до Ліцензійних умов провадження
господарської діяльності
виробництва лікарських засобів,
оптової та роздрібної торгівлі
лікарськими засобами, імпорту
лікарських засобів (крім активних
фармацевтичних інгредієнтів)
1 | Відомості про суб’єкта господарювання | |||||||||
1.1 | Для юридичної особи: | Для фізичної особи — підприємця: | ||||||||
найменування | прізвище | |||||||||
Ім’я | ||||||||||
по батькові | ||||||||||
телефон | ||||||||||
код за ЄДРПОУ | | реєстраційний номер облікової картки платника податків | | |||||||
форма власності | ||||||||||
паспорт: | серія | | № | |||||||
виданий | ||||||||||
1.2 | Відомості про керівника суб’єкта господарювання (для юридичної особи): | |||||||||
прізвище | ||||||||||
Ім’я | ||||||||||
по батькові | ||||||||||
телефон | ||||||||||
1.3 | Місцезнаходження юридичної особи або місце проживання фізичної особи — підприємця | |||||||||
Електронна адреса: | E-mail: |
2 | Відомості про матеріально-технічну базу | ||||||||||||
2.1 | Аптечний склад, номер | найменування аптечного закладу (за наявності) | |||||||||||
2.2 | Місцезнаходження аптечного закладу (індекс, область, район, місто/селище міського типу/ село/селище, вулиця, будинок тощо) | ||||||||||||
2.3 | В аптечному закладі здійснюється/буде здійснюватися | ||||||||||||
діяльність з:оптової торгівлі лікарськими засобами
оптової торгівлі виключно медичними газами |
|||||||||||||
2.4 | Режим роботи | ||||||||||||
з | до | вихідні дні | |||||||||||
2.5 | Характеристика будівлі, у якій розміщено аптечний заклад: | ||||||||||||
основне використання | |||||||||||||
2.6 | Правова підстава для використання приміщення | ||||||||||||
Приміщення використовується на праві | власності користування | ||||||||||||
Документ, що підтверджує право власності або користування приміщенням (із зазначенням його дати та номера) | |||||||||||||
2.7 | Характеристика приміщення, у якому розміщено аптечний заклад: | ||||||||||||
ізольоване (вихід назовні) | так | ні | |||||||||||
вбудоване | так | ні | |||||||||||
наявна вантажно-розвантажувальна площадка | так | ні | |||||||||||
приміщення знаходиться | на _______ поверсі (поверхах) | ||||||||||||
2.8 | Наявність інженерного обладнання: | ||||||||||||
теплопостачання | наявне відсутнє | ||||||||||||
вентиляція | припливно-витяжна вентиляціяз механічним спонуканням
змішана природно-витяжна вентиляція з механічно-припливною природна відсутня |
||||||||||||
водопостачання | наявне відсутнє | ||||||||||||
освітлення | електричне електричне + природне | ||||||||||||
каналізація | наявна відсутня | ||||||||||||
2.9 | Структура аптечного закладу із зазначенням площ приміщень, кв. м | ||||||||||||
Загальна площа аптечного закладу,у тому числі: | ________ кв. м | ||||||||||||
виробничих приміщень (зон): | ≥ 250 кв. м так | ні | |||||||||||
приймання продукції | так | ні | |||||||||||
контролю якості | так | ні | |||||||||||
карантину | так | ні | |||||||||||
зберігання лікарських засобів | так | ні | |||||||||||
зберігання допоміжних матеріалів, тари | так | ні | |||||||||||
комплектації та відпуску/відвантаження лікарських засобів (експедиційна) | так | ні | |||||||||||
службово-побутових приміщень:кімната персоналу (не менше 8 кв. м) | так | ні | |||||||||||
вбиральня (не менше 2 кв. м) | так | ні | |||||||||||
допоміжні приміщення (приміщення або шафи для зберігання предметів прибирання) площею не менше 4 кв. м | так | ні | |||||||||||
Розміщення приміщень виключає необхідність проходу працівників для переодягання у спеціальний одяг через виробничі приміщення | так | ні | |||||||||||
Прохід до побутових та допоміжних приміщень здійснюється не через виробничі приміщення | так | ні | |||||||||||
2.10 | Облаштування аптечного закладу | ||||||||||||
Наявне обладнання для зберігання та відпуску лікарських засобів | шафи холодильник | стелажі сейф | |||||||||||
Наявні технічні засоби для постійного контролю за температурою та відносною вологістю повітря | так ні | ||||||||||||
Обладнання службово-побутових приміщень | шафи холодильник меблі для вживання їжі | ||||||||||||
Наявний промаркований інвентар для прибирання різних приміщень та/або зон за призначенням | так ні | ||||||||||||
Поверхня виробничого устаткування підлягає вологому прибиранню з використанням дезінфекційних засобів | так ні | ||||||||||||
Покриття допускає вологе прибирання виробничих приміщень з використанням дезінфекційних засобів:стін
підлоги |
так ні так ні |
3 | Відомості про кваліфікацію персоналу | |||
3.1 | Відомості про завідувача аптечного закладу (структурного підрозділу): | |||
прізвище | ||||
Ім’я | ||||
по батькові | ||||
освіта, найменування навчального закладу, рік закінчення, номер диплома, спеціальність | ||||
номер і дата укладання трудового договору (для фізичної особи — підприємця, який використовує працю найманого фахівця, — обов’язково), номер і дата наказу про призначення на посаду | ||||
Відповідність кваліфікаційним вимогам | так ні | |||
3.2 | Відомості про Уповноважену особу: | |||
прізвище | ||||
Ім’я | ||||
по батькові | ||||
телефон | ||||
освіта, найменування навчального закладу, рік закінчення, номер диплома, спеціальність | ||||
номер і дата укладання трудового договору (для фізичної особи — підприємця, який використовує працю найманого фахівця, — обов’язково), номер і дата наказу про покладання обов’язків Уповноваженої особи | ||||
Відповідність кваліфікаційним вимогам | так ні |
4 | Декларація | |||
4.1 | Ліцензійним умовам провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами відповідаю і зобов’язуюсь їх виконувати | |||
4.2 | Вся надана у цих відомостях інформація є достовірною та повною | |||
Прізвище, ініціали керівника суб’єкта господарювання або фізичної особи — підприємця | підпис | |||
Дата складання цих відомостей | М. П. |