ПОШУК ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, НА ЯКІ ЗАДЕКЛАРОВАНІ ЗМІНИ ОПТОВО-ВІДПУСКНИХ ЦІН

Додаток 3
до Наказу Міністерства охорони здоров’я
від 08.02.2014 № 109

Перелік лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України

№з/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. L-ОРНІТИНУ L-АСПАРТАТ порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм ПАТ «Фармак» Україна, м. Київ Евонік Рексім С.А.С. Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-IV - UA/12157/01/01
2. АБИПИМ® 1000 порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг у флаконах № 1 Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд Індія Ауробіндо Фарма Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — ЦЕФЕПІМ АУРОБІНДО); зміна заявника за рецептом UA/11998/01/02
3. АБИПИМ® 2000 порошок для розчину для ін’єкцій по 2000 мг у флаконах № 1 Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд Індія Ауробіндо Фарма Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — ЦЕФЕПІМ АУРОБІНДО); зміна заявника за рецептом UA/11998/01/03
4. АБИПИМ® 500 порошок для розчину для ін’єкцій по 500 мг у флаконах № 1 Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд Індія Ауробіндо Фарма Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — ЦЕФЕПІМ АУРОБІНДО); зміна заявника за рецептом UA/11998/01/01
5. АВАСТИН® /AVASTIN® концентрат для розчину для інфузій, 100 мг/4 мл та400 мг/16 мл у флаконах № 1 Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. Швейцарія Дженентек Інк., США для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія/ Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія/ Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина, для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія США/ Швейцарія/ Німеччина/ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до розділів Інструкції для медичного застосування: «Показання для застосування», «Особливості застосування», «Побічна дія» у відповідності до оновленої Короткої характеристики препарату за рецептом 547/13-300200000
6. АЛМАГЕЛЬ® Т таблетки по 500 мг № 12 (12х1), № 24 (12х2) у блістерах у картонній коробці Балканфарма-Дупниця АТ Болгарія Балканфарма-Дупниця АТ Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в МКЯ та інструкції ЛЗ у назві та адресі заявника та виробника англійською мовою та в р. «1.2 Спецификация на срок годности» — приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів досьє без рецепта UA/8236/01/01
7. АЛТЕЙКА сироп по 100 мл у банці скляній або флаконі скляному у пачці; по 100 мл у флаконі полімерному у пачці; по 200 мл у флаконі скляному або полімерному в пачці ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна назви фірми-виробника флаконів без рецепта UA/8800/01/01
8. АЛТЕЙКА сироп по 100 мл in bulk у банках скляних, або у флаконах скляних, або у флаконах полімерних № 48; по 200 мл in bulk у флаконах скляних або у флаконах полімерних № 30 ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна назви фірми-виробника флаконів - UA/9508/01/01
9. АЛТЕЙКА ГАЛИЧФАРМ сироп по 100 мл у банці скляній або флаконі скляному у пачці; по 100 мл у флаконі полімерному у пачці; по 200 мл у флаконі скляному або полімерному в пачці ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна назви фірми-виробника флаконів без рецепта UA/12480/01/01
10. АЛТЕЙКА ГАЛИЧФАРМ сироп по 100 мл in bulk у банках скляних № 48, або in bulk у флаконах скляних № 48, або in bulk у флаконах полімерних № 48; по 200 мл in bulk у флаконах скляних № 30; in bulk у флаконах полімерних № 30 ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна назви фірми-виробника флаконів - UA/12481/01/01
11. АМБРОБЕНЕ таблетки по 30 мг № 20 (10х2) у блістерах в упаковці ратіофарм ГмбХ Німеччина Меркле ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування у р. «Склад», «Назва і місцезнаходження виробника» та у МКЯ ЛЗ у складі допоміжних речовин та у адресі виробника (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/1611/01/01
12. АМІТРИПТИЛІНУ ГІДРОХЛОРИД таблетки по 25 мг № 25, № 25 (25х1), № 50 (10х5) у блістерах ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткового виробника для активної речовини за рецептом UA/5160/01/01
13. АНЖЕЛІК таблетки, вкриті оболонкою, № 28 (28х1) у блістерах з календарною шкалою у паперовому мішечку у картонній коробці Байєр Фарма АГ Німеччина первинна та вторинна упаковка, контроль серії, відповідальний за випуск серії:Байєр Фарма АГ, Німеччина виробництво нерозфасованої продукції:Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна дільниці для виробництва in bulk за рецептом UA/2242/01/01
14. АПРОЛАТ краплі очні та вушні, суспензія по 5 мл у тубах № 1 Фармзавод Єльфа A.Т. Польща Фармзавод Єльфа A.Т. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Європейської фармакопеї для гідрокортизону ацетату; розширення меж для показника «Розмір часток». Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/12085/01/01
15. АФОБАЗОЛ® таблетки по 10 мг № 60 (20х3) у блістерах ВАТ «Фармстандарт-Лексредства» Росiйська Федерацiя ВАТ «Фармстандарт-Лексредства» Росiйська Федерацiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна методу випробувань готового лікарського засобу за рецептом UA/5497/01/01
16. АЦИКЛОВІР порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм Фармахем СА M&M Швейцарія Майлан Лабораторіз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва - UA/7707/01/01
17. БІКУЛІД таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 50 у флаконах, № 30 (15х2) у блістерах Фармасайнс Інк. Канада Фармасайнс Інк. Канада внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкцію для медичного застосування у розділи: «Фармакотерапевтична група», «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості» (відповідно до референтного препарату) за рецептом UA/8097/01/01
18. БІОЦИКЛОВІР-БІОФАРМА порошок для розчину для інфузій по 500 мг у флаконах № 1, № 5 ПрАТ «Біофарма» Україна, м. Київ ПрАТ «Біофарма» Україна, м. Київ внесенння змін до реєстраційних матеріаілв: внести зміни до інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» за рецептом UA/5854/01/02
19. БІОЦИКЛОВІР-БІОФАРМА порошок для розчину для інфузій по 250 мг у флаконах № 1, № 5 ПрАТ «Біофарма» Україна, м. Київ ПрАТ «Біофарма» Україна, м. Київ внесенння змін до реєстраційних матеріаілв: внести зміни до інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» за рецептом UA/5854/01/01
20. БРОНХІАЛЬНИЙ БАЛЬЗАМ БЕЛЛ’С розчин для перорального застосування по 100 мл або по 200 мл в пляшках № 1 у коробці Євро Лайфкер Лтд Велика Британiя Белл Санз & Компані (Драггістс) Лтд Велика Британiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника готового лікарського засобу без рецепта UA/6177/01/01
21. ВАЗАР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах Актавіс груп АТ Ісландiя Актавіс Лтд, Мальта або Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарiя Мальта або Болгарiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в МКЯ ЛЗ у назві виробника англійською мовою за рецептом UA/5463/01/03
22. ВАЗАР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах Актавіс груп АТ Ісландiя Актавіс Лтд, Мальта або Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарiя Мальта або Болгарiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в МКЯ ЛЗ у назві виробника англійською мовою за рецептом UA/5463/01/02
23. ВАЗАР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах Актавіс груп АТ Ісландiя Актавіс Лтд, Мальта або Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарiя Мальта або Болгарiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в МКЯ ЛЗ у назві виробника англійською мовою за рецептом UA/5463/01/01
24. ВАЗАР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 320 мг № 30 (10х3),№ 90 (10х9) у блістерах Актавіс груп АТ Ісландiя Актавіс Лтд, Мальта або Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарiя Мальта або Болгарiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в МКЯ ЛЗ у назві виробника англійською мовою за рецептом UA/5463/01/04
25. ВАЗАР Н таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 320 мг/12,5 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах Актавіс груп АТ Ісландiя Актавіс Лтд, Мальта або Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарiя Мальта/Болгарiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в МКЯ ЛЗ у назві виробника англійською мовою за рецептом UA/8900/01/01
26. ВАЗАР Н таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг/12,5 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах Актавіс груп АТ Ісландiя Актавіс Лтд, Мальта або Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарiя Мальта або Болгарiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в МКЯ ЛЗ у назві виробника англійською мовою за рецептом UA/5743/01/01
27. ВАЗАР Н таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по160 мг/25 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах Актавіс груп АТ Ісландiя Актавіс Лтд, Мальта або Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарiя Мальта або Болгарiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в МКЯ ЛЗ у назві виробника англійською мовою за рецептом UA/5743/01/02
28. ВАЗАР Н таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 320 мг/25 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах у коробці Актавіс груп АТ Ісландiя Актавіс Лтд, Мальта або Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарiя Мальта або Болгарiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в МКЯ ЛЗ у назві виробника англійською мовою за рецептом UA/5744/01/02
29. ВАЗАР Н таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг/12,5 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах у коробці Актавіс груп АТ Ісландiя Актавіс Лтд, Мальта або Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарiя Мальта або Болгарiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в МКЯ ЛЗ у назві виробника англійською мовою за рецептом UA/5744/01/01
30. ВАЗОСЕРК ДУО таблетки по 24 мг№ 30 (15х2) у блістерах у картонній коробці ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед Мальта АБДІ ІБРАХІМ Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника за рецептом UA/3098/01/03
31. ВАЗОСЕРК ФОРТ таблетки по 16 мг№ 30 (15х2) у блістерах у картонній коробці ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед Мальта АБДІ ІБРАХІМ Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника за рецептом UA/3098/01/02
32. ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ТУБЕРКУЛЬОЗУ (БЦЖ) ліофілізат для приготування суспензії для внутрішньошкірного введення по 0,5 мг (10 доз) або 1,0 мг (20 доз) в ампулах № 5 в комплекті з розчинником (розчин натрію хлориду 0,9% для ін’єкцій) по 1,0 мл та 2,0 мл в ампулах № 5 ТОВ «ІмБіоІмпекс» Україна НДІЕМ ім. М.Ф.Гамалєї РАМН (філія «МЕДГАМАЛ» НДІЕМ ім. М.Ф.Гамалєї РАМН) Росія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу 258/11-300200000
33. ВЕЗИКАР® таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/3763/01/01
34. ВЕЗИКАР® таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/3763/01/02
35. ВІТАСЕПТ розчин для зовнішнього застосування 96% по 100 мл у флаконах ТОВ «ПАНАЦЕЯ» Україна ТОВ «Панацея» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки в Змінах №2 до методів контролю якості лікарського засобу у р. «Упаковка» за рецептом UA/10660/01/01
36. 3ВОЛЬТАРЕН® супозиторії по 25 мг № 10 у стрипах у картонній коробці Новартіс Фарма АГ Швейцарія Делфарм Хюнінг С.А.С. Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в методах контролю та специфікації готового лікарського засобу; зміни зовнішнього вигляду — Супозиторія; відповідні зміни в інструкції для медичного застосування у р. «Основні фізико-хімічні властивості» за рецептом UA/9383/01/01
37. ВОЛЬТАРЕН® супозиторії по 50 мг № 10 у стрипах у картонній коробці Новартіс Фарма АГ Швейцарія Делфарм Хюнінг С.А.С. Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в методах контролю та специфікації готового лікарського засобу; зміни зовнішнього вигляду — Супозиторія; відповідні зміни в інструкції для медичного застосування у р. «Основні фізико-хімічні властивості» за рецептом UA/9383/01/02
38. ВОЛЬТАРЕН® супозиторії по 100 мг № 5 у стрипах у картонній коробці Новартіс Фарма АГ Швейцарія Делфарм Хюнінг С.А.С. Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в методах контролю та специфікації готового лікарського засобу; зміни зовнішнього вигляду — Супозиторія; відповідні зміни в інструкції для медичного застосування у р. «Основні фізико-хімічні властивості» за рецептом UA/9383/01/03
39. ВОЛЬТАРЕН® РАПІД таблетки, вкриті цукровою оболонкою, по 25 мг № 30 (10х3) у блістерах Новартіс Фарма АГ Швейцарія Новартіс Урунлері (Новартіс Саглік Гіда ве Тарім Урунлері Сан. Ве Тік. А.С.) Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення назви та адреси виробника ЛЗ у відповідність до висновку GMP за рецептом UA/0310/04/01
40. ВОЛЬТАРЕН® РАПІД таблетки, вкриті цукровою оболонкою, по 50 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах Новартіс Фарма АГ Швейцарія Новартіс Урунлері (Новартіс Саглік Гіда ве Тарім Урунлері Сан. Ве Тік. А.С.) Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення назви та адреси виробника ЛЗ у відповідність до висновку GMP за рецептом UA/0310/04/02
41. ВУГІЛЛЯ АКТИВОВАНЕ «СІЛКАРБОН» порошок (субстанція) у мішках поліпропіленових для виробництва нестерильних лікарських форм ТОВ «УНІВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО «ПРО-ФАРМА» Україна Сілкарбон Актівколе ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у перекладі методів контролю якості лікарського засобу в розділі «Адсорбційна активність за феназоном» - UA/11425/01/01
42. ГЕПАДИФ® порошок для розчину для ін’єкцій по 942,05 мг у флаконі № 1, № 5 або № 10 у картонній упаковці ТОВ «Валартін Фарма» Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, с. Чайки Селлтріон Фарм. Інк., Корея/ упаковано:ТОВ «СП Глобал Фарм», Республіка Казахстан/упаковано:ТОВ «УНІВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО «ПРО-ФАРМА», Україна, м. Київ Корея/ Республіка Казахстан/ Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника, передача прав іншому заявнику за рецептом UA/5324/01/01
43. ГЕПАР КОМП. ХЕЕЛЬ розчин для ін’єкцій по 2,2 мл в ампулах № 5 (5х1), № 100 (5х20) у контурній чарунковій упакоці Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у маркуванні первинної та вторинної упаковки; р.Упаковка (внесення незначних поправок до тексту) за рецептом UA/6553/01/01
44. ГЕРЦЕПТИН® / HERCEPTIN® ліофілізат для концентрату для розчину для інфузій по 150 мг у флаконі №1 Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарія Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Ф. Хоффман-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина (вторинне пакування); Ф. Хоффман-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина (випробування контролю якості); Ф. Хоффман-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина (випуск серії) Швейцарія /Німеччина/ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказах МОЗ України № 363 від 07.05.2013 та № 1009 від 25.11.2013 щодо написання лікарської форми в процесі перереєстрації та внесенні змін (зміна параметрів специфікацій; доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) /було — у флаконі №1 у комплекті з розчинником по 20 мл у флаконі №1/ UA/13007/01/01
45. ГІДРОХЛОРОТІАЗИД порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна, м. Київ Чангжоу Фармас’ютикал Фекторі Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифікату відповідності ЄФ R0-CEP 2006-011-Rev 03 на АФІ гідрохлортіазид від затвердженого виробника зі зміною адреси виробництва (без зміни виробничої дільниці); зміни у специфікації та методиках випробування АФІ (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) - UA/0914/01/01
46. ГІНЕКИТ® 4комбі-упаковка: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 г№ 1 + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 г№ 2 + таблетки по 150 мг № 1 у стрипах № 1, № 5;комбі-упаковка: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 г№ 1 + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 г№ 2 + таблетки по 150 мг № 1 у блістерах № 1, № 5 Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Сінмедик Лабораторіз, Індія/Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника, без зміни місця виробництва за рецептом UA/8792/01/01
47. ГІНЕКИТ® комбі-упаковка in bulk № 15000 (5000х3): таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 г in bulk № 5000 у пакетах + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 г in bulk № 5000 у пакетах + таблетки по 150 мг in bulk № 5000 у пакетах Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Сінмедик Лабораторіз, Індія/Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника, без зміни місця виробництва - UA/8793/01/01
48. ГРИПГО® таблетки № 4, № 4х50, № 10, № 10х10 у стрипах; № 4, № 4х50, № 10, № 10х10 у блістерах КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 783 від 06.09.2013 щодо умов відпуску в процесі внесення змін — зміна місцезнаходження заявника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна розміру серії готового лікарського засобу (було — за рецептом) № 4, № 10 — без рецепта;№ 4х50, № 10х10 — за рецептом - UA/7630/01/01
49. ДЕРМАЗОЛ® шампунь, 20 мг/мл по 8 мл у саше № 20 (1х20); по 50 мл або по 100 мл флаконах, обтягнутих плівковою оболонкою № 1 КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: нанесення плівкової оболонки на флакон, без зміни первинної упаковки, з відповідними змінами у р. «Упаковка» без рецепта UA/12479/01/01
50. ДЕРМАЗОЛ® шампунь, 20 мг/мл по 50 мл у флаконах, обтягнутих плівковою оболонкою,in bulk № 240; по 100 мл у флаконах, обтягнутих плівковою оболонкою, in bulk № 96 КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: нанесення плівкової оболонки на флакон, без зміни первинної упаковки, з відповідними змінами у р. «Упаковка» - UA/6725/01/01
51. ДИБАЗОЛ таблетки по 20 мг у блістерах № 10 ПАТ «Луганський хіміко-фармацевтичний завод» Україна ПАТ «Луганський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:приведення маркування первинної упаковки (блістера) до вимог наказу МОЗ України №3 від 04.01.2013 без рецепта UA/5506/01/01
52. 53.ДИКЛАК® ID таблетки з модифікованим вивільненням по 75 мг № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Салютас Фарма ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробників ГЛЗ без зміни місця виробництва (приведення у відповідність адреси та назви виробників до висновку GMP) (Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження) за рецептом UA/9808/01/01
ДИКЛАК® ID таблетки з модифікованим вивільненням по150 мг № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина/ Лек С.А., Польша Німеччина/Польша внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробників ГЛЗ без зміни місця виробництва (приведення у відповідність адреси та назви виробників до висновку GMP) (Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження) за рецептом UA/9808/01/02
54. ДІАФОРМІН® SR таблетки пролонгованої дії по 500 мг у блістерах № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 100 (10х10) у пачці (пакування з форми in bulk фірми виробника «USV Limited», Індія) ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:приведення т. «МБЧ» у відповідність до вимог Eur.Ph. діючого видання. Ведення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/11857/01/01
55. ДІАФОРМІН® SR таблетки пролонгованої дії по 1000 мг у блістерах № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 100 (10х10) у пачці (пакування з форми in bulk фірми виробника «USV Limited», Індія) ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:приведення т. «МБЧ» у відповідність до вимог Eur.Ph. діючого видання. Ведення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/11857/01/02
56. ДІАФОРМІН® SR таблетки пролонгованої дії по 500 мг in bulk № 10х100 блістерів у коробці ПАТ «Фармак» Україна ЮСВ ЛІМІТЕД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:приведення т. «МБЧ» у відповідність до вимог Eur.Ph. діючого видання. Ведення змін протягом 3 місяців після затвердження - UA/11856/01/01
57. ДІАФОРМІН® SR таблетки пролонгованої дії по 1000 мг in bulk № 10х100 блістерів у коробці ПАТ «Фармак» Україна ЮСВ ЛІМІТЕД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:приведення т. «МБЧ» у відповідність до вимог Eur.Ph. діючого видання. Ведення змін протягом 3 місяців після затвердження - UA/11856/01/02
58. ДІЄТРЕССА таблетки № 20, № 40 (20х2), № 100 (20х5) у блістерах ТОВ «Матеріа Медика-Україна» Україна ТОВ «НВФ «МАТЕРІА МЕДИКА ХОЛДИНГ» Росiйська Федерацiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта UA/11783/01/01
59. ДОМПЕРИДОН порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ «Фармак» Україна Вешадха Фарма Чем Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:надання нового сертифікату відповідності Європейській фармакопеї від діючого виробника на АФІ Домперидон та приведення специфікації та методів контролю якості до вимог СЕР. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження - UA/2028/01/01
60. ЕНАЛАПРИЛ-ЗДОРОВ’Я таблетки по 5 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістерах ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; ТОВ «Фармекс Груп», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткового розміру серії препарату за рецептом UA/5913/01/03
61. 6ЗИРИД® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 40 (10х4), № 100 (10х10) у блістерах ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка АТ «Зентіва» Словацька республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого ASMF на АФІ ітоприду гідрохлориду від виробників Саdila Pharmaceuticals LTD, Індія та Symed Labs Limited, Індія за рецептом UA/12812/01/01
2. ЗОКСОН® 2 таблетки по 2 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка ТОВ «Зентіва» Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/6300/01/02
63. ЗОКСОН® 4 таблетки по 4 мг № 30 (10х3) у блістерах ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка ТОВ «Зентіва» Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/6300/01/03
64. ЗОРЕКС® капсули, 250 мг/10 мг № 2, № 10 у блістерах у пачці ВАТ «Валента Фармацевтика» Росiйська Федерацiя ВАТ «Валента Фармацевтика» Росiйська Федерацiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок на титульному листі змін до методів контролю якості лікарського засобу та в інструкції для медичного застосування без рецепта UA/8936/01/01
65. ІНГАЛІПТ аерозоль по 30 мл у балонах АТ «Стома» Україна АТ «Стома» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у методах контролю якості лікарського засобу без рецепта UA/0827/02/01
66. КАРВЕДИЛОЛ порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ «Київмедпрепарат» Україна, м. Київ Каділа Хелскеa Лімітед Індія внесенння змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у звʼязку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-VI - UA/0195/01/01
67. КАШТАНУ КІНСЬКОГО ПЛОДІВ ЕКСТРАКТ РІДКИЙ екстракт рідкий (субстанція) в бочках полімерних для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ «Галичфарм» Україна, м. Львів ПАТ «Галичфарм» Україна, м. Львів внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-IV (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) - UA/12516/01/01
68. КВІТІВ РОМАШКИ ЕКСТРАКТ РІДКИЙ екстракт рідкий (субстанція) в бочках полімерних з кришками для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ «Галичфарм» Україна, м. Львів ПАТ «Галичфарм» Україна, м. Львів внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-IV (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) - UA/12458/01/01
69. КЕТОТИФЕН таблетки по 1 мг № 30 у банках, № 10 у блістері, № 10х3 у блістерах в пачці ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; ТОВ «Фармекс Груп», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; доповнення виробника АФІ — кетотифену фумарату та доповнення специфікації вхідного контролю показником «Залишкові кількості органічних розчинників» для нового виробника за рецептом UA/1942/02/01
70. КІМАЦЕФ® порошок для розчину для ін’єкцій по 1,5 г у флаконах № 1 ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткових ковпачків алюмінієвих з пластиковою накладкою за рецептом UA/0501/01/01
71. КІМАЦЕФ® порошок для розчину для ін’єкцій по 0,75 г у флаконах № 1 ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткових ковпачків алюмінієвих з пластиковою накладкою за рецептом UA/0501/01/02
72. КЛАРИМАКС таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 10 (10х1) у блістерах Фармасайнс Інк. Канада Фармасайнс Інк. Канада внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Фармакотерапевтична група», «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості» відповідно до референтного препарату за рецептом UA/2655/01/01
73. КЛАРИМАКС таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 10 (10х1) у блістерах Фармасайнс Інк. Канада Фармасайнс Інк. Канада внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Фармакотерапевтична група», «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості» відповідно до референтного препарату за рецептом UA/2655/01/02
74. КЛАРИТРОМІЦИН-ЗДОРОВʼЯ таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 7х2, № 10х1 у блістерах у коробці ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткового виробника субстанції; оновлення специфікації та стандартних методик на активну субстанцію у відповідності з Євр. Фарм, ДФУ та реєстраційними матеріалами виробників АФІ; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника за рецептом UA/9712/01/01
75. КЛАРИТРОМІЦИН-ЗДОРОВʼЯ таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 7х1, № 7х2, № 10х1 у блістерах у коробці ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткового виробника субстанції; оновлення специфікації та стандартних методик на активну субстанцію у відповідності з Євр. Фарм, ДФУ та реєстраційними матеріалами виробників АФІ; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника за рецептом UA/9712/01/02
76. КЛІМАПІН® настойка по 100 мл у флаконах або у банках ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» Україна ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:приведення методів контролю вихідної сировини Плоди глоду, Супліддя хмелю, Трава кропиви собачої, Листя кропиви, Листя шавлії, Трава материнки, Листя беладони до вимог ДФУ; введення додаткового, зменшеного розміру серії лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу без рецепта UA/9641/01/01
77. КЛОТРИМАЗОЛ таблетки вагінальні по 100 мг № 6 (6х1) у стрипах з аплікатором у пачці; № 6 (6х1) у блістерах з аплікатором у пачці Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Сінмедик Лабораторіз, Індія/Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія Індія внесенння змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника, без зміни місця виробництва без рецепта UA/8794/02/01
78. КОДАРЕКС сироп по 60 мл у флаконах № 1 з мірним ковпачком у коробці РОТЕК ЛТД Великобританiя Вівімед Лабс Лтд, Iндiя; БЕЛКО ФАРМА, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення нового виробника АФІ (хлорфеніраміну малеату) з наданням з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) за рецептом UA/10749/01/01
79. КОДЕСАН® ІС таблетки № 10 (10х1) у блістерах Товариство з додатковою відповідальністю «ІнтерХім» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІнтерХім» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:доповнення нового виробника АФІ для виробництва готового лікарського засобу за рецептом UA/8687/01/01
80. КОДТЕРПІН ІС® таблетки № 10 у блістері, № 10 (10х1) у блістері в пачці Товариство з додатковою відповідальністю «ІнтерХім» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІнтерХім» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:доповнення нового виробника АФІ для виробництва готового лікарського засобу за рецептом UA/8689/01/01
81. КОРДАРОН® розчин для ін’єкцій, 150 мг/3 мл по 3 мл в ампулах № 6 у картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Санофі Вінтроп Індастріа Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:збільшення періоду повторного випробування АФІ аміодарону гідрохлориду; запропоновано: Період повторного випробування: 5 років за рецептом UA/3683/01/01
82. КОРДАРОН® таблетки по 200 мг № 30 (10х3) у блістерах ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд. Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:збільшення періоду повторного випробування АФІ; запропоновано: Період повторного випробування: 5 років за рецептом UA/3683/02/01
83. КСАРЕЛТО® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 5 (5х1), № 10 (10х1), № 100 (10х10) у блістерах Байєр Фарма АГ Німеччина Байєр Фарма АГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна кількості блістерів в упаковкі за рецептом UA/9201/01/01
84. КСИЛО-МЕФА спрей назальний, розчин, 1 мг/мл по 10 мл у флаконах з дозатором № 1 Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Меркле ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 727 від 16.08.2013 щодо рекламування в процесі перереєстрації(було — не підлягає) без рецепта підлягає UA/8161/01/02
85. ЛІНКОМІЦИНУ ГІДРОХЛОРИД капсули по 250 мг № 20 (10х2) у блістерах у пачці Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування; вилучення тесту «Однорідність маси вмісту капсули» та «Розпадання» у методах контролю якості на готовий лікарський засіб; приведення показника «Мікробіологічна чистота» у відповідність до вимог ЄФ/ДФУ; зміни у специфікаціях для контролю допоміжних речовин; зміни у специфікації для контролю АФІ; зміни у специфікації для контролю проміжного продукту за рецептом UA/1562/01/01
86. ЛІНКОМІЦИНУ ГІДРОХЛОРИД капсули по 250 мг in bulk № 1000 у контейнері пластмасовому Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування; вилучення тесту «Однорідність маси вмісту капсули» та «Розпадання» у методах контролю якості на готовий лікарський засіб; приведення показника «Мікробіологічна чистота» у відповідність до вимог ЄФ/ДФУ; зміни у специфікаціях для контролю допоміжних речовин; зміни у специфікації для контролю АФІ; зміни у специфікації для контролю проміжного продукту - UA/11133/01/01
87. ЛІПРАЗИД 10 таблетки № 30 (10х3) у блістерах в пачці з картону Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна специфікації вхідного контролю АФІ; подання нового сертифікату відповідності ЄФ для АФІ — гідрохлортіазиду від нового виробника. Введення змін протягом 60 днів після затвердження за рецептом UA/6916/01/01
88. ЛІПРАЗИД 20 таблетки № 30 (10х3) у блістерах в пачці з картону Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна специфікації вхідного контролю АФІ; подання нового сертифікату відповідності ЄФ для АФІ — гідрохлортіазиду від нового виробника. Введення змін протягом 60 днів після затвердження за рецептом UA/6917/01/01
89. ЛОПЕРАМІДУ ГІДРОХЛОРИД порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ «Київмедпрепарат» Україна, м. Київ Сіфавітор С.р.Л. Iталiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у звʼязку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-VI - UA/5774/01/01
90. МАДОПАР таблетки, 200 мг/50 мг № 100 у флаконах Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарія Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд (пакування), Швейцарія; Рош С.п.А., Італія для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Швейцарія/ Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:надання сертифікату відповідності Європейській фармакопеї від нового виробника для АФІ Леводопа для виробництва готового лікарського засобу за рецептом UA/11355/01/01
91. МЕБЕВЕРИНУ ГІДРОХЛОРИД пелети, що містять субстанцію у пакетах подвійних поліетиленових для виробництво нестерильних лікарських форм ПАТ «Київмедпрепарат» Україна, м. Київ ОСМОФАРМ С.А. Швейцарія внесенння змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у звʼязку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-VI - UA/7083/01/01
92. МЕЛАКСЕН® таблетки, вкриті оболонкою, по 3 мг № 6, № 12, № 24 у блістерах Юніфарм, Інк. США Юніфарм, Інк. США внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування щодо категорії відпуску лікарського засобу (запропоновано: без рецепта) без рецепта UA/0660/01/01
93. МЕТФОРМІН САНДОЗ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 850 мг № 30 (10х3), № 120 (10х12), № 120 (12х10) у блістерах в коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз, Німеччина/Лек С.А., Польща, підприємство компанії Сандоз, Польща Німеччина/Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової упаковки №120(10х12) з відповідними змінами у р. «Упаковка» за рецептом UA/9477/01/02
94. МОВЕКС® КОМФОРТ таблетки, вкриті оболонкою, № 30 (30х1),№ 60 (60х1), № 120 (60х2) у пляшках Мові Хелс ГмбХ Швейцарія Сава Хелскеа Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення альтернативної виробничої дільниці для готового лікарського засобу без рецепта UA/9817/01/01
95. МОВЕКС® КОМФОРТ таблетки, вкриті оболонкою, in bulk № 1000 у поліетиленових пакетах Мові Хелс ГмбХ Швейцарія Сава Хелскеа Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення альтернативної виробничої дільниці для готового лікарського засобу - UA/9818/01/01
96. МОВЕСПАЗМ таблетки, вкриті оболонкою, № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 20 (20х1) у блістерах у пачці Мові Хелс ГмбХ Швейцарія Сава Хелскеа Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення альтернативної виробничої дільниці для готового лікарського засобу без рецепта UA/10010/01/01
97. МОВЕСПАЗМ таблетки, вкриті оболонкою, in bulk № 5000 у подвійних поліетиленових пакетах Мові Хелс ГмбХ Швейцарія Сава Хелскеа Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення альтернативної виробничої дільниці для готового лікарського засобу - UA/10011/01/01
98. МОНОДАР® розчин для ін’єкцій, 40 МО/мл по 10 мл у флаконах № 1 ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР» Україна ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна маркування первинної та вторинної упаковок за рецептом UA/4810/01/01
99. МОРКВИ ДИКОЇ ПЛОДІВ ЕКСТРАКТ РІДКИЙ екстракт рідкий (субстанція) в бочках полімерних для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ «Галичфарм» Україна, м. Львів ПАТ «Галичфарм» Україна, м. Львів внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-IV (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) - UA/12462/01/01
100. МОРФІНУ ГІДРОХЛОРИД порошок кристалічний (субстанція) у подвійних пакетах з плівки поліетиленової для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна Макфарлан Сміт Лімітед Великобританія внесення змін до реєстраційних матеріалів:приведення специфікації і методів контролю якості у відповідність до діючого видання ЄФ; доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування - UA/9645/01/01
101. НАЗОФЕРОН® (NAZOFERON) краплі назальні 100 000 МО/мл по 5 мл у флаконах скляних № 1 ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у біологічному методі випробування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження 657/11-300200000
102. НАЗОФЕРОН® (NAZOFERON) спрей назальний 100 000 МО/мл по 5 мл у флаконах скляних № 1 ПАТ «ФАРМАК» Україна ПАТ «ФАРМАК» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у біологічному методі випробування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження 862/11-300200000
103. НЕЙРОРУБІН™-ФОРТЕ ЛАКТАБ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 20 (10х2) у блістерах Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Ацино Фарма АГ, Швейцарія додаткова лабораторія, що приймає участь в контролі якості:Унтерзухунгсінститут Хеппелер, Німеччина Швейцарія/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника, без зміни місця виробництва; зміна заявника (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/1950/02/01
104. НІМІД® гранули, 100 мг/2 г по 2 г у саше № 1, № 30 КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Індія або ТОВ «КУСУМ ФАРМ», Україна, м. Суми Індія/ Україна, м. Суми внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника за рецептом UA/4240/03/01
105. НІМІД® гранули, 100 мг/2 г по 2 г у саше in bulk № 350 (1х 350) КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Індія або ТОВ «КУСУМ ФАРМ», Україна, м. Суми Індія/ Україна, м. Суми внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника - UA/12051/01/01
 106. НОВОПУЛЬМОН Е Н108.ОВОЛАЙЗЕР® порошок для інгаляцій дозований, 200 мкг/дозу, по 2,18 г у картриджі (200 доз) у контейнері; по 2,18 г у картриджі (200 доз) у контейнері у комплекті з інгалятором МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ Німеччина МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ (випуск серії), Німеччина; МЕДА Меньюфекчеринг ГмбХ (виробництво, пакування, контроль серії), Німеччина; Рош-Дельта ГмбХ (альтернативне місце вторинного пакування), Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/4376/02/01
107. ОЛФЕН™-50 ЛАКТАБ таблетки кишковорозчинні по 50 мг № 20 (10х2) у блістерах Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Ацино Фарма АГ, Швейцарія/ додаткова лабораторія, що приймає участь в контролі якості:Унтерзухунгсінститут Хеппелер, Німеччина Швейцарія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника, без зміни місця виробництва; зміна заявника (Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження) за рецептом UA/5123/01/01
108. ОМЕЗ® ДСР капсули з модифікованим вивільненням, тверді № 30 (10х3) у блістерах у коробці Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/11149/01/01
109. ПАКЛІТАКСЕЛ-ТЕВА концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг) або по 16,7 мл (100 мг) або по 50 мл (300 мг) у флаконах № 1 в картонній пачці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Фармахемі Б.В., Нідерланди; АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина Нідерланди/ Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок на графічному оформленні первинної та вторинної упаковки лікарського засобу за рецептом UA/7777/01/01
110. 1ПАНТЕВЕНОЛ гель по 40 г у тубах у пачці Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу; зміна умов зберігання готового лікарського засобу; зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміни у специфікації для контролю допоміжних речовин; приведення п. «Мікробіологічна чистота» на готовий лікарський засіб у відповідність до вимог ДФУ/ЕФ. Введення змін протягом 60 днів після затвердження; доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування; подання нового Сертифіката відповідності від діючого виробника АФІ без рецепта UA/1282/01/01
111. ПАРАЦЕТАМОЛ ДЛЯ ДІТЕЙ сироп, 120 мг/5 мл по 50 мл у флаконах скляних або полімерних з дозувальною ложкою; по 100 мл у флаконах скляних з дозувальною ложкою, по 100 мл у банках полімерних з дозувальною ложкою Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна маркування на первинній упаковці по 50 мл, 100 мл та вторинній упаковці по 50 мл. Введення змін протягом 60 днів після затвердження без рецепта UA/2514/01/01
112. ПАРАЦЕТАМОЛ-ДАРНИЦЯ таблетки по 200 мг № 10, № 10 (10х1), № 100 (10х10) у контурних чарункових упаковках ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження без рецепта — № 10; за рецептом — № 100 (10х10) UA/4369/01/01
113. ПАРІЄТ® таблетки кишковорозчинні по 10 мг № 7 (7х1), № 14 (14х1) у блістерах у коробці ТОВ «Джонсон & Джонсон» Росiя Ейсаі Ко ЛТД, Японія; Сілаг АГ, Швейцарія Японія/ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 752 від 23.08.13 щодо написання упаковки в процесі внесення змін (було — № 7 (7х1), № 14 (7х2) у блістерах у коробці) за рецептом UA/2499/01/02
114. ПАРІЄТ® таблетки кишковорозчинні по 20 мг № 7 (7х1), № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах у коробціі ТОВ «Джонсон & Джонсон» Росiя Ейсаі Ко ЛТД, Японія; Сілаг АГ, Швейцарія Японія/ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 752 від 23.08.13 щодо написання упаковки в процесі внесення змін (було — № 7 (7х1), № 14 (7х2), № 28 (7х4) у блістерах у коробціі) за рецептом UA/2499/01/01
115. ПЕНТОКСИФІЛІН — ДАРНИЦЯ розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10 у коробці, № 5, № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування; приведення показника «МБЧ», «Прозрачность раствора» у відповідність до діючого видання ДФУ та ЄФ. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/4041/02/01
116. ПІРИДОКСИНУ ГІДРОХЛОРИД (ВІТАМІН В6) порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна, м. Київ Шанхай Ченьфу Кемікал Ко., ЛТД Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-IV - UA/10303/01/01
 117. ПРОСТАЛАД настойка для перорального застосування по 100 мл у флаконах, у банках ПАТ «Біолік» Україна ПАТ «Біолік» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу без рецепта UA/1194/01/01
118. ПУЛЬЦЕТ® таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 40 мг № 4 (4х1), № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділ «Показання» за рецептом UA/4997/01/01
119. ПУЛЬЦЕТ® таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 20 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у р. «Протипоказання», «Побічні реакції», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами» та редагування розділу «Показання» за рецептом UA/4997/01/02
120. РАВІСОЛ® настойка по 100 мл у флаконах, у банках № 1 в пачці з картону ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» Україна ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зменшення розміру серії готового лікарського засобу; приведення методів контролю вихідної сировини Плоди глоду, Хвощу трава до вимог ДФУ; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу без рецепта UA/9617/01/01
121. РОАККУТАН капсули по 20 мг № 30 (10х3) у блістерах в коробці Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. Швейцарія Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (пакування); Іверс-Лі АГ, Швейцарія (пакування); Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія, вироблено Р.П. Шерер ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина Швейцарія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї від діючого виробника за рецептом UA/2865/01/01
122. РОАККУТАН капсули по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах в коробці Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. Швейцарія Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (пакування); Іверс-Лі АГ, Швейцарія (пакування); Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія, вироблено Р.П. Шерер ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина Швейцарія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї від діючого виробника за рецептом UA/2865/01/02
123. РОЗЧИН РІНГЕР — ЛАКТАТНИЙ — ЦИТОКЛІН розчин для інфузій по 1000 мл, або по 2000 мл, або по 3000 мл, або по 5000 мл у контейнерах ТОВ «Юрія-Фарм» Україна ТОВ «Юрія-Фарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості у розрахунку хлорид-іону в 1 мл препарату р. «Склад. Іонний та молярний склад препарату» за рецептом UA/11474/01/01
124. РОЗЧИН РІНГЕР ЛАКТАТНИЙ — СОЛЮВЕН розчин для інфузій по 100 мл, 200 мл, 400 мл у контейнерах ТОВ «Юрія-Фарм» Україна ТОВ «Юрія-Фарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості у розрахунку хлорид-іону в 1 мл препарату р. «Склад. Іонний та молярний склад препарату» за рецептом UA/11456/01/01
125. РОЗЧИН РІНГЕР-ЛАКТАТНИЙ розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках; по 100 мл, або по 200 мл, або по 500 мл, або по 1000 мл у контейнерах ТОВ «Юрія-Фарм» Україна ТОВ «Юрія-Фарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості у розрахунку хлорид-іону в 1 мл препарату р. «Склад. Іонний та молярний склад препарату» за рецептом UA/0872/01/01
126. РОФЕРОН®-А / ROFERON®-A розчин для ін’єкцій по 3 млн МО/0,5 мл, 6 млн МО/0,5 мл, 9 млн МО/0,5 мл у попередньо наповнених шприцах № 1 Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарія Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; вторинне пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:заміна (перенесення) виробника діючої речовини interferon alfa — 2a з дільниці, що розташована за адресою Ф.Хоффманн- Ля, Рош Лтд, Базель, Швейцарія на нову виробничу дільницю за адресою Рош Діагностикс ГмбХ, Пенцберг, Німеччина 369/13-300200000
127. СЕБІВО таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг № 28 (14х2) у блістерах Новартіс Фарма АГ Швейцарія Новартіс Фарма Штейн АГ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в маркуванні на первинній упаковці за рецептом UA/7618/01/01
 128. СЕДАЛГІН-НЕО® таблетки № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах Балканфарма-Дупниця АТ Болгарія Балканфарма-Дупниця АТ Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інформації щодо назви заявника і виробника МКЯ № 10 — без рецепта; № 20 — за рецептом UA/2657/01/01
129. СИМЕПАР™ капсули № 40 (10х4) у блістерах у картонній коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Ацино Фарма АГ, Швейцарія/Додаткова лабораторія, що приймає участь в контролі якості:Унтерзухунгсінститут Хеппелер, Німеччина Швейцарія/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника, без зміни місця виробництва; зміна заявника (Термін введення змн — протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/3576/01/01
130. СИНЕКОД cироп, 1,5 мг/мл по 100 мл або по 200 мл у флаконі № 1 з кришкою та мірною склянкою Новартіс Консьюмер Хелс С.А. Швейцарія Новартіс Консьюмер Хелс С.А. Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта UA/5260/01/01
131. СМЕКТА® порошок для приготування суспензії для перорального застосування, апельсиновий по 3 г у пакетиках № 10, № 30 ІПСЕН ФАРМА Францiя Бофур Іпсен Індустрі Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткового альтернативного пакетику, який відрязняється товщиною алюмінієвої фольги без рецепта UA/7660/01/01
132. СОФРАДЕКС® краплі очні/вушні по 5 мл у флаконах з крапельницею № 1 у коробці Санофі Індія Лімітед Індія Гленд Фарма Лімітед, Індія/Авентіс Фарма Лімітед, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші виробничі стадії, за винятком випуску серії); зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додатковий виробник, відповідальний за випуск серії, включаючи контроль серії/випробування); зміна методу випробувань готового лікарського засобу (незначна зміна затвердженого методу випробувань); зміна назви заявника; реєстрація додаткової упаковки,без зміни первинної упаковки, у звʼязку з доданням нового виробника за рецептом UA/3360/01/01
133. СТАТЕЗІ 10/10 таблетки, вкриті оболонкою, № 30 (10х3) у блістерах у картонній коробці Мілі Хелскере Лімітед Велика Британiя Мепро Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу п. «Твердість» за рецептом UA/9675/01/01
134. СУЛЬФАМЕТОКСАЗОЛ порошок (субстанція) у мішках поліетиленових подвійних для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ «Фармак» Україна, м. Київ Віршоу Лабораторіес Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-IV - UA/10104/01/01
 135. ТАМІФЛЮ капсули по 30 мг № 10 (10х1) у блістерах Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. Швейцарія Рош С.п.А., Італія Пакування:Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, ШвейцаріяВипробування контролю якості:Рош С.п.А., Італія;Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Випуск серії:Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Італія/ Швейцарія/ Італія/ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових дільниць виробництва, як наслідок, реєстрація додатковихупаковок, зазначення в реєстраційних матеріалах виробничих дільниць які здійснюють випробування контролю якості та випуск серій ГЛЗ; уточнення назв зареєстрованих виробників ГЛЗ за рецептом UA/3189/02/01
136. ТАМІФЛЮ капсули по 45 мг № 10 (10х1) у блістерах Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. Швейцарія Рош С.п.А., Італія Пакування:Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, ШвейцаріяВипробування контролю якості:Рош С.п.А., Італія;Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, ШвейцаріяВипуск серії:Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Італія/ Швейцарія/ Італія/ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових дільниць виробництва, як наслідок, реєстрація додатковихупаковок, зазначення в реєстраційних матеріалах виробничих дільниць які здійснюють випробування контролю якості та випуск серій ГЛЗ; уточнення назв зареєстрованих виробників ГЛЗ за рецептом UA/3189/02/02
137. ТАМІФЛЮ капсули по 75 мг № 10 (10х1) у блістерах Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. Швейцарія Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія;Cенексі САС, Франція;Кетелент Джермані Шорндорф ГмбХ, Німеччина;Рош С.п.А., ІталіяПакування:Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія;ГП Гренцах Продукцьйонс ГмбХ, Німеччина;Кетелент Джермані Шорндорф ГмбХ, НімеччинаВипробування контролю якості:Рош Фарма АГ, Німеччина;Рош С.п.А., Італія;Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, ШвейцаріяВипуск серії:Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Швейцарія/ Франція/Німеччина/Італія/Швейцарія/Німеччина/Італія/Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових дільниць виробництва, як наслідок, реєстрація додатковихупаковок, зазначення в реєстраційних матеріалах виробничих дільниць які здійснюють випробування контролю якості та випуск серій ГЛЗ; уточнення назв зареєстрованих виробників ГЛЗ за рецептом UA/3189/02/03
138. ТАНАКАН® таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг № 30 (15х2), № 90 (15х6) у блістерах у картонній коробці ІПСЕН ФАРМА Францiя Бофур Іпсен Індустрі Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна тексту маркування блістера (Введення змін протягом 3 місяців після затвердження) без рецепта UA/9822/01/01
139. ТЕРКОДИН таблетки № 10 у блістері, № 10 (10х1) у блістері в пачці Товариство з додатковою відповідальністю «ІнтерХім» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІнтерХім» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:доповнення нового виробника АФІ для виробництва готового лікарського засобу за рецептом UA/9429/01/01
140. ТІОКТОДАР розчин для ін’єкцій 3% по 10 мл у флаконах № 1 ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР» Україна ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна маркування первинної та вторинної упаковок за рецептом UA/3005/01/01
141. ТРАКТОЦИЛ розчин для ін’єкцій, 7,5 мг/мл по 0,9 мл у флаконах № 1 в картонній коробці Феррінг ГмбХ Німеччина відповідальний за виробництво, первинне пакування, контроль якості та випуск серії готового продукту: Феррінг ГмбХ, Німеччина; відповідальний за вторинне пакування: Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія Німеччина/ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки в специфікації методів контролю якості за рецептом UA/8850/02/01
142. ТРАКТОЦИЛ концентрат для розчину для інфузій, 7,5 мг/мл по 5 мл у флаконах № 1 в картонній коробці Феррінг ГмбХ Німеччина відповідальний за виробництво, первинне пакування, контроль якості та випуск серії готового продукту: Феррінг ГмбХ, Німеччина; відповідальний за вторинне пакування: Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія Німеччина/ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки в специфікації методів контролю якості за рецептом UA/8850/01/01
143. ТРИВАЛУМЕН капсули № 20 (10х2) у блістерах у пачці; № 30, № 30х1 у контейнерах Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна ПАТ «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування у розділі: «Належні заходи безпеки при застосуванні» без рецепта UA/3804/01/01
144. УБІХІНОН КОМПОЗИТУМ розчин для ін’єкцій по 2,2 мл в ампулах № 5, № 100 (5х20) у контурній чарунковій упаковці Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у маркуванні вторинної упаковки (внесення незначних поправок до тексту) за рецептом UA/0018/01/01
145. ФАМОТИДИН порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ «Київмедпрепарат» Україна, м. Київ УКУІФА (Юніон Куіміко Фармацевтіка, С.А.) Іспанiя внесення змін до реєстраційнихматеріалів: зміна найменування заявника у звʼязку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-VI - UA/1045/01/01
146. ФЕЙБА 500 ОД / FEIBA 500 U AНТИІНГІ­БІТОРНИЙ КОАГУ­ЛЯНТНИЙ КОМПЛЕКС, ОБРОБЛЕНИЙ ПАРОЮ порошок для розчину для ін’єкцій/інфузій по 500 Од в комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 20 мл у флаконі та набором для розчинення і введення або з пристосуванням для розведення Baxject II та набором для введення БАКСТЕР АГ Австрія БАКСТЕР АГ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок на графічному оформленні упаковок UA/13036/01/01
147. ФЕЙБА1000 ОД / FEIBA 1000 U AНТИІН­ГІБІТОРНИЙ КОАГУ­ЛЯНТНИЙ КОМПЛЕКС, ОБРОБЛЕНИЙ ПАРОЮ порошок для розчину для ін’єкцій/інфузій по 1000 Од в комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 20 мл у флаконі та набором для розчинення і введення або з пристосуванням для розведення Baxject II та набором для введення БАКСТЕР АГ Австрія БАКСТЕР АГ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок на графічному оформленні упаковок UA/13036/01/02
148. ФЛОКСАЛ® мазь очна 0,3% по 3 г у тубі, № 1 Др. Герхард Манн Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ Німеччина Др. Герхард Манн Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї від діючого виробника за рецептом UA/8528/02/01
149. ФОСФОРАЛ гранули для орального розчину, 3 г/пакет по 8 г у пакетах № 1 ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед Мальта Лабіана Фармасьютікалс, С.Л.У. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника — передача прав іншому заявнику за рецептом UA/13238/01/01
150. ХЕЛІСКАН® настойка по 100 мл у флаконах, у банках № 1 у пачці з картону ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» Україна ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:приведення методів контролю вихідної сировини Нагідок квітки та Розторопші плямистої плоди до вимог ДФУ 1.4.; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу без рецепта UA/9499/01/01
151. ХЕПЕЛЬ Н розчин для ін’єкцій по 1,1 мл в ампулах № 5, № 100 (5х20) Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у маркуванні первинної та вторинної упаковки; р.Упаковка (внесення незначних поправок до тексту) за рецептом UA/5818/01/01
152. ХЕПІЛОР розчин для полоскання ротової порожнини по 100 мл у флаконі в пачці ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання сертифікату відповідності Європейській фармакопеї від нового виробника для АФІ хлорбутанолу гемігідрату. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження без рецепта UA/10910/02/01
153. ХЛОРПРОМАЗИНУ ГІДРОХЛОРИД розчин для ін’єкцій, 25 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 в коробці; № 10 (5х2) у блістерах у коробці ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; введення нового виробника активної субстанції за рецептом UA/10294/01/01
154. ЦЕЛЬ T розчин для ін’єкцій по 2,0 мл в ампулах № 10 (5х2), № 100 (5х20) у контурних чарункових упаковках у коробці з картону Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у маркуванні вторинної упаковки (внесення незначних поправок до тексту) за рецептом UA/0020/01/01
155. ЦЕРЕБРУМ КОМПОЗИТУМ Н розчин для ін’єкцій по 2,2 мл в ампулах № 5, № 100 (5х20) Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у маркуванні первинної та вторинної упаковки; р.Упаковка (внесення незначних поправок до тексту) за рецептом UA/7791/01/01
156. ЦЕФЕПІМ ДЛЯ ІНʼЄКЦІЙ порошок (субстанція) в алюмінієвих каністрах для виробництва стерильних лікарських форм Ауробіндо Фарма Лімітед Індія Ауробіндо Фарма Лімітед Iндiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки за показником «Абсорбційна спектрофотометрія в УФ області» у специфікації субстанції - UA/8088/01/01
157. ЦЕФТРИАКСОН КАБІ порошок для розчину для ін’єкцій по 500 мг у флаконах № 1, № 10 Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ Німеччина Лабесфаль Лабораторіос Алміро, С.А. Португалія внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/12997/01/01
158. ЦЕФТРИАКСОН КАБІ порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг у флаконах № 1, № 10 Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ Німеччина Лабесфаль Лабораторіос Алміро, С.А. Португалія внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/12997/01/02
160. ЦЕФТРИАКСОН КАБІ порошок для розчину для ін’єкцій по 2000 мг у флаконах № 1, № 10 Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ Німеччина Лабесфаль Лабораторіос Алміро, С.А. Португалія внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/12997/01/03
161. ЦЕФТРИАКСОН КАБІ порошок для розчину для інфузій по 2000 мг у флаконах № 1, № 10 Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ Німеччина Лабесфаль Лабораторіос Алміро, С.А. Португалія внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/12997/02/01
 
Директор Департаменту з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги Т. Донченко