Додаток 2
Наказ Міністерства охорони
здоров’я України
від 21.10.2015 р. № 687
| №п /п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | БІПРОЛОЛ | таблетки по 5 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у пачці; по 60 таблеток у контейнері, по 1 контейнеру в пачці; по 90 таблеток у контейнері, по 1 контейнеру в пачці | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї) — приведення специфікацій вхідного контролю допоміжних речовин у відповідність до монографій Європейської фармакопеї; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу — зміни в специфікації та методах контролю проміжних продуктів; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; введення додаткових виробників пакувальних матеріалів | за рецептом | не підлягає | UA/3800/01/01 |
| 2. | БІПРОЛОЛ | таблетки по 10 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у пачці; по 60 таблеток у контейнері, по 1 контейнеру в пачці; по 90 таблеток у контейнері, по 1 контейнеру в пачці | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї) — приведення специфікацій вхідного контролю допоміжних речовин у відповідність до монографій Європейської фармакопеї; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу — зміни в специфікації та методах контролю проміжних продуктів; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; введення додаткових виробників пакувальних матеріалів | за рецептом | не підлягає | UA/3800/01/02 |
| 3. | ВЕСТІБО | таблетки по 8 мг № 30 (10х3) у блістерах | Актавіс груп АТ | Ісландiя | повний цикл: Каталент Джермані Шорндорф ГмбХ, Німеччина;первинне, вторинне пакування, випуск серії: Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія | Німеччина/Болгарія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування; дільниця для первинного пакування); зміни що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — не включаючи контроль/випробування серії та як наслідок зазначення функції для затвердженого виробника; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/4059/01/01 |
| 4. | ВЕСТІБО | таблетки по 16 мг № 30 (10х3) у блістерах | Актавіс груп АТ | Ісландiя | повний цикл: Каталент Джермані Шорндорф ГмбХ, Німеччина;первинне, вторинне пакування, випуск серії: Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія | Німеччина/Болгарія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування; дільниця для первинного пакування); зміни що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — не включаючи контроль/випробування серії та як наслідок зазначення функції для затвердженого виробника; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/4059/01/02 |
| 5. | ВЕСТІБО | таблетки по 24 мг № 20 (10х2), № 60 (15х4) у блістерах | Актавіс груп АТ | Ісландiя | повний цикл: Каталент Джермані Шорндорф ГмбХ, Німеччина;первинне, вторинне пакування, випуск серії: Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія | Німеччина/Болгарія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування; дільниця для первинного пакування); зміни що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — не включаючи контроль/випробування серії та як наслідок зазначення функції для затвердженого виробника; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/4059/01/03 |
| 6. | ВУГІЛЛЯ АКТИВОВАНЕ | таблетки по 250 мг, по 10 таблеток у блістері, по 10 таблеток у контурній безчарунковій упаковці | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї) — приведення специфікації та методів вхідного контролю якості діючої речовини у відповідність до вимог монографії ЄФ; Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї) — приведення специфікації та методів контролю якості допоміжної речовини у відповідність до вимог монографії ЄФ; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; введення додаткових постачальників первинної упаковки; введення додаткового виробника діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину | без рецепта | підлягає | UA/3954/01/01 |
| 7. | ВУГІЛЛЯ АКТИВОВАНЕ | таблетки по 250 мг, in bulk по 1 кг таблеток у пакетах | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї) — приведення специфікації та методів вхідного контролю якості діючої речовини у відповідність до вимог монографії ЄФ; Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї) — приведення специфікації та методів контролю якості допоміжної речовини у відповідність до вимог монографії ЄФ; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; введення додаткових постачальників первинної упаковки; введення додаткового виробника діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину | - | не підлягає | UA/10023/01/01 |
| 8. | ЕТАЦИЗИН | таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 50 (10х5) у блістерах | АТ «Олайнфарм» | Латвiя | АТ «Олайнфарм» | Латвiя | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зазначення складу оболонки в проекті МКЯ | за рецептом | не підлягає | UA/3771/01/01 |
| 9. | ІРУЗИД | таблетки по 20 мг/12,5 мг № 30 (30х1) в блістерах | Белупо, ліки та косметика, д.д. | Хорватія | Белупо, ліки та косметика, д.д. | Хорватія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; надано оновлений сертифікат відповідності від діючих виробників; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; збільшення терміну придатності готового лікарського засобу з 2-х років до 3-х років; зміна адреси заявника/виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/10368/01/02 |
| 10. | КІВЕКСА™ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг/300 мг № 30 (10х3), № 90 (10х3х3) у блістерах, № 30 у флаконі № 1 | ВііВ Хелскер ЮК Лімітед | Велика Британiя | Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія;Додатковий виробник для пакування та випуску серії: Глаксо Веллком С.А., Іспанія | Велика Британія/Іспанія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни до р. «Опис»; приведення назви лікарської форми у відповідність до матеріалів фірми — виробника; зазначення функцій виробників відповідно до матеріалів фірми — виробника | за рецептом | не підлягає | UA/11130/01/01 |
| 11. | КІВЕКСА™ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг/300 мг in bulk № 600 (10х60) у блістерах | ВііВ Хелскер ЮК Лімітед | Велика Британiя | Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія;Додатковий виробник для пакування та випуску серії: Глаксо Веллком С.А., Іспанія | Велика Британія/Іспанія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни до р. «Опис»; приведення назви лікарської форми у відповідність до матеріалів фірми — виробника | - | не підлягає | UA/13655/01/01 |
| 12. | КОЛІКІД® | суспензія оральна, 40 мг/мл по 30 мл, 60 мл у флаконах № 1, по 30 мл у банках № 1 | ТОВ «Кусум Фарм» | Україна | ТОВ «Кусум Фарм» | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника/виробника готового лікарського засобу | без рецепта | підлягає | UA/10461/02/01 |
| 13. | КОЛПОСЕПТИН | таблетки вагінальні № 18 (6х3) у блістерах | Лабораторія ТЕРАМЕКС | Монако | Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль серії (окрім мікробіологічного тестування): Лабораторія МАКОР, Франція;Контроль серії (тільки мікробіологічне тестування): Конфарма Франс, Франція;Дозвіл на випуск серії: Тева Фармасьютикалз Юероп Б.В., Нідерланди | Франція/Нідерланди | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; заміна виробника відповідального за випуск серій; введення дільниці, що виконує контроль серії, тільки мікробіологічне тестування; зміна виробника діючої речовини; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (редагування розділу) відповідно до висновку консультативно-експертної групи «Акушерство та гінекологія. Лікарські засоби» та оновленої короткої характеристики препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/3481/01/01 |
| 14. | МЕТАМАКС | розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Фармакотерапевтична група. Код АТX», «Показання», «Спосіб застосування та дози» відповідно до референтного препарату; вилучення виробника АФІ; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікації АФІ | за рецептом | не підлягає | UA/3572/02/01 |
| 15. | НАЛБУФІНУ ГІДРОХЛОРИД | порошок (cубстанція) у подвійних пакетах з поліетилену для фармацевтичного застосування | Маллінкродт Інк. | Сполучені Штати Америки (США) | Маллінкродт Інк. | Сполучені Штати Америки (США) | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення застосування субстанції до вимог фармакопей; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини | - | не підлягає | UA/11178/01/01 |
| 16. | ПЕНТОКСИФІЛІН-ДАРНИЦЯ | розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 5 мл в ампулі, по 10 ампул у коробці, по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 1 або 2 контурні чарункові упаковки в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд), (зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд); вилучення виробника АФІ; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/4041/02/01 |
| 17. | ПЕНТОКСИФІЛІН-ДАРНИЦЯ | таблетки по 200 мг, по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці, по 2 контурні чарункові упаковки в пачках | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробника АФІ; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/4041/01/01 |
| 18. | ПОЛІДЕКСА | краплі вушні, розчин, по 10,5 мл у флаконі № 1 | Лабораторії Бушара Рекордаті | Францiя | Лабораторії Бушара Рекордаті | Францiя | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в інструкції для медичного застосування до р. «Показання» (вилучення терапевтичних показань) відповідно до оновленої короткої характеристики лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/2699/01/01 |
| 19. | РЕВІТ | драже № 75, № 100 у контейнерах | ПрАТ «Технолог» | Україна | ПрАТ «Технолог» | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлені сертифікати відповідності від діючих виробників; зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміна адреси заявника/виробника; зміни — Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші зміни) — вилучення зі складу лікарського засобу однієї з солей вітаміну А (ретинолу пальмітат) | без рецепта | підлягає | UA/3353/01/01 |
| 20. | РЕВІТ | драже in bulk № 2000 у контейнерах | ПрАТ «Технолог» | Україна | ПрАТ «Технолог» | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлені сертифікати відповідності від діючих виробників; зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміна адреси заявника/виробника; зміни — Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші зміни) — вилучення зі складу лікарського засобу однієї з солей вітаміну А (ретинолу пальмітат) | - | не підлягає | UA/3354/01/01 |
| 21. | ФЕЛОДИП | таблетки з модифікованим вивільненням по 10 мг; по 10 таблеток в блістері, по 3 або 10 блістерів у коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | виробництво нерозфасованої продукції:Клоке Фарма-Сервіс ГмбХ, Німеччинапервинна та вторинна упаковка:Меркле ГмбХ, Німеччинапервинна та вторинна упаковка, контроль серії та дозвіл на випуск серії:Тева Чех Індастріз с.р.о., Чеська Республіка | Німеччина/ Чеська Республіка | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; виправлення технічної помилки згідно п.4.2.3 (г) наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3) | за рецептом | не підлягає | UA/4378/01/03 |
| 22. | ФЕЛОДИП | таблетки з модифікованим вивільненням по 5 мг; по 10 таблеток в блістері, по 3 або 10 блістерів у коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | виробництво нерозфасованої продукції:Клоке Фарма-Сервіс ГмбХ, Німеччинапервинна та вторинна упаковка:Меркле ГмбХ, Німеччинапервинна та вторинна упаковка, контроль серії та дозвіл на випуск серії:Тева Чех Індастріз с.р.о., Чеська Республіка | Німеччина/ Чеська Республіка | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; виправлення технічної помилки згідно п.4.2.3 (г) наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3) | за рецептом | не підлягає | UA/4378/01/02 |
| 23. | ФЕЛОДИП | таблетки з модифікованим вивільненням по 2,5 мг; по 10 таблеток в блістері, по 3 або 10 блістерів у коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | виробництво нерозфасованої продукції:Клоке Фарма-Сервіс ГмбХ, Німеччинапервинна та вторинна упаковка:Меркле ГмбХ, Німеччинапервинна та вторинна упаковка, контроль серії та дозвіл на випуск серії:Тева Чех Індастріз с.р.о., Чеська Республіка | Німеччина/ Чеська Республіка | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; виправлення технічної помилки згідно п.4.2.3 (г) наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3) | за рецептом | не підлягає | UA/4378/01/01 |
| 24. | ФЕНКАРОЛ® | таблетки по 25 мг № 20 (10х2) у блістерах | АТ «Олайнфарм» | Латвiя | АТ «Олайнфарм» | Латвiя | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ — зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Фармакотерапевтична група. Код АТХ» (відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ); зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення розділу «Умови зберігання» до рекомендацій керівництва СРМР/QWP/609/96/ Rev 2 | без рецепта | підлягає | UA/3782/01/01 |
| 25. | ФЕНКАРОЛ® | таблетки по 50 мг № 30 (15х2) у блістерах | АТ «Олайнфарм» | Латвiя | АТ «Олайнфарм» | Латвiя | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ — зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Фармакотерапевтична група. Код АТХ» (відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ); зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення розділу «Умови зберігання» до рекомендацій керівництва СРМР/QWP/609/96/ Rev 2 | без рецепта | підлягає | UA/3782/01/03 |
| 26. | ФОСТИМОН | порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 75 МО у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 1 мл в ампулах № 1 у пачці № 10 (1х10) у коробці | ІБСА Інститут Біохімік С.А. | Швейцарія | ІБСА Інститут Біохімік С.А. | Швейцарія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; внесення незначних змін в маркування первинної упаковки для розчинника в ампулі | за рецептом | не підлягає | UA/3152/01/01 |
| 27. | ФОСТИМОН | порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 150 МО у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 1 мл в ампулах № 1 у пачці № 10 (1х10) у коробці | ІБСА Інститут Біохімік С.А. | Швейцарія | ІБСА Інститут Біохімік С.А. | Швейцарія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; внесення незначних змін в маркування первинної упаковки для розчинника в ампулі | за рецептом | не підлягає | UA/3152/01/02 |
| 28. | ХЕЛПЕКС® ЕФЕКТ | мазь по 20 г, 40 г у тубах № 1 | Мові Хелс ГмбХ | Швейцарія | Сава Хелскеа Лтд,, Індія;Клева СА, Грецiя | Індія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | без рецепта | підлягає | UA/11390/01/01 |
| В.о. начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції | Т.М. Лясковський |