Додаток 4
до наказу Міністерства
охорони здоров’я України
від 09.10.2015 р. № 661
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Підстава | Процедура |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 . | ВАЛДИСОВАЛ | порошок (cубстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | Катвік Хемі БВ | Нiдерланди | Катвік Хемі БВ | Нiдерланди | засідання ТЕК № 30 від 25.08.2015 | Відмовити у затвердженні зміни — виправлення технічних помилок при перереєстрації активної субстанції, при внесенні зміни за розділом «Супровідні домішки» було помилково пропущено частину тексту в методиці випробування, оскільки не відповідає п. 4.2.3 (г) наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3) |
| 2 . | ГУТТАЛАКС®ПІКОСУЛЬФАТ | краплі, 7,5 мг/мл по 15 мл або по 30 мл у флаконі № 1 | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Істітуто де Анжелі С.р.л. | Італiя | засідання ТЕК № 29від 11.08.2015 | Відмовити у затвердженні зміни — виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у розділі «Специфікація» за показником «Мікробіологічна чистота», оскільки запропоновані критерії прийнятності за показником «Мікробіологічна чистота» не відповідають вимогам діючого видання Eur.Ph. (5.1.4–1 Водні лікарські засоби для орального застосування) та потребує внесення змін в установленому порядку |
| 3 . | КАРУМ-САНОВЕЛЬ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг № 28 (14х2) у блістерах | Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | засідання ТЕК № 30 від 25.08.2015 | Відмовити у затвердженні зміни — виправлення технічних помилок (згідно наказу МОЗ від 04.01.13 № 3) в специфікації та методах контролю якості лікарського засобу допущені технічні помилки в критеріях прийнятності за показниками «Розчинення», «Однорідність дозованих одиниць», оскільки не відповідає оригінальним матеріалам реєстраційного досьє |
| 4 . | МІЛІСТАН СИРОП ВІД КАШЛЮ | сироп по 100 мл у флаконах № 1 з мірною ложечкою | Мілі Хелскере Лімітед | Велика Британiя | Гракуре Фармасьютікалс ЛТД | Індія | засідання ТЕК № 31 від 31.08.2015 | Відмовити у затвердженні зміни — виправлення технічних помилок (згідно наказу МОЗ від 04.01.13 № 3) в методах контролю якості лікарського засобу у р. «Методи контролю» за п. «Кількісне визначення» — приведення у відповідність до реєстраційних (архівних) матеріалів, оскільки запропонована редакція р. «Методи контролю» за показником «Кількісне визначення» не відповідає реєстраційним (архівним) матеріалам та потребує внесення змін в установленому порядку |
| 5 . | ЦИПРОФЛОКСАЦИН | розчин для інфузій 2 мг/мл по 100 мл, 200 мл у пляшках; по 100 мл, 200 мл у пляшці № 1; по 100 мл, 200 мл у контейнерах | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | засідання ТЕК № 30від 25.08.2015 | Відмовити у затвердженні зміни — виправлення технічної помилки в методиці визначення «Супутні домішки», оскільки не відповідає п. 4.2.3 (г) наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3) та не відповідає оригінальним матеріалам реєстраційного досьє |
| В.о. начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції | Т.М. Лясковський |