ПОШУК ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, НА ЯКІ ЗАДЕКЛАРОВАНІ ЗМІНИ ОПТОВО-ВІДПУСКНИХ ЦІН

Додаток 2
до Наказу Міністерства охорони
здоров’я України
від 25.09.2015 р. № 626

ПЕРЕЛІК
ПЕРЕреєстрованих ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (медичних імунобіологічних препаратів),
які вносяться до державного реєстру лікарських засобів УКРАЇНи

№п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. АЛДІЗЕМ таблетки по 90 мг № 30 (10х3) у блістерах Алкалоїд АД — Скоп’є Республіка Македонія Алкалоїд АД — Скоп’є Республіка Македонія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до аналогічного препарату; вилучення виробника діючої речовини; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника за рецептом не підлягає UA/1836/01/01
2. БАКТРОБАН™ крем 2% по 15 г у тубі № 1 ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед Велика Британiя перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу (виробнича дільниця не змінилася); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; назви допоміжних речовин приведено у відповідність до загальноприйнятих назв та у відповідність до матеріалів виробника; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до рекомендацій Керівництва СPMP/QWP/609/96/Rev2 зарецептом не підлягає UA/4019/03/01
3. БАКТРОБАН™ мазь 2% по 15 г у тубі № 1 ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед Велика Британiя перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу (місцезнаходження виробника не змінилася); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до рекомендацій Керівництва СPMP/QWP/609/96/Rev2 зарецептом не підлягає UA/4019/01/01
4. БІЛЬТРИЦИД® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг № 6 у флаконах Байєр Фарма АГ Німеччина повний цикл виробництва: Байєр Фарма АГ, Німеччина;первинне та вторинне пакування: Мерк КГаА і Ко. Верк Шпітталь, Австрія Німеччина/Австрія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання оновленого Сертифікату відповідності ЄФ на діючу речовину за рецептом не підлягає UA/3859/01/01
5. ВЕРАТАРД 180 капсули пролонгованої дії по 180 мг; по 10 капсул у блістері, по 3 блістери в пачці; по 10 капсул у блістері, по 5 блістерів в пачці Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» відповідно до референтного препарату за рецептом не підлягає UA/3845/01/01
6. ДАЛАЦИН супозиторії вагінальні по 100 мг № 3 (3х1) у стрипах з аплікатором Пфайзер Інк. США Фармація і Апджон Компані США перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси виробника; приведення назви лікарської форми до наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 за рецептом не підлягає UA/11124/01/01
7. ЕПІРУБІЦИН МЕДАК розчин для ін’єкцій, 2 мг/мл по 5 мл, 10 мл, 25 мл, 50 мл, 100 мл у флаконі № 1 Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ Німеччина Вторинне пакування, маркування, контроль та випуск серії: Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина;Виробництво «in bulk», пакування, маркування та контроль серії: Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина;Маркування та вторинне пакування: Мед-ІКС-Пресс ГмбХ, Німеччина;Виробництво «in bulk», пакування, маркування та контроль серії: Онкомед меньюфекчерінг а.с., Чеська Республіка Німеччина/Чеська Республіка перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» відповідно до референтного препарату; зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; подання нового сертифікату відповідності від діючого виробника для діючої речовини за рецептом не підлягає UA/10941/01/01
8. КІНСЬКОГО КАШТАНУ СУХИЙ ЕКСТРАКТ 10% АЕСЦИН порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна ЕВЕАР ЕКСТРАКСЬЙОН ВЕЖЕТАЛЬ ЕТ АРОМ Францiя перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування - не підлягає UA/11350/01/01
9. МЕТОКЛОПРАМІДУ ГІДРОХЛОРИД розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у касеті; по 2 касети в пачці Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини -подання оновленого сертифіката відповідності від діючого виробника; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї — приведення специфікації вхідного контролю діючої речовини до вимог ЄФ/ДФУ та допоміжних речовин до вимог ЄФ; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/3802/01/01
10. МУКОЗА КОМПОЗИТУМ розчин для ін’єкцій по 2,2 мл в ампулах № 5 (5х1), № 10 (5х2), № 100 (5х20) Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (додання упаковки), з відповідними змінами у розділі «Упаковка» за рецептом не підлягає UA/2946/01/01
11. НІМОТОП® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг № 100 (10х10) у блістерах Байєр Фарма АГ Німеччина Байєр Фарма АГ Німеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення упаковки; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» відповідно до оновленої короткої характеристики препарату; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Передозування» відповідно до оновленої короткої характеристики препарату та виновку консультативно-експертної групи «Неврологія. Психіатрія. Лікарські засоби»; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 р. за рецептом не підлягає UA/3871/02/01
12. НІМОТОП® розчин для інфузій, 10 мг/50 мл по 50 мл у флаконах № 5 Байєр Фарма АГ Німеччина весь цикл виробництва: Байєр Фарма АГ, Німеччина;вторинне пакування: КВП Фарма + Ветеринар Продукте ГмбХ, Німеччина Німеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», «Фармакологічні властивості», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Взаємодія з іншими лікарськими засобами» (внесено уточнення) відповідно до короткої характеристики лікарського засобу та висновку консультативно-експертної групи «Неврологія, Психіатрія. Лікарські засоби» за рецептом не підлягає UA/3871/01/01
13. НІТАЗОЛ порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМХІМ» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМХІМ» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення застосування субстанції у відповідність до вимог провідних фармакопей - не підлягає UA/11217/01/01
14. ОКТРЕОТИДУ АЦЕТАТ порошок (субстанція) у флаконах скляних для фармацевтичного застосування ПАТ «Фармак» Україна ПоліПептід Лабораторіз, Інк США перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення щодо застосування субстанції - не підлягає UA/11220/01/01
15. ПОЛЬКОРТОЛОН® таблетки по 4 мг № 50 (25х2) у блістері Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т. Польща Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т. Польща перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» відповідно до аналогічного лікарського засобу; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; приведення адреси виробника у відповідність до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарського засобу вимогам GMP, виданого Держлікслужбою України; зміна адреси заявника за рецептом не підлягає UA/3029/01/01
16. РАБІМАК таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 10 мг № 14 (7х2) у стрипах Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; заміна виробничої дільниці (дільниця для первинного пакування; для вторинного пакування; заміна виробника, відповідального за випуск серії; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна або додавання штампів, потовщень або інших маркувань, уключаючи заміну або додавання фарб для маркування лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу, як наслідок, зміна розділу «Опис»; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; виправлення технічних помилок щодо умов зберігання готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/3161/01/02
17. РАБІМАК таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 20 мг № 14 (7х2) у стрипах Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; заміна виробничої дільниці (дільниця для первинного пакування; для вторинного пакування; заміна виробника, відповідального за випуск серії; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна або додавання штампів, потовщень або інших маркувань, уключаючи заміну або додавання фарб для маркування лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу, як наслідок, зміна розділу «Опис»; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; виправлення технічних помилок щодо умов зберігання готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/3161/01/01
18. СТРЕЗАМ® капсули по 50 мг № 60 (12х5), № 60 (20х3) у блістерах БІОКОДЕКС Францiя БІОКОДЕКС Францiя перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника — оновлення Сертифікатів відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії для желатину; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд); зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду;зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами» відповідно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи «Неврологія. Психіатрія. Лікарські засоби» за рецептом не підлягає UA/2787/01/01
 
В.о. начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції Т.М. Лясковський