№з/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Заявник |
Країна |
Виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
Умови відпуску |
Рекламування |
Номер реєстраційного посвідчення |
1. |
L-ОРНІТИНУ L-АСПАРТАТ |
порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм |
ПАТ «Фармак» |
Україна, м. Київ |
Евонік Рексім С.А.С. |
Франція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-IV |
- |
|
UA/12157/01/01 |
2. |
АБИПИМ® 1000 |
порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг у флаконах № 1 |
Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд |
Індія |
Ауробіндо Фарма Лімітед |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — ЦЕФЕПІМ АУРОБІНДО); зміна заявника |
за рецептом |
|
UA/11998/01/02 |
3. |
АБИПИМ® 2000 |
порошок для розчину для ін’єкцій по 2000 мг у флаконах № 1 |
Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд |
Індія |
Ауробіндо Фарма Лімітед |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — ЦЕФЕПІМ АУРОБІНДО); зміна заявника |
за рецептом |
|
UA/11998/01/03 |
4. |
АБИПИМ® 500 |
порошок для розчину для ін’єкцій по 500 мг у флаконах № 1 |
Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд |
Індія |
Ауробіндо Фарма Лімітед |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — ЦЕФЕПІМ АУРОБІНДО); зміна заявника |
за рецептом |
|
UA/11998/01/01 |
5. |
АВАСТИН® /AVASTIN® |
концентрат для розчину для інфузій, 100 мг/4 мл та400 мг/16 мл у флаконах № 1 |
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. |
Швейцарія |
Дженентек Інк., США для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія/ Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія/ Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина, для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія |
США/ Швейцарія/ Німеччина/ Швейцарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до розділів Інструкції для медичного застосування: «Показання для застосування», «Особливості застосування», «Побічна дія» у відповідності до оновленої Короткої характеристики препарату |
за рецептом |
|
547/13-300200000 |
6. |
АЛМАГЕЛЬ® Т |
таблетки по 500 мг № 12 (12х1), № 24 (12х2) у блістерах у картонній коробці |
Балканфарма-Дупниця АТ |
Болгарія |
Балканфарма-Дупниця АТ |
Болгарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в МКЯ та інструкції ЛЗ у назві та адресі заявника та виробника англійською мовою та в р. «1.2 Спецификация на срок годности» — приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів досьє |
без рецепта |
|
UA/8236/01/01 |
7. |
АЛТЕЙКА |
сироп по 100 мл у банці скляній або флаконі скляному у пачці; по 100 мл у флаконі полімерному у пачці; по 200 мл у флаконі скляному або полімерному в пачці |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна назви фірми-виробника флаконів |
без рецепта |
|
UA/8800/01/01 |
8. |
АЛТЕЙКА |
сироп по 100 мл in bulk у банках скляних, або у флаконах скляних, або у флаконах полімерних № 48; по 200 мл in bulk у флаконах скляних або у флаконах полімерних № 30 |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна назви фірми-виробника флаконів |
- |
|
UA/9508/01/01 |
9. |
АЛТЕЙКА ГАЛИЧФАРМ |
сироп по 100 мл у банці скляній або флаконі скляному у пачці; по 100 мл у флаконі полімерному у пачці; по 200 мл у флаконі скляному або полімерному в пачці |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна назви фірми-виробника флаконів |
без рецепта |
|
UA/12480/01/01 |
10. |
АЛТЕЙКА ГАЛИЧФАРМ |
сироп по 100 мл in bulk у банках скляних № 48, або in bulk у флаконах скляних № 48, або in bulk у флаконах полімерних № 48; по 200 мл in bulk у флаконах скляних № 30; in bulk у флаконах полімерних № 30 |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна назви фірми-виробника флаконів |
- |
|
UA/12481/01/01 |
11. |
АМБРОБЕНЕ |
таблетки по 30 мг № 20 (10х2) у блістерах в упаковці |
ратіофарм ГмбХ |
Німеччина |
Меркле ГмбХ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування у р. «Склад», «Назва і місцезнаходження виробника» та у МКЯ ЛЗ у складі допоміжних речовин та у адресі виробника (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
без рецепта |
|
UA/1611/01/01 |
12. |
АМІТРИПТИЛІНУ ГІДРОХЛОРИД |
таблетки по 25 мг № 25, № 25 (25х1), № 50 (10х5) у блістерах |
ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» |
Україна |
ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткового виробника для активної речовини |
за рецептом |
|
UA/5160/01/01 |
13. |
АНЖЕЛІК |
таблетки, вкриті оболонкою, № 28 (28х1) у блістерах з календарною шкалою у паперовому мішечку у картонній коробці |
Байєр Фарма АГ |
Німеччина |
первинна та вторинна упаковка, контроль серії, відповідальний за випуск серії:Байєр Фарма АГ, Німеччина виробництво нерозфасованої продукції:Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна дільниці для виробництва in bulk |
за рецептом |
|
UA/2242/01/01 |
14. |
АПРОЛАТ |
краплі очні та вушні, суспензія по 5 мл у тубах № 1 |
Фармзавод Єльфа A.Т. |
Польща |
Фармзавод Єльфа A.Т. |
Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Європейської фармакопеї для гідрокортизону ацетату; розширення меж для показника «Розмір часток». Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/12085/01/01 |
15. |
АФОБАЗОЛ® |
таблетки по 10 мг № 60 (20х3) у блістерах |
ВАТ «Фармстандарт-Лексредства» |
Росiйська Федерацiя |
ВАТ «Фармстандарт-Лексредства» |
Росiйська Федерацiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна методу випробувань готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/5497/01/01 |
16. |
АЦИКЛОВІР |
порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм |
Фармахем СА M&M |
Швейцарія |
Майлан Лабораторіз Лімітед |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва |
- |
|
UA/7707/01/01 |
17. |
БІКУЛІД |
таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 50 у флаконах, № 30 (15х2) у блістерах |
Фармасайнс Інк. |
Канада |
Фармасайнс Інк. |
Канада |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкцію для медичного застосування у розділи: «Фармакотерапевтична група», «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості» (відповідно до референтного препарату) |
за рецептом |
|
UA/8097/01/01 |
18. |
БІОЦИКЛОВІР-БІОФАРМА |
порошок для розчину для інфузій по 500 мг у флаконах № 1, № 5 |
ПрАТ «Біофарма» |
Україна, м. Київ |
ПрАТ «Біофарма» |
Україна, м. Київ |
внесенння змін до реєстраційних матеріаілв: внести зміни до інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» |
за рецептом |
|
UA/5854/01/02 |
19. |
БІОЦИКЛОВІР-БІОФАРМА |
порошок для розчину для інфузій по 250 мг у флаконах № 1, № 5 |
ПрАТ «Біофарма» |
Україна, м. Київ |
ПрАТ «Біофарма» |
Україна, м. Київ |
внесенння змін до реєстраційних матеріаілв: внести зміни до інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» |
за рецептом |
|
UA/5854/01/01 |
20. |
БРОНХІАЛЬНИЙ БАЛЬЗАМ БЕЛЛ’С |
розчин для перорального застосування по 100 мл або по 200 мл в пляшках № 1 у коробці |
Євро Лайфкер Лтд |
Велика Британiя |
Белл Санз & Компані (Драггістс) Лтд |
Велика Британiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника готового лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/6177/01/01 |
21. |
ВАЗАР |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах |
Актавіс груп АТ |
Ісландiя |
Актавіс Лтд, Мальта або Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарiя |
Мальта або Болгарiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в МКЯ ЛЗ у назві виробника англійською мовою |
за рецептом |
|
UA/5463/01/03 |
22. |
ВАЗАР |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах |
Актавіс груп АТ |
Ісландiя |
Актавіс Лтд, Мальта або Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарiя |
Мальта або Болгарiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в МКЯ ЛЗ у назві виробника англійською мовою |
за рецептом |
|
UA/5463/01/02 |
23. |
ВАЗАР |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах |
Актавіс груп АТ |
Ісландiя |
Актавіс Лтд, Мальта або Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарiя |
Мальта або Болгарiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в МКЯ ЛЗ у назві виробника англійською мовою |
за рецептом |
|
UA/5463/01/01 |
24. |
ВАЗАР |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 320 мг № 30 (10х3),№ 90 (10х9) у блістерах |
Актавіс груп АТ |
Ісландiя |
Актавіс Лтд, Мальта або Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарiя |
Мальта або Болгарiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в МКЯ ЛЗ у назві виробника англійською мовою |
за рецептом |
|
UA/5463/01/04 |
25. |
ВАЗАР Н |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 320 мг/12,5 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах |
Актавіс груп АТ |
Ісландiя |
Актавіс Лтд, Мальта або Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарiя |
Мальта/Болгарiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в МКЯ ЛЗ у назві виробника англійською мовою |
за рецептом |
|
UA/8900/01/01 |
26. |
ВАЗАР Н |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг/12,5 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах |
Актавіс груп АТ |
Ісландiя |
Актавіс Лтд, Мальта або Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарiя |
Мальта або Болгарiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в МКЯ ЛЗ у назві виробника англійською мовою |
за рецептом |
|
UA/5743/01/01 |
27. |
ВАЗАР Н |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по160 мг/25 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах |
Актавіс груп АТ |
Ісландiя |
Актавіс Лтд, Мальта або Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарiя |
Мальта або Болгарiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в МКЯ ЛЗ у назві виробника англійською мовою |
за рецептом |
|
UA/5743/01/02 |
28. |
ВАЗАР Н |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 320 мг/25 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах у коробці |
Актавіс груп АТ |
Ісландiя |
Актавіс Лтд, Мальта або Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарiя |
Мальта або Болгарiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в МКЯ ЛЗ у назві виробника англійською мовою |
за рецептом |
|
UA/5744/01/02 |
29. |
ВАЗАР Н |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг/12,5 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах у коробці |
Актавіс груп АТ |
Ісландiя |
Актавіс Лтд, Мальта або Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарiя |
Мальта або Болгарiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в МКЯ ЛЗ у назві виробника англійською мовою |
за рецептом |
|
UA/5744/01/01 |
30. |
ВАЗОСЕРК ДУО |
таблетки по 24 мг№ 30 (15х2) у блістерах у картонній коробці |
ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед |
Мальта |
АБДІ ІБРАХІМ Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш. |
Туреччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника |
за рецептом |
|
UA/3098/01/03 |
31. |
ВАЗОСЕРК ФОРТ |
таблетки по 16 мг№ 30 (15х2) у блістерах у картонній коробці |
ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед |
Мальта |
АБДІ ІБРАХІМ Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш. |
Туреччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника |
за рецептом |
|
UA/3098/01/02 |
32. |
ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ТУБЕРКУЛЬОЗУ (БЦЖ) |
ліофілізат для приготування суспензії для внутрішньошкірного введення по 0,5 мг (10 доз) або 1,0 мг (20 доз) в ампулах № 5 в комплекті з розчинником (розчин натрію хлориду 0,9% для ін’єкцій) по 1,0 мл та 2,0 мл в ампулах № 5 |
ТОВ «ІмБіоІмпекс» |
Україна |
НДІЕМ ім. М.Ф.Гамалєї РАМН (філія «МЕДГАМАЛ» НДІЕМ ім. М.Ф.Гамалєї РАМН) |
Росія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
|
|
258/11-300200000 |
33. |
ВЕЗИКАР® |
таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах |
Астеллас Фарма Юроп Б.В. |
Нiдерланди |
Астеллас Фарма Юроп Б.В. |
Нiдерланди |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування |
за рецептом |
|
UA/3763/01/01 |
34. |
ВЕЗИКАР® |
таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах |
Астеллас Фарма Юроп Б.В. |
Нiдерланди |
Астеллас Фарма Юроп Б.В. |
Нiдерланди |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування |
за рецептом |
|
UA/3763/01/02 |
35. |
ВІТАСЕПТ |
розчин для зовнішнього застосування 96% по 100 мл у флаконах |
ТОВ «ПАНАЦЕЯ» |
Україна |
ТОВ «Панацея» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки в Змінах №2 до методів контролю якості лікарського засобу у р. «Упаковка» |
за рецептом |
|
UA/10660/01/01 |
36. |
3ВОЛЬТАРЕН® |
супозиторії по 25 мг № 10 у стрипах у картонній коробці |
Новартіс Фарма АГ |
Швейцарія |
Делфарм Хюнінг С.А.С. |
Франція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в методах контролю та специфікації готового лікарського засобу; зміни зовнішнього вигляду — Супозиторія; відповідні зміни в інструкції для медичного застосування у р. «Основні фізико-хімічні властивості» |
за рецептом |
|
UA/9383/01/01 |
37. |
ВОЛЬТАРЕН® |
супозиторії по 50 мг № 10 у стрипах у картонній коробці |
Новартіс Фарма АГ |
Швейцарія |
Делфарм Хюнінг С.А.С. |
Франція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в методах контролю та специфікації готового лікарського засобу; зміни зовнішнього вигляду — Супозиторія; відповідні зміни в інструкції для медичного застосування у р. «Основні фізико-хімічні властивості» |
за рецептом |
|
UA/9383/01/02 |
38. |
ВОЛЬТАРЕН® |
супозиторії по 100 мг № 5 у стрипах у картонній коробці |
Новартіс Фарма АГ |
Швейцарія |
Делфарм Хюнінг С.А.С. |
Франція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в методах контролю та специфікації готового лікарського засобу; зміни зовнішнього вигляду — Супозиторія; відповідні зміни в інструкції для медичного застосування у р. «Основні фізико-хімічні властивості» |
за рецептом |
|
UA/9383/01/03 |
39. |
ВОЛЬТАРЕН® РАПІД |
таблетки, вкриті цукровою оболонкою, по 25 мг № 30 (10х3) у блістерах |
Новартіс Фарма АГ |
Швейцарія |
Новартіс Урунлері (Новартіс Саглік Гіда ве Тарім Урунлері Сан. Ве Тік. А.С.) |
Туреччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення назви та адреси виробника ЛЗ у відповідність до висновку GMP |
за рецептом |
|
UA/0310/04/01 |
40. |
ВОЛЬТАРЕН® РАПІД |
таблетки, вкриті цукровою оболонкою, по 50 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах |
Новартіс Фарма АГ |
Швейцарія |
Новартіс Урунлері (Новартіс Саглік Гіда ве Тарім Урунлері Сан. Ве Тік. А.С.) |
Туреччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення назви та адреси виробника ЛЗ у відповідність до висновку GMP |
за рецептом |
|
UA/0310/04/02 |
41. |
ВУГІЛЛЯ АКТИВОВАНЕ «СІЛКАРБОН» |
порошок (субстанція) у мішках поліпропіленових для виробництва нестерильних лікарських форм |
ТОВ «УНІВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО «ПРО-ФАРМА» |
Україна |
Сілкарбон Актівколе ГмбХ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у перекладі методів контролю якості лікарського засобу в розділі «Адсорбційна активність за феназоном» |
- |
|
UA/11425/01/01 |
42. |
ГЕПАДИФ® |
порошок для розчину для ін’єкцій по 942,05 мг у флаконі № 1, № 5 або № 10 у картонній упаковці |
ТОВ «Валартін Фарма» |
Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, с. Чайки |
Селлтріон Фарм. Інк., Корея/ упаковано:ТОВ «СП Глобал Фарм», Республіка Казахстан/упаковано:ТОВ «УНІВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО «ПРО-ФАРМА», Україна, м. Київ |
Корея/ Республіка Казахстан/ Україна, м. Київ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника, передача прав іншому заявнику |
за рецептом |
|
UA/5324/01/01 |
43. |
ГЕПАР КОМП. ХЕЕЛЬ |
розчин для ін’єкцій по 2,2 мл в ампулах № 5 (5х1), № 100 (5х20) у контурній чарунковій упакоці |
Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ |
Німеччина |
Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у маркуванні первинної та вторинної упаковки; р.Упаковка (внесення незначних поправок до тексту) |
за рецептом |
|
UA/6553/01/01 |
44. |
ГЕРЦЕПТИН® / HERCEPTIN® |
ліофілізат для концентрату для розчину для інфузій по 150 мг у флаконі №1 |
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд |
Швейцарія |
Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Ф. Хоффман-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина (вторинне пакування); Ф. Хоффман-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина (випробування контролю якості); Ф. Хоффман-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина (випуск серії) |
Швейцарія /Німеччина/ Швейцарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказах МОЗ України № 363 від 07.05.2013 та № 1009 від 25.11.2013 щодо написання лікарської форми в процесі перереєстрації та внесенні змін (зміна параметрів специфікацій; доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) /було — у флаконі №1 у комплекті з розчинником по 20 мл у флаконі №1/ |
|
|
UA/13007/01/01 |
45. |
ГІДРОХЛОРОТІАЗИД |
порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна, м. Київ |
Чангжоу Фармас’ютикал Фекторі |
Китай |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифікату відповідності ЄФ R0-CEP 2006-011-Rev 03 на АФІ гідрохлортіазид від затвердженого виробника зі зміною адреси виробництва (без зміни виробничої дільниці); зміни у специфікації та методиках випробування АФІ (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
- |
|
UA/0914/01/01 |
46. |
ГІНЕКИТ® |
4комбі-упаковка: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 г№ 1 + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 г№ 2 + таблетки по 150 мг № 1 у стрипах № 1, № 5;комбі-упаковка: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 г№ 1 + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 г№ 2 + таблетки по 150 мг № 1 у блістерах № 1, № 5 |
Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. |
Індія |
Сінмедик Лабораторіз, Індія/Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника, без зміни місця виробництва |
за рецептом |
|
UA/8792/01/01 |
47. |
ГІНЕКИТ® |
комбі-упаковка in bulk № 15000 (5000х3): таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 г in bulk № 5000 у пакетах + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 г in bulk № 5000 у пакетах + таблетки по 150 мг in bulk № 5000 у пакетах |
Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. |
Індія |
Сінмедик Лабораторіз, Індія/Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника, без зміни місця виробництва |
- |
|
UA/8793/01/01 |
48. |
ГРИПГО® |
таблетки № 4, № 4х50, № 10, № 10х10 у стрипах; № 4, № 4х50, № 10, № 10х10 у блістерах |
КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. |
Індія |
КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 783 від 06.09.2013 щодо умов відпуску в процесі внесення змін — зміна місцезнаходження заявника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна розміру серії готового лікарського засобу (було — за рецептом) |
№ 4, № 10 — без рецепта;№ 4х50, № 10х10 — за рецептом |
- |
UA/7630/01/01 |
49. |
ДЕРМАЗОЛ® |
шампунь, 20 мг/мл по 8 мл у саше № 20 (1х20); по 50 мл або по 100 мл флаконах, обтягнутих плівковою оболонкою № 1 |
КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. |
Індія |
КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: нанесення плівкової оболонки на флакон, без зміни первинної упаковки, з відповідними змінами у р. «Упаковка» |
без рецепта |
|
UA/12479/01/01 |
50. |
ДЕРМАЗОЛ® |
шампунь, 20 мг/мл по 50 мл у флаконах, обтягнутих плівковою оболонкою,in bulk № 240; по 100 мл у флаконах, обтягнутих плівковою оболонкою, in bulk № 96 |
КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. |
Індія |
КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: нанесення плівкової оболонки на флакон, без зміни первинної упаковки, з відповідними змінами у р. «Упаковка» |
- |
|
UA/6725/01/01 |
51. |
ДИБАЗОЛ |
таблетки по 20 мг у блістерах № 10 |
ПАТ «Луганський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна |
ПАТ «Луганський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:приведення маркування первинної упаковки (блістера) до вимог наказу МОЗ України №3 від 04.01.2013 |
без рецепта |
|
UA/5506/01/01 |
52. |
53.ДИКЛАК® ID |
таблетки з модифікованим вивільненням по 75 мг № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах |
Сандоз Фармасьютікалз д.д. |
Словенія |
Салютас Фарма ГмбХ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробників ГЛЗ без зміни місця виробництва (приведення у відповідність адреси та назви виробників до висновку GMP) (Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/9808/01/01 |
|
ДИКЛАК® ID |
таблетки з модифікованим вивільненням по150 мг № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах |
Сандоз Фармасьютікалз д.д. |
Словенія |
Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина/ Лек С.А., Польша |
Німеччина/Польша |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробників ГЛЗ без зміни місця виробництва (приведення у відповідність адреси та назви виробників до висновку GMP) (Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/9808/01/02 |
54. |
ДІАФОРМІН® SR |
таблетки пролонгованої дії по 500 мг у блістерах № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 100 (10х10) у пачці (пакування з форми in bulk фірми виробника «USV Limited», Індія) |
ПАТ «Фармак» |
Україна |
ПАТ «Фармак» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:приведення т. «МБЧ» у відповідність до вимог Eur.Ph. діючого видання. Ведення змін протягом 3 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/11857/01/01 |
55. |
ДІАФОРМІН® SR |
таблетки пролонгованої дії по 1000 мг у блістерах № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 100 (10х10) у пачці (пакування з форми in bulk фірми виробника «USV Limited», Індія) |
ПАТ «Фармак» |
Україна |
ПАТ «Фармак» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:приведення т. «МБЧ» у відповідність до вимог Eur.Ph. діючого видання. Ведення змін протягом 3 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/11857/01/02 |
56. |
ДІАФОРМІН® SR |
таблетки пролонгованої дії по 500 мг in bulk № 10х100 блістерів у коробці |
ПАТ «Фармак» |
Україна |
ЮСВ ЛІМІТЕД |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:приведення т. «МБЧ» у відповідність до вимог Eur.Ph. діючого видання. Ведення змін протягом 3 місяців після затвердження |
- |
|
UA/11856/01/01 |
57. |
ДІАФОРМІН® SR |
таблетки пролонгованої дії по 1000 мг in bulk № 10х100 блістерів у коробці |
ПАТ «Фармак» |
Україна |
ЮСВ ЛІМІТЕД |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:приведення т. «МБЧ» у відповідність до вимог Eur.Ph. діючого видання. Ведення змін протягом 3 місяців після затвердження |
- |
|
UA/11856/01/02 |
58. |
ДІЄТРЕССА |
таблетки № 20, № 40 (20х2), № 100 (20х5) у блістерах |
ТОВ «Матеріа Медика-Україна» |
Україна |
ТОВ «НВФ «МАТЕРІА МЕДИКА ХОЛДИНГ» |
Росiйська Федерацiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/11783/01/01 |
59. |
ДОМПЕРИДОН |
порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм |
ПАТ «Фармак» |
Україна |
Вешадха Фарма Чем Лімітед |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:надання нового сертифікату відповідності Європейській фармакопеї від діючого виробника на АФІ Домперидон та приведення специфікації та методів контролю якості до вимог СЕР. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження |
- |
|
UA/2028/01/01 |
60. |
ЕНАЛАПРИЛ-ЗДОРОВ’Я |
таблетки по 5 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістерах |
ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна |
ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; ТОВ «Фармекс Груп», Україна |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткового розміру серії препарату |
за рецептом |
|
UA/5913/01/03 |
61. |
6ЗИРИД® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 40 (10х4), № 100 (10х10) у блістерах |
ТОВ «Зентіва» |
Чеська Республiка |
АТ «Зентіва» |
Словацька республіка |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого ASMF на АФІ ітоприду гідрохлориду від виробників Саdila Pharmaceuticals LTD, Індія та Symed Labs Limited, Індія |
за рецептом |
|
UA/12812/01/01 |
2. |
ЗОКСОН® 2 |
таблетки по 2 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах |
ТОВ «Зентіва» |
Чеська Республiка |
ТОВ «Зентіва» |
Чеська Республіка |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/6300/01/02 |
63. |
ЗОКСОН® 4 |
таблетки по 4 мг № 30 (10х3) у блістерах |
ТОВ «Зентіва» |
Чеська Республiка |
ТОВ «Зентіва» |
Чеська Республіка |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/6300/01/03 |
64. |
ЗОРЕКС® |
капсули, 250 мг/10 мг № 2, № 10 у блістерах у пачці |
ВАТ «Валента Фармацевтика» |
Росiйська Федерацiя |
ВАТ «Валента Фармацевтика» |
Росiйська Федерацiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок на титульному листі змін до методів контролю якості лікарського засобу та в інструкції для медичного застосування |
без рецепта |
|
UA/8936/01/01 |
65. |
ІНГАЛІПТ |
аерозоль по 30 мл у балонах |
АТ «Стома» |
Україна |
АТ «Стома» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у методах контролю якості лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/0827/02/01 |
66. |
КАРВЕДИЛОЛ |
порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна, м. Київ |
Каділа Хелскеa Лімітед |
Індія |
внесенння змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у звʼязку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-VI |
- |
|
UA/0195/01/01 |
67. |
КАШТАНУ КІНСЬКОГО ПЛОДІВ ЕКСТРАКТ РІДКИЙ |
екстракт рідкий (субстанція) в бочках полімерних для виробництва нестерильних лікарських форм |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна, м. Львів |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна, м. Львів |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-IV (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
- |
|
UA/12516/01/01 |
68. |
КВІТІВ РОМАШКИ ЕКСТРАКТ РІДКИЙ |
екстракт рідкий (субстанція) в бочках полімерних з кришками для виробництва нестерильних лікарських форм |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна, м. Львів |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна, м. Львів |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-IV (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
- |
|
UA/12458/01/01 |
69. |
КЕТОТИФЕН |
таблетки по 1 мг № 30 у банках, № 10 у блістері, № 10х3 у блістерах в пачці |
ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» |
Україна |
ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; ТОВ «Фармекс Груп», Україна |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; доповнення виробника АФІ — кетотифену фумарату та доповнення специфікації вхідного контролю показником «Залишкові кількості органічних розчинників» для нового виробника |
за рецептом |
|
UA/1942/02/01 |
70. |
КІМАЦЕФ® |
порошок для розчину для ін’єкцій по 1,5 г у флаконах № 1 |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткових ковпачків алюмінієвих з пластиковою накладкою |
за рецептом |
|
UA/0501/01/01 |
71. |
КІМАЦЕФ® |
порошок для розчину для ін’єкцій по 0,75 г у флаконах № 1 |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткових ковпачків алюмінієвих з пластиковою накладкою |
за рецептом |
|
UA/0501/01/02 |
72. |
КЛАРИМАКС |
таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 10 (10х1) у блістерах |
Фармасайнс Інк. |
Канада |
Фармасайнс Інк. |
Канада |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Фармакотерапевтична група», «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості» відповідно до референтного препарату |
за рецептом |
|
UA/2655/01/01 |
73. |
КЛАРИМАКС |
таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 10 (10х1) у блістерах |
Фармасайнс Інк. |
Канада |
Фармасайнс Інк. |
Канада |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Фармакотерапевтична група», «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості» відповідно до референтного препарату |
за рецептом |
|
UA/2655/01/02 |
74. |
КЛАРИТРОМІЦИН-ЗДОРОВʼЯ |
таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 7х2, № 10х1 у блістерах у коробці |
ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна |
ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткового виробника субстанції; оновлення специфікації та стандартних методик на активну субстанцію у відповідності з Євр. Фарм, ДФУ та реєстраційними матеріалами виробників АФІ; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника |
за рецептом |
|
UA/9712/01/01 |
75. |
КЛАРИТРОМІЦИН-ЗДОРОВʼЯ |
таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 7х1, № 7х2, № 10х1 у блістерах у коробці |
ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна |
ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткового виробника субстанції; оновлення специфікації та стандартних методик на активну субстанцію у відповідності з Євр. Фарм, ДФУ та реєстраційними матеріалами виробників АФІ; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника |
за рецептом |
|
UA/9712/01/02 |
76. |
КЛІМАПІН® |
настойка по 100 мл у флаконах або у банках |
ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» |
Україна |
ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:приведення методів контролю вихідної сировини Плоди глоду, Супліддя хмелю, Трава кропиви собачої, Листя кропиви, Листя шавлії, Трава материнки, Листя беладони до вимог ДФУ; введення додаткового, зменшеного розміру серії лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/9641/01/01 |
77. |
КЛОТРИМАЗОЛ |
таблетки вагінальні по 100 мг № 6 (6х1) у стрипах з аплікатором у пачці; № 6 (6х1) у блістерах з аплікатором у пачці |
Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. |
Індія |
Сінмедик Лабораторіз, Індія/Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія |
Індія |
внесенння змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника, без зміни місця виробництва |
без рецепта |
|
UA/8794/02/01 |
78. |
КОДАРЕКС |
сироп по 60 мл у флаконах № 1 з мірним ковпачком у коробці |
РОТЕК ЛТД |
Великобританiя |
Вівімед Лабс Лтд, Iндiя; БЕЛКО ФАРМА, Індія |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення нового виробника АФІ (хлорфеніраміну малеату) з наданням з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) |
за рецептом |
|
UA/10749/01/01 |
79. |
КОДЕСАН® ІС |
таблетки № 10 (10х1) у блістерах |
Товариство з додатковою відповідальністю «ІнтерХім» |
Україна |
Товариство з додатковою відповідальністю «ІнтерХім» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:доповнення нового виробника АФІ для виробництва готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/8687/01/01 |
80. |
КОДТЕРПІН ІС® |
таблетки № 10 у блістері, № 10 (10х1) у блістері в пачці |
Товариство з додатковою відповідальністю «ІнтерХім» |
Україна |
Товариство з додатковою відповідальністю «ІнтерХім» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:доповнення нового виробника АФІ для виробництва готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/8689/01/01 |
81. |
КОРДАРОН® |
розчин для ін’єкцій, 150 мг/3 мл по 3 мл в ампулах № 6 у картонній коробці |
ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» |
Україна |
Санофі Вінтроп Індастріа |
Францiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:збільшення періоду повторного випробування АФІ аміодарону гідрохлориду; запропоновано: Період повторного випробування: 5 років |
за рецептом |
|
UA/3683/01/01 |
82. |
КОРДАРОН® |
таблетки по 200 мг № 30 (10х3) у блістерах |
ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» |
Україна |
ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд. |
Угорщина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:збільшення періоду повторного випробування АФІ; запропоновано: Період повторного випробування: 5 років |
за рецептом |
|
UA/3683/02/01 |
83. |
КСАРЕЛТО® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 5 (5х1), № 10 (10х1), № 100 (10х10) у блістерах |
Байєр Фарма АГ |
Німеччина |
Байєр Фарма АГ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна кількості блістерів в упаковкі |
за рецептом |
|
UA/9201/01/01 |
84. |
КСИЛО-МЕФА |
спрей назальний, розчин, 1 мг/мл по 10 мл у флаконах з дозатором № 1 |
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. |
Ізраїль |
Меркле ГмбХ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 727 від 16.08.2013 щодо рекламування в процесі перереєстрації(було — не підлягає) |
без рецепта |
підлягає |
UA/8161/01/02 |
85. |
ЛІНКОМІЦИНУ ГІДРОХЛОРИД |
капсули по 250 мг № 20 (10х2) у блістерах у пачці |
Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна |
Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування; вилучення тесту «Однорідність маси вмісту капсули» та «Розпадання» у методах контролю якості на готовий лікарський засіб; приведення показника «Мікробіологічна чистота» у відповідність до вимог ЄФ/ДФУ; зміни у специфікаціях для контролю допоміжних речовин; зміни у специфікації для контролю АФІ; зміни у специфікації для контролю проміжного продукту |
за рецептом |
|
UA/1562/01/01 |
86. |
ЛІНКОМІЦИНУ ГІДРОХЛОРИД |
капсули по 250 мг in bulk № 1000 у контейнері пластмасовому |
Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна |
Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування; вилучення тесту «Однорідність маси вмісту капсули» та «Розпадання» у методах контролю якості на готовий лікарський засіб; приведення показника «Мікробіологічна чистота» у відповідність до вимог ЄФ/ДФУ; зміни у специфікаціях для контролю допоміжних речовин; зміни у специфікації для контролю АФІ; зміни у специфікації для контролю проміжного продукту |
- |
|
UA/11133/01/01 |
87. |
ЛІПРАЗИД 10 |
таблетки № 30 (10х3) у блістерах в пачці з картону |
Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна |
Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна специфікації вхідного контролю АФІ; подання нового сертифікату відповідності ЄФ для АФІ — гідрохлортіазиду від нового виробника. Введення змін протягом 60 днів після затвердження |
за рецептом |
|
UA/6916/01/01 |
88. |
ЛІПРАЗИД 20 |
таблетки № 30 (10х3) у блістерах в пачці з картону |
Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна |
Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна специфікації вхідного контролю АФІ; подання нового сертифікату відповідності ЄФ для АФІ — гідрохлортіазиду від нового виробника. Введення змін протягом 60 днів після затвердження |
за рецептом |
|
UA/6917/01/01 |
89. |
ЛОПЕРАМІДУ ГІДРОХЛОРИД |
порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна, м. Київ |
Сіфавітор С.р.Л. |
Iталiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у звʼязку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-VI |
- |
|
UA/5774/01/01 |
90. |
МАДОПАР |
таблетки, 200 мг/50 мг № 100 у флаконах |
Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд |
Швейцарія |
Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд (пакування), Швейцарія; Рош С.п.А., Італія для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія |
Швейцарія/ Італія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:надання сертифікату відповідності Європейській фармакопеї від нового виробника для АФІ Леводопа для виробництва готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/11355/01/01 |
91. |
МЕБЕВЕРИНУ ГІДРОХЛОРИД |
пелети, що містять субстанцію у пакетах подвійних поліетиленових для виробництво нестерильних лікарських форм |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна, м. Київ |
ОСМОФАРМ С.А. |
Швейцарія |
внесенння змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у звʼязку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-VI |
- |
|
UA/7083/01/01 |
92. |
МЕЛАКСЕН® |
таблетки, вкриті оболонкою, по 3 мг № 6, № 12, № 24 у блістерах |
Юніфарм, Інк. |
США |
Юніфарм, Інк. |
США |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування щодо категорії відпуску лікарського засобу (запропоновано: без рецепта) |
без рецепта |
|
UA/0660/01/01 |
93. |
МЕТФОРМІН САНДОЗ® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 850 мг № 30 (10х3), № 120 (10х12), № 120 (12х10) у блістерах в коробці |
Сандоз Фармасьютікалз д.д. |
Словенія |
Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз, Німеччина/Лек С.А., Польща, підприємство компанії Сандоз, Польща |
Німеччина/Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової упаковки №120(10х12) з відповідними змінами у р. «Упаковка» |
за рецептом |
|
UA/9477/01/02 |
94. |
МОВЕКС® КОМФОРТ |
таблетки, вкриті оболонкою, № 30 (30х1),№ 60 (60х1), № 120 (60х2) у пляшках |
Мові Хелс ГмбХ |
Швейцарія |
Сава Хелскеа Лтд |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення альтернативної виробничої дільниці для готового лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/9817/01/01 |
95. |
МОВЕКС® КОМФОРТ |
таблетки, вкриті оболонкою, in bulk № 1000 у поліетиленових пакетах |
Мові Хелс ГмбХ |
Швейцарія |
Сава Хелскеа Лтд |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення альтернативної виробничої дільниці для готового лікарського засобу |
- |
|
UA/9818/01/01 |
96. |
МОВЕСПАЗМ |
таблетки, вкриті оболонкою, № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 20 (20х1) у блістерах у пачці |
Мові Хелс ГмбХ |
Швейцарія |
Сава Хелскеа Лтд |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення альтернативної виробничої дільниці для готового лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/10010/01/01 |
97. |
МОВЕСПАЗМ |
таблетки, вкриті оболонкою, in bulk № 5000 у подвійних поліетиленових пакетах |
Мові Хелс ГмбХ |
Швейцарія |
Сава Хелскеа Лтд |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення альтернативної виробничої дільниці для готового лікарського засобу |
- |
|
UA/10011/01/01 |
98. |
МОНОДАР® |
розчин для ін’єкцій, 40 МО/мл по 10 мл у флаконах № 1 |
ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР» |
Україна |
ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна маркування первинної та вторинної упаковок |
за рецептом |
|
UA/4810/01/01 |
99. |
МОРКВИ ДИКОЇ ПЛОДІВ ЕКСТРАКТ РІДКИЙ |
екстракт рідкий (субстанція) в бочках полімерних для виробництва нестерильних лікарських форм |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна, м. Львів |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна, м. Львів |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-IV (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
- |
|
UA/12462/01/01 |
100. |
МОРФІНУ ГІДРОХЛОРИД |
порошок кристалічний (субстанція) у подвійних пакетах з плівки поліетиленової для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм |
ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» |
Україна |
Макфарлан Сміт Лімітед |
Великобританія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:приведення специфікації і методів контролю якості у відповідність до діючого видання ЄФ; доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування |
- |
|
UA/9645/01/01 |
101. |
НАЗОФЕРОН® (NAZOFERON) |
краплі назальні 100 000 МО/мл по 5 мл у флаконах скляних № 1 |
ПАТ «Фармак» |
Україна |
ПАТ «Фармак» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у біологічному методі випробування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження |
|
|
657/11-300200000 |
102. |
НАЗОФЕРОН® (NAZOFERON) |
спрей назальний 100 000 МО/мл по 5 мл у флаконах скляних № 1 |
ПАТ «ФАРМАК» |
Україна |
ПАТ «ФАРМАК» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у біологічному методі випробування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження |
|
|
862/11-300200000 |
103. |
НЕЙРОРУБІН™-ФОРТЕ ЛАКТАБ |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 20 (10х2) у блістерах |
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. |
Ізраїль |
Ацино Фарма АГ, Швейцарія додаткова лабораторія, що приймає участь в контролі якості:Унтерзухунгсінститут Хеппелер, Німеччина |
Швейцарія/Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника, без зміни місця виробництва; зміна заявника (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
без рецепта |
|
UA/1950/02/01 |
104. |
НІМІД® |
гранули, 100 мг/2 г по 2 г у саше № 1, № 30 |
КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. |
Індія |
КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Індія або ТОВ «КУСУМ ФАРМ», Україна, м. Суми |
Індія/ Україна, м. Суми |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника |
за рецептом |
|
UA/4240/03/01 |
105. |
НІМІД® |
гранули, 100 мг/2 г по 2 г у саше in bulk № 350 (1х 350) |
КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. |
Індія |
КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Індія або ТОВ «КУСУМ ФАРМ», Україна, м. Суми |
Індія/ Україна, м. Суми |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника |
- |
|
UA/12051/01/01 |
106. |
НОВОПУЛЬМОН Е Н108.ОВОЛАЙЗЕР® |
порошок для інгаляцій дозований, 200 мкг/дозу, по 2,18 г у картриджі (200 доз) у контейнері; по 2,18 г у картриджі (200 доз) у контейнері у комплекті з інгалятором |
МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ |
Німеччина |
МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ (випуск серії), Німеччина; МЕДА Меньюфекчеринг ГмбХ (виробництво, пакування, контроль серії), Німеччина; Рош-Дельта ГмбХ (альтернативне місце вторинного пакування), Німеччина |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування |
за рецептом |
|
UA/4376/02/01 |
107. |
ОЛФЕН™-50 ЛАКТАБ |
таблетки кишковорозчинні по 50 мг № 20 (10х2) у блістерах |
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. |
Ізраїль |
Ацино Фарма АГ, Швейцарія/ додаткова лабораторія, що приймає участь в контролі якості:Унтерзухунгсінститут Хеппелер, Німеччина |
Швейцарія/ Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника, без зміни місця виробництва; зміна заявника (Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/5123/01/01 |
108. |
ОМЕЗ® ДСР |
капсули з модифікованим вивільненням, тверді № 30 (10х3) у блістерах у коробці |
Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд |
Індія |
Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/11149/01/01 |
109. |
ПАКЛІТАКСЕЛ-ТЕВА |
концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг) або по 16,7 мл (100 мг) або по 50 мл (300 мг) у флаконах № 1 в картонній пачці |
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. |
Ізраїль |
Фармахемі Б.В., Нідерланди; АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина |
Нідерланди/ Угорщина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок на графічному оформленні первинної та вторинної упаковки лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/7777/01/01 |
110. |
1ПАНТЕВЕНОЛ |
гель по 40 г у тубах у пачці |
Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна |
Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу; зміна умов зберігання готового лікарського засобу; зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміни у специфікації для контролю допоміжних речовин; приведення п. «Мікробіологічна чистота» на готовий лікарський засіб у відповідність до вимог ДФУ/ЕФ. Введення змін протягом 60 днів після затвердження; доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування; подання нового Сертифіката відповідності від діючого виробника АФІ |
без рецепта |
|
UA/1282/01/01 |
111. |
ПАРАЦЕТАМОЛ ДЛЯ ДІТЕЙ |
сироп, 120 мг/5 мл по 50 мл у флаконах скляних або полімерних з дозувальною ложкою; по 100 мл у флаконах скляних з дозувальною ложкою, по 100 мл у банках полімерних з дозувальною ложкою |
Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна |
Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна маркування на первинній упаковці по 50 мл, 100 мл та вторинній упаковці по 50 мл. Введення змін протягом 60 днів після затвердження |
без рецепта |
|
UA/2514/01/01 |
112. |
ПАРАЦЕТАМОЛ-ДАРНИЦЯ |
таблетки по 200 мг № 10, № 10 (10х1), № 100 (10х10) у контурних чарункових упаковках |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
без рецепта — № 10; за рецептом — № 100 (10х10) |
|
UA/4369/01/01 |
113. |
ПАРІЄТ® |
таблетки кишковорозчинні по 10 мг № 7 (7х1), № 14 (14х1) у блістерах у коробці |
ТОВ «Джонсон & Джонсон» |
Росiя |
Ейсаі Ко ЛТД, Японія; Сілаг АГ, Швейцарія |
Японія/ Швейцарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 752 від 23.08.13 щодо написання упаковки в процесі внесення змін (було — № 7 (7х1), № 14 (7х2) у блістерах у коробці) |
за рецептом |
|
UA/2499/01/02 |
114. |
ПАРІЄТ® |
таблетки кишковорозчинні по 20 мг № 7 (7х1), № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах у коробціі |
ТОВ «Джонсон & Джонсон» |
Росiя |
Ейсаі Ко ЛТД, Японія; Сілаг АГ, Швейцарія |
Японія/ Швейцарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 752 від 23.08.13 щодо написання упаковки в процесі внесення змін (було — № 7 (7х1), № 14 (7х2), № 28 (7х4) у блістерах у коробціі) |
за рецептом |
|
UA/2499/01/01 |
115. |
ПЕНТОКСИФІЛІН — ДАРНИЦЯ |
розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10 у коробці, № 5, № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках у пачці |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування; приведення показника «МБЧ», «Прозрачность раствора» у відповідність до діючого видання ДФУ та ЄФ. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/4041/02/01 |
116. |
ПІРИДОКСИНУ ГІДРОХЛОРИД (ВІТАМІН В6) |
порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм |
ПАТ «Київський вітамінний завод» |
Україна, м. Київ |
Шанхай Ченьфу Кемікал Ко., ЛТД |
Китай |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-IV |
- |
|
UA/10303/01/01 |
117. |
ПРОСТАЛАД |
настойка для перорального застосування по 100 мл у флаконах, у банках |
ПАТ «Біолік» |
Україна |
ПАТ «Біолік» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/1194/01/01 |
118. |
ПУЛЬЦЕТ® |
таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 40 мг № 4 (4х1), № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах |
НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. |
Туреччина |
НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. |
Туреччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділ «Показання» |
за рецептом |
|
UA/4997/01/01 |
119. |
ПУЛЬЦЕТ® |
таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 20 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах |
НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. |
Туреччина |
НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. |
Туреччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у р. «Протипоказання», «Побічні реакції», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами» та редагування розділу «Показання» |
за рецептом |
|
UA/4997/01/02 |
120. |
РАВІСОЛ® |
настойка по 100 мл у флаконах, у банках № 1 в пачці з картону |
ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» |
Україна |
ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зменшення розміру серії готового лікарського засобу; приведення методів контролю вихідної сировини Плоди глоду, Хвощу трава до вимог ДФУ; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/9617/01/01 |
121. |
РОАККУТАН |
капсули по 20 мг № 30 (10х3) у блістерах в коробці |
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. |
Швейцарія |
Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (пакування); Іверс-Лі АГ, Швейцарія (пакування); Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія, вироблено Р.П. Шерер ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина |
Швейцарія/ Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї від діючого виробника |
за рецептом |
|
UA/2865/01/01 |
122. |
РОАККУТАН |
капсули по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах в коробці |
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. |
Швейцарія |
Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (пакування); Іверс-Лі АГ, Швейцарія (пакування); Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія, вироблено Р.П. Шерер ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина |
Швейцарія/ Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї від діючого виробника |
за рецептом |
|
UA/2865/01/02 |
123. |
РОЗЧИН РІНГЕР — ЛАКТАТНИЙ — ЦИТОКЛІН |
розчин для інфузій по 1000 мл, або по 2000 мл, або по 3000 мл, або по 5000 мл у контейнерах |
ТОВ «Юрія-Фарм» |
Україна |
ТОВ «Юрія-Фарм» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості у розрахунку хлорид-іону в 1 мл препарату р. «Склад. Іонний та молярний склад препарату» |
за рецептом |
|
UA/11474/01/01 |
124. |
РОЗЧИН РІНГЕР ЛАКТАТНИЙ — СОЛЮВЕН |
розчин для інфузій по 100 мл, 200 мл, 400 мл у контейнерах |
ТОВ «Юрія-Фарм» |
Україна |
ТОВ «Юрія-Фарм» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості у розрахунку хлорид-іону в 1 мл препарату р. «Склад. Іонний та молярний склад препарату» |
за рецептом |
|
UA/11456/01/01 |
125. |
РОЗЧИН РІНГЕР-ЛАКТАТНИЙ |
розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках; по 100 мл, або по 200 мл, або по 500 мл, або по 1000 мл у контейнерах |
ТОВ «Юрія-Фарм» |
Україна |
ТОВ «Юрія-Фарм» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості у розрахунку хлорид-іону в 1 мл препарату р. «Склад. Іонний та молярний склад препарату» |
за рецептом |
|
UA/0872/01/01 |
126. |
РОФЕРОН®-А / ROFERON®-A |
розчин для ін’єкцій по 3 млн МО/0,5 мл, 6 млн МО/0,5 мл, 9 млн МО/0,5 мл у попередньо наповнених шприцах № 1 |
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд |
Швейцарія |
Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; вторинне пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія |
Швейцарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:заміна (перенесення) виробника діючої речовини interferon alfa — 2a з дільниці, що розташована за адресою Ф.Хоффманн- Ля, Рош Лтд, Базель, Швейцарія на нову виробничу дільницю за адресою Рош Діагностикс ГмбХ, Пенцберг, Німеччина |
|
|
369/13-300200000 |
127. |
СЕБІВО |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг № 28 (14х2) у блістерах |
Новартіс Фарма АГ |
Швейцарія |
Новартіс Фарма Штейн АГ |
Швейцарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в маркуванні на первинній упаковці |
за рецептом |
|
UA/7618/01/01 |
128. |
СЕДАЛГІН-НЕО® |
таблетки № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах |
Балканфарма-Дупниця АТ |
Болгарія |
Балканфарма-Дупниця АТ |
Болгарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інформації щодо назви заявника і виробника МКЯ |
№ 10 — без рецепта; № 20 — за рецептом |
|
UA/2657/01/01 |
129. |
СИМЕПАР™ |
капсули № 40 (10х4) у блістерах у картонній коробці |
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. |
Ізраїль |
Ацино Фарма АГ, Швейцарія/Додаткова лабораторія, що приймає участь в контролі якості:Унтерзухунгсінститут Хеппелер, Німеччина |
Швейцарія/Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника, без зміни місця виробництва; зміна заявника (Термін введення змн — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
без рецепта |
|
UA/3576/01/01 |
130. |
СИНЕКОД |
cироп, 1,5 мг/мл по 100 мл або по 200 мл у флаконі № 1 з кришкою та мірною склянкою |
Новартіс Консьюмер Хелс С.А. |
Швейцарія |
Новартіс Консьюмер Хелс С.А. |
Швейцарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/5260/01/01 |
131. |
СМЕКТА® |
порошок для приготування суспензії для перорального застосування, апельсиновий по 3 г у пакетиках № 10, № 30 |
ІПСЕН ФАРМА |
Францiя |
Бофур Іпсен Індустрі |
Франція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткового альтернативного пакетику, який відрязняється товщиною алюмінієвої фольги |
без рецепта |
|
UA/7660/01/01 |
132. |
СОФРАДЕКС® |
краплі очні/вушні по 5 мл у флаконах з крапельницею № 1 у коробці |
Санофі Індія Лімітед |
Індія |
Гленд Фарма Лімітед, Індія/Авентіс Фарма Лімітед, Індія |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші виробничі стадії, за винятком випуску серії); зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додатковий виробник, відповідальний за випуск серії, включаючи контроль серії/випробування); зміна методу випробувань готового лікарського засобу (незначна зміна затвердженого методу випробувань); зміна назви заявника; реєстрація додаткової упаковки,без зміни первинної упаковки, у звʼязку з доданням нового виробника |
за рецептом |
|
UA/3360/01/01 |
133. |
СТАТЕЗІ 10/10 |
таблетки, вкриті оболонкою, № 30 (10х3) у блістерах у картонній коробці |
Мілі Хелскере Лімітед |
Велика Британiя |
Мепро Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу п. «Твердість» |
за рецептом |
|
UA/9675/01/01 |
134. |
СУЛЬФАМЕТОКСАЗОЛ |
порошок (субстанція) у мішках поліетиленових подвійних для виробництва нестерильних лікарських форм |
ПАТ «Фармак» |
Україна, м. Київ |
Віршоу Лабораторіес Лімітед |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-IV |
- |
|
UA/10104/01/01 |
135. |
ТАМІФЛЮ |
капсули по 30 мг № 10 (10х1) у блістерах |
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. |
Швейцарія |
Рош С.п.А., Італія Пакування:Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, ШвейцаріяВипробування контролю якості:Рош С.п.А., Італія;Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Випуск серії:Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія |
Італія/ Швейцарія/ Італія/ Швейцарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових дільниць виробництва, як наслідок, реєстрація додатковихупаковок, зазначення в реєстраційних матеріалах виробничих дільниць які здійснюють випробування контролю якості та випуск серій ГЛЗ; уточнення назв зареєстрованих виробників ГЛЗ |
за рецептом |
|
UA/3189/02/01 |
136. |
ТАМІФЛЮ |
капсули по 45 мг № 10 (10х1) у блістерах |
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. |
Швейцарія |
Рош С.п.А., Італія Пакування:Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, ШвейцаріяВипробування контролю якості:Рош С.п.А., Італія;Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, ШвейцаріяВипуск серії:Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія |
Італія/ Швейцарія/ Італія/ Швейцарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових дільниць виробництва, як наслідок, реєстрація додатковихупаковок, зазначення в реєстраційних матеріалах виробничих дільниць які здійснюють випробування контролю якості та випуск серій ГЛЗ; уточнення назв зареєстрованих виробників ГЛЗ |
за рецептом |
|
UA/3189/02/02 |
137. |
ТАМІФЛЮ |
капсули по 75 мг № 10 (10х1) у блістерах |
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. |
Швейцарія |
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія;Cенексі САС, Франція;Кетелент Джермані Шорндорф ГмбХ, Німеччина;Рош С.п.А., ІталіяПакування:Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія;ГП Гренцах Продукцьйонс ГмбХ, Німеччина;Кетелент Джермані Шорндорф ГмбХ, НімеччинаВипробування контролю якості:Рош Фарма АГ, Німеччина;Рош С.п.А., Італія;Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, ШвейцаріяВипуск серії:Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія |
Швейцарія/ Франція/Німеччина/Італія/Швейцарія/Німеччина/Італія/Швейцарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових дільниць виробництва, як наслідок, реєстрація додатковихупаковок, зазначення в реєстраційних матеріалах виробничих дільниць які здійснюють випробування контролю якості та випуск серій ГЛЗ; уточнення назв зареєстрованих виробників ГЛЗ |
за рецептом |
|
UA/3189/02/03 |
138. |
ТАНАКАН® |
таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг № 30 (15х2), № 90 (15х6) у блістерах у картонній коробці |
ІПСЕН ФАРМА |
Францiя |
Бофур Іпсен Індустрі |
Францiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна тексту маркування блістера (Введення змін протягом 3 місяців після затвердження) |
без рецепта |
|
UA/9822/01/01 |
139. |
ТЕРКОДИН |
таблетки № 10 у блістері, № 10 (10х1) у блістері в пачці |
Товариство з додатковою відповідальністю «ІнтерХім» |
Україна |
Товариство з додатковою відповідальністю «ІнтерХім» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:доповнення нового виробника АФІ для виробництва готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/9429/01/01 |
140. |
ТІОКТОДАР |
розчин для ін’єкцій 3% по 10 мл у флаконах № 1 |
ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР» |
Україна |
ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна маркування первинної та вторинної упаковок |
за рецептом |
|
UA/3005/01/01 |
141. |
ТРАКТОЦИЛ |
розчин для ін’єкцій, 7,5 мг/мл по 0,9 мл у флаконах № 1 в картонній коробці |
Феррінг ГмбХ |
Німеччина |
відповідальний за виробництво, первинне пакування, контроль якості та випуск серії готового продукту: Феррінг ГмбХ, Німеччина; відповідальний за вторинне пакування: Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія |
Німеччина/ Швейцарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки в специфікації методів контролю якості |
за рецептом |
|
UA/8850/02/01 |
142. |
ТРАКТОЦИЛ |
концентрат для розчину для інфузій, 7,5 мг/мл по 5 мл у флаконах № 1 в картонній коробці |
Феррінг ГмбХ |
Німеччина |
відповідальний за виробництво, первинне пакування, контроль якості та випуск серії готового продукту: Феррінг ГмбХ, Німеччина; відповідальний за вторинне пакування: Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія |
Німеччина/ Швейцарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки в специфікації методів контролю якості |
за рецептом |
|
UA/8850/01/01 |
143. |
ТРИВАЛУМЕН |
капсули № 20 (10х2) у блістерах у пачці; № 30, № 30х1 у контейнерах |
Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна |
ПАТ «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування у розділі: «Належні заходи безпеки при застосуванні» |
без рецепта |
|
UA/3804/01/01 |
144. |
УБІХІНОН КОМПОЗИТУМ |
розчин для ін’єкцій по 2,2 мл в ампулах № 5, № 100 (5х20) у контурній чарунковій упаковці |
Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ |
Німеччина |
Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у маркуванні вторинної упаковки (внесення незначних поправок до тексту) |
за рецептом |
|
UA/0018/01/01 |
145. |
ФАМОТИДИН |
порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна, м. Київ |
УКУІФА (Юніон Куіміко Фармацевтіка, С.А.) |
Іспанiя |
внесення змін до реєстраційнихматеріалів: зміна найменування заявника у звʼязку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-VI |
- |
|
UA/1045/01/01 |
146. |
ФЕЙБА 500 ОД / FEIBA 500 U AНТИІНГІБІТОРНИЙ КОАГУЛЯНТНИЙ КОМПЛЕКС, ОБРОБЛЕНИЙ ПАРОЮ |
порошок для розчину для ін’єкцій/інфузій по 500 Од в комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 20 мл у флаконі та набором для розчинення і введення або з пристосуванням для розведення Baxject II та набором для введення |
БАКСТЕР АГ |
Австрія |
БАКСТЕР АГ |
Австрія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок на графічному оформленні упаковок |
|
|
UA/13036/01/01 |
147. |
ФЕЙБА1000 ОД / FEIBA 1000 U AНТИІНГІБІТОРНИЙ КОАГУЛЯНТНИЙ КОМПЛЕКС, ОБРОБЛЕНИЙ ПАРОЮ |
порошок для розчину для ін’єкцій/інфузій по 1000 Од в комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 20 мл у флаконі та набором для розчинення і введення або з пристосуванням для розведення Baxject II та набором для введення |
БАКСТЕР АГ |
Австрія |
БАКСТЕР АГ |
Австрія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок на графічному оформленні упаковок |
|
|
UA/13036/01/02 |
148. |
ФЛОКСАЛ® |
мазь очна 0,3% по 3 г у тубі, № 1 |
Др. Герхард Манн Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ |
Німеччина |
Др. Герхард Манн Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї від діючого виробника |
за рецептом |
|
UA/8528/02/01 |
149. |
ФОСФОРАЛ |
гранули для орального розчину, 3 г/пакет по 8 г у пакетах № 1 |
ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед |
Мальта |
Лабіана Фармасьютікалс, С.Л.У. |
Іспанія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника — передача прав іншому заявнику |
за рецептом |
|
UA/13238/01/01 |
150. |
ХЕЛІСКАН® |
настойка по 100 мл у флаконах, у банках № 1 у пачці з картону |
ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» |
Україна |
ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:приведення методів контролю вихідної сировини Нагідок квітки та Розторопші плямистої плоди до вимог ДФУ 1.4.; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/9499/01/01 |
151. |
ХЕПЕЛЬ Н |
розчин для ін’єкцій по 1,1 мл в ампулах № 5, № 100 (5х20) |
Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ |
Німеччина |
Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у маркуванні первинної та вторинної упаковки; р.Упаковка (внесення незначних поправок до тексту) |
за рецептом |
|
UA/5818/01/01 |
152. |
ХЕПІЛОР |
розчин для полоскання ротової порожнини по 100 мл у флаконі в пачці |
ПАТ «Фармак» |
Україна |
ПАТ «Фармак» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання сертифікату відповідності Європейській фармакопеї від нового виробника для АФІ хлорбутанолу гемігідрату. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження |
без рецепта |
|
UA/10910/02/01 |
153. |
ХЛОРПРОМАЗИНУ ГІДРОХЛОРИД |
розчин для ін’єкцій, 25 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 в коробці; № 10 (5х2) у блістерах у коробці |
ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» |
Україна |
ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; введення нового виробника активної субстанції |
за рецептом |
|
UA/10294/01/01 |
154. |
ЦЕЛЬ T |
розчин для ін’єкцій по 2,0 мл в ампулах № 10 (5х2), № 100 (5х20) у контурних чарункових упаковках у коробці з картону |
Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ |
Німеччина |
Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у маркуванні вторинної упаковки (внесення незначних поправок до тексту) |
за рецептом |
|
UA/0020/01/01 |
155. |
ЦЕРЕБРУМ КОМПОЗИТУМ Н |
розчин для ін’єкцій по 2,2 мл в ампулах № 5, № 100 (5х20) |
Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ |
Німеччина |
Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у маркуванні первинної та вторинної упаковки; р.Упаковка (внесення незначних поправок до тексту) |
за рецептом |
|
UA/7791/01/01 |
156. |
ЦЕФЕПІМ ДЛЯ ІНʼЄКЦІЙ |
порошок (субстанція) в алюмінієвих каністрах для виробництва стерильних лікарських форм |
Ауробіндо Фарма Лімітед |
Індія |
Ауробіндо Фарма Лімітед |
Iндiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки за показником «Абсорбційна спектрофотометрія в УФ області» у специфікації субстанції |
- |
|
UA/8088/01/01 |
157. |
ЦЕФТРИАКСОН КАБІ |
порошок для розчину для ін’єкцій по 500 мг у флаконах № 1, № 10 |
Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ |
Німеччина |
Лабесфаль Лабораторіос Алміро, С.А. |
Португалія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування |
за рецептом |
|
UA/12997/01/01 |
158. |
ЦЕФТРИАКСОН КАБІ |
порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг у флаконах № 1, № 10 |
Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ |
Німеччина |
Лабесфаль Лабораторіос Алміро, С.А. |
Португалія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування |
за рецептом |
|
UA/12997/01/02 |
160. |
ЦЕФТРИАКСОН КАБІ |
порошок для розчину для ін’єкцій по 2000 мг у флаконах № 1, № 10 |
Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ |
Німеччина |
Лабесфаль Лабораторіос Алміро, С.А. |
Португалія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування |
за рецептом |
|
UA/12997/01/03 |
161. |
ЦЕФТРИАКСОН КАБІ |
порошок для розчину для інфузій по 2000 мг у флаконах № 1, № 10 |
Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ |
Німеччина |
Лабесфаль Лабораторіос Алміро, С.А. |
Португалія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування |
за рецептом |
|
UA/12997/02/01 |