1. |
ЛАЗОЛВАН® |
розчин для інфузій, 15 мг/2 мл по 2 мл в ампулі № 10 |
Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ |
Німеччина |
Берінгер Інгельхайм Еспана С.А. |
Іспанія |
засідання НТР № 13 від 16.07.2015 |
Відмовити у затвердженні зміни — зміни коду АТС та зміни розділу «Фармакотерапевтична група», у зв’язку з невідповідністю до міжнародного класифікатора АТС кодів ВООЗ |
2. |
ПЕГАСІС/PEGASYS® ПЕГ-ІНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2А |
розчин для ін’єкцій у попередньо наповнених шприцах по 135 мкг/0,5 мл або 180 мкг/0,5 мл № 1 та № 4; розчин для ін’єкцій попередньо наповнених ручках по 135 мкг/0,5 мл або 180 мкг/0,5 мл № 1 |
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. |
Швейцарія |
Кетелент Белджем, Бельгiя (виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування для попередньо наповнених ручок); Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина (виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, випробування контролю якості); Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування для попередньо наповнених шприців; випробування контролю якості; випуск серії); Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування для попередньо наповнених шприців; вторинне пакування; випробування контролю якості) |
Бельгія/ Німеччина/ Швейцарія |
засідання НТР № 14 від 30.07.2015 |
Відмовити у затвердженні зміни — зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва твердої лікарської форми для перорального застосування з негайним вивільненням або розчинів для перорального застосування) (2.2.2.3. (а) ІБ) (введення додаткового кроку дегазації (за необхідністю) у виробничому процесі на ділянці Ф.Хоффманн-Ля Рощ, Швейцарія (Кайсераугуст) з метою видалення бульбашок азоту в сформованому основному об’ємі розчину пегінтерферону альфа-2а, для попередньо наповнених шприців (PFS) по 180 мкг/0,5 мл, так як запропонована зміна не відповідає фактичній зміні, оскільки препарат не є твердою лікарською формою для перорального застосування з негайним вивільненням або розчином для перорального застосування |
3. |
РАВІСОЛ® |
настойка по 100 мл у банці № 1, у флаконі полімерному або скляному № 1 в пачці з картону |
ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» |
Україна |
ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» |
Україна |
засідання НТР № 12 від 25.06.2015 |
Відмовити у затвердженні зміни — зміни II типу — зміна(и) до терапевтичних показань (додавання нового терапевтичного показання або зміни затвердженого показання) (3.1.6. (а) II); зміни І типу — зміна коду АТХ (1.6. ІА), згідно висновку Управління експертизи інструкцій та номенклатури |