Наказ МОЗ України від 13.02.2014 р. № 125

17 Лютого 2014 5:43 Поділитися

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
від 13.02.2014 р. № 125
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів)
та внесення змін до реєстраційних матеріалів

Відповідно до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби», пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, та підпункту 8.16 підпункту 8 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію (перереєстрацію), проведених ДП «Державний експертний центр МОЗ України», висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 2).

3. Внести зміни до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 3).

4. Відмовити у внесенні змін до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби згідно з переліком (додаток 4).

5. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

Міністр Р. Богатирьова

Додаток 1

до Наказу Міністерства охорони

здоров’я України

від 13.02.2014 р. № 125

ПЕРЕЛІК
зареєстрованих ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (медичних імунобіологічних лікарських засобів),
які вносяться до державного реєстру лікарських засобів УКРАЇНи

Директор Департаменту з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги Т. Донченко

Додаток 2

до Наказу Міністерства охорони

здоров’я України

від 13.02.2014 р. № 125

ПЕРЕЛІК
ПЕРЕреєстрованих ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (медичних імунобіологічних препаратів),
які вносяться до державного реєстру лікарських засобів УКРАЇНи

Директор Департаменту з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги Т. Донченко

Додаток 3

до наказу Міністерства охорони

здоров’я України

від 13.02.2014 р. № 125

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ засобів (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), щодо яких були внесені зміни
до реєстраційних матеріалів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів УКРАЇНи

Директор Департаменту з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги Т. Донченко

Додаток 4

до наказу Міністерства охорони

здоров’я України

від 13.02.2014 № 125

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, яким відмовлено у внесенні змін до реєстраційних матеріалів

№з/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник/Виробник Підстава Процедура
1. АМБРОБЕНЕ капсули пролонгованої дії по 75 мг № 10 (10х1) заявник – ратіофарм ГмбХ, Німеччинавиробник – Меркле ГмбХ, Німеччина (виробник кінцевого продукту); Мефа АГ, Швейцарія, Швейцарія (виробник in bulk) Засідання КК № 43від 02.12.2013 Відмовити у затвердженні зміни — виправлення технічних помилок у р. «Склад» методів контролю якості лікарського засобу у назві допоміжної речовини «кремнію діоксид колоїдний безводний», згідно наказу МОЗ від 04.01.13 № 3
2. ГІПОТІАЗИД® таблетки по 25 мг № 20 (20х1) у блістерах в картонній коробці заявник-ТОВ «Санофі-Авентіс Україна», Українавиробник- ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд., Угорщина засідання ТЕК № 3від 20.01.2014 Відмовити у затвердженні зміни — виправлення відповідних технічних помилок в специфікації та методах контролю готового лікарського засобу, згідно висновку Департаменту фармацевтичної діяльності
3. ПРОТЕРА таблетки, гастрорезистентні по 20 мг, по 40 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах в картонній пачці заявник – Апотекс Інк., Канадавиробник – Апотекс Інк., Канада засідання НТР № 23від 26.12.2013 Відмовити у затвердженні зміни — зміну (2.2.2.3. (а) ІА), зміна у процесі виробництва твердої лікарської форми для перорального застосування з негайним вивільненням або розчинів для перорального застосування, оскільки зазначена зміна заявлена некоректно (даний лікарський засіб є гастрорезистентним)
4. ФОЛАЦИН таблетки по 5 мг у блістерах № 10х3 заявник – «Ядран» Галенська Лабораторія д.д., Хорватіявиробник – «Ядран» Галенська Лабораторія д.д., Хорватія засідання НТР № 23від 26.12.2013 Відмовити у затвердженні зміни — зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) (1.5. (а) ІА), оскільки згідно реєстраційним матеріалам відбувається перенесення виробничої дільниці, що не відповідає умові 1 (Виробнича дільниця та всі виробничі операції залишаються незмінними) Додатку 11 (у редакції Наказу МОЗ України №3 від 04.01.2013 р.)
Директор Департаменту з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги Т. Донченко

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті