№п/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Заявник |
Країна |
Виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
Умови відпуску |
Рекламування |
Номер реєстраційного посвідчення |
1. |
АЛЕРГОМАКС |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах |
ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна |
всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна;всі стадії виробництва, контроль якості:ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна |
Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (приведення специфікацій та методів контролю допоміжних речовин); зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна у специфікаціях та методах випробувань готового лікарського засобу; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини;зміна специфікації та методів вхідного контролю для діючої речовини; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України (зміна у специфікаціях та методах вхідного контролю активної субстанції);зміни в процесі виробництва АФІ або діючої речовини; приведення назви лікарської форми у відповідність до Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р. і, як наслідок, уточнення в розділі «Опис» в методах контролю готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу № 339 від від19.06.2007 р.; зазначення функцій виробників в методах контролю готового лікарського засобу; уточнення адреси заявника та виробників, відповідно до ліцензій на виробництво та адміністративної документації |
без рецепта |
підлягає |
UA/10913/01/01 |
2. |
АЛОЕ ЕКСТРАКТ |
екстракт рідкий для iн’єкцiй по 1 мл в ампулах № 10, № 10 (5х2) у блістерах |
ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» |
Україна |
ПрАТ «БІОФАРМА»,
Україна;ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА»,
Україна |
Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; приведення розділу «Склад» методів контролю якості готового лікарського засобу у відповідність до вимог загальної монографії «Екстракти» ДФУ;
приведення умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог Настанови МОЗ України 42-3.3:2004 |
за рецептом |
не підлягає |
UA/3220/01/01 |
3. |
АРОМАЗИН |
таблетки, вкриті цукровою оболонкою, по 25 мг № 30 (15х2), № 100 (20х5) у блістерах |
Пфайзер Інк. |
США |
Пфайзер Італія С.р.л. |
Італія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» відповідно до короткої характеристики препарату та висновка консультативно-експертної групи «Онкологія. Діагностичні та радіофармацевтичні ЛЗ»; зазначення складу цукрової оболонки та чорнил в розділі «Склад» проекту МКЯ |
за рецептом |
не підлягає |
UA/4769/01/01 |
4. |
БРОМОКРИПТИН-РІХТЕР |
таблетки по 2,5 мг № 30 у флаконах № 1 |
ВАТ «Гедеон Ріхтер» |
Угорщина |
ВАТ «Гедеон Ріхтер» |
Угорщина |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» відповідно до аналогічного препарату |
за рецептом |
не підлягає |
UA/3209/01/01 |
5. |
ВАЛЕРІАНИ НАСТОЙКА |
настойка по 25 мл або по 30 мл у флаконах |
Державне підприємство «Експериментальний завод медичних препаратів Інституту біоорганічної хімії та нафтохімії НАН України» |
Україна |
Державне підприємство «Експериментальний завод медичних препаратів Інституту біоорганічної хімії та нафтохімії НАН України» |
Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення розділу «Склад» методів контролю якості готового лікарського засобу у відповідність до вимог загальної монографії «Екстракти» ДФУ; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
без рецепта |
підлягає |
UA/1915/01/01 |
6. |
ВІТАСЕПТ |
розчин для зовнішнього застосування 96% по 100 мл у флаконах |
ТОВ «ПАНАЦЕЯ» |
Україна |
ТОВ «ПАНАЦЕЯ» |
Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
за рецептом |
не підлягає |
UA/10660/01/01 |
7. |
ГАЗОСПАЗАМ® |
таблетки, вкриті оболонкою, № 14 (7х2), № 15 (15х1), № 30 (15х2), № 60 (15х4) у блістерах |
ТОВ «КУСУМ ФАРМ» |
Україна |
ТОВ «КУСУМ ФАРМ» |
Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження заявника/виробника готового лікарського засобу; зміна коду АТХ; вилучення виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до аналогічного препарату; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до рекомендацій Керівництва ICH Q1A(R2); уточнення зазначення назв допоміжних речовин, відповідно до матеріалів виробника |
без рецепта |
підлягає |
UA/10661/01/01 |
8. |
ГЛЮКОЗА |
розчин для інфузій 5% по 500 мл у пляшці |
«Хемофарм» АД |
Сербія |
«Хемофарм» АД |
Сербія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви упаковки лікарського засобу у відповідність до вимог Наказу МОЗ України від 20.07.2006 р. № 500 |
за рецептом |
не підлягає |
UA/1121/01/01 |
9. |
ГЛЮКОЗА |
розчин для інфузій 10% по 500 мл у пляшці |
«Хемофарм» АД |
Сербія |
«Хемофарм» АД |
Сербія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви упаковки лікарського засобу у відповідність до вимог Наказу МОЗ України від 20.07.2006 р. № 500 |
за рецептом |
не підлягає |
UA/1121/01/02 |
10. |
ДЕПАКІН® |
cироп, 57,64 мг/мл по 150 мл у флаконах № 1 |
ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» |
Україна |
Юнітер Ліквід Мануфекчурінг |
Францiя |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення розділу «Умови зберігання» до вимог ICHQ1A; Випробування стабільності; приведення назви допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України 19.06.2007 р. № 339 від; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) |
за рецептом |
не підлягає |
UA/3817/01/01 |
11. |
ДИКОР ЛОНГ |
таблетки пролонгованої дії по 20 мг № 50 у банці, № 50 (10х5) у блістерах |
ТОВ НВФ «Мікрохім» |
Україна |
ТОВ НВФ «Мікрохім» |
Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004 розділ «Умови зберігання» у Методах контролю якості |
за рецептом |
не підлягає |
UA/11012/01/01 |
12. |
ДИКОР ЛОНГ |
таблетки пролонгованої дії по 40 мг № 50 у банці, № 50 (10х5) у блістерах |
ТОВ НВФ «Мікрохім» |
Україна |
ТОВ НВФ «Мікрохім» |
Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004 розділ «Умови зберігання» у Методах контролю якості |
за рецептом |
не підлягає |
UA/11012/01/02 |
13. |
ДИКОР ЛОНГ |
таблетки пролонгованої дії по 60 мг № 50 у банці, № 50 (10х5) у блістерах |
ТОВ НВФ «Мікрохім» |
Україна |
ТОВ НВФ «Мікрохім» |
Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004 розділ «Умови зберігання» у Методах контролю якості |
за рецептом |
не підлягає |
UA/11012/01/03 |
14. |
ЕХІНАЦЕЇ ПУРПУРНОЇ НАСТОЙКА |
настойка по 25 мл у флаконах — крапельницях, по 50 мл у флаконах в пачці або без пачки |
ТОВ «Тернофарм» |
Україна |
ТОВ «Тернофарм» |
Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення написання діючої речовини до вимог ДФУ, загальної монографії «Екстракти»; розділ «Умови зберігання» в методах контролю готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог Настанови з якості 42-3.3:2004: « Лікарські засоби. Випробування стабільності»; вилучення виробничої дільниці |
без рецепта |
підлягає |
UA/1267/01/01 |
15. |
КАЛЕНДУЛИ НАСТОЙКА |
настойка по 50 мл у флаконах |
ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» |
Україна |
ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» |
Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; змінено код АТХ — до затвердження рекомендується інструкція для медичного застосування препарату з зміненим відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна методів випробувань готового лікарського засобу; приведення написання складу діючої речовини до вимог загальної монографії ДФУ «Екстракти» |
без рецепта |
підлягає |
UA/3042/01/01 |
16. |
КАЛЕНДУЛИ НАСТОЙКА |
настойка по 40 мл або по 50 мл у флаконах |
Державне підприємство «Експериментальний завод медичних препаратів Інституту біоорганічної хімії та нафтохімії НАН України» |
Україна |
Державне підприємство «Експериментальний завод медичних препаратів Інституту біоорганічної хімії та нафтохімії НАН України» |
Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення розділу «Склад» методів контролю якості готового лікарського засобу у відповідність до вимог загальної монографії «Екстракти» ДФУ; зміна коду АТХ; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
без рецепта |
підлягає |
UA/1097/01/01 |
17. |
КЕТОРОЛАК-ЗДОРОВ’Я |
розчин для ін’єкцій, 30 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 в коробках, № 5 (5х1), № 10 (5х2), № 10 (10х1) у блістерах |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви діючої речовини відповідно до монографії «Ketorolac trometamol» діючого видання ЄФ; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна у методах випробування допоміжної речовини; вилучення виробничої дільниці |
за рецептом |
не підлягає |
UA/4961/01/01 |
18. |
КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ ГАЗОПОДІБНИЙ |
газ у балонах об’ємом по 1 л, 2 л, 3 л, 5 л, 8 л, 10 л, 40 л та з газифікаторів кріогенних |
ПрАТ «Харківський автогенний завод» |
Україна |
ПрАТ «Харківський автогенний завод» |
Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; додання упаковок |
за рецептом |
не підлягає |
UA/3603/01/01 |
19. |
КЛОФЕЛІН-ЗН |
таблетки по 0,15 мг № 30 (10х3), № 50 (10х5) у блістерах |
ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» |
Україна |
ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» |
Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї |
за рецептом |
не підлягає |
UA/7640/02/01 |
20. |
КРОМО САНДОЗ® |
спрей назальний, розчин 20 мг/мл по 15 мл у флаконах № 1 |
Сандоз Фармасьютікалз д.д. |
Словенія |
виробник, відповідальний за випуск серії:
Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина;
виробництво in bulk, пакування:
Др. Герхард Манн, Німеччина |
Німеччина |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зазначення функціональних обов’язків виробників ГЛЗ згідно матеріалів виробника |
без рецепта |
підлягає |
UA/3139/02/01 |
21. |
ЛАМІКТАЛ™ |
таблетки по 25 мг № 30 (10х3) у блістерах |
ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед |
Велика Британiя |
ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А. |
Польща |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; назву допоміжної речовини зазначено згідно оригінальних матеріалів |
за рецептом |
не підлягає |
UA/0452/02/01 |
22. |
ЛАМІКТАЛ™ |
таблетки по 50 мг № 30 (10х3) у блістерах |
ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед |
Велика Британiя |
ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А. |
Польща |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; назву допоміжної речовини зазначено згідно оригінальних матеріалів |
за рецептом |
не підлягає |
UA/0452/02/02 |
23. |
ЛАМІКТАЛ™ |
таблетки по 100 мг № 30 (10х3) у блістерах |
ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед |
Велика Британiя |
ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А. |
Польща |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; назву допоміжної речовини зазначено згідно оригінальних матеріалів |
за рецептом |
не підлягає |
UA/0452/02/03 |
24. |
ЛІЗИНОПРИЛУ ДИГІДРАТ Ф.ЄВР. |
порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування |
ПАТ «Київський вітамінний завод» |
Україна |
Юнімарк Ремедіз Лтд. |
Індія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; уточнення інформації щодо використання субстанції; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; приведення у відповідність до вимог Керівництва СРМР/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання діючої речовини |
- |
не підлягає |
UA/11132/01/01 |
25. |
ЛУКАСТ® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах |
Фарма Інтернешенал |
Йорданія |
Фарма Інтернешенал |
Йорданія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зазначення складу оболонки ГЛЗ відповідно до матеріалів фірми виробника |
за рецептом |
не підлягає |
UA/10555/01/01 |
26. |
ПАРАЛЕН® ГАРЯЧИЙ НАПІЙ |
порошок для орального розчину по 5 г порошку у саше; по 5, або по 6, або по 10, або по 12 саше у коробці |
ТОВ «Зентіва» |
Чеська Республiка |
ТОВ «Зентіва» |
Чеська Республiка |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (редагування розділу), «Діти» відповідно до аналогічного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до матеріалів фірми виробника |
без рецепта |
підлягає |
UA/10716/01/01 |
27. |
ПІРАНТЕЛ — ВІШФА |
суспензія оральна, 250 мг/5 мл по 15 мл у флаконі № 1з дозуючою скляночкою в пачці |
ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» |
Україна |
ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» |
Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» відповідно до референтного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
не підлягає |
UA/10686/01/01 |
28. |
ПРОПЕС® |
розчин для ін’єкцій по 2 мл в ампулах № 10 |
ТОВ «НІР» |
Україна |
ТОВ «НІР» |
Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; розділ «Умови зберігання» в методах контролю готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог Настанови з якості 42-3.3:2004: « Лікарські засоби. Випробування стабільності» |
за рецептом |
не підлягає |
UA/3647/01/01 |
29. |
ПРОФЕР |
розчин оральний, 800 мг/15 мл по 15 млу флаконах № 10 |
Ескулапіус Фармасьютічі С.р.л. |
Італiя |
Мітім С.р.л. |
Італія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника у відповідність до висновку GMP; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу |
за рецептом |
не підлягає |
UA/10304/01/01 |
30. |
ПУСТИРНИКА НАСТОЙКА |
настойка по 25 мл у флаконах |
Державне підприємство «Експериментальний завод медичних препаратів Інституту біоорганічної хімії та нафтохімії НАН України» |
Україна |
Державне підприємство «Експериментальний завод медичних препаратів Інституту біоорганічної хімії та нафтохімії НАН України» |
Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення написання складу діючої речовини до вимог загальної монографії ДФУ «Екстракти» |
без рецепта |
підлягає |
UA/1271/01/01 |
31. |
РИГЕВІДОН |
таблетки, вкриті оболонкою, № 21 (21х1), № 63 (21х3) у блістерах |
ВАТ «Гедеон Ріхтер» |
Угорщина |
ВАТ «Гедеон Ріхтер» |
Угорщина |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї |
за рецептом |
не підлягає |
UA/2778/01/01 |
32. |
СКОПРИЛ ПЛЮС® |
таблетки по 20 мг/12,5 мг № 30 (10х3) у блістерах |
Алкалоїд АД — Скоп’є |
Республіка Македонія |
Алкалоїд АД — Скоп’є |
Республіка Македонія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від затвердженого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
за рецептом |
не підлягає |
UA/10253/01/01 |
33. |
ТЕБАНТИН® |
капсули по 300 мг № 50 (10х5), № 100 (10х10) у блістерах |
ВАТ «Гедеон Ріхтер» |
Угорщина |
ВАТ «Гедеон Ріхтер» |
Угорщина |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
за рецептом |
не підлягає |
UA/3421/01/02 |
34. |
ТИМАЛІН |
ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 10 мг в ампулах або флаконах № 10, у флаконах № 10 (5х2) у блістерах |
ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» |
Україна |
ПрАТ «БІОФАРМА»,
Україна;ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА»,
Україна |
Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004 |
за рецептом |
не підлягає |
UA/2989/01/01 |
35. |
ТРИБУДАТ |
таблетки по 100 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістері |
Новеко Інвест енд Трейд Корп. |
США |
Дезаройос Фармасьютікоз Бахо Арагон, С.Л. |
Іспанія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; розділ «Умови зберігання», методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог настанови 2003/СРСР/QWP/609/96/ Rev 2; приведення назв допоміжних речовин до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007.; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу |
за рецептом |
не підлягає |
UA/9496/02/01 |
36. |
ТРИБУДАТ |
таблетки по 200 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістері |
Новеко Інвест енд Трейд Корп. |
США |
Дезаройос Фармасьютікоз Бахо Арагон, С.Л. |
Іспанія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; розділ «Умови зберігання», методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог настанови 2003/СРСР/QWP/609/96/ Rev 2; приведення назв допоміжних речовин до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007.; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу;зміна виробника готового лікарського засобу |
за рецептом |
не підлягає |
UA/9496/02/02 |
37. |
ТРІБЕСТАН |
таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 60 (10х6) у блістерах |
ПАТ «Вітаміни» |
Україна |
Виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка або виробництво за повним циклом:АТ «Софарма», Болгарія;Вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії:ПАТ «Вітаміни»,Україна |
Болгарія/Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ; уточнення написання назв допоміжних речовин відповідно до матеріалів фірми виробника; приведення умов зберігання ГЛЗ у відповідність до матеріалів фірми виробника; приведення написання розділу «Склад» до вимог загальної статті «Екстракти» діючого видання ЄФ. |
без рецепта |
не підлягає |
UA/4050/01/01 |
38. |
ТРІБЕСТАН |
таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг in bulk № 1590 (10х159), № 1620 (10х162), № 1650 (10х165) у блістерах |
ПАТ «Вітаміни» |
Україна |
АТ «Софарма» |
Болгарія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ; уточнення написання назв допоміжних речовин відповідно до матеріалів фірми виробника; приведення умов зберігання ГЛЗ у відповідність до матеріалів фірми виробника; приведення написання розділу «Склад» до вимог загальної статті «Екстракти» діючого видання ЄФ. |
- |
не підлягає |
UA/13251/01/01 |
39. |
ФОКУСИН® |
капсули тверді з модифікованим вивільненням по 0,4 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах |
ТОВ «Зентіва» |
Чеська Республiка |
АТ «Санека Фармасьютікалз» |
Словацька Республiка |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
за рецептом |
не підлягає |
UA/3876/01/01 |
40. |
ХЕПІЛОР |
спрей для ротової порожнини по 20 мл або по 50 мл у флаконах № 1 |
ПАТ «Фармак» |
Україна |
ПАТ «Фармак» |
Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника готового лікарського засобу до виробничої ліцензії; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; збільшення терміну придатності ГЛЗ (з 2-х до 3-х років); зміна найменування та/або місцезнаходження виробника (включаючи за необхідності місце проведення контролю якості) або постачальника АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; введення додаткового виробника АФІ |
без рецепта |
підлягає |
UA/10910/01/01 |
41. |
ЧОРНИЦІ ПАГОНИ |
пагони (субстанція) у мішках, тюках для фармацевтичного застосування |
ПрАТ «Ліктрави» |
Україна |
ПрАТ «Ліктрави» |
Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення інформації щодо використання субстанції |
- |
не підлягає |
UA/3389/01/01 |