Наказ МОЗ України від 08.02.2014 р. № 109

11 Лютого 2014 1:05 Поділитися

З переліком лікарських засобів, на які задекларовано зміни оптово-відпускних цін, можна ознайомитись тут: http://www.apteka.ua/drugsearch

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
від 08.02.2014 р. № 109
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів)
та внесення змін до реєстраційних матеріалів

Відповідно до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби», пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, та підпункту 8.16 підпункту 8 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію (перереєстрацію), проведених ДП «Державний експертний центр МОЗ України», висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 2).

3. Внести зміни до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 3).

4. Відмовити у внесенні змін до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби згідно з переліком (додаток 4).

5. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

Міністр Р. Богатирьова

Додаток 1

до Наказу Міністерства охорони

здоров’я України

від 08.02.2014 № 109

ПЕРЕЛІК
зареєстрованих ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (медичних імунобіологічних препаратів),
які вносяться до державного реєстру лікарських засобів УКРАЇНи

Додаток 2

до Наказу Міністерства охорони

здоров’я України

від 08.02.2014 № 109

ПЕРЕЛІК
ПЕРЕреєстрованих ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (медичних імунобіологічних препаратів),
які вносяться до державного реєстру лікарських засобів УКРАЇНи

Директор Департаменту з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги Т. Донченко

Додаток 3

до Наказу Міністерства охорони

здоров’я України

від 08.02.2014 № 109

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ засобів (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів,
які вносяться до державного реєстру лікарських засобів УКРАЇНи

Директор Департаменту з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги Т. Донченко

Додаток 4

до Наказу Міністерства охорони

здоров’я України

08.02.2014 № 109

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ засобів (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), яким відмовлено у внесенні змін до реєстраційних матеріалів

№з/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник/Виробник Підстава Процедура
1. КАРВЕЛІС краплі оральні, розчин по 100 мл у флаконі, закупореному пробкою-крапельницею в картонній пачці заявник – ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед, Мальтавиробник — Др. Густав Кляйн ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина засідання НТР № 23 від 26.12.2013 Відмовити у затвердженні зміни — зміна коду АТХ (1.6. ІА), оскільки лікарський засіб застосовується у кардіології та у переліку АТХ індексів Норвезького інституту соціального здоров’я немає офіційного окремого АТХ коду для данної комбінації
2. КАСАРК® таблетки по 8 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах в пачці (фасування із in bulk фірми-виробника «Сінмедик Лабораторіз», Індія) заявник – ПАТ «Київмедпрепарат», Українавиробник – ПАТ «Київмедпрепарат», Україна засідання НТР № 23 від 26.12.2013 Відмовити у затвердженні зміни — зміну введення для виробника in bulk альтернативної ділянки — виробника Glochem Industries Limited, Індія, оскільки неможливе введення додаткового виробника in bulk Glochem Industries Limited, Індія, тому що лікарський засіб був зареєстрований за процедурою реєстрації — фасування із in bulk фірми-виробника «Сінмедик Лабораторіз», Індія
3. НОКСПРЕЙ спрей назальний 0,05% по 15 мл або 20 мл у контейнері заявник – Спільне українсько-іспанське підприємство «СПЕРКО УКРАЇНА», Українавиробник – Алкала Фарма, С.Л., Іспанiя; Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна», Україна засідання ТЕК № 2 від 13.01.2014 Відмовити у затвердженні зміни — виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у тексті маркуванні вторинної упаковки, оскільки запропонована процедура не відповідає процедурі технічна помилка, так як змінюється текст маркування упаковки щодо виробника

 

Директор Департаменту з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги Т. Донченко

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті