Додаток 3
до Наказу Міністерства охорони
здоров’я України
від 25.09.2015 р. № 626
| №п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АГЕРП | крем 5% по 2,0 г у тубах | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» | Україна | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/12909/01/01 | |
| 2. | АДОРМА® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах в пачці | Алкалоїд АД — Скоп’є | Республіка Македонія | Алкалоїд АД — Скоп’є | Республіка Македонія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни до системи фармаконагляду, які не впливають на функціонування системи фармаконагляду | за рецептом | UA/13107/01/01 | |
| 3. | АДОРМА® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах в пачці | Алкалоїд АД — Скоп’є | Республіка Македонія | Алкалоїд АД — Скоп’є | Республіка Македонія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни до системи фармаконагляду, які не впливають на функціонування системи фармаконагляду | за рецептом | UA/13107/01/02 | |
| 4. | АЗИТРО САНДОЗ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 3 (3х1), № 6 (6х1) у блістері | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | виробник кінцевого продукту: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз; виробник продукції in bulk: Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина; альтернативний виробник (виробництво за повним циклом): С.К. Сандоз С.Р.Л., Румунія | Німеччина/ Туреччина/ Румунія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у тексті маркування вторинної упаковки | за рецептом | UA/11332/01/02 | |
| 5. | АЛЕРГОСТОП® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістері | ПАТ «Фітофарм» | Україна | ПАТ «Фітофарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:внесення додаткового виробника діючої речовини | без рецепта | UA/10337/01/01 | |
| 6. | АЛЛЕСТА® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах | Алкалоїд АД — Скоп’є | Республіка Македонія | Алкалоїд АД — Скоп’є | Республіка Македонія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни до системи фармаконагляду, які не впливають на функціонування системи фармаконагляду | за рецептом | UA/4290/01/01 | |
| 7. | АЛЛЕСТА® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3) у блістерах | Алкалоїд АД — Скоп’є | Республіка Македонія | Алкалоїд АД — Скоп’є | Республіка Македонія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни до системи фармаконагляду, які не впливають на функціонування системи фармаконагляду | за рецептом | UA/4290/01/02 | |
| 8. | АЛЛЕСТА® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 30 (15х2) у блістерах | Алкалоїд АД — Скоп’є | Республіка Македонія | Алкалоїд АД — Скоп’є | Республіка Македонія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни до системи фармаконагляду, які не впливають на функціонування системи фармаконагляду | за рецептом | UA/4290/01/03 | |
| 9. | АМІТРИПТИЛІН | таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг № 25 у банках, № 10, № 50 (10х5) у блістерах у пачці | ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/4872/01/01 | |
| 10. | АМЛОДИПІН ПФАЙЗЕР | таблетки по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Фармасьютікалз ЛЛС, США (виробник, відповідальний за виробництво препарату in bulk); Р-Фарм Джермані ГмбХ, Німеччина (виробник відповідальний за виробництво препарату in bulk, пакування, контроль якості та випуск серії) | США/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/11267/01/01 | |
| 11. | АМЛОДИПІН ПФАЙЗЕР | таблетки по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Фармасьютікалз ЛЛС, США (виробник, відповідальний за виробництво препарату in bulk); Р-Фарм Джермані ГмбХ, Німеччина (виробник відповідальний за виробництво препарату in bulk, пакування, контроль якості та випуск серії) | США/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/11267/01/02 | |
| 12. | АСПІГРЕЛЬ | капсули № 30 (10х3), № 100 (10х10) у блістерах у картонній коробці | Мілі Хелскере Лімітед | Велика Британiя | Мепро Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування.Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/7304/01/01 | |
| 13. | АЦЕКОР КАРДІО | таблетки кишковорозчинні по 100 мг № 50 у банках, № 100 у банках, № 50 (10х5) у блістерах | ТОВ Науково-виробнича фірма «Мікрохім» | Україна | ТОВ Науково-виробнича фірма «Мікрохім» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу.Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | без рецепта | UA/9628/01/01 | |
| 14. | АЦЕКОР КАРДІО | таблетки кишковорозчинні по 100 мг № 50 у банках, № 100 у банках, № 50 (10х5) у блістерах | ТОВ Науково-виробнича фірма «Мікрохім» | Україна | ТОВ Науково-виробнича фірма «Мікрохім» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу.Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | без рецепта | UA/9628/01/01 | |
| 15. | БЕТАГІС | таблетки по 16 мг № 10, № 30 (10х3), № 90 (18х5) у блістерах | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | UA/5027/01/01 | |
| 16. | БЕТАК | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах | Медокемі ЛТД | Кiпр | Медокемі ЛТД (Центральний Завод) | Кіпр | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що потребують нової реєстрації — введення додаткового дозування | за рецептом | UA/7563/01/02 | |
| 17. | БЕТАК | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3) у блістерах | Медокемі ЛТД | Кiпр | Медокемі ЛТД (Центральний Завод) | Кіпр | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення найменування виробника ГЛЗ у відповідність до Висновку GMP без зміни місця виробництва (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/7563/01/01 | |
| 18. | БІСАКОДИЛ-НИЖФАРМ | супозиторії по 10 мг № 10 (5х2) у блістерах | ВАТ «Нижфарм» | Росiйська Федерацiя | ВАТ «Нижфарм» | Росiйська Федерацiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування.Термін введення змін рекомендовано скоротити до 3-х місяців після затвердження | без рецепта | UA/6377/01/01 | |
| 19. | БІСАКОДИЛ-ФАРМЕКС | супозиторії ректальні по 10 мг № 10 (5х2) у стрипах | ТОВ «Фармекс Груп» | Україна | ТОВ «Фармекс Груп» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | без рецепта | UA/11607/01/01 | |
| 20. | БІСЕПТОЛ 480 | концентрат для приготування розчину для інфузій, (80 мг+16 мг)/мл по 5 мл в ампулах № 10 у контурній чарунковій упаковці у пачці | Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | UA/3795/01/01 | |
| 21. | БІСОПРОЛОЛ САНДОЗ® КОМП | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг/12,5 мг № 30 (10х3) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін рекомендовано скоротити до 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/7456/01/01 | |
| 22. | БІСОПРОЛОЛ САНДОЗ® КОМП | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг/25 мг № 30 (10х3) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін рекомендовано скоротити до 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/7456/01/02 | |
| 23. | БІСОСТАД® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах у коробці, № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах в алюмінієвих сашетах у коробці | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | Випуск серії:СТАДА Арцнайміттель АГ, Нiмеччина;Виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серій:СТАДА-В’єтнам Джоінт Венчур Ко. Лтд, В’єтнам | Німеччина/В’єтнам | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування; дільниця для первинного пакування); вилучення виробничої дільниці; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів); додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії; зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/3987/01/01 | |
| 24. | БІСОСТАД® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах у коробці, № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах в алюмінієвих сашетах у коробці | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | Випуск серії:СТАДА Арцнайміттель АГ, Нiмеччина;Виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серій:СТАДА-В’єтнам Джоінт Венчур Ко. Лтд, В’єтнам | Німеччина/В’єтнам | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування; дільниця для первинного пакування); вилучення виробничої дільниці; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів); додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії; зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/3987/01/02 | |
| 25. | ВАЗАР Н | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг/12,5 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах у картонній коробці | Актавіс груп АТ | Ісландiя | Актавіс ЛТД, Мальта; Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія | Мальта/ Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу | за рецептом | UA/5744/01/01 | |
| 26. | ВАЛСАРТАН-ЗЕНТІВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг № 28 (14х2), № 84 (14х6) у блістерах | ТОВ «Зентіва» | Чеська Республiка | ТОВ «Зентіва» | Чеська Республiка | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/12166/01/01 | |
| 27. | ВАЛСАРТАН-ЗЕНТІВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг № 28 (14х2), № 84 (14х6) у блістерах | ТОВ «Зентіва» | Чеська Республiка | ТОВ «Зентіва» | Чеська Республiка | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/12166/01/02 | |
| 28. | ВАЛСАРТАН-Н-ЗЕНТІВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 /12,5 мг № 28 (14х2), № 84 (14х6) у блістерах | ТОВ «Зентіва» | Чеська Республiка | ТОВ «Зентіва» | Чеська Республiка | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/12167/01/01 | |
| 29. | ВАЛСАРТАН-Н-ЗЕНТІВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 /12,5 мг № 28 (14х2), № 84 (14х6) у блістерах | ТОВ «Зентіва» | Чеська Республiка | ТОВ «Зентіва» | Чеська Республiка | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/12167/01/02 | |
| 30. | ВЕНОРИН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 30 (10х3) у блістерах | Спільне українсько-іспанське підприємство «СПЕРКО УКРАЇНА» | Україна | Керн Фарма, С.Л. | Iспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/13619/01/01 | |
| 31. | ВЕНОСМІН® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах | ПАТ «Фітофарм» | Україна | відповідальний за виробництво, первинне/вторинне пакування, контроль якості та випуск серії:ПАТ «Фітофарм», Україна;відповідальний за виробництво, первинне/вторинне пакування та контроль якості:ПАТ «Вітаміни», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) | без рецепта | UA/9747/01/01 | |
| 32. | ВІБРАМІЦИН® Д | таблетки, що диспергуються по 100 мг № 10 (10х1) у блістерах | Пфайзер Інк. | США | Фарева Амбуаз | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника; заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/5464/01/01 | |
| 33. | ВІКС АКТИВ БАЛЬЗАМ З МЕНТОЛОМ ТА ЕВКАЛІПТОМ | мазь по 25 г, або по 50 г, або по 100 г у банкці № 1 | Проктер енд Гембл Інтернешнл Оперейшенз СА | Швейцарія | Проктер енд Гембл Мануфекчурінг Гмбх | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/11440/01/01 | |
| 34. | ВІФЕНД | порошок для розчину для інфузій по 200 мг у флаконах № 1 | Пфайзер Інк. | США | пакування, дослідження стабільності, випуск серії:Фарева Амбуаз, Франція;виробництво, дослідження стабільності:Д.С.М. Фармасютікалс Інк., США;виробництво, дослідження стабільності:Амген Технолоджі Ірландія, Ірландія;виробництво, пакування:Фармація і Апджон Компані, США | Франція/США/Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділ: Показання, Особливості застосування, Спосіб застосування та дози, Діти, Побічні реакції, Фармакологічні властивості (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/2666/02/01 | |
| 35. | ГРАВАГІН | песарії по 500 мг № 10 (5х2) у стрипах | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» | Україна | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/2166/01/01 | |
| 36. | ГРИПОЦИТРОН ХОТ ЛИМОН | порошок для орального розчину по 4,0 г у пакетах № 5 (1х5), № 10 (1х10) | ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | без рецепта | UA/10174/01/01 | |
| 37. | ГРИПОЦИТРОН ХОТ ОРАНЖ | порошок для орального розчину по 4 г у пакетах № 5 (1х5), № 10 (1х10), у пакетах спарених № 10 (2х5) | ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | без рецепта | UA/1470/01/01 | |
| 38. | ДИФЕРЕЛІН® | порошок по 3,75 мг та розчинник для суспензії для ін’єкцій пролонгованого вивільнення, 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулі, шприцом для одноразового використання та двома голками (у блістерній упаковці) | ІПСЕН ФАРМА | Францiя | ПорошокВиробництво, маркування та пакування, вторинне пакування, контроль якості та випуск лікарського засобуІПСЕН ФАРМА БІОТЕК, ФранціяРозчинникВиробництво, первинне пакування та контроль якостіСЕНЕКСІ, ФранціяВторинне пакування та випуск серіїІПСЕН ФАРМА БІОТЕК, Франція | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зазначення функцій виробників готового лікарського засобу (порошок та розчинник) | за рецептом | UA/0695/01/02 | |
| 39. | ДИФЕРЕЛІН® | порошок по 11,25 мг та розчинник для суспензії для ін’єкцій пролонгованого вивільнення у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулі, шприцом для одноразового використання та двома голками (у блістерній упаковці) у картонній коробці | ІПСЕН ФАРМА | Францiя | ПорошокВиробництво, маркування та пакування, вторинне пакування, контроль якості та випуск лікарського засобуІПСЕН ФАРМА БІОТЕК, ФранціяРозчинникВиробництво, первинне пакування та контроль якостіСЕНЕКСІ, ФранціяВторинне пакування та випуск серіїІПСЕН ФАРМА БІОТЕК, Франція | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зазначення функцій виробників готового лікарського засобу (порошок та розчинник) | за рецептом | UA/9454/01/01 | |
| 40. | ДОКСОПЕГ® | концентрат для розчину для інфузій, 2 мг/мл по 10 мл у флаконах № 1 | Толмар, Корп. | Панама | Фармацевтика Парагваю С.А. | Парагвай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 18-ти місяців до 2-х років) | за рецептом | UA/12918/01/01 | |
| 41. | ДОРЕЗ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг № 30 (10х3) у блістерах в коробці | Алкалоїд АД — Скоп’є | Республіка Македонія | Алкалоїд АД — Скоп’є | Республіка Македонія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни до системи фармаконагляду, які не впливають на функціонування системи фармаконагляду | за рецептом | UA/11285/01/01 | |
| 42. | ДОРЕЗ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах в коробці | Алкалоїд АД — Скоп’є | Республіка Македонія | Алкалоїд АД — Скоп’є | Республіка Македонія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни до системи фармаконагляду, які не впливають на функціонування системи фармаконагляду | за рецептом | UA/11285/01/02 | |
| 43. | ДОРЕЗ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах в коробці | Алкалоїд АД — Скоп’є | Республіка Македонія | Алкалоїд АД — Скоп’є | Республіка Македонія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни до системи фармаконагляду, які не впливають на функціонування системи фармаконагляду | за рецептом | UA/11285/01/03 | |
| 44. | ДОРЗОЛ® | краплі очні, розчин 2% по 5 мл у флаконі-крапельниці № 1 | Ядран Галенська Лабораторія д.д. | Хорватія | Ядран Галенська Лабораторія д.д. | Хорватія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки у зв’язку з приведенням у відповідність до наказу МОЗ України від 04.01.2013 р. №3 та затвердження тексту маркування двома мовами | за рецептом | UA/14027/01/01 | |
| 45. | ДОРЗОТИМОЛ® | краплі очні, розчин по 5 мл у флаконі-крапельниці № 1 | Ядран Галенська Лабораторія д.д. | Хорватія | Ядран Галенська Лабораторія д.д. | Хорватія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки у зв’язку з приведенням у відповідність до наказу МОЗ України від 04.01.2013 р. №3 та затвердження тексту маркування двома мовами | за рецептом | UA/14028/01/01 | |
| 46. | ЕВКАБАЛ® КРАПЛІ ДЛЯ ДІТЕЙ | краплі 0,5 мг/мл по 10 мл у флаконах № 1 | Еспарма ГмбХ | Німеччина | Фарма Вернігероде ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | без рецепта | UA/13241/01/02 | |
| 47. | ЕЗОПРАМ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3) блістерах | Актавіс груп АТ | Ісландiя | Актавіс ЛТД, Мальта; Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія | Мальта/ Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:оновлення DMF на діючу речовину есциталопраму від затвердженого виробника.Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/7029/01/02 | |
| 48. | ЕЗОПРАМ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3) блістерах | Актавіс груп АТ | Ісландiя | Актавіс ЛТД, Мальта; Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія | Мальта/ Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:оновлення DMF на діючу речовину есциталопраму від затвердженого виробника.Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/7029/01/04 | |
| 49. | ЕЛОКОМ® | крем 0,1% по 15 г або 30 г у тубах № 1 | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Шерінг-Плау Лабо Н. В. | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в методі синтезу або регенерації нефармакопейної допоміжної речовини | за рецептом | UA/6293/02/01 | |
| 50. | ЕМЕНД | комбі-упаковка № 3: капсули по 80 мг № 2 + капсули по 125 мг № 1 у блістерах у картонній обгортці в картонній коробці | Мерк Шарп і Доум Ідеа, Інк. | Швейцарія | Алкермес Фарма Айеленд Лтд, Ірландiя (виробництво нерозфасованої продукції та контроль якості); Мерк Шарп і Доум Корп, США (виробництво нерозфасованої продукції та контроль якості); пакування, випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нiдерланди (первинне/вторинне пакування, та дозвіл на випуск серії) | Ірландiя/ США/ Нiдерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування.Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/4525/01/01 | |
| 51. | ЕПАЙДРА® | розчин для ін’єкцій, 100 ОД/мл по 3 мл у картриджі № 5 у блістерах; по 3 мл у картриджі, вмонтованому в одноразовий пристрій — шприц-ручку СолоСтар® (без голок для ін’єкцій) № 5 у коробках; по 10 мл у флаконах № 1 | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки) | за рецептом | UA/10240/01/01 | |
| 52. | ЕПІРУБІЦИН МЕДАК | розчин для ін’єкцій, 2 мг/мл по 5 мл, або по 10 мл, або по 25 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах № 1 | Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате м.б.Х. | Німеччина | Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина (маркування, вторинне пакування, контроль та випуск серії); Мед-ІКС-Пресс ГмбХ, Німеччина (маркування та вторинне пакування); Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина (виробництво in bulk, пакування, маркування та контроль серії) | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/10941/01/01 | |
| 53. | ЕСМІЯ | Таблетки, по 5 мг № 28 (14х2), № 84 (14х6) у блістерах | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років). Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; введення нового виробника для діючої речовини. Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Фармакотерапевтична група. Код АТС», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Застосування в період вагітності або годування груддю», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості», «Термін придатності». Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження. | за рецептом | UA/12984/01/01 | |
| 54. | ЕСТРАМОН 50 | пластир трансдермальний по 50 мкг/доба у пакетиках № 6 | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Гексал АГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | UA/5035/01/01 | |
| 55. | ІБУПРОМ МАКС | таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг № 6 (6х1), № 12 (12х1), № 24 (12х2) у блістерах, № 24 у флаконі № 1 | Юнілаб, ЛП | США | виробник, відповідальний за упаковку, контроль та випуск серії готового продукту: ТОВ ЮС Фармація, Польща; виробники, відповідальні за виробництво, контроль та випуск продукту in bulk: Шуефарм Сервісез Лтд, Велика Британія; СвіссКо Сервісез АГ, Швейцарія | Польща/, Велика Британія/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у р. «Специфікація» | без рецепта | UA/1361/01/01 | |
| 56. | ІЗОСОРБІДУ ДИНІТРАТ РОЗВЕДЕНИЙ | порошок (субстанція) у подвійних мішках з плівки поліетиленової для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм | ТОВ Науково-виробнича фірма «Мікрохім» | Україна | ТОВ Науково-виробнича фірма «Мікрохім» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину | - | UA/13554/01/01 | |
| 57. | ІНВОЛІУМ | краплі оральні по 25 мл або 40 мл у флаконі в пачці | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/9714/01/01 | |
| 58. | ІНФАНРИКС™ ІПВ ХІБ / INFANRIX™ IPV HIB КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ПОЛІОМІЄЛІТУ ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, ЗБУДНИКОМ ЯКИХ Є HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B | суспензія (DTPa-IPV) для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) у попередньо наповненому одноразовому шприці № 1 у комплекті з двома голками та ліофілізат (Hib) у флаконі № 1, що змішуються перед використанням | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Великобританiя | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна методики визначення залишкового вмісту цианіду; зміна лабораторії, що проводить контроль якості | за рецептом | 860/11-300200000 | |
| 59. | КАЛІЮ ЙОДИД | краплі очні, 20 мг/мл по 5 мл або 10 мл у флаконах № 1 разом з кришкою-крапельницею | Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна;всі стадії виробництва, контроль якості:Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у маркуванні первинної та вторинної упаковок для флаконів по 5 мл; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу — зазначення функцій виробників; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу — введення додаткової упаковки | за рецептом | UA/5107/01/01 | |
| 60. | КАЛЬЦІУМФОЛІНАТ «ЕБЕВЕ» | розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 3 мл (30 мг), 5 мл (50 мг), 10 мл (100 мг) в ампулах № 5 | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ | Австрія | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування.Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження. | за рецептом | UA/1637/01/01 | |
| 61. | КАЛЬЦІУМФОЛІНАТ «ЕБЕВЕ» | розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 10 мл (100 мг), 20 мл (200 мг) у флаконах № 1 | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ | Австрія | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування.Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження. | за рецептом | UA/1638/01/01 | |
| 62. | КАНТАБ | таблетки по 8 мг № 28 (14х2), № 56 (14х4), № 98 (14х7) у блістерах | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки; зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва | за рецептом | UA/13920/01/01 | |
| 63. | КАНТАБ | таблетки по 16 мг № 28 (14х2), № 56 (14х4), № 84 (14х6) у блістерах | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки; зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва | за рецептом | UA/13920/01/02 | |
| 64. | КАНТАБ | таблетки по 32 мг № 28 (14х2), № 56 (14х4), № 84 (14х6) у блістерах | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки; зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва | за рецептом | UA/13921/01/01 | |
| 65. | КАРБАМАЗЕПІН-ДАРНИЦЯ | таблетки по 200 мг № 20 (10х2), № 50 (10х5) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна найменування виробника АФІ, без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/2579/01/01 | |
| 66. | КАРДІОАРГІНІН-ЗДОРОВ’Я | сироп in bulk по 50 л у бочках | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна;всі стадії виробництва, контроль якості:Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу; зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу — введення додаткової упаковки «in bulk по 50 л у бочках», з відповідними змінами у р. «Упаковка» | - | UA/14656/01/01 | |
| 67. | КЕТОНАЛ® | супозиторії по 100 мг № 12 (6х2) у стрипах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | випуск серії:Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія;виробництво in bulk, пакування:Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина | Слоіенія/Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці | за рецептом | UA/8325/06/01 | |
| 68. | КЕТОНАЛ® ФОРТЕ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 20 у флаконах № 1 | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек Фармацевтична компанія д.д. | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого СЕР для АФІ кетопрофену від діючого виробника з уточненням адреси виробничої дільниці № 2 | за рецептом | UA/8325/04/01 | |
| 69. | КЛАЦИД В.В. | порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 500 мг у флаконах № 1 | Абботт Лабораторіз ГмбХ | Німеччина | Фамар Лєгль | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення адреси виробника готового лікарського засобу до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP)», виданого Державною службою України з лікарських засобів з переліком лікарських засобів, без зміни місця виробництва Термін ввведення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження | зарецептом | UA/2920/02/01 | |
| 70. | КОАПРОВЕЛЬ® 150 МГ/12,5 МГ | таблетки, вкриті оболонкою, № 28 (14х2) у блістерах | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | Санофі Вінтроп Індастріа | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування; внесення змін на вимогу МОЗ згідно з рекомендаціями національних компетентних органів, міжнародних організацій, регуляторних агенцій інших країн після оцінки негайного обмеження щодо безпеки, маркування, характерного для певної фармакологічної та/або фармакотерапевтичної групи, регулярно оновлюваного звіту з безпеки, плану управління ризиками, контрольних заходів/спеціальних зобов’язань, змін для відображення короткої характеристики лікарського засобу та інструкції для медичного застосування (впровадження узгоджених змін у формулюванні, щодо яких заявник не надає жодних нових додаткових даних). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/10346/01/01 | |
| 71. | КОАПРОВЕЛЬ® 300 МГ/12,5 МГ | таблетки, вкриті оболонкою, № 28 (14х2) у блістерах | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | Санофі Вінтроп Індастріа | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування; внесення змін на вимогу МОЗ згідно з рекомендаціями національних компетентних органів, міжнародних організацій, регуляторних агенцій інших країн після оцінки негайного обмеження щодо безпеки, маркування, характерного для певної фармакологічної та/або фармакотерапевтичної групи, регулярно оновлюваного звіту з безпеки, плану управління ризиками, контрольних заходів/спеціальних зобов’язань, змін для відображення короткої характеристики лікарського засобу та інструкції для медичного застосування (впровадження узгоджених змін у формулюванні, щодо яких заявник не надає жодних нових додаткових даних). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/10347/01/01 | |
| 72. | КО-ДІОВАН® | таблетки, вкриті оболонкою, по 160 мг/12,5 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія/Новартіс Фарма C.п.А, Італія | Швейцарія/Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Протипоказання», «Взаємодiя з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування»/підрозділ «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Побічні реакції», «Показання» (виправлення помилки в наказі МОЗ України від 20.08.2015 № 537 щодо дозування лікарського засобу в процесі внесення змін, одно з дозувань було пропущено) | за рецептом | UA/8688/01/02 | |
| 73. | КОР СУІС КОМПОЗИТУМ Н | розчин для ін’єкцій по 2,2 мл в ампулах № 5 (5х1), № 10 (5х2), №100 (5х20) | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | UA/4277/01/01 | |
| 74. | ЛЕВАСЕПТ | розчин для інфузій, 500 мг/100 мл по 100 мл у контейнері № 1 в пачці | Ананта Медікеар Лтд. | Сполучене Королівство | Євролайф Хелткеар Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:оновлення матеріалів розділу 3.2.Р.3 реєстраційного досьє (вводиться багатоступінчастий процес фільтрації, звужуються критерії контролю рН напівпродукту) | за рецептом | UA/13203/01/01 | |
| 75. | ЛЕВАСИЛ | капсули (вміст силімарину 70 мг) № 30 (10х3) у стрипах | Мікро Лабс Лімітед | Індія | Мікро Лабс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | без рецепта | UA/6639/01/01 | |
| 76. | ЛЕВАСИЛ | капсули (вміст силімарину 140 мг) № 30 (6х5) у стрипах | Мікро Лабс Лімітед | Індія | Мікро Лабс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | без рецепта | UA/6639/01/02 | |
| 77. | ЛЕПОНЕКС® | таблетки по 25 мг № 50 (10х5) у блістерах | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фармасьютикалс ЮК Лтд, Великобританія; Новартіс Саглік, Гіда ве Тарім Урунлері Сан. Ве Тік. А.С., Туреччина | Великобританія/ Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/9717/01/01 | |
| 78. | ЛЕПОНЕКС® | таблетки по 100 мг № 50 (10х5) у блістерах | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фармасьютикалс ЮК Лтд, Великобританія; Новартіс Саглік, Гіда ве Тарім Урунлері Сан. Ве Тік. А.С., Туреччина | Великобританія/ Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/9717/01/02 | |
| 79. | ЛЕФЛЮТАБ | таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 30, № 90 у контейнері | медак ГмбХ | Німеччина | медак ГмбХ, Німеччина; Хаупт Фарма Мюнстер ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу | за рецептом | UA/12013/01/01 | |
| 80. | ЛЕФЛЮТАБ | таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 15, № 30, № 90 у контейнері | медак ГмбХ | Німеччина | медак ГмбХ, Німеччина; Хаупт Фарма Мюнстер ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу | за рецептом | UA/12013/01/02 | |
| 81. | ЛІВІАЛ® | таблетки по 2,5 мг № 28 (28х1) у блістерах | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Н.В. Органон (за повним циклом) | Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового СЕР для АФІ тіболону від діючого виробника | за рецептом | UA/2280/01/01 | |
| 82. | ЛІНЕЗОЛІД-ТЕВА | розчин для інфузій, 2 мг/мл по 300 мл в інфузіонному пакеті з двома трубками, одна з яких запаяна, а інша обладнана пристроєм для з’єднання з інфузійною системою по 1 пакету або по 10 пакетів, або по 30 пакетів, вміщених по одному в зовнішній пакет, в коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна в тексті маркування упаковки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/14110/01/01 | |
| 83. | ЛІНКОМІЦИН-ЗДОРОВ’Я | розчин для ін’єкцій, 300 мг/мл по 1 мл або по 2 мл в ампулах № 10 (5х2), № 10 (10х1) у блістерах в коробці, № 10 в коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ «Показання», також у розділи «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Несумісність» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/7975/01/01 | |
| 84. | ЛОЗАП® ПЛЮС | таблетки, вкриті оболонкою, № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах в картонній коробці | ТОВ «Зентіва» | Чеська Республiка | ТОВ «Зентіва» | Чеська Республiка | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 3-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/9435/01/01 | |
| 85. | ЛОРАНО ОДТ | таблетки, що диспергуються у ротовій порожнині по 10 мг № 7 (7х1) або № 20 (10х2) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек фармацевтична компанія д. д. | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника | без рецепта | UA/6985/03/01 | |
| 86. | ЛОРАТАДИН-СТОМА | таблетки по 10 мг № 10х1 у блістері в пачці; № 20 у банці в пачці | АТ «Стома» | Україна | АТ «Стома» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу | без рецепта | UA/8394/01/01 | |
| 87. | МЕДАКСОН | порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 1,0 г № 10 у флаконах | Медокемі ЛТД | Кiпр | Медокемі ЛТД (Завод С) | Кіпр | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (приведення у відповідність до Висновку GMP) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/7582/01/01 | |
| 88. | МЕДАКСОН | порошок для розчину для ін’єкцій по 1,0 г № 10 у флаконах | Медокемі ЛТД | Кiпр | Медокемі ЛТД (Завод С) | Кіпр | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції у розділ «Показання» та розділи «Фармакотерапевтична група», «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції», «Несумісність» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу; зміна назви лікарської форми, та як наслідок зміна маркування упаковок лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. | за рецептом | UA/7582/01/01 | |
| 89. | МЕДАКСОН | порошок для розчину для ін’єкцій по 2 г № 10 у флаконах | Медокемі ЛТД | Кiпр | Медокемі ЛТД (Завод С) | Кіпр | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що потребують нової реєстрації — введення додаткового дозування | за рецептом | UA/7582/01/02 | |
| 90. | МЕДОЦИПРИН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10 (10х1) у блістерах | Медокемі ЛТД | Кiпр | Медокемі ЛТД | Кiпр | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/6922/01/01 | |
| 91. | МЕЛОКСИКАМ-ЗЕНТІВА | розчин для ін’єкцій, 15 мг/1,5 мл по 1,5 мл в ампулах № 5, № 10 | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | ТОВ «Зентіва» | Чеська Республiка | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу | за рецептом | UA/12604/01/01 | |
| 92. | МЕРСИЛОН® | таблетки № 21 у блістерах у саше в коробці | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | за повним циклом: Н.В.Органон, Нідерланди; за повним циклом: Органон (Ірландія) Лтд., Ірландія | Нідерланди/ Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу | за рецептом | UA/9739/01/01 | |
| 93. | МЕТРОНІДАЗОЛ | таблетки по 250 мг № 10, № 20 (10х2) у блістерах | ПАТ «Лубнифарм» | Україна | ПАТ «Лубнифарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у складі допоміжних речовин, та як наслідок, доповнення специфікації новим показником якості «Аеросил», з відповідним методом випробування | за рецептом | UA/6538/01/01 | |
| 94. | МІКАРДИСПЛЮС® | таблетки, 40 мг/12,5 мг № 28 (7х4) у блістерах | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; Берінгер Інгельхайм Еллас А.Е., Греція | Німеччина/ Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого СЕР на АФІ гідрохлортіазиду від затвердженого виробника | за рецептом | UA/0465/01/01 | |
| 95. | МІКАРДИСПЛЮС® | таблетки, 80 мг/12,5 мг № 28 (7х4) у блістерах | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; Берінгер Інгельхайм Еллас А.Е., Греція | Німеччина/ Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого СЕР на АФІ гідрохлортіазиду від затвердженого виробника | за рецептом | UA/0465/01/02 | |
| 96. | МІЛІСТАН | каплети, вкриті оболонкою, по 500 мг № 12 (12х1) у блістерах | Мілі Хелскере Лімітед | Велика Британiя | Віндлас Хелскере Пвт. Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», а також у розділи: «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Належні заходи безпеки при застосуванні», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні ефекти» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (ПАНАДОЛ) лікарського засобу. Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. | без рецепта | UA/6457/01/01 | |
| 97. | МІЛІСТАН МУЛЬТИСИМПТОМНИЙ | каплети, вкриті оболонкою, № 12 (12х1) у блістерах у картонній коробці | Мілі Хелскере Лімітед | Велика Британiя | Віндлас Хелскере Пвт. Лтд, Індія; Мепро Фармасютікалз Пвт. ЛтД., Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування.Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. | без рецепта | UA/6458/01/01 | |
| 98. | МІЛІСТАН СИНУС | каплети, вкриті оболонкою, № 20 (10х2) у блістерах | Мілі Хелскере Лімітед | Велика Британiя | Віндлас Хелскере Пвт. Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування.Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. | без рецепта | UA/6459/01/01 | |
| 99. | НАЗОНЕКС® | спрей назальний, дозований, 50 мкг/дозу по 18 г (140 доз) у флаконах № 1 з дозуючим насосом-розпилювачем, закритим ковпачком у картонній коробці | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Шерінг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя; МСД Інтернешнл ГмбХ (філія Сінгапур), Сiнгапур | Бельгiя/ Сiнгапур | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна назви постачальників; зміна за показником «Мікробіологічна чистота» у специфікації АФІ — доповнення визначення толерантних до жовчі грамнегативних бактерій, незначні зміни згідно вимог Європейській Фармакопеї; зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу | за рецептом | UA/7491/01/01 | |
| 100. | НАКСОДЖИН | таблетки по 500 мг № 6 у флаконах | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Італія С. р. л. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/10504/01/01 | |
| 101. | НАПРОКСЕН | гель, 100 мг/г по 50 г у тубі № 1 | ТОВ «ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ» | Україна | ЕМО-ФАРМ Товариство з обмеженою відповідальністю | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості.Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/9135/01/01 | |
| 102. | НАТРІЮ ХЛОРИД | розчин для ін’єкцій 0,9% по 2 мл або по 5 мл, або по10 мл в ампулах№ 10, № 50, № 100 у пачках | ТОВ «НІКО» | Україна | ТОВ «НІКО» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника.Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. | зарецептом | UA/0652/02/01 | |
| 103. | НІКОРЕТТЕ® ЗІ СМАКОМ СВІЖИХ ФРУКТІВ | гумка жувальна лікувальна по 4 мг № 30 (15х2) у блістерах | МакНіл АБ | Швеція | МакНіл АБ | Швеція | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; вилучення виробника АФІ | без рецепта | UA/8921/01/02 | |
| 104. | НІКОРЕТТЕ® ЗІ СМАКОМ СВІЖИХ ФРУКТІВ | гумка жувальна лікувальна по 2 мг № 30 у блістерах | МакНіл АБ | Швеція | МакНіл АБ | Швеція | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; вилучення виробника АФІ | без рецепта | UA/8921/01/01 | |
| 105. | НІКОРЕТТЕ® ЗІ СМАКОМ СВІЖОЇ М’ЯТИ | гумка жувальна лікувальна по 2 мг № 30 (15х2) у блістерах | МакНіл АБ | Швеція | МакНіл АБ | Швеція | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; вилучення виробника АФІ | без рецепта | UA/8878/01/02 | |
| 106. | НІМЕСУЛІД-ФІТОФАРМ | таблетки по 100 мг № 12 у блістері № 1 | ПАТ «Фітофарм» | Україна | ПАТ «Фітофарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткового виробника діючої речовини | за рецептом | UA/2963/01/01 | |
| 107. | НОВОСЕВЕН® | порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій по 2 мг (100 КМО) у флаконі № 1 у комплекті з попередньо заповненим шприцом, що містить 2 мл розчинника (гістидин, вода для ін’єкцій), шток поршня, прехідник для флакона в індивідуальній упаковці | А/Т Ново Нордіск | Данiя | Виробник діючої речовини, готового продукту та виробник, відповідальний за випуск серії готового продукту:А/Т Ново Нордіск, Данія;дільниця виробництва, на якій проводиться контроль/випробування серії готового продукту:А/Т Ново Нордіск, Данія;Дільниця, на якій проводиться виготовлення розчинника у попередньо наповненому шприці та його первинне пакування:Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ унд Ко. КГ, Німеччина;Дільниця виробництва, на якій проводиться контроль/випробування розчинника у попередньо наповненому шприці:Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ унд Ко. КГ, Німеччина;Дільниця виробництва, на якій проводиться вторинне пакування готового продукту:А/Т Ново Нордіск, Данія | Данія/Німеччина/Данія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці, на якій проводиться виготовлення розчинника у попередньо наповненому шприці та його первинне пакування, контроль/випробування розчинника; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування); доповнення упаковки перехідником для флакону; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії); зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування в період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції»; зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження); зміна типу контейнера для розчинника, новий тип контейнера (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/5178/01/05 | |
| 108. | НОВОСЕВЕН® | порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій по 5 мг (250 КМО) у флаконі № 1 у комплекті з попередньо заповненим шприцом, що містить 5 мл розчинника (гістидин, вода для ін’єкцій), шток поршня, прехідник для флакона в індивідуальній упаковці | А/Т Ново Нордіск | Данiя | Виробник діючої речовини, готового продукту та виробник, відповідальний за випуск серії готового продукту:А/Т Ново Нордіск, Данія;дільниця виробництва, на якій проводиться контроль/випробування серії готового продукту:А/Т Ново Нордіск, Данія;Дільниця, на якій проводиться виготовлення розчинника у попередньо наповненому шприці та його первинне пакування:Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ унд Ко. КГ, Німеччина;Дільниця виробництва, на якій проводиться контроль/випробування розчинника у попередньо наповненому шприці:Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ унд Ко. КГ, Німеччина;Дільниця виробництва, на якій проводиться вторинне пакування готового продукту:А/Т Ново Нордіск, Данія | Данія/Німеччина/Данія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці, на якій проводиться виготовлення розчинника у попередньо наповненому шприці та його первинне пакування, контроль/випробування розчинника; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування); доповнення упаковки перехідником для флакону; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії); зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування в період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції»; зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження); зміна типу контейнера для розчинника, новий тип контейнера (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/5178/01/04 | |
| 109. | НОРВІР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 30 (30х1), № 60 (60х1) у флаконах | ЕббВі Біофармасьютікалз ГмбХ | Швейцарія | Еббві Дойчленд ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування.Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/7004/03/01 | |
| 110. | НУРОФЄН® ДЛЯ ДІТЕЙ | суспензія оральна з апельсиновим смаком, 100 мг/5 мл по 100 мл, 200 мл у флаконі № 1 у комплекті з шприцом-дозатором у коробці | Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед, Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії (коротка назва країни: Велика Британiя) | Велика Британiя | Реккітт Бенкізер Хелскер (Юкей) Лімітед, Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії (коротка назва країни: Велика Британія) | Велика Британiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | без рецепта | UA/8233/01/01 | |
| 111. | НУРОФЄН® ЕКСПРЕС ФОРТЕ | капсули м’які по 400 мг № 10 у блістерах | Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед | Велика Британiя | Відповідальний за пакування та випуск серії: Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед, Велика Британія; Відповідальний за виробництво in bulk: Патеон Софтжелс Б.В., Нiдерланди | Велика Британія/Нiдерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні в р. «Виробник(и) лікарського засобу», а саме: написання адреси виробника, відповідального за виробництво in bulk /відповідно до наказу МОЗ України від 15.01.2015 № 11/ | без рецепта | UA/14179/01/01 | |
| 112. | ОЛІМЕСТРА® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 28 (14х2), № 30 (15х2), № 56 (14х4), № 60 (15х4) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/12529/01/01 | |
| 113. | ОЛІМЕСТРА® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 28 (14х2), № 30 (15х2), № 56 (14х4), № 60 (15х4) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/12529/01/02 | |
| 114. | ОЛІМЕСТРА® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 28 (7х4), № 30 (10х3), № 56 (7х8), № 60 (10х6) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/12529/01/03 | |
| 115. | ОНАГРІС | капсули м’які по 100 мг № 30 (15х2), № 60 (20х3) | Спільне українсько-іспанське підприємство «СПЕРКО УКРАЇНА» | Україна | Алкала Фарма, С.Л., Іспанія (виробник нерозфасованого продукту (in bulk); первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії) | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/10539/01/01 | |
| 116. | ОРМАКС | капсули по 250 мг № 6, № 10 у контейнерах № 1 у пачці | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» | Україна | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/11108/01/01 | |
| 117. | ОСПАМОКС | порошок для оральної суспензії (125 мг/5 мл) по 5,1 г порошку для 60 мл або по 8,5 г порошку для 100 мл суспензії у флаконі № 1 разом з мірною ложечкою у картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Сандоз ГмбХ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї | за рецептом | UA/3975/05/01 | |
| 118. | ОСПАМОКС | порошок для оральної суспензії (250 мг/5 мл) по 6,6 г порошку для 60 мл або по 11 г порошку для 100 мл суспензії у флаконі № 1 разом з мірною ложечкою у картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Сандоз ГмбХ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї | за рецептом | UA/3975/05/02 | |
| 119. | ОСПАМОКС | порошок для оральної суспензії (500 мг/5 мл) по 12 г порошку для 60 мл або по 20 г порошку для 100 мл суспензії у флаконі № 1 разом з мірною ложечкою у картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Сандоз ГмбХ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї | за рецептом | UA/3975/05/03 | |
| 120. | ПАНГРОЛ® 25000 | капсули тверді з кишковорозчинними міні-таблетками № 20, № 50 у банках № 1 | Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | виробництво «in bulk», контроль серій: Апталіс Фарма С.р.Л., Італія; кінцеве пакування: Адванс Фарма ГмбХ, Німеччина; Нордмарк Арцнаймітель ГмбХ & Ко. КГ., Німеччина; контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина | Італія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/6763/01/02 | |
| 121. | ПАПАВЕРИНУ ГІДРОХЛОРИД | розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10, № 50, № 100 | ТОВ «НІКО» | Україна | ТОВ «НІКО» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника.Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. | зарецептом | UA/10623/01/01 | |
| 122. | ПАРАЦЕТАМОЛ | таблетки по 200 мг № 10 у блістерах | ПАТ «Лубнифарм» | Україна | ПАТ «Лубнифарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші допоміжні речовини) — заміна однієї допоміжної речовини на іншу з тими самими функціональними характеристиками та на тому самому рівні | без рецепта | UA/5877/01/01 | |
| 123. | ПЕНЕСТЕР® | таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 30 (15х2) у блістерах | ТОВ «Зентіва» | Чеська Республiка | ТОВ «Зентіва» | Чеська Республiка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — ПЕНЕСТЕР) (Термін введення змін — протягом 9-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/6000/01/01 | |
| 124. | ПЕНІЦИЛІН G НАТРІЄВА СІЛЬ САНДОЗ® | порошок для розчину для ін’єкцій по 1 000 000 МО у флаконах № 100 | Сандоз ГмбХ | Австрія | Сандоз ГмбХ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у р. «Специфікація» за п. «Опис» | за рецептом | UA/3977/01/01 | |
| 125. | ПЕРИНДОПРИЛ-РІХТЕР | таблетки по 4 мг № 30 (10х3) у блістерах | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща», Польща; додаткове місце випуску серії: ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина | Польща/ Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування.Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/11153/01/01 | |
| 126. | ПЕРИНДОПРИЛ-РІХТЕР | таблетки по 8 мг № 30 (10х3) у блістерах | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща», Польща; додаткове місце випуску серії: ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина | Польща/ Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування.Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/11153/01/02 | |
| 127. | ПЕРТУСИН | сироп по 50 г або по 100 г у флаконах | ПАТ «Фітофарм» | Україна | ПАТ «Фітофарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/0887/01/01 | |
| 128. | ПІРАЦЕТАМ | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм | ПАТ «Фармак» | Україна | Фармацевтичний завод ПОЛФАРМА С.А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування АФІ; доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування; зміна у параметрах специфікацій, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна умов зберігання АФІ | - | UA/4169/01/01 | |
| 129. | ПЛАВІГРЕЛЬ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг № 28 (14х2) у блістерах | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» | Україна | Тедек-Мейхі Фарма, С.А. | Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/13572/01/01 | |
| 130. | ПОЛІМІК® | таблетки, вкриті оболонкою № 10 у блістерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу | за рецептом | UA/7657/01/01 | |
| 131. | ПРЕВЕНАР® 13 / PREVENAR® 13 ВАКЦИНА ПНЕВМОКОКОВА ПОЛІСАХАРИДНА КОН’ЮГОВАНА (ТРИНАДЦЯТИВАЛЕНТНА АДСОРБОВАНА) | суспензія для ін’єкцій по 1 дозі (0,5 мл) у попередньо наповненому шприці з окремою голкою № 1 | Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн | США | Бакстер Фармасеутикал Солюшинс ЛЛС, США; Ваєт Фармасеутикал, США; Ваєт Фармасеутикалс, Велика Британiя; Пфайзер Ірленд Фармасеутикалс, Ірландiя | США/ Велика Британiя/ Ірландiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в процесі виробництва АФІ або діючої речовини | за рецептом | 869/12-300200000 | |
| 132. | ПРЕСАРТАН®-100 | Таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 100 мг № 28 (14х2), № 30 (10х3) у блістерах | Іпка Лабораторіз Лімітед | Індія | Іпка Лабораторіз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткової упаковки) з відповідними змінами у р. «Упаковка» | за рецептом | UA/8575/01/03 | |
| 133. | ПРОТЕРА | таблетки, гастрорезистентні, по 20 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах в картонній коробці | Апотекс Інк. | Канада | Апотекс Інк. | Канада | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину | за рецептом | UA/12953/01/01 | |
| 134. | ПРОТЕРА | таблетки, гастрорезистентні, по 40 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах в картонній коробці | Апотекс Інк. | Канада | Апотекс Інк. | Канада | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину | за рецептом | UA/12953/01/02 | |
| 135. | ПРОТЕРА КОНТРОЛЬ | таблетки, гастрорезистентні, по 20 мг №14 (14х1) у блістерах в пачці | Апотекс Інк. | Канада | Апотекс Інк. | Канада | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину | без рецепта | UA/12954/01/01 | |
| 136. | РАПІТУС | сироп, 30 мг/5 мл по 120 мл у флаконах № 1 з мірним ковпачком | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 08.06.2012 № 429 щодо реєстраційної процедури в процесі перереєстрації — перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника (уточненя адреси); зміна складу допоміжних речовин у складі готового лікарського засобу; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; уточнення назв допоміжних речовин відповідно до наказу МОЗ України №339 від 19.06.07р. + зміни в короткій характеристиці лікарського засобу, листку-вкладиші та маркуванні, які внесені в інтересах охорони здоров’я, зокрема за результатами післяреєстраційного нагляду — зміни внесено в розділ «Діти», розділ «Спосіб застосування та дози» згідно з висновком консультативно-експертної групи | за рецептом | UA/6153/01/01 | |
| 137. | РЕГІДРОН | порошок дозований по 18,9 г у пакетах № 20 | Оріон Корпорейшн | Фiнляндiя | Виробник, що здійснює контроль якості і випуск серій:Оріон Корпорейшн, Фінляндія;Виробник, що здійснює виробництво, пакування і контроль якості:Оріон Корпорейшн, Оріон Фарма, Фінляндія;Виробник, що здійснює виробництво і пакування:Мерк СЛ, Іспанія;Виробник, що здійснює виробництво і пакування:Етновія Ой, Фінляндія | Фінляндія | внесення змін до реєстраційних документів: введення виробника первинного пакування в якості альтернативного виробника; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) | без рецепта | UA/2065/01/01 | |
| 138. | РЕЗИДОЛ | порошок для розчину для інфузій по 100 мг у флаконах № 1 | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | Онкотек Фарма Продукціон ГмбХ, Німеччина; ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина | Німеччина/Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділах «Показання», Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Особливі заходи безпеки», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або з іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції», «Несумісність» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/12400/01/02 | |
| 139. | РЕЗИДОЛ | порошок для розчину для інфузій по 50 мг у флаконах № 1 | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | Онкотек Фарма Продукціон ГмбХ, Німеччина; ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина | Німеччина/Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділах «Показання», Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Особливі заходи безпеки», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або з іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції», «Несумісність» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/12400/01/01 | |
| 140. | РЕКУТАН | розчин по 100 мл у флаконах | ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна;всі стадії виробництва, контроль якості:Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування, дільниця для первинного пакування); зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (інші зміни) — введення додаткового розміру серії препарату для виробництва на додатковій виробничій дільниці; додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії; введення первинної та вторинної упаковок з додатковим текстом маркування (деталізація функцій виробників, зазначення інформації, яка відповідає короткій характеристиці лікарського засобу та є корисною для пацієнта, додавання умов відпуску та способу введення лікарського засобу, зазначення розділу «Допоміжні речовини») | без рецепта | UA/5120/01/01 | |
| 141. | РЕЛІУМ | таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 20 (20х1) у блістерах | Тархомінський Фармацевтичний завод «Польфа» АТ | Польща | Тархомінський Фармацевтичний завод «Польфа» АТ | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; незначні зміни у процесі виробництва; зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/11764/01/01 | |
| 142. | РЕСТРУКТА ПРО ІН’ЄКЦІОНЕ С | розчин для ін’єкцій по 2 мл в ампулах № 5 (5х1), № 10 (5х2), № 50 (5х10) у контурній чарунковій упаковці | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | UA/4245/01/01 | |
| 143. | РИНОКСИЛ-Н | краплі назальні, розчин, 0,25 мг/мл по 10 мл у флаконах № 1,№ 5 | ТОВ «НІКО» | Україна | ТОВ «НІКО» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника.Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. | без рецепта | UA/13474/01/01 | |
| 144. | РИНОКСИЛ-Н | краплі назальні, розчин, 0,5 мг/мл по 10 мл у флаконах № 1,№ 5 | ТОВ «НІКО» | Україна | ТОВ «НІКО» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника.Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. | без рецепта | UA/13474/01/02 | |
| 145. | РИТМОКОР® | капсули № 48 (12х4), № 60 (12х5) у блістерах | ТОВ «Фармацевтична компанія «ФарКоС» | Україна | виробник, відповідальний за повний цикл виробництва ЛЗ: первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії:ТОВ «Фармацевтична компанія «ФарКоС», Україна;виробник, відповідальний за випуск серії кінцевого продукту та вторинне пакування:ПрАТ «Фармацевтична фірма «ФарКоС», УкраїнаВиробник дозованої форми, первинне та вторинне пакування:ТОВ «Астрафарм», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва: (виробник відповідальний за повний цикл виробництва: первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії); додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії | без рецепта | UA/3122/01/01 | |
| 146. | РІНГЕРА РОЗЧИН | розчин для інфузій по 500 мл у пляшках | «Хемофарм» АД | Сербія | «Хемофарм» АД | Сербія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:оновлення сертифікату відповідності ЄФ для діючої речовини натрію хлорид від затвердженого виробника | за рецептом | UA/9226/01/01 | |
| 147. | РОТАРИКС™/ROTARIX™ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ РОТАВІРУСНОЇ ІНФЕКЦІЇ | суспензія оральна (1,5 мл/дозу) у попередньо заповненому оральному аплікаторі або тубі № 1, 5 | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз с.а. | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:реєстрація альтернативної ділянки виробництва WN36; введення нової ємності на 500 л, яка використовується у процесі виготовлення вакцини для операцій з формування на новій ділянці WN36 | за рецептом | UA/13060/01/01 | |
| 148. | САНОРИН -АНАЛЕРГІН | краплі назальні по 10 мл у флаконах № 1 | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Тева Чех Індастріз с.р.о. | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (доповнення специфікації допоміжної речовини Борна кислота новим показником «Мікробіологічна чистота»); вилучення із специфікації незначного показника — «Залишкові розчинники». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/6611/01/01 | |
| 149. | СЕДАФІТОН® | таблетки № 24 (12х2), № 48 (12х4), № 96 (12х8) у блістерах | ПАТ «Фітофарм» | Україна | відповідальний за виробництво, первинне/вторинне пакування, контроль якості та випуск серії:ПАТ «Фітофарм», Україна;відповідальний за виробництво, первинне/вторинне пакування та контроль якості:ПАТ «Вітаміни», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) | без рецепта | UA/4826/01/01 | |
| 150. | СЕНАДЕКСИН-ЗДОРОВ’Я | таблетки по 70 мг № 10, № 20 (10х2) у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/5692/01/01 | |
| 151. | СЕПТИЛ | розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 70% по 100 мл у флаконах № 1 | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/6211/01/01 | |
| 152. | СЕРЕТИД™ ДИСКУС™ | порошок для інгаляцій, дозований, 50 мкг/100 мкг/дозу по 60 доз у дискусі № 1 у картонній коробці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія; Глаксо Веллком Продакшн, Франція | Велика Британія/ Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в процесі виробництва АФІ або діючої речовини; приведення специфікації на АФІ у відповідність до вимог монографії «Salmeterol xinafoate» діючого видання Європейській фармакопеї | за рецептом | UA/8524/01/01 | |
| 153. | СЕРЕТИД™ ДИСКУС™ | порошок для інгаляцій, дозований, 50 мкг/250 мкг/дозу по 60 доз у дискусі № 1 у картонній коробці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія; Глаксо Веллком Продакшн, Франція | Велика Британія/ Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в процесі виробництва АФІ або діючої речовини; приведення специфікації на АФІ у відповідність до вимог монографії «Salmeterol xinafoate» діючого видання Європейській фармакопеї | за рецептом | UA/8524/01/02 | |
| 154. | СЕРЕТИД™ ДИСКУС™ | порошок для інгаляцій, дозований, 50 мкг/500 мкг/дозу по 60 доз у дискусі № 1 у картонній коробці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія; Глаксо Веллком Продакшн, Франція | Велика Британія/ Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в процесі виробництва АФІ або діючої речовини; приведення специфікації на АФІ у відповідність до вимог монографії «Salmeterol xinafoate» діючого видання Європейській фармакопеї | за рецептом | UA/8524/01/03 | |
| 155. | СЕРЕТИД™ ЕВОХАЛЕР™ | аерозоль для інгаляцій, дозований, 25 мкг/50 мкг/дозу по 120 доз у балонах з дозуючим клапаном № 1 | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Великобританія | ГлаксоВеллком Продакшн | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів:додавання альтернативного методу мікронізації АФІ під струменем азоту; зміни у процесі виробництва АФІ; зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї | за рецептом | UA/4827/01/01 | |
| 156. | СЕРЕТИД™ ЕВОХАЛЕР™ | аерозоль для інгаляцій, дозований, 25 мкг/125 мкг/дозу по 120 доз у балонах з дозуючим клапаном № 1 | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Великобританія | ГлаксоВеллком Продакшн | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів:додавання альтернативного методу мікронізації АФІ під струменем азоту; зміни у процесі виробництва АФІ; зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї | за рецептом | UA/4827/01/02 | |
| 157. | СЕРЕТИД™ ЕВОХАЛЕР™ | аерозоль для інгаляцій, дозований, 25 мкг/250 мкг/дозу по 120 доз у балонах з дозуючим клапаном № 1 | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Великобританія | ГлаксоВеллком Продакшн | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів:додавання альтернативного методу мікронізації АФІ під струменем азоту; зміни у процесі виробництва АФІ; зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї | за рецептом | UA/4827/01/03 | |
| 158. | СЕРМІОН® | таблетки, вкриті цукровою оболонкою, по 5 мг № 30 (15х2) у блістерах | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Італія С. р. л. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. | за рецептом | UA/5183/01/02 | |
| 159. | СЕРМІОН® | таблетки, вкриті цукровою оболонкою, по 10 мг № 50 (25х2) у блістерах | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Італія С. р. л. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. | за рецептом | UA/5183/01/03 | |
| 160. | СОДЕРМ | розчин нашкірний 0,1% по 15 мл, 30 мл, 50 мл, 100 мл у флаконах № 1 | Дермафарм АГ | Німеччина | мібе ГмбХ Арцнайміттель | Нiмеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/10254/01/01 | |
| 161. | СПИРТ КАМФОРНИЙ | розчин для зовнішнього застосування 10%, спиртовий по 40 мл у флаконах в пачці або без пачки | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткового виробника діючої речовини | без рецепта | UA/8343/01/01 | |
| 162. | СУЛЬБАКТОМАКС | порошок для розчину для ін’єкцій, 500 мг/250 мг у флаконах по 10 мл № 1 | Мілі Хелскере Лімітед | Велика Британiя | ВЕНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування.Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/6154/01/01 | |
| 163. | СУЛЬБАКТОМАКС | порошок для розчину для ін’єкцій, 1000 мг/500 мг у флаконах по 20 мл № 1 | Мілі Хелскере Лімітед | Велика Британiя | ВЕНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування.Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/6154/01/02 | |
| 164. | ТАВІПЕК | капсули кишковорозчинні м’які по 150 мг № 30 (10х3) у блістерах | Фармацеутіше фабрік Монтавіт ГмбХ | Австрія | Фармацеутіше Фабрік МОНТАВІТ ГмбХ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна умов зберігання готового лікарського засобу.Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження.; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/5604/01/01 | |
| 165. | ТАЗЕПАМ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 50 (25х2) у блістерах | Тархомінський Фармацевтичний завод «Польфа» АТ | Польща | Тархомінський Фармацевтичний завод «Польфа» АТ | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; незначні зміни у процесі виробництва таблеток, пов’язаної із стадією покриття таблеток плівковою оболонкою внаслідок зміни складу допоміжних речовин плівкової оболонки; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/11601/01/01 | |
| 166. | ТЕРАФЛЮ ЛАР | спрей для ротової порожнини по 30 мл у флаконі із захисним ковпачком та насадкою-розпилювачем № 1 | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зменшення терміну придатності лікарського засобу з 5 років до 3 років у зв’язку з гармонізацією терміну придатності препарату для різних кліматичних зон до однакової тривалості Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/7506/01/01 | |
| 167. | ТИРЕОІДЕА КОМПОЗИТУМ | розчин для ін’єкцій по 2,2 мл в ампулах № 5 (5х1), № 10 (5х2), № 100 (5х20) | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/4248/01/01 | |
| 168. | ТІАМІНУ ХЛОРИД-ДАРНИЦЯ (ВІТАМІН В1-ДАРНИЦЯ) | розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 у коробці; № 10 (10х1), № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках у пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; супутня зміна — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; заміна виробників АФІ Тіаміну гідрохлорид. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/5489/01/01 | |
| 169. | ТОРЕНДО® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу | за рецептом | UA/5800/01/02 | |
| 170. | ТОРЕНДО® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 3 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу | за рецептом | UA/5800/01/03 | |
| 171. | ТОРЕНДО® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 4 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу | за рецептом | UA/5800/01/04 | |
| 172. | ТОРЕНДО® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу | за рецептом | UA/5800/01/01 | |
| 173. | ТОРЗАКС® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3) у блістері | Алкалоїд АД — Скоп’є | Республіка Македонія | Алкалоїд АД — Скоп’є | Республіка Македонія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни до системи фармаконагляду, які не впливають на функціонування системи фармаконагляду | за рецептом | UA/12770/01/01 | |
| 174. | ТОРЗАКС® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3) у блістері | Алкалоїд АД — Скоп’є | Республіка Македонія | Алкалоїд АД — Скоп’є | Республіка Македонія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни до системи фармаконагляду, які не впливають на функціонування системи фармаконагляду | за рецептом | UA/12770/01/02 | |
| 175. | ТОРЗАКС® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 30 (15х2) у блістері | Алкалоїд АД — Скоп’є | Республіка Македонія | Алкалоїд АД — Скоп’є | Республіка Македонія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни до системи фармаконагляду, які не впливають на функціонування системи фармаконагляду | за рецептом | UA/12770/01/03 | |
| 176. | ТОРЗАКС® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг № 30 (10х3) у блістері | Алкалоїд АД — Скоп’є | Республіка Македонія | Алкалоїд АД — Скоп’є | Республіка Македонія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни до системи фармаконагляду, які не впливають на функціонування системи фармаконагляду | за рецептом | UA/12770/01/04 | |
| 177. | ТРИТАЦЕ ПЛЮС® 10 МГ/12,5 МГ | таблетки № 28 (14х2) у блістерах | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | Санофі-Авентіс С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/10165/01/01 | |
| 178. | ТРИТАЦЕ ПЛЮС® 5 МГ/12,5 МГ | таблетки № 28 (14х2) у блістерах | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | Санофі-Авентіс С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/10164/01/01 | |
| 179. | ТРИФАС® 10 | таблетки по 10 мг № 30 (10х3), № 50 (10х5), № 100 (10х10) у блістерах | Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | виробництво таблеток «in bulk», контроль серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина; кінцеве пакування, контроль та випуск серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | pа рецептом | UA/2540/01/01 | |
| 180. | ТРИФАС® 10 АМПУЛИ | розчин для ін’єкцій, 10 мг/2 мл по 2 мл в ампулах № 5 | Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/2540/03/01 | |
| 181. | ТРИФАС® 20 АМПУЛИ | розчин для ін’єкцій, 20 мг/ 4 мл по 4 мл в ампулах № 5 | Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/2540/03/02 | |
| 182. | ТРИФАС® 200 | таблетки по 200 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах | Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | виробництво таблеток іn-bulk, контроль серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина; кінцеве пакування, контроль та випуск серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/2540/01/03 | |
| 183. | ТРИФАС® 200 РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ | розчин для інфузій, 200 мг/20 мл по 20 мл в ампулах № 5 | Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | А.Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/2540/02/01 | |
| 184. | ТРИФАС® СOR | таблетки по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах | Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | виробництво таблеток in bulk, контроль серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина; кінцеве пакування, контроль та випуск серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/2540/01/02 | |
| 185. | УРОХОЛУМ | краплі оральні по 25 мл або по 40 мл у флаконі в пачці | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/11755/01/01 | |
| 186. | ФАБРАЗИМ® | порошок для приготування концентрату (5 мг/мл) для розчину для інфузій по 5 мг або по 35 мг у флаконах № 1 у коробці | Джензайм Юроп Б.В. | Нiдерланди | Джензайм Лімітед, Велика Британiя (вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії); Хоспіра Інк., США (виробництво, первинна упаковка) | Велика Британiя/ США | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна розміру серії діючої речовини; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини (р.»Бактеріальні ендотоксини»); супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини (додаткове центрифугування (up to 3 minutes) при проведенні тесту на везивірус зворотної транскриптази-полімеразної ланцюгової реакції (VV 2117 RT-PCR) для випробувань сировотки, робочого банку клітин та клітинної культури інокуляту, вирощування та збору матеріалу біореактора) | за рецептом | UA/10306/01/01 | |
| 187. | ФЕНІСТИЛ | краплі оральні, 1 мг/мл по 20 мл у флаконі з крапельницею № 1 в картонній коробці | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу.Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/9377/01/01 | |
| 188. | ФІРМАСТА® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2), № 56 (14х4), № 98 (14х7) в блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/11162/01/01 | |
| 189. | ФІРМАСТА® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2), № 56 (14х4), № 98 (14х7) в блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/11162/01/02 | |
| 190. | ФІРМАСТА® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 300 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2), № 56 (14х4), № 98 (14х7) в блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/11162/01/03 | |
| 191. | ФЛАМІДЕЗ ГЕЛЬ | гель по 20 г, 30 г, 40 г в ламінованій тубі № 1 в коробці | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Енк`юб Етікалз Прайвіт Лімітед, Індія; Сінмедик Лабораторіз, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування | без рецепта | UA/12794/01/01 | |
| 192. | ФЛУМІД САНДОЗ® | таблетки по 250 мг № 21 (7х3), № 30 (10х3) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/5352/01/01 | |
| 193. | ХЕПІДЕРМ ПЛЮС | крем по 20 г або 40 г у тубах № 1 | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров`я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров`я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від нового виробника.Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | без рецепта | UA/13321/01/01 | |
| 194. | ХЕПІДЕРМ-ЗДОРОВ’Я | крем для зовнішнього застосування 5% по 15 г, по 30 г, по 40 г у тубах № 1 | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров`я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров`я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від нового виробника.Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | без рецепта | UA/11691/02/01 | |
| 195. | ХЛОРОПІРАМІНУ ГІДРОХЛОРИД | розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 1 мл в ампулах № 5, № 10 у пачці; № 10 (10х1), № 5 (5х1), № 10 (5х2) у блістерах у пачці | ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» | Україна | ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; введення додаткового виробника діючої речовини | за рецептом | UA/5290/01/01 | |
| 196. | ХЛОРОПІРАМІНУ ГІДРОХЛОРИД | розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 1 мл в ампулах in bulk № 100 у коробці з перегородками; № 100 (10х10) у блістерах у коробці | ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» | Україна | ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; введення додаткового виробника діючої речовини | - | UA/12740/01/01 | |
| 197. | ХОНДРОЇТИНОВА МАЗЬ | мазь 5% по 25 г у тубах № 1 у пачках | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/6983/01/01 | |
| 198. | ЦЕБОПІМ | порошок для розчину для ін’єкцій по 500 мг у флаконах № 5 (5х1) в касеті; у флаконах № 1 (в пачці або без) | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; супутні зміни: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу.Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/10490/01/01 | |
| 199. | ЦЕБОПІМ | порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г у флаконах № 5 (5х1) в касеті; у флаконах № 1 (в пачці або без) | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; супутні зміни: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу.Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/10490/01/02 | |
| 200. | ЦЕБОПІМ | порошок для розчину для ін’єкцій по 2 г у флаконах № 5 (5х1) в касеті; у флаконах № 1 (в пачці або без) | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; супутні зміни: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу.Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/10490/01/03 | |
| 201. | ЦЕФТРИАКСОН-ДАРНИЦЯ | порошок для розчину для ін’єкцій по 0,5 г у флаконах № 1 у пачці, № 5 (5х1) у контурних чарункових упаковках у пачці, № 40 у коробці; у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 5 мл в ампулах № 1 у контурних чарункових упаковках у пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/6340/01/01 | |
| 202. | ЦЕФТРИАКСОН-ДАРНИЦЯ | порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г у флаконах № 1 у пачці, № 5 (5х1) у контурних чарункових упаковках у пачці, № 40 у коробці; у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 10 мл в ампулах № 1 у контурних чарункових упаковках у пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/6340/01/02 | |
| 203. | ЧАРОЗЕТТА® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,075 мг № 28 (28х1), № 84 (28х3), № 168 (28х6) у блістерах | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Н.В. Органон | Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні в р. «Виробник(и) лікарського засобу» /відповідно до наказу МОЗ України від 07.08.2014 № 545/ | за рецептом | UA/9993/01/01 |
| В.о. начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції | Т.М. Лясковський |