Додаток 3
до Наказу Міністерства охорони
здоров’я України
від 12.06.2015 р. № 336
| №п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АВЕРТИД | розчин для перорального застосування, 8 мг/мл по 60 мл у контейнерах № 1 разом з дозуючим шприцом у картонній пачці | ТОВ «Ерсель Фарма Україна» | Україна | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна», Україна;РЕСІФАРМ ПАРЕТС СЛ, Іспанія | Україна/Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення виробника (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів; дільниця для первинного пакування; дільниця для вторинного пакування); введення виробника, відповідального за випуск серії; зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу; збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (термін придатності для додаткового виробника ГЛЗ Ресіфарм Паретс, СЛ, Іспанія — 3 роки). Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження. | за рецептом | UA/10912/01/01 | |
| 2. | АЗИМЕД® | порошок для оральної суспензії, 100 мг/5 мл по 20 мл суспензії у флаконі разом з калібровочним шприцом і мірною ложечкою в пачці | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/7234/03/02 | |
| 3. | АЗИМЕД® | порошок для оральної суспензії по 200 мг/5 мл для 30 мл оральної сусупензії у флаконі разом з калібрувальним шприцом та мірною ложечкою у пачці | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/7234/03/01 | |
| 4. | АЗИТРО САНДОЗ® | порошок по 16,5 г для 20 мл оральної суспензії (100 мг/5 мл) у флаконах № 1 у комплекті з адаптером та шприцом для дозування | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | C. К. Сандоз С. Р. Л. | Румунія | внесення змін до реєстраційцних матеріалів: зміни в інструкції для медичног застосування у розділах «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Діти», «Особливості застосування» відповідно до референтного препарату (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/4764/02/01 | |
| 5. | АЗИТРО САНДОЗ® | порошок по 16,5 г для 20 мл оральної суспензії (200 мг/5 мл) у флаконах № 1 у комплекті з адаптером та шприцом для дозування | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | C. К. Сандоз С. Р. Л. | Румунія | внесення змін до реєстраційцних матеріалів: зміни в інструкції для медичног застосування у розділах «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Діти», «Особливості застосування» відповідно до референтного препарату (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/4764/02/02 | |
| 6. | АЗИТРОМІЦИН-ЗДОРОВ’Я | капсули по 125 мг № 6 (6х1) у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення нового цеху готового лікарського засобу; супутня зміна: заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) та (дільниця для первинного пакування); зміна розміру серії готового лікарського засобу | за рецептом | UA/9503/01/01 | |
| 7. | АЗИТРОМІЦИН-ЗДОРОВ’Я | капсули по 250 мг № 6 (6х1) у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення нового цеху готового лікарського засобу; супутня зміна: заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) та (дільниця для первинного пакування); зміна розміру серії готового лікарського засобу | за рецептом | UA/9503/01/02 | |
| 8. | АЗИТРОМІЦИН-ЗДОРОВ’Я | капсули по 500 мг № 3 (3х1) у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення нового цеху готового лікарського засобу; супутня зміна: заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) та (дільниця для первинного пакування); зміна розміру серії готового лікарського засобу | за рецептом | UA/9503/01/03 | |
| 9. | АЛАКТИН | таблетки по 0,5 мг № 2, № 8 у пляшці в пачці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Тева Чех Індастріз с.р.о. | Чеська Республiка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зменшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 3-х до 2-х років). Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/9595/01/01 | |
| 10. | АЛВОТІНІБ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 60 (10х6) у блістерах | Алвоген ІПКо С.ар.л. | Люксембург | вторинне пакування: С.К. Лабормед-Фарма С.А., Румунiя; виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, відповідає за випуск серій: Ремедіка Лтд, Кіпр; відповідає за випуск серій: Фармадокс Хеалскеа Лтд, Мальта | Румунія/Кіпр/Мальта | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в реєстраційних посвідченнях в розділах «Виробник(и) лікарського засобу» (приведення до GMP, граматичні помилки) та «Якісний та кількісний склад лікарського засобу. Допоміжні речовини» (приведення до затверджених МКЯ та Інструкції для медичного застосування) /відповідно до наказу МОЗ України від 27.06.2014 № 437/ | за рецептом | UA/13695/01/01 | |
| 11. | АЛВОТІНІБ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах | Алвоген ІПКо С.ар.л. | Люксембург | вторинне пакування: С.К. Лабормед-Фарма С.А., Румунiя; виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, відповідає за випуск серій: Ремедіка Лтд, Кіпр; відповідає за випуск серій: Фармадокс Хеалскеа Лтд, Мальта | Румунія/Кіпр/Мальта | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в реєстраційних посвідченнях в розділах «Виробник(и) лікарського засобу» (приведення до GMP, граматичні помилки) та «Якісний та кількісний склад лікарського засобу. Допоміжні речовини» (приведення до затверджених МКЯ та Інструкції для медичного застосування) /відповідно до наказу МОЗ України від 27.06.2014 № 437/ | за рецептом | UA/13695/01/02 | |
| 12. | АЛЕРЗИН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 7 (7х1), № 14 (7х2), № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістерах | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника; зміна найменування виробника готового лікарського засобу; збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 4-х до 5-ти років) (Термін введення змін — протягом 9-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/9862/01/01 | |
| 13. | АЛМІБА | розчин оральний, 100 мг/мл по 10 мл у флаконах № 10 | Гранд Медикал Групп АГ | Швейцарія | Анфарм Еллас С.А. | Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в Інструкції для медичного застосування у р. «Упаковка» | без рецепта | UA/12947/01/01 | |
| 14. | АЛОТЕНДИН | таблетки по 5 мг/5 мг № 28 (7х4), № 30 (10х3), № 56 (7х8), № 90 (10х9) у блістерах | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва; зміна назви заявника (Термін введення змін — протягом 9-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/11609/01/01 | |
| 15. | АЛОТЕНДИН | таблетки по 10 мг/10 мг № 28 (7х4), № 30 (10х3), № 56 (7х8), № 90 (10х9) у блістерах | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва; зміна назви заявника (Термін введення змін — протягом 9-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/11609/01/02 | |
| 16. | АЛОТЕНДИН | таблетки по 5 мг/10 мг № 28 (7х4), № 30 (10х3), № 56 (7х8), № 90 (10х9) у блістерах | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва; зміна назви заявника (Термін введення змін — протягом 9-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/11609/01/03 | |
| 17. | АЛОТЕНДИН | таблетки по 10 мг/5 мг № 28 (7х4), № 30 (10х3), № 56 (7х8), № 90 (10х9) у блістерах | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва; зміна назви заявника (Термін введення змін — протягом 9-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/11609/01/04 | |
| 18. | АЛЬГАСАН ДР. ТАЙСС | розчин нашкірний по 100 мл, або по 250 мл, або по 500 мл, або по 1000 мл у пляшках | Др. Тайсс Натурварен ГмбХ | Німеччина | Др. Тайсс Натурварен ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні в р.»Вид та розмір упаковки» (приведення до затверджених матеріалів) /відповідно до наказу МОЗ України від 21.07.2010 № 596/ | без рецепта — 100 мл, за рецептом — 250 мл, 500 мл, 1000 мл | UA/10820/01/01 | |
| 19. | АМБРОКСОЛ ЕКСТРА | таблетки по 30 мг № 20 (10х2) у блістері | ТОВ «АСТРАФАРМ» | Україна | ТОВ «АСТРАФАРМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування | без рецепта | UA/8801/01/01 | |
| 20. | АМБРОКСОЛ-ВІШФА | сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у банці або у флаконі разом з дозуючою скляночкою або мірною ложкою в пачці | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/8134/01/01 | |
| 21. | АМІНОСОЛ® НЕО 10% | розчин для інфузій по 500 мл у флаконах | «Хемофарм» АД | Сербія | «Хемофарм» АД | Сербiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни найменування виробника діючої речовини з оновленням DMF; оновлені сертифікати відповідності ЄФ для діючих речовин від діючих виробників | за рецептом | UA/4102/01/01 | |
| 22. | АМІНОСОЛ® НЕО 15% | розчин для інфузій по 500 мл у флаконах | «Хемофарм» АД | Сербія | «Хемофарм» АД | Сербiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна найменування виробника діючої речовини з оновленням DMF; оновлені сертифікати відповідності для діючих речовин від діючих виробників | за рецептом | UA/4102/01/02 | |
| 23. | Аміностерил Н-Гепа | розчин для інфузій по 500 мл у флаконах № 10 | Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ | Німеччина | Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновлених сертифікатів відповідності ЄФ для діючих речовин від затверджених виробників; вилучення виробників АФІ; подання нового сертифікату відповідності ЄФ для діючої речовини Valine від нового виробника; подання нового сертифікату відповідності ЄФ для діючої речовини Serine від затвердженого виробника | за рецептом | UA/0948/01/01 | |
| 24. | АМІТРИПТИЛІН | таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг № 25 у банках, № 10, № 50 (10х5) у блістерах у пачці | ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна;всі стадії виробництва, контроль якості:Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів; дільниця для вторинного пакування; дільниця для первинного пакування; всі стадії виробництва, контроль якості); введення додаткової дільниці для контролю якості готового лікарського засобу; введення додаткового розміру серії препарату для нової дільниці виробництва; введення додаткового типорозміру первинного пакування; введення додаткового тексту маркування упаковок. Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження. | за рецептом | UA/4872/01/01 | |
| 25. | АМОКСИКЛАВ® | порошок для розчину для ін’єкцій, 500 мг/100 мг у флаконах № 5 у коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Сандоз ГмбХ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Рекомендований термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/7064/03/01 | |
| 26. | АМОКСИКЛАВ® | порошок для розчину для ін’єкцій, 1000 мг/200 мг у флаконах № 5 у коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Сандоз ГмбХ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Рекомендований термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/7064/03/02 | |
| 27. | АНАЛЬГІН | таблетки по 0,5 г № 10 у блістерах | ТОВ «Тернофарм» | Україна | ТОВ «Тернофарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу | без рецепта | UA/1410/01/01 | |
| 28. | АНТИГІСТІН | розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 1 мл в ампулах № 5 | ТОВ «НІКО» | Україна | ТОВ «НІКО» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/13576/01/01 | |
| 29. | АНТИКАТАРАЛ | порошок для орального розчину у пакетиках № 10 | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» | Україна | АЛКАЛА ФАРМА С.Л. | Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового Сертифікату відповідності Європейській Фармакопеї для діючої речовини Phenylephrine hydrochloride від нового виробника | без рецепта | UA/7810/01/01 | |
| 30. | АСКОРІЛ ЕКСПЕКТОРАНТ | сироп по 100 мл або по 200 мл у флаконах № 1 разом з мірним ковпачком | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування | за рецептом | UA/8670/01/01 | |
| 31. | АЦЕТИЛСАЛІЦИЛОВА КИСЛОТА | таблетки по 0,5 г № 10 (10х1) у стрипі у паперовому конверті; № 20 (10х2), № 100 (10х10) у стрипах у пачці; № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах у пачці, № 10 у стрипах або у блістерах | ПАТ «Монфарм» | Україна | ПАТ «Монфарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | без рецепта | UA/6272/01/01 | |
| 32. | АЦИКЛОВІР-ВІШФА | мазь 2,5% по 10 г у тубах № 1 в пачці | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/11566/01/01 | |
| 33. | БЕРИАТЕ®/BERIATE® ФАКТОР КОАГУЛЯЦІЇ КРОВІ VIII | порошок для розчину для ін’єкцій або інфузій по 250 МО у флаконі в комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 2,5 мл у флаконі та пристроєм з вбудованим фільтром для додавання розчинника, № 1; або у комплекті з набором для внутрішньовенного введення в окремій картонній коробці | ЦСЛ Берінг ГмбХ | Німеччина | ЦСЛ Берінг ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки); збільшення терміну придатності лікарського засобу (було — 24 місяці; стало — 36 місяців) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/13049/01/01 | |
| 34. | БЕРИАТЕ®/BERIATE® ФАКТОР КОАГУЛЯЦІЇ КРОВІ VIII | порошок для розчину для ін’єкцій або інфузій по 500 МО у флаконі в комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 5 мл у флаконі та пристроєм з вбудованим фільтром для додавання розчинника, № 1; або у комплекті з набором для внутрішньовенного введення в окремій картонній коробці | ЦСЛ Берінг ГмбХ | Німеччина | ЦСЛ Берінг ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки); збільшення терміну придатності лікарського засобу (було — 24 місяці; стало — 36 місяців) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/13049/01/02 | |
| 35. | БЕРИАТЕ®/BERIATE® ФАКТОР КОАГУЛЯЦІЇ КРОВІ VIII | порошок для розчину для ін’єкцій або інфузій по 1000 МО у флаконі в комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 10 мл у флаконі та пристроєм з вбудованим фільтром для додавання розчинника, № 1; або у комплекті з набором для внутрішньовенного введення в окремій картонній коробці | ЦСЛ Берінг ГмбХ | Німеччина | ЦСЛ Берінг ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки); збільшення терміну придатності лікарського засобу (було — 24 місяці; стало — 36 місяців) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/13049/01/03 | |
| 36. | БЕРЛІТІОН® 300 КАПСУЛИ | капсули м’які по 300 мг № 15 (15х1), № 30 (15х2) у блістерах | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | виробництво in bulk, контроль серій: Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ, Німеччина; пакування: Каталент Німеччина Шорндорф ГмбХ, Німеччина; випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у тексті маркування вторинної упаковки | за рецептом | UA/6426/02/01 | |
| 37. | БЕРЛІТІОН® 600 КАПСУЛИ | капсули м’які по 600 мг № 15 (15х1), № 30 (15х2) у блістерах | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | виробництво in bulk, контроль серій: Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ, Німеччина; пакування: Каталент Німеччина Шорндорф ГмбХ, Німеччина; випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у тексті маркування вторинної упаковки | за рецептом | UA/6426/02/02 | |
| 38. | БЕТАДИНЕ® | розчин нашкірний, 10 г/100 мл по 100 мл або по 1000 мл у флаконах № 1 | Алкалоїд АД — Скоп’є | Республіка Македонія | Алкалоїд АД — Скоп’є | Республіка Македонія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни до системи фармаконагляду (зміни розташування основного архіву, адміністративні зміни, оновлення скорочень, зміни щодо назви функцій/процедур) | без рецепта | UA/3515/02/01 | |
| 39. | БЕТАДИНЕ® | песарії по 200 мг № 14 (7х2) у стрипах | Алкалоїд АД — Скоп’є | Республіка Македонія | Алкалоїд АД — Скоп’є, Республіка Македонія; ТОВ МАРІФАРМ, Республіка Словенія | Республіка Македонія/ Республіка Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни до системи фармаконагляду (зміни розташування основного архіву, адміністративні зміни, оновлення скорочень, зміни щодо назви функцій/процедур) | без рецепта | UA/3515/01/01 | |
| 40. | БІОФЛОРАКС | сироп 670 мг/1 мл по 100 мл у флаконі № 1, по 200 мл у флаконі № 1 (фасування із форми in bulk фірми-виробника «Fresenius Kabi Austria GmbH», Австрія) | ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування | без рецепта | UA/12878/01/01 | |
| 41. | БІСОПРОЛОЛ-АСТРАФАРМ | таблетки по 5 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістерах | ТОВ «АСТРАФАРМ» | Україна | ТОВ «АСТРАФАРМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/8959/01/02 | |
| 42. | БІСОПРОЛОЛ-АСТРАФАРМ | таблетки по 10 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістерах | ТОВ «АСТРАФАРМ» | Україна | ТОВ «АСТРАФАРМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/8959/01/03 | |
| 43. | БІЦИКЛОЛ | таблетки по 25 мг № 18 (9х2) у блістері | Бейджінг Юніон Фармасьютікал Фекторі | Китай | Бейджінг Юніон Фармасьютікал Фекторі | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/1736/01/01 | |
| 44. | БРОНХО-МУНАЛ® П | капсули тверді по 3,5 мг № 10 (10х1) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | первинне та вторинне пакування, контроль серії, випуск серії: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія; виробництво in bulk, контроль серії: ОМ Фарма СА, Швейцарія | Словенія/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у тексті маркування вторинної упаковки | за рецептом | UA/14268/01/01 | |
| 45. | ВАЗОПАМІД | таблетки пролонгованої дії, вкриті плівковою оболонкою, по 1,5 мг в блістерах № 30 (10х3) | Алвоген ІПКО С.ар.л | Люксембург | С.К. Лабормед-Фарма С.А. | Румунiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування щодо торговельної назви (англійською) готового лікарського засобу | за рецептом | UA/14070/01/01 | |
| 46. | ВІАГРА® | таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 50 мг № 2 (2х1), № 4 (4х1) у блістерах | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Пі.Джі.Ем. | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що потребують нової реєстрації лікарського засобу: додавання нової лікарської форми | за рецептом | UA/0313/02/01 | |
| 47. | ВІВІТРОЛ | порошок та розчинник для суспензії для ін’єкцій пролонгованої дії по 380 мг у комплекті, який включає: 1 флакон з порошком, 1 флакон з 4 мл розчинника, 1 шприц, 1 голку для приготування суспензії, 2 голки для внутрішньом’язових ін’єкцій у картонній пачці | ТОВ «Джонсон & Джонсон» | Росiйська Федерацiя | Виробництво та первинна упаковка порошку:Алкермес Інк., США;Виробництво та первинна упаковка розчинника:Алкермес Інк., СШАабоОСО Біофармасьютикалз Мануфекчуринг ЛЛС, США;Вторинна упаковка та випуск серії:Сілаг АГ, Швейцарія | США/Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна виробничої дільниці, яка виконує контроль якості розчинника, що входить до складу комплекту готового лікарського засобу; заміна виробничої дільниці, яка виконує виробництво, первинне пакування розчинника, що входить до складу комплекту готового лікарського засобу; незначні зміни у процесі виробництва розчинника, що використовується для приготування суспензії; зміна розміру серії розчинника | за рецептом | UA/9257/01/01 | |
| 48. | ВІГАМОКС® | краплі очні, 0,5% по 5 мл у флаконі-крапельниці «Дроп-Тейнер®» № 1 | Алкон Лабораторіз, Інк. | США | Алкон-Куврьор | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/9153/01/01 | |
| 49. | ВІЗАЛІН-Н | краплі очні, розчин, 0,5 мг/мл по 10 мл у флаконах № 1, № 5 | ТОВ «НІКО» | Україна | ТОВ «НІКО» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника (Термін введення змін — протягои 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/14135/01/01 | |
| 50. | ВІТАФЕРОН® Інтерферон альфа-2b людини рекомбінантний | супозиторії ректальні з активністю 250 000 МО, 500 000 МО, 1 000 000 МО та 3 000 000 МО у контурній чарунковій упаковці № 10 | ТОВ «КАПІТАЛ-ФАРМ» | Україна | ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | 900/13-300200000 | |
| 51. | ГАСТАЛ® | таблетки для смоктання зі смаком вишні № 24 (6х4), № 48 (6х8) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ПЛІВА Хрватска д.о.о. | Хорватія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у методах контролю якості лікарського засобу | без рецепта | UA/3993/01/01 | |
| 52. | ГАСТАЛ® | таблетки для смоктання зі смаком м’яти № 24 (6х4), № 48 (6х8) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ПЛІВА Хрватска д.о.о. | Хорватія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у методах контролю якості лікарського засобу | без рецепта | UA/3991/01/01 | |
| 53. | ГАТИЦИН-Н | розчин для інфузій, 2 мг/мл по 200 мл у флаконах № 1 у пачці | ТОВ «НІКО» | Україна | ТОВ «НІКО» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника (Термін введення змін — протягои 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/13471/01/01 | |
| 54. | ГЕКСАЛІЗ | таблетки для розсмоктування № 30 (10х3) у блістерах у картонній коробці | Лабораторії Бушара Рекордаті | Францiя | Лабораторії БУШАРА РЕКОРДАТІ | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна маркування вторинної упаковки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/6005/01/01 | |
| 55. | ГЕКСАСПРЕЙ | спрей оромукозний, 750 мг/30 г по 30 г у флаконах № 1 в картонній коробці | Лабораторії Бушара Рекордаті | Францiя | Лабораторії БУШАРА РЕКОРДАТІ | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна тексту маркування вторинної упаковки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/6180/01/01 | |
| 56. | ГЕМАКСАМ | розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 5 мл в ампулах № 5, № 10, № 20, № 50 | ТОВ «НІКО» | Україна | ТОВ «НІКО» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/13418/01/01 | |
| 57. | ГЕНОТРОПІН® | порошок ліофілізований та розчинник для розчину для ін’єкцій по 16 МО (5,3 мг) у попередньо наповненій ручці № 1 | Пфайзер Інк. | США | повний цикл виробництва, випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгія; виробництво in bulk, контроль якості, первинне пакування Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина | Бельгія/Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 16.04.2015 № 222 щодо написання назви виробника (було — Ветер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина) | за рецептом | UA/11798/01/01 | |
| 58. | ГЕНФЕРОН® ЛАЙТ ІБ (GENFERON® LAIT IB) | супозиторії по 125000 МО або 250000 МО у контурних чарункових упаковках № 10 | ЗАТ «БІОКАД» | Росiя | ЗАТ «БІОКАД» | Росiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна в інструкції для медичного застосування | за рецептом | 895/12-300200000 | |
| 59. | ГІАРАЛ ПЛЮС® / HYARAL PLUS® | розчин для ін’єкцій, 15 мг/мл по 0,85 мл у попередньо наповнених шприцах in bulk №72 | ЕлДжі Лайф Сайенсіс, Лтд. | Корея | ЕлДжі Лайф Сайенсіс, Лтд. | Корея | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника; зміна адреси виробника без зміни місця виробництва (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | 701/12-300200000 | |
| 60. | ГІАРАЛ® / HYARAL® | розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 0,85 мл у попередньо наповнених шприцах in bulk № 72 | ЕлДжі Лайф Сайенсіс, Лтд. | Корея | ЕлДжі Лайф Сайенсіс, Лтд. | Корея | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника; зміна адреси виробника без зміни місця виробництва (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після завтердження) | за рецептом | 700/12-300200000 | |
| 61. | ГІНЕКИТ® | комбі-упаковка: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 г № 1 + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 г № 2 + таблетки по 150 мг № 1 у стрипах № 1, № 5; комбі-упаковка: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 г № 1 + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 г № 2 + таблетки по 150 мг № 1 у блістерах № 1, № 5 | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Сінмедик Лабораторіз, Індія; Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | UA/8792/01/01 | |
| 62. | ГІНЕКИТ® | комбі-упаковка in bulk № 15000 (5000х3): таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 г in bulk № 5000 у пакетах + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 г in bulk № 5000 у пакетах + таблетки по 150 мг in bulk № 5000 у пакетах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Сінмедик Лабораторіз, Індія; Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | - | UA/8793/01/01 | |
| 63. | ГІНО-ТАРДИФЕРОН | таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії № 30 (10х3) у блістерах | Євромедекс | Францiя | П’єр Фабр Медикамент Продакшн | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | UA/2976/01/01 | |
| 64. | ГЛІБЕНКЛАМІД-ЗДОРОВ’Я | таблетки по 5 мг № 10х5, № 20х6 у блістерах; № 50, № 50х1 у контейнерах | ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення нового цеху готового лікарського засобу (додатково до затвердженого цеху ГЛФ); супутня зміна: заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) та (дільниця для первинного пакування); зміна розміру серії готового лікарського засобу | за рецептом | UA/4647/01/01 | |
| 65. | ГЛЮКОЗА | розчин для ін’єкцій, 400 мг/мл по 10 мл у ампулах № 10 | ТОВ «НІКО» | Україна | ТОВ «НІКО» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/1025/01/03 | |
| 66. | ГРАММИДИН® З АНЕСТЕТИКОМ НЕО | таблетки для смоктання № 18 (9х2) у блістері | Відкрите Акціонерне Товариство «Валента Фармацевтика» | Росiйська Федерацiя | Відкрите Акціонерне Товариство «Валента Фармацевтика» | Росiйська Федерацiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/11558/01/01 | |
| 67. | ДАЛАЦИН ПІХВОВИЙ КРЕМ | крем вагінальний 2% по 20 г у тубах № 1 разом з 3 аплікаторами в коробці | Пфайзер Інк. | США | Фармація і Апджон Компані | США | внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого сертифікату відповідності Європейської Фармакопеї від затвердженого виробника для діючої речовини кліндаміцину фосфат | за рецептом | UA/1903/03/01 | |
| 68. | ДАЛАЦИН Т | гель для зовнішнього застосування, 10 мг/г по 30 г у тубах № 1 | Пфайзер Інк. | США | Фармація і Апджон Компані | США | внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого сертифікату відповідності Європейської Фармакопеї для затвердженого виробника для діючої речовини кліндаміцину фосфат | без рецепта | UA/1903/01/01 | |
| 69. | ДИКЛАК® ID | таблетки з модифікованим вивільненням по 75 мг № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; подання оновленого сертифікату відповідності ЄФ для діючої речовини від діючого виробника у зв’язку з оновленням монографії у ЄФ | за рецептом | UA/9808/01/01 | |
| 70. | ДИКЛАК® ID | таблетки з модифікованим вивільненням по 150 мг № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; пакування, випуск серії: Лек С.А., Польща | Німеччина/ Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; подання оновленого сертифікату відповідності ЄФ для діючої речовини від діючого виробника у зв’язку з оновленням монографії у ЄФ | за рецептом | UA/9808/01/02 | |
| 71. | ДИКЛОБРЮ | розчин для ін’єкцій, 75 мг/3 мл по 3 мл в ампулах № 5 | БРЮФАРМЕКСПОРТ с.п.р.л. | Бельгiя | відповідальний за випуск серії: БРЮФАРМЕКСПОРТ с.п.р.л., Бельгія; виробництво: ЛАБОРАТОРІЯ СТЕРОП, Бельгія | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/0149/03/01 | |
| 72. | ДИСКУС КОМПОЗИТУМ | розчин для ін’єкцій по 2,2 мл в ампулах № 5, № 100 (5х20) | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/3959/01/01 | |
| 73. | ДИТИЛІН-Н | розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 5 мл в ампулах № 5, № 10 | ТОВ «НІКО» | Україна | ТОВ «НІКО» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/14152/01/01 | |
| 74. | ДИФЛАЗОН® | капсули по 150 мг № 1, № 2 (2х1), № 4 (4х1) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування | за рецептом — № 2 (2х1), № 4 (4х1); без рецепта — № 1 | UA/2527/01/03 | |
| 75. | ДІАВІТЕК ПД 1,5% | розчин для перитонеального діалізу по 2000 мл або 2500 мл у контейнерах полімерних | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділах: Показання, «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Несумісність», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу | за рецептом | UA/11876/01/01 | |
| 76. | ДІАВІТЕК ПД 2,5% | розчин для перитонеального діалізу по 2000 мл або 2500 мл у контейнерах полімерних | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділах: Показання, «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Несумісність», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу | за рецептом | UA/11876/01/02 | |
| 77. | ДІАВІТЕК ПД 4,25% | розчин для перитонеального діалізу по 2000 мл або 2500 мл у контейнерах полімерних | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділах: Показання, «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Несумісність», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу | за рецептом | UA/11876/01/03 | |
| 78. | ДОКСОРУБІЦИН «ЕБЕВЕ» | концентрат для розчину для інфузій, 2 мг/мл по 5 мл (10 мг), по 25 мл (50 мг), по 50 мл (100 мг), по 100 мл (200 мг) у флаконах № 1 | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрія | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/1379/01/01 | |
| 79. | ДОКТОР МОМ® | сироп по 100 мл у флаконах зі скла № 1 у коробці, по 100 мл або по 150 мл у флаконах з поліетилену № 1 разом з мірною склянкою в коробці | ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна» | Україна | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування | без рецепта | UA/2408/02/01 | |
| 80. | ДОПЕГІТ® | таблетки по 250 мг № 50 у флаконах | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника; зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін — протягом 9-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/9455/01/01 | |
| 81. | ДОРЕЗ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг № 30 (10х3) у блістерах в пачці | Алкалоїд АД — Скоп’є | Республіка Македонія | Алкалоїд АД — Скоп’є | Республіка Македонія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділах «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до референтного препарату | за рецептом | UA/11285/01/01 | |
| 82. | ДОРЕЗ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах в пачці | Алкалоїд АД — Скоп’є | Республіка Македонія | Алкалоїд АД — Скоп’є | Республіка Македонія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділах «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до референтного препарату | за рецептом | UA/11285/01/02 | |
| 83. | ДОРЕЗ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах в пачці | Алкалоїд АД — Скоп’є | Республіка Македонія | Алкалоїд АД — Скоп’є | Республіка Македонія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділах «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до референтного препарату | за рецептом | UA/11285/01/03 | |
| 84. | ДОЦЕТАКСЕЛ | концентрат для розчину для інфузій, 40 мг/мл по 20 мг у флаконах № 1 у комплекті з 1 флаконом з розчинником (етанол 96%, вода для ін’єкцій) по 1,83 мл або по 80 мг у флаконах № 1 у комплекті з 1 флаконом з розчинником (етанол 96%, вода для ін’єкцій) по 7,33 мл | ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» | Україна | ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/8962/01/01 | |
| 85. | ЕВКАЛІПТОВИЙ БАЛЬЗАМ ВІД ЗАСТУДИ ДР.ТАЙСС | мазь по 20 г, 50 г у банках № 1 | Др. Тайсс Натурварен ГмбХ | Німеччина | Др. Тайсс Натурварен ГмбХ, Німеччина (дозвіл на випуск серії, виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування; виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування) | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткової дільниці з виробництва нерозфасованої продукції, первинного та вторинного пакування за адресою місця провадження діяльності; введення додаткової дільниці первинного та вторинного пакування | без рецепта | UA/2332/01/01 | |
| 86. | ЕДЮРАНТ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 30 у флаконі №1 | ТОВ «Джонсон & Джонсон» | Росiйська Федерацiя | Янссен-Сілаг С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва | за рецептом | UA/14060/01/01 | |
| 87. | ЕМЛОДИН® | таблетки по 2,5 мг № 30 (10х3) у блістерах | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника; зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін — протягом 9-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/6382/01/01 | |
| 88. | ЕМЛОДИН® | таблетки по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника; зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін — протягом 9-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/6382/01/02 | |
| 89. | ЕМЛОДИН® | таблетки по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника; зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін — протягом 9-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/6382/01/03 | |
| 90. | ЕНДЖЕРИКС™-В / ENGERIX™-B ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ВІРУСНОГО ГЕПАТИТУ В, РЕКОМБІНАНТНА | cуспензія для ін’єкцій по 1 мл (20 мкг) (1 доза для дорослих) та по 0,5 мл (10 мкг) (1 доза для дітей) у флаконах № 1, № 10, № 25 або у попередньо наповнених шприцах № 1 | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Великобританія | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування допоміжної речовини | за рецептом | 51/12-300200000 | |
| 91. | ЕПЛЕРЕНОН МІКРОНІЗОВАНИЙ | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | Індустріале Кіміка с.р.л. | Італiя | Індустріале Кіміка с.р.л. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:вилучення альтернативної виробничої дільниці щодо стадїї мікронізації субстанції; зміна розміру серії АФІ або діючої речовини | - | UA/12189/01/01 | |
| 92. | ЕРГОКАЛЬЦИФЕРОЛ | розчин оральний, олійний, 1,25 мг/мл по 10 мл у флаконах № 1 в пачці | ПАТ «Вітаміни» | Україна | ПАТ «Вітаміни» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки в методах контролю якості, розділ «Склад» | за рецептом | UA/5393/01/01 | |
| 93. | ЕРІНОРМ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 28 (14х2) у блістерах | «Хемофарм» АД | Сербія | «Хемофарм» АД | Сербія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/12911/01/01 | |
| 94. | ЕРІНОРМ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 28 (14х2) у блістерах | «Хемофарм» АД | Сербія | «Хемофарм» АД | Сербія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/12911/01/02 | |
| 95. | ЕРОЛІН® | cироп, 5 мг/5 мл по 120 мл у флаконах № 1 | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника; зміна найменування виробника готового лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 9-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/6527/01/01 | |
| 96. | ЕСПА-ЛІПОН® 600 | таблетки, вкриті оболонкою, по 600 мг № 30 (10х3) у блістерах | Еспарма ГмбХ | Німеччина | Фарма Вернігероде ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/4179/01/02 | |
| 97. | ЕСПА-ЛІПОН® ІН’ЄКЦ. 300 | розчин для ін’єкцій, 25 мг/мл по 12 мл (300 мг) в ампулах № 10 у картонній коробці | Еспарма ГмбХ | Німеччина | Хамельн Фармасьютикалз ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/4179/02/01 | |
| 98. | ЕСПА-ЛІПОН® ІН’ЄКЦ. 600 | розчин для ін’єкцій, 25 мг/мл по 24 мл (600 мг) в ампулах № 5 у картонній коробці | Еспарма ГмбХ | Німеччина | Хамельн Фармасьютикалз ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/4179/02/02 | |
| 99. | ЕУФІЛІН-ЗДОРОВ’Я | розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10 у коробці, № 5 (5х1), № 10 (5х2) у блістерах у коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу | за рецептом | UA/0869/01/01 | |
| 100. | ЖЕВТАНА® | концентрат для розчину для інфузій, 60 мг у 1,5 мл по 1,5 мл у флаконах № 1 в комплекті з розчинником (етанол 96% — 13% (в/в), вода для ін’єкцій) по 4,5 мл у флаконах № 1 | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | Авентіс Фарма Дагенхем, Великобританія; Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина | Великобританія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна періоду повторних випробувань діючої речовини; збільшення терміну придатності діючої речовини | за рецептом | UA/11582/01/01 | |
| 101. | ЗАЛАЇН | крем 2% по 20 г у тубах № 1 | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | Феррер Інтернаціональ, С.А., Iспанiя; ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина | Іспанія/Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника; зміна найменування виробника готового лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 9-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/1849/01/01 | |
| 102. | ЗАЛТРАП (ZALTRAP) | концентрат для розчину для інфузій, 25 мг/мл по 4 мл або 8 мл у флаконі | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:додавання виробничої дільниці для виконання тестування на біонавантаження у процесі виробництва АФІ; додавання альтернативного методу випробування АФІ при тестуванні на біонавантаження (метод глибинного посіву) | за рецептом | UA/13061/01/01 | |
| 103. | ЗОЛЕНДРАН | концентрат для розчину для інфузій, 4 мг/5 мл по 5 мл у пластиковому флаконі № 1 | Алвоген ІПКО С.АР.Л. | Люксембург | виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль якості випущених серій, відповідає за випуск серій:Агіла Спешіелтіз Полска Сп.Зо.о, Польща;виробництво in bulk, первинне пакування, контроль якості випущених серій, відповідає за випуск серій:Саночеміа Фармасьютіка АГ, Австрія;виробник, відповідальний за вторинне пакування:Саночеміа Фармасьютіка АГ Верк 2, Австрія | Польща/Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини виробничого процесу, на якій проводяться виробничі стадії крім вторинного пакування («виробництво in bulk», первинне пакування, контроль якості випущених серій, за випуск серії); введення додаткової дільниці для вторинного пакування; додавання виробника, відповідального за випуск серії — включаючи контроль/випробування серії. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. | за рецептом | UA/13216/01/01 | |
| 104. | ІЗОПТИН® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг № 100 (20х5) у блістерах в картонній коробці | Абботт Лабораторіз ГмбХ | Німеччина | Аббві Дойчланд ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/7175/01/02 | |
| 105. | ІЗОПТИН® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 100 (20х5), № 100 (25х4) у блістерах в картонній коробці | Абботт Лабораторіз ГмбХ | Німеччина | Аббві Дойчланд ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/7175/01/01 | |
| 106. | ІЗОПТИН® SR | таблетки, пролонгованої дії, по 240 мг № 30 (15х2) у блістерах в картонній коробці | Абботт Лабораторіз ГмбХ | Німеччина | Аббві Дойчланд ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/7175/03/01 | |
| 107. | ІЗОСОРБІДУ ДИНІТРАТ ВОДНИЙ | порошок (субстанція) у банках для фармацевтичного застосування | ТОВ НВФ «Мікрохім» | Україна | ТОВ НВФ «Мікрохім» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 16.04.2015 № 222 щодо використання субстанції (було — для виробництва стерильних лікарських форм) | - | UA/4631/01/01 | |
| 108. | ІМІГРАН™ | таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 6 (2х3), № 6 (6х1) у блістерах | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британія | ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів:додавання альтернативної упаковки із захистом відкриття дітьми. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; супутня зміна: зміни геометричних розмірів первинної та вторинної упаковки | за рецептом | UA/8753/01/01 | |
| 109. | ІНВЕГА® | таблетки пролонгованої дії, вкриті оболонкою, по 3 мг № 28 (7х4) у блістерах | ТОВ «Джонсон & Джонсон» | Росiйська Федерацiя | Виробництво лікарського засобу: Алза Корпорейшн, США; Янссен Сілаг Мануфекчуринг ЛЛС, США; Первинна і вторинна упаковка, випуск серії: Янссен-Сілаг С.п.А., Італія | США/Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділахВзаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій, Фармакологічні властивості, Особливості застосування, Застосування у період вагітності або годування груддю, Спосіб застосування та дози, Діти, Передозування, Побічні реакції. Зміни в р. «Показання» — додання нового терапевтичного показання | за рецептом | UA/7032/01/01 | |
| 110. | ІНВЕГА® | таблетки пролонгованої дії, вкриті оболонкою, по 6 мг № 28 (7х4) у блістерах | ТОВ «Джонсон & Джонсон» | Росiйська Федерацiя | Виробництво лікарського засобу: Алза Корпорейшн, США; Янссен Сілаг Мануфекчуринг ЛЛС, США; Первинна і вторинна упаковка, випуск серії: Янссен-Сілаг С.п.А., Італія | США/Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділахВзаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій, Фармакологічні властивості, Особливості застосування, Застосування у період вагітності або годування груддю, Спосіб застосування та дози, Діти, Передозування, Побічні реакції. Зміни в р. «Показання» — додання нового терапевтичного показання | за рецептом | UA/7032/01/02 | |
| 111. | ІНВЕГА® | таблетки пролонгованої дії, вкриті оболонкою, по 9 мг № 28 (7х4) у блістерах | ТОВ «Джонсон & Джонсон» | Росiйська Федерацiя | Виробництво лікарського засобу: Алза Корпорейшн, США; Янссен Сілаг Мануфекчуринг ЛЛС, США; Первинна і вторинна упаковка, випуск серії: Янссен-Сілаг С.п.А., Італія | США/Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділахВзаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій, Фармакологічні властивості, Особливості застосування, Застосування у період вагітності або годування груддю, Спосіб застосування та дози, Діти, Передозування, Побічні реакції. Зміни в р. «Показання» — додання нового терапевтичного показання | за рецептом | UA/7032/01/03 | |
| 112. | ІНФАНРИКС™ / INFANRIX™ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ АЦЕЛЮЛЯРНА ОЧИЩЕНА ІНАКТИВОВАНА РІДКА | суспензія для ін’єкцій по 1 дозі (0,5 мл) у флаконі № 1 або попередньо заповненому шприці № 1 у комплекті з однією або двома голками | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Великобританія | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування допоміжної речовини | за рецептом | 261/11-300200000 | |
| 113. | ІНФАНРИКС™ ІПВ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКА (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ) ТА ПОЛІОМІЄЛІТУ | суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл у попередньо заповненому одноразовому шприці у комплекті з голкою № 1 або № 10 | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування допоміжної речовини | за рецептом | UA/13939/01/01 | |
| 114. | КАЛІЮ ЙОДИД | порошок (субстанція) у подвійних пакетах з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ «Фітофарм» | Україна | Прачі Фармасьютікалс Пвт, Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні в р. «Термін зберігання» (приведення до затверджених МКЯ) /відповідно до наказу МОЗ України від 31.10.2014 № 798/ | - | UA/14005/01/01 | |
| 115. | КАЛЬДІУМ ® | капсули пролонгованої дії по 600 мг № 50, № 100 у флаконах | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника; зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін — протягом 9-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/6741/01/01 | |
| 116. | КАПТОПРИЛ | таблетки по 25 мг № 20 (10х2) у блістерах | ТОВ «АСТРАФАРМ» | Україна | ТОВ «АСТРАФАРМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/9776/01/01 | |
| 117. | КАРВЕЛІС | краплі оральні, розчин по 100 мл у флаконі, закупореному пробкою-крапельницею в картонній пачці | ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед | Мальта | Др. Густав Кляйн ГмбХ & Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в тексті маркування вторинної упаковки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/13314/01/01 | |
| 118. | КЕТИЛЕПТ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 30, № 60 у флаконах, № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника; зміна найменування виробника готового лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 9-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/8157/01/01 | |
| 119. | КЕТИЛЕПТ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 30, № 60 у флаконах, № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника; зміна найменування виробника готового лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 9-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/8157/01/03 | |
| 120. | КЕТИЛЕПТ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 30, № 60 у флаконах, № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника; зміна найменування виробника готового лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 9-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/8157/01/02 | |
| 121. | КІМАЦЕФ® | порошок для розчину для ін’єкцій по 0,75 г у флаконах № 1 | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділах: «Показання», «Фармакотерапевтична група», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Фармакологічні властивості», «Побічні реакції», «Несумістність» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/0501/01/02 | |
| 122. | КІМАЦЕФ® | порошок для розчину для ін’єкцій по 1,5 г у флаконах № 1 | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділах: «Показання», «Фармакотерапевтична група», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Фармакологічні властивості», «Побічні реакції», «Несумістність» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/0501/01/01 | |
| 123. | КЛАБЕЛ® 500 | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 14 (7х2) у блістерах | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних миатеріалів: зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва; зміни у тексті маркування вторинної упаковки | за рецептом | UA/7034/01/01 | |
| 124. | КЛАРИТРОМІЦИН-ЗДОРОВ’Я | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 14 (7х2), № 10 (10х1) у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу; введення нового цеху готового лікарського засобу замість затвердженого цеху ФХЦ для виробничої дільниці ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна | за рецептом | UA/9712/01/01 | |
| 125. | КЛАРИТРОМІЦИН-ЗДОРОВ’Я | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 500 мг № 7 (7х1), № 14 (7х2), № 10 (10х1) у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу; введення нового цеху готового лікарського засобу замість затвердженого цеху ФХЦ для виробничої дільниці ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна | за рецептом | UA/9712/01/02 | |
| 126. | КЛІВАС 10 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:внесення незначних змін у тексті маркування вторинної упаковки № 10 | за рецептом | UA/12971/01/01 | |
| 127. | КЛІВАС 20 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:внесення незначних змін у тексті маркування вторинної упаковки № 10 | за рецептом | UA/12971/01/02 | |
| 128. | КЛОСТИЛБЕГІТ® | таблетки по 50 мг № 10 у флаконах | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника; зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін — протягом 9-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/4600/01/01 | |
| 129. | КОНЦЕНТРАТ З 9 РОСЛИН | екстракт густий (субстанція) у бочках поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ «Фармак» | Україна | Албан Мюллер Інтернешнл | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-VI | - | UA/11262/01/01 | |
| 130. | КОРВАЛТАБ | таблетки № 10 у блістерах, № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах в коробці | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового сертифікату відповідності від нового виробника | без рецепта — № 10 та № 20 (10х2), за рецептом — № 100 (10х10) | UA/1028/01/01 | |
| 131. | КОРВАЛТАБ | таблетки in bulk по 7 кг у поліетиленових пакетах | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового сертифікату відповідності від нового виробника | - | UA/3760/01/01 | |
| 132. | КО-СЕНТОР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг/12,5 мг № 30 (10х3) у блістерах | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | випуск серії: ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина; контроль якості, дозвіл на випуск серії, виробництво нерозфасованого продукту, первинна упаковка, вторинна упаковка: ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща», Польща | Угорщина/ Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/10087/01/01 | |
| 133. | КО-СЕНТОР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг/25 мг № 30 (10х3) у блістерах | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | випуск серії: ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина; контроль якості, дозвіл на випуск серії, виробництво нерозфасованого продукту, первинна упаковка, вторинна упаковка: ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща», Польща | Угорщина/ Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/10087/01/02 | |
| 134. | КСАЛАТАН® | краплі очні, розчин 0,005% по 2,5 мл у поліетиленовому флаконі № 1 в картонній коробці, № 3, № 3 (1х3) в картонній коробці | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення альтернативної ділянки виробництва діючої речовини латанопрост; введення додаткової стадії відмивання водою при виробництві АФІ, редакційна правка на 9 стадії виробництва; вилучення виробничої дільниці, відповідальної за контроль якості | за рецептом | UA/11617/01/01 | |
| 135. | ЛАЗОЛЕКС | краплі оральні, розчин, 7,5 мг/мл по 4 мл у флаконах № 1 або № 5 | ТОВ «НІКО» | Україна | ТОВ «НІКО» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріаілв: зміна місцезнаходження заявника (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | без рецепта | UA/14009/01/01 | |
| 136. | ЛАМІФЕН | таблетки по 250 мг № 7 (7х1), № 14 (7х2), № 28 (7х4) у блістерах | ПАТ «Фітофарм» | Україна | ПАТ «Фітофарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділах «Показання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу, як наслідок, зміна маркування первинної та вторинної упаковок | за рецептом | UA/6136/01/01 | |
| 137. | Лаферон-ФармБіотек® НАЗАЛЬНИЙ | ліофілізат для приготування крапель назальних по 1 млн МО у флаконах № 1 в комплекті з кришкою-крапельницею | ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек» | Україна | ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | 619/11-300200000 | |
| 138. | ЛЕЙПРОРЕЛІН САНДОЗ® | імплантат по 3,6 мг у шприцах № 1, № 3, № 6 | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Евер Фарма Йена ГмбХ, Німеччина; випуск серії: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія | Німеччина/Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки во вкладці до реєстраційного посвідчення в р. «Виробник(и) лікарського засобу» /відповідно до наказу МОЗ України від 05.12.2014 № 939/ | за рецептом | UA/13229/01/01 | |
| 139. | ЛЕЙПРОРЕЛІН САНДОЗ® | імплантат по 5 мг у шприцах № 1, № 3, № 6 | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Евер Фарма Йена ГмбХ, Німеччина; випуск серії: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія | Німеччина/Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки во вкладці до реєстраційного посвідчення в р. «Виробник(и) лікарського засобу» /відповідно до наказу МОЗ України від 05.12.2014 № 939/ | за рецептом | UA/13229/01/02 | |
| 140. | ЛІДОКАЇН | розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10, № 50, № 100 | ТОВ «НІКО» | Україна | ТОВ «НІКО» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/10120/01/01 | |
| 141. | ЛІМЗЕР | капсули № 30 (10х3), № 100 (10х10), № 14 (14х1) у стрипах | Мега Лайфсайенсіз (Австралія) ПТІ ЛТД. | Австралiя | ІНВЕНТІА ХЕЛСКЕА Пвт Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікації та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | UA/6148/01/01 | |
| 142. | ЛОРАТАДИН | таблетки по 10 мг № 10 (10х1) у блістерах у пачці | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділах: «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Фармакологічні властивості», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | без рецепта | UA/7014/01/01 | |
| 143. | ЛОРАТАДИН-ЗДОРОВ’Я | таблетки по 10 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу | без рецепта | UA/0100/01/01 | |
| 144. | ЛОРДЕС | таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістерах | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва; зміни у тексті маркування вторинної упаковки | без рецепта | UA/11552/02/01 | |
| 145. | ЛУМІГАН® | краплі очні, розчин, 0,1 мг/мл по 3 мл у флаконі-крапельниці № 1 | Аллерган Фармасьютікалз Ірландія | Ірландiя | Аллерган Фармасьютікалз Ірландія | Ірландiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки у назві заявника/виробника ГЛЗ, в інструкції для медичного застосування у розділах: «Виробник», «Заявник» | за рецептом | UA/13815/01/01 | |
| 146. | ЛУЦЕТАМ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 60 у флаконі, № 60 (15х4) у блістерах | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника; зміна найменування виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) (зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін — протягом 9-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/8165/01/01 | |
| 147. | ЛУЦЕТАМ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 800 мг № 30 у флаконі, № 30 (15х2) у блістерах | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника; зміна найменування виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості(виробнича дільниця випуску серії) (зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін — протягом 9-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/8165/01/02 | |
| 148. | ЛУЦЕТАМ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 1200 мг №20 у флаконі, № 20 (10х2) у блістерах | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника; зміна найменування виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості(виробнича дільниця випуску серії) (зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін — протягом 9-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/8165/01/03 | |
| 149. | МЕЛІПРАМІН® | розчин для ін’єкцій, 25 мг/2 мл по 2 мл в ампулах № 10 (2х5) | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника; зміна найменування виробника готового лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 9-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/0320/01/01 | |
| 150. | МЕЛІПРАМІН® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 50 у флаконах | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника; зміна найменування виробника готового лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 9-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/0320/02/01 | |
| 151. | МЕЛОКСИКАМ-Н | розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 1,5 мл в ампулах № 5 в пачці | ТОВ «НІКО» | Україна | ТОВ «НІКО» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — МЕЛОКСИКАМ); зміни в інструкції для медичного застосування у розділах «Показання», «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до референтного препарату; зміна місцезнаходження заявника; зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/12990/01/01 | |
| 152. | МЕМОЗАМ® | капсули № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах | ПАТ «Фітофарм» | Україна | ПАТ «Фітофарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділах: «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Побічні реакції», «Категорія відпуску» згідно з референтною інформацією щодо безпеки застосування пірацетаму та цинаризину, наведеною в оновлених інструкціях на препарати, як наслідок, зміна маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу | за рецептом | UA/6097/01/01 | |
| 153. | МЕРАЛІС® | спрей назальний, розчин 0,05% по 10 мл у флаконі № 1 з дозуючим пристроєм | «Ядран» Галенська Лабораторія д.д. | Хорватія | «Ядран» Галенська Лабораторія д.д. | Хорватія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років) | без рецепта | UA/12207/01/01 | |
| 154. | МЕРАЛІС® | спрей назальний, розчин 0,1% по 10 мл у флаконі № 1 з дозуючим пристроєм | «Ядран» Галенська Лабораторія д.д. | Хорватія | «Ядран» Галенська Лабораторія д.д. | Хорватія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років) | без рецепта | UA/12207/01/02 | |
| 155. | МЕТРОВІОЛ-ДЕНТА | гель для ясен по 20 г в тубах | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/11820/01/01 | |
| 156. | МЕТРОНІДАЗОЛ | розчин для інфузій 0,5% по 100 мл у флаконах | ТОВ «НІКО» | Україна | ТОВ «НІКО» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/5246/01/01 | |
| 157. | МІКАРДИСПЛЮС® | таблетки, 40 мг/12,5 мг № 28 (7х4) у блістерах | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії:Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, НімеччинаабоБерінгер Інгельхайм Еллас А.Е., Греція | Німеччина/Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника готового лікарського засобу, який проводить контроль/випробування серії Берінгер Інгельхайм Еллас А.Е., Греція та відповідальний за контроль якості за показником «Мікробіологічна чистота»; введення додаткового виробника готового лікарського засобу, який проводить повний цикл виробництва: Берінгер Інгельхайм Еллас А.Е., Греція; введення додаткового виробника, відповідального за випуск серії для діючої речовини Берінгер Інгельхайм Еллас А.Е., Греція | за рецептом | UA/0465/01/01 | |
| 158. | МІКАРДИСПЛЮС® | таблетки, 80 мг/12,5 мг № 28 (7х4) у блістерах | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії:Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, НімеччинаабоБерінгер Інгельхайм Еллас А.Е., Греція | Німеччина/Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника готового лікарського засобу, який проводить контроль/випробування серії Берінгер Інгельхайм Еллас А.Е., Греція та відповідальний за контроль якості за показником «Мікробіологічна чистота»; введення додаткового виробника готового лікарського засобу, який проводить повний цикл виробництва: Берінгер Інгельхайм Еллас А.Е., Греція; введення додаткового виробника, відповідального за випуск серії для діючої речовини Берінгер Інгельхайм Еллас А.Е., Греція | за рецептом | UA/0465/01/02 | |
| 159. | МІЛДРАЛЕКС-ЗДОРОВ’Я | капсули по 250 мг № 40 (10х4) в блістерах | ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу; введення нового цеху готового лікарського засобу (додатково до затвердженого цеху ГЛФ); супутня зміна: заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) та (дільниця для первинного пакування) | за рецептом | UA/11215/02/01 | |
| 160. | МІЛДРАЛЕКС-ЗДОРОВ’Я | капсули по 500 мг № 60 (10х6) у блістерах | ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу; введення нового цеху готового лікарського засобу (додатково до затвердженого цеху ГЛФ); супутня зміна: заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) та (дільниця для первинного пакування) | за рецептом | UA/11215/02/02 | |
| 161. | МІЛДРОКАРД | розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10, № 20, № 50 в пачці | ТОВ «НІКО» | Україна | ТОВ «НІКО» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/10376/01/01 | |
| 162. | МІРЕНА | внутрішньоматкова система з левоноргестрелом, 52 мг (20 мкг/24 години) та пристрій для введення (запаяний в окремий блістер), запаковані в стерильний, запаяний мішечок, що поміщається в картонну пачку | Байєр Оу | Фiнляндiя | Байєр Оу | Фiнляндiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/8614/01/01 | |
| 163. | МОДЕРИБА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 168 у контейнерах | ЕббВі Біофармасьютікалз ГмбХ | Швейцарія | ДСМ Фармасьютікалз Інк. | Сполучені Штати Америки (США) | внесення змін до реєстраційни х матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — РІБАСФЕР); зміна заявника | за рецептом | UA/11331/01/01 | |
| 164. | МОДЕРИБА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 56 у контейнерах | ЕббВі Біофармасьютікалз ГмбХ | Швейцарія | ДСМ Фармасьютікалз Інк. | Сполучені Штати Америки (США) | внесення змін до реєстраційни х матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — РІБАСФЕР); зміна заявника | за рецептом | UA/11331/01/02 | |
| 165. | МОДЕРИБА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг № 56 у контейнерах | ЕббВі Біофармасьютікалз ГмбХ | Швейцарія | ДСМ Фармасьютікалз Інк. | Сполучені Штати Америки (США) | внесення змін до реєстраційни х матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — РІБАСФЕР); зміна заявника | за рецептом | UA/11331/01/03 | |
| 166. | НАЛБУФІН ІН’ЄКЦІЇ 10 МГ | розчин для ін’єкцій по 10 мг/мл по 1 мл у ампулах № 10 | Русан Фарма Лтд | Індія | Русан Фарма Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/9424/01/01 | |
| 167. | НАЛБУФІН ІН’ЄКЦІЇ 20 МГ | розчин для ін’єкцій по 20 мг/мл по 1 мл у ампулах № 5 | Русан Фарма Лтд | Індія | Русан Фарма Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/9424/01/02 | |
| 168. | НАТРІЮ ХЛОРИД | розчин для інфузій 0,9% по 100 мл, 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл у флаконах | ТОВ «НІКО» | Україна | ТОВ «НІКО» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника (Термін введення змін — протягои 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/0652/01/01 | |
| 169. | НЕОГЕМОДЕЗ | розчин для інфузій по 200 мл або 400 мл у флаконах поліетиленових | ТОВ «НІКО» | Україна | ТОВ «НІКО» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника (Термін введення змін — протягои 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/9058/01/01 | |
| 170. | НЕО-ПЕНОТРАН® ФОРТЕ | супозиторії вагінальні № 7 | Ембіл Фармацеутікал Ко. Лтд. | Туреччина | Ембіл Фармацеутікал Ко. Лтд. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна виробничої дільниці; вилучення ковпачків для пальця одноразового використання з відповідними змінами у р. «Упаковка» | за рецептом | UA/5477/01/01 | |
| 171. | НІТРОКСОЛІН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 10 (10х1), № 20 (20х1) у блістерах; № 50 (10х5) у блістерах у пачці | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна складу плівкоутворюючого покриття лікарського засобу зі змінами у специфікації та методиках для контролю ГЛЗ, тексту маркування упаковок лікарського засобу; відповідні зміни в інструкції для медичного застосування у розділах: Склад. Лікарська форма. Фармацевтичні характеристики (Основні фізико-хімічні властивості). Побічні реакції. Особливості застосування; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/3518/01/01 | |
| 172. | НІТРОКСОЛІН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг in bulk по 1 кг у пакетах поліетиленових | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна складу плівкоутворюючого покриття лікарського засобу зі змінами у специфікації та методиках для контролю ГЛЗ, тексту маркування упаковок лікарського засобу; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | - | UA/3519/01/01 | |
| 173. | НІЦЕРГОЛІН | таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах у пачці | ПАТ «Галичфарм» | Україна | ПАТ «Галичфарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/5252/01/01 | |
| 174. | НОВОКАЇН | розчин для інфузій 0,5% по 200 мл або по 400 мл у пляшках | Закрите акціонерне товариство «Інфузія» | Україна | Закрите акціонерне товариство «Інфузія» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:доповнення новим типом закупорювального засобу пробок типу 1 виконанням 5 (для затвердженої пляшки єврозразка) та 6 (для затвердженої пляшки єврозразка «вузьке горло») затвердженого виробника ТОВ «Київгума», Україна | за рецептом | UA/4883/01/01 | |
| 175. | НОВОКАЇН | розчин для інфузій 0,25% по 200 мл або по 400 мл у пляшках | Закрите акціонерне товариство «Інфузія» | Україна | Закрите акціонерне товариство «Інфузія» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:доповнення новим типом закупорювального засобу пробок типу 1 виконанням 5 (для затвердженої пляшки єврозразка) та 6 (для затвердженої пляшки єврозразка «вузьке горло») затвердженого виробника ТОВ «Київгума», Україна | за рецептом | UA/4883/01/02 | |
| 176. | НОВОКАЇН | розчин для ін’єкцій 0,5% по 100 мл або 200 мл у флаконах; по 5 мл в ампулах № 10, № 50, № 100 | ТОВ «НІКО» | Україна | ТОВ «НІКО» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/1673/01/02 | |
| 177. | НОЛЬПАЗА® | таблетки гастрорезистентні по 20 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2), № 56 (14х4) у блістерах у коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового сертифікату відповідності ЄФ на діючу речовину від затвердженого виробника | за рецептом | UA/7955/01/01 | |
| 178. | НОЛЬПАЗА® | таблетки гастрорезистентні по 40 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2), № 56 (14х4) у блістерах у коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового сертифікату відповідності ЄФ на діючу речовину від затвердженого виробника | за рецептом | UA/7955/01/02 | |
| 179. | НООФЕН® 100 | порошок для орального розчину, 100 мг/дозу по 1 г у пакетиках № 15 у пачці | ТОВ «Олфа» | Україна | АТ «Олайнфарм» | Латвiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення альтернативного виробника первинного пакування (ламінату) зі зміненим складом ламінату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (зміни у складі пакувальних матеріалів) | без рецепта | UA/3773/02/01 | |
| 180. | НОСАЛЕН | краплі назальні, розчин, 6,5 мг/мл по 5 мл, 10 мл у флаконах № 1, № 5 | ТОВ «НІКО» | Україна | ТОВ «НІКО» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | без рецепта | UA/13376/01/01 | |
| 181. | ОВАРІУМ КОМПОЗИТУМ | розчин для ін’єкцій по 2,2 мл в ампулах № 5, № 100 (5х20) у контурній чарунковій упаковці | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | UA/3973/01/01 | |
| 182. | ОВЕСТИН® | супозиторії вагінальні по 0,5 мг № 15 (5х3) у блістерах | Аспен Фарма Трейдінг Лімітед | Ірландiя | Виробник відповідальний за контроль та випуск серії:Н.В.Органон, Нідерланди;Виробник дозованої форми:Юнітер Індастріс, Франція | Нідерланди/Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | без рецепта | UA/2281/02/01 | |
| 183. | ОВЕСТИН® | крем вагінальний, 1 мг/г по 15 г у тубах № 1 у комплекті з аплікатором | Аспен Фарма Трейдінг Лімітед | Ірландiя | Органон (Ірландія) Лтд. | Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | без рецепта | UA/2281/03/01 | |
| 184. | ОМНІТРОП® | розчин для ін’єкцій, 5 мг/1,5 мл по 1,5 мл у картриджах № 1, № 5, № 10 | Сандоз ГмбХ | Австрія | Виробництво in bulk, пакування: Сандоз ГмбХ-сайт Шафтенау, Австрія; Випуск серії: Сандоз ГмбХ, Австрія | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування(Термін введення змін — протягом 6-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/12754/01/01 | |
| 185. | ОМНІТРОП® | розчин для ін’єкцій, 10 мг/1,5 мл по 1,5 мл у картриджах № 1, № 5, № 10 | Сандоз ГмбХ | Австрія | Виробництво in bulk, пакування: Сандоз ГмбХ-сайт Шафтенау, Австрія; Випуск серії: Сандоз ГмбХ, Австрія | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування(Термін введення змін — протягом 6-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/12754/01/02 | |
| 186. | ОНДАНСЕТРОН | розчин для ін’єкцій, 2 мг/мл по 2 мл або по 4 мл в ампулах № 5 (5х1) у касетах у пачці | Публічне акціонерне товариство «Науково виробничий центр» «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково виробничий центр» «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого СЕР від затвердженого виробника; збільшення терміну придатності АФІ; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни у специфікації допоміжних речовин; зміна у специфікації вхідного контролю АФІ — Ондансетрону гідрохлориду дигідрат; зміна назви постачальника первинної упаковки (ампул). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/3803/02/01 | |
| 187. | ОНДАНСЕТРОН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 4 мг № 10 (10х1) у блістерах в пачці з картону | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткових виробників первинного пакування для плівки полівінілхлоридної; зміна терміну придатності активної субстанції; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна розміру серії готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/3803/01/01 | |
| 188. | ОНДАНСЕТРОН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 8 мг № 10 (10х1) у блістерах в пачці з картону | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткових виробників первинного пакування для плівки полівінілхлоридної; зміна терміну придатності активної субстанції; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна розміру серії готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/3803/01/02 | |
| 189. | ОРЗИД® | порошок для розчину для ін’єкцій по 500 мг у флаконах № 1 в комплекті з розчинником по 5 мл в ампулі в коробці;у флаконах № 1, № 50 в коробці | Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед | Індія | Орхід Хелтхкер (відділення Орхід Кемікалс eнд Фармасьютікалс Лімітед) | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділах «Показання», «Фармакотерапевтична група», «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Особливості застосування» (у т. ч. «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози» (у т. ч. «Діти»), «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до референтного препарату | за рецептом | UA/7554/01/02 | |
| 190. | ОРЗИД® | порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг у флаконах № 1 в комплекті з розчинником по 10 мл в ампулі в коробці; у флаконах № 1, № 50 в коробці | Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед | Індія | Орхід Хелтхкер (відділення Орхід Кемікалс eнд Фармасьютікалс Лімітед) | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділах «Показання», «Фармакотерапевтична група», «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Особливості застосування» (у т. ч. «Застосування у період вагітності або годування груддю»), «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози» (у т. ч. «Діти»), «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до референтного препарату | за рецептом | UA/7554/01/03 | |
| 191. | ОРЗИД® | порошок для розчину для ін’єкцій по 250 мг у флаконах № 1 в комплекті з розчинником по 5 мл в ампулі в коробці; у флаконах № 1, № 50 в коробці | Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед | Індія | Орхід Хелтхкер (відділення Орхід Кемікалс eнд Фармасьютікалс Лімітед) | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділах «Показання», «Фармакотерапевтична група», «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Особливості застосування» (у т. ч. «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози» (у т. ч. «Діти»), «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до референтного препарату | за рецептом | UA/7554/01/01 | |
| 192. | ОРНІДАЗОЛ | розчин для інфузій, 500 мг/100 мл по 100 мл у флаконах, або у флаконах № 1 у пачці | ТОВ «Фармасел» | Україна | ТОВ «НІКО» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії); вилучення виробничої дільниці виробництва ГЛЗ у формі розчинів для інфузій у пляшках; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру); зміна адреси заявника (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/12915/01/01 | |
| 193. | ОРНІЗОЛ® | розчин для інфузій, 5 мг/мл по 100 мл у пляшках в пачці | ПАТ «Галичфарм» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю фірма «Новофарм-Біосинтез» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:реєстрація додаткового розміру серії готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/12227/01/01 | |
| 194. | ОРНІСТАТ АДВАНС | комбі-упаковка: таблетки, що диспергуються по 1000 мг № 2 + таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг № 2 + таблетки, вкриті оболонкою, по 240 мг № 2 + таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою, по 20 мг № 2 у блістері; по 2 блістери в комбі-упаковочці; по 10 комбі-упаковочок у коробці | Мілі Хелскере Лімітед | Великобританiя | Віндлас Хелскере Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/11918/01/01 | |
| 195. | ОРТОФЕН | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 25 мг № 10, № 30 (10х3), № 1000 (10х100) у блістерах | ПрАТ «Технолог» | Україна | ПрАТ «Технолог» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/5047/01/01 | |
| 196. | ОСМО-АДАЛАТ® | таблетки, вкриті оболонкою, з контрольованим вивільненням по 30 мг № 28 (14х2) у блістерах | Байєр Фарма АГ | Німеччина | Байєр Фарма АГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | UA/5665/03/01 | |
| 197. | ПАРІЄТ® | таблетки кишковорозчинні по 20 мг № 7 (7х1), № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах | ТОВ «Джонсон & Джонсон» | Росiйська Федерацiя | Виробництво нерозфасованого продукту:Бушу Фармасьютикалз Лтд., Японія;Первинна та вторинна упаковка, випуск серії:Сілаг АГ, Швейцарія | Японія/Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (усі інші дільниці) без зміни місця виробництва | за рецептом | UA/2499/01/01 | |
| 198. | ПАРІЄТ® | таблетки кишковорозчинні по 10 мг № 7 (7х1), № 14 (14х1) у блістерах | ТОВ «Джонсон & Джонсон» | Росiйська Федерацiя | Виробництво нерозфасованого продукту:Бушу Фармасьютикалз Лтд., Японія;Первинна та вторинна упаковка, випуск серії:Сілаг АГ, Швейцарія | Японія/Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості(усі інші дільниці) без зміни місця виробництва | за рецептом | UA/2499/01/02 | |
| 199. | ПЕНТАСА | гранули пролонгованої дії по 1 г у пакетиках № 50, № 100, № 150 | Феррінг Інтернешнл Сентер СА | Швейцарія | відповідальний за виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості: Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія; відповідальний за випуск серії: Феррінг ГмбХ, Німеччина | Швейцарія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу (додання альтернативного розміру серії) | за рецептом | UA/4990/03/01 | |
| 200. | ПЕНТАСА | гранули пролонгованої дії по 2 г у пакетиках № 60 | Феррінг Інтернешнл Сентер СА | Швейцарія | відповідальний за виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості: Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія; відповідальний за випуск серії: Феррінг ГмбХ, Німеччина | Швейцарія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу (додання альтернативного розміру серії) | за рецептом | UA/4990/03/02 | |
| 201. | ПЕРИТОЛ® | таблетки по 4 мг № 20 (10х2) у блістерах | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника; зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін — протягом 9-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/9035/01/01 | |
| 202. | ПІРАНТЕЛ | таблетки по 250 мг № 3, № 30 (3х10) у блістерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» (у т. ч. «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами»), «Спосіб застосування та дози» (у т. ч. «Діти»), «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до референтного препарату (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/6151/01/01 | |
| 203. | ПОЛІОРИКС™/POLIORIX™ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ПОЛІОМІЄЛІТУ ІНАКТИВОВАНА | розчин для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) у флаконах № 1, № 10, № 100 | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Великобританія | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в процесі виробництва АФІ або діючої речовини (зміна робочого банку клітин); подання оновленого Сертифікату відповідності Європейської фармакопеї щодо губчастої енцефалопатії від діючого виробника | за рецептом | 629/12-300200000 | |
| 204. | ПРЕЗИСТА® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 60 у флаконі | ТОВ «Джонсон & Джонсон» | Росiйська Федерацiя | Виробництво нерозфасованого продукту:Янссен Орто ЛЛС, США;Первинна та вторинна упаковка, випуск серії:Янссен-Сілаг С.п.А., Італія | США/Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва | за рецептом | UA/6980/01/02 | |
| 205. | ПРЕЗИСТА® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг № 60 у флаконі | ТОВ «Джонсон & Джонсон» | Росiйська Федерацiя | Виробництво нерозфасованого продукту:Янссен Орто ЛЛС, США;Первинна та вторинна упаковка, випуск серії:Янссен-Сілаг С.п.А., Італія | США/Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва | за рецептом | UA/6980/01/03 | |
| 206. | ПРОПОФОЛ-НОВО | емульсія для інфузій, 10 мг/мл по 10 мл або по 20 мл у пляшках № 5; по 50 мл або по 100 мл у пляшках № 1 | Фізична особа — підприємець Губенко Сергій Анатолійович | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю фірма «Новофарм-Біосинтез» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни форми та розміру первинної упаковки (пляшки скляні та пробки) у результаті введення додаткових постачальників пляшки скляної та пробки | за рецептом | UA/9488/01/01 | |
| 207. | РАПТЕН ГЕЛЬ | гель 1% по 40 г у тубах № 1 | «Хемофарм» АД | Сербія | Виробник готового лікарського засобу, первинне, вторинне пакування, контроль серії: «Хемофарм д.о.о.», Сербія Виробник, відповідальний за випуск серії: «Хемофарм» АД, Сербія | Сербія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділах «Показання», «Фармакотерапевтична група», «Протипоказання», «Належні заходи безпеки при застосуванні», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Спосіб застосування та дози» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу | без рецепта | UA/1785/03/01 | |
| 208. | РАПТЕН РАПІД | таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 10 у блістерах | «Хемофарм» АД | Сербія | виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль серії, випуск серії:«Хемофарм» АД, Сербія;виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль серії:«Хемофарм» д.о.о., Боснія і Герцеговина | Сербія/Боснія і Герцеговина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення виробничої функції та зазначення послідовності викладення адреси затвердженого виробника (виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль серії, випуск серії) — приведення у відповідність до Сертифікату відповідності належної виробничої практики (GMP), виданого Державною службою України з лікарських засобів | за рецептом | UA/4606/01/01 | |
| 209. | РЕВМАЛГИН | розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 1,5 мл у флаконах № 5 у пачці; по 1,5 мл в ампулах № 5 у пачці; по 1,5 мл в ампулах № 5х1 у блістерах у пачці | ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» | Україна | ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна; весь виробничий процес готового лікарського засобу, включаючи вторинне пакування, за винятком випуску серії та контролю якості: ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу | за рецептом | UA/11608/02/01 | |
| 210. | РЕЗИДОЛ | порошок для розчину для інфузій по 50 мг у флаконах № 1 | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | Онкотек Фарма Продукціон ГмбХ, Німеччина; ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина | Німеччина/Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника; зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін — протягом 9-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/12400/01/01 | |
| 211. | РЕЗИДОЛ | порошок для розчину для інфузій по 100 мг у флаконах № 1 | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | Онкотек Фарма Продукціон ГмбХ, Німеччина; ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина | Німеччина/Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника; зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін — протягом 9-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/12400/01/02 | |
| 212. | РЕОПОЛІГЛЮКІН | розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у флаконах | ТОВ «НІКО» | Україна | ТОВ «НІКО» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/8981/01/01 | |
| 213. | РЕТИНОЛУ АЦЕТАТ | розчин нашкірний та оральний, олійний 34,4 мг/мл по 10 мл у флаконах | ПАТ «Вітаміни» | Україна | ПАТ «Вітаміни» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/5428/01/01 | |
| 214. | РИСПОЛЕПТ® | таблетки, вкриті оболонкою, по 2 мг № 20 (10х2), № 60 (10х6) у блістерах | ТОВ «Джонсон & Джонсон» | Росiйська Федерацiя | Янссен-Сілаг С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/0692/01/02 | |
| 215. | РОЗУВАСТАТИН-ТЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — ТЕВАСТОР) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/14036/01/01 | |
| 216. | РОЗУВАСТАТИН-ТЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — ТЕВАСТОР) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/14036/01/02 | |
| 217. | РОЗУВАСТАТИН-ТЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — ТЕВАСТОР) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/14036/01/03 | |
| 218. | РОЗУВАСТАТИН-ТЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 30 (10х3) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — ТЕВАСТОР) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/14036/01/04 | |
| 219. | РОЗУЛІП® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 14 (7х2) № 28 (7х4) № 56 (7х8) у блістерах | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника; зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін — протягом 9-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/11831/01/01 | |
| 220. | РОЗУЛІП® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 14 (7х2) № 28 (7х4) № 56 (7х8) у блістерах | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника; зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін — протягом 9-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/11831/01/02 | |
| 221. | РОЗУЛІП® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 14 (7х2) № 28 (7х4) № 56 (7х8) у блістерах | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника; зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін — протягом 9-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/11831/01/03 | |
| 222. | РОЗУЛІП® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 14 (7х2) № 28 (7х4) № 56 (7х8) у блістерах | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника; зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін — протягом 9-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/11831/01/04 | |
| 223. | РОЗЧИН РІНГЕРА | розчин для інфузій по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл або по 500 мл у флаконах | ТОВ «НІКО» | Україна | ТОВ «НІКО» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/10074/01/01 | |
| 224. | СЕПТАНЕСТ З АДРЕНАЛІНОМ 1/100 000 | розчин для ін’єкцій по 1,0 мл у картриджах № 50, по 1,7 мл у картриджах № 10, № 50 | СЕПТОДОНТ | Францiя | СЕПТОДОНТ | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/10380/01/01 | |
| 225. | СЕПТАНЕСТ З АДРЕНАЛІНОМ 1/200 000 | розчин для ін’єкцій по 1,0 мл у картриджах № 50, по 1,7 мл у картриджах № 10, № 50 | СЕПТОДОНТ | Францiя | СЕПТОДОНТ | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/10381/01/01 | |
| 226. | СЕТЕГИС® | таблетки по 1 мг № 30 (10х3) у блістерах | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника; зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін — протягом 9-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/4608/01/01 | |
| 227. | СЕТЕГИС® | таблетки по 2 мг № 30 (10х3) у блістерах | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника; зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін — протягом 9-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/4608/01/02 | |
| 228. | СЕТЕГИС® | таблетки по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника; зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін — протягом 9-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/4608/01/03 | |
| 229. | СЕТЕГИС® | таблетки по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника; зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін — протягом 9-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/4608/01/04 | |
| 230. | СИБРІ БРИЗХАЙЛЕР | порошок для інгаляцій, тверді капсули по 50 мкг № 12 (6х2), № 30 (6х5), № 90 (6х5)х3) у блістерах разом з 1 інгалятором | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | виробництво, контроль якості (за винятком визначення Продуктів розкладу 542-07 методом ВЕЖХ-MS), вторинне пакування, випуск серії: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; контроль якості (за винятком визначення Мікробіологічної чистоти та Продуктів розкладу 542-07): Фарманалітика СА, Швейцарія; первинне та вторинне пакування: Конафарма АГ, Швейцарія; контроль якості (тільки визначення продуктів розкладу 542-07 методом ВЕЖХ-MS): Солвіас АГ, Швейцарія | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/13192/01/01 | |
| 231. | СОЛІАН® | розчин для перорального застосування, 100 мг/мл по 60 мл у флаконах № 1 | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | Юнітер Ліквід Мануфекчурінг | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна тексту маркування вторинної упаковки. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/4292/02/01 | |
| 232. | СПАЗМАЛГОН® | таблетки № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 20 (20х1), № 50 (10х5) у блістерах у коробці | Балканфарма-Дупниця АТ | Болгарія | Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія; Фармацевтична і Хімічна Індустрія, Здравлє АТ, Сербія | Болгарія/ Сербія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновлених сертифікатів відповідності ЄФ для діючої речовини від затверджених виробників | без рецепта | UA/7059/01/01 | |
| 233. | СПІТОМІН® | таблетки по 5 мг № 60 (10х6) у блістерах | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника; зміна найменування виробника готового лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 9-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/5603/01/01 | |
| 234. | СПІТОМІН® | таблетки по 10 мг № 60 (10х6) у блістерах | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника; зміна найменування виробника готового лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 9-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/5603/01/02 | |
| 235. | СТЕРИЛЛІУМ® | розчин нашкірний, спиртовий у флаконах по 100 мл; у флаконах по 500 мл; у флаконах по 1000 мл; у флаконах по 500 мл з дозатором; у каністрах по 5 л (пакування із in bulk БОДЕ Хемі ГмбХ, Німеччина) | ТОВ «НВП «Вілан» | Україна | ТОВ «НВП «Вілан» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу та Інструкції для медичного застосування у р. «Лікарська форма». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | без рецепта | UA/5846/01/01 | |
| 236. | СТОПАНГІН | спрей для ротової порожнини, 1,92 мг/мл по 30 мл у флаконах з механічним розпилювачем, аплікатором для ротової порожнини та кришкою № 1 в коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Тева Чех Індастріз с.р.о. | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва твердої лікарської форми для перорального застосування з негайним вивільненням або розчинів для перорального застосування); зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/1831/01/01 | |
| 237. | СУЛЬФАЦИЛ | краплі очні, розчин, 200 мг/мл по 10 мл у флаконах № 1, № 5 | ТОВ «НІКО» | Україна | ТОВ «НІКО» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника | за рецептом | UA/13492/01/01 | |
| 238. | СУЛЬФАЦИЛ | краплі очні, розчин, 300 мг/мл по 10 мл у флаконах № 1, № 5 | ТОВ «НІКО» | Україна | ТОВ «НІКО» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника | за рецептом | UA/13492/01/02 | |
| 239. | СУМАМЕД® | порошок для оральної суспензії, 100 мг/5 мл по 20 мл (400 мг) у флаконах № 1 | ТОВ «Тева» | Росiйська Федерацiя | ПЛІВА Хрватска д.о.о. | Хорватія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/4612/01/01 | |
| 240. | СУМАМЕД® | порошок для оральної суспензії, 100 мг/5 мл по 20 мл (400 мг) у флаконах № 1 | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ПЛІВА Хрватска д.о.о. | Хорватія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у якісному складі кришок; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування); зміна розмірів флаконів для нового виробника; введення додаткового виробника первинного пакування (флакони і кришки). Введеня змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/4612/01/01 | |
| 241. | СУМАМЕД® ФОРТЕ | порошок для оральної суспензії, 200 мг/5 мл по 15 мл (600 мг), або по 30 мл (1200 мг), або по 37,5 мл (1500 мг) у флаконах № 1 | ТОВ «Тева» | Росiйська Федерацiя | ПЛІВА Хрватска д.о.о. | Хорватія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/4170/01/01 | |
| 242. | СУМАМЕД® ФОРТЕ | порошок для оральної суспензії, 200 мг/5 мл по 15 мл (600 мг), або по 30 мл (1200 мг), або по 37,5 мл (1500 мг) у флаконах № 1 | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ПЛІВА Хрватска д.о.о. | Хорватія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у якісному складі кришок; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування); зміна розмірів флаконів для нового виробника; введення додаткового виробника первинного пакування. Введеня змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/4170/01/01 | |
| 243. | СУМЕТРОЛІМ® | таблетки по 400 мг/80 мг № 20 (10х2) у блістерах | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника; зміна найменування виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) (Термін введення змін — протягом 9-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/3194/02/01 | |
| 244. | СУПРАСТИН® | розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 1 мл в ампулах № 5 | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника; зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін — протягом 9-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/0322/01/01 | |
| 245. | ТАЙЛОЛФЕН ХОТ | порошок для орального розчину по 20 г у пакетиках № 1, № 6, № 12 | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози» (редагування розділу), «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу та інформацією щодо безпеки застосування парацетамолу; зміни у тексті маркування первинної та вторинної упаковки | без рецепта | UA/10897/01/01 | |
| 246. | ТАКСОЛІК | концентрат для розчину для інфузій, 40 мг/мл по 20 мг у флаконах № 1 у комплекті з 1 флаконом з розчинником (етанол 96%, вода для ін’єкцій) по 1,83 мл або по 80 мг у флаконах № 1 у комплекті з 1 флаконом з розчинником (етанол 96%, вода для ін’єкцій) по 7,33 мл або по 120 мг у флаконах № 1 у комплекті з 1 флаконом з розчинником (етанол 96%, вода для ін’єкцій) по 9,0 мл | ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» | Україна | ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/6324/01/01 | |
| 247. | ТАКСОТЕР® | концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл по 1 мл (20 мг) або по 4 мл (80 мг) у флаконах № 1 | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці (Термін введення змін — протягом 9-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/5488/01/02 | |
| 248. | ТАУФОН | краплі очні, розчин, 40 мг/мл по 5 мл, 10 мл у флаконах № 1, № 5 | ТОВ «НІКО» | Україна | ТОВ «НІКО» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/13375/01/01 | |
| 249. | ТАФЛОТАН® | краплі очні, 15 мкг/мл по 2,5 мл у флаконах № 1 | Сантен АТ | Фiнляндiя | in bulk, первинне пакування: Сантен Фармасьютікал Ко., Лтд., Сіга Плант, Японія; відповідальний за вторинне пакування та випуск серії: Сантен АТ, Фiнляндiя | Японія/Фінляндія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в Інструкції для медичного застосування у розділах: Фармакологічні властивості, Показання, Спосіб застосування та дози, Побічні реакції | за рецептом | UA/10158/01/01 | |
| 250. | ТВІНРИКС™ / TWINRIX™ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГЕПАТИТІВ А (ІНАКТИВОВАНА) І В (АДСОРБОВАНА) | суспензія для ін’єкцій по 1 дозі (1 мл/дозу) у попередньо наповненому шприці № 1 у комплекті з голкою | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування допоміжної речовини | за рецептом | UA/13056/01/01 | |
| 251. | ТЕНВІР® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 300 мг № 30 у контейнері | Ципла Лтд | Індія | Ципла Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу | за рецептом | UA/7398/01/01 | |
| 252. | ТИЗЕРЦИН® | розчин для ін’єкцій, 25 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 (5х2) | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника; зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін — протягом 9-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/0175/02/01 | |
| 253. | ТРАВАТАН® | краплі очні, 40 мкг/мл, 2,5 мл у флаконах-крапельницях № 1, № 3 у коробці | Алкон Лабораторіз (ОК) Лтд. | Велика Британiя | Алкон-Куврьор | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Рекомендований термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/12422/01/01 | |
| 254. | ТРИСОЛЬ | розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у флаконах | ТОВ «НІКО» | Україна | ТОВ «НІКО» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/1117/01/01 | |
| 255. | ТРИТАЦЕ® | таблетки по 2,5 мг № 28 (14х2) у блістерах | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | Санофі-Авентіс С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/9141/01/01 | |
| 256. | ТРИТАЦЕ® | таблетки по 5 мг № 28 (14х2) у блістерах | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | Санофі-Авентіс С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/9141/01/02 | |
| 257. | ТРИТАЦЕ® | таблетки по 10 мг № 28 (14х2) у блістерах | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | Санофі-Авентіс С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/9141/01/03 | |
| 258. | ТУТУКОН | розчин оральний по 300 мл, 600 мл у флаконі № 1 у комплекті з мірним стаканчиком | Гранд Медикал Групп АГ | Швейцарія | Мігуель і Гарріга С.А. | Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування | без рецепта | UA/13218/01/01 | |
| 259. | ФАРМАКСОН | розчин для ін’єкцій, 250 мг/мл по 2 мл, 4 мл в ампулах № 5 | ТОВ «НІКО» | Україна | ТОВ «НІКО» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/13932/01/01 | |
| 260. | ФЛАГІЛ® | таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 20 (10х2) у блістерах | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | Фамар Ліон, Франція; САНОФІ-АВЕНТІС С.А., Іспанiя | Франція/ Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/9621/01/01 | |
| 261. | ФЛІКС | спрей назальний, суспензія 0,05% по 18 г або по 9 г у флаконах з насосом-дозатором № 1 | Дельта Медікел Промоушнз АГ | Швейцарія | АБДІ ІБРАХІМ Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у розділах «Специфікація» та «Методи контролю» | за рецептом | UA/13463/01/01 | |
| 262. | ФЛУГЕСІК | капсули по 100 мг № 10х1, № 10х3 у блістерах, № 500 у банці | Люпін Лімітед | Індія | Люпін Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу | за рецептом | UA/13465/01/01 | |
| 263. | ФЛУКОНАЗОЛ | таблетки по 50 мг № 10 у блістерах | Євро Лайфкер Лтд. | Велика Британiя | ФДС Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:вилучення виробника АФІ флуконазолу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | UA/10394/01/01 | |
| 264. | ФЛЮЗАК | таблетки по 50 мг № 4 (4х1) у блістерах | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | ФДС Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:вилучення виробника АФІ флуконазолу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/5495/01/01 | |
| 265. | ФЛЮЗАК | таблетки по 50 мг in bulk № 1000 у пластикових банках | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | ФДС Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:вилучення виробника АФІ флуконазолу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | - | UA/5496/01/01 | |
| 266. | ФЛЮЗАК | таблетки по 150 мг № 1 (1х1) у блістерах | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | ФДС Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:вилучення виробника АФІ флуконазолу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/5495/01/02 | |
| 267. | ФЛЮЗАК | таблетки по 150 мг in bulk № 1000 у пластикових банках | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | ФДС Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:вилучення виробника АФІ флуконазолу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | - | UA/5496/01/02 | |
| 268. | ФЛЮЗАК | таблетки по 200 мг № 2 (2х1) у блістерах | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | ФДС Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:вилучення виробника АФІ флуконазолу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/5495/01/03 | |
| 269. | ФЛЮЗАК | таблетки по 200 мг in bulk № 1000 у пластикових банках | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | ФДС Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:вилучення виробника АФІ флуконазолу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | - | UA/5496/01/03 | |
| 270. | ФОСТИМОН | порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій по 150 МО у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 1 мл в ампулах № 1 у пачці № 10 (1х10) у картонній коробці | ІБСА Інститут Біохімік С.А. | Швейцарія | ІБСА Інститут Біохімік С.А. | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна маркування первинної упаковки для розчинника в ампулі | за рецептом | UA/3152/01/02 | |
| 271. | ХАВРИКС™ 1440/ХАВРИКС™ 720 / HAVRIX™ 1440/HAVRIX™ 720 ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГЕПАТИТУ А | суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза для дітей) або 1 мл (1 доза для дорослих) у флаконах № 1 або попередньо наповнених шприцах № 1 у комплекті з голкою | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Великобританія | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування допоміжної речовини | за рецептом | 99/12-300200000 | |
| 272. | ХЛОРОФІЛІПТ | таблетки по 12,5 мг № 20 (20х1), № 20 (10х2) у блістерах у пачці | ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна;всі стадії виробництва, контроль якості:Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва — Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» (всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії); Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна (всі стадії виробництва, контроль якості); введення додаткової дільниці виробництва (первинне пакування, вторинне пакування); введення додаткового розміру серії препарату для виробництва на додатковій виробничій дільниці; введення додаткових типорозмірів первинного пакування | без рецепта | UA/1556/01/02 | |
| 273. | ХЛОРОФІЛІПТ | таблетки по 25 мг № 20 (20х1), № 20 (10х2) у блістерах; № 40 у контейнерах | ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна;всі стадії виробництва, контроль якості:Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва — Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» (всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії); Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна (всі стадії виробництва, контроль якості); введення додаткової дільниці виробництва (первинне пакування, вторинне пакування); введення додаткового розміру серії препарату для виробництва на додатковій виробничій дільниці; введення додаткових типорозмірів первинного пакування | без рецепта | UA/1556/01/01 | |
| 274. | ЦЕФОБІД® | порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 1 г у флаконі | Пфайзер Інк. | США | Хаупт Фарма Латіна С.р.л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/5957/01/01 | |
| 275. | ЦЕФТАЗИДИМ КАБІ | порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг у флаконах № 1, № 10 | Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ | Німеччина | Лабесфаль Лабораторіос Алміро, С.А. | Португалія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділах «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Фармакологічні властивості», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу | за рецептом | UA/13342/01/02 | |
| 276. | ЦЕФТАЗИДИМ КАБІ | порошок для розчину для інфузій по 2000 мг у флаконах № 1, № 10 | Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ | Німеччина | Лабесфаль Лабораторіос Алміро, С.А. | Португалія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділах «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Фармакологічні властивості», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу | за рецептом | UA/13342/01/03 | |
| 277. | ЦЕФТАЗИДИМ КАБІ | порошок для розчину для ін’єкцій по 500 мг у флаконах № 1, № 10 | Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ | Німеччина | Лабесфаль Лабораторіос Алміро, С.А. | Португалія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділах «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Фармакологічні властивості», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу | за рецептом | UA/13342/01/01 | |
| 278. | ЦЕФУРОКСИМ КАБІ | порошок для розчину для ін’єкцій або інфузій по 1500 мг у флаконах № 1, № 10 | Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ | Німеччина | Лабесфаль Лабораторіос Алміро, С.А. | Португалія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділах «Показання», «Протипоказання», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Фармакологічні властивості» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу | за рецептом | UA/13413/01/02 | |
| 279. | ЦЕФУРОКСИМ КАБІ | порошок для розчину для ін’єкцій або інфузій по 750 мг у флаконах № 1, № 10 | Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ | Німеччина | Лабесфаль Лабораторіос Алміро, С.А. | Португалія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділах «Показання», «Протипоказання», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Фармакологічні властивості» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу | за рецептом | UA/13413/01/01 | |
| 280. | ЦИПРОЦИН-Н | концентрат для розчину для інфузій по 10 мг/мл по 10 мл в ампулах № 5 | ТОВ «НІКО» | Україна | ТОВ «НІКО» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/13517/01/01 |
| В.о. начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції | С.О. Бородін |