ПОШУК ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, НА ЯКІ ЗАДЕКЛАРОВАНІ ЗМІНИ ОПТОВО-ВІДПУСКНИХ ЦІН

Додаток 3
до Наказу Міністерства охорони
здоров’я України
від 01.10.2015 р. № 636

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ засобів (медичних імунобіологічних препаратів), щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів,
які вносяться до державного реєстру лікарських засобів УКРАЇНи

№п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. АЛЬФА НОРМІКС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 12 (12х1) у блістерах Альфа Вассерманн С.п.А. Італiя Альфа Вассерманн С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/9360/01/01
2. АРМАДІН розчин для ін`єкцій, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 (5х2) у касетах у пачці з картону, № 10 (10х1) у блістерах у пачці з картону ТОВ Науково-виробнича фірма «Мікрохім» Україна відповідальний за виробництво та контроль/випробування серії, не включаючи випуск серії: Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків», Україна; відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії: ТОВ Науково-виробнича фірма «Мікрохім», Україна; відповідальний за виробництво та контроль/випробування серії, включаючи випуск серії: «Лабораторія ІНІБСА, С.А.», Iспанiя Україна/Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні в р. «Виробник(и) лікарського засобу» /відповідно до наказів МОЗ України від 05.12.2014№ 939 та від 06.03.2015 № 123/ за рецептом UA/9896/01/01
3. БЕРОВЕНТ-МФ аерозоль для інгаляцій, дозований, 100 мкг/дозу по 15 мл (300 доз) у балонах з розпилювачем та захисним ковпачком ТОВ «Мікрофарм» Україна ТОВ «Мікрофарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/4347/01/01
4. БЕРОВЕНТ-МФ аерозоль для інгаляцій, дозований, 200 мкг/дозу по 15 мл (300 доз) у балонах з розпилювачем та захисним ковпачком ТОВ «Мікрофарм» Україна ТОВ «Мікрофарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/4347/01/02
5. БЕРОДУАЛ® розчин для інгаляцій по 20 мл або по 40 мл у флаконі № 1 Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина Істітуто де Анжелі С.р.л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в розділі «Маркування вторинної упаковки» за рецептом UA/10751/01/01
6. БЕТАСЕРК розчин для внутрішнього застосування, 8 мг/мл по 60 мл у пляшках № 1 у комплекті з дозуючим шприцем Абботт Хелскеа Продактс Б.В. Нідерланди Рецифарм Паретс С.Л. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) — приведення місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва ЛЗ вимогам GMP; заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки у зв'язку з приведенням у відповідність до Наказу МОЗ України №3 від 04.01.2013 р. та додання на первинну упаковку маркування українською мовою (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/11703/01/01
7. БРЕКСІН® таблетки по 20 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістерах К'єзі Фармас'ютікелз ГмбХ Австрія К'єзі Фармацеутиці С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткового розміру упаковки) з відповідною зміною у р. «Упаковка»; заміна графічного оформлення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки за рецептом UA/4636/01/01
8. ВІЗГЕМ ліофілізат для розчину для інфузій по 200 мг у флаконах № 1 М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД Кiпр Венус Ремедіс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) — приведення адреси виробника ГЛЗ у відповідність до оригінальних документів виробника (Висновку GMP) за рецептом UA/11393/01/01
9. ВІЗГЕМ ліофілізат для розчину для інфузій по 1000 мг у флаконах № 1 М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД Кiпр Венус Ремедіс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) — приведення адреси виробника ГЛЗ у відповідність до оригінальних документів виробника (Висновку GMP) за рецептом UA/11393/01/02
10. ВІЗТРЕКСАТ розчин для ін'єкцій, 25 мг/мл по 2 мл у флаконах № 1 М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД Кiпр Венус Ремедіс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) — приведення адреси виробника ГЛЗ у відповідність до оригінальних документів виробника (Висновку GMP) за рецептом UA/11276/01/01
11. ВІЗТРЕКСАТ розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 5 мл у флаконах № 1 М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД Кiпр Венус Ремедіс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) — приведення адреси виробника ГЛЗ у відповідність до оригінальних документів виробника (Висновку GMP) за рецептом UA/11276/01/02
12. ГЛІБОМЕТ® таблетки, вкриті оболонкою, № 40 (20х2), № 100 (20х5) у блістерах Лабораторі ГІДОТТІ С.п.А. Італiя БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (пакування, контроль та випуск серій, виробництво «in bulk») Нiмеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/7166/01/01
13. ГЛІЯТОН® розчин для ін'єкцій, 250 мг/мл по 4 мл в ампулах № 5 (5х1), № 10 (5х2) у блістерах у пачці ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/13359/01/01
14. ДИФЛЮКАН® розчин для інфузій, 2 мг/мл по 50 мл або 100 мл у флаконах № 1 Пфайзер Інк. США Фарева Амбуаз Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/5970/01/01
15. ДОЦЕТ концентрат для розчину для інфузій, 40 мг/мл по 0,5 мл, або по 2 мл, або по 3 мл у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (розчин етанолу 13%) по 1,5 мл, або по 6 мл, або по 9 мл у флаконах № 1 у картонній коробці М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД Кiпр Венус Ремедіс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) — приведення адреси виробника ГЛЗ у відповідність до оригінальних документів виробника (Висновку GMP) за рецептом UA/0670/01/01
16. ЕКСИПІАЛ М ГІДРОЛОСЬЙОН емульсія нашкірна, 20 мг/мл по 200 мл або по 500 мл у флаконах № 1 Галдерма СА Швейцарія Шпіріг Фарма АГ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника без рецепта UA/11920/01/01
17. ЕЛАПРАЗА концентрат для розчину для інфузій, 2 мг/мл по 3 мл у флаконах № 1 Шайєр Фармасьютикалз Айленд Лтд Ірландiя відповідальний за випуск серії:Шайєр Хьюмен Дженетік Терапіс АБ, Швеція;відповідальний за випуск серії:Шайєр Хьюмен Дженетік Терапіс Інк., США Швеція/США внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/13360/01/01
18. ЕЛІКВІС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг № 20 (10х2) у блістерах Пфайзер Інк. США Виробництво, контроль якості та контроль якості при випуску серії Брістол-Майєрс Сквібб Менюфекчуринг Компані, США Виробництво, контроль якості та контроль якості при випуску серії: Брістол-Майєрс Сквібб Компані, США Пакування, контроль якості та випуск серії: Брістол Майєрс Сквібб С.р.л., Італія США/Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна до терапевтичних показань (додавання нового терапевтичного показання або зміни затвердженого показання) — в інструкції для медичного застосування у р. «Показання», «Особливості застосування; зміни в інструкції для медичного застосування у розділах «Фармакотерапевтична група», «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції»(Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/13699/01/01
19. ЕЛІКВІС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 28 (14х2), № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 100 (10х10) у блістерах Пфайзер Інк. США Виробництво, контроль якості та контроль якості при випуску серії Брістол-Майєрс Сквібб Менюфекчуринг Компані, США Виробництво, контроль якості та контроль якості при випуску серії: Брістол-Майєрс Сквібб Компані, США Пакування, контроль якості та випуск серії: Брістол Майєрс Сквібб С.р.л., Італія США/Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна до терапевтичних показань (додавання нового терапевтичного показання або зміни затвердженого показання) — — в інструкції для медичного застосування у р. «Показання», «Особливості застосування; зміни в інструкції для медичного застосування у розділах «Фармакотерапевтична група», «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції»; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткових упаковок) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/13699/01/02
20. ЕЛОЗОН® крем 0,1% по 30 г у тубі № 1 Фарма Інтернешенал, Йорданія Йорданія Фарма Інтернешенал, Йорданія Йорданія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування за рецептом UA/10239/01/01
21. ЕМЕНД порошок для розчину для інфузій по 150 мг у флаконах № 1 Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк Швейцарія виробник in bulk та первинне пакування: ДСМ Фармасьютікалз, Інк., США; виробник, відповідальний за вторинне пакування та випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди; тестування стабільності та якість: Мерк Шарп і Доум Корп., США США/ Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна графічного зображення упаковок на маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/14258/01/01
22. ЗОЦЕФ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 6, № 10 у блістерах Алкем Лабораторіз Лтд Індія Алкем Лабораторіз Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/4091/01/01
23. КАЛЬЦІЮ ФОЛІНАТ розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 3 мл або по 5 мл в ампулі, по 5 або 100 ампул в пачці; по 5 ампул в блістері, по 1 блістеру у пачці АТ «Лекхім-Харків» Україна АТ «Лекхім-Харків» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки у маркуванні вторинної упаковки, в розділі «Склад» МКЯ та інструкції для медичного застосування у р. «Склад» за рецептом UA/14340/01/01
24. КАРБОПЛАТИН розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 5 мл або по 45 мл у флаконах № 1 М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД Кiпр Венус Ремедіс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) — приведення адреси виробника ГЛЗ у відповідність до оригінальних документів виробника (Висновку GMP) за рецептом UA/9294/01/01
25. КАРВЕДИЛОЛ порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування ПАТ «Київмедпрепарат» Україна САН Фармасьютікал Індастріес Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого сертифікату відповідності ЄФ для діючої речовини від затвердженого виробника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження - UA/2182/01/01
26. КАТЕДЖЕЛЬ З ЛІДОКАЇНОМ гель по 12,5 г у гофрованих шприц-тубах № 1 у блістерах № 1, № 5, № 25 Фармацеутіше фабрік Монтавіт ГмбХ Австрія Фармацеутіше фабрік Монтавіт ГмбХ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зменшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 5-ти до 3-х років) (термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження);зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд); внесення оновленого сертифіката відповідності ЄФ для діючої речовини лідокаїну гідрохлориду від діючого виробника; внесення оновленого сертифіката відповідності ЄФ для діючої речовини лідокаїну гідрохлориду від діючого виробника; внесення оновленого сертифіката відповідності ЄФ для діючої речовини хлоргексидину дигідрохлориду від діючого виробника за рецептом UA/4660/01/01
27. КЛАРИТИН® таблетки по 10 мг № 7 (7х1), № 10 (10х1) у блістерах Шерінг- Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Шерінг-Плау Лабо Н.В. Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження без рецепта UA/10060/01/01
28. ЛАСТІНЕМ порошок для розчину для інфузій, 500 мг/500 мг у флаконах № 1 у коробці М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД Кiпр Венус Ремедіс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) — приведення адреси виробника ГЛЗ у відповідність до оригінальних документів виробника (Висновку GMP) за рецептом UA/8045/01/01
29. ЛЕВІТРА таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 1, № 4 у блістерах Байєр Фарма АГ Німеччина Байєр Фарма АГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у р. «Специфікація» за рецептом UA/0226/01/03
30. ЛОКРЕН® таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 28 (14х2) у блістерах ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Санофі Вінтроп Індастріа Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого сертифікату відповідності ЄФ для АФІ бетаксололу гідрохлорид від діючого виробника за рецептом UA/4199/01/01
31. МЕЗОДЕРМ крем 0,1% по 15 г або 30 г у тубі та пачці Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміна графічного зображення на текст маркування первинної та вторинної упаковок; зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Належні заходи безпеки при застосуванні», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні ефекти», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» згідно з інформацією щодомедичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) без рецепта UA/5022/01/01
32. НАЗОНЕКС® СИНУС спрей назальний, дозований, 50 мкг/дозу по 10 г (60 доз) у поліетиленових флаконах № 1 з дозуючим насосом-розпилювачем, закритим ковпачком у картонній коробці Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Шерінг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя МСД Інтернешнл ГмбХ (філія Сінгапур), Сiнгапур Бельгiя/ Сiнгапур внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна назви постачальників; зміна за показником «Мікробіологічна чистота» у специфікації АФІ — доповнення визначення толерантних до жовчі грамнегативних бактерій, незначні зміни згідно вимог Європейській фармакопеї; зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу за рецептом UA/11264/01/01
33. НЕЙРОБІОН розчин для ін'єкцій по 3,0 мл в ампулах № 3 Мерк КГаА Німеччина Мерк КГаА Нiмеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 27.07.2015№ 468 щодо реєстраційної процедури — заміна графічного оформлення упаковки лікарського засобу на маркування; уточнення в р. «Виробник» (щодо представництва в Україні) в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/5409/02/01
34. НЕОБЕН розчин для ін'єкцій, 10 мг/ мл по 1 мл або по 5 мл у флаконах № 1 М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД Кiпр Венус Ремедіс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) — приведення адреси виробника ГЛЗ у відповідність до оригінальних документів виробника (Висновку GMP) за рецептом UA/0973/01/01
35. НЕОТАКСЕЛ концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг), або по 16,67 мл (100 мг), або по 25 мл (150 мг), або по 35 мл (210 мг), або по 41,7 мл (250 мг) у флаконах № 1 М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД Кiпр Венус Ремедіс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) — приведення адреси виробника ГЛЗ у відповідність до оригінальних документів виробника (Висновку GMP) за рецептом UA/0926/01/01
36. НОРВАСК® таблетки по 5 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах Пфайзер Інк. США Р-Фарм Джермані ГмбХ, Німеччина (виробник, відповідальний за виробництво препарату in bulk, пакування, контроль якості та випуск серії); Пфайзер Фармасьютікалз ЛЛС, США (виробник, відповідальний за виробництво препарату in bulk) Німеччина/ США внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/5681/01/01
37. НОРВАСК® таблетки по 10 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах Пфайзер Інк. США Р-Фарм Джермані ГмбХ, Німеччина (виробник, відповідальний за виробництво препарату in bulk, пакування, контроль якості та випуск серії); Пфайзер Фармасьютікалз ЛЛС, США (виробник, відповідальний за виробництво препарату in bulk) Німеччина/ США внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/5681/01/02
38. НОРФЕПІМ порошок для розчину для ін'єкцій, 1 г/0,5 г у флаконах № 1 М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД Кiпр Венус Ремедіс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) — приведення адреси виробника ГЛЗ у відповідність до оригінальних документів виробника (Висновку GMP) за рецептом UA/13969/01/01
39. НОРФЕПІМ порошок для розчину для ін'єкцій, 2 г/1 г у флаконах № 1 М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД Кiпр Венус Ремедіс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) — приведення адреси виробника ГЛЗ у відповідність до оригінальних документів виробника (Висновку GMP) за рецептом UA/13969/01/02
40. ОМЕЗ® ДСР капсули з модифікованим вивільненням, тверді у блістерах № 30 (10х3) в картонній коробці Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд Індія Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд (виробнича дільниця- ІІ) Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) — приведення у відповідність найменування та місцезнаходження виробника до діючого Висновку GMP (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/11149/01/01
41. ОЛТАР® 6 МГ таблетки по 6 мг № 30 (30х1) у блістерах БЕРЛІН-ХЕМІ АГ Німеччина виробництво «in bulk», пакування, випуск серії: А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Італія; контроль серії: А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Італія; контроль серії: Домпе С.п.А., Італія Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/6108/01/05
42. ПАНГРОЛ® 10000 капсули тверді з кишковорозчинними міні-таблетками № 20, № 50 у банках № 1 Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. Люксембург Адванс Фарма ГмбХ, Німеччина (кінцеве пакування); Апталіс Фарма С.р.Л., Італія (виробництво «in bulk», контроль серій); БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина (контроль та випуск серій); Нордмарк Арцнаймітель ГмбХ & Ко. КГ., Німеччина (кінцеве пакування) Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/6763/01/01
43. ПЕКТОЛВАН® ФІТО екстракт рідкий по 25 мл або по 50 мл у флаконах № 1 (фасування, пакування і маркування із in bulk фірми-виробника «Phytopharm Klenka S.A.», Польща) ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження без рецепта UA/8259/01/01
44. РЕЗІСТОЛ® краплі оральні по 20 мл або по 50 мл у флаконі з пробкою-крапельницею у пачці ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 18-ти місяців до 2-х років) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/13789/01/01
45. РИБОМУНІЛ таблетки № 12 (12х1) у блістерах у картонній коробці Євромедекс Францiя П'єр Фабр Медикамент Продакшн Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) — приведення найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва у відповідність до Висновку GMP (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/6246/01/01
46. РОНЕМ порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах № 1, № 10 у коробці М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД Кiпр Венус Ремедіс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) — приведення адреси виробника ГЛЗ у відповідність до оригінальних документів виробника (Висновку GMP) за рецептом UA/5881/01/01
47. РОНЕМ порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах № 1, № 10 у коробці М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД Кiпр Венус Ремедіс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) — приведення адреси виробника ГЛЗ у відповідність до оригінальних документів виробника (Висновку GMP) за рецептом UA/5881/01/02
48. РОНЕМ порошок для розчину для ін'єкцій по 250 мг у флаконах № 1, № 10 у коробці М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД Кiпр Венус Ремедіс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) — приведення адреси виробника ГЛЗ у відповідність до оригінальних документів виробника (Висновку GMP) за рецептом UA/5881/01/03
49. РОНЕМ порошок для розчину для ін'єкцій по 125 мг у флаконах № 1, № 10 у коробці М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД Кiпр Венус Ремедіс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) — приведення адреси виробника ГЛЗ у відповідність до оригінальних документів виробника (Висновку GMP) за рецептом UA/5881/01/04
50. СЕНТОР® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина; ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща», Польща Угорщина/ Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/7042/01/01
51. СЕНТОР® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина; ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща», Польща Угорщина/ Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/7042/01/02
52. СОЛЮСЕПТОЛ® сироп, 100 мг/20 мг в 4 мл по 100 мл або по 200 мл у флаконі № 1 в комплекті з мірним пристроєм ТОВ «Юрія-Фарм» Україна ТОВ «Юрія-Фарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:затвердження короткої характеристики за рецептом UA/7737/01/01
53. ТІВОРТІН® АСПАРТАТ розчин оральний, 200 мг/мл по 100 мл або по 200 мл у флаконах № 1 з мірною ложкою; по 5 мл або по 10 мл в однодозових контейнерах № 10 ТОВ «Юрія-Фарм» Україна ТОВ «Юрія-Фарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення пакетів з полімерної плівки) з відповідними змінами у р. «Упаковка»; зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих; зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (внесення в реєстраційні матеріали досьє інформації щодо кришок полімерних) без рецепта UA/9941/01/01
54. ТОС-МАЙ таблетки № 16 (8х2) у блістерах Спільне українсько-іспанське підприємство «СПЕРКО УКРАЇНА» Україна Алкала Фарма, С.Л. Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна в маркуванні вторинної упаковки. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження без рецепта UA/2104/01/01
55. ТРИЗИПІН розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10 (5х2) у касетах у пачці з картону, № 10 (10х1) у блістерах у пачці з картону ТОВ Науково-виробнича фірма «Мікрохім» Україна відповідальний за виробництво та контроль/випробування серії, не включаючи випуск серії: Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків», Україна; відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії: ТОВ Науково-виробнича фірма «Мікрохім», Україна; відповідальний за виробництво та контроль/випробування серії, включаючи випуск серії: «Лабораторія ІНІБСА, С.А.», Iспанiя Україна/Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні в р. «Виробник(и) лікарського засобу» /відповідно до наказів МОЗ України від 05.12.2014№ 939 та від 06.03.2015 № 123/ за рецептом UA/9897/01/01
56. УРО-БЦЖ порошок для суспензії для інтравезикального застосування у флаконі №1 з розчинником (50 мл) у мішку № 1 Медак ГмбХ Німеччина Б. Браун Авітум АГ, Німеччина (виробник розчинника); Білтховен Біолоджикалс Б.В., Нідерланди (виробник порошку); медак ГмбХ, Німеччина (виробник, що відповідає за маркування, пакування та за випуск серії) Німеччина/ Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна робочої посівної серії; подання оновлених сертифікатів відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/13035/01/01
57. ФЛЮОРОУРАЦИЛ МЕДАК розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 5 мл, 10 мл, 20 мл, 100 мл у флаконі № 1 Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ Німеччина виробник, що відповідає за випуск серії та альтернативно відповідає за пакування та маркування:Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина;виробник, що відповідає за випуск форми in bulk та первинне пакування:Онкомед меньюфекчерінг, а.с., Чеська Республiка;виробник, що відповідає за випуск форми in bulk, первинне та вторинне пакування:Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина Німеччина/Чеська Республіка/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/8091/01/01
58. ХІТЕН таблетки по 4 мг № 30 (10х3) у блістерах з 1 саше силікагелю в пакеті у пачці Ауробіндо Фарма Лтд Індія Ауробіндо Фарма Лімітед (Юніт ІІІ) Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у МКЯ р. «Склад» в назві діючої речовини (невірний переклад реєстраційних матеріалів з англійської мови) за рецептом UA/11822/01/01
59. ХІТЕН таблетки по 8 мг № 30 (10х3) у блістерах з 1 саше силікагелю в пакеті у пачці Ауробіндо Фарма Лтд Індія Ауробіндо Фарма Лімітед (Юніт ІІІ) Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у МКЯ р. «Склад» в назві діючої речовини (невірний переклад реєстраційних матеріалів з англійської мови) за рецептом UA/11822/01/02
60. ЦЕТИРИЗИН-АСТРАФАРМ таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістері ТОВ «АСТРАФАРМ» Україна ТОВ «АСТРАФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у р. «Показання», «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Належні заходи безпеки при застосуванні», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Передозування», «Побічні ефекти» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу без рецепта UA/7700/01/01
61. ЦИТАРАБІН розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 1 мл, 10 мл у флаконах № 1 М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД Кiпр Венус Ремедіс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) — приведення адреси виробника ГЛЗ у відповідність до оригінальних документів виробника (Висновку GMP) за рецептом UA/0674/01/01
 
В.о. начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції Т.М. Лясковський