Додаток 2
до Наказу Міністерства охорони здоров’я України
від 25.06.2015 №382
№ п/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Заявник |
Країна |
Виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
Умови відпуску |
Рекламування |
Номер реєстраційного посвідчення |
|
АДВАНТАН® |
мазь 0,1% по 15 г у тубах № 1 |
Байєр Фарма АГ |
Німеччина |
Байєр Хелскер Мануфактурінг С.Р.Л. |
Італія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату: до розділу «Показання»; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату відповідно до матеріалів реєстраційного досьє (Консультативно-експертна група «Вікові аспекти застосування лікарських засобів. Педіатрія») та короткої характеристики лікарського засобу, як наслідок змінено Категорію відпуску лікарського засобу (затверджено: без рецепта; запропоновано: за рецептом) |
за рецептом |
не підлягає |
UA/0784/04/01 |
|
АЇРУ КОРЕНЕВИЩА |
кореневища (субстанція) у мішках джутових для фармацевтичного застосування |
Орхід Інтернешанал |
Індія |
Орхід Інтернешанал |
Індія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; уточнення застосування субстанції відповідно до вимог діючого видання ДФУ |
- |
не підлягає |
UA/9882/01/01 |
|
АЛЬБУМІН ЛЮДИНИ 200 Г/Л БАКСТЕР |
розчин для інфузій по 10 г (50 мл) або 20 г (100 мл) у флаконах № 1 |
Бакстер АГ |
Австрія |
Бакстер АГ |
Австрія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; приведення умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог керівництва ICH Q1A |
за рецептом |
не підлягає |
UA/14459/01/01 |
|
АМПІЦИЛІН НАТРІЮ СТЕРИЛЬНИЙ |
порошок (cубстанція) у потрійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування |
Ветфарма Енімал Хелз, С.Л. |
Іспанiя |
Біокім, С.А. |
Iспанiя |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї |
- |
не підлягає |
UA/10533/01/01 |
|
АНТИМІГРЕН-ЗДОРОВ’Я |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 1 (1х1), № (1х3), № 3 (3х1), № 6 (6х1) у блістерах |
ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна |
всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна |
Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (приведення розділу «Мікробіологічна чистота» специфікації вхідного контролю діючої речовини суматриптан до вимог діючого видання ДФУ); зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна вимог монографії ДФУ допоміжних речовин); ; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини; зміна найменування та місцезнаходження виробників активної субстанції; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу; введення додаткового виробника діючої речовини; деталізація функцій виробників; приведення назви лікарської форми до вимог оригінальної документації фірми-виробника |
за рецептом |
не підлягає |
UA/3947/01/02 |
|
АНТИМІГРЕН-ЗДОРОВ’Я |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 1 (1х1), № (1х3), № 3 (3х1), № 6 (1х6) у блістерах |
ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна |
всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна |
Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (приведення розділу «Мікробіологічна чистота» специфікації вхідного контролю діючої речовини суматриптан до вимог діючого видання ДФУ); зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна вимог монографії ДФУ допоміжних речовин); ; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини; зміна найменування та місцезнаходження виробників активної субстанції; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу; введення додаткового виробника діючої речовини; деталізація функцій виробників; приведення назви лікарської форми до вимог оригінальної документації фірми-виробника |
за рецептом |
не підлягає |
UA/3947/01/01 |
|
БЕНЗИЛПЕНІЦИЛІНУ НАТРІЄВА СІЛЬ СТЕРИЛЬНА |
порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна |
Харбін Фармасьютікал Груп Ко., Лтд. Дженерал Фарм Фекторі |
Китай |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; уточнення інформації щодо використання субстанції відповідно до вимог діючого видання ДФУ |
- |
не підлягає |
UA/3594/01/01 |
|
БЕТАДЕРМ® |
мазь по 15 г у тубах № 1 |
ТОВ «ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ» |
Україна |
Фармзавод Єльфа А.Т. |
Польща |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — новий сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (інші зміни до системи фармаконагляду, які не впливають на функціонування системи фармаконагляду); учнення адреси виробника, відповідно до Сертифікату GMР |
за рецептом |
не підлягає |
UA/3511/02/01 |
|
БУФЕКСАМАК |
порошок (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування |
АТ «Лекхім-Харків» |
Україна |
Сіфавітор С.р.л. |
Iталiя |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; уточнення інформації щодо використання субстанції; приведення у відповідність до вимог Керівництва СРМР/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання діючої речовини |
- |
не підлягає |
UA/3391/01/01 |
|
ГІБІСКУСУ ЕКСТРАКТ СУХИЙ «ELLIROSE» |
порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування |
ТОВ «Валартін Фарма» |
Україна |
НАТЮРЕКС СА |
Францiя |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви АФІ або діючої речовини; уточнення щодо застосування субстанції; приведення написання складу діючої речовини до вимог загальної монографії «Екстракти» |
- |
не підлягає |
UA/10929/01/01 |
|
ГІДРОКОРТИЗОНУ АЦЕТАТ |
порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування |
ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» |
Україна |
Хенан Ліхуа Фармасьютікал Ко., Лтд |
Китай |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; уточнення використання субстанції відповідно до вимог ДФУ; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини |
- |
не підлягає |
UA/10807/01/01 |
|
ДИЦИКЛОВЕРИНУ ГІДРОХЛОРИД |
порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування |
ТОВ «Кусум Фарм» |
Україна |
Індоко Ремедіз Лімітед |
Індія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; збільшення або введення періоду повторного випробування/терміну придатності на основі результатів досліджень у реальному часі (було: 2 роки; стало: 5 років) (підтверджено даними з дослідження стабільності у реальному часі); зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; уточнення інформації щодо використання діючої речовини згідно вимог діючого видання ДФУ; уточнення інформації щодо упаковки діючої речовини згідно оригінальної документації виробника |
- |
не підлягає |
UA/10708/01/01 |
|
ЕВКАЛІПТУ ЛИСТЯ |
листя (субстанція) в тюках джутових для фармацевтичного застосування |
Орхід Інтернешанал |
Індія |
Орхід Інтернешанал |
Індія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; уточнення застосування субстанції відповідно до вимог діючого видання ДФУ |
- |
не підлягає |
UA/9830/01/01 |
|
ЕКВАТОР |
таблетки, 10 мг/5 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах |
ВАТ «Гедеон Ріхтер» |
Угорщина |
ВАТ «Гедеон Ріхтер» |
Угорщина |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (редагування розділу) відповідно до аналогічного препарату; змінено код АТХ. До затвердження рекомендується інструкція для медичного застосування препарату з зміненим відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ |
за рецептом |
не підлягає |
UA/3211/01/01 |
|
ЕРВИ ШЕРСТИСТОЇ ТРАВА |
трава (субстанція) у мішках, тюках, кіпах для фармацевтичного застосування |
ПрАТ «Ліктрави» |
Україна |
ТОВ «Евкафармі» |
Грузiя |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування АФІ; зміна умов зберігання АФІ або діючої речовини; приведення використання субстанції відповідно до вимог діючого видання ДФУ |
- |
не підлягає |
UA/10853/01/01 |
|
ЗАЛАЇН ОВУЛІ |
песарії по 0,3 г № 1 у блістерах |
ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС |
Угорщина |
відповідальний за повний цикл виробництва, включаючи випуск серії: |
Німеччина/ Угорщина |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника у зв’язку зі зміною власності без зміни місцезнаходження; зміна назви виробника у зв’язку зі зміною права власності без зміни місцезнаходження; вилучення виробничої дільниці; зміна коду АТХ — зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Фармакотерапевтична група» у зв’язу зі зміненою коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; назву лікарської форми та вид упаковки приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України від 20.07.2006р. №500, і як наслідок, уточнення розділу «Опис» (було — супозиторій); назви допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України від 19.06.2007 р. №3390 |
за рецептом |
не підлягає |
UA/1849/02/01 |
|
ІНОКАІН |
краплі очні 0,4% по 5 мл у флаконі-крапельниці, по одному флакону в пачці |
СЕНТІСС ФАРМА ПВТ. ЛТД. |
Індія |
СЕНТІСС ФАРМА ПВТ. ЛТД. |
Індія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог керівництва CPMP/QWP/609/96 Rev 2; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату) |
за рецептом |
не підлягає |
UA/2909/01/01 |
|
ІОМЕРОН 300 |
розчин для ін’єкцій, 612,4 мг/мл по 50 мл, 100 мл, 200 мл, 500 мл у пляшках № 1 |
Бракко Імеджінг С.П.А. |
Італiя |
Патеон Італія С.П.А. |
Італiя |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
за рецептом |
не підлягає |
UA/10822/01/01 |
|
ІОМЕРОН 350 |
розчин для ін’єкцій, 714,4 мг/мл по 50 мл, 100 мл, 200 мл, 500 мл у пляшках № 1 |
Бракко Імеджінг С.П.А. |
Італiя |
Патеон Італія С.П.А. |
Італiя |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
за рецептом |
не підлягає |
UA/10822/01/02 |
|
ІОМЕРОН 400 |
розчин для ін’єкцій, 816,5 мг/мл по 50 мл, 100 мл, 200 мл, 500 мл у пляшках № 1 |
Бракко Імеджінг С.П.А. |
Італiя |
Патеон Італія С.П.А. |
Італiя |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування (р. «Показання») відповідно до короткої характеристики лікарського засобу; збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (було: 5 років, пляшка по 500 мл — 3 роки; запропоновано: 5 років) |
за рецептом |
не підлягає |
UA/10822/01/03 |
|
КАЛЬЦІЮ КАРБОНАТ |
порошок (субстанція) у мішках поліетиленових для фармацевтичного застосування |
ПАТ «Київський вітамінний завод» |
Україна |
для Д-р Пауль Лохман ГмбХ КГ, Німеччина вироблено «Мінерарія Сачилезе», Італія |
Німеччина/ Iталiя |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення у відповідність до вимог Керівництва СРМР/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання діючої речовини; уточнення інформації щодо використання субстанції відповідно до вимог діючого видання ДФУ |
- |
не підлягає |
UA/11067/01/01 |
|
КАРБОПЛАТИН МЕДАК |
концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл по 5 мл, 15 мл, 45 мл, 60 мл, 100 мл у флаконах № 1 |
Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ |
Німеччина |
Вторинне пакування, маркування, контроль та випуск серії: Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина; Виробництво «in bulk», первинне пакування та контроль серій: Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина |
Німеччина |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви лікарської форми до наказу МОЗ України від 20.07.2006 р. №500; зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (інші зміни до системи фармаконагляду, які не впливають на функціонування системи фармаконагляду); зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
не підлягає |
UA/10829/01/01 |
|
ЛЕВАНА® |
порошок (субстанція) у пакетах подвійних із плівки поліетиленової для фармацевтичного застосування |
Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» |
Україна |
Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» |
Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення щодо застосування субстанції |
- |
не підлягає |
UA/10775/01/01 |
|
ЛІПОФЛАВОН |
краплі очні, ліофілізат та розчинник для емульсії, у флаконах №1 у комплекті з розчинником по 1,5 мл (розчин натрію хлориду 9 мг/мл) у флаконі № 1 |
ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» |
Україна |
ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» |
Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до вимог «Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності. Настанова 42-3.3:2004»; приведення назви лікарської форми до Наказу МОЗ України від 20.07.2006 р. № 500 |
без рецепта |
підлягає |
UA/3053/01/01 |
|
ЛІПОФЛАВОН |
ліофілізат для емульсії для ін’єкцій у флаконах або пляшках № 1 |
ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» |
Україна |
ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» |
Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
за рецептом |
не підлягає |
UA/3581/01/01 |
|
МЕТАМАКС |
капсули по 250 мг № 40 (10х4) у контурній чарунковій упаковці в пачці |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; умови зберігання» в методах контролю готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог Настанови з якості 42-3.3:2004: « Лікарські засоби. Випробування стабільності»; зазначення складу капсули в р. «Склад»; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Показання» (уточнення показань), «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), змінено код АТХ відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; вилучення виробника активної субстанції |
за рецептом |
не підлягає |
UA/3572/01/01 |
|
МЕТИЛПРЕДНІЗОЛОНУ АЦЕТАТ |
порошок (cубстанція) у подвійних поліетиленових мішках для фармацевтичного застосування |
АТ «ИМКоФарма» |
Чеська Республiка |
Крістал Фарма С.А.У. |
Іспанія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та адреси заявника; уточнення адреси виробника відповідно до оригінальних документів, місцезнаходження виробника не змінилося та уточнення назви виробника англійською мовою; уточнення щодо застосування субстанції |
- |
не підлягає |
UA/10496/01/01 |
|
МІЛДРОНАТ® GX |
таблетки по 500 мг № 30 (6х5), № 60 (6х10) в блістерах |
ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед |
Мальта |
АТ «Гріндекс» |
Латвія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; змінено код АТХ відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до короткої характеристики препарату та висновків консультативно-експертних груп «Кардіологія. Ревматологія. Лікарські засоби»; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Показання», «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до короткої характеристики препарату та висновків консультативно-експертних груп «Неврологія. Психіатрія. Лікарські засоби»; приведення назв допоміжних речовин до вимог Наказу МОЗ України від 19.06.2007 р. № 339; розділ «Умови зберігання», методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог керівництва CРMР/QWP/609/96/ Rev 2 |
за рецептом |
не підлягає |
UA/10815/01/01 |
|
НАКЛОФЕН |
розчин для ін’єкцій, 75 мг/3 мл по 3 мл в ампулах № 5 |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу |
за рецептом |
не підлягає |
UA/3480/03/01 |
|
НЕЙТРОМАКС |
розчин для ін’єкцій, 30 млн МО (300 мкг) у флаконі № 1 |
Біосідус С.A. |
Аргентина |
Біо Сідус С.A. |
Аргентина |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна торговельної назви лікарського засобу (було: Нейтромакс (колонієстимулюючий фактор гранулоцитарний рекомбінантний людини) (NEUTROMAX); вилучення сили дії; зміна адреси виробника; зміна заявника |
за рецептом |
не підлягає |
UA/14438/01/01 |
|
НІСТАТИН |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500000 ОД № 20 (10х2), № 20 (20х1) у блістерах |
Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна |
Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє |
за рецептом |
не підлягає |
UA/3625/01/01 |
|
НІСТАТИН |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500000 ОД in bulk: № 1000 у пакетах поліетиленових та по 1 кг таблеток у пакетах поліетиленових |
Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна |
Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
- |
не підлягає |
UA/3626/01/01 |
|
НОВОКАЇНУ ОСНОВА |
кристалічний порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для фармацевтичного застосування |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
ВАТ «Органіка» |
Росiйська Федерацiя |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення застосування субстанції; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини |
- |
не підлягає |
UA/1432/01/01 |
|
ОКСИПРОГЕСТЕРОНУ КАПРОНАТ |
розчин для ін’єкцій, олійний 12,5% по 1 мл в ампулах № 10; № 10 (5х2) у блістерах |
ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» |
Україна |
ПрАТ «БІОФАРМА», |
Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до аналогічного препарату; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанова 42-3.3:2004 |
за рецептом |
не підлягає |
UA/3616/01/01 |
|
ОСТЕОБІОС |
краплі для перорального застосування по 30 мл у флаконах-крапельницях № 1 |
Гуна С.п.а. |
Італiя |
Гуна С.п.а. |
Італiя |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 |
без рецепта |
підлягає |
UA/2649/01/01 |
|
ПІВОНІЇ НАСТОЙКА |
настойка по 100 мл у флаконах в пачці або без пачки |
Комунальне підприємство «Луганська обласна «Фармація» |
Україна |
Комунальне підприємство «Луганська обласна «Фармація» |
Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ (зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Фармакологічна група», змінено відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ код АТС); приведення написання складу діючої речовини до вимог загальної монографії ДФУ «Екстракти» |
без рецепта |
підлягає |
UA/1106/01/01 |
|
ПІРАЗИНАМІД |
таблетки по 500 мг № 50 (10х5) у блістерах, № 120 у контейнері в пачці, № 500 у контейнерах |
Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна |
Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
за рецептом |
не підлягає |
UA/3702/01/01 |
|
ПРАМІСТАР |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг № 20 (10х2) в блістерах |
Ф.I.Р.M.A. С.п.A. |
Італiя |
КОСМО С.п.А. |
Італія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна первинного пакувального матеріалу; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна умов зберігання ГЛЗ на основі даних дослідження стабільності; зміни до стадій виробництва; назву лікарської форми готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог Наказу МОЗ України від 20.07.2006 р №500, і як наслідок, уточнення в розділі «Опис» |
за рецептом |
не підлягає |
UA/10837/01/01 |
|
ПРИВІТУС |
суспензія оральна, 708 мг/100 мл по 100 мл, 200 мл у флаконах № 1 з мірною ложкою |
Ескулапіус Фармасьютічі С.р.л. |
Італiя |
Мітім С.р.л. |
Італія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу |
за рецептом |
не підлягає |
UA/10981/01/01 |
|
ПРОГЕСТЕРОН |
розчин для ін’єкцій олійний 1% по 1 мл в ампулах № 10, № 10 (5х2) у блістерах |
ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» |
Україна |
ПрАТ «БІОФАРМА», |
Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанова 42-3.3:2004; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
за рецептом |
не підлягає |
UA/3556/01/01 |
|
ПРОГЕСТЕРОН |
розчин для ін’єкцій олійний 2,5% по 1 мл в ампулах № 10, № 10 (5х2) у блістерах |
ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» |
Україна |
ПрАТ «БІОФАРМА», |
Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанова 42-3.3:2004; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
за рецептом |
не підлягає |
UA/3556/01/02 |
|
ПУСТИРНИКА НАСТОЙКА |
настойка для орального застосування по 25 мл у флаконах або по 25 мл у флаконі в пачці |
ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» |
Україна |
ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» |
Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови 42-3.3:2004 «Випробування стабільності»; уточнення назви лікарської форми; зміна коду АТХ |
без рецепта |
підлягає |
UA/3425/01/01 |
|
РЕВМОКСИБ |
капсули по 200 мг, по 10 капсул у блістері, 1 блістеру в пачці |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; наведення повного складу оболонки капсул відповідно до матеріалів фірми-виробника |
за рецептом |
не підлягає |
UA/3808/01/01 |
|
СЕНИ ЛИСТЯ |
листя (субстанція) в мішках джутових або поліпропіленових для фармацевтичного застосування |
Орхід Інтернешанал |
Індія |
Орхід Інтернешанал |
Індія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; уточнення застосування субстанції відповідно до вимог діючого видання ДФУ |
- |
не підлягає |
UA/9872/01/01 |
|
СКІНОРЕН® |
крем 20% по 30 г у тубах № 1 |
Байєр Фарма АГ |
Німеччина |
Байєр Хелскер Мануфактурінг С.Р.Л. |
Італія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» відповідно до короткої характеристики лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зменшення терміну придатності готового лікарського засобу після першого розкриття; назви допоміжних речовин приведено у відповідність до матеріалів виробника |
без рецепта |
підлягає |
UA/1074/02/01 |
|
СТРЕПТОМІЦИН |
порошок для розчину для ін’єкцій по 0,5 г у флаконах; у флаконах № 10 у пачці |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
не підлягає |
UA/3790/01/01 |
|
СТРЕПТОМІЦИН |
порошок для розчину для ін’єкцій по 1,0 г у флаконах; у флаконах № 10 у пачці |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
не підлягає |
UA/3790/01/02 |
|
ТЕТРАЦИКЛІНУ ГІДРОХЛОРИД |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг №20, №20 (20х1) у блістері |
Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна |
Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
за рецептом |
не підлягає |
UA/3520/01/01 |
|
ТЕТРАЦИКЛІНУ ГІДРОХЛОРИД |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг in bulk: по 1 кг таблеток у пакетах |
Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна |
Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
- |
не підлягає |
UA/10869/01/01 |
|
ФАСТУМ® ГЕЛЬ |
гель 2,5% по 20 г, 30 г, 50 г, 100 г у тубах № 1, по 100 г у контейнері № 1 з механічним дозатором |
А. МЕНАРІНІ Індустріє Фармацеутиче Ріуніте С.р.Л. |
Італiя |
А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л. |
Італія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробника; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; приведення адреси виробника у відповідність до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого Держлікслужбою України |
за рецептом |
не підлягає |
UA/10841/01/01 |
|
ФОСФАЛЮГЕЛЬ |
гель оральний (12,38 г 20% гелю/пакет) по 20 г у пакетах № 20 |
Астеллас Фарма Юроп Б.В. |
Нiдерланди |
Фарматис |
Франція |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення розділу «Умови зберігання», методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог настанови 2003/СРСР/QWP/609/96/ Rev 2; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог Наказу МОЗ України від 20.07.2006 № 500 |
без рецепта |
підлягає |
UA/4381/01/01 |
|
ФУРОСЕМІД СОФАРМА |
таблетки по 40 мг № 20 (10х2) у блістерах |
АТ «Софарма» |
Болгарія |
АТ «Софарма» |
Болгарія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» (уточнення показань) відповідно до референтного препарату |
за рецептом |
не підлягає |
UA/3120/01/01 |
|
ЦЕФАВОРА |
краплі оральні по 50 мл або по 100 мл у флаконі |
Цефак КГ |
Німеччина |
Цефак КГ |
Німеччина |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд;зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
без рецепта |
підлягає |
UA/10843/01/01 |
|
ЦИКЛОМЕД |
краплі очні 1% по 5 мл у флаконах-крапельницях, по одному флакону у пачці |
СЕНТІСС ФАРМА ПВТ. ЛТД. |
Індія |
СЕНТІСС ФАРМА ПВТ. ЛТД. |
Індія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу |
за рецептом |
не підлягає |
UA/2911/01/01 |
В.о. начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції | Т.М. Лясковський |