ПОШУК ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, НА ЯКІ ЗАДЕКЛАРОВАНІ ЗМІНИ ОПТОВО-ВІДПУСКНИХ ЦІН

Додаток 2
до Наказу Міністерства охорони
здоров’я України
від 01.10.2015 р. № 636

ПЕРЕЛІК
ПЕРЕреєстрованих ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (медичних імунобіологічних препаратів),
які вносяться до державного реєстру лікарських засобів УКРАЇНи

№п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. БЕТАДИНЕ® розчин нашкірний, 10 г/100 мл по 100 мл або 1000 мл у флаконах № 1 Алкалоїд АД-Скоп'є Республіка Македонія Алкалоїд АД-Скоп'є Республіка Македонія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; подання нового сертифікату відповідності від діючого виробника без рецепта підлягає UA/3515/02/01
2. ВАЛЕРІАНИ КОРЕНЕВИЩА З КОРЕНЯМИ кореневища з коренями (субстанція) у мішках поліпропіленових для фармацевтичного застосування Мейсон (Ліаниунганг) К., Лтд. Китай Мейсон (Ліаниунганг) К., Лтд. Китай перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна адреси заявника; зміна адреси виробника без зміни виробничої дільниці; виправлення технічних помилок — приведення сфери застосування субстанції у відповідність до вимог діючого видання ДФУ - не підлягає UA/9828/01/01
3. ГЕРБІОН® СИРОП ПОДОРОЖНИКА сироп по 150 мл у флаконі № 1 КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї від діючого виробника для діючої речовини без рецепта підлягає UA/3751/01/01
4. ДАЛАЦИН Ц капсули по 300 мг № 16 (8х2) у блістерах Пфайзер Інк. США Фарева Амбуаз Франція перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї від діючого виробника АФІ; надання нового сертифікату відповідності Європейській фармакопеї від виробника АФІ; виправлення технічних помилок — зазначення складу оболонки капсули; приведення зазначення діючої речовини у відповідність до оновленого Модуля 3. Реєстраційного досьє за рецептом не підлягає UA/1903/02/02
5. ДАЛАЦИН Ц капсули по 150 мг № 16 (8х2) у блістерах Пфайзер Інк. США Фарева Амбуаз Франція перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї від діючого виробника АФІ; надання нового сертифікату відповідності Європейській фармакопеї від виробника АФІ; виправлення технічних помилок — зазначення складу оболонки капсули; приведення зазначення діючої речовини у відповідність до оновленого Модуля 3. Реєстраційного досьє за рецептом не підлягає UA/1903/02/01
6. ДЕПО-ПРОВЕРА® суспензія для ін'єкцій, 150 мг/мл по 1 мл у флаконі або заповненому шприці № 1 Пфайзер Інк. США Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ Бельгія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України від 20.07.2006 р. № 500; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Діти» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє за рецептом не підлягає UA/11244/01/01
7. КЕТОРОЛ розчин для ін'єкцій, 30 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 (10х1) Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд Індія Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд (Виробнича дільниця 1) Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна найменування та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, відповідно до Висновка, що підтверджує відповідність виробництва лікарського засобу вимогам GMP, виданого Держлікслужбою України за рецептом не підлягає UA/2566/01/01
8. КОЛПОТРОФІН капсули вагінальні м'які по 10 мг № 10 (10х1) у блістерах Лабораторія ТЕРАМЕКС Монако Виробництво нерозфасованої продукції, контроль серії: Капсужель Плоермель, Франція; Первинна та вторинна упаковка: Лафаль Ендюстрі, Франція; Контроль серії (тільки мікробіологічне тестування): Конфарма Франс, Франція;Дозвіл на випуск серії: Тева Фармасьютикалз Юероп Б.В., Нідерланди Франція/Нідерланди перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування);зміна дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії; додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії; заміна виробника, відповідального за випуск серії; додаткові дільниці для первинного та вторинного пакування;зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє за рецептом не підлягає UA/3481/03/01
10. ЛАМІВУДИН розчин оральний, по 10 мг/мл по 240 мл у флаконах № 1 Ауробіндо Фарма Лімітед Індія Ауробіндо Фарма Лімітед (Юніт ІІІ) Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; внесено зміни до інструкції у розділ «Показання» та розділи «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення назви та адреси виробника у відповідність до висновку GMP; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог наказу МОЗ України від 20.07.06 № 500 за рецептом не підлягає UA/4964/02/01
11. ЛЕВАНА® IC таблетки по 0,5 мг № 20 (10х2) у блістерах Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; змінено код АТХ відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ за рецептом не підлягає UA/11175/01/01
12. ЛЕВАНА® IC таблетки по 2 мг № 10 (10х1) у блістерах Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; змінено код АТХ відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ за рецептом не підлягає UA/11175/01/03
13. ЛЕВАНА® IC таблетки по 1 мг № 10 (10х1) у блістерах Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; змінено код АТХ відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ за рецептом не підлягає UA/11175/01/02
14. МУЛІМЕН краплі оральні по 50 мл у флаконах — крапельницях № 1 Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу без рецепта підлягає UA/3698/01/01
15. ПАНЦИТРАТ®10000 капсули з мікротаблетками, вкритими кишковорозчинною оболонкою, № 20, № 50, № 100 у флаконах № 1 Апталіз Фарма САС Францiя Нордмарк Арцнайміттель ГмбХ енд Ко. КГ Німеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зазначення повної адреси виробника; зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд); зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни в контрактних домовленостях з іншими фізичними або юридичними особами, що залучені до виконання вимог з фармаконагляду та описані в системі фармаконагляду; зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (інші зміни до системи фармаконагляду, які не впливають на функціонування системи фармаконагляду (наприклад, зміни розташування основного архіву, адміністративні зміни, оновлення скорочень, зміни щодо назви функцій/процедур)); зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші допоміжні речовини) — будь-яка незначна зміна кількісного складу допоміжних речовин у готовому лікарському засобі; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» (уточнення показань), а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти»; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (зміна знаходиться поза затвердженими допустимими межами); зміни до розділу «Опис» (введення інформації щодо запаху); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни); виправлення технічних помилок — в назві допоміжних речовин в МКЯ в розділі «Склад» в МКЯ; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до оригінальних матеріалів реєстраційного; зміна маркування на первинній та вторинній упаковці (внесення поправок до тексту на первинній та вторинній упаковці та маркування шрифтом Брайля на вторинній упаковці) без рецепта підлягає UA/9149/01/01
16. ПАНЦИТРАТ®25000 капсули з мікротаблетками, вкритими кишково-розчинною оболонкою, № 20, № 50, № 100 у флаконах № 1 Апталіз Фарма САС Францiя Нордмарк Арцнайміттель ГмбХ енд Ко. КГ Німеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зазначення повної адреси виробника; зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд); зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни в контрактних домовленостях з іншими фізичними або юридичними особами, що залучені до виконання вимог з фармаконагляду та описані в системі фармаконагляду; зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (інші зміни до системи фармаконагляду, які не впливають на функціонування системи фармаконагляду (наприклад, зміни розташування основного архіву, адміністративні зміни, оновлення скорочень, зміни щодо назви функцій/процедур)); зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші допоміжні речовини) — будь-яка незначна зміна кількісного складу допоміжних речовин у готовому лікарському засобі; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» (уточнення показань), а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти»; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (зміна знаходиться поза затвердженими допустимими межами); зміни до розділу «Опис» (введення інформації щодо запаху); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни); виправлення технічних помилок — в назві допоміжних речовин в МКЯ в розділі «Склад» в МКЯ; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до оригінальних матеріалів реєстраційного; зміна маркування на первинній та вторинній упаковці (внесення поправок до тексту на первинній та вторинній упаковці та маркування шрифтом Брайля на вторинній упаковці) без рецепта підлягає UA/9149/01/02
17. ПУЕРАРІЇ ЕКСТРАКТ СУХИЙ порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» Україна Натюрекс СА Францiя перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника; приведення написання складу субстанції у розділі «Склад» у відповідність до вимог загальної статті «Екстракти» ЄФ; приведення призначення субстанції у відповідність до вимог фармакопей - не підлягає UA/11180/01/01
18. ТАНТУМ ВЕРДЕ® розчин для ротової порожнини, 1,5 мг/мл по 120 мл у флаконах № 1 Азіенде Кіміке Ріуніте Анжеліні Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А. Італiя Азіенде Кіміке Ріуніте Анжеліні Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А. Італiя перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви виробника до оригінальних матеріалів; приведення назви заявника до оригінальних матеріалів; виправлення технічних помилок — приведення назв допоміжних речовин до загальноприйнятих назв без рецепта підлягає UA/3920/01/01
19. ТИГОФАСТ-120 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 120 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах Ананта Медікеар Лтд. Велика Британія Фламінго Фармасьютикалс Лтд. Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта підлягає UA/2730/01/01
20. ТИГОФАСТ-180 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 180 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах Ананта Медікеар Лтд. Велика Британія Фламінго Фармасьютикалс Лтд. Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта підлягає UA/2730/01/02
21. ЦИПРОТЕРОНУ АЦЕТАТ порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування ПАТ «Фармак» Україна Хубей Гедянь Хьюменвелл Фармасьютікал Ко., Лтд. Китай перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зменшення періоду повторних випробувань з 5 років до 2-х років у зв'язку зі зміною технології в процесі виробництва; приведення застосування субстанції у відповідність до вимог провідних фармакопей - не підлягає UA/4010/01/01
 
В.о. начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції Т.М. Лясковський