| №п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АТОРМАК | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 10 (10х1) у стрипах | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | перереєстрація у зв̓язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; назву лікарської форми готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог Наказу МОЗ України №500 від 20.07.06; уточнення написання адреси заявника лікарського засобу; вилучення сили дії (вилучення дози — 40 мг); зміни у специфікації та методах контролю якості готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» відповідно до референтного препарату | за рецептом | не підлягає | UA/8423/01/02 |
| 2. | ГЕСТАР 200 | розчин для інфузій 6% по 500 мл у пластиковому флаконі в коробці; по 500 мл у поліетиленових контейнерах | Клеріс Лайфсайнсіз Лімітед | Індія | Клеріс Лайфсайнсіз Лімітед | Iндiя | перереєстрація у зв̓язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення (процедура проведена відповідно до рішення засідання КК МОЗ України від 14.06.2013 р. № 4) | за рецептом | не підлягає | UA/6168/01/01 |
| 3. | ГЕСТАР 200 | розчин для інфузій 10% по 500 мл у пластиковому флаконі в коробці; по 500 мл у поліетиленових контейнерах | Клеріс Лайфсайнсіз Лімітед | Індія | Клеріс Лайфсайнсіз Лімітед | Iндiя | перереєстрація у зв̓язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення (процедура проведена відповідно до рішення засідання КК МОЗ України від 14.06.2013 р. № 4) | за рецептом | не підлягає | UA/6168/01/02 |
| 4. | ДЕНЕБОЛ ГЕЛЬ | гель по 30 г у тубах № 1 | Мілі Хелскере Лімітед | Велика Британія | Мепро Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД | Індія | перереєстрація у зв̓язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; вилучення виробничих дільниць; приведення у відповідність умов зберігання до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 у Методах контролю якості; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; приведення написання адреси виробника до Сертифікату відповідності вимогам належної виробничої практики; уточнення коду АТХ відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ | без рецепта | підлягає | UA/9197/01/01 |
| 5. | ЕНАЛАПРИЛ-ДAРНИЦЯ | таблетки по 10 мг № 20 (10х2) у контурних чарункових упаковках у пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна, м. Київ | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв̓язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу та активної субстанції; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до референтного препарату | за рецептом | не підлягає | UA/9020/01/01 |
| 6. | ЕФАВІРЕНЗ | капсули по 200 мг № 90 у контейнерах | Ауробіндо Фарма Лімітед | Індія | Ауробіндо Фарма Лімітед | Iндiя | перереєстрація у зв̓язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення пакування готового лікарського засобу; приведення місцезнаходження виробника до оригінальних документів; уточнення назви лікарського засобу (було — ЕФАВІРЕНЗ 200 мг) | за рецептом | не підлягає | UA/6563/01/02 |
| 7. | ЕФАВІРЕНЗ | капсули по 50 мг № 30 у контейнерах | Ауробіндо Фарма Лімітед | Індія | Ауробіндо Фарма Лімітед | Iндiя | перереєстрація у зв̓язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення місцезнаходження виробника до оригінальних документів; уточнення назви лікарського засобу (було — ЕФАВІРЕНЗ 50 мг) | за рецептом | не підлягає | UA/6563/01/03 |
| 8. | ЕФАВІРЕНЗ | капсули по 200 мг in bulk № 1500 у контейнерах | Ауробіндо Фарма Лімітед | Індія | Ауробіндо Фарма Лімітед | Iндiя | перереєстрація у зв̓язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення пакування готового лікарського засобу; приведення місцезнаходження виробника до оригінальних документів; уточнення назви лікарського засобу (було — ЕФАВІРЕНЗ 200 мг) | - | не підлягає | UA/13275/01/01 |
| 9. | КЕТОНОРТ | розчин для ін’єкцій, 30 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 | М-Інвест Лімітед | Кiпр | Венус Ремедіс Лімітед | Iндiя | перереєстрація у зв̓язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу готового лікарського засобу; вилучення виробничої дільниці; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» відповідно до аналогічного препарату; зміна заявника; оновлення частини ІІВ реєстраційного досьє (введення повного циклу виробництва ГЛЗ на дільниці Венус Ремедіс Лімітед, Індія; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 | за рецептом | не підлягає | UA/7988/01/01 |
| 10. | КЕТОРОЛАК-КРЕДОФАРМ | розчин для ін’єкцій, 30 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 | М-Інвест Лімітед | Кiпр | Венус Ремедіс Лімітед | Iндiя | перереєстрація у зв̓язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» відповідно до аналогічного препарату; зміна заявника; оновлення частини ІІВ реєстраційного досьє (введення повного циклу виробництва ГЛЗ на дільниці Венус Ремедіс Лімітед, Індія за адресою Хіл Топ Індустріал Естейт, Джармаджарі, (ЕРІР, Фазе — I Екстеншіон), Батолі Калан, Бадді, Діст. Солан, (Н.Р.), Індія); приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 | за рецептом | не підлягає | UA/11984/01/01 |
| 11. | КсеМед | газ стиснений по 1 л, по 2 л, по 4 л у сталевих балонах | ТОВ «Акела-Н» | Росiйська Федерацiя | ТОВ «Акела-Н» | Росiйська Федерацiя | перереєстрація у зв̓язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення пакування; приведення адреси виробника у відповідність до сертифікату GMP в Україні (процедура проведена відповідно до рішення засідання КК МОЗ № 4 від 14.06.13) | - | для спеціалізованих лікувально-діагностичних закладів | UA/6134/01/01 |
| 12. | МЕЛІСИ ТРАВА | трава (субстанція) у мішках, тюках, кіпах для виробництва нестерильних лікарських форм | ПрАТ «Ліктрави» | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | ПрАТ «Ліктрави» | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | перереєстрація у зв̓язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та/або місцезнаходження виробника активної субстанції; зміна назви та/або адреси заявника; зміна умов зберігання субстанції; приведення специфікації та методів контролю якості субстанції у відповідність до оновлених вимог ДФУ: приведення розділів «Мікробіологічна чистота», «Частки, які не проходять крізь сито»; введення розділів «Радіонукліди», «Важкі метали», «Залишкова кількість пестицидів» | - | не підлягає | UA/8732/01/01 |
| 13. | МЕНОВАЗИН | розчин для зовнішнього застосування, спиртовий по 40 мл у флаконах | ВАТ «Лубнифарм» | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ВАТ «Лубнифарм» | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | перереєстрація у зв̓язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; викладення назв діючих і допоміжних речовин, специфікації та методів контролю якості готового лікарського засобу у відповідності до пропису «Меновазин, розчин для зовнішнього застосування, спиртовий», затвердженого Наказом МОЗ України № 949 від 26.11.2012 року; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ | без рецепта | підлягає | UA/8824/01/01 |
| 14. | МЕРАДАЗОЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах | ПАТ «Фітофарм» | Україна, Донецька обл., м. Артемівськ | ПАТ «Фітофарм» | Україна, Донецька обл., м. Артемівськ | перереєстрація у зв̓язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна коду АТС; зміна якісного і кількісного складу допоміжних речовин лікарського засобу; зміна форми та середньої маси таблетки, як наслідок звуження критерію прийнятності в розділі «Розчинення» специфікації готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/6924/01/01 |
| 15. | МУЛЬТИМАКС® ГЕРОНТАЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 30 (30х1), № 60 (30х2), № 90 (30х3) у блістерах | Юніфарм, Інк. | США | Юніфарм, Інк. | США | перереєстрація у зв̓язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікації та методах контролю готового лікарського засобу; назви допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог Наказу МОЗ України №339 від 19.06.2007 р; назву лікарської форми готового лікарського засобу приведено до вимог Наказу МОЗ України №500 від 20.07.06; умови зберігання приведено у відповідність до Керівництва ICH Q1A(R2); в розділі «Склад» в методах контролю готового лікарського засобу: зазначено латинську назву діючої речовини порошку листя гінкго білоба (Ginkgo biloba) відповідно до діючого видання Європейської Фармакопеї (загальної статті «Лікарські трави»); назви діючих речовин Вітамін К1 (було фітоменадіон; стало: фітонадіон); Фосфор (було: у вигляді кальцію гідрофосфату дигідрату; стало: у вигляді кальцію карбонату) приведено у відповідність до вимог діючого видання USP) | без рецепта | підлягає | UA/6463/01/01 |
| 16. | НАГІДОК КВІТКИ | квітки по 50 г у пачці з внутрішнім пакетом | ТОВ «Тернофарм» | Україна, м. Тернопіль | ТОВ «Тернофарм» | Україна, м. Тернопіль | перереєстрація у зв̓язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання»; Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до аналогічного препарату; зміни специфікації та методів контролю якості готового лікарського засобу | без рецепта | підлягає | UA/9006/01/01 |
| 17. | ПІМАФУЦИН® | супозиторії вагінальні по 100 мг № 3 (3х1), № 6 (3х2) у стрипах | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Теммлер Італіа С.р.л. | Італія | перереєстрація у зв̓язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | підлягає | UA/4370/01/01 |
| 18. | ПІМАФУЦИН® | таблетки кишково-розчинні по 100 мг № 20 (20х1) у банках у пачці | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | виробник готової лікарської форми, дозвіл на випуск серії: Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нідерланди; первинна, вторинна упаковки: Хаупт Фарма Берлін ГмбХ, Німеччина | Нідерланди/ Німеччина | перереєстрація у зв̓язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; зміна параметрів специфікацій та в методах випробування готового лікарського засобу; введення додаткової дільниці виробництва (вторинне пакування; первинне пакування) для ГЛЗ; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07; назву лікарської форми препарату привести у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 | за рецептом | не підлягає | UA/4370/03/01 |
| 19. | ПРИЧЕПИ ТРАВА | трава по 50 г у пачці з внутрішнім пакетом | ТОВ «Тернофарм» | Україна, м. Тернопіль | ТОВ «Тернофарм» | Україна, м. Тернопіль | перереєстрація у зв̓язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; зміни в специфікації та методах контролю якості лікарського засобу; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ | без рецепта | підлягає | UA/9087/01/01 |
| 20. | ПРОКТОЗОЛ | супозиторії ректальні ректальні № 5 (5х1), № 10 (5х2) у блістерах | АТ «Лекхім — Харків» | Україна, м. Харків | АТ «Лекхім — Харків» | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв̓язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви упаковки у відповідність до наказу № 500 від 20.07.06; приведення умов зберігання у відповідність до вимог настанови з якості «Лікарські засоби. Випробування стабільності»; зміна назви заявника та виробника готового лікарського препарату; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Фармакотерапевтична група. Фармакологічні властивості»; ввкдення додаткового постачальника матеріалів упаковки; зміна опису форми супозиторіїв; приведення специфікації і методів контролю якості за показником «Мікробіологічна чистота» у відповідність до діючого видання ДФУ, доповнення специфікації і методів контролю якості розділами «Ідентифікація титану діоксиду», «Однорідність дозованих одиниць для вісмуту субгалату», «Розмір часток», «Температура плавлення», заміна розділу «Однорідність вмісту» для буфексамаку і лідокаїну гідрохлориду на розділ «Однорідність дозованих одиниць», звуження регламентації на момент випуску за показником «Кількісне визначення» | без рецепта | падлягає | UA/4286/01/01 |
| 21. | РИБ’ЯЧИЙ ЖИР | рідина оральна по 50 мл або по 100 мл у флаконах або у банках № 1 | ВАТ «Лубнифарм» | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ВАТ «Лубнифарм» | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | перереєстрація у зв̓язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми готового лікарського засобу у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.06 року; уточнення написання складу готового лікарського засобу | без рецепта | підлягає | UA/8747/01/01 |
| 22. | РОМАШКИ КВІТКИ | квітки по 50 г у пачці з внутрішнім пакетом | ТОВ «Тернофарм» | Україна, м. Тернопіль | ТОВ «Тернофарм» | Україна, м. Тернопіль | перереєстрація у зв̓язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до аналогічного препарату; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; зміни специфікації та методів контролю якості готового лікарського засобу | без рецепта | підлягає | UA/8886/01/01 |
| 23. | СЕБІДИН ™ | таблетки для розсмоктування № 20 (20х1) у блістерах | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | перереєстрація у зв̓язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної від уже затвердженого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни у специфікації активної субстанції у зв’зку з оновленням майстер-файлу виробника субстанції; уточнення написання адреси заявника; приведення розділу «Умови зберігання» до вимог ICHQ1A; Випробування стабільності; уточнення лікарської форми; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ | без рецепта | підлягає | UA/9096/01/01 |
| 24. | СЕБІДИН ПЛЮС™ | таблетки для розсмоктування № 16 (8х2) у блістерах | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | перереєстрація у зв̓язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни у специфікації активної субстанції у зв’язку з оновленням мастер-файлу виробником субстанції; уточнення написання адреси заявника; назву допоміжних речовин приведено у відповідність до наказу МОЗ України №339 від 19.06.2007р. та оригінальної документації виробника; уточнення лікарської форми; уточненння коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ | без рецепта | підлягає | UA/9098/01/01 |
| 25. | ТІФІМ Ві/TYPHIM Vі Вакцина для профілактики черевного тифу полісахаридна рідка | Розчин для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) у попередньо заповненому шприці з прикріпленою голкою № 1 або у флаконі по 10 мл (20 доз) № 10 | Санофі Пастер С.A. | Франція | Санофі Пастер С.A.; ЗАТ «Санофі-Авентіс» | Франція; Угорщина | Перереєстрація у зв̓язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення терміном на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13057/01/01 |
| 26. | ФЛУКОНАЗОЛ | капсули по 50 мг № 7 (7х1), № 10 (10х1) у блістерах | ТОВ «Астрафарм» | Україна, Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе | ТОВ «Астрафарм» | Україна, Києво-Святошинський район, м. Вишневе | перереєстрація у зв̓язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в інструкції для медичного застосування до розділу «Показання»; «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до рекомендацій Настанови 42-3.3:2004: Випробування стабільності; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України №339 від 19.06.2007р | за рецептом | не підлягає | UA/9065/01/01 |
| 27. | ФЛУКОНАЗОЛ | капсули по 150 мг № 1 (1х1) у блістері в коробці | ТОВ «Астрафарм» | Україна, Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе | ТОВ «Астрафарм» | Україна, Києво-Святошинський район, м. Вишневе | перереєстрація у зв̓язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в інструкції для медичного застосування до розділу «Показання»; «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до рекомендацій Настанови 42-3.3:2004: Випробування стабільності; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України №339 від 19.06.2007р | без рецепта | підлягає | UA/9065/01/03 |
| 28. | ФЛУКОНАЗОЛ | капсули по 100 мг № 10 (10х1) у блістерах | ТОВ «Астрафарм» | Україна, Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе | ТОВ «Астрафарм» | Україна, Києво-Святошинський район, м. Вишневе | перереєстрація у зв̓язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в інструкції для медичного застосування до розділу «Показання»; «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до рекомендацій Настанови 42-3.3:2004: Випробування стабільності; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України №339 від 19.06.2007р | за рецептом | не підлягає | UA/9065/01/02 |
| 29. | ЦЕФАКСОН | порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г у флаконах № 1 | Люпін Лімітед | Індія | Люпін Лімітед | Індія | перереєстрація у зв̓язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; приведення назви лікарської форми до Наказу МОЗ України №500 від 20.07.2006 р.; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до референтного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/9108/01/01 |
| 30. | ЦЕФАКСОН | порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г in bulk у флаконах № 25 | Люпін Лімітед | Індія | Люпін Лімітед | Індія | перереєстрація у зв̓язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; приведення назви лікарської форми до Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/0211/01/01 |
| Директор Департаменту з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги |
Т. Донченко |