка Македонія |
Алкалоїд АД — Скоп’є |
Республіка Македонія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ «Показання», розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/12770/01/02 |
62. |
ТОРЗАКС® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 30 (15х2) у блістері |
Алкалоїд АД — Скоп’є |
Республіка Македонія |
Алкалоїд АД — Скоп’є |
Республіка Македонія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ «Показання», розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/12770/01/03 |
63. |
ТОРЗАКС® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг № 30 (10х3) у блістері |
Алкалоїд АД — Скоп’є |
Республіка Македонія |
Алкалоїд АД — Скоп’є |
Республіка Македонія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ «Показання», розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/12770/01/04 |
64. |
ТРАУМЕЛЬ С |
мазь по 50 г у тубах |
Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ |
Німеччина |
Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/5934/01/01 |
65. |
ТРИЛІПІКС 135 МГ |
капсули з модифікованим вивільненням по 135 мг № 30 (10х3) у блістерах |
Абботт Лабораторіз |
США |
Ірландські Лабораторії Фурньє Лімітед, Ірландія; Абботт Хелскеа САС, Франція |
Ірландія/ Франція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 4-х місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/12998/01/01 |
66. |
ТРИЛІПІКС 45 МГ |
капсули з модифікованим вивільненням по 45 мг № 30 (10х3) у блістерах |
Абботт Лабораторіз |
США |
Ірландські Лабораторії Фурньє Лімітед, Ірландія; Абботт Хелскеа САС, Франція |
Ірландія/ Франція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 4-х місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/12998/01/02 |
67. |
ФЛЮКОЛД®-N |
таблетки № 4 (4х1), № 12 (4х3), № 200 (4х50) у стрипах |
Наброс Фарма Пвт. Лтд. |
Індія |
Наброс Фарма Пвт. Лтд. |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу р. Специфікація |
за рецептом: № 200
без рецепта: № 4, № 12 |
|
UA/6266/01/01 |
68. |
ФЛЮОРОУРАЦИЛ МЕДАК |
розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 5 мл, 10 мл, 20 мл, 100 мл у флаконі № 1 |
Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ |
Німеччина |
виробник, що відповідає за випуск серії та альтернативно відповідає за пакування та маркування:Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина;виробник, що відповідає за випуск форми in bulk та первинне пакування:Онкомед меньюфекчерінг, а.с., Чеська Республiка;виробник, що відповідає за випуск форми in bulk, первинне та вторинне пакування:Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина;виробник, що відповідає за випуск форми in bulk, первинне та вторинне пакування:Хаупт Фарма Волфратшаусен ГмбХ, Німеччина |
Німеччина/ Чеська Республiка |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника готового лікарського засобу; внесення оновленого сертифіката відповідності ЄФ R1-CEP 2000-033-Rev 04 для діючої речовини Fluorouracil від діючого виробника; зміна найменування та/або місцезнаходження заявника; зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (інші зміни до системи фармаконагляду, які не впливають на функціонування системи фармаконагляду (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/8091/01/01 |
69. |
ФОСФОРАЛ |
гранули для орального розчину, 3 г/пакет по 8 г у пакетах № 1 |
ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед |
Мальта |
Лабіана Фармасьютікалс, С.Л.У. |
Іспанія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Фармакотерапевтична група», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Фармакологічні властивості» (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/13238/01/01 |
70. |
ФУЦИС® |
таблетки по 100 мг № 4 (4х1), № 10 (10х1) у блістерах |
КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. |
Індія |
КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової упаковки з відповідними змінами у р. «Упаковка») |
за рецептом |
- |
UA/7617/01/02 |
71. |
ХАВРИКС™ 1440/ХАВРИКС™ 720 / HAVRIX™ 1440/HAVRIX™ 720
ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГЕПАТИТУ А |
суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза для дітей) або 1 мл (1 доза для дорослих) у флаконах № 1 або попередньо наповнених шприцах № 1 у комплекті з голкою |
ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед |
Великобританія |
ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. |
Бельгiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки для встановлених значень показника «Активність гепатиту» (відповідає архівним матеріалам) |
за рецептом |
|
99/12-300200000 |
72. |
ХУМУЛІН® М3 |
cуспензія для ін’єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах in bulk № 325, № 330 у картриджах у лотках |
Ліллі Франс С. А. С. |
Францiя |
Ліллі Франс С. А. С. |
Франція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в специфікації при випуску лікарського засобу |
|
- |
UA/8568/01/01 |
73. |
ХУМУЛІН® М3 |
cуспензія для ін’єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах № 5 у картонній пачці або по 3 мл у картриджах, вкладених у шприц-ручку КвікПен № 5 у картонній пачці |
Ліллі Франс С. А. С. |
Францiя |
Ліллі Франс С. А. С. |
Франція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в специфікації при випуску лікарського засобу |
|
за рецептом |
UA/8567/01/01 |
74. |
ЦЕЛЬ Т |
мазь по 50 г у тубах |
Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ |
Німеччина |
Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/0020/03/01 |
75. |
ЦИТРАМОН-Ф |
таблетки № 6, № 10 у блістерах |
ПАТ «Фітофарм» |
Україна |
ПАТ «Фітофарм» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років) |
без рецепта |
|
UA/2317/01/01 |