№п/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Заявник |
Країна |
Виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
Умови відпуску |
Рекламування |
Номер реєстраційного посвідчення |
1. |
АЦЕРБІН |
розчин по 30 мл, по 80 мл у флаконах № 1 |
Фармацеутіше фабрік Монтавіт ГмбХ |
Австрія |
Фармацеутіше фабрік Монтавіт ГмбХ |
Австрія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — новий сертифікат відповідності від нового виробника; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
без рецепта |
підлягає |
UA/10200/02/01 |
2. |
БІСАКОДИЛ |
порошок (субстанція) в пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування |
ПАТ «Монфарм» |
Україна |
Ерреджірре С.п.А. |
Iталiя |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; уточнення щодо застосування субстанції; (приведення у відповідність до вимог Настанови 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання у Методах контролю якості; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту |
- |
не підлягає |
UA/2663/01/01 |
3. |
ВІТАМІН А АЦЕТАТ 1,5 МЛН МО/Г |
олійна рідина (субстанція) у контейнерах металевих, каністрах пластмасових або відрах пластмасових для фармацевтичного застосування |
ПрАТ «Технолог» |
Україна |
БАСФ СЕ, |
Федеративна Республіка Німеччини |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент; уточнення розділу «Склад» методів контролю якості лікарського засобу |
- |
не підлягає |
UA/10727/01/01 |
4. |
ГАЛІУМ-ХЕЕЛЬ |
краплі оральні по 30 мл у флаконах-крапельницях № 1 |
Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ |
Німеччина |
Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ |
Німеччина |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
без рецепта |
підлягає |
UA/3283/01/01 |
5. |
ГАСЕК®-20 |
капсули тверді по 20 мг № 14 у флаконах № 1 |
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. |
Ізраїль |
Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка:
Софарімекс-Індуштріа Кіміка і Фармасеутіка, С.А., Португалія
Контроль якості, дозвіл на випуск серії:
Ацино Фарма АГ, Швейцарія |
Португалія/ Швейцарія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна торговельної назви лікарського засобу; зміна назви та адреси виробника відповідального за виробництво нерозфасованої продукції, первинну та вторинну упаковку; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» (уточнення показань), а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» відповідно до референтного препарату; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії для АФІ або діючої речовини /вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника/оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; уточнення зазначення діючої речовини відповідно до оригінальних матеріалів фірми виробника; приведення назв допоміжних речовин до матеріалів фірми виробника; приведення назви лікарської форми до Наказу МОЗ України від 20.07.2006 р. № 500; зазначення функцій виробників |
за рецептом |
не підлягає |
UA/3706/01/01 |
6. |
ГАСЕК®-40 |
капсули тверді по 40 мг № 14 у флаконах № 1 |
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. |
Ізраїль |
Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка:
Софарімекс-Індуштріа Кіміка і Фармасеутіка, С.А., Португалія
Контроль якості, дозвіл на випуск серії:
Ацино Фарма АГ, Швейцарія |
Португалія/ Швейцарія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна торговельної назви лікарського засобу; зміна назви та адреси виробника відповідального за виробництво нерозфасованої продукції, первинну та вторинну упаковку; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» (уточнення показань), а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» відповідно до референтного препарату; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії для АФІ або діючої речовини /вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника/оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; уточнення зазначення діючої речовини відповідно до оригінальних матеріалів фірми виробника; приведення назв допоміжних речовин до матеріалів фірми виробника; приведення назви лікарської форми до Наказу МОЗ України від 20.07.2006 р. № 500; зазначення функцій виробників |
за рецептом |
не підлягає |
UA/3706/01/02 |
7. |
ГЕКСАВІТ |
драже in bulk№ 1000 у контейнерах |
ПрАТ «Технолог» |
Україна |
ПрАТ «Технолог» |
Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу |
- |
не підлягає |
UA/3286/01/01 |
8. |
ГЕКСАВІТ |
драже № 50 у контейнерах |
ПрАТ «Технолог» |
Україна |
ПрАТ «Технолог» |
Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу |
без рецепта |
підлягає |
UA/3285/01/01 |
9. |
ГЛУТАРГІН |
розчин для ін’єкцій,40 мг/ мл, по5 мл в ампулах № 10 в коробці, № 5 (5х1), № 10 (5х2) у блістерах в коробці |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», |
Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту; уточнення викладення дозування |
за рецептом |
не підлягає |
UA/4022/01/01 |
10. |
ЕВРИЗАМ |
капсули по 400 мг/25 мг № 20 (10х2), № 60 (10х6) у блістерах |
ПАТ «Фармак» |
Україна |
ПАТ «Фармак» |
Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» (Не застосовувати дітям), «Категорія відпуску» (було — без рецепта, стало — за рецептом); приведення адреси виробника готового лікарського засобу до ліцензії; наведення повного складу оболонки капсул відповідно до матеріалів фірми-виробника; зміна назви виробника АФІ Пірацетам; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни); зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування); зміна умов зберігання; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини — новий сертифікат відповідності від діючого виробника; Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї) |
за рецептом |
не підлягає |
UA/2247/01/01 |
11. |
ЕСЗОЛ |
таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 4 (4х1), № 10 (10х1) у блістерах |
КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД |
Індія |
КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД |
Індія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; уточнення р. «Склад», приведення адреси місцезнаходження виробника до Сертифікату GMP |
за рецептом |
не підлягає |
UA/10774/01/01 |
12. |
ІМОДІУМ® |
капсули по 2 мг № 6, № 20 у блістерах |
МакНіл Продактс Лімітед |
Велика Британія |
Янсcен-Сілаг |
Франція |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи «Гастроентерологія. Лікарські засоби» |
без рецепта |
підлягає |
UA/9831/01/01 |
13. |
ІНСТІ |
гранули по 5,6 г в саше-пакетах№ 5, № 10 |
Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед |
Пакистан |
Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед |
Пакистан |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у діапазоні затверджених розмірів упаковки; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; приведення написання розділу «Склад» до вимог загальної статті «Екстракти» діючого видання ЄФ; приведення адреси виробника у відповідність до сертифікату відповідності вимогам належної виробничої практики |
без рецепта |
підлягає |
UA/9038/01/01 |
14. |
ЛОЗАП® |
таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 30 (10х3), № 30 (15х2), № 60 (10х6), № 60 (15х4), № 90 (10х9), № 90 (15х6) у блістерах |
АТ «Зентіва» |
Словацька Республіка |
АТ «Санека Фармасьютікалз» |
Словацька Республiка |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин до матеріалів фірми — виробника;зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу |
за рецептом |
не підлягає |
UA/3906/01/04 |
15. |
ЛОЗАП® |
таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 30 (10х3), № 30 (15х2), № 60 (10х6), № 60 (15х4), № 90 (10х9), № 90 (15х6) у блістерах |
АТ «Зентіва» |
Словацька Республіка |
АТ «Санека Фармасьютікалз» |
Словацька Республiка |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин до матеріалів фірми — виробника;зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу |
за рецептом |
не підлягає |
UA/3906/01/03 |
16. |
ЛОЗАП® |
таблетки, вкриті оболонкою, по 12,5 мг № 30 (10х3), № 30 (15х2), № 60 (10х6), № 60 (15х4), № 90 (10х9), № 90 (15х6) у блістерах |
АТ «Зентіва» |
Словацька Республіка |
АТ «Санека Фармасьютікалз» |
Словацька Республiка |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин до матеріалів фірми — виробника |
за рецептом |
не підлягає |
UA/3906/01/01 |
17. |
ЛОМА ЛЮКС ПСОРІАЗ |
розчин оральний по 237 мл у флаконах № 1 |
Лома Люкс Лебореторіз |
США |
Апотека Інк. |
США |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; вилучення виробника; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України від 20.07.2006 р. № 500; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 |
без рецепта |
підлягає |
UA/2679/01/01 |
18. |
ЛОМФЛОКС |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 5 (5х1), № 20 (5х1х4) у блістерах |
Іпка Лабораторіз Лімітед |
Індія |
Іпка Лабораторіз Лімітед |
Індія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; заміна виробника ГЛЗ; заміна виробника для первинного та вторинного пакування; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до інформації FDA щодо лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України від 20.07.2006 р. № 500; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України від 19.06.07 р. № 339 |
за рецептом |
не підлягає |
UA/0243/01/01 |
19. |
МАГНІКОР |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у пачці; по 10 таблеток у блістері, по 10 блістерів у пачці |
ПАТ «Київський вітамінний завод» |
Україна |
ПАТ «Київський вітамінний завод» |
Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; доповнення матеріалів первинного пакування; назви допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог Наказу МОЗ України від 19.06.2007 р. №339 |
без рецепта — 30 таблеток. за рецептом — 100 таблеток |
30 таблеток — підлягають; 100 таблеток — не підлягають |
UA/11211/01/01 |
20. |
МОМЕДЕРМ® |
мазь, 1 мг/г по 15 г у тубах № 1 |
ТОВ «ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ» |
Україна |
Фармзавод Єльфа А.Т. |
Польща |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника у відповідність до Сертифікату GMP; приведення розділу «Умови зберігання» у відповідність до матеріалів виробника; зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (інші зміни до системи фармаконагляду, які не впливають на функціонування системи фармаконагляду; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника |
за рецептом |
не підлягає |
UA/10968/01/01 |
21. |
НЕОФІЛІН |
таблетки пролонгованої дії по 100 мг, по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 5 контурних чарункових упаковок у пачці |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна, |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» відповідно до аналогічного препарату;зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 р. |
за рецептом |
не підлягає |
UA/3793/01/01 |
22. |
НЕОФІЛІН |
таблетки пролонгованої дії по 300 мг, по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 5 контурних чарункових упаковок у пачці |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна, |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» відповідно до аналогічного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 р. |
за рецептом |
не підлягає |
UA/3793/01/02 |
23. |
НІТРОКСОЛІН |
таблетки, вкриті оболнкою, по 50 мг № 10, № 50 (10х5) у блістерах |
ПАТ «Київський вітамінний завод» |
Україна |
ПАТ «Київський вітамінний завод» |
Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна у методах випробування первинної упаковки; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України від 19.06.2007 р. №339 |
за рецептом |
не підлягає |
UA/4581/01/01 |
24. |
НУКС ВОМІКА-ГОМАКОРД |
краплі оральні по 30 мл у флаконах-крапельницях№ 1 |
Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ |
Німеччина |
Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ |
Німеччина |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
без рецепта |
підлягає |
UA/3126/01/01 |
25. |
ОМЕПРАЗОЛ |
капсули по 20 мг № 30 (10х3) у стрипах |
ЗАТ «Максфарма Балтія» |
Литва |
Інтас Фармасьютикалс Лтд |
Індія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення адреси виробника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» (уточнення показань), а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» відповідно до аналогічного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
за рецептом |
не підлягає |
UA/8833/01/01 |
26. |
ОМЕПРАЗОЛ ЄВРО |
ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 40 мг у флаконах № 1 |
М.БІОТЕК ЛТД |
Велика Британiя |
НАПРОД ЛАЙФ САЄНСЕС ПВТ. ЛТД |
Індія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження заявника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд;зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми до вимог Наказу МОЗ України від 20.07.2006 р. № 500 |
за рецептом |
не підлягає |
UA/11787/01/01 |
27. |
ПАНТАЗ |
таблетки з модифікованим вивільненням по 40 мг № 10 (10х1) у блістерах, вкладених у паперовий конверт, № 30 (10х3), № 100 (10х10), № 14 (14х1) у блістерах |
Медлей Фармасьютікалс Лтд. |
Індія |
Медлей Фармасьютікалс Лтд. |
Індія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України від 20.07.2006 р. №500; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України від 19.06.2007 р. №339; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; введення нового виробника АФІ |
за рецептом |
не підлягає |
UA/3087/01/01 |
28. |
ПЕГФЕРОН |
розчин для ін’єкцій по 180 мкг/1 мл in bulk у флаконах № 380 |
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд |
Швейцарія |
Виробництво нерозфасованої продукції та первинне пакування:Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія;Вторинне пакування (транспортна упаковка):Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія;Випробування контролю якості:Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія;Випуск серії:Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія |
Швейцарія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна торговельної назви лікарського засобу (було: Пегасіс Пег-інтерферон альфа-2а, in bulk); зміна розміру упаковки готового лікарського засобу; уточнення назв допоміжних речовин згідно оригінальної документації виробника; уточнення написання функцій виробника згідно оригінальної документації |
- |
не підлягає |
UA/14530/01/01 |
29. |
РИФАМПІЦИН |
капсули по150 мг №1000 у банках (виробництво з пакування in bulk фірми-виробника Люпін Лімітед, Індія) |
ТОВ «ЛЮМ’ЄР ФАРМА» |
Україна |
ТОВ «ЛЮМ’ЄР ФАРМА» |
Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до аналогічного препарату; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій «Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності. Настанова 42-3.3:2004»; наведення повного складу капсул відповідно до матеріалів фірми виробника |
за рецептом |
не підлягає |
UA/10456/01/01 |
30. |
САНДІМУН НЕОРАЛ® |
розчин оральний, 100 мг/мл по 50 мл у флаконі № 1 |
Новартіс Фарма АГ |
Швейцарія |
Делфарм Хюнінг С.А.С. |
Франція |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення виробника, відповідального за контроль якості; зміни внесено до тексту інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Фармакологічні властивості», «Показання» (уточнення тексту), а також до розділу «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до матеріалів реєстраційного досьє (Консультативно-експертна група «Імуномодулятори та протиалергічні лікарські засоби») та короткої характеристики лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; зазначення функцій виробників відповідно до матеріалів фірми — виробника |
за рецептом |
не підлягає |
UA/3165/03/01 |
31. |
ТЕНОЛОЛ™ |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 100 мг № 28 (14х2) у блістерах |
Іпка Лабораторіз Лімітед |
Індія |
Іпка Лабораторіз Лімітед |
Індія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зазначення складу оболонки в проекті МКЯ ГЛЗ |
за рецептом |
не підлягає |
UA/3153/01/02 |
32. |
ТЕНОЛОЛ™ |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 50 мг № 28 (14х2) у блістерах |
Іпка Лабораторіз Лімітед |
Індія |
Іпка Лабораторіз Лімітед |
Індія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зазначення складу оболонки в проекті МКЯ ГЛЗ |
за рецептом |
не підлягає |
UA/3153/01/01 |
33. |
ФУРАЗОЛІДОН |
таблетки по 0,05 г № 20 (20х1), № 100 (20х5), № 200 (20х10) у блістерах |
ПАТ «Монфарм» |
Україна |
ПАТ «Монфарм» |
Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна специфікації та методів випробування первинної упаковки готового лікарського засобу |
за рецептом |
не підлягає |
UA/3834/01/01 |
34. |
ЦИПРОЛЕТ® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по250 мг № 10 (10х1) у блістері |
Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд |
Індія |
Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд, Індія
Д-р Редді’с Лабораторіс Лімітед, Індія |
Індія/Індія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; уточнення адреси виробника відповідно до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP) для виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); додавання виробника, відповідального за випуск серії; зміна розміру серії; введення додаткового виробника АФІ |
за рецептом |
не підлягає |
UA/2034/02/01 |
35. |
ЦИПРОЛЕТ® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10 (10х1) у блістері |
Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд |
Індія |
Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд, Індія
Д-р Редді’с Лабораторіс Лімітед, Індія |
Індія/Індія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; уточнення адреси виробника відповідно до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP) для виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); додавання виробника, відповідального за випуск серії; зміна розміру серії; введення додаткового виробника АФІ |
за рецептом |
|
UA/2034/02/02 |