до Ліцензійних умов провадження
господарської діяльності
виробництва лікарських засобів,
оптової та роздрібної торгівлі
лікарськими засобами, імпорту
лікарських засобів (крім активних
фармацевтичних інгредієнтів)
______________________________
(найменування органу ліцензування)
___________________________________________________
(найменування суб’єкта господарювання або прізвище, ім’я,
по батькові фізичної особи — підприємця)
ВІДОМОСТІ
про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікаційний рівень працівників (для виробництва лікарських засобів в умовах аптеки)
1. __________________________________________________________
(найменування та/або номер аптечного закладу (структурного підрозділу))
2. __________________________________________________________
(найменування або прізвище, ім’я та по батькові суб’єкта господарювання)
3. Код за ЄДРПОУ/реєстраційний номер облікової картки платника податків*:
__________________________________________________________________
3. Місцезнаходження (місце проживання)
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
(поштовий індекс, область, район, місто (село, селище), вулиця, номер будинку)
Номер телефону
__________________________________________________________________
Форма власності
__________________________________________________________________
5. Місце провадження діяльності
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
(поштовий індекс, область, район, місто (село, селище), вулиця, номер будинку, номер телефону)
6. Завідувач аптечного закладу (структурного підрозділу)
__________________________________________________________________
(прізвище, ім’я та по батькові)
__________________________________________________________________
(освіта, номер і дата укладення трудового договору)
7. Режим роботи
Вихідні дні
I. Стан матеріально-технічної бази аптеки
1.1. Приміщення, у якому розміщено аптечний заклад (структурний підрозділ):
_____________________________________________________________________
(зазначається тип приміщення: окреме, ізольоване (прибудоване, вбудоване, вбудовано-прибудоване),
_____________________________________________________________________
наявність окремого входу та умов для вільного доступу осіб з обмеженими фізичними можливостями,
_____________________________________________________________________
запасного чи пожежного виходів, суміщеність з іншими приміщеннями будівлі)
1.2. Аптечний заклад (структурний підрозділ) розміщено на _____ поверсі
_____________________________________________________________________
(житлового/нежитлового будинку)
1.3. Будівля, де розміщено аптечний заклад (структурний підрозділ):
_____________________________________________________________________
(цегляна, дерев’яна, інша; капітальна/некапітальна; кількість будівель; основне використання будівлі; кількість поверхів)
1.4. Наявність інженерного обладнання для забезпечення (із зазначенням виду):
_____________________________________________________________________
теплопостачання
_____________________________________________________________________
(централізоване, автономне)
вентиляції
_____________________________________________________________________
(механічна, природна, припливно-витяжна з механічним спонуканням)
водопостачання
_____________________________________________________________________
(центральне, автономне)
освітлення
_____________________________________________________________________
(електричне, природне)
каналізації
_____________________________________________________________________
(центральна, автономна)
1.5. Склад та площа приміщень:
Приміщення | Аптека, яка здійснює роздрібну торгівлю лікарськими засобами (кв. м) |
Аптека, яка здійснює виробництво лікарських засобів, роздрібну торгівлю лікарськими засобами (кв. м) | Оздоблювальні матеріали, що використані для покриття (обробки) | ||
стіни | стеля | підлога | |||
Зал обслуговування населення | |||||
1. Виробничі приміщення: | |||||
1.1. Виготовлення нестерильних ліків: | |||||
асистентська, фасувальна та робоче місце провізора-аналітика | |||||
приміщення для одержання води очищеної | |||||
мийна та стерилізаційна аптечного посуду | |||||
інші (зазначити) | |||||
1.2. Виготовлення ліків в асептичних умовах: | |||||
асистентська асептична із шлюзом | |||||
фасувальна (із шлюзом) | |||||
контрольно-маркувальна | |||||
стерилізаційна для лікарських засобів | |||||
приміщення для отримання води для ін’єкцій | |||||
кабінет провізора-аналітика | |||||
інші (зазначити) | |||||
1.3. Приміщення для зберігання лікарських засобів і виробів медичного призначення: | |||||
матеріальна лікарських засобів | |||||
матеріальна лікарських засобів | |||||
матеріальна лікарських засобів | |||||
матеріальна для зберігання наркотичних та психотропних лікарських засобів | |||||
матеріальна лікарських засобів, які вимагають захисту від дії підвищеної температури | |||||
матеріальна засобів санітарії, гігієни та виробів медичного призначення | |||||
матеріальна допоміжних матеріалів і тари (сумісна) (в підвальному) | |||||
інші (зазначити) | |||||
2. Службово-побутові приміщення: | |||||
кабінет завідуючого | |||||
бухгалтерія | |||||
кімната персоналу | |||||
кімната для зберігання інвентарю для прибирання | |||||
вбиральня з рукомийником | |||||
Додаткові приміщення: | |||||
Тамбури | |||||
Коридори | |||||
Загальна площа приміщень аптеки (усього) |
1.6. Виробничі приміщення:
Найменування | Призначення | Асептичні / не асептичні умови |
1 | 2 | 3 |
1.7. План-схема приміщення аптеки
На плані-схемі слід зазначити нумерацію, вхід до аптечного закладу (структурного підрозділу), до кожного виробничого, службово-побутового, додаткового, допоміжного приміщення, зону (місце) приймання та відвантаження продукції, рукомийник чи місце для санітарної обробки рук, зону розміщення обладнаних робочих місць персоналу, зону обслуговування населення
1.8. Експлікація приміщень
Нумерація приміщень згідно з планом-схемою | Найменування | Площа(кв. м) | Примітка |
1 | 2 | 3 | 4 |
1.9. Виробничі операції здійснюються за такою технологічною схемою:
(указати послідовність технологічного процесу із зазначенням назви приміщень з відповідною відміткою (→) на плані-схемі)
II. Стан забезпечення приміщень аптеки спеціальними меблями, устаткуванням, приладами і апаратурою, необхідними для здійснення діяльності з виробництва лікарських засобів, роздрібної торгівлі лікарськими засобами:
2.1. Зал обслуговування населення обладнаний меблями, устаткуванням для зберігання поточної потреби лікарських засобів:
_____________________________________________________________________
(конкретно зазначити вид меблів (спеціальні меблі на одне (два, три) робоче місце для приймання рецептів, відпуску лікарських засобів),
_____________________________________________________________________
пристрої для захисту працівників від прямої крапельної інфекції
_____________________________________________________________________
та устаткування (матеріальні шафи, холодильники, сейфи тощо), інші засоби)
У залі обслуговування інформація для населення:
_____________________________________________________________________
(наявна/відсутня)
_____________________________________________________________________
(зазначити конкретно, яка інформація міститься на стенді)
2.2. Приміщення для зберігання лікарських засобів обладнані таким устаткуванням:
№з/п | Назва приміщення | Найменування і кількість наявного обладнання (конкретно зазначити для кожного приміщення) | Наявність вентиляційного обладнання (тип, кратність обміну повітря за годину) |
1 | |||
2 | |||
3 | |||
4 |
2.3. Приміщення для виготовлення нестерильних лікарських засобів та/або виготовлення лікарських засобів в асептичних умовах оснащені таким спеціальним виробничим устаткуванням, приладами, апаратами, засобами вимірювальної техніки:
Назва приміщення | Найменування і кількість наявного обладнання, засобів вимірювальної техніки | Відомості щодо метрологічної повірки (дата останньої повірки, назва документів, №, дата, що підтверджує її) |
Асистентська | ||
Фасувальна | ||
Кабінет (робоче місце) провізора-аналітика | ||
Приміщення для одержання води очищеної | ||
Мийна | ||
Стерилізаційна для лікарських засобів | ||
Асептична асистентська зі шлюзом | ||
Стерилізаційна для лікарських засобів | ||
Приміщення для одержання води для ін’єкцій | ||
Контрольно-маркувальна кімната | ||
Інші (зазначити) |
2.4. Основне технологічне обладнання, що використовується для виготовлення нестерильних лікарських засобів та/або виготовлення лікарських засобів в асептичних умовах, складається з:
Найменування обладнання | Марка, країна-виробник | Виробнича потужність |
Лікарська форма | ||
Лікарська форма | ||
2.5. Забезпеченість системами обслуговування виробництва:
Найменування системи | Види документації, що регламентують обслуговування | Види документації, де реєструється робота системи |
(навести системи підготовки повітря, підготовки води очищеної, підготовки води для ін’єкцій, підготовки пари, системи опалення (котельна) тощо)
2.6. В аптеці використовуються такі засоби вимірювання:
№з/п | Назва | Тип | Заводський номер | №, дата договору, найменування органу метрологічної служби, термін дії | Дата останньої повірки | Документ, що підтверджує проведення повірки |
1 | ||||||
2 | ||||||
3 |
2.7. Для контролю за температурою і вологістю повітря в приміщеннях для зберігання лікарських засобів використовуються термометри і гігрометри
_____________________________________________________________________
(указати із зазначенням типів (марок),
_____________________________________________________________________
дата останньої перевірки та орган, що її здійснив)
Облік температури та відносної вологості (для діючих аптек) здійснюється
_____________________________________________________________________
(указати періодичність обліку, а також зазначити показники на день складання відомостей окремо за приміщеннями)
2.8. Перед входом в асистентські приміщення, у тамбурі туалету
_____________________________________________________________________
(зазначити: наявні/відсутні)
_____________________________________________________________________
гумові килимки, оброблені
_____________________________________________________________________
(зазначити назву дезінфекційного засобу та концентрацію розчину)
Для миття рук персоналу в шлюзі асистентської, асептичної, мийній і туалетній кімнатах раковини
_____________________________________________________________________
(зазначити: наявні/відсутні)
Поряд з рукомийником ємкості з дезінфекційними розчинами
_____________________________________________________________________
(зазначити: установлені/не установлені)
_____________________________________________________________________
(зазначити назву засобу та концентрацію розчинів)
та повітряна електросушарка
_____________________________________________________________________
(зазначити назву)
2.9. У мийній кімнаті _________________ промарковані раковини для миття посуду в
(зазначити: наявні/відсутні)
кількості, що призначаються для
_____________________________________________________________________
2.10. Асистентська асептична повітряним шлюзом від інших приміщень аптеки.
_____________________________________________________________________
(зазначити: відокремлена/ не відокремлена)
2.11. В аптеці _______________ повітроочисники,бактерицидні
(зазначити: встановлені/не встановлені)
опромінювачі
_____________________________________________________________________
(указати назву повітроочисників, тип, кількість; порядок їх розміщення і кратність обміну повітря, назву
бактерицидних опромінювачів, тип, кількість, а також режим їх роботи для кожного приміщення)
_____________________________________________________________________
Облік часу роботи бактерицидних опромінювачівздійснюється в | _____________________________________________(указати: журнал, інші форми обліку) |
2.12. Щоденне вологе прибирання (зазначити періодичність його проведення та застосування дезінфікуючих засобів)
Для проведення прибирання або дезінфекції | _________________________________(зазначити: наявні/відсутні) |
відповідний інвентар для прибирання, мийні та дезінфекційні засоби, а саме
(указати назву засобів, кількість інвентарю за призначенням)
2.13. Персонал аптеки ______________________ технологічний одяг, спеціальне взуття
(зазначити: має/не має)
_____________________________________________________________________
(указати із зазначенням кількості виданих комплектів, періодичності заміни)
2.14. Спеціальний, технологічний одяг та взуття зберігаються:
_____________________________________________________________________
(указати приміщення та устаткування, ізольованість від змінного одягу та взуття)
2.15. Спеціальний технологічний одяг для роботи в асептичних приміщеннях:
_____________________________________________________________________
(навести перелік комплекту спеціального технологічного одягу, спосіб його підготовки,
_____________________________________________________________________
стерилізації, місце зберігання, терміни заміни)
2.16. Кімната персоналу аптеки обладнана
_____________________________________________________________________
(указати устаткування: шафи, холодильники тощо)
3. Склад працівників та рівень їх кваліфікації:
_____________________________________________________________________
3.1. Штатний розпис затверджено
_____________________________________________________________________
(указати посаду, прізвище керівника суб’єкта господарювання, який затвердив, дату)
За штатним розписом в аптеці передбачено наявність фахівців
_____________________________________________________________________
(указати найменування і кількість посад)
Штат укомплектований фахівцями, а саме
_____________________________________________________________________
(указати найменування посад, на які призначені фахівці)
3.2. На посаду завідувача аптеки призначений ,
_____________________________________________________________________
(прізвище, ім’я та по батькові)
наказ від № _______________, який(а) має,
_____________________________________________________________________
(указати освіту: вища, середня, фармацевтична, ін. та заклад, який закінчив, рік)
працює на цій посаді
_____________________________________________________________________
(указати: на постійній основі чи за сумісництвом)
3.3. Безпосередньо займаються виготовленням та роздрібною торгівлею лікарськими засобами такі особи:
№з/п | Прізвище, ім’я, по батькові | Посада | Найменування навчального закладу, який закінчено, рік закінчення | № диплома | № сертифіката провізора загального профілю** | №, дата наказу про призначення |
1 | ||||||
2 | ||||||
3 | ||||||
4 |
3.4. Здійснення контролю якості лікарських засобів покладено на
_____________________________________________________________________
(указати підрозділ чи посаду, прізвище фахівця, на якого покладено відповідні обов’язки, №, дату наказу)
3.5. Працівники аптеки ________________ медичне обстеження при прийманні на
(зазначити: пройшли/не пройшли)
роботу, а надалі — періодичний медичний огляд
_____________________________________________________________________
(указати дату допуску до роботи кожного фахівця та зазначити
_____________________________________________________________________
прізвища, посади працівників, які не пройшли медичне обстеження, періодичний медичний огляд)
4. Перелік наявних нормативних документів із стандартизації, документації з виробництва, контролю якості, нормативно-правових документів, що забезпечують виконання обраних видів робіт:
4.1. Перелік нормативно-правових документів, нормативних документів із стандартизації, що забезпечують виконання обраних видів робіт:
№ з/п | Найменування | Дата затвердження | Рік видання | Кількість примірників |
Вищенаведені відомості складені за станом на
_____________________________________________________________________
Суб’єкт господарювання ознайомлений з вимогами законодавства України про ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами і відповідає за достовірність даних, що зазначені в цих відомостях на _____________ аркушах.
Керівник суб’єктагосподарювання___________
(посада) |
Завідувач аптекою___________(посада) | ||
_______________(підпис) | ______________________(ініціали, прізвище) | _____________(підпис) | _____________________(ініціали, прізвище) |
«____»_____________
(дата)
Місце печатки
——————————
* Для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та офіційно повідомили про це відповідний орган державної податкової служби і мають відмітку у паспорті, — серія та номер паспорта.
** Для спеціалістів, що закінчили вищий навчальний заклад після 1992 року.