№з/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
|
АЗИКЛАР 250 |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 10 (10х1) у блістерах у пачці |
Фламінго Фармасьютикалс Лтд. |
Індія |
Фламінго Фармасьютикалс Лтд. |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна юридичної адреси на фактичну адресу виробництва, без зміни місця виробництва (приведення у відповідність адреси виробника до сертифікату GMP) |
за рецептом |
|
UA/1983/01/01 |
|
АЗИКЛАР 500 |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10 (10х1) у блістерах у пачці |
Фламінго Фармасьютикалс Лтд. |
Індія |
Фламінго Фармасьютикалс Лтд. |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна юридичної адреси на фактичну адресу виробництва, без зміни місця виробництва (приведення у відповідність адреси виробника до сертифікату GMP) |
за рецептом |
|
UA/1984/01/01 |
|
АЛЬЦИЗОН |
порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г у флаконах № 1 у пачках; № 10 (1х10) у пачках у коробках |
Алємбік Фармас’ютікелс Лімітед |
Iндiя |
Зейcс Фармас̓ютікелс Пвт Лтд |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (зміна юридичної назви та адреси виробника на фактичну, згідно Сертифікату GMP) |
за рецептом |
|
UA/11196/01/01 |
|
АЛЬЦИЗОН |
порошок для розчину для ін’єкцій по 2 г у флаконах № 1 у пачках; № 10 (1х10) у пачках у коробках |
Алємбік Фармас’ютікелс Лімітед |
Iндiя |
Зейcс Фармас̓ютікелс Пвт Лтд |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (зміна юридичної назви та адреси виробника на фактичну, згідно Сертифікату GMP) |
за рецептом |
|
UA/11196/01/02 |
|
АМАПІРИД |
таблетки по 3 мг, №30 (10х3) у блістерах |
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. |
Ізраїль |
АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина; ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль |
Угорщина/ Ізраїль |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок на вторинній упаковці україномовного тексту. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/7800/01/02 |
|
АМІНОСТЕРИЛ Н-ГЕПА |
розчин для інфузій по 500 мл у флаконах № 10 |
Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ |
Німеччина |
Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ, Австрія; Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ, Німеччина |
Австрія/ Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення до інструкції для медичного затосування у розділи «Виробник», «Місцезнаходження» |
за рецептом |
|
UA/0948/01/01 |
|
АМІЦИЛ® |
ліофілізат для розчину для ін̓єкцій по 250 мг у флаконах |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: додання виробника пробок гумових для ліофілізації |
за рецептом |
|
UA/1036/01/02 |
|
АРБІДОЛ® |
капсули по 100 мг № 10 (5х2), № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістері в пачці |
ВАТ «Фармстандарт-Лексредства» |
Росiйська Федерацiя |
ВАТ «Фармстандарт-Лексредства» |
Росiйська Федерацiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/10130/01/01 |
|
АЦЦ® 100 |
порошок для орального розчину по 100 мг у пакетиках № 20 |
Сандоз Фармасьютікалз д.д. |
Словенія |
Тестування, пакування, випуск серії Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; Виробництво in bulk, тестування, пакування Ліндофарм ГмбХ, Німеччина; Замбон Світзеланд Лтд, Швейцарія |
Німеччина/ Швейцарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника, відповідального за різні етапи виробничого процесу -Замбон Світзеланд Лтд, Швейцарія; зазначення функцій виробників у процесі виробництва ГЛЗ у реєстраційних документах, як наслідок зміна графічного зображення упаковки (термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження); реєстрація додаткової упаковки для додаткового виробника |
без рецепта |
|
UA/2030/02/01 |
|
АЦЦ® 200 |
порошок для орального розчину по 200 мг у пакетиках № 20 |
Сандоз Фармасьютікалз д.д. |
Словенія |
Тестування, пакування, випуск серії Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; Виробництво in bulk, тестування, пакування Ліндофарм ГмбХ, Німеччина; Замбон Світзеланд Лтд, Швейцарія |
Німеччина/ Швейцарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника, відповідального за різні етапи виробничого процесу -Замбон Світзеланд Лтд, Швейцарія; зазначення функцій виробників у процесі виробництва ГЛЗ у реєстраційних документах, як наслідок зміна графічного зображення упаковки (термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження); реєстрація додаткової упаковки для додаткового виробника |
без рецепта |
|
UA/2031/02/01 |
|
БІПРОЛОЛ |
таблетки по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах у пачці |
Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна |
Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: видалення альтернативного методу випробування «Кількісне визначення»; зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; введення додаткового розміру серії готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/3800/01/01 |
|
БІПРОЛОЛ |
таблетки по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах у пачці |
Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна |
Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: видалення альтернативного методу випробування «Кількісне визначення»; зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; введення додаткового розміру серії готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/3800/01/02 |
|
БРИЛЬЯНТОВИЙ ЗЕЛЕНИЙ |
розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1% по 10 мл у флаконах у пачці або без пачки |
ТОВ «Тернофарм» |
Україна |
ТОВ «Тернофарм» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування |
без рецепта |
|
UA/8461/01/01 |
|
БРИЛЬЯНТОВИЙ ЗЕЛЕНИЙ |
розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1% по 25 мл у флаконах-крапельницях у пачці або без пачки |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна, м. Львів |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна, м. Львів |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв̓язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-VI (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
без рецепта |
|
UA/8011/01/01 |
|
ВАЛІДОЛ® |
таблетки під’язикові по 0,06 г № 6 (6х1), № 10 (10х1) у блістерах у пачці; № 6, № 10 у блістерах |
ПАТ «Фармак» |
Україна, м. Київ |
ПАТ «Фармак» |
Україна, м. Київ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв̓язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-VI (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
без рецепта |
|
UA/2713/02/01 |
|
ВІЗАН |
таблетки по 2 мг № 28 (14х2) у блістерах |
Байєр Фарма АГ |
Німеччина |
Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/11260/01/01 |
|
ВІНКРИСТИН-МІЛІ |
розчин для ін’єкцій, 1 мг/мл in bulk № 100, № 1000 |
Мілі Хелскере Лімітед |
Велика Британiя |
Венус Ремедіс Лімітед |
Iндiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу |
- |
|
UA/6431/01/01 |
|
ВІНКРИСТИН-МІЛІ |
розчин для ін’єкцій, 1 мг/мл по 1 мл у флаконах № 1, № 10 |
Мілі Хелскере Лімітед |
Велика Британiя |
Венус Ремедіс Лімітед |
Iндiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/6430/01/01 |
|
ВІТОПРИЛ® |
таблетки по 2,5 мг № 30 (10х3) у блістерах |
СТАДА Арцнайміттель АГ |
Німеччина |
Виробництво, первинне та вторинне пакування: СТАДА В’єтнам Джоінт Венчур Ко. Лтд, В’єтнам; Випуск серій: СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина |
В’єтнам/ Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу; вилучення виробничої дільниці |
за рецептом |
|
UA/3886/01/01 |
|
ВІТОПРИЛ® |
таблетки по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах |
СТАДА Арцнайміттель АГ |
Німеччина |
Виробництво, первинне та вторинне пакування: СТАДА В’єтнам Джоінт Венчур Ко. Лтд, В’єтнам; Випуск серій: СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина |
В’єтнам/ Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу; вилучення виробничої дільниці |
за рецептом |
|
UA/3886/01/02 |
|
ВІТОПРИЛ® |
таблетки по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах |
СТАДА Арцнайміттель АГ |
Німеччина |
Виробництво, первинне та вторинне пакування: СТАДА В’єтнам Джоінт Венчур Ко. Лтд, В’єтнам; Випуск серій: СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина |
В’єтнам/ Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу; вилучення виробничої дільниці |
за рецептом |
|
UA/3886/01/03 |
|
ВІТОПРИЛ® |
таблетки по 20 мг № 30 (10х3) у блістерах |
СТАДА Арцнайміттель АГ |
Німеччина |
Виробництво, первинне та вторинне пакування: СТАДА В’єтнам Джоінт Венчур Ко. Лтд, В’єтнам; Випуск серій: СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина |
В’єтнам/ Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу; вилучення виробничої дільниці |
за рецептом |
|
UA/3886/01/04 |
|
ГЕНОТРОПІН® |
порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій по 16 МО (5,3 мг) у багатодозових двокамерних картриджах № 1 (1 двохкамерний картридж (1 частина з порошком та 2-а частина з розчинником по 1,14 мл (м-крезол, маніт, вода для ін’єкцій) у картонній коробці) або у попередньо заповнених ручках № 1 (1 попередньо наповнена ручка, що містить 1 двохкамерний картридж (1 частина з порошком та 2-а частина з розчинником по 1,14 мл (м-крезол, маніт, вода для ін’єкцій) у картонній коробці) |
Пфайзер Інк. |
США |
Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко КГ, Німеччина; Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В., Бельгiя |
Німеччина/ Бельгiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення альтернативного процесу виробництва АФІ (для соматотропіну) |
за рецептом |
|
UA/11798/01/01 |
|
ГЕРПЕВІР® |
порошок для розчину для ін’єкцій по 250 мг у флаконах № 10 (10х1) у контурних чарункових упаковках у пачці |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна, м. Київ |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна, м. Київ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника та заявника у зв’ язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства « від 17.09.2008 року№514-VI |
за рецептом |
|
UA/2466/01/01 |
|
ГІПОТІАЗИД® |
таблетки по 25 мг № 20 (20х1) у блістерах |
ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» |
Україна |
ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд. |
Угорщина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування; доповнення методів контролю готового лікарського засобу специфікацією на термін придатності відповідно до матеріалів виробника; оновлення специфікації готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/7593/01/01 |
|
ГІПОТІАЗИД® |
таблетки по 100 мг № 20 (20х1) у блістерах |
ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» |
Україна |
ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд. |
Угорщина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування; доповнення методів контролю готового лікарського засобу специфікацією на термін придатності відповідно до матеріалів виробника; оновлення специфікації готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/7593/01/02 |
|
ДАЛАЦИН Ц ФОСФАТ |
розчин для ін’єкцій (150 мг/мл) по 2 мл або по 4 мл в ампулах № 1 у блістері або без блістера у коробці |
Пфайзер Інк. |
США |
Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В. |
Бельгiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок на графічному оформлені первинної упаковки |
за рецептом |
|
UA/10372/01/01 |
|
ДЕКСАМЕТАЗОНУ НАТРІЮ ФОСФАТ |
порошок (субстанція) у мішках поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм |
ПАТ «Фармак» |
Україна, м. Київ |
Тіанджін Тіаняо Фармасьютікалз Ко., Лтд. |
Китай |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв̓язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 № 514-V |
- |
|
UA/0906/01/01 |
|
ДІОКСИЗОЛЬ®-ДАРНИЦЯ |
розчин по 50 г або по 100 г у флаконах № 1 у пачці, у банках № 1 у пачці; по 500 г або по 1000 г у флаконах або банках |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення напівавтомату для укупорювання флаконів. Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/8021/01/01 |
|
ЕВКАЛІПТ |
настойка для зовнішнього та внутрішнього застосування по 25 мл у флаконі; по 25 мл у флаконі № 1 в упаковці |
ВАТ «Лубнифарм» |
Україна |
ВАТ «Лубнифарм» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування первинної упаковки |
без рецепта |
|
UA/7019/01/01 |
|
ЕНАЛОЗИД® 25 |
таблетки № 20 (10х2) у блістерах |
ПАТ «Фармак» |
Україна, м. Київ |
ПАТ «Фармак» |
Україна, м. Київ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв̓язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-VI (Термін внесення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/5568/01/01 |
|
ЕНАП® |
таблетки по 5 мг № 20 (10х2) в блістерах |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення техічної помилки в інструкції для медичного застосування у розділі «Упаковка» |
за рецептом |
|
UA/4323/01/01 |
|
ЕНАП® |
таблетки по 10 мг № 20 (10х2), № 60 (10х6), № 90 (10х9) в блістерах |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення техічної помилки в інструкції для медичного застосування у розділі «Упаковка» |
за рецептом |
|
UA/4323/01/02 |
|
ЕНАП® |
таблетки по 20 мг № 20 (10х2) в блістерах |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення техічної помилки в інструкції для медичного застосування у розділі «Упаковка» |
за рецептом |
|
UA/4323/01/03 |
|
ЕНАП® |
таблетки по 2,5 мг № 20 (10х2) в блістерах |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення техічної помилки в інструкції для медичного застосування у розділі «Упаковка» |
за рецептом |
|
UA/4323/01/04 |
|
ЕТОПОЗИД-МІЛІ |
концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл «in bulk» № 100 |
Мілі Хелскере Лімітед |
Велика Британiя |
Венус Ремедіс Лімітед, Iндiя; Напрод Лайф Саінсис Пріват Лімітед, Індія |
Iндiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу |
- |
|
UA/6440/01/01 |
|
ЕТОПОЗИД-МІЛІ |
концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл по 2,5 мл (50 мг), або 5 мл (100 мг), або 10 мл (200 мг) у флаконах № 1 |
Мілі Хелскере Лімітед |
Велика Британiя |
Венус Ремедіс Лімітед, Iндiя; Напрод Лайф Саінсис Пріват Лімітед, Індія |
Iндiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу |
- |
|
UA/6439/01/01 |
|
ЗОТЕК®-200 |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 10 (10х1), № 100 (10х10) у блістерах |
Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. |
Індія |
Сінмедик Лабораторіз, Індія/ Глохем Індастріз Лімітед, Індія |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було — ЗОТЕК-200); зміна заявника |
без рецепта — № 10; за рецептом — № 10х10 |
|
UA/11501/01/01 |
|
ЗОТЕК®-200 |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг in bulk № 2500 у пакетах |
Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. |
Індія |
Сінмедик Лабораторіз, Індія/ Глохем Індастріз Лімітед, Індія |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було — ЗОТЕК-200); зміна заявника |
- |
|
UA/11502/01/01 |
|
ЗОТЕК®-300 |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 300 мг № 10 (10х1), № 100 (10х10) у блістерах |
Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. |
Індія |
Сінмедик Лабораторіз, Індія/ Глохем Індастріз Лімітед, Індія |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було — ЗОТЕК-300); зміна заявника |
без рецепта — № 10; за рецептом — № 10х10 |
|
UA/11501/01/02 |
|
ЗОТЕК®-300 |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 300 мг in bulk № 2500 у пакетах |
Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. |
Індія |
Сінмедик Лабораторіз, Індія/ Глохем Індастріз Лімітед, Індія |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було — ЗОТЕК-300); зміна заявника |
- |
|
UA/11502/01/02 |
|
ЗОТЕК®-400 |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 10 (10х1), № 100 (10х10) у блістерах |
Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд., Індія |
Індія, Індія, Індія |
Сінмедик Лабораторіз, Індія Глохем Індастріз Лімітед, Індія |
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було — ЗОТЕК-400); зміна заявника |
без рецепта — № 10; за рецептом — № 10х10 |
|
UA/11501/01/03 |
|
ЗОТЕК®-400 |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг in bulk № 2500 у пакетах |
Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. |
Індія |
Сінмедик Лабораторіз, Індія/ Глохем Індастріз Лімітед, Індія |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було — ЗОТЕК-400); зміна заявника |
- |
|
UA/11502/01/03 |
|
КАПСИКАМ® |
мазь по 30 г, 50 г у тубах алюмінієвих № 1 та аплікатору № 1 в пачці |
АТ «Гріндекс» |
Латвiя |
АТ Талліннський фармацевтичний завод |
Естонiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника активної субстанції олії терпентинної разом із оновленням специфікації та методів у вхідного контролю у відповідності до документації запропонованого виробника та монографії Євр. Фарм. |
без рецепта |
|
UA/6191/01/01 |
|
КАРБОПЛАТИН МЕДАК |
концентрат для приготування розчину для інфузій, 10 мг/мл по 5 мл, або по 15 мл, або по 45 мл, або по 60 мл, або по 100 мл у флаконах № 1 |
медак ГмбХ |
Німеччина |
медак ГмбХ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/10829/01/01 |
|
КВАДРОЦЕФ® |
порошок для розчину для ін’єкцій по 1,0 г у флаконах № 1 |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна, м. Київ |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна, м. Київ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника; збільшення терміну зберігання (з 1 року до 2-х років) |
за рецептом |
|
UA/11759/01/01 |
|
КРОМОФАРМ® |
спрей назальний 2% по 15 мл у флаконах № 1 у пачці |
ПАТ «Фармак» |
Україна, м. Київ |
ПАТ «Фармак» |
Україна, м. Київ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
без рецепта |
|
UA/0885/02/01 |
|
ЛАЗОЛЕКС |
розчин для ін’єкцій 7,5 мг/мл по 2 мл в ампулах № 5 |
ТОВ «НІКО» |
Україна |
ТОВ «Ніко» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки на графічному оформлені вторинної упаковки |
за рецептом |
|
UA/12750/01/01 |
|
ЛЕВОФЛОКСАЦИНУ ГЕМІГІДРАТ |
порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм |
Фармахем СА M&M |
Швейцарія |
Жейанг Лангхуа Фармасютікал Ко, Лтд. |
Китай |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника, без зміни місця виробництва (приведення у відповідність до сертифікату GMP |
- |
|
UA/11644/01/01 |
|
ЛОРИЗАН® |
сироп, 5 мг/5 мл по 100 мл у банках або флаконах № 1 у пачці; по 200 мл у флаконах № 1 у пачці |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна, м. Львів |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна, м. Львів |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв̓язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-VI (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
без рецепта |
|
UA/7023/01/01 |
|
ЛОТАР® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 30 (10х3) у блістерах |
АЛКАЛОЇД АД-Скоп’є |
Республіка Македонія |
Алкалоїд АД — Скоп’є |
Республіка Македонія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/11210/01/01 |
|
МАЖЕЗИК-САНОВЕЛЬ |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 5 (5х1), № 10 (5х2), № 30 (5х6) у блістерах |
Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. |
Туреччина |
Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. |
Туреччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок на графічному оформлені вториної упаковки |
без рецепта |
|
UA/10349/01/01 |
|
МЕДРОЛ |
таблетки по 4 мг № 30 у флаконах № 1 |
Пфайзер Інк. |
США |
Пфайзер Італія С. р. л. |
Італія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/2047/02/01 |
|
МЕДРОЛ |
таблетки по 16 мг № 50 (10х5) у блістерах |
Пфайзер Інк. |
США |
Пфайзер Італія С. р. л. |
Італія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/2047/02/02 |
|
МЕДРОЛ |
таблетки по 32 мг № 20 (10х2) у блістерах |
Пфайзер Інк. |
США |
Пфайзер Італія С. р. л. |
Італія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/2047/02/03 |
|
МЕРИСТАТ-САНОВЕЛЬ |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг №14 (7х2) у блістерах у картонній коробці |
Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. |
Туреччина |
Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. |
Туреччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого СЕР для АФІ кларитроміцину від нового виробника(доповнення) |
за рецептом |
|
UA/10713/01/01 |
|
МЕРИСТАТ-САНОВЕЛЬ |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг №14 (7х2) у блістерах у картонній коробці |
Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. |
Туреччина |
Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. |
Туреччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого СЕР для АФІ кларитроміцину від нового виробника(доповнення) |
за рецептом |
|
UA/10713/01/02 |
|
МІЛІСТАН |
каплети, вкриті оболонкою, по 500 мг № 12 у блістері |
Мілі Хелскере Лімітед |
Велика Британiя |
Юнімакс Лабораторіес, Індія; Мепро Фармасьютикалс ПВТ ЛТД, Індія; Віндлас Хелскере Пвт. Лтд., Індія |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/6457/01/01 |
|
МІЛІСТАН ВІД КАШЛЮ |
таблетки, вкриті оболонкою, № 20 (10х2) у блістерах у картонній коробці |
Мілі Хелскере Лімітед |
Великобританія |
Мепро Фармасьютикалс ПВТ ЛТД, Індія/ Юнімакс Лабораторіес, Індія/ Теміс Медикаре Лімітед, Індія/ ІксЕль Лабораторіес Пвт Лімітед, Індія |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення назви допоміжної речовини (р. «Склад») |
без рецепта |
|
UA/2435/02/01 |
|
ПАНЦИТРАТ® 10000 |
капсули № 20, № 50, № 100 у флаконах № 1 |
Апталіз Фарма САС |
Францiя |
Нордмарк Арцнайміттель ГмбХ енд Ко. КГ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та/або місцезнаходження заявника (власника реєстраційного посвідчення) |
без рецепта |
|
UA/9149/01/01 |
|
ПАНЦИТРАТ® 25000 |
капсули по № 20, № 50, № 100 у флаконах № 1 |
Апталіз Фарма САС |
Францiя |
Нордмарк Арцнайміттель ГмбХ енд Ко. КГ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та/або місцезнаходження заявника (власника реєстраційного посвідчення) |
без рецепта |
|
UA/9149/01/02 |
|
ПАРАЛЕН® БЕЙБІ |
суспензія оральна, 24 мг/мл по 100 мл у флаконі з дозувальним пристроєм |
ТОВ «Зентіва» |
Чеська Республiка |
ТОВ «Зентіва» |
Чеська Республiка |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення барвника; зміни у методах випробування допоміжної речовини; зміни у специфікації допоміжної речовини |
без рецепта |
|
UA/11454/01/01 |
|
ПРОЛІА™ |
розчин для ін’єкцій, 60 мг/мл по 1 мл розчину в скляному попередньо наповненому шприці з голкою, закритою ковпачком, із захисним пристроєм № 1 у блістері в картонній коробці або по 1 мл розчину в скляному попередньо заповненому шприці з голкою, закритою ковпачком № 1 у блістері або без блістера, поміщеному в картонну коробку; по 1 мл розчину в скляному флаконі в картонній коробці |
ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед |
Велика Британiя |
виробник нерозфасованої продукції: Амджен Мануфекчурінг Лімітед, Пуерто-Ріко, США; виробник для пакування та випуску серії: Амджен Європа Б.В., Нідерланди |
США/ Нідерланди |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:реєстрація додаткового виробника для активної субстанції |
за рецептом |
|
UA/12077/01/01 |
|
ПРОСТАЛАД |
настойка для перорального застосування по 100 мл у флаконах, у банках |
ПАТ «Біолік» |
Україна, Вінницька обл., м. Ладижин |
ПАТ «Біолік» |
Україна, Вінницька обл., м. Ладижин |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї (діюча речовина) |
без рецепта |
|
UA/1194/01/01 |
|
РИБОКСИН |
розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 5 мл або по 10 мл в ампулах № 10 у коробці, № 10 (5х2) у блістерах у пачці |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна, м. Львів |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна, м. Львів |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв̓язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-VI (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/4137/02/01 |
|
РИБОМУСТИН |
порошок для приготування концентрату для приготування розчину для інфузій по 25 мг у флаконах № 1, № 5, № 10, № 20 |
Астеллас Фарма Юроп Б.В. |
Нiдерланди |
виробник готової лікарської форм (всі стадії виробництва, вторинна упаковка):Сенексі-Лаборатор Тиссен С.А., Бельгія або Онкотек Фарма Продукціон ГмбХ, Німеччина;пакувальник (вторинна упаковка), випускаючий контроль:Теммлер Верке ГмбХ, Німеччина |
Бельгія/Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/11584/01/01 |
|
РИБОМУСТИН |
порошок для приготування концентрату для приготування розчину для інфузій по 100 мг у флаконах № 1, № 5 |
Астеллас Фарма Юроп Б.В. |
Нiдерланди |
виробник готової лікарської форм (всі стадії виробництва, вторинна упаковка):Сенексі-Лаборатор Тиссен С.А., Бельгія або Онкотек Фарма Продукціон ГмбХ, Німеччина;пакувальник (вторинна упаковка), випускаючий контроль:Теммлер Верке ГмбХ, Німеччина |
Бельгія/Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/11584/01/02 |
|
СЕРОКС |
таблетки, вкриті оболонкою, кишково-розчинні по 10 мг № 10, № 30 у стрипах |
Мікро Лабс Лімітед |
Індія |
Мікро Лабс Лімітед |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: перенесення виробництва з лінії на лінію в межах корпорації; уточнення адреси заявника |
за рецептом |
- |
UA/1569/01/01 |
|
СИГНІЦЕФ |
краплі очні, 0,5% по 5 мл у флаконах-крапельницях № 1 |
ПРОМЕД ЕКСПОРТС Пвт. Лтд. |
Індія |
ПРОМЕД ЕКСПОРТС Пвт. Лтд. |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості в р. «Об’єм, що витягається» |
за рецептом |
|
UA/12551/01/01 |
|
СОЛОДКИ КОРЕНЯ СИРОП |
сироп, 250 мг/5 мл по 100 г у банці полімерній № 1 у пачці з ложкою дозувальною; по 50 г або по 100 г у флаконі скляному № 1 у пачці з ложкою дозувальною; по 50 г у флаконі полімерному № 1 у пачці з ложкою дозувальною |
Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна, м. Київ |
Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна, м. Київ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у р.» Склад « МКЯ ЛЗ та в інструкції для медичного застосування у р.»Склад лікарського засобу» |
без рецепта |
|
UA/3359/01/01 |
|
СОНАПАКС ® 10 МГ |
таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 30х2 у блістері |
Фармзавод Єльфа А.Т. |
Польща |
Фармзавод Єльфа А.Т. |
Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна методу випробувань готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна специфікації готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/4499/01/01 |
|
СОНАПАКС ® 25 МГ |
таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг № 20х3 у блістері |
Фармзавод Єльфа А.Т. |
Польща |
Фармзавод Єльфа А.Т. |
Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна методу випробувань готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна специфікації готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/4499/01/03 |
|
СПІРОНОЛАКТОН-ДАРНИЦЯ |
таблетки по 25 мг № 30 (10х3) у контурних чарункових упаковках у пачці |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення специфікації та методів вхідного контролю АФІ спіронолактону у відповідність до діючої монографії ЄФ; звуження допустимих меж у специфікації; зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/0808/01/01 |
|
СТАЛЕВО |
таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг/25 мг/200 мг № 30 у флаконі в картонній коробці |
Оріон Корпорейшн |
Фiнляндiя |
Оріон Корпорейшн |
Фiнляндiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки на графічному оформленні вторинної упаковки |
за рецептом |
|
UA/1919/01/02 |
|
СТРОФАНТИН К |
розчин для ін’єкцій, 0,25 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 у контурних чарункових упаковках у пачках, по 1 мл в ампулах № 10 у коробках |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна, м. Львів |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна, м. Львів |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв̓язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-VI (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/5059/01/01 |
|
ТЕМОДАЛ® |
капсули по 140 мг № 5 у флаконах № 1, № 5 (1х5), № 20 (1х20) у саше у картонній коробці |
Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ |
Швейцарія |
Оріон Фарма, Фінляндія; Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія |
Фінляндія/ Бельгія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 899 від 21.10.2013 року щодо реєстраційних номерів в процесі внесення змін — уточнення назви виробника ГЛЗ без зміни місця виробництва (приведення назви виробника у відповідність до «Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP) (Термін введення змін — протягом 9-ти місяців після затвердження) (було — UA/4893/01/04) |
за рецептом |
|
UA/4893/01/05 |
|
ТЕМОДАЛ® |
капсули по 180 мг № 5 у флаконах № 1, № 5 (1х5), № 20 (1х20) у саше у картонній коробці |
Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ |
Швейцарія |
Оріон Фарма, Фінляндія; Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія |
Фінляндія/ Бельгія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 899 від 21.10.2013 року щодо реєстраційних номерів в процесі внесення змін — уточнення назви виробника ГЛЗ без зміни місця виробництва (приведення назви виробника у відповідність до «Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP) (Термін введення змін — протягом 9-ти місяців після затвердження) (було — UA/4893/01/05) |
за рецептом |
|
UA/4893/01/06 |
|
ТЕМОДАЛ® |
капсули по 250 мг № 5 у флаконах № 1, № 5 (1х5), № 20 (1х20) у саше у картонній коробці |
Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ |
Швейцарія |
Оріон Фарма, Фінляндія; Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія |
Фінляндія/ Бельгія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 899 від 21.10.2013 року щодо реєстраційних номерів в процесі внесення змін — уточнення назви виробника ГЛЗ без зміни місця виробництва (приведення назви виробника у відповідність до «Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP) (Термін введення змін — протягом 9-ти місяців після затвердження) (було — UA/4893/01/06) |
за рецептом |
|
UA/4893/01/04 |
|
ТЕОТАРД |
таблетки пролонгованої дії по 300 мг № 50 (10х5) у блістерах у пачці |
ПАТ «Вітаміни» |
Україна, Черкаська обл., м. Умань |
дільниця виробництва:АТ «Уніфарм», Болгарія/ дільниця вторинного пакування:АТ «Уніфарм», Болгарія/ПАТ «Вітаміни», Україна, Черкаська обл., м. Умань/відповідальний за випуск серії:АТ «Софарма», Болгарія ПАТ «Вітаміни», Україна, Черкаська обл., м. Умань |
Болгарія/Україна, Черкаська обл., м. Умань |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника |
за рецептом |
|
UA/6494/01/01 |
|
ТЕОТАРД |
таблетки пролонгованої дії по 300 мг in bulk № 2460 (10х246), № 2580 (10х258) у блісетрах у коробці |
ПАТ «Вітаміни» |
Україна, Черкаська обл., м. Умань |
Дільниця виробництва: АТ «Уніфарм», Болгарія/ Відповідальний за випуск серії:АТ «Софарма», Болгарія |
Болгарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника |
- |
|
UA/12938/01/01 |
|
ТІОПЕНТАЛ |
ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 0,5 г у флаконах |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна, м. Київ |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна, м. Київ |
внесення змін до реєстраційних матеіалів: зміна назви виробника та заявника у зв’ язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства « від 17.09.2008 року №514-VI |
за рецептом |
|
UA/3916/01/01 |
|
ТІОПЕНТАЛ |
ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 1,0 г у флаконах |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна, м. Київ |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна, м. Київ |
внесення змін до реєстраційних матеіалів: зміна назви виробника та заявника у зв’ язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства « від 17.09.2008 року №514-VI |
за рецептом |
|
UA/3916/01/02 |
|
ТІОПЕНТАЛ |
ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 0,5 г у флаконах |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткового виробника пробок гумових |
за рецептом |
|
UA/3916/01/01 |
|
ТІОПЕНТАЛ |
ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 1,0 г у флаконах |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткового виробника пробок гумових |
за рецептом |
|
UA/3916/01/02 |
|
ТРАЙКОР® 145 МГ |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 145 мг № 30 (10х3) у блістерах у картонній коробці |
Лаборатуар Фурн’є С.А.С. |
Францiя |
Виробництво in bulk:Ірландські Лабораторії Фурньє Лімітед, Ірландія/ Пакування, випуск та контроль серій: Рецифарм Фонтен, Франція |
Ірландія/Франція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та місцезнаходження заявника; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Застосування у період вагітності або годування груддю» (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом |
- |
UA/7921/01/01 |
|
ХЕПІЛОР |
розчин для полоскання ротової порожнини по 100 мл у флаконі в пачці |
ПАТ «Фармак» |
Україна |
ПАТ «Фармак» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна методу випробувань готового лікарського засобу; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника. Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження |
без рецепта |
|
UA/10910/02/01 |
|
ХЕПІЛОР |
спрей для ротової порожнини по 20 мл або по 50 мл у флаконах № 1 у пачці |
ПАТ «Фармак» |
Україна |
ПАТ «Фармак» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна методу випробувань готового лікарського засобу; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміна графічного зображення упаковки. Зміни будуть введені протягом 3 місяців після затвердження |
без рецепта |
|
UA/10910/01/01 |
|
ЦЕФЕПІМ-КРЕДОФАРМ |
порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 500 мг у флаконах № 1 |
М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД |
Кiпр |
ВЕНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, без зміни місця виробництва — приведення у відповідність до сертифікату GMP |
за рецептом |
|
UA/12060/01/01 |
|
ЦЕФЕПІМ-КРЕДОФАРМ |
порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 1000 мг у флаконах № 1 |
М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД |
Кiпр |
ВЕНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, без зміни місця виробництва — приведення у відповідність до сертифікату GMP |
за рецептом |
|
UA/12060/01/02 |
|
ЦЕФЕПІМ-КРЕДОФАРМ |
порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 2000 мг у флаконах № 1 |
М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД |
Кiпр |
ВЕНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, без зміни місця виробництва — приведення у відповідність до сертифікату GMP |
за рецептом |
|
UA/12060/01/03 |
|
ЦИБОР |
розчин для ін’єкцій по 25000 МО антифактора-Ха/мл, по 0,2 мл (500 МО антифактора-Ха) або 0,3 мл (7500 МО антифактора-Ха), або 0,4 (10000 МО антифактора-Ха) мл у попередньо заповнених шприцах № 2 у блістерах № 1, № 5, № 50 в коробці |
Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. |
Люксембург |
виробництво лікарського засобу «in bulk», пакування: РОВІ КОНТРАКТ МЕНЮФЕКЧЕРІНГ, С.Л., Іспанія; контроль та випуск серій: ЛАБОРАТОРІОС ФАРМАСЕУТИКОС РОВІ, C.A., Іспанія |
Іспанія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в маркуванні упаковки. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/12257/01/01 |
|
ЦИБОР 2500 |
розчин для ін’єкцій, 12500 МО антифактора-Ха/мл, по 0,2 мл (2500 МО антифактора-Ха) у попередньо заповненому шприці №2 (2х1), №10 (2х5), №100 (2х50) у блістерах в картонній коробці |
Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. |
Люксембург |
виробництво лікарського засобу «in bulk», кінцеве пакування, контроль та випуск серій: РОВІ КОНТРАКТ МЕНЮФЕКЧЕРІНГ, С.Л., Іспанія; контроль та випуск серій: ЛАБОРАТОРІОС ФАРМАСЕУТИКОС РОВІ, C.A., Іспанія |
Іспанія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в маркуванні упаковки. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/6624/01/01 |
|
ЦИБОР 3500 |
розчин для ін’єкцій, 17500 МО антифактора-Ха/мл, по 0,2 мл (3500 МО антифактора- Ха) у попередньо заповнених шприцах № 2 у блістерах № 1, № 5, № 50 у коробці |
Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. |
Люксембург |
виробництво лікарського засобу «in bulk», кінцеве пакування, контроль та випуск серій: РОВІ КОНТРАКТ МЕНЮФЕКЧЕРІНГ, С.Л., Іспанія; контроль та випуск серій: ЛАБОРАТОРІОС ФАРМАСЕУТИКОС РОВІ, C.A., Іспанія |
Іспанія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в маркуванні упаковки. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/6625/01/01 |
|
ЦИННАРИЗИН СОФАРМА |
таблетки по 25 мг № 50х1 у блістерах у коробці |
ПАТ «Вітаміни» |
Україна, Черкаська обл., м. Умань |
дільниця виробництва:АТ «Софарма», Болгарія;АТ «Уніфарм», Болгарія дільниця вторинного пакування:АТ «Софарма», Болгарія;АТ «Уніфарм», Болгарія;ПАТ «Вітаміни», Україна, Черкаська обл., м. Умань відповідальний за випуск серії:АТ «Софарма», Болгарія;ПАТ «Вітаміни», Україна, Черкаська обл., м. Умань |
Болгарія/Україна, Черкаська обл., м. Умань/Болгарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника |
без рецепта |
|
UA/10290/01/01 |
|
ЦИННАРИЗИН СОФАРМА |
таблетки по 25 мг in bulk № 4000 (50х80) у блістерах у коробці |
ПАТ «Вітаміни» |
Україна, Черкаська обл., м. Умань |
дільниця виробництва:АТ «Софарма», Болгарія, АТ «Уніфарм», Болгарія/ відповідальний за випуск серії: АТ «Софарма», Болгарія |
Болгарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника |
- |
|
UA/12593/01/01 |
|
ЦИПРОМЕД |
краплі очні 0,3% по 5 мл у флаконах-крапельницях № 1 |
Промед Експортс Пвт. Лтд |
Індія |
ПРОМЕД ЕКСПОРТС Пвт. Лтд |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості в р. «Об’єм, що витягається» |
за рецептом |
|
UA/2912/01/01 |
|
ЦИСПЛАТИН-МІЛІ |
концентрат для розчину для інфузій, 0,5 мг/мл «in bulk» № 100 |
Мілі Хелскере Лімітед |
Велика Британiя |
Венус Ремедіс Лімітед |
Iндiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу |
- |
|
UA/6491/01/01 |
|
ЦИСПЛАТИН-МІЛІ |
концентрат для розчину для інфузій, 0,5 мг/мл по 20 мл (10 мг), або 50 мл (25 мг), або 100 мл (50 мг) у флаконах № 1 |
Мілі Хелскере Лімітед |
Велика Британiя |
Венус Ремедіс Лімітед |
Iндiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/6490/01/01 |
|
ЦИТОФЛАВІН |
концентрат для розчину для інфузій по 10 мл в ампулах № 5, № 10 |
ТОВ «Науково-технологічна фармацевтична фірма «ПОЛІСАН» |
Росiйська Федерацiя |
ТОВ «Науково-технологічна фармацевтична фірма «ПОЛІСАН» |
Росiйська Федерацiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) |
за рецептом |
|
UA/5449/01/01 |
|
ЦІАНОКОБАЛАМІН (ВІТАМІН В12) |
розчин для ін’єкцій, 0,5 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 у коробках, № 10 (10х1) у контурних чарункових упаковках у пачці |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна, м. Львів |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна, м. Львів |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв̓язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 № 514-VI (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/7360/01/01 |
|
ЦІЛОКСАН® |
краплі очні/вушні 0,35% по 5 мл у флаконах-крапельницях дроп-тейнер® № 1 |
Алкон-Куврьор |
Бельгiя |
Алкон-Куврьор |
Бельгія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/8565/01/01 |