ПОШУК ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, НА ЯКІ ЗАДЕКЛАРОВАНІ ЗМІНИ ОПТОВО-ВІДПУСКНИХ ЦІН

Додаток 2
до Наказу Міністерства охорони здоров’я
від 27.11.2013 р. № 1023

Прелік перереєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних лікарських засобів), які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України

№п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. АСМАНЕКС® порошок для інгаляцій, дозований, 200 мкг/дозу по 30 доз або по 60 доз в інгаляторі Твистхейлер® № 1 Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарiя Контроль якості, вторинне пакування, випуск серії:Шерінг-Плау Лабо Н.В., БельгіяВиробник in bulk, первинне пакування:МСД Інтернешнл ГмбХ (філія Сінгапур), Сiнгапур Бельгія/ Сiнгапур перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв та адрес виробників до діючого сертифікату GMP; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» відповідно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи «Пульмонологія. ЛЗ».; уточненя коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; зазначення функцій виробників готового лікарського засобу; зміни у розділах «Мікробіологічна чистота», «Вода»; реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної упаковки за рецептом не підлягає UA/9255/01/01
2. АСМАНЕКС® порошок для інгаляцій, дозований, 400 мкг/дозу по 30 доз або по 60 доз в інгаляторі Твистхейлер® № 1 Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарiя Контроль якості, вторинне пакування, випуск серії:Шерінг-Плау Лабо Н.В., БельгіяВиробник in bulk, первинне пакування:МСД Інтернешнл ГмбХ (філія Сінгапур), Сiнгапур Бельгія/ Сiнгапур перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв та адрес виробників до діючого сертифікату GMP; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» відповідно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи «Пульмонологія. ЛЗ».; уточненя коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; зазначення функцій виробників готового лікарського засобу; зміни у розділах «Мікробіологічна чистота», «Вода»; реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної упаковки за рецептом не підлягає UA/9255/01/02
3. БІОФУРОКСИМ порошок для розчину для ін’єкцій по 750 мг у флаконах № 1 Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А. Польща Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А. Польща перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової дільниці; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції або вихідного/проміжного продукту/реагенту, які використовуються у виробничому процесі активної субстанції (від уже затвердженого виробника; від нового виробника); зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006.; приведення адреси виробника у відповідність до висновку про відповідність вимогам GMP за рецептом не підлягає UA/0440/01/02
4. БІОФУРОКСИМ порошок для розчину для ін’єкцій по 1,5 г у флаконах № 1 Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А. Польща Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А. Польща перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової дільниці; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції або вихідного/проміжного продукту/реагенту, які використовуються у виробничому процесі активної субстанції (від уже затвердженого виробника; від нового виробника); зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006.; приведення адреси виробника у відповідність до висновку про відповідність вимогам GMP за рецептом не підлягає UA/0440/01/01
5. ВОЛВІТ® таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до аналогічного препарату; приведення у відповідність умов зберігання до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 у Методах контролю якості; приведення написання адреси виробника до Сертифікату відповідності вимогам належної виробничої практики без рецепта підлягає UA/9290/01/01
6. ГАРДАСИЛ / GARDASIL® ВАКЦИНА ПРОТИ ВІРУСУ ПАПІЛОМИ ЛЮДИНИ (ТИПІВ 6, 11, 16, 18) КВАДРИВАЛЕНТНА РЕКОМБІНАНТНА суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) у флаконах№ 1, № 10; у попередньо наповнених шприцах № 1, № 6 у комплекті з 1 голкою Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк. Швейцарія Мерк Шарп і Доум Корп., США;Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди США/ Нідерланди перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви лікарського засобу (було: Гардасил/Gardasil® Вакцина проти вірусу папіломи людини квадривалентна рекомбінантна (типів 6, 11, 16, 18); уточнення форми випуску та доза-упаковка за рецептом не підлягає UA/13451/01/01
7. ГАТИЛИН-200 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 10 (10х1) у блістерах Ананта Медікеар Лтд. Велика Британія Марксанс Фарма Лтд. Індія перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (різні етапи виробничого процесу); зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» відповідно висновку КЕГ «Протимікробні та антигельмінтні лікарські засоби» приведено до референтного препарату; зміна специфікації та методів контролю ГЛЗ; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07.; уточнення перекладу адреси заявника за рецептом не підлягає UA/8743/01/01
8. ГАТИЛИН-400 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 10 (10х1) у блістерах Ананта Медікеар Лтд. Велика Британія Марксанс Фарма Лтд. Індія перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (різні етапи виробничого процесу); зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» відповідно висновку КЕГ «Протимікробні та антигельмінтні лікарські засоби» приведено до референтного препарату; зміна специфікації та методів контролю ГЛЗ; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07.; уточнення перекладу адреси заявника за рецептом не підлягає UA/8743/01/02
9. ДЕНЕБОЛ таблетки по 25 мг № 10 (10х1) у блістерах у коробці Мілі Хелскере Лімітед Велика Британiя Мепро Фармасьютикалс Пріват Лімітед Індія перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; вилучення виробничої дільниці; введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; приведення у відповідність умов зберігання до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 у Методах контролю якості; приведення написання адреси виробника до Сертифікату відповідності вимогам належної виробничої практики № 017/2012/SAUMP/GMP за рецептом не підлягає UA/0128/03/01
10. ДЕНЕБОЛ таблетки по 50 мг № 10 (10х1) у блістерах у коробці Мілі Хелскере Лімітед Велика Британiя Мепро Фармасьютикалс Пріват Лімітед Індія перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; вилучення виробничої дільниці; введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; приведення у відповідність умов зберігання до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 у Методах контролю якості; приведення написання адреси виробника до Сертифікату відповідності вимогам належної виробничої практики № 017/2012/SAUMP/GMP за рецептом не підлягає UA/0128/03/02
11. ІЛОН® мазь по 25 г, 50 г у тубах № 1 Цесра Арцнайміттель ГмбХ і Ко. КГ Німеччина Цесра Арцнайміттель ГмбХ і Ко. КГ Німеччина перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміни в процесі виробництва готового лікарського засобу у зв’язку з введенням нової виробничої лінії у виробника нерозфасованої продукції; зміни у специфікації та методах контролю якості, уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ без рецепта підлягає UA/9126/01/01
12. ІСЕНТРЕСС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 60 у флаконах № 1 Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк Швейцарія Виробник нерозфасованої продукції:МСД Інтернешнл ГмбХ (філія Сінгапур), СінгапурПервинне та вторинне пакування, дозвіл на випуск серії:Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди Сінгапур/ Нідерланди перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна або додавання штампів, потовщень або інших маркувань, уключаючи заміну або додавання фарб для маркування лікарського засобу (додання логотипу на таблетку); зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи «Вікові аспекти застосування ЛЗ (Педіатрія); приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006.; приведення умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до Керівництва проведення досліджень по стабільності ICH Q1A (R2) за рецептом не підлягає UA/9325/01/01
13. КАЛІЮ ОРОТАТ таблетки по 500 мг № 10 у блістерах ВАТ «Лубнифарм» Україна, Полтавська обл., м. Лубни ВАТ «Лубнифарм» Україна, Полтавська обл., м. Лубни перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення упаковки; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта підлягає UA/9207/01/01
14. КАЛІЮ ХЛОРИДУ РОЗЧИН 4% розчин для інфузій 4% по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл у пляшках ЗАТ «Інфузія» Україна, м. Київ ЗАТ «Інфузія» Україна, м. Вінниця перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; вилучення розмірів упаковки; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; зміна коду АТХ; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Фармакотерапевтична група» відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; зміна адреси виробника; зміна методики визначення та регламентації (±5%) показником «Кількісне визначення» у специфікації та методах контролю якості готового лікарського засобу; актуалізація методу за показником «Пірогени», відповідно до вимог ДФУ (2.6.8), діюче видання за рецептом не підлягає UA/9407/01/01
15. КРАСАВКИ ЕКСТРАКТ супозиторії по 15 мг № 10 (5х2) у блістерах ВАТ «Нижфарм» Росiйська Федерацiя ВАТ «Нижфарм» Росiйська Федерацiя перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з декларування умов зберігання, Настанова 2003(СРМР/QWP/609/96/Rev2); приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006; приведення назви первинної упаковки у відповідність до Наказу № 500 від 20.07.2006; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; приведення написання назви діючої речовини у відповідність до загальної монографії «Екстракти» діючого видання Європейської Фармакопеї;уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ без рецепта підлягає UA/8822/01/01
16. КСИЛОМЕТАЗОЛІНУ ГІДРОХЛОРИД порошок (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ «Фармак» Україна, м. Київ, БАСФ Фарма Хемікаліен ГмбХ енд Ко. КГ. Нiмеччина перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; зміни періодичності повторних випробувань активної субстанції (було: 2 роки з подальшим переконтролем; стало: 4 роки); зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміни у специфікації та методах контролю якості активної субстанції; зміни розділу «Маркування»; уточнення виробничого призначення діючої речовини - не підлягає UA/0559/01/01
17. МЕЛІПРАМІН® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 50 у флаконах ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України №339 від 19.06.2007 р.; назву лікарської форми приведено у відповідність до вимог наказу № 500 МОЗ України від 20.07.2006 р. та оригінальної документації виробника; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника за рецептом не підлягає UA/0320/02/01
18. МЕЛІПРАМІН® розчин для ін’єкцій, 25 мг/2 мл в ампулах № 10 (2х5) ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; розділ «Умови зберігання», методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог керівництва ICH Q1A за рецептом не підлягає UA/0320/01/01
19. НАТРІЮ ХЛОРИД розчин для інфузій 0,9% по 100 мл або по 200 мл, або по 400 мл у пляшках, по 100 мл або по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у флаконах ТОВ «НІКО» Україна, Донецька обл., м. Макіївка ТОВ «НІКО» Україна, Донецька обл., м. Макіївка перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. за рецептом не підлягає UA/0652/01/01
20. НАТРІЮ ХЛОРИД розчин для ін’єкцій 0,9% по 2 мл або по 5 мл, або по 10 мл в ампулах № 10 ТОВ «НІКО» Україна, Донецька обл., м. Макіївка ТОВ «НІКО» Україна, Донецька обл., м. Макіївка перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ № 339 від 19.06.2007 р. за рецептом не підлягає UA/0652/02/01
21. НЕЙРОПЛАНТ таблетки, вкриті оболонкою № 20 (20х1), № 40 (20х2) у блістерах Др. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко. КГ Німеччина Др. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко. КГ Німеччина перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; уточнення написання назви діючої речовини (зазначення латинської назви та екстрагенту); приведення назв допоміжних речовин у відповідність до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ без рецепта підлягає UA/0414/01/01
НОРПРОЛАК таблетки по 25 мкг № 3 + таблетки по 50 мкг № 3 у блістерах в алюмінієвому пакеті в картонній коробці Феррінг ГмбХ Німеччина відповідальний за виробництво, упаковку та контроль якості готового продукту:Єльфа Фармасетікал Компані СА, Польща/відповідальний за випуск серії:Феррінг ГмбХ, Німеччина Польща/Німеччина перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.;уточнення відповідальності кожного із виробників та уточнення адреси заявника/виробника (приведення у відповідність до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва ЛЗ вимогам НВП (GMP) за рецептом не підлягає UA/9337/01/01
22. НОРПРОЛАК таблетки по 75 мкг № 30 (10х3) у блістерах Феррінг ГмбХ Німеччина відповідальний за виробництво, упаковку та контроль якості готового продукту: Єльфа Фармасетікал Компані СА, Польща/відповідальний за випуск серії:Феррінг ГмбХ, Німеччина Польща/Німеччина перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.;уточнення відповідальності кожного із виробників та уточнення адреси заявника/виробника (приведення у відповідність до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва ЛЗ вимогам НВП (GMP) за рецептом не підлягає UA/9338/01/01
23. НОРПРОЛАК таблетки по 150 мкг № 30 (10х3) у блістерах Феррінг ГмбХ Німеччина відповідальний за виробництво, упаковку та контроль якості готового продукту:Єльфа Фармасетікал Компані СА, Польща/відповідальний за випуск серії:Феррінг ГмбХ, Німеччина Польща/Німеччина перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.;уточнення відповідальності кожного із виробників та уточнення адреси заявника/виробника (приведення у відповідність до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва ЛЗ вимогам НВП (GMP) за рецептом не підлягає UA/9338/01/02
24. ПЕПСАН капсули м’які № 30 (10х3) у блістерах Лабораторії Роза-Фітофарма Францiя виробництво нерозфасованої продукції:ЛЖВ КАПСЮЛЬ, Франція/первинна та вторинна упаковка, контроль якості: Лабораторії Майолі Спіндлер, Франція/відповідальний за випуск серії:Лабораторії Роза-Фітофарма, Франція Франція перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника у відповідність до існуючої документації; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; введення додаткових дільниць виробництва для всього виробничого процесу готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ без рецепта підлягає UA/3558/02/01
25. ПК-МЕРЦ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах Мерц Фармасьютікалс ГмбХ Німеччина Мерц Фарма ГмбХ і Ко. КГаА Нiмеччина перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/9031/01/01
26. СЕМЛОПІН® таблетки по 2,5 мг № 28 (14х2) у блістерах ТОВ «Кусум Фарм» Україна, м. Суми ТОВ «Кусум Фарм» Україна, м. Суми перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна місцезнаходження заявника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози», відповідно до референтного препарату та висновку Консультативно-експертної групи «Кардіологія. Ревматологія. Лікарські засоби»; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення у відповідність умов зберігання до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 у Методах контролю якості; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. за рецептом не підлягає UA/9382/01/01
27. СЕМЛОПІН® таблетки по 5 мг № 28 (14х2) у блістерах ТОВ «Кусум Фарм» Україна, м. Суми ТОВ «Кусум Фарм» Україна, м. Суми перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна місцезнаходження заявника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози», відповідно до референтного препарату та висновку Консультативно-експертної групи «Кардіологія. Ревматологія. Лікарські засоби»; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення у відповідність умов зберігання до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 у Методах контролю якості; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. за рецептом не підлягає UA/9382/01/02
28. ТЕБРИС розчин для інфузій, 400 мг/200 мл по 200 мл у флаконах № 1 Мілі Хелскере Лімітед Велика Британiя Венус Ремедіс Лімітед Iндiя перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна юридичної адреси заявника; зміна специфікації готового лікарського засобу; приведення написання адреси виробника до Сертифікату відповідноств вимогам належної виробничої практики №041/2013/SAUMP/GMP; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ за рецептом не підлягає UA/8701/02/01
29. ТЕБРИС таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 20 у блістерах Мілі Хелскере Лімітед Велика Британiя Мепро Фармасьютикалс Пріват Лімітед Індія перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші виробничі стадії, за винятком випуску серії);вилучення виробничої дільниці (для активної субстанції, проміжного або готового продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, якщо виробник несе відповідальність за випуск серії і дільницю для проведення контролю серії); зміна назви та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна специфікації готового лікарського засобу (доповнення нового показника якості) (введення в специфікацію показників «Ідентифікація: натрію пропілпарабен, натрію метилпарабен, титану діоксид», «Кількісне визначення: натрію пропілпарабен; натрію метилпарабен», «Однорідність дозованих одиниць», «Супровідні домішки»); приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07; приведення написання адреси виробника та назви фірми-виробника до Сертифікату відповідності вимогам належної виробничої практики за рецептом не підлягає UA/8701/01/01
30. ТЕБРИС таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг № 10 у блістерах Мілі Хелскере Лімітед Велика Британiя Мепро Фармасьютикалс Пріват Лімітед Індія перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші виробничі стадії, за винятком випуску серії);вилучення виробничої дільниці (для активної субстанції, проміжного або готового продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, якщо виробник несе відповідальність за випуск серії і дільницю для проведення контролю серії); зміна назви та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна специфікації готового лікарського засобу (доповнення нового показника якості) (введення в специфікацію показників «Ідентифікація: натрію пропілпарабен, натрію метилпарабен, титану діоксид», «Кількісне визначення: натрію пропілпарабен; натрію метилпарабен», «Однорідність дозованих одиниць», «Супровідні домішки»); приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07; приведення написання адреси виробника та назви фірми-виробника до Сертифікату відповідності вимогам належної виробничої практики за рецептом не підлягає UA/8701/01/02
31. ТЕГРЕТОЛ® таблетки по 200 мг № 50 (10х5) у блістерах Новартіс Фарма АГ Швейцарія Новартіс Фарма С.п.А. Італія перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози», відповідно до висновку КЕГ та короткої характеристики препарату; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 за рецептом не підлягає UA/9428/01/01
32. ТЕНОЧЕК® таблетки № 28 (14Х2) у блістерах Іпка Лабораторіз Лімітед Індія Іпка Лабораторіз Лімітед Індія перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України №339 від 19.06.2007; зміна місцезнаходження виробника; зміна коду АТС за рецептом не підлягає UA/8615/01/01
33. ФЛЕКСЕЛІТ розчин для ін’єкцій, 250 мг/мл по 1 мл (250 мг), або по 2 мл (500 мг), або по 4 мл (1000 мг) в ампулах№ 1 БРОС ЛТД Грецiя БРОС ЛТД Греція перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та місцезнаходження заявника; зміна найменування та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення розділу «Умови зберігання» до вимог ICHQ1A; Випробування стабільності за рецептом не підлягає UA/0436/01/01
34. ФЛЕНОКС® розчин для ін’єкцій, 10000 анти-Ха МО/мл по 0,2 мл (2000 анти-Ха МО), або по 0,4 мл (4000 анти-Ха МО), або по 0,6 мл (6000 анти-Ха МО) у шприці №1 (1х1), №2 (1х2), №10 (1х10) у блістері; по 0,8 мл (8000 анти-Ха МО) у шприці №1 (1х1), №2 (1х2) у блістері; по 0,2 мл (2000 анти-Ха МО) або по 0,4 мл (4000 анти-Ха МО) або по 0,6 мл (6000 анти-Ха МО) у шприці №2 (2х1), №10 (2х5) у блістері; по 0,8 мл (8000 анти-Ха МО) у шприцах №2 (2х1) у блістері ПАТ «Фармак» Україна, м. Київ ПАТ «Фармак» Україна, м. Київ перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення за рецептом не підлягає UA/13119/01/01
35. ФЛУКОНАЗОЛ-АПОТЕКС капсули по 150 мг № 1 у блістерах Апотекс Інк. Канада Апотекс Інк. Канада перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів «Показання», «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до референтного препарату; зміни в специфікації готового лікарського засобу; приведення адреси виробників у відповідність до реєстраційних матеріалів та зазначення адреси виробника, відповідального за пакування, без зміни місця виробництва; уточнення до розділу «Умови зберігання» в методах контролю готового лікарського засобу; у розділі «Склад» у методах контролю готового лікарського засобу відповідно до вимог Наказу МОЗ України №426 від 26.08.05 зазначено склад желатинової капсули без рецепта підлягає UA/4156/01/01
36. ФЛУКОНАЗОЛ-АПОТЕКС капсули по 150 мг in bulk: по 15 кг у контейнерах Апотекс Інк. Канада Апотекс Інк. Канада перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (було: Апо-Флуконазол); зміни в специфікації готового лікарського засобу; приведення адреси виробників у відповідність до реєстраційних матеріалів та зазначення адреси виробника, відповідального за пакування, без зміни місця виробництва; уточнення до розділу «Умови зберігання» в методах контролю готового лікарського засобу; у розділі «Склад» у методах контролю готового лікарського засобу відповідно до вимог Наказу МОЗ України №426 від 26.08.05 зазначено склад желатинової капсули - не підлягає UA/0579/01/01
37. ХОФІТОЛ таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 60 (30х2), № 180 (30х6) у блістерах Лабораторії Роза-Фітофарма Францiя виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль якості:Лабораторії Галенік Вернін, Франція/відповідальний за випуск серії:Лабораторії Роза-Фітофарма, Франція Францiя перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення коду АТС; приведення адреси виробника у відповідність з адресою, зазначеною в сертифікаті GMP; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу; зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу; зміна складу допоміжних речовин оболонки таблетки; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу без рецепта підлягає UA/8704/01/01
38. ХОФІТОЛ розчин оральний по 120 мл у флаконах № 1 Лабораторії Роза-Фітофарма Францiя виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль якості:Лабораторії Майолі Спіндлер, Францiя/відповідальний за випуск серії:Лабораторії Роза-Фітофарма, Франція Францiя перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення написання назви діючої речовини; уточнення коду АТС; приведення адреси виробника у відповідність з адресою, зазначеною в сертифікаті GMP виробника, введення фактичної адреси виробництва; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу; зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу без рецепта підлягає UA/8704/02/01
39. ЦЕФЕПІМ порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг у флаконах № 1 М. Біотек Лтд Велика Британiя Самруд Фармасьютікалз Пвт. Лтд. Індія перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви та адреси виробника у відповідність до існуючої документації; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми до Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006; приведення назви (складу) діючої речовини у відповідність до матеріалів фірми-виробникаВиправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 88 від 30.01.2014 (було: UA/10108/01/01) за рецептом не підлягає UA/10108/01/02
40. ЦИНКОВА МАЗЬ мазь 10% по 20 г у банках або у тубах ТОВ «Тернофарм» Україна, м. Тернопіль ТОВ «Тернофарм» Україна, м. Тернопіль перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; зміни специфікації та методів контролю якості готового лікарського засобу; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ без рецепта підлягає UA/0406/01/01
Директор Департаменту з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги Т. Донченко
ПОШУК ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, НА ЯКІ ЗАДЕКЛАРОВАНІ ЗМІНИ ОПТОВО-ВІДПУСКНИХ ЦІН