Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров’я України
від 09.10.2015 р. № 661
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 . | АСПАРАГІНАЗА 10 000 МЕДАК | порошок для розчину для ін'єкцій по 10 000 МО у флаконах № 1, № 5 | Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ | Німеччина | Виробник, що відповідає за маркування, вторинне пакування та за випуск серії:Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, НімеччинаВиробник, що відповідає за виробництво готової дозованої форми та первинне пакування:Кіова Хакко Кірін Ко., Лтд., Японiя | Німеччина/Японія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (інші зміни до системи фармаконагляду, які не впливають на функціонування системи фармаконагляду; виправлення технічної помилки згідно п.4.2.3 (г) наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3) лікарська форма | за рецептом | не підлягає | UA/3522/01/02 |
| 2 . | АСПАРАГІНАЗА 5 000 МЕДАК | порошок для розчину для ін'єкцій по 5 000 МО у флаконах № 1, № 5 | Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ | Німеччина | Виробник, що відповідає за маркування, вторинне пакування та за випуск серії:Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, НімеччинаВиробник, що відповідає за виробництво готової дозованої форми та первинне пакування:Кіова Хакко Кірін Ко., Лтд., Японiя | Німеччина/Японія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (інші зміни до системи фармаконагляду, які не впливають на функціонування системи фармаконагляду; виправлення технічної помилки згідно п.4.2.3 (г) наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3) лікарська форма | за рецептом | не підлягає | UA/3522/01/01 |
| 3 . | БЕЛОГЕНТ | мазь по 15 г, 30 г у тубах № 1 | Белупо, ліки та косметика, д.д. | Хорватія | Белупо, ліки та косметика, д.д. | Хорватія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Показання», «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до референтного препарату; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна адреси місцезнаходження заявника; зміна адреси місця провадження діяльності виробника; виправлення технічної помилки згідно п.4.2.3 (г) наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3) — лікарська форма | за рецептом | не підлягає | UA/10920/02/01 |
| 4 . | ВОРИТАБ®-200 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 10 (10х1) у блістерах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Майлан Лабораторіз Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд, зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд); зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Показання» (уточнення показань), «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; вилучення виробничої дільниці | за рецептом | не підлягає | UA/10647/01/01 |
| 5 . | ВОРИТАБ®-50 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 10 (10х1) у блістерах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Майлан Лабораторіз Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд, зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд); зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Показання» (уточнення показань), «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; вилучення виробничої дільниці | за рецептом | не підлягає | UA/10647/01/02 |
| 6 . | ГЛЮКОЗА | розчин для інфузій 10% по 100 мл, 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл у контейнерах | Дочірнє підприємство «Фарматрейд» | Україна | Дочірнє підприємство «Фарматрейд» | Україна | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини — подання оновленого Сертифікату відповідності ЄФ на діючу речовину від діючого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/4112/01/01 |
| 7 . | ГЛЮКОЗА | розчин для інфузій 5% по 100 мл, 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл, 1000 мл, 3000 мл, 5000 мл у контейнерах | Дочірнє підприємство «Фарматрейд» | Україна | Дочірнє підприємство «Фарматрейд» | Україна | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини — подання оновленого Сертифікату відповідності ЄФ на діючу речовину від діючого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/4112/01/02 |
| 8 . | ЕКОДАКС® | крем 1% по 10 г у тубі № 1 | ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна» | Україна | «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | підлягає | UA/3961/01/01 |
| 9 . | ЗАНІДІП® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2), № 56 (14х4), № 98 (14х7) у блістерах | Рекордаті Аіленд Лтд | Ірландія | Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А. | Італія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру); виправлення технічних помилок — приведення назви лікарської форми до матеріалів фірми — виробника | за рецептом | не підлягає | UA/11126/01/01 |
| 10 . | ЗАНІДІП® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2), № 56 (14х4), № 98 (14х7) у блістерах | Рекордаті Аіленд Лтд | Ірландія | Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А. | Італія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру); виправлення технічних помилок — приведення назви лікарської форми до матеріалів фірми — виробника | за рецептом | не підлягає | UA/11126/01/02 |
| 11 . | ЗОЛАДЕКС | капсули для підшкірного введення пролонгованої дії по 10,8 мг у шприц-аплікаторі із захисним механізмом № 1 | АстраЗенека ЮК Лімітед | Велика Британiя | АстраЗенека ЮК Лімітед | Велика Британiя | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника у відповідність до оновленого Сертифікату GMP; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | не підлягає | UA/4236/01/02 |
| 12 . | ЗОЛАДЕКС | капсули для підшкірного введення пролонгованої дії по 3,6 мг у шприц-аплікаторі із захисним механізмом № 1 | АстраЗенека ЮК Лімітед | Велика Британiя | АстраЗенека ЮК Лімітед | Велика Британiя | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника у відповідність до оновленого Сертифікату GMP; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи «Кардіологія. Ревматологія. Лікарські засоби» | за рецептом | не підлягає | UA/4236/01/01 |
| 13 . | КАНЕСТЕН® КОМБІ | комбі-упаковка: таблетки вагінальні по 200 мг № 3 у блістері, в комплекті з аплікатором + крем 1% по 20 г у тубі № 1 | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарія | виробництво in bulk вагінальних таблеток; первинне пакування вагінальних таблеток; вторинне пакування комбі-упаковки: вагінальні таблетки та крем; контроль якості для вагінальних таблеток; виробник, відповідальний за випуск серії комбі-упаковки: таблетки вагінальні та крем:Байєр Фарма АГ, Німеччина;виробник in bulk крему; первинне пакування крему, вторинне пакування крему; контроль якості для крему:Керн Фарма С.Л., Іспанія | Німеччина/Іспанія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна терміну придатності (було: 4 роки; стало: 3 роки); сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника (подання оновленого Сертифікату відповідності ЄФ); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» | без рецепта | підлягає | UA/14006/01/01 |
| 14 . | КУКУРУДЗЯНІ РИЛЬЦЯ | рильця (субстанція) у мішках поліпропіленових для фармацевтичного застосування | Мейсон (Ліаниунганг) К., Лтд. | Китай | Мейсон (Ліаниунганг) К., Лтд. | Китай | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна адреси заявника; зміна адреси виробника без зміни виробничої дільниці; виправлення технічних помилок — приведення сфери застосування субстанції у відповідність до вимог діючого видання ДФУ | - | не підлягає | UA/9864/01/01 |
| 15 . | ЛАФЕРОБІОН® | супозиторії по 150 000 МО по 1 г in bulk: № 1230 (3х410), № 1250 (5х250), № 1250 (10х125) у блістерах | ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» | Україна | ПрАТ «БІОФАРМА», Україна;ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА», Україна | Україна | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна торговельної назви лікарського засобу (було: Лаферобіон® (Інтерферон альфа-2b рекомбінантний); зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини та готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; введення додаткової дільниці виробництва з додатковим текстом маркування первинної та вторинної упаковки для даної дільниці виробництва; введення додаткового виробника, відповідального за випуск серії; зміна заявника;заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування, для лікарських засобів біологічного/імунологічного походження) | - | не підлягає | UA/14695/01/01 |
| 16 . | ЛАФЕРОБІОН® | супозиторії по 500 000 МО по 1 г in bulk: № 1230 (3х410), № 1250 (5х250), № 1250 (10х125) у блістерах | ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» | Україна | ПрАТ «БІОФАРМА», Україна;ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА», Україна | Україна | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна торговельної назви лікарського засобу (було: Лаферобіон® (Інтерферон альфа-2b рекомбінантний); зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини та готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; введення додаткової дільниці виробництва з додатковим текстом маркування первинної та вторинної упаковки для даної дільниці виробництва; введення додаткового виробника, відповідального за випуск серії; зміна заявника; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування, для лікарських засобів біологічного/імунологічного походження) | - | не підлягає | UA/14695/01/02 |
| 17 . | ЛАФЕРОБІОН® | супозиторії по 1 000 000 МО по 1 г in bulk: № 1230 (3х410), № 1250 (5х250), № 1250 (10х125) у блістерах | ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» | Україна | ПрАТ «БІОФАРМА», Україна;ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА», Україна | Україна | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна торговельної назви лікарського засобу (було: Лаферобіон® (Інтерферон альфа-2b рекомбінантний); зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини та готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; введення додаткової дільниці виробництва з додатковим текстом маркування первинної та вторинної упаковки для даної дільниці виробництва; введення додаткового виробника, відповідального за випуск серії; зміна заявника;заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування, для лікарських засобів біологічного/імунологічного походження) | - | не підлягає | UA/14695/01/03 |
| 18 . | ЛАФЕРОБІОН® | супозиторії по 3 000 000 МО по 1 г in bulk: № 1230 (3х410), № 1250 (5х250), № 1250 (10х125) у блістерах | ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» | Україна | ПрАТ «БІОФАРМА», Україна;ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА», Україна | Україна | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна торговельної назви лікарського засобу (було: Лаферобіон® (Інтерферон альфа-2b рекомбінантний); зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини та готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; введення додаткової дільниці виробництва з додатковим текстом маркування первинної та вторинної упаковки для даної дільниці виробництва; введення додаткового виробника, відповідального за випуск серії; зміна заявника;заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування, для лікарських засобів біологічного/імунологічного походження) | - | не підлягає | UA/14695/01/04 |
| 19 . | НІФУРОКСАЗИД-СПЕРКО | суспензія оральна, 200 мг/5 мл по 100 мл у контейнерах № 1 | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» | Україна | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» | Україна | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» відповідно до референтного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | не підлягає | UA/13326/01/01 |
| 20 . | ОРМАКС | капсули по 250 мг № 6, № 10 у контейнерах | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» | Україна | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» | Україна | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | Не підлягає | UA/11108/01/01 |
| 21 . | ПАНАДОЛ® СОЛЮБЛ | таблетки шипучі по 500 мг № 12 (2х6) у стрипах | ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер | Велика Британiя | Фамар А.В.Е. Антоса плант, Грецiя;ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед, Iрландiя | Греція/Ірландія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — новий сертифікат відповідності від нового виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | підлягає | UA/2562/03/01 |
| 22 . | РОДАПАП DC 90 HSP | порошок гранульований (cубстанція) у поліетиленових мішках для фармацевтичного застосування | Новацил САС | Францiя | Новацил (Ваксі) Фармасьютікал Ко., Лтд | Китай | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; приведення застосування субстанції до вимог провідних фармакопей | - | не підлягає | UA/10863/01/01 |
| 23 . | САЛОФАЛЬК | гранули гастрорезистентні, пролонгованої дії по 500 мг у пакетиках «Грану-Стикс» № 50 | Др. Фальк Фарма ГмбХ | Німеччина | відповідальний за випуск серій кінцевого продукту та альтернативне вторинне пакування: Др. Фальк Фарма ГмбХ, Німеччина;виробники дозованої форми, первинне та вторинне пакування: Лозан Фарма ГмбХ, Німеччина;Фарбіл Фарма ГмбХ, Німеччина | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми у відповідність до оригінальної документації виробника; приведення назв допоміжних речовин до загально прийнятих міжнародних назв | за рецептом | не підлягає | UA/3745/01/01 |
| 24 . | САЛОФАЛЬК | гранули гастрорезистентні, пролонгованої дії по 1000 мг у пакетиках «Грану-Стикс» № 50 | Др. Фальк Фарма ГмбХ | Німеччина | відповідальний за випуск серій кінцевого продукту та альтернативне вторинне пакування: Др. Фальк Фарма ГмбХ, Німеччина;виробники дозованої форми, первинне та вторинне пакування: Лозан Фарма ГмбХ, Німеччина;Фарбіл Фарма ГмбХ, Німеччина | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми у відповідність до оригінальної документації виробника; приведення назв допоміжних речовин до загально прийнятих міжнародних назв | за рецептом | не підлягає | UA/3745/01/02 |
| 25 . | САЛОФАЛЬК | суспензія ректальна, 4 г/60 г, по 60 г суспензії у клізмі, по 7 клізм у блістерах в коробці | Др. Фальк Фарма ГмбХ | Німеччина | відповідальний за випуск серій кінцевого продукту та альтернативне вторинне пакування:Др. Фальк Фарма ГмбХ, Німеччинавиробник дозованої форми, первинне та вторинне пакування:Віфор АГ Цвайнідерлассунг Медіхемі Еттінген, Швейцарія | Німеччина/Швейцарія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; оновлені сертифікати від діючих виробників діючої речовини; вилучення виробника діючої речовини | за рецептом | не підлягає | UA/3745/02/01 |
| 26 . | СОМАТРОПІН ЛЮДИНИ | концентрований розчин (субстанція) у контейнерах для фармацевтичного застосування | ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» | Україна | ХЕМАБІОТЕХ А.Т. | Аргентина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; приведення застосування субстанції у відповідність до вимог провідних фармакопей | - | - | UA/14699/01/01 |
| 27 . | ТОПРИЛ | капсули по 2,5 мг № 30 (10х3) у блістерах | ТОРРЕНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД. | Індія | ТОРРЕНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД. | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу; вилучення сили дії; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у складі допоміжних речовин готового лікарського засобу; зазначення повного складу капсул;зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва | за рецептом | не підлягає | UA/3063/01/01 |
| 28 . | ТОПРИЛ | капсули по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах | ТОРРЕНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД. | Індія | ТОРРЕНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД. | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу; вилучення сили дії; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у складі допоміжних речовин готового лікарського засобу; зазначення повного складу капсул;зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва | за рецептом | не підлягає | UA/3063/01/02 |
| 29 . | ТРИПСИН | порошок (субстанція) у поліетиленових контейнерах для фармацевтичного застосування | ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» | Україна | Біозім Гезельшафт фюр Ензімтехнологі мбХ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; приведення застосування субстанції у відповідність до вимог провідних фармакопей | - | не підлягає | UA/11161/01/01 |
| 30 . | УРСОФАЛЬК | капсули по 250 мг № 10 (10х1), № 50 (25х2), № 100 (25х4) у блістерах | Др. Фальк Фарма ГмбХ | Нiмеччина | відповідальний за випуск серій кінцевого продукту та альтернативне вторинне пакування:Др. Фальк Фарма ГмбХ, Німеччинавиробники дозованої форми, первинне та вторинне пакування, контроль якості:Лозан Фарма ГмбХ, НімеччинаКлоке Фарма-Сервіс ГмбХ, Німеччинааллфамед ФАРБІЛ Арцнайміттель ГмбХ, Німеччина | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Показання», «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи «Педіатричні лікарські засоби» | за рецептом | не підлягає | UA/3746/02/01 |
| В.о. начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції | Т.М. Лясковський |