Додаток 3
Наказ Міністерства охорони
здоров’я України
від 21.10.2015 р. № 687
| №п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | L-ЦЕТ® | таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 100 (10х10) у блістерах в упаковці | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу | без рецепта | UA/8612/01/01 | |
| 2. | АБАКТАЛ® | концентрат для розчину для інфузій, 400 мг/5 мл по 5 мл в ампулах № 10 | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек Фармацевтична компанія д. д. | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна, яка не впливає на коротку характеристику лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу | за рецептом | UA/8712/01/01 | |
| 3. | АЛТЕМІКС БРОНХО | сироп по 50 мл, по 100 мл у флаконах № 1 разом з мірною ложкою в коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров'я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров'я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:приведення інформації щодо способу застосування та дози яка наноситься на вторинну упаковку у відповідність до оновленої інформації інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | без рецепта | UA/13552/01/01 | |
| 4. | АМОКСИКЛАВ® 2X | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 500 мг/125 мг № 14 (7х2) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек Фармацевтична компанія д. д., Словенія (виробництво за повним циклом); Лек Фармацевтична компанія д. д., Словенія (випуск серії) | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї | за рецептом | UA/7064/01/01 | |
| 5. | АМОКСИКЛАВ® 2X | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 875 мг/125 мг № 14 (7х2) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек Фармацевтична компанія д. д., Словенія (виробництво за повним циклом); Лек Фармацевтична компанія д. д., Словенія (випуск серії) | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї | за рецептом | UA/7064/01/02 | |
| 6. | АНТИКАТАРАЛ | порошок для орального розчину у пакетиках № 10 | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» | Україна | Алкала Фарма, С.Л. | Іспанія | внесення змін до реєсстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | без рецепта | UA/7810/01/01 | |
| 7. | АРГЕДИН БОСНАЛЕК | крем 1% по 40 г у тубах | Босналек д.д. | Боснiя i Герцеговина | Босналек д.д. | Боснія і Герцеговина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:приведення у відповідність до вимог USP та ЕР специфікації діючої речовини Срібла сульфадіазину | за рецептом | UA/4768/01/01 | |
| 8. | АРТРОН® ХОНДРЕКС | таблетки, вкриті оболонкою, по 750 мг № 15 у блістерах, № 30, № 60, № 120 у флаконах | Юніфарм, Інк. | США | Юніфарм, Інк. | США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці ГЛЗ; заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної упаковки у зв'язку з приведенням у відповідність до Наказу МОЗ України №3 від 04.01.2013 р. (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | - | UA/12825/01/01 |
| 9. | АСПЕНОРМ | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 300 мг № 20 (10х2) у блістерах в картонній пачці | ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» | Україна | ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (зміни у затверджених методах випробування); зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (вилучення незначного показника якості). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | без рецепта | UA/12353/01/02 | |
| 10. | АСПЕНОРМ | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 100 мг № 20 (10х2) у блістерах в картонній пачці | ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» | Україна | ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (зміни у затверджених методах випробування); зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (вилучення незначного показника якості). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | без рецепта | UA/12353/01/01 | |
| 11. | АСПЕНОРМ | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 100 мг in bulk: № 10 000, № 1000 | ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» | Україна | ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (зміни у затверджених методах випробування); зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (вилучення незначного показника якості). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | - | UA/14602/01/01 | |
| 12. | АСПЕНОРМ | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 300 мг in bulk: № 10 000, № 1000 | ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» | Україна | ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (зміни у затверджених методах випробування); зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (вилучення незначного показника якості). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | - | UA/14602/01/02 | |
| 13. | ВІТАНГО | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 20 (20х1), № 40 (20х2) у блістерах | Др. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | Др. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:нанесення показань для медичного застосування препарату на вторинну упаковку | без рецепта | UA/14378/01/01 | |
| 14. | ВІТРУМ® КАЛЬЦІУМ 600+D400 | таблетки, вкриті оболонкою, № 15 (15х1) у блістерах; № 30 (30х1), № 60 (60х1), № 100 (100х1) у флаконах | Юніфарм, Інк. | США | Юніфарм, Інк. | США | внесення змін до реєстраційниїх матеріалів: вилучення виробничої дільниці; зміни в тексті маркування первинної упаковки (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/1721/01/01 | |
| 15. | ВІТРУМ® КАРДІО | таблетки, вкриті оболонкою, № 60, № 100 у флаконах | Юніфарм, Інк. | США | Юніфарм, Інк. | США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці; заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної упаковки; зміна тексту маркування вторинної упаковки (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/12788/01/01 | |
| 16. | ВІТРУМ® ФОЛІКУМ | таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мкг № 30х1, № 30х2, № 30х3 у блістерах | Юніфарм, Інк. | США | Юніфарм, Інк. | США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці; заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної упаковки; зміна тексту маркування вторинної упаковки (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/6070/01/01 | |
| 17. | ГЕКОТОН® | розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках; по 250 мл або по 500 мл у контейнерах | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника АФІ з відповідними змінами у виробництві ГЛЗ; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; заміна виробника АФІ (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців рісля затвердження) | за рецептом | UA/13224/01/01 | |
| 18. | ГІДАЗЕПАМ ІС® | таблетки сублінгвальні по 0,02 г № 20 (10х2) у блістерах | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна методики визначення та нормування тесту «МБЧ» для контролю якості первинних пакувальних матеріалів готового лікарського засобу | за рецептом | UA/8579/02/01 | |
| 19. | ГІДАЗЕПАМ ІС® | таблетки сублінгвальні по 0,05 г № 10 (10х1) у блістерах | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна методики визначення та нормування тесту «МБЧ» для контролю якості первинних пакувальних матеріалів готового лікарського засобу | за рецептом | UA/8579/02/02 | |
| 20. | ГРИПЕКС ХОТАКТИВ МАКС | порошок для орального розчину по 5 г у саше № 5, № 8 в пачці | Юнілаб, ЛП | США | виробник, відповідальний за виробництво за повним циклом: ТОВ ЮС Фармація, Польща; виробник, відповідальний за виробництво, пакуавння (первинне та вторинне), контроль та випуск продукту in bulk, контроль серії готового лікарського засобу: Врафтон Лабораторіз Лімітед, Велика Британія | Польща/ Велика Британія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна порядку додавання допоміжної речовини (сахарози) на початкових стадіях виробництва суміші на виробничій дільниці ТОВ ЮС Фармація, Польща. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/6285/01/01 | |
| 21. | ГУТТАЛАКС® ПІКОСУЛЬФАТ | краплі, 7,5 мг/мл по 15 мл або 30 мл у флаконі № 1 | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Істітуто де Анжелі С.р.л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції»; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії)- приведення місцезнаходження виробника до Висновку GMP | без рецепта | UA/0832/01/01 | |
| 22. | ДИНАСТАТ | ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 40 мг у флаконах № 5 у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах № 5 в картонній коробці | Пфайзер Інк. | США | вторинне пакування, випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгія; виробництво in bulk, первинне пакування: Фармація і Апджон Компані, США; виробники для розчинника: повний цикл виробництва та випуск: Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгія; повний цикл виробництва та випуск: Актавіс Італія С.п.А., Італія | Бельгія/ США/ Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки); зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) | за рецептом | UA/2525/01/01 | |
| 23. | ДИНАСТАТ | ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 40 мг у флаконах № 10 в картонній коробці | Пфайзер Інк. | США | вторинне пакування, випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгія; виробництво in bulk, первинне пакування: Фармація і Апджон Компані, США | Бельгія/ США | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки); зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) | за рецептом | UA/2286/01/02 | |
| 24. | ЕКЗО-ДЕРМ | розчин нашкірний, 10 мг/мл по 8 мл або по 20 мл у флаконах № 1 | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров'я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров'я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна геометричних розмірів первинного пакування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | без рецепта | UA/13758/01/01 | |
| 25. | ЕЛІКВІС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг № 20 (10х2) у блістерах | Пфайзер Інк. | США | виробництво, контроль якості та контроль якості при випуску серії: Брістол-Майєрс Сквібб Менюфекчуринг Компані, США; виробництво, контроль якості та контроль якості при випуску серії: Брістол-Майєрс Сквібб Компані, США; пакування, контроль якості та випуск серії: Брістол Майєрс Сквібб С.р.л., Італія | США/ Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії АФІ або діючої речовини або проміжного продукту | за рецептом | UA/13699/01/01 | |
| 26. | ЕЛІКВІС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 28 (14х2), № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 100 (10х10) у блістерах | Пфайзер Інк. | США | виробництво, контроль якості та контроль якості при випуску серії: Брістол-Майєрс Сквібб Менюфекчуринг Компані, США; виробництво, контроль якості та контроль якості при випуску серії: Брістол-Майєрс Сквібб Компані, США; пакування, контроль якості та випуск серії: Брістол Майєрс Сквібб С.р.л., Італія | США/ Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії АФІ або діючої речовини або проміжного продукту | за рецептом | UA/13699/01/02 | |
| 27. | ЕНАЛОЗИД® 12,5 | таблетки № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістері у пачці | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу з відповідними змінами у р. «Упаковка». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/0702/01/01 | |
| 28. | ЕНАЛОЗИД® 25 | таблетки № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістерах | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу з відповідними змінами у р. «Упаковка». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/5568/01/01 | |
| 29. | ЕНТЕРОСГЕЛЬ З СОЛОДКИМ СМАКОМ | паста для перорального застосування, 69,9 г/100 г по 135 г, або по 270 г, або по 405 г у контейнерах, по 15 г у пакетах № 10, № 20 | Приватне акціонерне товариство «Екологоохоронна фірма «КРЕОМА-ФАРМ» (скорочена назва — ПрАТ «ЕОФ «КРЕОМА-ФАРМ») | Україна | Приватне акціонерне товариство «Екологоохоронна фірма «КРЕОМА-ФАРМ» (скорочена назва — ПрАТ «ЕОФ «КРЕОМА-ФАРМ») | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: додання нового типу пакування; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (смакові добавки або барвники); збільшення терміну придатності готового лікарського засобу з 1-го ріку до 2-х років; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | без рецепта | UA/4415/01/01 | |
| 30. | ЕРГОС® | таблетки по 50 мг № 1 (1х1), № 2 (2х1), № 4 (4х1), № 8 (4х2) в блістерах | ТОВ «Фармацевтична компанія «ФарКоС» | Україна | повний цикл виробництва ЛЗ, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії:ТОВ «Фармацевтична компанія «ФарКоС», Україна;виробник, відповідальний за випуск серії кінцевого продукту та вторинне пакування:ПрАТ «Фармацевтична фірма «ФарКоС», Україна;виробник, дозованої форми, первинне та вторинне пакування:ТОВ «Астрафарм», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці для виробництва нерозфасованого продукту; введення додаткової дільниці для первинного та вторинного пакування лікарського засобу; введення додаткової дільниці для контролю та випуску серії лікарського засобу | за рецептом | UA/6666/01/02 | |
| 31. | ЕРГОС® | таблетки по 50 мг in bulk № 5000 в пляшках | ТОВ «Фармацевтична компанія «ФарКоС» | Україна | повний цикл виробництва ЛЗ, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії:ТОВ «Фармацевтична компанія «ФарКоС», Україна;виробник, відповідальний за випуск серії кінцевого продукту та вторинне пакування:ПрАТ «Фармацевтична фірма «ФарКоС», Україна;виробник, дозованої форми, первинне та вторинне пакування:ТОВ «Астрафарм», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці для виробництва нерозфасованого продукту; введення додаткової дільниці для первинного та вторинного пакування лікарського засобу; введення додаткової дільниці для контролю та випуску серії лікарського засобу | - | UA/5760/01/02 | |
| 32. | ЕСМІЯ | Таблетки, по 5 мг № 28 (14х2), № 84 (14х6) у блістерах | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу | за рецептом | UA/12984/01/01 | |
| 33. | ЗАЛТРАП (ZALTRAP) | концентрат для розчину для інфузій, 25 мг/мл по 4 мл або 8 мл у флаконі | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини | за рецептом | UA/13061/01/01 | |
| 34. | ЗЕЛБОРАФ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 240 мг № 56 (8х7) у блістерах у картонній упаковці | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарія | Рош С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Особливості застосування», «Побічні реакції», «Спосіб застосування та дози»; збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/12699/01/01 | |
| 35. | ЗОКАРДІС® 30 МГ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг № 7 (7х1), № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах | Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | Виробник, що виконує виробництво препарату «in bulk», кінцеве пакування, контроль та випуск серій:Менаріні — Фон Хейден ГмбХ, НімеччинаВиробник, що виконує виробництво препарату «in bulk», кінцеве пакування та випуск серій:A. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.л., ІталіяВиробники, що виконують контроль серій:Домпе С.п.А., ІталіяA. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.л., Італія | Німеччина/ Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад); зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у виробничому процесі АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу; зміна опису фармацевтичної форми; незначні зміни у тексті маркування упаковок (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/3246/01/02 | |
| 36. | ЗОКАРДІС® 7,5 МГ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 7,5 мг № 7 (7х1), № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах | Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | Виробник, що виконує виробництво препарату «in bulk», кінцеве пакування, контроль та випуск серій:Менаріні — Фон Хейден ГмбХ, Німеччина;Виробник, що виконує виробництво препарату «in bulk», кінцеве пакування та випуск серій:A. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.л., Італія;Виробники, що виконують контроль серій:Домпе С.п.А., Італія;A. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.л., Італія | Німеччина/Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад); зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у виробничому процесі АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу; зміна опису фармацевтичної форми; незначні зміни в тексті маркування упаковок (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/3246/01/01 | |
| 37. | ЗОЛОПЕНТ® | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 40 мг № 14 (14х1), № 30 (10х3) у блістерах | ТОВ «Кусум Фарм» | Україна | ТОВ «Кусум Фарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділах: «Показання», «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/9814/01/01 | |
| 38. | ЙОД | розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 5% по 10 мл, 20 мл, 100 мл у флаконах | ПАТ «Фітофарм» | Україна | ПАТ «Фітофарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/8248/01/01 | |
| 39. | ІМАТИНІБ ЗЕНТІВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах | ТОВ «Зентіва» | Чеська Республiка | Виробництво за повним циклом (виробництво таблеток, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій):Ремедіка Лтд, Кіпр;Вторинне пакування:Фармадокс Хелскер Лтд., Мальта | Кіпр/Мальта | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в МКЯ пов'язані з перекладом, або перенесенням інформації | за рецептом | UA/14383/01/01 | |
| 40. | ІМАТИНІБ ЗЕНТІВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах | ТОВ «Зентіва» | Чеська Республiка | Виробництво за повним циклом (виробництво таблеток, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій):Ремедіка Лтд, Кіпр;Вторинне пакування:Фармадокс Хелскер Лтд., Мальта | Кіпр/Мальта | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в МКЯ пов'язані з перекладом, або перенесенням інформації | за рецептом | UA/14383/01/02 | |
| 41. | ІМЕТ® | таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістерах | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | виробник, що виконує виробництво препарату «in bulk» та контроль серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина; виробник, що виконує кінцеве пакування, контроль та випуск серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Показання, Фармакологічні властивості, Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій, Особливості застосування, Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами, Спосіб застосування та дози, Побічні реакції згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу та інформації з безпеки застосування ібупрофену (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | без рецепта | UA/4029/01/01 | |
| 42. | ІМУСТАТ | таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 10 (10х1) у контурній чарунковій упаковці в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання» «Фармакотерапевтична група», «Фармакологічні властивості», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Спосіб застосування та дози», «Побічні ефекти». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | без рецепта | UA/9052/01/01 | |
| 43. | ІМУСТАТ | таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 10 (10х1) у контурній чарунковій упаковці в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання» та розділи «Фармакотерапевтична група», «Фармакологічні властивості», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Спосіб застосування та дози», «Побічні ефекти». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | без рецепта | - | UA/9052/01/02 |
| 44. | ІНФАНРИКС ГЕКСА™/INFANRIX HEXA™ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ГЕПАТИТУ В, ПОЛІОМІЄЛІТУ ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, ЗБУДНИКОМ ЯКИХ Є HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B | суспензія (DTPa-HBV-IPV) для ін'єкцій у попередньо наповненому одноразовому шприці у комплекті з двома голками та ліофілізат (Hib) у флаконі, що змішуються перед використанням, № 1 або № 10 | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Великобританія | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | 333/12-300200000 | |
| 45. | ІНФАНРИКС ГЕКСА™/INFANRIX HEXA™ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ГЕПАТИТУ В, ПОЛІОМІЄЛІТУ ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, ЗБУДНИКОМ ЯКИХ Є HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B | суспензія (DTPa-HBV-IPV) для ін'єкцій у попередньо наповненому одноразовому шприці у комплекті з двома голками та ліофілізат (Hib) у флаконі, що змішуються перед використанням, № 1 або № 10 | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Великобританія | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу; заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії; зміна у безпосередній упаковці АФІ або діючої речовини | за рецептом | 333/12-300200000 | |
| 46. | ІОМЕРОН 300 | розчин для ін'єкцій, 612,4 мг/мл по 50 мл, 100 мл, 200 мл, 500 мл у пляшках № 1 | Бракко Імеджінг С.П.А. | Італiя | Патеон Італія С.П.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:незначне збільшення розміру серії АФІ | за рецептом | UA/10822/01/01 | |
| 47. | ІОМЕРОН 350 | розчин для ін'єкцій, 714,4 мг/мл по 50 мл, 100 мл, 200 мл, 500 мл у пляшках № 1 | Бракко Імеджінг С.П.А. | Італiя | Патеон Італія С.П.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:незначне збільшення розміру серії АФІ | за рецептом | UA/10822/01/02 | |
| 48. | ІОМЕРОН 400 | розчин для ін'єкцій, 816,5 мг/мл по 50 мл, 100 мл, 200 мл, 500 мл у пляшках № 1 | Бракко Імеджінг С.П.А. | Італiя | Патеон Італія С.П.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:незначне збільшення розміру серії АФІ | за рецептом | UA/10822/01/03 | |
| 49. | КОРІПРЕН 10 МГ/10 МГ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг/10 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2), № 56 (14х4) у блістерах | Рекордаті Аіленд Лтд | Ірландiя | Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу — вилучення упаковок ГЛЗ (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/11927/01/01 |
| 50. | КОРІПРЕН 20 МГ/10 МГ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг/10 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2), № 56 (14х4) у блістерах | Рекордаті Аіленд Лтд | Ірландiя | Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу — вилучення упаковок ГЛЗ (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/11927/01/02 |
| 51. | ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ЛЮПІН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 100 (10х10) у блістерах | Люпін Лімітед | Індія | Люпін Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткових упаковок ЛЗ); зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу | за рецептом | UA/13421/01/01 | |
| 52. | ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ЛЮПІН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 100 (10х10) у блістерах | Люпін Лімітед | Індія | Люпін Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткових упаковок ЛЗ); зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу | за рецептом | UA/13421/01/02 | |
| 53. | ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ЛЮПІН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 100 (10х10) у блістерах | Люпін Лімітед | Індія | Люпін Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткових упаковок ЛЗ); зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу | за рецептом | UA/13421/01/03 | |
| 54. | ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ЛЮПІН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 100 (10х10) у блістерах | Люпін Лімітед | Індія | Люпін Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Фармакологічні властивості», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/13421/01/02 | |
| 55. | ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ЛЮПІН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 100 (10х10) у блістерах | Люпін Лімітед | Індія | Люпін Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Фармакологічні властивості», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/13421/01/03 | |
| 56. | ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ЛЮПІН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 100 (10х10) у блістерах | Люпін Лімітед | Індія | Люпін Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Фармакологічні властивості», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/13421/01/01 | |
| 57. | ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ЛЮПІН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг in bulk № 100 у банках | Люпін Лімітед | Індія | Люпін Лімітед | Індія | зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу | - | UA/13422/01/01 | |
| 58. | ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ЛЮПІН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг in bulk № 100 у банках | Люпін Лімітед | Індія | Люпін Лімітед | Індія | зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу | - | UA/13422/01/02 | |
| 59. | ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ ЛЮПІН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг in bulk № 100 у банках | Люпін Лімітед | Індія | Люпін Лімітед | Індія | зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу | - | UA/13422/01/03 | |
| 60. | ЛОНГОКАЇН® ХЕВІ | розчин для ін'єкцій, 5,0 мг/мл по 5 мл у попередньо наповненому шприці у пачці; у флаконах № 5 у пачці; в ампулах № 5 у пачці | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування та короткої характеристики у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу. Затвердження короткої характеристики | за рецептом | не підлягає | UA/12901/01/01 |
| 61. | ЛОРАКСОН | порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах № 12 | Ексір Фармасьютикал Компані | Іран | Ексір Фармасьютикал Компані | Іран | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості | за рецептом | UA/8584/01/01 | |
| 62. | ЛОРАКСОН | порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах № 12 | Ексір Фармасьютикал Компані | Іран | Ексір Фармасьютикал Компані, Іран | Іран | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості | за рецептом | UA/8584/01/02 | |
| 63. | МЕТАМАКС | капсули по 250 мг № 40 (10х4) у контурних чарункових упаковках в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/3572/01/01 | |
| 64. | МЕТОНАТ | розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10 | ТОВ «Фармацевтична компанія «САЛЮТАРІС» | Україна | ВАТ «Лубнифарм», Україна; ПрАТ «Лекхім-Харків», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:заміна виробника АФІ — метонат | за рецептом | UA/11449/01/01 | |
| 65. | МЕТОТРЕКСАТ «ЕБЕВЕ» | таблетки по 2,5 мг № 50 у контейнерах в коробці | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрія | випуск серії: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія; випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk, пакування, тестування: Гаупт Фарма Амарег ГмбХ, Німеччина | Австрія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого сертифікату відповідності ЄФ R1-CEP 2000-024-Rev 05 для діючої речовини метотрексат від затвердженого виробника «Excella GmbH, Германия» | за рецептом | UA/0513/01/01 | |
| 66. | МЕТОТРЕКСАТ «ЕБЕВЕ» | таблетки по 5 мг № 50 у контейнерах в коробці | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрія | випуск серії: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія; випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk, пакування, тестування: Гаупт Фарма Амарег ГмбХ, Німеччина | Австрія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого сертифікату відповідності ЄФ R1-CEP 2000-024-Rev 05 для діючої речовини метотрексат від затвердженого виробника «Excella GmbH, Германия» | за рецептом | UA/0513/01/02 | |
| 67. | МЕТОТРЕКСАТ «ЕБЕВЕ» | таблетки по 10 мг № 50 у контейнерах в коробці | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрія | випуск серії: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія; випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk, пакування, тестування: Гаупт Фарма Амарег ГмбХ, Німеччина | Австрія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого сертифікату відповідності ЄФ R1-CEP 2000-024-Rev 05 для діючої речовини метотрексат від затвердженого виробника «Excella GmbH, Германия» | за рецептом | UA/0513/01/03 | |
| 68. | МЕТОТРЕКСАТ «ЕБЕВЕ» | розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 1 мл (10 мг) або по 5 мл (50 мг) у флаконі № 1, по 1 мл (10 мг) в ампулах № 10 або по 5 мл (50 мг) в ампулах № 5; по 0,75 мл (7,5 мг), 1 мл (10 мг), 1,5 мл (15 мг), 2 мл (20 мг) у попередньо заповненому шпириці № 1, № 5 | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрія | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновлення сертифікату відповідності ЄФ R1-CEP 2000-024-Rev 05 для діючої речовини метотрексат від затвердженого виробника «Excella GmbH, Германия» | за рецептом | UA/0513/02/01 | |
| 69. | МЕТОТРЕКСАТ «ЕБЕВЕ» | концентрат для розчину для інфузій, 100 мг/мл по 5 мл (500 мг), або по 10 мл (1000 мг) або по 50 мл (5000 мг) у флаконах № 1; по 5 мл (500 мг) в ампулах № 5, по 10 мл (1000 мг) в ампулах № 1, № 5 | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрія | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого сертифікату відповідності ЄФ R1-CEP 2000-024-Rev 05 для діючої речовини метотрексат від затвердженого виробника «Excella GmbH, Германия» | за рецептом | UA/1209/02/01 | |
| 70. | МОРФІНУ СУЛЬФАТ | таблетки по 0,005 г № 50 (10х5) у блістерах у пачці | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна методики визначення та нормування тесту «МБЧ» для контролю якості первинних пакувальних матеріалів готового лікарського засобу | за рецептом | UA/12735/01/01 | |
| 71. | МОРФІНУ СУЛЬФАТ | таблетки по 0,01 г № 10 (10х1), № 50 (10х5) у блістерах у пачці, № 140 (10х14) у блістерах в груповій тарі | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна методики визначення та нормування тесту «МБЧ» для контролю якості первинних пакувальних матеріалів готового лікарського засобу | за рецептом | UA/12735/01/02 | |
| 72. | НАЛБУФІН | розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 1 мл, 2 мл у попередньо наповнених шприцах № 1 (1х1), № 5 (5х1); по 1 мл, 2 мл в ампулах № 5 (5х1), № 10 (5х2) | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у розділах короткої характеристики | за рецептом | UA/14429/01/01 | |
| 73. | НАТРІЮ ПІКОСУЛЬФАТ | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ «Фармак» | Україна | Камбрекс Профармако Мілано С.р.л. | Iталiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв`язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-VI | - | UA/11545/01/01 | |
| 74. | НЕБІТЕНЗ | таблетки по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах | ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед | Мальта | Актавіс Лтд, Мальта; Балканфарма — Дупниця АД, Болгарія | Мальта/ Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:збільшення максимального розміру серії з 464 кг суміші порошку (2 000 000 таблеток) до 580 кг (2 500 000 таблеток). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/13347/01/01 | |
| 75. | ОМАКОР | капсули м'які по 1000 мг № 20, № 28, № 100 у флаконах | Абботт Лабораторіз ГмбХ | Німеччина | відповідальний за випуск серії: Абботт Лабораторіз ГмбХ, Німеччина; відповідальний за первинне та вторинне пакування: ГМ Пек АпС, Данія; відповідальний за виробництво нерозфасованої продукції та контроль серії: Баннер Фармакапс Юроп Б.В., Нідерланди; відповідальний за контроль серії: Пронова БіоФарма Норг АС, Норвегія | Німеччина/ Данія/ Нідерланди/ Норвегія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/10147/01/01 | |
| 76. | ПАКСИЛ™ | таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 28 (14х2) у блістерах | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | С.К. Єврофарм С.А. | Румунія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/8573/01/01 | |
| 77. | ПАЛІН® | капсули по 200 мг № 20 (10х2) у блістерах в картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія; пакування: Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від нового або діючого виробника | за рецептом | UA/9137/01/01 | |
| 78. | ПАРАЦЕТАМОЛ-ДАРНИЦЯ | таблетки по 500 мг № 10 у контурних чарункових упаковках; № 10 (10х1) у контурних чарункових упаковках у пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділах: «Показання», «Належні заходи безпеки при застосуванні», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні ефекти» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобуТермін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження | без рецепта | - | UA/4369/01/03 |
| 79. | ПЕНТАЛГІН IC® | таблетки № 10 у блістерах; № 10 (10х1) у блістерах у пачці | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу | за рецептом | UA/8694/01/01 | |
| 80. | ПІРИДОКСИН-ДАРНИЦЯ (ВІТАМІН В6-ДАРНИЦЯ) | розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 (10х1), № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках; № 10 у коробках | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; супутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; заміна виробника субстанції Піридоксину гідрохлорид. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/5420/01/01 | |
| 81. | ПРЕВЕНАР® 13 / PREVENAR® 13 ВАКЦИНА ПНЕВМОКОКОВА ПОЛІСАХАРИДНА КОН'ЮГОВАНА (ТРИНАДЦЯТИВАЛЕНТНА АДСОРБОВАНА) | суспензія для ін'єкцій по 1 дозі (0,5 мл) у попередньо наповненому шприці з окремою голкою № 1 | Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн | США | Бакстер Фармасеутикал Солюшинс ЛЛС, США; Ваєт Фармасеутикал, США; Ваєт Фармасеутикалс, Велика Британiя; Пфайзер Ірленд Фармасеутикалс, Ірландiя | США/ Велика Британiя/ Ірландiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміни в процесі виробництва АФІ або діючої речовини | за рецептом | 869/12-300200000 | |
| 82. | ПРОКТОСЕДИЛ® М | капсули ректальні № 20 у флаконах | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | Авентіс Фарма Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у специфікаціях, пов'язана із заміною вимог монографії Державної фармакопеї України на вимоги монографії Європейської фармакопеї; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/4443/01/01 | |
| 83. | РІНГЕРА-ЛОККА РОЗЧИН | розчин для інфузій по 200 мл, 400 мл у флаконах | ТОВ «НІКО» | Україна | ТОВ «НІКО» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника,як наслідок — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Виробник/заявник. Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності. Місцезнаходження заявника | за рецептом | UA/8980/01/01 | |
| 84. | РОЗЧИН АЛЬБУМІНУ ЛЮДИНИ 5%, 10% ТА 20% | розчин 5% по 200 мл, 250 мл у пляшках № 1; розчин 10% по 200 мл, 250 мл у пляшках № 1; розчин 20% по 50 мл, 100 мл у пляшках № 1 | Комунальна установа «Житомирський обласний центр крові» Житомирської обласної ради | Україна | Новоград-Волинська філія комунальної установи «Житомирський обласний центр крові» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника; зміна найменування та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, без зміни місця виробництва | за рецептом | 644/12-300200000 | |
| 85. | РОЗЧИН РІНГЕР — ЛАКТАТНИЙ — ЦИТОКЛІН | розчин для інфузій по 1000 мл у контейнерах | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника АФІ; зміна виробника АФІ з відповідними змінами у виробництві готового лікарського засобу; зміна у складі готового лікарського засобу з відповідним коригуванням назви та кількісного співвідношенням складу готового лікарського засобу та специфікації готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; введення додаткового виробника АФІ (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/11474/01/01 | |
| 86. | РОЗЧИН РІНГЕР- ЛАКТАТНИЙ | розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках; по 100 мл, або по 200 мл, або по 500 мл, або по 1000 мл у контейнерах | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника АФІ;зміна виробника АФІ з відповідними змінами у виробництві готового лікарського засобу; зміна у складі готового лікарського засобу з відповідним коригуванням назви та кількісного співвідношенням складу готового лікарського засобу та специфікації готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; введення додаткового виробника АФІ (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/0872/01/01 | |
| 87. | РОЗЧИН РІНГЕРА- ЦИТОКЛІН | розчин для інфузій по 1000 мл, або по 2000 мл, або по 3000 мл, або по 5000 мл у контейнерах | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника АФІ з відповідними змінами у виробництві готового лікарського засобу; зміна у складі готового лікарського засобу з відповідним коригуванням назви та кількісного співвідношенням складу готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; введення додаткового виробника АФІ (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/11473/01/01 | |
| 88. | РОЗЧИН РІНГЕРА-СОЛЮВЕН | розчин для інфузій по 100 мл, або по 200 мл, або по 400 мл у контейнерах | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника АФІ з відповідними змінами у виробництві готового лікарського засобу; зміна у складі готового лікарського засобу з відповідним коригуванням назви та кількісного співвідношенням складу готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; введення додаткового виробника АФІ (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/11472/01/01 | |
| 89. | САНОРИН | спрей назальний, розчин, 1 мг/мл по 10 мл у флаконах № 1 | ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Тева Чех Індастріз с.р.о. | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів:доповнення показника «Мікробіологічна чистота» з відповідним методом випробування для допоміжної речовини Етилендіаміну. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/2455/04/01 | |
| 90. | СЕВОРАН | рідина для інгаляцій 100% по 250 мл у пластикових флаконах з ковпачком системи Quik fil № 1 у картонній коробці | ЕббВі Біофармасьютікалз ГмбХ | Швейцарія | Аесіка Квінборо Лтд, Великобританiя;Еббві С.р.л., Італiя | Великобританія/Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); зміна розміру упаковки готового лікарського засобу; додавання виробника, відповідального за випуск серії — включаючи контроль/випробування серії (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/4139/01/01 | |
| 91. | СЕКРЕПАТ ФОРТЕ | суспензія оральна зі смаком м'яти по 10 мл у пакетиках № 30 в пачці | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» | Україна | Алкала Фарма, С.Л. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника без зміни місця виробництва (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | без рецепта | - | UA/7783/02/01 |
| 92. | СЕКРЕПАТ ФОРТЕ | суспензія оральна зі смаком анісу по 10 мл у пакетиках № 30 в пачці | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» | Україна | Алкала Фарма, С.Л. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника без зміни місця виробництва (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | без рецепта | - | UA/7782/02/01 |
| 93. | СЕКРЕПАТ ФОРТЕ | таблетки жувальні зі смаком м`яти № 10, № 50 у блістерах | Спільне українсько-іспанське підприємство «СПЕРКО УКРАЇНА» | Україна | Алкала Фарма, С.Л. | Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості(виробнича дільниця випуску серії) — зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | без рецепта | UA/7783/01/01 | |
| 94. | СЕКРЕПАТ ФОРТЕ | таблетки жувальні зі смаком анісу № 10, № 50 у блістерах | Спільне українсько-іспанське підприємство «СПЕРКО УКРАЇНА» | Україна | Алкала Фарма, С.Л. | Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості(виробнича дільниця випуску серії) — зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | без рецепта | UA/7782/01/01 | |
| 95. | СІАЛІС® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах | Елі Ліллі Недерленд Б. В. | Нiдерланди | Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто-Ріко; Ліллі С.А., Іспанія | Пуерто-Ріко/ Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:затвердження розділу маркування; зміни в тексті маркування первинної упаковки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/7881/01/03 | |
| 96. | СОЛОДКИ КОРЕНЯ СИРОП | сироп по 50 г у флаконі в пачці; по 100 г у флаконі в пачці; по 100 г у банці в пачці | ТОВ «Тернофарм» | Україна | ТОВ «Тернофарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу | без рецепта | UA/9370/01/01 | |
| 97. | СПОРИШУ ТРАВА | трава (субстанція) у мішках, тюках, кіпах для виробництва нестерильних лікарських форм | ПрАТ «Ліктрави» | Україна | ПрАТ «Ліктрави» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника; зміна найменування та місцезнаходження заявника; зміна умов зберігання; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) | - | UA/5487/01/01 | |
| 98. | СУМАМЕД® ФОРТЕ | порошок для оральної суспензії, 200 мг/5 мл по 15 мл (600 мг), або по 30 мл (1200 мг), або по 37,5 мл (1500 мг) у флаконах № 1 | ТОВ «Тева» | Росiйська Федерацiя | ПЛІВА Хрватска д.о.о. | Хорватія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділ: Показання (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/4170/01/01 | |
| 99. | ТАРЦЕВА® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг № 30 (10х3) у блістерах в картонній упаковці | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарія | Виробництво нерозфасованої продукції:Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія,Рош С.п.А., ІталіяКремерс Урбан Фармасьютікалз Інк, США,Пакування:Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія,Іверс-Лі АГ, ШвейцаріяРош С.п.А., Італія,Випробування контролю якості:Рош Фарма АГ, Німеччина, Еміль-Барель-Рош С.п.А., Італія,Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія,Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія,Випуск серії:Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія | Швейцарія/Італія/США/Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування); зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу(Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/5372/01/03 | |
| 100. | ТАРЦЕВА® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 30 (10х3) у блістерах в картонній упаковці | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарія | Виробництво нерозфасованої продукції:Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія,Рош С.п.А., ІталіяКремерс Урбан Фармасьютікалз Інк, США,Пакування:Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія,Іверс-Лі АГ, ШвейцаріяРош С.п.А., Італія,Випробування контролю якості:Рош Фарма АГ, Німеччина, Еміль-Барель-Рош С.п.А., Італія,Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія,Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія,Випуск серії:Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія | Швейцарія/Італія/США/Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування); зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу(Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/5372/01/02 | |
| 101. | ТЕЛМІСАРТАН-ТЕВА | таблетки по 80 мг № 28 (7x4) у блістерах | ратіофарм ГмбХ | Німеччина | первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серій: АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина; виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка: Тевафарм Індія Пвт. Лтд., Індія | Угорщина/ Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/14020/01/01 | |
| 102. | ТИЛАКСИН® | порошок (субстанція) у пакетах подвійних із плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна методики визначення та нормування тесту «МБЧ» для контролю якості первинних пакувальних матеріалів АФІ — приведення у відповідність до вимог діючого видання ДФУ | - | UA/5658/01/01 | |
| 103. | ТИНІДАЗОЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 4 у блістерах | Балканфарма-Дупниця АТ | Болгарія | Балканфарма-Дупниця АТ | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/6782/01/01 | |
| 104. | ТРИФЕДРИН® ІС | таблетки № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 50 (10х5) у блістерах | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна методики визначення та нормування тесту «МБЧ» для контролю якості первинних пакувальних матеріалів готового лікарського засобу | за рецептом | UA/9233/01/01 | |
| 105. | УРСОМАКС | капсули по 250 мг № 10х1, № 10х5, № 10х10 у блістерах | ТОВ «Фармекс Груп» | Україна | ТОВ «Фармекс Груп» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу | за рецептом | UA/12451/01/01 | |
| 106. | ФЕНАЗЕПАМ® ІС | таблетки по 0,0005 г № 50 (10х5) у блістерах | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна методики визначення та нормування тесту «МБЧ» для контролю якості первинних пакувальних матеріалів готового лікарського засобу | за рецептом | UA/8564/01/01 | |
| 107. | ФЕНАЗЕПАМ® ІС | таблетки по 0,001 г № 20 (10х2), № 50 (10х5) у блістерах | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна методики визначення та нормування тесту «МБЧ» для контролю якості первинних пакувальних матеріалів готового лікарського засобу | за рецептом | UA/8564/01/02 | |
| 108. | ФЕНАЗЕПАМ® ІС | таблетки по 0,0025 г № 20 (10х2) у блістерах | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна методики визначення та нормування тесту «МБЧ» для контролю якості первинних пакувальних матеріалів готового лікарського засобу | за рецептом | UA/8564/01/03 | |
| 109. | ФЛУДАРАБІН-ТЕВА | концентрат для розчину для ін'єкцій або інфузій, 25 мг/мл по 2 мл у флаконі № 1 | ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Фармахемі Б.В. | Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; подання оновленого СЕР на АФІ від затвердженого виробника — R1-CEP 2005-257-Rev 01. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/10804/01/01 | |
| 110. | ФЛУКОНАЗОЛ — ДАРНИЦЯ | розчин для інфузій, 2 мг/мл по 100 мл у флаконах № 1, у флаконах № 1 в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна найменування виробника діючої речовини, без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/14391/01/01 | |
| 111. | ФРІБРІС | сироп, 2,5 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1 з пластиковою мірною ложечкою в картонній коробці | Мілі Хелскере Лімітед | Велика Британiя | Гракуре Фармасьютікалс ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці; зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу | без рецепта | UA/6853/02/01 | |
| 112. | ХУМАЛОГ® | розчин для ін'єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах № 5, в одноразових шприц-ручках КвікПен № 5; по 10 мл у скляних флаконах № 1 в упаковці | Ліллі Франс С.А.С. | Францiя | Виробництво за повним циклом:Елі Ліллі енд Компані, США;Виробництво за повним циклом:Ліллі Франс С.А.С., Францiя | США/Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: додавання виробника, відповідального за випуск серії — включаючи контроль/випробування серії; зміна у первинній упаковці (тип контейнеру) — додаткова упаковка; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна маси/об'єму вмісту контейнера багатодозового стерильного лікарського засобу (або однодозового часткового використання) та багатодозового лікарського засобу біологічного/імунологічного походження для парентерального застосування) -введення додаткової упаковки; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування, для лікарських засобів біологічного/імунологічного походження);введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) | за рецептом | UA/4750/01/01 | |
| 113. | ЦЕРВАРИКС™/CERVARIX™ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ЗАХВОРЮВАНЬ, ЩО ВИКЛИКАЮТЬСЯ ВІРУСОМ ПАПІЛОМИ ЛЮДИНИ ТИПІВ 16 ТА 18 | суспензія для ін'єкцій по 0,5 мл (1 доза) у попередньо наповненому шприці № 1 у комплекті з голкою або у флаконах № 1 | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Великобританія | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування | за рецептом | 686/12-300200000 | |
| 114. | ЦЕФУРОКСИМ САНДОЗ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 125 мг № 12 (6х2), № 14 (7х2) у блістерах в коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Сандоз ГмбХ, Австрія; виробник ін балк, контроль серії, пакування: ПенЦеф Фарма ГмбХ, Німеччина | Австрія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину | за рецептом | UA/5447/02/01 | |
| 115. | ЦЕФУРОКСИМ САНДОЗ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 12 (6х2), № 14 (7х2) у блістерах в коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Сандоз ГмбХ, Австрія; виробник ін балк, контроль серії, пакування: ПенЦеф Фарма ГмбХ, Німеччина | Австрія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину | за рецептом | UA/5447/02/02 | |
| 116. | ЦЕФУРОКСИМ САНДОЗ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 12 (6х2), № 14 (7х2) у блістерах в коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Сандоз ГмбХ, Австрія; виробник ін балк, контроль серії, пакування: ПенЦеф Фарма ГмбХ, Німеччина | Австрія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину | за рецептом | UA/5447/02/03 | |
| 117. | ЦИНКУ СУЛЬФАТ ГЕПТАГІДРАТ | порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | АТ «Лекхім-Харків» | Україна | Макко Органікес, с.р.о. | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну придатності (з 2-х до 3-х років) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | - | UA/12258/01/01 |
| В.о. начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції | Т.М. Лясковський |