ПОШУК ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, НА ЯКІ ЗАДЕКЛАРОВАНІ ЗМІНИ ОПТОВО-ВІДПУСКНИХ ЦІН

Додаток 2
до Наказу Міністерства охорони
здоров’я України
від 04.09.2015 № 578

ПЕРЕЛІК
ПЕРЕреєстрованих ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (медичних імунобіологічних препаратів),
які вносяться до державного реєстру лікарських засобів УКРАЇНи

№п /п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. L-АРГІНІНУ МОНОГІДРОХЛОРИД порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних лікарських форм ПрАТ «Мультіфарма» Україна Кіова Хакко Біо Ко., Лтд. Японія перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину - не підлягає UA/10698/01/01
2. АКЛАСТА розчин для інфузій, 5 мг/100 мл по 100 мл у флаконах № 1 Новартіс Фарма АГ Швейцарія Новартіс Фарма Штейн АГ Швейцарія перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення за рецептом не підлягає UA/4099/01/01
3. БАРБОВАЛ® капсули тверді по 10 капсул у блістері, по 1 або 3 блістери у пачці ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси виробника без зміни місця провадження діяльності; збільшення терміну придатності готового лікарського засобу з 1,5 року до 3-х років; новий сертифікат відповідності від діючого виробника для діючої речовини без рецепта не підлягає UA/1196/02/01
4. БУТАМІРАТУ ЦИТРАТ порошок (субстанція) в мішках поліетиленових подвійних для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ «Фармак» Україна Лабораторіо Чіміко Інтерназіонале Ес.пі.Ей. Італія перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов зберігання АФІ або діючої речовини; зміни до специфікації та методів контролю; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника — зміна юридичної на фактичну адресу виробника АФІ - не підлягає UA/10272/01/01
5. ВІКС АКТИВ СИМПТОМАКС порошок для орального розчину зі смаком лимона у саше № 5, № 10 Проктер енд Гембл Інтернешнл Оперейшнз СА Швейцарія Рафтон Лабораторіз Лімітед Великобританія перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника для діючої речовини; вилучення виробника діючої речовини; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; виправлення технічної помилки щодо лікарської форми без рецепта підлягає UA/10925/01/01
6. ГАТИМАК таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг № 5 (5х1) у блістерах МАКЛЕОДС ФАРМАСЬЮТИКАЛС ЛІМІТЕД Індія МАКЛЕОДС ФАРМАСЬЮТИКАЛС ЛІМІТЕД Індія перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення дозування 200 мг; вилучення виробника діючої речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/3159/01/02
7. ГЕКСОРАЛ® розчин для ротової порожнини 0,1% по 200 мл у флаконах № 1 МакНіл Продактс Лімітед Велика Британiя Фамар Орлеан Франція перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу без рецепта підлягає UA/7714/02/01
8. ГЕКСОРАЛ® спрей для ротової порожнини 0,2% по 40 мл у балонах № 1 МакНіл Продактс Лімітед Велика Британiя Фамар Орлеан Франція перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника без рецепта підлягає UA/7714/01/01
9. ГІСТАФЕН таблетки по 50 мг № 20 (10х2) у блістерах АТ «Олайнфарм» Латвiя АТ «Олайнфарм» Латвiя перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; змінено код АТХ відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу без рецепта підлягає UA/3567/01/01
10. ДИГОКСИН-ЗДОРОВ’Я таблетки по 0,25 мг № 50 (10х5), № 50 (50х1) у блістерах в коробці; № 50 у блістерах Товариство з обмеженою відаповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відаповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини — новий сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини — надання нового Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї від виробника АФІ (зміна назви та місцезнаходження виробника АФІ, розділ «Залишкові кількості органічних розчинників» приведено у відповідність до матеріалів виробника); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов’язана із заміною вимог монографії Державної фармакопеї України на вимоги монографії Європейської фармакопеї) — приведення специфікацій вхідного контролю допоміжних речовин у відповідність до вимог діючого видання ДФУ; зміна специфікацій допоміжних речовин; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу — приведення специфікацій та методів вхідного контролю первинної упаковки у відповідність до вимог діючого видання ДФУ; приведення специфікації та методів вхідного контролю АФІ у відповідність до вимог монографії «Digoxin» діючого видання Європейської фармакопеї; вилучення виробника АФІ; Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї); зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини — розділ «Мікробіологічна чистота» приведено у відповідність до вимог діючого видання ДФУ за рецептом не підлягає UA/4231/01/01
11. ДОЦЕТАКСЕЛ «ЕБЕВЕ» концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл по 2 мл (20 мг), або 8 мл (80 мг), або 16 мл (160 мг) у флаконах № 1 ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ Австрія ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ Австрія перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; зміна адреси виробника, приведення у відповідність до сертифікату GMP; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/11091/01/01
12. ЕРЕСПАЛ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг № 30 (15х2) у блістерах ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є Францiя Лабораторії Серв’є Індастрі Франція перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення за рецептом не підлягає UA/3703/02/01
13. КОЛПОТРОФІН крем вагінальний 1% по 15 г у тубах № 1 Лабораторія ТЕРАМЕКС Монако Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль серії:Лабораторія ШЕМІНО, Франція;Контроль серії (тільки мікробіологічне тестування):Конфарма Франс, Франція;Дозвіл на випуск серії:Тева Фармасьютикалз Юероп Б.В., Нідерланди Франція/Нідерланди перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу — заміна дільниці, на якій здійснюється контроль випробування серії;додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії; заміна виробника, відповідального за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування/дільниця для первинного пакування); зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє (Консультативно-експертна група «Акушерство, гінекологія. Лікарські засоби» та короткої характеристики лікарського засобу); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/3481/02/01
14. МАРАСЛАВІН® розчин гінгівальний по 100 мл у флаконах № 1 АТ «Софарма» Болгарія Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка:АТ «Софарма»,Болгарія;Дозвіл на випуск серії:АТ «Софарма», Болгарія Болгарія перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зазначення у методах контролю якості готового лікарського засобу інформації щодо функцій його виробників без рецепта підлягає UA/4064/01/01
15. МОТИЛІУМ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 30 (30х1) у блістерах МакНіл Продактс Лімітед Велика Британiя Янсcен-Сілаг Франція перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду — зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд, зміна в контактних даних уповноваженої особи; зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» відповідно до короткої характеристики препарату та висновка консультативно-експертної групи «Гастроентерологія. ЛЗ» без рецепта підлягає UA/10190/01/01
16. НАЙЗ® таблетки по 100 мг № 20 (10х2) у блістерах Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд (виробнича дільниця — ІІ), Індія;Д-р Редді’с Лабораторіс Лімітед, Індія Індія перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Особливості застосування» відповідно до аналогічного препарату; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна найменування та адреси місця провадження діяльності за рецептом не підлягає UA/3458/02/01
17. НАЛОКСОНУ ГІДРОХЛОРИД ДИГІДРАТ порошок кристалічний (cубстанція) у поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна Макфарлан Сміт Лімітед Велика Британiя перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та місцезнаходження виробника; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; уточнення інформації щодо використання діючої речовини згідно вимог діючої видання ДФУ - не підлягає UA/11168/01/01
18. НЕБІВОЛОЛУ ГІДРОХЛОРИД порошок кристалічний (субстанція) в пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна Хaнгжоу Жонгмей Хуадонг Фармасьютікал Ко., Лтд. Китай перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини - не підлягає UA/4432/01/01
19. НОЛІПРЕЛ® 2,0 МГ/0,625 МГ таблетки № 30 у блістерах ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є Францiя Виробництво, контроль якості, пакування та випуск серії:Лабораторії Серв’є Індастрі, Франція;Виробництво, контроль якості, пакування та випуск серії:Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія Франція/Ірландія перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси та уточнення назви заявника українською мовою (транслітерація); приведення у відповідність адреси виробника Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія до сертифікату GMP; приведення умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до рекомендацій Керівництва ICH Q1A(R2) за рецептом не підлягає UA/0930/01/01
20. НУПИНТИН капсули по 100 мг № 20, № 50, № 100 у флаконах Ранбаксі Лабораторіз Лімітед Індія Ранбаксі Лабораторіз Лімітед Індія перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до тексту розділів «Спосіб застосування та дози», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» (уточнення), відповідно до аналогічного препарату; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; приведення адреси виробника до вказаного у Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики за рецептом не підлягає UA/9920/01/01
21. НУПИНТИН капсули по 300 мг № 20, № 50, № 100 у флаконах Ранбаксі Лабораторіз Лімітед Індія Ранбаксі Лабораторіз Лімітед Індія перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до тексту розділів «Спосіб застосування та дози», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» (уточнення), відповідно до аналогічного препарату; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; приведення адреси виробника до вказаного у Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики за рецептом не підлягає UA/9920/01/02
22. НУПИНТИН капсули по 400 мг № 20, № 50, № 100 у флаконах Ранбаксі Лабораторіз Лімітед Індія Ранбаксі Лабораторіз Лімітед Індія перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до тексту розділів «Спосіб застосування та дози», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» (уточнення), відповідно до аналогічного препарату; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; приведення адреси виробника до вказаного у Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики за рецептом не підлягає UA/9920/01/03
23. ОТОФА краплі вушні, розчин, 26 мг/мл (20000 МО/мл) по 10 мл у флаконах № 1 Лабораторії Бушара Рекордаті Францiя Лабораторії Бушара Рекордаті Францiя перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення за рецептом не підлягає UA/2690/01/01
24. РЕЛАНІУМ® розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл по 2 мл в ампулах № 5 (5х1), № 10 (5х2), № 50 (5х10) Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ Польща Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ Польща перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд); Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника за рецептом не підлягає UA/2633/01/01
25. РЕМІСИД гель, 10 мг/г по 30 г у тубі, по 1 тубі в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; змінено код АТХ відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу без рецепта підлягає UA/3980/01/01
26. САЛЬБУТАМОЛ-НЕО інгаляція під тиском, 100 мкг/доза по 12 мл/200 доз у контейнерах № 1 ТОВ «Мікрофарм» Україна ТОВ «Мікрофарм» Україна перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; приведення назви допоміжної речовини до назви фірми-виробника; зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Побічні реакції»,»Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/10530/01/01
27. ТЕКТА КОНТРОЛ® таблетки гастрорезистентні по 20 мг № 7 (7х1), № 14 (14х1) у блістерах Такеда ГмбХ Німеччина виробництво за повним циклом: Такеда ГмбХ, місце виробництва Оранієнбург, Німеччина;виробництво нерозфасованої продукції: Адванс Фарма ГмбХ, Німеччина Німеччина перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової дільниці відповідальної за виробництво нерозфасованої продукції; зміна коду чорнил без зміни складу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до оригінальної документації виробника: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — Текта Конт­рол); Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (зміни за розділами «Опис», «Визначення чистоти», «Однорідність дозованих одиниць», «Розчинення», «Мікробіологічна чистота», введення показника «Ідентифікація пантопразолу. Метод БІЧ-спектроскопії»; вилучення показника «Однорідність маси» (наявний показник «Однорідність дозованих одиниць»), зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта підлягає UA/11085/01/01
28. ТРИФЛУОПЕРАЗИНУ ГІДРОХЛОРИД порошок (субстанція) у подвійних пакетах з поліетилену для фармацевтичного застосування Товариство з обмеженою відаповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Анфар Лабораторіз Пвт. Лтд Індія перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в процесі виробництва АФІ або діючої речовини та як наслідок зміни у специфікації та методах контролю якості; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину - не підлягає UA/10840/01/01
29. ФЕНОТЕРОЛУ ГІДРОБРОМІД порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування ТОВ «Мікрофарм» Україна Лузохіміка С.п.А. Італія перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника АФІ - не підлягає UA/1981/01/01
 
Заступник начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції Ю.М. Кеда