Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров’я України
від 09.10.2015 р. № 661
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 . | АЛЛЕРТЕК® | таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 7 (7х1), № 20 (20х1) у блістерах | Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А, Польща, ПольщаВаршавський фармацевтичний завод Польфа АТ, Польща | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості(виробнича дільниця випуску серії) — приведення найменування та місцезнаходження виробника у відповідність до Висновку GMP, без зміни місця виробництва (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/6422/02/01 | |
| 2 . | АЛЛОТОН™ | розчин нашкірний по 100 мл у флаконах з розпилювачем № 1 | ТОВ «Універсальне агентство «ПРО-ФАРМА» | Україна | ПАТ «Лубнифарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування у р. «Склад лікарського засобу» (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | - | UA/9080/01/01 |
| 3 . | АЛТЕМІКС | сироп, 25 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1 у комплекті з мірною ложкою у картонній коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров'я» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров'я», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров'я народу», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:приведення інформації щодо способу застосування та дози яка наноситься на вторинну упаковку у відповідність до оновленої інформації інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | без рецепта | UA/7157/01/01 | |
| 4 . | АМБРОКСОЛ | таблетки по 30 мг № 20 (10х2) у блістерах у пачці | Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна;всі стадії виробництва, контроль якості:Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Українавсі стадії виробництва, контроль якості:Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров'я», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового розміру серії препарату для виробництва на додатковій виробничій дільниці; зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); введення первинної та вторинної упаковок з додатковим текстом маркування (деталізація функцій виробників, зазначення інформації, яка відповідає короткій характеристиці лікарського засобу та є корисною для пацієнта, додавання умов відпуску та способу введення лікарського засобу, зазначення розділу «Допоміжні речовини» у відповідність до наказу МОЗ України №426 від 26.08.05 р.) | без рецепта | - | UA/0438/01/01 |
| 5 . | АМІТРИПТИЛІНУ ГІДРОХЛОРИД | таблетки по 25 мг № 25, № 25 (25х1), № 50 (10х5) у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров'я народу» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров'я народу» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування.Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/5160/01/01 | |
| 6 . | АМІТРИПТИЛІНУ ГІДРОХЛОРИД-ЗН | розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 у коробці, № 10 (5х2) у блістерах у коробці | ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров'я народу» | Україна | ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров'я народу» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування.Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/5160/02/01 | |
| 7 . | АМЛОДИПІН | таблетки по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/1586/01/01 | |
| 8 . | АМЛОДИПІН-КВ | таблетки по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах | ПАТ «Київський вітамінний завод» | Україна | ПАТ «Київський вітамінний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна назви виробника діючої речовини амлодипіну бесилату | за рецептом | UA/7831/01/01 | |
| 9 . | АМЛОДИПІН-КВ | таблетки по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах | ПАТ «Київський вітамінний завод» | Україна | ПАТ «Київський вітамінний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна назви виробника діючої речовини амлодипіну бесилату | за рецептом | UA/7831/01/02 | |
| 10 . | АРАНЕСП | розчин для ін'єкцій, 25 мкг/мл по 0,4 мл у попередньо наповнених шприцах з автоматичним запобіжником голки № 1; по 0,4 мл у попередньо наповнених шприцах № 1 | Амджен Європа Б.В. | Нiдерланди | Амджен Європа Б.В., Нiдерланди; Амджен Мануфекчурінг Лімітед, Пуерто Ріко, США | Нiдерланди/ США | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/11437/01/01 | |
| 11 . | АРАНЕСП | розчин для ін'єкцій, 40 мкг/мл по 0,5 мл у попередньо наповнених шприцах з автоматичним запобіжником голки № 1; по 0,5 мл у попередньо наповнених шприцах № 1 | Амджен Європа Б.В. | Нiдерланди | Амджен Європа Б.В., Нiдерланди; Амджен Мануфекчурінг Лімітед, Пуерто Ріко, США | Нiдерланди/ США | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/11437/01/02 | |
| 12 . | АРАНЕСП | розчин для ін'єкцій, 100 мкг/мл по 0,3 мл або по 0,4 мл у попередньо наповнених шприцах з автоматичним запобіжником голки № 1; по 0,3 мл або по 0,4 мл у попередньо наповнених шприцах № 1 | Амджен Європа Б.В. | Нiдерланди | Амджен Європа Б.В., Нiдерланди; Амджен Мануфекчурінг Лімітед, Пуерто Ріко, США | Нiдерланди/ США | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/11437/01/03 | |
| 13 . | АРАНЕСП | розчин для ін'єкцій, 200 мкг/мл по 0,3 мл або по 0,5 мл у попередньо наповнених шприцах з автоматичним запобіжником голки № 1; по 0,3 мл або по 0,5 мл у попередньо наповнених шприцах № 1 | Амджен Європа Б.В. | Нiдерланди | Амджен Європа Б.В., Нiдерланди; Амджен Мануфекчурінг Лімітед, Пуерто Ріко, США | Нiдерланди/ США | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/11437/01/04 | |
| 14 . | АРАНЕСП | розчин для ін'єкцій, 500 мкг/мл по 0,3 мл, або по 0,6 мл, або по 1,0 мл у попередньо наповнених шприцах з автоматичним запобіжником голки № 1; по 0,3 мл, або по 0,6 мл, або по 1,0 мл у попередньо наповнених шприцах № 1 | Амджен Європа Б.В. | Нiдерланди | Амджен Європа Б.В., Нiдерланди; Амджен Мануфекчурінг Лімітед, Пуерто Ріко, США | Нiдерланди/ США | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/11437/01/05 | |
| 15 . | АСКОРБІНОВА КИСЛОТА | розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 | ПАТ «Лубнифарм» | Україна | ПАТ «Лубнифарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу | за рецептом | UA/0003/02/01 | |
| 16 . | АСПРОВІТ С | таблетки шипучі № 10 (10х1) у пеналах, № 10 (2х5) у стрипах | ТОВ Вітале-ХД | Естонiя | Вітале Прінгі (ТОВ Вітале-ХД) | Естонiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки у вкладці до реєстраційного посвідченняв р. «Заявник» (приведення написання назви Заявника до затверджених матеріалів) /відповідно до наказу МОЗ України від 25.06.2015 № 382/ | без рецепта | UA/3882/01/01 | |
| 17 . | АФРИН® КОМФОРТ МЕНТОЛ | спрей назальний 0,05% по 15 мл у флаконі № 1 | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарія | Контракт Фармасьютікалз, Лтд. | Канада | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | без рецепта | UA/13481/01/01 | |
| 18 . | АФРИН® КОМФОРТ ОРИГІНАЛЬНИЙ | спрей назальний 0,05% по 15 мл у флаконах № 1 | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарія | Контракт Фармасьютікалз, Лтд. | Канада | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | без рецепта | UA/13482/01/01 | |
| 19 . | БЕЛОСАЛІК | мазь по 30 г у тубах № 1 | Белупо, ліки та косметика, д.д. | Хорватія | Белупо, ліки та косметика, д.д. | Хорватiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу | за рецептом | UA/10370/01/01 | |
| 20 . | БЕРОДУАЛ® Н | аерозоль дозований по 10 мл (200 доз) у металевому балончику з дозуючим клапаном № 1 у картонній коробці | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна коду АТХ; зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Спосіб застосування та дози, Передозування, Застосування в період вагітності або годування груддю, Особливості застосування, Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій, Фармакологічні властивості | за рецептом | UA/5322/01/01 | |
| 21 . | БЕТАФЕРОН®/BETAFERON® | порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 0,3 мг (9,6 млн МО) у флаконах у комплекті з розчинником у попередньо заповнених шприцах і насадкою (адаптером) з голкою, 2 спиртовими серветками № 15 та/або інжектоматом Бетаджект «Комфорт» | Байєр Фарма АГ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ (in bulk), Німеччина; Байєр Фарма АГ (готової лікарської форми), Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | 306/11–300200000 | |
| 22 . | БРОНХО ТАЙСС КРАПЛІ | краплі для перорального застосування по 30 мл у флаконі-крапельниці № 1 | Др. Тайсс Натурварен ГмбХ | Німеччина | Др. Тайсс Натурварен ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування | без рецепта | UA/9794/01/01 | |
| 23 . | ВАЗОКЕТ® | таблетки по 600 мг № 30 (15х2) у блістерах | Страген Фарма СА | Швейцарія | виробництво за повним циклом: Ваймер Фарма ГмбХ, Німеччина; Новель Фарма, Францiя | Німеччина/ Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/4403/01/01 | |
| 24 . | ВАНКОМІЦИН-ФАРМЕКС | ліофілізат для розчину для інфузій по 500 мг у флаконах № 1 у контурній чарунковій упаковці у пачці | ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» | Україна | ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/13483/01/01 | |
| 25 . | ВАНКОМІЦИН-ФАРМЕКС | ліофілізат для розчину для інфузій по 1000 мг у флаконах № 1 у контурній чарунковій упаковці у пачці | ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» | Україна | ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/13483/01/02 | |
| 26 . | ВІПРАТОКС | лінімент по 40 г у тубах № 1 | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/5669/01/01 | |
| 27 . | ВІТРУМ® Б'ЮТІ | таблетки, вкриті оболонкою №10 (10х1) у блістерах в коробці, №30, № 60 у флаконах в коробці | Юніфарм, Інк. | США | Юніфарм, Інк. | США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці; заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної упаковки у зв'язку з приведенням у відповідність до Наказу МОЗ України №3 від 04.01.2013 р. (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/12898/01/01 | |
| 28 . | ВІТРУМ® МЕМОРІ | таблетки, вкриті оболонкою, № 30 (30х1), № 60 (30х2), № 90 (30х3) у блістерах | Юніфарм, Інк. | США | Юніфарм, Інк. | США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної упаковки у зв'язку з приведенням у відповідність до Наказу МОЗ України №3 від 04.01.2013 р.; вилучення виробничої дільниці (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Належні заходи безпеки при застосуванні», «Діти», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» згідно з оновленою інформацією з безпеки застосування діючої речовини (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | без рецепта | UA/5749/01/01 | |
| 29 . | ВІТРУМ® ФОРАЙЗ ФОРТЕ | таблетки, вкриті оболонкою, № 10 у блістерах; № 30, № 60 у флаконах | Юніфарм, Інк. | США | Юніфарм, Інк. | США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної упаковки у зв'язку з приведенням у відповідність до Наказу МОЗ України №3 від 04.01.2013 р. та зміна тексту маркування для вторинної упаковки; вилучення виробничої дільниці (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/0786/01/02 | |
| 30 . | ВІФЕНД | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 14 (7х2) у блістерах | Пфайзер Інк. | США | Виробництво препарату in bulk, контроль якості при випуску, пакування, контроль якості (стабільність), випуск серії: Р-Фарм Джермані ГмбХ, Німеччина; Виробництво препарату in bulk, контроль якості при випуску: Пфайзер Італія С. р. л., Італія | Німеччина/Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділ: Показання, як наслідок зміни внесено у розділи: Фармакологічні властивості, Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій, Особливості застосування, Спосіб застосування та дози, Діти, Побічні реакції (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/2666/01/01 | |
| 31 . | ВІФЕНД | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 10 (10х1) у блістерах | Пфайзер Інк. | США | Виробництво препарату in bulk, контроль якості при випуску, пакування, контроль якості (стабільність), випуск серії: Р-Фарм Джермані ГмбХ, Німеччина; Виробництво препарату in bulk, контроль якості при випуску: Пфайзер Італія С. р. л., Італія | Німеччина/Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділ: Показання, як наслідок зміни внесено у розділи: Фармакологічні властивості, Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій, Особливості застосування, Спосіб застосування та дози, Діти, Побічні реакції (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/2666/01/02 | |
| 32 . | ВІФЕНД | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 14 (7х2) у блістерах | Пфайзер Інк. | США | Виробництво препарату in bulk, контроль якості при випуску, пакування, контроль якості (стабільність), випуск серії:Р-Фарм Джермані ГмбХ, Німеччина;Виробництво препарату in bulk, контроль якості при випуску:Пфайзер Італія С. р. л., Італія | Німеччина/Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) — зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження); зміна в тексті маркування вторинної упаковки у зв'язку з перенесенням інформації щодо категорії відпуску». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. | за рецептом | UA/2666/01/01 | |
| 33 . | ВІФЕНД | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 10 (10х1) у блістерах | Пфайзер Інк. | США | Виробництво препарату in bulk, контроль якості при випуску, пакування, контроль якості (стабільність), випуск серії:Р-Фарм Джермані ГмбХ, Німеччина;Виробництво препарату in bulk, контроль якості при випуску:Пфайзер Італія С. р. л., Італія | Німеччина/Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) — зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження); зміна в тексті маркування вторинної упаковки у зв'язку з перенесенням інформації щодо категорії відпуску». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. | за рецептом | UA/2666/01/02 | |
| 34 . | ВОДА ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ | розчин для ін'єкцій по 2 мл в ампулах № 5, № 10; по 5 мл в ампулах № 5, № 10, № 50, № 100; по 100 мл, 200 мл, 250 мл, 400 мл, або 500 мл у флаконах | ТОВ «НІКО» | Україна | ТОВ «НІКО» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу — введення додаткових упаковок з відповідними змінами в р. «Упаковка»; зміна місцезнаходження заявника (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | без рецепта | UA/9916/01/01 | |
| 35 . | ВОКАСЕПТ | таблетки № 4 (4х1), № 12 (12х1) у блістерах | Макпар Експортс ПВТ.ЛТД. | Індія | Вапі Кер Фарма Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування | без рецепта | UA/11466/01/01 | |
| 36 . | ГЕМОФЕРОН | розчин оральний по 200 мл у флаконах з мірним стаканчиком та/або дозуючим шприцом у пачці | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» | Україна | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/7567/01/01 | |
| 37 . | ГЛОДУ НАСТОЙКА | настойка по 25 мл або по 100 мл у флаконах скляних або полімерних | ПАТ «Фітофарм» | Україна | ПАТ «Фітофарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/8144/01/01 | |
| 38 . | ГОРОСТЕН® | розчин для зовнішнього застосування 0,25 мг/мл по 30 мл у банках № 1 у пачці; по 100 мл або по 400 мл у банках; по 2 мл у контейнерах № 10 у пачці | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки в специфікації за показником «Ідентифікація. Спирт етиловий» | без рецепта | UA/2048/01/01 | |
| 39 . | ГРАСТИМ® | розчин для ін'єкцій, 0,3 мг/мл по 1 мл у флаконі № 1, у попередньо наповненому шприці № 1 | Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд | Індія | Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості | за рецептом | UA/0633/01/01 | |
| 40 . | ГРАСТИМ® | розчин для ін'єкцій, 0,3 мг/мл in bulk у флаконах № 1000 | Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд | Індія | Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості | - | UA/11872/01/01 | |
| 41 . | ДАЛАЦИН Ц ФОСФАТ | розчин для ін'єкцій (150 мг/мл) по 2 мл або по 4 мл в ампулах № 1 у коробці; по 2 мл або по 4 мл в ампулах № 1 у блістері у коробці | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/10372/01/01 | |
| 42 . | ДИКЛОБРЮ | таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою, по 50 мг № 30 (10х3) у блістерах | БРЮФАРМЕКСПОРТ с.п.р.л. | Бельгiя | Відповідальний за випуск серії:БРЮФАРМЕКСПОРТ с.п.р.л., Бельгія;Виробництво:ЛАБОРАТОРІЯ ВОЛЬФС Н. В., Бельгія | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділах: «Показання»,«Фармакотерапевтична група», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Фармакологічні властивості», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу | за рецептом | - | UA/0149/02/01 |
| 43 . | ДРОПІА-САНОВЕЛЬ | таблетки по 15 мг № 30 (10х3) у блістерах | Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/11343/01/01 | |
| 44 . | ДРОПІА-САНОВЕЛЬ | таблетки по 30 мг № 30 (10х3) у блістерах | Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/11343/01/02 | |
| 45 . | ДРОПІА-САНОВЕЛЬ | таблетки по 45 мг № 30 (10х3) у блістерах | Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/11343/01/03 | |
| 46 . | ДРОСПА ФОРТЕ | таблетки, вкриті оболонкою, по 80 мг № 20 (10х2) в блістерах | Наброс Фарма Пвт. Лтд. | Індія | Наброс Фарма Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування | без рецепта | UA/12746/01/01 | |
| 47 . | ДУПЛЕКОР® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг/5 мг № 30 (10х3) у блістерах | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | Гедеон Ріхтер Румунія А.Т., Румунiя;Додаткове місце випуску серії:ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина | Румунія/Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Фармакотерапевтична група», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Фармакологічні властивості», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х мсяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/12650/01/01 |
| 48 . | ДУПЛЕКОР® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг/5 мг № 30 (10х3) у блістерах | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | Гедеон Ріхтер Румунія А.Т., Румунiя;Додаткове місце випуску серії:ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина | Румунія/Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Фармакотерапевтична група», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Фармакологічні властивості», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х мсяців після затвердження) | за рецептом | UA/12650/01/02 | |
| 49 . | ДУПЛЕКОР® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг/10 мг № 30 (10х3) у блістерах | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | Гедеон Ріхтер Румунія А.Т., Румунiя;Додаткове місце випуску серії:ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина | Румунія/Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Фармакотерапевтична група», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Фармакологічні властивості», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х мсяців після затвердження) | за рецептом | UA/12650/01/03 | |
| 50 . | ДУПЛЕКОР® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг/10 мг № 30 (10х3) у блістерах | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | Гедеон Ріхтер Румунія А.Т., Румунiя;Додаткове місце випуску серії:ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина | Румунія/Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Фармакотерапевтична група», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Фармакологічні властивості», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х мсяців після затвердження) | за рецептом | UA/12650/01/04 | |
| 51 . | ЕЗОМЕПРАЗОЛ | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 20 мг № 7 (7х1), № 14 (7х2) у блістерах | Актавіс груп АТ | Ісландiя | Актавіс АТ, Ісландія; Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія | Ісландія/ Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в тексті маркування первинної упаковки | за рецептом | UA/14202/01/01 | |
| 52 . | ЕЗОМЕПРАЗОЛ | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 40 мг № 7 (7х1), № 14 (7х2) у блістерах | Актавіс груп АТ | Ісландiя | Актавіс АТ, Ісландія; Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія | Ісландія/ Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в тексті маркування первинної упаковки | за рецептом | UA/14202/01/02 | |
| 53 . | ЕКСІДЖАД | таблетки, що диспергуються по 250 мг № 28 (7х4) у блістерах | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Штейн АГ | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ «Показання», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/6731/01/01 | |
| 54 . | ЕКСІДЖАД | таблетки, що диспергуються по 500 мг № 28 (7х4) у блістерах | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Штейн АГ | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ «Показання», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/6731/01/02 | |
| 55 . | ЕМЕТОН | розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 2 мл, 4 мл в ампулах № 5, № 20, № 50 в пачці | ТОВ «НІКО» | Україна | ТОВ «НІКО» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/13447/01/01 | |
| 56 . | ЕМТРІЦИТАБІН ТЕНОФОВІР | таблетки, вкриті оболонкою, № 30 у контейнері в коробці | ГЕТЕРО ДРАГС ЛІМІТЕД | Індія | ГЕТЕРО ЛАБЗ ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) — приведення місцезнаходження виробника до Висновку (GMP), без зміни місця виробництва | за рецептом | - | UA/13859/01/01 |
| 57 . | ЕМТРІЦИТАБІН ТЕНОФОВІР | таблетки, вкриті оболонкою, in bulk № 1000 у контейнерах | ГЕТЕРО ДРАГС ЛІМІТЕД | Індія | ГЕТЕРО ЛАБЗ ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) — приведення місцезнаходження виробника до Висновку (GMP), без зміни місця виробництва | - | - | UA/13858/01/01 |
| 58 . | ЕНАЛАПРИЛ-ЗДОРОВ'Я | таблетки по 5 мг in bulk: № 1000, № 10000 у пакеті поліетиленовому у контейнері | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров'я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров'я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткової упаковки in bulk) з відповідними змінами у р. «Упаковка» (для виробничої дільниці ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров'я», Україна) | - | UA/14693/01/01 | |
| 59 . | ЕНТЕРОЛ 250 | капсули по 250 мг № 10, № 20, № 30, № 50 у пляшці скляній; № 10 (5х2), № 20 (5х4), № 30 (6х5), № 30 (5х6) у блістерах у картонній коробці | БІОКОДЕКС | Францiя | БІОКОДЕКС | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера) (введення додаткових упаковок з відповідними змінами у р. «Упаковка»); зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад, таблеток, ампул та ін.) в упаковці (введення додаткових упаковок з відповідними змінами у р. «Упаковка»); викладення інформації р.»Упаковка» МКЯ лікарського засобу приведено у відповідність до оригінальних реєстраційних матеріалів виробника | без рецепта | UA/6295/02/01 | |
| 60 . | ЕРЕБРА® | таблетки сублінгвальні по 0,02 г № 10 (10х1), № 20 (20х1), № 20 (10х2) у блістерах | ТОВ «Геолік Фарм Маркетинг Груп» | Україна | ПрАТ «Технолог» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці | без рецепта | UA/12485/01/01 | |
| 61 . | ЕСТІВА 600 | таблетки, вкриті оболонкою, по 600 мг № 30 у контейнерах | ГЕТЕРО ЛАБЗ ЛІМІТЕД | Індія | ГЕТЕРО ЛАБЗ ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості(виробнича дільниця випуску серії) — приведення місцезнаходження виробника до Висновку (GMP), без зміни місця виробництва | за рецептом | - | UA/1590/02/01 |
| 62 . | ЄВРОРАМІПРИЛ 10 | таблетки по 10 мг № 20 (20х1) у блістерах (фасування та пакування з форми in bulk фірми-виробника Блуфарма Індустріа Фармасьютіка, С.А., Португалія) | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:додання альтернативного виробника активної речовини раміприлу за наявності у виробника СЕР | за рецептом | UA/13392/01/02 | |
| 63 . | ЄВРОРАМІПРИЛ 5 | таблетки по 5 мг № 20 (20х1) у блістерах (фасування та пакування з форми in bulk фірми-виробника Блуфарма Індустріа Фармасьютіка, С.А., Португалія) | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:додання альтернативного виробника активної речовини раміприлу за наявності у виробника СЕР | за рецептом | UA/13392/01/01 | |
| 64 . | ЗИВОКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг № 10 (10х1) у блістерах | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС | США | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в специфікації | за рецептом | UA/1969/01/01 | |
| 65 . | ЗИДОЛАМ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 60 у контейнері | ГЕТЕРО ЛАБЗ ЛІМІТЕД | Індія | ГЕТЕРО ЛАБЗ ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості(виробнича дільниця випуску серії) — приведення місцезнаходження виробника до Висновку (GMP), без зміни місця виробництва | за рецептом | - | UA/1593/01/01 |
| 66 . | ЗИПРЕКСА® ЗИДИС | таблетки, що диспергуються по 5 мг № 28 (7х4) у блістерах | Елі Ліллі Недерленд Б.В. | Нiдерланди | Відповідальний за випуск серії готового лікарського засобу:Ліллі С. А., Іспанія;Відповідальний за виробництво in-bulk готового лікарського засобу:Каталент Ю. К. Свіндон Зидис Лімітед, Великобританія;Елі Ліллі енд Компані Лімітед, Великобританія | Іспанія/Великобританія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділах: «Показання» (редагування розділу), також у розділах: «Фармакотерапевтична група», «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» | за рецептом | UA/7871/02/01 | |
| 67 . | ЗИПРЕКСА® ЗИДИС | таблетки, що диспергуються по 10 мг № 28 (7х4) у блістерах | Елі Ліллі Недерленд Б.В. | Нiдерланди | Відповідальний за випуск серії готового лікарського засобу:Ліллі С. А., Іспанія;Відповідальний за виробництво in-bulk готового лікарського засобу:Каталент Ю. К. Свіндон Зидис Лімітед, Великобританія;Елі Ліллі енд Компані Лімітед, Великобританія | Іспанія/Великобританія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділах: «Показання» (редагування розділу), також у розділах: «Фармакотерапевтична група», «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» | за рецептом | UA/7871/02/02 | |
| 68 . | ЗИТИГА® | таблетки по 250 мг № 120 у флаконі | ТОВ «Джонсон & Джонсон» | Росiйська Федерацiя | виробництво нерозфасованого продукту, первинна упаковка: Патеон Інк., Канада; вторинна упаковка, випуск серії: Янссен-Сілаг С.п.А., Італія | Канада/ Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/14061/01/01 | |
| 69 . | ЗОЛЕДРОНОВА КИСЛОТА-ФАРМЕКС | концентрат для розчину для інфузій, 0,8 мг/мл по 5 мл у флаконах № 1, № 4, № 10 | ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» | Україна | ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/13545/01/01 | |
| 70 . | ЙОДІКСОЛ® | cпрей, 85 мг/г по 30 г у контейнері пластиковому з механічним насосом та розпилювачем № 1 в пачці з картону | ТОВ «Мікрофарм» | Україна | ТОВ «Мікрофарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/5764/01/01 | |
| 71 . | ІЗОДИБУТ® | Таблетки по 0,5 г № 10х3, № 10х5 у блістерах | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення технічних змін (зміна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-VI | за рецептом | - | UA/6587/01/01 |
| 72 . | ІНГАЛІПТ-Н | спрей для інгаляцій по 30 г у балонах № 1 з розпилювачем та захисним ковпачком у пачці | ТОВ «Мікрофарм» | Україна | ТОВ «Мікрофарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/0938/01/01 | |
| 73 . | ІНФЛУВАК® (INFLUVAC®)Вакцина для профілактики грипу, поверхневий антиген, інактивована | суспензія для ін'єкцій по 0,5 мл у попередньо наповнених одноразових шприцах № 1 або № 10 | Абботт Біолоджікалз Б.В. | Нiдерланди | Абботт Біолоджікалз Б.В. | Нiдерланди | внесення змін до реєстраційних матеріаілів: зміни у АФІ або діючій речовині для сезонних, передпандемічних або пандемічних вакцин для профілактики грипу (заміна штаму(ів) у сезонних, передпандемічних або пандемічних вакцинах для профілактики грипу) — зміна штамового складу вакцини для періоду захворюваності на грип сезону 2015/2016, визначеного у відповідності до рекомендацій ВООЗ для Північної півкулі | за рецептом | - | UA/13027/01/01 |
| 74 . | ІРФЕН-200 КВІКТАБ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах в коробці | Мефа ЛЛС | Швейцарія | Мефа ЛЛС, Швейцарія; Унтерзухунгсінститут Хеппелер (додаткова лабораторія, що приймає участь в контролі якості), Німеччина | Швейцарія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження | без рецепта | UA/5919/01/01 | |
| 75 . | ІСЕНТРЕСС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 60 у флаконі № 1 | Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк | Швейцарія | виробник нерозфасованої продукції: МСД Інтернешнл ГмбХ (філія Сінгапур), Сінгапур; первинне та вторинне пакування, дозвіл на випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди | Сінгапур/ Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у розділі «Маркування» | за рецептом | UA/9325/01/01 | |
| 76 . | ІСЕНТРЕСС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг in bulk № 120 у флаконах | Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк | Швейцарія | виробник нерозфасованої продукції: МСД Інтернешнл ГмбХ (філія Сінгапур), Сінгапур; первинне та вторинне пакування, дозвіл на випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди | Сінгапур/ Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у розділі «Маркування» | - | UA/14320/01/01 | |
| 77 . | КАМЕТОН | аерозоль по 30 г у балонах № 1 | ТОВ «Мікрофарм» | Україна | ТОВ «Мікрофарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/0939/01/01 | |
| 78 . | КАНДЕКОР® | таблетки по 4 мг № 14 (7х2; 14х1), № 28 (7х4; 14х2), № 30 (15х2), № 56 (7х8; 14х4), № 60 (15х4), № 84 (7х12; 14х6), № 90 (15х6), № 98 (14х7; 7х14) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/11678/01/01 | |
| 79 . | КАНДЕКОР® | таблетки по 8 мг № 14 (7х2; 14х1), № 28 (7х4; 14х2), № 30 (15х2), № 56 (7х8; 14х4), № 60 (15х4), № 84 (7х12; 14х6), № 90 (15х6), № 98 (14х7; 7х14) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/11678/01/02 | |
| 80 . | КАНДЕКОР® | таблетки по 16 мг № 14 (7х2; 14х1), № 28 (7х4; 14х2), № 30 (15х2), № 56 (7х8; 14х4), № 60 (15х4), № 84 (7х12; 14х6), № 90 (15х6), № 98 (14х7; 7х14) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/11678/01/03 | |
| 81 . | КАНДЕКОР® | таблетки по 32 мг № 14 (7х2; 14х1), № 28 (7х4; 14х2), № 30 (15х2), № 56 (7х8; 14х4), № 60 (15х4), № 84 (7х12; 14х6), № 90 (15х6), № 98 (14х7; 7х14) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/11678/01/04 | |
| 82 . | КАНДЕКОР® Н 16 | таблетки, 16 мг/12,5 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 90 (10х9), № 14 (14х1), № 28 (14х2), № 56 (14х4), № 84 (14х6), № 98 (14х7) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/13917/01/02 | |
| 83 . | КАНДЕКОР® Н 32 | таблетки, 32 мг/12,5 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 90 (10х9), № 14 (14х1), № 28 (14х2), № 56 (14х4), № 84 (14х6), № 98 (14х7) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/13918/01/01 | |
| 84 . | КАНДЕКОР® Н 8 | таблетки, 8 мг/12,5 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 90 (10х9), № 14 (14х1), № 28 (14х2), № 56 (14х4), № 84 (14х6), № 98 (14х7) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/13919/01/01 | |
| 85 . | КАНДЕКОР® НD 32 | таблетки, 32 мг/25 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 90 (10х9), № 14 (14х1), № 28 (14х2), № 56 (14х4), № 84 (14х6), № 98 (14х7) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/13917/01/01 | |
| 86 . | КАРДАК | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3) у блістерах | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | Ауробіндо Фарма Лімітед (Юніт ІІІ) | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Фармакологічні властивості», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/11834/01/02 | |
| 87 . | КАРДАК | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 30 (10х3) у блістерах | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | Ауробіндо Фарма Лімітед (Юніт ІІІ) | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Фармакологічні властивості», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/11834/01/03 | |
| 88 . | КАРДАК | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | Ауробіндо Фарма Лімітед (Юніт ІІІ) | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Фармакологічні властивості», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/11834/01/01 | |
| 89 . | КАРДАК | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | Ауробіндо Фарма Лімітед (Юніт ІІІ) | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у р. «Методи контролю» за п. «Кількісне визначення» | за рецептом | UA/11834/01/01 | |
| 90 . | КАРДАК | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3) у блістерах | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | Ауробіндо Фарма Лімітед (Юніт ІІІ) | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у р. «Методи контролю» за п. «Кількісне визначення» | за рецептом | UA/11834/01/02 | |
| 91 . | КАРДАК | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 30 (10х3) у блістерах | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | Ауробіндо Фарма Лімітед (Юніт ІІІ) | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у р. «Методи контролю» за п. «Кількісне визначення» | за рецептом | UA/11834/01/03 | |
| 92 . | КАРДОНАТ | капсули № 30, № 60 у контейнерах у пачці; № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах у коробці | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» | Україна | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у р. «Маркування» | без рецепта | UA/6386/01/01 | |
| 93 . | КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ ГАЗОПОДІБНИЙ | газ у балонах для стиснутого газу об'ємом 40 л | ТОВ Фірма «Кріогенсервіс» | Україна | ТОВ Фірма «Кріогенсервіс» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; вилучення юридичної адреси з реєстраційних документів і маркування упаковки (адреса місця провадження діяльності не змінилась і залишається зазначеною в документах) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/5201/01/01 | |
| 94 . | КЛОПІДОГРЕЛЬ-ФАРМЕКС | таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг in bulk: № 1000, in bulk: № 25000 у подвійних поліетиленових пакетах | ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» | Україна | ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу — зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткових упаковок in bulk) з відповідними змінами у р. «Упаковка» | - | UA/14674/01/01 | |
| 95 . | КЛОТРИМАЗОЛ | таблетки вагінальні по 100 мг № 6 (6х1) у стрипах з аплікатором у пачці; № 6 (6х1) у блістерах з аплікатором у пачці | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Сінмедик Лабораторіз, Індія; Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія; Оптімус Дженерікс Лімітед, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування | без рецепта | UA/8794/02/01 | |
| 96 . | КОЛДФРІ | таблетки № 9 (6+3) у блістері (містить 6 таблеток світло-жовтого кольору — «денні таблетки» та 3 таблетки світло-зеленого кольору — «нічні таблетки») | Медлей Фармасьютікалс Лтд. | Індія, Індія, Індія | Медлей Фармасьютікалс Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/12579/01/01 | |
| 97 . | ЛАНГЕС | розчин оральний, 50 мг/мл по 60 мл у контейнерах № 1 разом з дозуючим шприцем; по 200 мл у контейнерах № 1 з мірним стаканчиком; по 15 мл у пакетиках № 12 | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» | Україна | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна», Україна;Алкала Фарма, С.Л., Іспанія | Україна/Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника без зміни місця виробництва (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | без рецепта | - | UA/11561/01/01 |
| 98 . | ЛАНГЕС | розчин оральний, 50 мг/мл по 60 мл у контейнерах № 1 разом з дозуючим шприцем; по 200 мл у контейнерах № 1 з мірним стаканчиком; по 15 мл у пакетиках № 12 | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» | Україна | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна», Україна;Алкала Фарма, С.Л., Іспанія | Україна/Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до р. «Склад» (допоміжні речовини) — вилучення барвника (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | без рецепта | - | UA/11561/01/01 |
| 99 . | ЛЕРИВОН® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг № 20 (10х2) в блістерах | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Н.В.Органон | Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості готового лікарського засобу | за рецептом | UA/0162/01/01 | |
| 100 . | ЛІБЕКСИН® | таблетки по 100 мг № 20 (20х1) у блістерах | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд. | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | без рецепта | UA/8252/01/01 | |
| 101 . | ЛІЗОРЕТИК™-10 | Таблетки № 28 (14х2) у блістерах | Іпка Лабораторіз Лімітед | Індія | Іпка Лабораторіз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/4181/01/01 | |
| 102 . | ЛІЗОРЕТИК™-20 | таблетки № 28 (14х2) у блістерах | Іпка Лабораторіз Лімітед | Індія | Іпка Лабораторіз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/4181/01/02 | |
| 103 . | ЛІЗОРИЛ™ | таблетки по 5 мг № 28 (14х2) у блістерах | Іпка Лабораторіз Лімітед | Індія | Іпка Лабораторіз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/8162/01/02 | |
| 104 . | ЛІЗОРИЛ™ | таблетки по 10 мг № 28 (14х2) у блістерах | Іпка Лабораторіз Лімітед | Індія | Іпка Лабораторіз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/8162/01/03 | |
| 105 . | ЛІЗОРИЛ™ | таблетки по 20 мг № 28 (14х2) у блістерах | Іпка Лабораторіз Лімітед | Індія | Іпка Лабораторіз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/8162/01/04 | |
| 106 . | ЛІНЕЗОЛІДИН | розчин для інфузій, 2 мг/мл по 300 мл у пляшках № 1 в пачці | ПАТ «Галичфарм» | Україна | ТОВ фірма «Новофарм-Біосинтез» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна юридичної адреси виробника АФІ та зазначення в реєстраційних документах 2 адреси — юридичної та адреси місця виробництва АФІ. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/11948/01/01 | |
| 107 . | ЛОПІГРОЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах | «РОТАФАРМ ЛІМІТЕД» | Велика Британiя | «Білім Ілач Сан. ве Тідж. А.Ш.» | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/9319/01/01 | |
| 108 . | ЛОПРИЛ БОСНАЛЕК® | таблетки по 5 мг № 20 (20х1) у блістерах | Босналек д.д. | Боснiя i Герцеговина | Босналек д.д. | Боснiя i Герцеговина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості | за рецептом | UA/1839/01/01 | |
| 109 . | ЛОПРИЛ БОСНАЛЕК® | таблетки по 10 мг № 20 (10х2) у блістерах | Босналек д.д. | Боснiя i Герцеговина | Босналек д.д. | Боснiя i Герцеговина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості | за рецептом | UA/1839/01/02 | |
| 110 . | ЛОПРИЛ БОСНАЛЕК® | таблетки по 20 мг № 20 (10х2) у блістерах | Босналек д.д. | Боснiя i Герцеговина | Босналек д.д. | Боснiя i Герцеговина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості | за рецептом | UA/1839/01/03 | |
| 111 . | ЛОРАКАМ — 4 | таблетки, вкриті оболонкою, по 4 мг № 10 у блістері | Мілі Хелскере Лімітед | Велика Британiя | Віндлас Хелскере Пвт. Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника та уточнення назви країни; зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Фармакологічні властивості», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу; зміна маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу | за рецептом | UA/117679/01/01 | |
| 112 . | ЛОРАТАДИН | таблетки по 0,01 г № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | без рецепта | UA/5404/01/01 | |
| 113 . | МЕДИХРОНАЛ®-ДАРНИЦЯ | гранули у пакеті № 1 та № 2 у пачці; по 7 пакетів № 1 та 7 пакетів № 2 в пачці; по 21 пакету № 1 та 21 пакету № 2 в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового СЕР для діючої речовини Глюкоза моногідрат від нового виробника; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; супутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/6504/01/01 | |
| 114 . | МЕДРОЛ | таблетки по 4 мг № 30 у флаконах № 1 | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Італія С. р. л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/2047/02/01 | |
| 115 . | МЕДРОЛ | таблетки по 16 мг № 50 (10х5) у блістерах | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Італія С. р. л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/2047/02/02 | |
| 116 . | МЕДРОЛ | таблетки по 32 мг № 20 (10х2) у блістерах | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Італія С. р. л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/2047/02/03 | |
| 117 . | МЕЛОКСИКАМ | таблетки по 0,015 г in bulk № 5000 у контейнерах | АТ «Лекхім-Харків» | Україна | АТ «Лекхім-Харків» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; звуження допустимих меж, визначених у специфікації; введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | - | UA/7391/02/02 | |
| 118 . | МЕЛОКСИКАМ | таблетки по 0,015 г № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах в пачці | АТ «Лекхім-Харків» | Україна | АТ «Лекхім-Харків» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; звуження допустимих меж, визначених у специфікації; введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/7390/02/02 | |
| 119 . | МЕЛОКСИКАМ | таблетки по 0,0075 г № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах в пачці | АТ «Лекхім-Харків» | Україна | АТ «Лекхім-Харків» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; звуження допустимих меж, визначених у специфікації; введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/7390/02/01 | |
| 120 . | МЕЛОКСИКАМ | таблетки по 0,0075 г in bulk № 5000 у контейнерах | АТ «Лекхім-Харків» | Україна | АТ «Лекхім-Харків» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; звуження допустимих меж, визначених у специфікації; введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | - | UA/7391/02/01 | |
| 121 . | МЕЛОКСИКАМ | супозиторії ректальні по 0,015 г № 10 (5х2) у блістерах в пачці | АТ «Лекхім-Харків» | Україна | АТ «Лекхім-Харків» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; заміна виробника діючої речовини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/7390/01/01 | |
| 122 . | МЕЛОКСИКАМ | супозиторії ректальні по 0,015 г in bulk № 5х250 у блістерах у ящику | АТ «Лекхім-Харків» | Україна | АТ «Лекхім-Харків» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; заміна виробника діючої речовини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | - | UA/7391/01/01 | |
| 123 . | МЕТАМАКС | капсули по 250 мг № 40 (10х4) у контурних чарункових упаковках у пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстрацічйних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування у р. «Склад» | за рецептом | UA/3572/01/01 | |
| 124 . | МЕТОТРЕКСАТ «ЕБЕВЕ» | розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 1 мл (10 мг) або по 5 мл (50 мг) у флаконі № 1, по 1 мл (10 мг) в ампулах № 10 або по 5 мл (50 мг) в ампулах № 5; по 0,75 мл (7,5 мг), 1 мл (10 мг), 1,5 мл (15 мг), 2 мл (20 мг) у попередньо заповненому шпириці № 1, № 5 | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрія | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/0513/02/01 | |
| 125 . | МІКОГЕЛЬ® | гель, 20 мг/г по 15 г у тубах № 1 | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/1316/01/01 | |
| 126 . | МІЛДРАЛЕКС-ЗДОРОВ'Я | капсули по 250 мг in bulk № 4000 у пакеті поліетиленовому в контейнері | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров'я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров'я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення упаковки in bulk) з відповідними змінами у р. «Упаковка» | - | UA/14684/01/01 | |
| 127 . | МІМПАРА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг № 28 (14х2) у блістерах | Амджен Європа Б.В. | Нiдерланди | виробництво нерозфасованої продукції: Патеон Інк. Торонто Ріджн Оперейшнз, Канада; тестова ділянка тільки для виробництва Патеон Інк. Торонто Ріджн Оперейшнз, Канада; Патеон Інк. Барлінгтон Сенчурі Оперейшнз, Канада; виробництво нерозфасованої продукції: Амджен Мануфекчурінг Лімітед, США; первинне та вторинне пакування: АндерсонБрекон (ЮК) Лімітед, Велика Британія; вторинне пакування, випуск серії: Амджен Європа Б.В., Нідерланди | Канада/ США/ Велика Британія/ Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/11962/01/01 | |
| 128 . | МІМПАРА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 60 мг № 28 (14х2) у блістерах | Амджен Європа Б.В. | Нiдерланди | виробництво нерозфасованої продукції: Патеон Інк. Торонто Ріджн Оперейшнз, Канада; тестова ділянка тільки для виробництва Патеон Інк. Торонто Ріджн Оперейшнз, Канада; Патеон Інк. Барлінгтон Сенчурі Оперейшнз, Канада; виробництво нерозфасованої продукції: Амджен Мануфекчурінг Лімітед, США; первинне та вторинне пакування: АндерсонБрекон (ЮК) Лімітед, Велика Британія; вторинне пакування, випуск серії: Амджен Європа Б.В., Нідерланди | Канада/ США/ Велика Британія/ Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/11962/01/02 | |
| 129 . | МІМПАРА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 90 мг № 28 (14х2) у блістерах | Амджен Європа Б.В. | Нiдерланди | виробництво нерозфасованої продукції: Патеон Інк. Торонто Ріджн Оперейшнз, Канада; тестова ділянка тільки для виробництва Патеон Інк. Торонто Ріджн Оперейшнз, Канада; Патеон Інк. Барлінгтон Сенчурі Оперейшнз, Канада; виробництво нерозфасованої продукції: Амджен Мануфекчурінг Лімітед, США; первинне та вторинне пакування: АндерсонБрекон (ЮК) Лімітед, Велика Британія; вторинне пакування, випуск серії: Амджен Європа Б.В., Нідерланди | Канада/ США/ Велика Британія/ Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/11962/01/03 | |
| 130 . | МІРАКСОЛ | таблетки по 0,25 мг у блістерах № 30 (10х3) (фасування із форми «in bulk» фірм-виробників «Synthon BV», Нідерланди та «Synthon Hispania S.L.», Іспанія) | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/12123/01/01 | |
| 131 . | МІРАКСОЛ | таблетки по 1,0 мг у блістерах № 30 (10х3) (фасування із форми «in bulk» фірм-виробників «Synthon BV», Нідерланди та «Synthon Hispania S.L.», Іспанія) | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/12123/01/02 | |
| 132 . | МОЛЕСКІН | мазь 0,1% по 15 г у тубах № 1 | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/7002/02/01 | |
| 133 . | МОЛЕСКІН | крем 0,1% по 15 г у тубах № 1 | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/7002/01/01 | |
| 134 . | МОНОДАР® | розчин для ін'єкцій, 40 МО/мл по 10 мл у флаконах № 1 | ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР» | Україна | ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/4810/01/01 | |
| 135 . | НАЙЗИЛАТ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг №10 (10х1) у блістерах | Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд | Індія | Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд (виробнича дільниця-ІІ) | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) (приведення найменування та місцезнаходження виробника у відповідність до оригінальних документів (Висновку GMP); зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу | за рецептом | UA/12159/01/01 | |
| 136 . | НЕЙРОВІН | таблетки по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах в картонній коробці | Мікро Лабс Лімітед | Індія | Мікро Лабс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/5175/01/01 | |
| 137 . | НЕЙРОВІН | таблетки по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах в картонній коробці | Мікро Лабс Лімітед | Індія | Мікро Лабс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/5175/01/02 | |
| 138 . | НЕЙРОМАКС | розчин для ін'єкцій по 2 мл в ампулах № 5, № 10 у коробці; № 5 (5х1), № 10 (5х2), № 10 (10х1) у блістерах у коробці | ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров'я» | Україна | ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров'я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення нового виробника діючої речовини тіаміну гідрохлориду з поданням нового сертифікату відповідності Європейській фармакопеї на заміну затвердженого виробника; супутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; введення нового виробника діючої речовини піридоксину гідрохлориду з поданням нового сертифікату відповідності Європейській фармакопеї на заміну затвердженого виробника | за рецептом | UA/11453/01/01 | |
| 139 . | НЕЛАДЕКС | краплі очні/ вушні по 5 мл у флаконах-крапельницях № 1 | УОРЛД МЕДИЦИН | Великобританiя | «Е.І.П.І.Ко.» | Єгипет | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/11179/01/01 | |
| 140 . | НІЦЕРОМАКС | ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 4 мг у флаконах № 1 або № 4 | ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» | Україна | ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/12022/01/01 | |
| 141 . | НОКСПРЕЙ | назальний спрей 0,05% по 15 мл або 20 мл у контейнері з пробкою-розпилювачем № 1 в пачці з картону | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» | Україна | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна», Україна;Алкала Фарма, С.Л., Іспанія | Україна/Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника (зміна назви вулиці), без зміни місця виробництва (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | без рецепта | UA/1703/01/01 | |
| 142 . | НОРЗИДИМ | порошок для розчину для ін'єкцій, 1 г/0,5 г у флаконах № 1 | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кiпр | Венус Ремедіс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) — приведення адреси виробника у відповідність до оригінальних документів виробника (ВисновкуGMP) | за рецептом | UA/13986/01/01 | |
| 143 . | НОРЗИДИМ | порошок для розчину для ін'єкцій, 2 г/1 г у флаконах № 1 | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кiпр | Венус Ремедіс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) — приведення адреси виробника у відповідність до оригінальних документів виробника (ВисновкуGMP) | за рецептом | UA/13986/01/02 | |
| 144 . | ОКСОЛІНОВА МАЗЬ | мазь 0,25% по 10 г у контейнерах, у тубах у пачці | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/7730/01/01 | |
| 145 . | ОКУЛОХЕЕЛЬ | краплі очні по 0,45 мл у поліетиленових капсулах № 15 (5х3) у картонній коробці | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Виробник, що відповідає за вторинне пакування та випуск серії:Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ, НімеччинаВиробник нерозфасованого продукту, первинне пакування:Холопак Ферпакунгстекнік ГмбХ, НімеччинаПервинне пакування:Холопак Ферпакунгстекнік ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) | без рецепта | - | UA/8258/01/01 |
| 146 . | ОЛІМЕСТРА® H 20 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг/12,5 мг № 28 (14х2), № 30 (10х3), № 56 (14х4), № 60 (10х6), № 84 (14х6), № 90 (10х9), № 98 (14х7) в блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место, Словенія (відповідальний за виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії); ТАД Фарма ГмбХ, Німеччина (відповідальний за первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії) | Словенія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/13600/01/01 | |
| 147 . | ОЛІМЕСТРА® H 40 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 40 мг/12,5 мг № 28 (7х4), № 30 (10х3), № 56 (7х8), № 60 (10х6), № 84 (7х12), № 90 (10х9), № 98 (7х14) в блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место, Словенія (відповідальний за виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії); ТАД Фарма ГмбХ, Німеччина (відповідальний за первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії) | Словенія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/13601/01/01 | |
| 148 . | ОЛІМЕСТРА® HD 20 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг/25 мг № 28 (7х4), № 30 (10х3), № 56 (7х8), № 60 (10х6), № 84 (7х12), № 90 (10х9), № 98 (7х14) в блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место, Словенія (відповідальний за виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії); ТАД Фарма ГмбХ, Німеччина (відповідальний за первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії) | Словенія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/13602/01/01 | |
| 149 . | ОЛІМЕСТРА® HD 40 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 40 мг/25 мг № 28 (7х4), № 30 (10х3), № 56 (7х8), № 60 (10х6), № 84 (7х12), № 90 (10х9), № 98 (7х14) в блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место, Словенія (відповідальний за виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії); ТАД Фарма ГмбХ, Німеччина (відповідальний за первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії) | Словенія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/13600/01/02 | |
| 150 . | ОЛФЕН™ ТРАНСДЕРМАЛЬНИЙ ПЛАСТИР | пластир трансдермальний по 140 мг/12 годин на 140 см2 у пакетах № 2, № 5, № 10 | Мефа ЛЛС | Швейцарія | Тейка Фармасьютикал Ко., Лтд., Японія; Виробник, який відповідає за контроль та випуск серії: Мефа ЛЛС, Швейцарія | Японія/Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: Показання для застосування, Протипоказання, Належні заходи безпеки при застосуванні, Особливі застереження, Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами, Спосіб застосування та дози, Побічні ефекти, Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій; зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок (потребує внесення відповідно до посилань на нові додаткові дані, надані заявником) — зміни в інструкції для медичного застосування у розділі: «Діти». Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. | без рецепта | UA/5930/01/01 | |
| 151 . | ОТИНУМ | краплі вушні, 0,2 г/г по 10 г у флаконі № 1 | МЕДА Фарма ГмбХ енд Кo. КГ | Німеччина | Ай-Сі-Ен Польфа Жешув АТ | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у р. «Маркування» щодо категорії відпуску лікарського засобу (запропоновано: без рецепту) | без рецепта | UA/1364/01/01 | |
| 152 . | ПАНАДОЛ® СОЛЮБЛ | таблетки шипучі по 500 мг № 12 (2х6) у стрипах | ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер | Великобританія | ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед, ІрландiяФамар А.В.Е. Антоса плант, Грецiя | Ірландія/Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Особливі заходи безпеки», «Побічні реакції» (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | без рецепта | - | UA/2562/03/01 |
| 153 . | ПАНТЕНОЛ АЕРОЗОЛЬ | піна нашкірна, 50 мг/г по 58 г або по 116 г у контейнерах № 1 | ТОВ «Мікрофарм» | Україна | ТОВ «Мікрофарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/8333/01/01 | |
| 154 . | ПЕКТОЛВАН® ФІТО ІСЛАНДСЬКИЙ МОХ | екстракт рідкий по 25 мл або по 50 мл у флаконах № 1 (фасування, пакування і маркування із «in bulk» фірми-виробника «Phytopharm Klenka S.A.», Польща) | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — ПЕКТОЛВАН® ФІТО); заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки у зв'язку з приведенням у відповідність до Наказу МОЗ України №3 від 04.01.2013 р. та видалення тексту маркування на російській мові (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | без рецепта | UA/8259/01/01 | |
| 155 . | ПЕНТАСЕД | таблетки № 10 у блістері | ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров'я народу» | Україна | ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров'я народу» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Термін введення змін рекомендовано скоротити до 3-х місяців | без рецепта | UA/5787/01/01 | |
| 156 . | ПЕРЕКИСУ ВОДНЮ РОЗЧИН 3% | розчин для зовнішнього застосування, водний 3% по 40 мл, по 100 мл, по 110 мл, по 120 мл, по 200 мл у флаконах | ТОВ «Славія 2000» | Україна | ТОВ «Славія 2000» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна найменування виробника АФІ, без зміни місця виробництва | без рецепта | UA/7039/01/01 | |
| 157 . | ПІРАЦЕТАМ-ДАРНИЦЯ | розчин для ін'єкцій, 200 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках; № 10 у коробці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосува я у розділах «Показання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Фармакологічні властивості», «Побічні реакції», «Несумістність» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу | за рецептом | - | UA/3225/02/01 |
| 158 . | ПРОПОСОЛ-Н | cпрей для ротової порожнини по 20 г або по 60 г у контейнері з механічним насосом, розпилювачем та захисним ковпачком у пачці | ТОВ «Мікрофарм» | Україна | ТОВ «Мікрофарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/7820/01/01 | |
| 159 . | ПРОТЕФЛАЗІД® | краплі in bulk по 20 л у бутлях скляних або пластикових | ТОВ «НВК «Екофарм» | Україна | ПАТ «Фітофарм», Україна; Комунальне підприємство «Луганська обласна «Фармація», фармацевтична фабрика, Україна; ТОВ «Тернофарм», Україна; Публічне акціонерне товариство «Біолік», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу | - | UA/4221/01/01 | |
| 160 . | ПРОТЕФЛАЗІД® | краплі по 30 мл або по 50 мл у флаконах скляних або пластикових № 1 в упаковці | ТОВ «НВК «Екофарм» | Україна | ПАТ «Фітофарм», Україна; Комунальне підприємство «Луганська обласна «Фармація», фармацевтична фабрика, Україна; ТОВ «Тернофарм», Україна; Публічне акціонерне товариство «Біолік», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/4220/01/01 | |
| 161 . | РЕВМАЛГИН | розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 1,5 мл у флаконах № 5 у пачці; по 1,5 мл в ампулах № 5 у пачці; по 1,5 мл в ампулах № 5х1 у блістерах у пачці | ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» | Україна | ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна; весь виробничий процес готового лікарського засобу, включаючи вторинне пакування, за винятком випуску серії та контролю якості: ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров'я», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/11608/02/01 | |
| 162 . | РИСПЕРОН® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2 мг № 30 (10х3) у блістерах у пачці | ЗАТ «ФАРМЛІГА» | Литва | Актавіс ехф., ІсландiяБалканфарма-Дупниця АД, Болгарія | Ісландiя/Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії (додавання виробника); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування) | за рецептом | UA/13764/01/02 | |
| 163 . | РИСПЕРОН® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 4 мг № 30 (10х3) у блістерах у пачці | ЗАТ «ФАРМЛІГА» | Литва | Актавіс ехф., ІсландiяБалканфарма-Дупниця АД, Болгарія | Ісландiя/Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії (додавання виробника); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування) | за рецептом | UA/13764/01/01 | |
| 164 . | РОСТАЛЕПТ-РОТА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 4 мг № 20 (10х2) у блістерах у коробці | Ротафарм Лімітед | Велика Британiя | Біофарма Ілач Сан. ве Тідж. А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) — зміна в адресі виробника, а саме в найменуванні та номері вулиці, місце виробництва не змінилося | за рецептом | UA/12944/01/04 | |
| 165 . | РОСТАЛЕПТ-РОТА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2 мг № 20 (10х2) у блістерах у коробці | Ротафарм Лімітед | Велика Британiя | Біофарма Ілач Сан. ве Тідж. А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості(виробнича дільниця випуску серії) — зміна в адресі виробника, а саме в найменуванні та номері вулиці, місце виробництва не змінилося | за рецептом | UA/12944/01/02 | |
| 166 . | РОСТАЛЕПТ-РОТА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 3 мг № 20 (10х2) у блістерах у коробці | Ротафарм Лімітед | Велика Британiя | Біофарма Ілач Сан. ве Тідж. А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості(виробнича дільниця випуску серії) — зміна в адресі виробника, а саме в найменуванні та номері вулиці, місце виробництва не змінилося | за рецептом | UA/12944/01/03 | |
| 167 . | РОСТАЛЕПТ-РОТА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг № 20 (10х2) у блістерах у коробці | Ротафарм Лімітед | Велика Британiя | Біофарма Ілач Сан. ве Тідж. А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості(виробнича дільниця випуску серії) — зміна в адресі виробника, а саме в найменуванні та номері вулиці, місце виробництва не змінилося | за рецептом | UA/12944/01/01 | |
| 168 . | СИЛІБОР 35 | таблетки, вкриті оболонкою, по 35 мг in bulk № 1000 (1000х1), № 10000 (10000х1) у пакетах поліетиленових | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров'я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров'я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу зі зміною первинного пакування та розміру упаковки до вже затверджених видів пакування для виробничої дільниці ТОВ «Фармацевтична компанія Здоров'я» з відповідними змінами у розділі «Упаковка» МКЯ ЛЗ) — введення додаткового виду пакування in bulk | - | UA/14692/01/01 | |
| 169 . | СОДЕРМ | мазь 0,1% по 10 г, 25 г, 50 г, 100 г у тубах № 1 | Дермафарм АГ | Німеччина | мібе ГмбХ Арцнайміттель | Нiмеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу | за рецептом | UA/10254/02/01 | |
| 170 . | СОДЕРМ | емульсія нашкірна 0,1% по по 20 мл, 50 мл, 100 мл у флаконах № 1 | Дермафарм АГ | Німеччина | мібе ГмбХ Арцнайміттель | Нiмеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу | за рецептом | UA/10254/04/01 | |
| 171 . | СОДЕРМ | крем 0,1% по 10 г, 25 г, 50 г, 100 г у тубах № 1 | Дермафарм АГ | Німеччина | мібе ГмбХ Арцнайміттель | Нiмеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу | за рецептом | UA/10254/03/01 | |
| 172 . | СОЛІАН® | розчин для перорального застосування, 100 мг/мл по 60 мл у флаконах № 1 | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | Юнітер Ліквід Мануфекчурінг | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/4292/02/01 | |
| 173 . | СОЛПАЛГІН | капсули № 10 (10х1) у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров'я народу» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров'я народу» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Термін введення змін протягом 3-х місяців | за рецептом | UA/12311/01/01 | |
| 174 . | СПАЗМІЛ-М | таблетки № 20 (10х2) у блістерах | АТ «Софарма» | Болгарія | Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка:АТ «Фармацевтичні заводи Мілве», Болгарія;Дозвіл на випуск серії:АТ «Софарма», Болгарія | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (зміна юридичної адреси на адресу місця провадження діяльності виробника та уточнення функціональних обов'язків — приведення у відповідність до оригінальних документів виробника (Сертифікату відповідності вимогам GMP) | без рецепта | - | UA/9012/01/01 |
| 175 . | СПІРИВА® | порошок для інгаляцій, тверді капсули по 18 мкг № 30 (10х3) у блістерах; № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах в комплекті з пристроєм ХендіХейлер® в картонній коробці | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості» | за рецептом | - | UA/6495/01/01 |
| 176 . | СТЕРИЛЛІУМ® | розчин нашкірний по 100 мл у флаконах № 1; по 500 мл у флаконах № 1; по 1000 мл у флаконах № 1; по 5 л у каністрах № 1 | Боде Хемі ГмбХ | Німеччина | Боде Хемі ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) | без рецепта | UA/4627/01/01 | |
| 177 . | СТЕРИЛЛІУМ® | розчин нашкірний по 100 мл in bulk у флаконах № 45; по 500 мл in bulk у флаконах № 20; по 1000 мл in bulk у флаконах № 10; по 5 л in bulk у каністрах № 128 | Боде Хемі ГмбХ | Німеччина | Боде Хемі ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) | - | UA/0470/01/01 | |
| 178 . | СТОМАТИДИН® | розчин для ротової порожнини 0,1% по 200 мл у флаконах № 1 | Босналек д.д. | Боснiя i Герцеговина | Босналек д.д. | Боснiя i Герцеговина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методиці випробування | без рецепта | UA/2792/01/01 | |
| 179 . | СУМАМЕД® | порошок для оральної суспензії, 100 мг/5 мл по 20 мл (400 мг) у флаконах № 1 | ТОВ «Тева» | Росiйська Федерацiя | ПЛІВА Хрватска д.о.о. | Хорватія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/4612/01/01 | |
| 180 . | СУМАМЕД® ФОРТЕ | порошок для оральної суспензії, 200 мг/5 мл по 15 мл (600 мг), або по 30 мл (1200 мг), або по 37,5 мл (1500 мг) у флаконах № 1 | ТОВ «Тева» | Росiйська Федерацiя | ПЛІВА Хрватска д.о.о. | Хорватія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/4170/01/01 | |
| 181 . | ТАГІСТА | таблетки по 8 мг № 30 (10х3) у блістерах | ВАТ «Нижфарм» | Росiйська Федерацiя | ТОВ «Макіз-Фарма» | Росiйська Федерацiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/12376/01/01 | |
| 182 . | ТАГІСТА | таблетки по 16 мг № 30 (10х3) у блістерах | ВАТ «Нижфарм» | Росiйська Федерацiя | ТОВ «Макіз-Фарма» | Росiйська Федерацiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/12376/01/02 | |
| 183 . | ТАГІСТА | таблетки по 24 мг № 30 (10х3) у блістерах | ВАТ «Нижфарм» | Росiйська Федерацiя | ТОВ «Макіз-Фарма» | Росiйська Федерацiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/12376/01/03 | |
| 184 . | ТАСИГНА | капсули тверді по 200 мг № 28 (14х2), № 28 (4х7) у блістерах | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Штейн АГ | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу | за рецептом | UA/8979/01/01 | |
| 185 . | ТЕРБІНОРМ | спрей нашкірний, розчин, 10,08 мг/мл по 20 мл у флаконах № 1 | «РОТАФАРМ ЛІМІТЕД» | Велика Британiя | К.О. «Ромфарм Компані С.Р.Л.» | Румунія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування | без рецепта | UA/13367/01/01 | |
| 186 . | ТОМОГЕКСОЛ® | розчин для ін'єкцій, 300 мг йоду/мл по 20 мл в ампулах № 5, по 20 мл, 50 мл, 100 мл у флаконах № 1 | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/7853/01/02 | |
| 187 . | ТОМОГЕКСОЛ® | розчин для ін'єкцій, 240 мг йоду/мл по 20 мл в ампулах № 5, по 20 мл, 50 мл, 100 мл у флаконах № 1 | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/7853/01/01 | |
| 188 . | ТОМОГЕКСОЛ® | розчин для ін'єкцій, 350 мг йоду/мл по 20 мл в ампулах № 5, по 20 мл, 50 мл, 100 мл у флаконах № 1 | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/7853/01/03 | |
| 189 . | ТОРАДІВ | розчин для ін'єкцій, 5 мг/мл по 4 мл у флаконах № 5 у пачці; по 4 мл в ампулах № 5 у пачці з перегородками; по 4 мл в ампулах № 5 у блістерах у пачці | ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» | Україна | весь виробничий процес ГЛЗ, з урахуванням випуску серії: ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна; весь виробничий процес ГЛЗ, за винятком випуску серії: ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров'я», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/11604/02/01 | |
| 190 . | ТОС-МАЙ | таблетки № 16 (8х2) у блістерах | Спільне українсько-іспанське підприємство «СПЕРКО УКРАЇНА» | Україна | Алкала Фарма, С.Л. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) — зміна місцезнаходження виробника без зміни місця виробництва (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | без рецепта | UA/2104/01/01 | |
| 191 . | ТРИКАРДИН СЕРЦЕВІ КРАПЛІ | краплі оральні по 25 мл у флаконах-крапельницях або у флаконах № 1 або по 50 мл у флаконах № 1 | ТОВ «Тернофарм» | Україна | ТОВ «Тернофарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення альтернотивної упаковки зі зміною форми контейнера | без рецепта | UA/8447/01/01 | |
| 192 . | ТРОФІЗ® | порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах № 5 у коробці | Алкалоїд АД — Скоп'є | Республіка Македонія | Алкалоїд АД — Скоп'є | Республіка Македонія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу; зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд) | за рецептом | UA/11840/01/01 | |
| 193 . | ТРОФІЗ® | порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах № 5 у коробці | Алкалоїд АД — Скоп'є | Республіка Македонія | Алкалоїд АД — Скоп'є | Республіка Македонія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу; зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд) | за рецептом | UA/11840/01/02 | |
| 194 . | ТУЛІЗИД | порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах № 1 | Туліп Лаб Прайвіт Лімітед | Індія | Зейсс Фармас'ютікелc Пвт. Лтд., Індія;Ауробіндо Фарма Лтд, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділах: «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Фармакологічні властивості», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу | за рецептом | UA/7740/01/01 | |
| 195 . | ФАРИСІЛ | таблетки для розсмоктування зі смаком апельсину № 20 (10х2) у блістерах в пачці з картону | Спільне українсько-іспанське підприємство «СПЕРКО УКРАЇНА» | Україна | Алкала Фарма, С.Л. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості(виробнича дільниця випуску серії) — приведення місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | без рецепта | UA/12843/01/01 | |
| 196 . | ФАРИСІЛ | таблетки для розсмоктування зі смаком лимону № 20 (10х2) у блістерах в пачці з картону | Спільне українсько-іспанське підприємство «СПЕРКО УКРАЇНА» | Україна | Алкала Фарма, С.Л. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості(виробнича дільниця випуску серії) — приведення місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | без рецепта | UA/12844/01/01 | |
| 197 . | ФЕРРУМ ЛЕК | сироп, 50 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1 у комплекті з мірною ложкою | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія; виробництво in bulk, пакування: Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина | Словенія/ Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/0127/03/01 | |
| 198 . | ФЛЕМОКЛАВ СОЛЮТАБ® | таблетки, що диспергуються, по 875 мг/125 мг № 14 (7х2) у блістерах | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: Показання, Протипоказання. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування. Застосування у період вагітності або годування груддю. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Спосіб застосування та дози. Передозування. Побічні реакції. Фармакологічні властивості, згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/4458/01/04 | |
| 199 . | ФЛІКСОНАЗЕ™ | спрей назальний, водний, дозований, 50 мкг/дозу по 120 доз у флаконах № 1 з дозуючим пристроєм у коробці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британія | Глаксо Веллком С.А. | Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/8702/01/01 | |
| 200 . | ФЛОКСІУМ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 5 (5х1), № 10 (10х1) у блістерах у пачці | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/1315/01/01 | |
| 201 . | ФЛОРИСЕД-ЗДОРОВ'Я ФОРТЕ | капсули in bulk № 3000 у пакеті поліетиленовому у контейнері | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров'я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров'я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу — введення упаковки in bulk з відповідними змінами у р. «Упаковка | - | UA/14685/01/01 | |
| 202 . | ФЛУКОНАЗОЛ | розчин для інфузій, 2 мг/мл по 50 мл, або по 100 мл у пляшках в пачці; по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл у пляшках | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна найменування виробника діючої речовини Флуконазол. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/3041/01/01 | |
| 203 . | ФЛЮКОЛДЕКС | таблетки № 4, № 200 (4х50) | Наброс Фарма Пвт. Лтд. | Індія | Наброс Фарма Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/3708/01/01 | |
| 204 . | ФОРЛАКС | порошок для приготування розчину для перорального застосування по 10 г (10,167 г) у пакетиках № 10, № 20 | ІПСЕН ФАРМА | Францiя | Бофур Іпсен Індустрі | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:вилучення виробників готового лікарського засобу зазначених у матеріалах реєстраційного досьє | без рецепта | UA/6852/01/01 | |
| 205 . | ФОРТЕЗА | спрей для ротової порожнини 0,15% по 15 мл, 30 мл у флаконі № 1 з розпилювачем | Дельта Медікел Промоушнз АГ | Швейцарія | АБДІ ІБРАХІМ Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності (з 2-х до 3-х років) для упаковки по 30 мл у флаконі | без рецепта | - | UA/13797/02/01 |
| 206 . | ЦЕФТРИАКСОН | порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах № 1, № 5, № 50 у пачці з картону (пакування із форми in bulk фірми-виробника Qilu Pharmaceutical Co., Ltd, Китай) | АТ «Лекхім-Харків» | Україна | АТ «Лекхім-Харків» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Фармакотерапевтична група», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Несумісність», «Передозування», «Фармакологічні властивості», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/13240/01/01 |
| 207 . | ЦЕФТРИАКСОН — ФАРМЕКС | порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах № 1, № 5 (пакування із форми in bulk фірми-виробника Харбін Фармасьютікал Груп Ко., Лтд. Дженерал Фарм. Фекторі, Китай) | ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» | Україна | ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Фармакотерапевтична група», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Фармакологічні властивості» (редагування розділу), «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/12591/01/01 | |
| 208 . | ЦЕФТРИАКСОН — ФАРМЕКС | порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах № 1, № 5 (пакування із форми in bulk фірми-виробника Харбін Фармасьютікал Груп Ко., Лтд. Дженерал Фарм. Фекторі, Китай) | ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» | Україна | ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Фармакотерапевтична група», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Фармакологічні властивості» (редагування розділу), «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/12591/01/02 | |
| 209 . | ЦИТРАМОН-Ф | таблетки № 6 або № 10 у блістерах | ПАТ «Фітофарм» | Україна | ПАТ «Фітофарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення нового виробника активної субстанції Парацетамолу до затверджених виробників АФІ | без рецепта | UA/2317/01/01 | |
| 210 . | ЦИТРАМОН-Ф ФОРТЕ | капсули № 6 (6х1), № 12 (6х2) у блістерах | ПАТ «Фітофарм» | Україна | ПАТ «Фітофарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення нoвого виробника активної субстанції Парацетамолу до затверджених виробників АФІ | без рецепта | UA/2317/02/01 |
| В.о. начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції | Т.М. Лясковський |