№п/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Заявник |
Країна |
Виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
Умови відпуску |
Рекламування |
Номер реєстраційного посвідчення |
1. |
АСМАНЕКС® |
порошок для інгаляцій, дозований, 200 мкг/дозу по 30 доз або по 60 доз в інгаляторі Твистхейлер® № 1 |
Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ |
Швейцарiя |
Контроль якості, вторинне пакування, випуск серії:Шерінг-Плау Лабо Н.В., БельгіяВиробник in bulk, первинне пакування:МСД Інтернешнл ГмбХ (філія Сінгапур), Сiнгапур |
Бельгія/ Сiнгапур |
перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв та адрес виробників до діючого сертифікату GMP; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» відповідно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи «Пульмонологія. ЛЗ».; уточненя коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; зазначення функцій виробників готового лікарського засобу; зміни у розділах «Мікробіологічна чистота», «Вода»; реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної упаковки |
за рецептом |
не підлягає |
UA/9255/01/01 |
2. |
АСМАНЕКС® |
порошок для інгаляцій, дозований, 400 мкг/дозу по 30 доз або по 60 доз в інгаляторі Твистхейлер® № 1 |
Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ |
Швейцарiя |
Контроль якості, вторинне пакування, випуск серії:Шерінг-Плау Лабо Н.В., БельгіяВиробник in bulk, первинне пакування:МСД Інтернешнл ГмбХ (філія Сінгапур), Сiнгапур |
Бельгія/ Сiнгапур |
перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв та адрес виробників до діючого сертифікату GMP; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» відповідно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи «Пульмонологія. ЛЗ».; уточненя коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; зазначення функцій виробників готового лікарського засобу; зміни у розділах «Мікробіологічна чистота», «Вода»; реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної упаковки |
за рецептом |
не підлягає |
UA/9255/01/02 |
3. |
БІОФУРОКСИМ |
порошок для розчину для ін’єкцій по 750 мг у флаконах № 1 |
Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А. |
Польща |
Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А. |
Польща |
перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової дільниці; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції або вихідного/проміжного продукту/реагенту, які використовуються у виробничому процесі активної субстанції (від уже затвердженого виробника; від нового виробника); зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006.; приведення адреси виробника у відповідність до висновку про відповідність вимогам GMP |
за рецептом |
не підлягає |
UA/0440/01/02 |
4. |
БІОФУРОКСИМ |
порошок для розчину для ін’єкцій по 1,5 г у флаконах № 1 |
Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А. |
Польща |
Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А. |
Польща |
перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової дільниці; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції або вихідного/проміжного продукту/реагенту, які використовуються у виробничому процесі активної субстанції (від уже затвердженого виробника; від нового виробника); зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006.; приведення адреси виробника у відповідність до висновку про відповідність вимогам GMP |
за рецептом |
не підлягає |
UA/0440/01/01 |
5. |
ВОЛВІТ® |
таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах |
КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД |
Індія |
КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД |
Індія |
перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до аналогічного препарату; приведення у відповідність умов зберігання до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 у Методах контролю якості; приведення написання адреси виробника до Сертифікату відповідності вимогам належної виробничої практики |
без рецепта |
підлягає |
UA/9290/01/01 |
6. |
ГАРДАСИЛ / GARDASIL®
ВАКЦИНА ПРОТИ ВІРУСУ ПАПІЛОМИ ЛЮДИНИ (ТИПІВ 6, 11, 16, 18) КВАДРИВАЛЕНТНА РЕКОМБІНАНТНА |
суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) у флаконах№ 1, № 10; у попередньо наповнених шприцах № 1, № 6 у комплекті з 1 голкою |
Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк. |
Швейцарія |
Мерк Шарп і Доум Корп., США;Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди |
США/ Нідерланди |
перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви лікарського засобу (було: Гардасил/Gardasil® Вакцина проти вірусу папіломи людини квадривалентна рекомбінантна (типів 6, 11, 16, 18); уточнення форми випуску та доза-упаковка |
за рецептом |
не підлягає |
UA/13451/01/01 |
7. |
ГАТИЛИН-200 |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 10 (10х1) у блістерах |
Ананта Медікеар Лтд. |
Велика Британія |
Марксанс Фарма Лтд. |
Індія |
перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (різні етапи виробничого процесу); зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» відповідно висновку КЕГ «Протимікробні та антигельмінтні лікарські засоби» приведено до референтного препарату; зміна специфікації та методів контролю ГЛЗ; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07.; уточнення перекладу адреси заявника |
за рецептом |
не підлягає |
UA/8743/01/01 |
8. |
ГАТИЛИН-400 |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 10 (10х1) у блістерах |
Ананта Медікеар Лтд. |
Велика Британія |
Марксанс Фарма Лтд. |
Індія |
перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (різні етапи виробничого процесу); зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» відповідно висновку КЕГ «Протимікробні та антигельмінтні лікарські засоби» приведено до референтного препарату; зміна специфікації та методів контролю ГЛЗ; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07.; уточнення перекладу адреси заявника |
за рецептом |
не підлягає |
UA/8743/01/02 |
9. |
ДЕНЕБОЛ |
таблетки по 25 мг № 10 (10х1) у блістерах у коробці |
Мілі Хелскере Лімітед |
Велика Британiя |
Мепро Фармасьютикалс Пріват Лімітед |
Індія |
перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; вилучення виробничої дільниці; введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; приведення у відповідність умов зберігання до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 у Методах контролю якості; приведення написання адреси виробника до Сертифікату відповідності вимогам належної виробничої практики № 017/2012/SAUMP/GMP |
за рецептом |
не підлягає |
UA/0128/03/01 |
10. |
ДЕНЕБОЛ |
таблетки по 50 мг № 10 (10х1) у блістерах у коробці |
Мілі Хелскере Лімітед |
Велика Британiя |
Мепро Фармасьютикалс Пріват Лімітед |
Індія |
перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; вилучення виробничої дільниці; введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; приведення у відповідність умов зберігання до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 у Методах контролю якості; приведення написання адреси виробника до Сертифікату відповідності вимогам належної виробничої практики № 017/2012/SAUMP/GMP |
за рецептом |
не підлягає |
UA/0128/03/02 |
11. |
ІЛОН® |
мазь по 25 г, 50 г у тубах № 1 |
Цесра Арцнайміттель ГмбХ і Ко. КГ |
Німеччина |
Цесра Арцнайміттель ГмбХ і Ко. КГ |
Німеччина |
перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміни в процесі виробництва готового лікарського засобу у зв’язку з введенням нової виробничої лінії у виробника нерозфасованої продукції; зміни у специфікації та методах контролю якості, уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ |
без рецепта |
підлягає |
UA/9126/01/01 |
12. |
ІСЕНТРЕСС |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 60 у флаконах № 1 |
Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк |
Швейцарія |
Виробник нерозфасованої продукції:МСД Інтернешнл ГмбХ (філія Сінгапур), СінгапурПервинне та вторинне пакування, дозвіл на випуск серії:Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди |
Сінгапур/ Нідерланди |
перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна або додавання штампів, потовщень або інших маркувань, уключаючи заміну або додавання фарб для маркування лікарського засобу (додання логотипу на таблетку); зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи «Вікові аспекти застосування ЛЗ (Педіатрія); приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006.; приведення умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до Керівництва проведення досліджень по стабільності ICH Q1A (R2) |
за рецептом |
не підлягає |
UA/9325/01/01 |
13. |
КАЛІЮ ОРОТАТ |
таблетки по 500 мг № 10 у блістерах |
ВАТ «Лубнифарм» |
Україна, Полтавська обл., м. Лубни |
ВАТ «Лубнифарм» |
Україна, Полтавська обл., м. Лубни |
перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення упаковки; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
без рецепта |
підлягає |
UA/9207/01/01 |
14. |
КАЛІЮ ХЛОРИДУ РОЗЧИН 4% |
розчин для інфузій 4% по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл у пляшках |
ЗАТ «Інфузія» |
Україна, м. Київ |
ЗАТ «Інфузія» |
Україна, м. Вінниця |
перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; вилучення розмірів упаковки; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; зміна коду АТХ; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Фармакотерапевтична група» відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; зміна адреси виробника; зміна методики визначення та регламентації (±5%) показником «Кількісне визначення» у специфікації та методах контролю якості готового лікарського засобу; актуалізація методу за показником «Пірогени», відповідно до вимог ДФУ (2.6.8), діюче видання |
за рецептом |
не підлягає |
UA/9407/01/01 |
15. |
КРАСАВКИ ЕКСТРАКТ |
супозиторії по 15 мг № 10 (5х2) у блістерах |
ВАТ «Нижфарм» |
Росiйська Федерацiя |
ВАТ «Нижфарм» |
Росiйська Федерацiя |
перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з декларування умов зберігання, Настанова 2003(СРМР/QWP/609/96/Rev2); приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006; приведення назви первинної упаковки у відповідність до Наказу № 500 від 20.07.2006; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; приведення написання назви діючої речовини у відповідність до загальної монографії «Екстракти» діючого видання Європейської Фармакопеї;уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ |
без рецепта |
підлягає |
UA/8822/01/01 |
16. |
КСИЛОМЕТАЗОЛІНУ ГІДРОХЛОРИД |
порошок (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм |
ПАТ «Фармак» |
Україна, м. Київ, |
БАСФ Фарма Хемікаліен ГмбХ енд Ко. КГ. |
Нiмеччина |
перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; зміни періодичності повторних випробувань активної субстанції (було: 2 роки з подальшим переконтролем; стало: 4 роки); зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміни у специфікації та методах контролю якості активної субстанції; зміни розділу «Маркування»; уточнення виробничого призначення діючої речовини |
- |
не підлягає |
UA/0559/01/01 |
17. |
МЕЛІПРАМІН® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 50 у флаконах |
ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС |
Угорщина |
ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС |
Угорщина |
перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України №339 від 19.06.2007 р.; назву лікарської форми приведено у відповідність до вимог наказу № 500 МОЗ України від 20.07.2006 р. та оригінальної документації виробника; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника |
за рецептом |
не підлягає |
UA/0320/02/01 |
18. |
МЕЛІПРАМІН® |
розчин для ін’єкцій, 25 мг/2 мл в ампулах № 10 (2х5) |
ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС |
Угорщина |
ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС |
Угорщина |
перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; розділ «Умови зберігання», методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог керівництва ICH Q1A |
за рецептом |
не підлягає |
UA/0320/01/01 |
19. |
НАТРІЮ ХЛОРИД |
розчин для інфузій 0,9% по 100 мл або по 200 мл, або по 400 мл у пляшках, по 100 мл або по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у флаконах |
ТОВ «НІКО» |
Україна, Донецька обл., м. Макіївка |
ТОВ «НІКО» |
Україна, Донецька обл., м. Макіївка |
перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. |
за рецептом |
не підлягає |
UA/0652/01/01 |
20. |
НАТРІЮ ХЛОРИД |
розчин для ін’єкцій 0,9% по 2 мл або по 5 мл, або по 10 мл в ампулах № 10 |
ТОВ «НІКО» |
Україна, Донецька обл., м. Макіївка |
ТОВ «НІКО» |
Україна, Донецька обл., м. Макіївка |
перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ № 339 від 19.06.2007 р. |
за рецептом |
не підлягає |
UA/0652/02/01 |
21. |
НЕЙРОПЛАНТ |
таблетки, вкриті оболонкою № 20 (20х1), № 40 (20х2) у блістерах |
Др. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко. КГ |
Німеччина |
Др. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко. КГ |
Німеччина |
перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; уточнення написання назви діючої речовини (зазначення латинської назви та екстрагенту); приведення назв допоміжних речовин у відповідність до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ |
без рецепта |
підлягає |
UA/0414/01/01 |
|
НОРПРОЛАК |
таблетки по 25 мкг № 3 + таблетки по 50 мкг № 3 у блістерах в алюмінієвому пакеті в картонній коробці |
Феррінг ГмбХ |
Німеччина |
відповідальний за виробництво, упаковку та контроль якості готового продукту:Єльфа Фармасетікал Компані СА, Польща/відповідальний за випуск серії:Феррінг ГмбХ, Німеччина |
Польща/Німеччина |
перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.;уточнення відповідальності кожного із виробників та уточнення адреси заявника/виробника (приведення у відповідність до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва ЛЗ вимогам НВП (GMP) |
за рецептом |
не підлягає |
UA/9337/01/01 |
22. |
НОРПРОЛАК |
таблетки по 75 мкг № 30 (10х3) у блістерах |
Феррінг ГмбХ |
Німеччина |
відповідальний за виробництво, упаковку та контроль якості готового продукту: Єльфа Фармасетікал Компані СА, Польща/відповідальний за випуск серії:Феррінг ГмбХ, Німеччина |
Польща/Німеччина |
перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.;уточнення відповідальності кожного із виробників та уточнення адреси заявника/виробника (приведення у відповідність до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва ЛЗ вимогам НВП (GMP) |
за рецептом |
не підлягає |
UA/9338/01/01 |
23. |
НОРПРОЛАК |
таблетки по 150 мкг № 30 (10х3) у блістерах |
Феррінг ГмбХ |
Німеччина |
відповідальний за виробництво, упаковку та контроль якості готового продукту:Єльфа Фармасетікал Компані СА, Польща/відповідальний за випуск серії:Феррінг ГмбХ, Німеччина |
Польща/Німеччина |
перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.;уточнення відповідальності кожного із виробників та уточнення адреси заявника/виробника (приведення у відповідність до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва ЛЗ вимогам НВП (GMP) |
за рецептом |
не підлягає |
UA/9338/01/02 |
24. |
ПЕПСАН |
капсули м’які № 30 (10х3) у блістерах |
Лабораторії Роза-Фітофарма |
Францiя |
виробництво нерозфасованої продукції:ЛЖВ КАПСЮЛЬ, Франція/первинна та вторинна упаковка, контроль якості: Лабораторії Майолі Спіндлер, Франція/відповідальний за випуск серії:Лабораторії Роза-Фітофарма, Франція |
Франція |
перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника у відповідність до існуючої документації; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; введення додаткових дільниць виробництва для всього виробничого процесу готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ |
без рецепта |
підлягає |
UA/3558/02/01 |
25. |
ПК-МЕРЦ |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах |
Мерц Фармасьютікалс ГмбХ |
Німеччина |
Мерц Фарма ГмбХ і Ко. КГаА |
Нiмеччина |
перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
за рецептом |
не підлягає |
UA/9031/01/01 |
26. |
СЕМЛОПІН® |
таблетки по 2,5 мг № 28 (14х2) у блістерах |
ТОВ «Кусум Фарм» |
Україна, м. Суми |
ТОВ «Кусум Фарм» |
Україна, м. Суми |
перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна місцезнаходження заявника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози», відповідно до референтного препарату та висновку Консультативно-експертної групи «Кардіологія. Ревматологія. Лікарські засоби»; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення у відповідність умов зберігання до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 у Методах контролю якості; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. |
за рецептом |
не підлягає |
UA/9382/01/01 |
27. |
СЕМЛОПІН® |
таблетки по 5 мг № 28 (14х2) у блістерах |
ТОВ «Кусум Фарм» |
Україна, м. Суми |
ТОВ «Кусум Фарм» |
Україна, м. Суми |
перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна місцезнаходження заявника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози», відповідно до референтного препарату та висновку Консультативно-експертної групи «Кардіологія. Ревматологія. Лікарські засоби»; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення у відповідність умов зберігання до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 у Методах контролю якості; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. |
за рецептом |
не підлягає |
UA/9382/01/02 |
28. |
ТЕБРИС |
розчин для інфузій, 400 мг/200 мл по 200 мл у флаконах № 1 |
Мілі Хелскере Лімітед |
Велика Британiя |
Венус Ремедіс Лімітед |
Iндiя |
перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна юридичної адреси заявника; зміна специфікації готового лікарського засобу; приведення написання адреси виробника до Сертифікату відповідноств вимогам належної виробничої практики №041/2013/SAUMP/GMP; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ |
за рецептом |
не підлягає |
UA/8701/02/01 |
29. |
ТЕБРИС |
таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 20 у блістерах |
Мілі Хелскере Лімітед |
Велика Британiя |
Мепро Фармасьютикалс Пріват Лімітед |
Індія |
перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші виробничі стадії, за винятком випуску серії);вилучення виробничої дільниці (для активної субстанції, проміжного або готового продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, якщо виробник несе відповідальність за випуск серії і дільницю для проведення контролю серії); зміна назви та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна специфікації готового лікарського засобу (доповнення нового показника якості) (введення в специфікацію показників «Ідентифікація: натрію пропілпарабен, натрію метилпарабен, титану діоксид», «Кількісне визначення: натрію пропілпарабен; натрію метилпарабен», «Однорідність дозованих одиниць», «Супровідні домішки»); приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07; приведення написання адреси виробника та назви фірми-виробника до Сертифікату відповідності вимогам належної виробничої практики |
за рецептом |
не підлягає |
UA/8701/01/01 |
30. |
ТЕБРИС |
таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг № 10 у блістерах |
Мілі Хелскере Лімітед |
Велика Британiя |
Мепро Фармасьютикалс Пріват Лімітед |
Індія |
перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші виробничі стадії, за винятком випуску серії);вилучення виробничої дільниці (для активної субстанції, проміжного або готового продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, якщо виробник несе відповідальність за випуск серії і дільницю для проведення контролю серії); зміна назви та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна специфікації готового лікарського засобу (доповнення нового показника якості) (введення в специфікацію показників «Ідентифікація: натрію пропілпарабен, натрію метилпарабен, титану діоксид», «Кількісне визначення: натрію пропілпарабен; натрію метилпарабен», «Однорідність дозованих одиниць», «Супровідні домішки»); приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07; приведення написання адреси виробника та назви фірми-виробника до Сертифікату відповідності вимогам належної виробничої практики |
за рецептом |
не підлягає |
UA/8701/01/02 |
31. |
ТЕГРЕТОЛ® |
таблетки по 200 мг № 50 (10х5) у блістерах |
Новартіс Фарма АГ |
Швейцарія |
Новартіс Фарма С.п.А. |
Італія |
перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози», відповідно до висновку КЕГ та короткої характеристики препарату; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 |
за рецептом |
не підлягає |
UA/9428/01/01 |
32. |
ТЕНОЧЕК® |
таблетки № 28 (14Х2) у блістерах |
Іпка Лабораторіз Лімітед |
Індія |
Іпка Лабораторіз Лімітед |
Індія |
перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України №339 від 19.06.2007; зміна місцезнаходження виробника; зміна коду АТС |
за рецептом |
не підлягає |
UA/8615/01/01 |
33. |
ФЛЕКСЕЛІТ |
розчин для ін’єкцій, 250 мг/мл по 1 мл (250 мг), або по 2 мл (500 мг), або по 4 мл (1000 мг) в ампулах№ 1 |
БРОС ЛТД |
Грецiя |
БРОС ЛТД |
Греція |
перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та місцезнаходження заявника; зміна найменування та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення розділу «Умови зберігання» до вимог ICHQ1A; Випробування стабільності |
за рецептом |
не підлягає |
UA/0436/01/01 |
34. |
ФЛЕНОКС® |
розчин для ін’єкцій, 10000 анти-Ха МО/мл по 0,2 мл (2000 анти-Ха МО), або по 0,4 мл (4000 анти-Ха МО), або по 0,6 мл (6000 анти-Ха МО) у шприці №1 (1х1), №2 (1х2), №10 (1х10) у блістері; по 0,8 мл (8000 анти-Ха МО) у шприці №1 (1х1), №2 (1х2) у блістері; по 0,2 мл (2000 анти-Ха МО) або по 0,4 мл (4000 анти-Ха МО) або по 0,6 мл (6000 анти-Ха МО) у шприці №2 (2х1), №10 (2х5) у блістері; по 0,8 мл (8000 анти-Ха МО) у шприцах №2 (2х1) у блістері |
ПАТ «Фармак» |
Україна, м. Київ |
ПАТ «Фармак» |
Україна, м. Київ |
перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
за рецептом |
не підлягає |
UA/13119/01/01 |
35. |
ФЛУКОНАЗОЛ-АПОТЕКС |
капсули по 150 мг № 1 у блістерах |
Апотекс Інк. |
Канада |
Апотекс Інк. |
Канада |
перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів «Показання», «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до референтного препарату; зміни в специфікації готового лікарського засобу; приведення адреси виробників у відповідність до реєстраційних матеріалів та зазначення адреси виробника, відповідального за пакування, без зміни місця виробництва; уточнення до розділу «Умови зберігання» в методах контролю готового лікарського засобу; у розділі «Склад» у методах контролю готового лікарського засобу відповідно до вимог Наказу МОЗ України №426 від 26.08.05 зазначено склад желатинової капсули |
без рецепта |
підлягає |
UA/4156/01/01 |
36. |
ФЛУКОНАЗОЛ-АПОТЕКС |
капсули по 150 мг in bulk: по 15 кг у контейнерах |
Апотекс Інк. |
Канада |
Апотекс Інк. |
Канада |
перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (було: Апо-Флуконазол); зміни в специфікації готового лікарського засобу; приведення адреси виробників у відповідність до реєстраційних матеріалів та зазначення адреси виробника, відповідального за пакування, без зміни місця виробництва; уточнення до розділу «Умови зберігання» в методах контролю готового лікарського засобу; у розділі «Склад» у методах контролю готового лікарського засобу відповідно до вимог Наказу МОЗ України №426 від 26.08.05 зазначено склад желатинової капсули |
- |
не підлягає |
UA/0579/01/01 |
37. |
ХОФІТОЛ |
таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 60 (30х2), № 180 (30х6) у блістерах |
Лабораторії Роза-Фітофарма |
Францiя |
виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль якості:Лабораторії Галенік Вернін, Франція/відповідальний за випуск серії:Лабораторії Роза-Фітофарма, Франція |
Францiя |
перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення коду АТС; приведення адреси виробника у відповідність з адресою, зазначеною в сертифікаті GMP; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу; зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу; зміна складу допоміжних речовин оболонки таблетки; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу |
без рецепта |
підлягає |
UA/8704/01/01 |
38. |
ХОФІТОЛ |
розчин оральний по 120 мл у флаконах № 1 |
Лабораторії Роза-Фітофарма |
Францiя |
виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль якості:Лабораторії Майолі Спіндлер, Францiя/відповідальний за випуск серії:Лабораторії Роза-Фітофарма, Франція |
Францiя |
перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення написання назви діючої речовини; уточнення коду АТС; приведення адреси виробника у відповідність з адресою, зазначеною в сертифікаті GMP виробника, введення фактичної адреси виробництва; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу; зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу |
без рецепта |
підлягає |
UA/8704/02/01 |
39. |
ЦЕФЕПІМ |
порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг у флаконах № 1 |
М. Біотек Лтд |
Велика Британiя |
Самруд Фармасьютікалз Пвт. Лтд. |
Індія |
перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви та адреси виробника у відповідність до існуючої документації; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми до Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006; приведення назви (складу) діючої речовини у відповідність до матеріалів фірми-виробникаВиправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 88 від 30.01.2014 (було: UA/10108/01/01) |
за рецептом |
не підлягає |
UA/10108/01/02 |
40. |
ЦИНКОВА МАЗЬ |
мазь 10% по 20 г у банках або у тубах |
ТОВ «Тернофарм» |
Україна, м. Тернопіль |
ТОВ «Тернофарм» |
Україна, м. Тернопіль |
перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; зміни специфікації та методів контролю якості готового лікарського засобу; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ |
без рецепта |
підлягає |
UA/0406/01/01 |