ПОШУК ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, НА ЯКІ ЗАДЕКЛАРОВАНІ ЗМІНИ ОПТОВО-ВІДПУСКНИХ ЦІН

Додаток 3
до Наказу Міністерства охорони
здоров’я України
від 02.10.2015 р. № 649

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ засобів (медичних імунобіологічних препаратів), щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів,
які вносяться до державного реєстру лікарських засобів УКРАЇНи

№/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. АЛЬФАРЕКІН®/ALPHAREKIN® ІНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2B РЕКОМБІНАНТНИЙ ЛЮДИНИ, IN BULK ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 3 млн МО у флаконах № 50, № 500, № 1000 ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» Україна ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу - UA/13044/01/02
2. АЛЬФАРЕКІН®/ALPHAREKIN® ІНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2B РЕКОМБІНАНТНИЙ ЛЮДИНИ, IN BULK ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 5 млн МО у флаконах № 50, № 500, № 1000 ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» Україна ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу - UA/13044/01/03
3. АЛЬФАРЕКІН®/ALPHAREKIN® ІНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2B РЕКОМБІНАНТНИЙ ЛЮДИНИ, IN BULK ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 9 млн МО у флаконах № 50, № 500, № 1000 ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» Україна ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу - UA/13044/01/04
4. АЛЬФАРЕКІН®/ALPHAREKIN® ІНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2B РЕКОМБІНАНТНИЙ ЛЮДИНИ, IN BULK ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 18 млн МО у флаконах № 50, № 500, № 1000 ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» Україна ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу - UA/13044/01/05
5. АМПРИЛ® HD таблетки по 5 мг/25 мг № 14 (7х2), № 28 (7х4), № 56 (7х8), № 84 (7х12), № 98 (7х14); № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 90 (10х9) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/4903/02/01
6. АМПРИЛ® HL таблетки по 2,5 мг/12,5 мг № 14 (7х2), № 28 (7х4), № 56 (7х8), № 84 (7х12), № 98 (7х14); № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 90 (10х9) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/4903/02/02
7. ВАРІЛРИКС™/VARILRIX™ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ВІТРЯНОЇ ВІСПИ ЖИВА АТЕНУЙОВАНА ліофілізат для розчину для ін'єкцій у флаконі по 1 дозі та розчинник (вода для ін'єкцій) по 0,5 мл в ампулі № 1 або попередньо наповненому шприці № 1 в комплекті з двома голками або по 100 флаконів та 100 ампул з розчинником в окремих коробках ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Великобританія ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз с.а. Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування за рецептом 309/12-300200000
8. ВІКАЛІН таблетки № 10 у стрипах або блістерах, № 20 (10х2), № 100 (10х10) у стрипах або блістерах в пачці ПАТ «Монфарм» Україна ПАТ «Монфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна назви виробника субстанції магнію карбонату основого; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; подання нового Сертифікату відповідності ЄФ на АФІ рутин від нового виробника без рецепта UA/7212/01/01
9. ВОЛЬТАРЕН® супозиторії по 25 мг № 10 (5х2) у стрипах у картонній коробці Новартіс Фарма АГ Швейцарія Делфарм Хюнінг С.А.С. Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/9383/01/01
10. ВОЛЬТАРЕН® супозиторії по 50 мг № 10 (5х2) у стрипах у картонній коробці Новартіс Фарма АГ Швейцарія Делфарм Хюнінг С.А.С. Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/9383/01/02
11. ВОЛЬТАРЕН® супозиторії по 100 мг № 5 (5х1) у стрипах у картонній коробці Новартіс Фарма АГ Швейцарія Делфарм Хюнінг С.А.С. Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/9383/01/03
12. ВОЛЬТАРЕН® супозиторії по 25 мг № 10 (5х2) у стрипах у картонній коробці Новартіс Фарма АГ Швейцарія Делфарм Хюнінг С.А.С. Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/9383/01/01
13. ВОЛЬТАРЕН® супозиторії по 50 мг № 10 (5х2) у стрипах у картонній коробці Новартіс Фарма АГ Швейцарія Делфарм Хюнінг С.А.С. Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/9383/01/02
14. ВОЛЬТАРЕН® супозиторії по 100 мг № 5 (5х1) у стрипах у картонній коробці Новартіс Фарма АГ Швейцарія Делфарм Хюнінг С.А.С. Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/9383/01/03
15. ВОЛЬТАРЕН® РЕТАРД таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії, по 75 мг № 20 (10х2) у блістерах Новартіс Фарма АГ Швейцарія Новартіс Фарма С.п.А. Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/0310/05/01
16. ДИФЕРЕЛІН® порошок по 11,25 мг та розчинник для суспензії для ін'єкцій пролонгованого вивільнення у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулі, шприцом для одноразового використання та двома голками (у блістерній упаковці) у картонній коробці ІПСЕН ФАРМА Францiя ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК (порошок), Франція (виробництво, маркування та пакування, вторинне пакування, контроль якості та випуск лікарського засобу); СЕНЕКСІ, (розчинник), Франція (виробництво, первинне пакування та контроль якості); ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК, (розчинник) Франція (вторинне пакування та випуск серії) Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом UA/9454/01/01
17. ЕРОСИЛ таблетки по 50 мг № 2 (2х1), № 4 (4х1) у блістерах (фасування із in bulk»фірми-виробника: ПрАТ «Фармацевтична фірма «ФарКоС», Україна) ТОВ «АСТРАФАРМ» Україна ТОВ «АСТРАФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/7367/01/01
18. ІМУНІН 1200 МО /IMMUNINE 1200 IU ФАКТОР КОАГУЛЯЦІЇ КРОВІ ЛЮДИНИ ІХ ОЧИЩЕНИЙ ЛІОФІЛІЗОВАНИЙ ВІРУСІНАКТИВОВАНИЙ порошок для розчину для інфузій / ін'єкцій по 1200 МО у флаконах у комплекті з розчинником (стерильна вода для ін'єкцій) по 10 мл у флаконах та набором для розчинення і введення БАКСТЕР АГ Австрія БАКСТЕР АГ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна до терапевтичних показань (вилучення терапевтичного показання); зміни внесені у розділи: Побічні реакції, Імунологічні і біологічні властивості, Особливості застосування, Застосування у період вагітності або годування груддю, Спосіб застосування та дози, Діти (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/13037/01/03
19. ІМУНІН 200 МО/IMMUNINE 200 IU ФАКТОР КОАГУЛЯЦІЇ КРОВІ ЛЮДИНИ ІХ ОЧИЩЕНИЙ ЛІОФІЛІЗОВАНИЙ ВІРУСІНАКТИВОВАНИЙ порошок для розчину для інфузій / ін'єкцій по 200 МО у флаконах у комплекті з розчинником (стерильна вода для ін'єкцій) по 5 мл у флаконах та набором для розчинення і введення БАКСТЕР АГ Австрія БАКСТЕР АГ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна до терапевтичних показань (вилучення терапевтичного показання); зміни внесені у розділи: Побічні реакції, Імунологічні і біологічні властивості, Особливості застосування, Застосування у період вагітності або годування груддю, Спосіб застосування та дози, Діти (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/13037/01/01
20. ІМУНІН 600 МО/IMMUNINE 600 IU ФАКТОР КОАГУЛЯЦІЇ КРОВІ ЛЮДИНИ ІХ ОЧИЩЕНИЙ ЛІОФІЛІЗОВАНИЙ ВІРУСІНАКТИВОВАНИЙ порошок для розчину для інфузій / ін'єкцій по 600 МО у флаконах у комплекті з розчинником (стерильна вода для ін'єкцій) по 5 мл у флаконах та набором для розчинення і введення БАКСТЕР АГ Австрія БАКСТЕР АГ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна до терапевтичних показань (вилучення терапевтичного показання); зміни внесені у розділи: Побічні реакції, Імунологічні і біологічні властивості, Особливості застосування, Застосування у період вагітності або годування груддю, Спосіб застосування та дози, Діти (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/13037/01/02
21. ІНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2B РЕКОМБІНАНТНИЙ ЛЮДИНИ, IN BULK ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 1 млн МО у флаконах № 50, № 500, № 1000 ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» Україна ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом UA/13044/01/01
22. КАПТОПРИЛ таблетки по 25 мг № 10х2 у блістерах в пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/7638/01/01
23. КЕТОНАЛ® гель 2,5% по 50 г у тубах № 1 Cандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:вилучення виробника АФІ кетопрофену, у зв'язку з виробничою необхідністю виробника; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника з уточненням адреси виробничої дільниці № 2 за рецептом UA/8325/05/01
24. КЕТОНАЛ® супозиторії по 100 мг № 12 (6х2) у стрипах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія випуск серії: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія; виробництво in bulk, пакування: Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина Словенія/ Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового СЕР для АФІ кетопрофену від нового виробника, у зв'язку з введенням додаткового постачальника діючої речовини за рецептом UA/8325/06/01
25. КЛОТРИМАЗОЛ таблетки вагінальні по 100 мг № 10 (10х1) у блістерах в пачці Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/1645/04/01
26. ЛЕФЛОК-ДАРНИЦЯ розчин для інфузій, 5 мг/мл по 100 мл у флаконах № 1 в пачці, по 100 мл у флаконах ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна в р. «Опис»; супутня зміна: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6-х місяців після затвердження за рецептом UA/14011/01/01
27. МЕТОТРЕКСАТ «ЕБЕВЕ» таблетки по 2,5 мг № 50 у контейнерах в коробці ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ Австрія випуск серії: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія; випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk, упаковка, тестування: Гаупт Фарма Амарег ГмбХ, Німеччина Австрія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/0513/01/01
28. МЕТОТРЕКСАТ «ЕБЕВЕ» таблетки по 5 мг № 50 у контейнерах в коробці ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ Австрія випуск серії: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія; випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk, упаковка, тестування: Гаупт Фарма Амарег ГмбХ, Німеччина Австрія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/0513/01/02
29. МЕТОТРЕКСАТ «ЕБЕВЕ» таблетки по 10 мг № 50 у контейнерах в коробці ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ Австрія випуск серії: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія; випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk, упаковка, тестування: Гаупт Фарма Амарег ГмбХ, Німеччина Австрія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/0513/01/03
30. НЕБІВОЛОЛ-ТЕВА таблетки по 5 мг № 30 (10х3), № 28 (7х4) у блістері в коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль АТ Фармацевтичний завод ТЕВА Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — НЕБІТРЕНД) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/12672/01/01
31. НУРОФЄН® ДЛЯ ДІТЕЙ суспензія оральна з полуничним смаком, 100 мг/5 мл по 100 мл або по 200 мл у флаконах № 1 в комплекті зі шприцом-дозатором у коробці Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії (коротка назва країни: Велика Британія) Реккітт Бенкізер Хелскер (Юкей) Лімітед Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії (коротка назва країни: Велика Британія) внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу без рецепта UA/7914/01/01
32. ПАРАКОД ІС® таблетки № 10 (10х1) у блістерах у пачці, № 10 у блістерах Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування без рецепта UA/12054/01/01
33. ПАРАЛЕН® ЕКСТРА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 12, № 24 (12х2) у блістері у картонній коробці ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта UA/11455/01/01
34. ПЕРЕКИС ВОДНЮ 3% розчин для зовнішнього застосування 3% по 50 мл у флаконах, по 100 мл у банках або флаконах ТОВ «Українська фармацевтична компанія» Україна ПАТ «Біолік» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна найменування виробника АФІ, без зміни місця виробництва без рецепта UA/6318/01/01
35. РЕЗІСТОЛ® краплі оральні по 20 мл або по 50 мл у флаконі з пробкою-крапельницею в пачці ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; заміна укупорювальних засобів (пробки-крапельниці, кришки укупорно-нагвинчувальної з контролем першого розкриття), затверджених виробників. Введення змін протягом 6-ти місяців після завтердження без рецепта UA/13789/01/01
36. СИЛДЕНАФІЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 1 (1х1), № 4 (4х1) у блістері в коробці Актавіс груп АТ Ісландiя Актавіс ЛТД Мальта внесення змін до реєстаційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Фармакологічні властивості», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/13130/01/02
37. СИЛДЕНАФІЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 1 (1х1), № 4 (4х1) у блістері в коробці Актавіс груп АТ Ісландiя Актавіс ЛТД Мальта внесення змін до реєстаційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Фармакологічні властивості», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/13130/01/01
ТАЗАЛОК™ краплі оральні, розчин по 50 мл або 100 мл у флаконах № 1 ТОВ «УНІВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО «ПРО-ФАРМА» Україна ПАТ «Лубнифарм», Україна; Др. Густав Кляйн ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина Україна/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:внесення змін в маркування вторинної упаковки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/8499/01/01
38. ТАРДИФЕРОН таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 80 мг № 30 (10х3) у блістерах Євромедекс Францiя П'єр Фабр Медикамент Продакшн Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом UA/2978/01/01
39. ТЕТРАЛГИН® таблетки № 10 у блістерах ЗАТ «Фармацевтична виробнича компанія «ФармВІЛАР» Росiйська Федерацiя Новентис с.р.о. Чеська Республiка внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/6119/01/01
40. ТРИМЕТАЗИДИН MR СЕРВ'Є таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з модифікованим вивільненням по 35 мг № 60 (30х2) у блістерах у коробці з картону ТОВ «Серв'є Україна» Україна Лабораторії Серв' є Індастрі, Франція; АНФАРМ Підприємство Фармацевтичне АТ, Польща; ТОВ «Сердікс», Російська Федерація Франція/ Польща/ Російська Федерація внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом UA/7662/01/01
41. ТУЛІЗИД порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах № 1 Туліп Лаб Прайвіт Лімітед Індія Зейсс Фармас'ютікелc Пвт. Лтд., Індія;Ауробіндо Фарма Лтд, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів, що вироблені з використанням асептичного методу, за винятком лікарських засобів біологічного/імунологічного походження); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування); додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії; введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину за рецептом UA/7740/01/01
42. ФЕРРУМ ЛЕК таблетки жувальні по 100 мг № 30 (10х3) у стрипах або блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек фармацевтична компанія д.д. Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/0127/02/01
43. ФУКОРЦИН розчин нашкірний по 25 мл у флаконах ПАТ «Фітофарм» Україна ПАТ «Фітофарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/0182/01/01
44. ФУЦИС® таблетки по 50 мг № 4 (4х1), № 10 (10х1) у блістерах КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Індія внесення змін до реєстраційни х матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткової упаковки) з відповідними змінами у р. «Упаковка» (пакувальний матеріал первинної упаковки залишився без змін) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/7617/01/01
45. ФУЦИС® таблетки по 200 мг № 4 (4х1), № 10 (10х1) у блістерах КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Індія внесення змін до реєстраційни х матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткової упаковки) з відповідними змінами у р. «Упаковка» (пакувальний матеріал первинної упаковки залишився без змін) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/7617/01/04
46. ФУЦИС® таблетки по 150 мг № 1 (1х1), № 2 (2х1), № 4 (4х1) у блістерах КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Індія внесення змін до реєстраційни х матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткової упаковки) з відповідними змінами у р. «Упаковка» (пакувальний матеріал первинної упаковки залишився без змін) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) № 1 — без рецепта; № 2, № 4 — за рецептом UA/7617/01/03
47. ЦЕТРИЛЕВ СИРОП сироп 2,5 мг/5 мл по 30 мл у флаконі № 1 Євро Лайфкер Лтд Велика Британiя ФДС Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу без рецепта UA/9079/02/01
48. ЦЕФАКСОН порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах № 1 Люпін Лімітед Індія Люпін Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Фармакологічні властивості», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу за рецептом UA/9108/01/01
49. ЦЕФАСТ порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах № 1 Алкем Лабораторіз Лтд Індія Алкем Лабораторіз Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу за рецептом UA/11170/01/01
50. ЮНОРМ® розчин для ін'єкцій, 2,0 мг/мл по 2 мл або по 4 мл в ампулах № 5 у пачці; по 4 мл або по 8 мл у флаконі № 1 у комплекті з розчинником (Натрію хлорид — Солювен, 9 мг/мл) по 100 мл у контейнері № 1 в пачці ТОВ «Юрія-Фарм» Україна ТОВ «Юрія-Фарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у короткій характеристиці лікарського засобу та зміни в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/13974/01/01
 
В.о. начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції Т.М. Лясковський