Додаток 6
до наказу Міністерства охорони
здоров'я України
від 26.09.2016 р. № 996

карта-повідомлення про побічну реакцію лікарського засобу, вакцини, туберкуліну, та/або відсутність ефективності лікарського засобу, та/або несприятливу подію після імунізації/туберкулінодіагностики (НППІ) МЕДИЧНА ДОКУМЕНТАЦІЯ
Форма № 137/о
Повідомлення заповнюється та надається до державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» (вул. Ушинського, 40, м. Київ, 03151, Департамент фармаконагляду; тел/факс: +38 (044) 498–43–58; e-mail: vigilance@dec.gov.ua). Електронна форма карти-повідомлення розміщена на https://aisf.dec.gov.ua

І. ІНФОРМАЦІЯ ПРО ПАЦІЄНТА

П.І.Б. Номер історії хвороби/ амбулаторної карти Дата народження/ вік Стать Вага (кг) Зріст (см)
 чол.  жін.

ІІ. ПІДОЗРЮВАНІ ПР/ВЕ/НППІ

Підозрювана ПР/НППІ (опишіть кожен клінічний прояв ПР/НППІ із зазначенням дат та часу початку і закінчення та наслідку)/
Зазначення ВЕДата та час початку ПР/ВЕ/НППІ __________
Дата та час закінчення ПР/ВЕ/НППІ__________
Корекція ПР/ВЕ/НППІ:
 без лікування
 немедикаментозне лікування
 медикаментозна терапія
 хірургічне втручання
 діаліз
Наслідок ПР/ВЕ/НППІ
 видужання без наслідків
 видужує
 без змін
 видужання з наслідками
 смерть
 невідомо
Чи вважаються ці прояви ПР/НППІ серйозними (стосується випадку ПР/НППІ в цілому)
 так  ні
Якщо так, зазначається, чому ПР/НППІ вважається серйозною (відмічається одна або декілька причин):
 смерть пацієнта /___/___/_____/(дата смерті)
 загроза життю
 госпіталізація/продовження госпіталізації пацієнта
 тривала непрацездатність
 вроджені вади розвитку
 інша важлива медична оцінка
 інвалідність
 групова НППІ

ІІІ. ІНФОРМАЦІЯ ПРО ПІДОЗРЮВАНІ ЛЗ, ВАКЦИНУ, ТУБЕРКУЛІН

Підозрювані ЛЗ, вакцин , туберкулін
(торговельна назва, лікарська форма, виробник)
Номер серії Показання (за можливості за МКХ-10) Сила дії Разова доза Кратність приймання Спосіб уведення Дата та час початку терапії Дата та час закінчення терапії
Заходи, що вживались стосовно підозрюваних ЛЗ, вакцини, туберкуліну для корекції ПР/ВЕ/НППІ
 відміна підозрюваного ЛЗ невідомо
 не застосовано (наприклад, якщо підозрювані ЛЗ, вакцина, туберкулін застосовуються одноразово)
 медикаментозна терапія ПР/ВЕ/НППІ (зазначаються ЛЗ, сила дії, тривалість призначення)
Чи призначалися підозрювані ЛЗ, вакцина повторно так ніЯкщо так, зазначається, чи було:
 зниження дози підозрюваного ЛЗ (наскільки)
 збільшення дози підозрюваного ЛЗ (наскільки)
 дозу не змінювалиЧи виникала повторно ПР/ВЕ після повторного призначення підозрюваного ЛЗ
 так  ні

ІІІа. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ У ВИПАДКУ НППІ НА ВАКЦИНИ АБО ТУБЕРКУЛІН


Категорія імунізації або туберкулінодіагностики Категорія НППІ
 масова кампанія імунізації
 щеплення за віком
 дитячий дошкільний заклад
 школа
 медичний кабінет для тих, хто подорожує
 проведення туберкулінодіагностики
 інше
 реакція на вакцину/туберкулін
 програмна помилка
 випадкова подія
 реакція на ін’єкцію/страх перед імунізацією/туберкулінодіагностикою
 невідомо
Номер дози (для вакцини) Місце уведення вакцини/ туберкуліну Спосіб уведення вакцини/ туберкуліну
 перший
 другий
 третій
 четвертий
 п’ятий
 > п’ятого
 ліве плече
 праве плече
 плече (без уточнення)
 ліве стегно
 праве стегно
 стегно (без уточнення)
 ліве передпліччя
 праве передпліччя
 передпліччя (без уточнення)
 перорально
 внутрішньом’язово
 внутрішньошкірно
 підшкірно
 інше____________
Термін зберігання/___/___/_______/

Дані анамнезу життя особи, якій було проведено імунізацію/туберкулінодіагностику
(щеплювальнийанамнез, наявність реакцій на попередні введення вакцин, туберкуліну, наявність гострого або загострення хронічного захворювання
протягом 1–1,5 місяців до проведення імунізації/туберкулінодіагностики, застосування імуносупресивної терапії протягом 1 місяця та препаратів крові
протягом 3 місяців до проведення імунізації/туберкулінодіагностики тощо)


ІV. ІНФОРМАЦІЯ ПРО СУПУТНІ ЛЗ

(за винятком препаратів, що застосовувалися для корекції наслідків ПР/ВЕ/НППІ)
Супутні ЛЗ, (торговельна назва, лікарська форма, виробник, номер серії) Показання (за можливості за МКХ-10) Сила дії Разова доза Кратністьприймання Спосіб уведення Дата початку терапії Дата закінчення терапії

Інша важлива інформація(супутні діагнози, дані лабораторно-інструментальних досліджень, алергоанамнез,
вагітність із зазначенням строку вагітності, способу зачаття, результату вагітності
(якщо вагітність завершилась, зазначаються дати пологів, тип пологів тощо))


 

V. ІНФОРМАЦІЯ ПРО ПОВІДОМНИКА


П.І.Б.

Спеціальність

Заклад охорони здоров’я

Місцезнаходження

E-mail

Тел.

Дата

VІ. ІНФОРМАЦІЯ ПРО медичного/фармацевтичного спеціаліста (якщо не повідомник)


  П.І.Б

Спеціальність

Заклад охорони здоров’я

E-mail

Тел.

Дата