до Ліцензійних умов провадження
господарської діяльності
виробництва лікарських засобів,
оптової та роздрібної торгівлі
лікарськими засобами, імпорту
лікарських засобів (крім активних
фармацевтичних інгредієнтів)
______________________________
(найменування органу ліцензування)
Прошу видати ліцензію на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)
І. Загальна інформація про заявника
| Найменування юридичної особи* | |||||
| Місцезнаходження юридичної особи | |||||
| ПІБ керівника юридичної особи | |||||
| ПІБ фізичної особи — підприємця | |||||
| Організаційно-правова форма | |||||
| Код за ЄДРПОУ (для юридичної особи) | |||||
| Контактна інформація | |||||
| Номер телефону: | Номер факсу: | ||||
| E-mail: | |||||
| Поточний рахунок в національній валюті | |||||
| Номер __________________________________________________________________________________________в _______________________________________________________________________________________________ | |||||
| Поточний рахунок в іноземній валюті | |||||
| Номер __________________________________________________________________________________________в _______________________________________________________________________________________________ | |||||
| D-U-N-S номер (за наявності)(ідентифікаційний номер дільниці, наприклад, номер D-U-N-S дільниці (Data Universal Numbering System — дані універсальної номерної системи) — унікальний ідентифікаційний номер, наданий Dun & Bradstreet, або дані GPS (Global Positioning System — глобальна система навігації та визначення розташування), або номер іншої системи визначення географічного розташування) | |||||
| Документ, що засвідчує фізичну особу — підприємця | |||||
| Серія паспорта: | Номер паспорта: | ||||
| Дата видачі: | Орган, що видав паспорт: | ||||
| Місце проживання (для фізичної особи — підприємця) | |||||
| Реєстраційний номер облікової картки платника податків** | |||||
ІІ. Інформація про діяльність з імпорту лікарських засобів, яку планує здійснювати заявник
(даний розділ заповнюється для кожного окремого місця провадження діяльності (для кожного місця провадження діяльності, яке знаходиться за іншою адресою))
| Найменування структурного підрозділу (або найменування юридичної особи) | |||||
| Адреса структурного підрозділу (адреса місця провадження діяльності) | |||||
| Контактна інформація | |||||
| Номер телефону: | Номер факсу: | ||||
| E-mail: | |||||
| За адресою структурного підрозділу наявні (зазначити необхідне): | |||||
| складські зони (приміщення для зберігання) | | ||||
| умови контроль якості | | ||||
| зони здійснення видачі дозволу на випуск (реалізацію) серії лікарського засобу | | ||||
| Тип продукції, що планується імпортувати (зазначити необхідне): | |||||
| Імпорт зареєстрованих готових лікарських засобів | | ||||
| Імпорт зареєстрованих лікарських засобів у формі in bulk (продукції in bulk) | | ||||
| Інша діяльність з імпорту лікарських засобів (будь-яка інша діяльність не зазначена вище) | |||||
| Інше (зазначити, у разі наявності) | | ||||
| Умови щодо контролю за якістю лікарських засобів, які будуть ввозитися на територію України, та інформація щодо Уповноважених осіб (зазначається окремо для кожної Уповноваженої особи) | |||||
| Наявні умови щодо контролю за якістю лікарських засобів, які будуть ввозитися на територію України | | ||||
| Посада | |||||
| Прізвище | |||||
| Ім’я | |||||
| По батькові | |||||
| Освіта: | |||||
| Стаж роботи за фахом: | |||||
| Прошу за місцем/місцями провадження господарської діяльності провести перевірку матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що будуть ввозитися на територію України | |
| Додатково до електронної форми бажаю отримати ліцензію: | |
| на паперовому носії | |
| Бажаю отримати ліцензію у спосіб: | |
| нарочно | |
| поштовим відправленням за місцезнаходженням/місцем проживання | |
| З порядком отримання ліцензії ознайомлений. Ліцензійним умовам провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) відповідаю і зобов’язуюсь їх виконувати. | |
| Згоден на обробку персональних даних з метою забезпечення виконання вимог Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності» (для фізичної особи — підприємця | |
| Про рішення, прийняте за результатами розгляду цієї заяви прошу повідомити: | |
| нарочно | |
| поштовим відправленням за місцезнаходженням/місцем проживання | |
| в електронному вигляді | |
Керівник заявника або
фізична особа – підприємець ___________________________ ___________________________
(підпис) (ініціали, прізвище)
«___» ___________ 20__ року
_______________________________ _________________ _______________________
(посада особи, яка прийняла заяву) (підпис) (ініціали, прізвище)
«___» ___________ 20__ року
————————
* Згідно з даними Єдиного державного реєстру юридичних осіб та фізичних осіб — підприємців.
** Для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та офіційно повідомили про це відповідний орган, що реалізує державну податкову політику, і мають відмітку у паспорті, — серія та номер паспорта.
————————
II a. Інформація про лікарські засоби, що планує ввозити на територію України заявник
(даний розділ надається додатково в електронному вигляді (файл Excel) на CD-диску)
Найменування суб’єкта господарювання ______________________________________
Місцезнаходження юридичної особи __________________________________________
| № з/п | Інформація про лікарський засіб1 | Міжнародна непатентована назва (МНН)2 | Номер реєстрацій-ного посвідчення в Україні | Код АТС | Виробник3 | Постачальник | Примітки | ||||||
| торговельна назва | форма випуску | доза діючої речовини в кожній одиниці | кількість одиниць в упаковці | найменування | країна | найменування | місцезнаходження | ||||||
| країна | адреса | ||||||||||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 | 13 | 14 |
————————
Номер сторінки / Загальна кількість сторінок