ПОШУК ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, НА ЯКІ ЗАДЕКЛАРОВАНІ ЗМІНИ ОПТОВО-ВІДПУСКНИХ ЦІН

Додаток 3
до Наказу Міністерства охорони здоров’я
від 27.11.2013 р. № 1023

Прелік лікарських засобів (медичних імунобіологічних лікарських засобів), щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України

№з/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. АБАКТАЛ® концентрат для розчину для інфузій, 400 мг/5 мл по 5 мл в ампулах № 10 в картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу; зміни у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/8712/01/01
2. АБАКТАЛ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 10 (10х1) у блістерах у коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек фармацевтична компанія д.д. Словенія внесення змін дод реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника; введення додаткової дільниці виробництва; зміна методу випробувань готового лікарського засобу (інші зміни процедур випробувань, включаючи заміну або доповнення методу випробувань); зміна специфікації готового лікарського засобу (звуження допустимих меж, установлених у специфікації); зміна в маркуванні вторинної упаковки; реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної, з адресою додаткового виробника (Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження) за рецептом UA/8712/02/01
3. АМБРОБЕНЕ капсули пролонгованної дії по 75 мг № 10 (10х1) ратіофарм ГмбХ Німеччина виробник кінцевого продукту:Меркле ГмбХ, Німеччина/ виробник in bulk:Мефа АГ, Швейцарія Німеччина/Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в адресі виробника в МКЯ та в інструкції для медичного застосування Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження без рецепта UA/1853/01/01
4. АМБРОКСОЛУ ГІДРОХЛОРИД порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ «Київмедпрепарат» Україна, м. Київ Еррегір С.п.А. Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-IV - UA/4101/01/01
5. АМІКАЦИНУ СУЛЬФАТ порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних лікарських форм ПАТ «Київмедпрепарат» Україна, м. Київ Жеянг Йонгнінг Фармасьютікал КО., Лтд. Китай внесення зміндо реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у звʼязку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI - UA/0904/01/01
6. АМОКСИЦИЛІНУ ТРИГІДРАТ порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ «Київмедпрепарат» Україна, м. Київ «Антібіотікос» Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у звʼязку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI - UA/1313/01/01
7. АМПІЦИЛІНУ НАТРІЄВА СІЛЬ порошок (субстанція) у бідонах алюмінієвих для виробництва стерильних лікарських форм ПАТ «Київмедпрепарат» Україна, м. Київ Ауробіндо Фарма Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:): зміна найменування заявника у звʼязку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI - UA/4486/01/01
8. АМПІЦИЛІНУ НАТРІЄВА СІЛЬ І СУЛЬБАКТАМУ НАТРІЄВА СІЛЬ порошок (суміш стерильних субстанцій) у потрійних поліетиленових пакетах, вкладених у бідони алюмінієві для виробництва стерильних лікарських форм ПАТ «Київмедпрепарат», Україна, м. Київ Харбін Фармасьютікал Груп Ко., ЛТД. Дженерал Фарм. Фекторі Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів:): зміна найменування заявника у звʼязку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI - UA/3880/01/01
9. АМПІЦИЛІНУ НАТРІЄВА СІЛЬ СТЕРИЛЬНА порошок (субстанція) у бідонах алюмінієвих для виробництва стерильних лікарських форм ПАТ «Київмедпрепарат», Україна, м. Київ ХАРБІН ФАРМАСЬЮТІКАЛ ГРУП КО., ЛТД. Дженерал Фарм. Фекторі Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у звʼязку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI - UA/3592/01/01
10. АНГІЛЕКС-ЗДОРОВ’Я розчин для полоскання ротової порожнини по 120 мл у флаконах скляних або полімерних № 1 ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу (введення додаткового, збільшеного розміру серії препарату) без рецепта UA/10126/02/01
11. АРТІХОЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 40 (10х4) у блістерах у пачці ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна, м. Київ ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що потребують нової реєстрації (кількісні зміни активної речовини — реєстрація додаткової дози в новій упаковці) без рецепта підлягає UA/5383/01/02
12. АЦИКЛОВІРУ НАТРІЄВА СІЛЬ СТЕРИЛЬНА порошок (субстанція) у бідонах алюмінієвих для виробництва стерильних лікарських форм ПАТ «Київмедпрепарат» Україна, м. Київ ПАТ «Київмедпрепарат» Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у звʼязку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI - UA/10020/01/01
13. АЦЦ® ГАРЯЧИЙ НАПІЙ порошок для приготування розчину для перорального застосування,600 мг/3 г по 3 г у пакетиках № 6 у коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія відповідальний за випуск серії:Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина/ виробництво in bulk, тестування, пакування:Ліндофарм ГмбХ, Німеччина/ виробництво in bulk, тестування, пакування:Замбон Світзеланд Лтд, Швейцарія Німеччина/ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці (Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження) без рецепта UA/6568/02/01
14. АЦЦ® ГАРЯЧИЙ НАПІЙ порошок для приготування розчину для перорального застосування, 200 мг/3 г по 3 г у пакетиках № 20 у коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія відповідальний за випуск серії:Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина/ виробництво in bulk, тестування, пакування:Ліндофарм ГмбХ, Німеччина/ виробництво in bulk, тестування, пакування:Замбон Світзеланд Лтд, Швейцарія Німеччина/ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці (Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження) без рецепта UA/6568/02/02
15. БЕНЗИЛПЕНІЦИЛІНУ КАЛІЄВА СІЛЬ кристалічний порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм ПАТ «Київмедпрепарат» Україна, м. Київ Харбін Фармасьютікал Груп Ко., Лтд Дженерал Фарм Фекторі Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-IV - UA/3593/01/01
16. БЕНЗИЛПЕНІЦИЛІНУ НАТРІЄВА СІЛЬ СТЕРИЛЬНА порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм ПАТ «Київмедпрепарат» Україна, м. Київ Харбін Фармасьютікал Груп Ко., Лтд Дженерал Фарм Фекторі Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у звʼязку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI (ВАТ на ПАТ) - UA/3594/01/01
17. ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ТУБЕРКУЛЬОЗУ ЖИВА, СУХА БЦЖ 10, БЦЖ 20 ліофілізат 10 або 20 доз вакцини в ампулах № 5 у комплекті з розчинником (ізотонічний розчин натрію хлориду) по 1,0 або 2,0 мл відповідно в ампулах № 5 «БІОМЕД-ЛЮБЛІН» Витвурня Суровіц і Щепйонек Спулка Акцийна Польща «БІОМЕД-ЛЮБЛІН» Витвурня Суровіц і Щепйонек Спулка Акцийна Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника за рецептом 791/10-300200000
18. ВЕНІТАН® крем по 50 г у тубах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз; Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз Словенія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта UA/0038/02/01
19. ГЕПАЦЕФ КОМБІ порошок для розчину для ін’єкцій по 2 г у флаконах № 1 в пачці; по 2 г у флаконах № 10 у контурній чарунковій упаковці в пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна, м. Київ ПАТ «Київмедпрепарат» Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника / виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/10752/01/01
20. ГЛІКОСТЕРИЛ Ф10 розчин для інфузій по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у пляшках ЗАТ «Інфузія» Україна ЗАТ «Інфузія» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру упаковки готового лікарського засобу за рецептом UA/1859/01/01
21. ГЛІКОСТЕРИЛ Ф5 розчин для інфузій по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у пляшках ЗАТ «Інфузія», Україна Україна ЗАТ «Інфузія», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру упаковки готового лікарського засобу за рецептом UA/1860/01/01
22. ГРАВАГІН супозиторії вагінальні по 500 мг № 10 у контурних чарункових упаковках Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» Україна Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/2166/01/01
23. ДАРРОУ РОЗЧИН розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках ЗАТ «Інфузія» Україна ЗАТ «Інфузія» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:вилучення упаковки певного розміру за рецептом UA/1492/01/01
24. Дилтіазему гідрохлорид порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм ТОВ «Стиролбіофарм» Україна, Донецька обл., м. Горлівка Пірамал Ентерпрайзес Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого СЕР для АФІ дилтіазему гідрохлорид від затвердженого виробника зі зміною назви - - UA/13457/01/01
25. ДИСПОРТ® / DYSPORT®Комплекс ботулінічний токсин типу А — гемаглютинін 500 ОД Порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 500 ОД у флаконах № 1 Іпсен Фарма / Ipsen Pharma Франція Іпсен Біофарм Лімітед / Ipsen Biopharm Limited Великобританія Зміни ІІ типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації за рецептом - 432/09-300200000
26. ДІОВАН® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах Новартіс Фарма АГ Швейцарія Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія/Новартіс Фармасьютика С.А., Іспанія Швейцарія/Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу; уточнення адреси заявника у реєстраційному посвідченні; уточнення назви лікарської форми відповідно до матеріалів виробника, без фактичної її зміни за рецептом UA/7169/01/01
27. ДІОВАН® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах Новартіс Фарма АГ Швейцарія Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія/Новартіс Фармасьютика С.А., Іспанія Швейцарія/Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу; уточнення адреси заявника у реєстраційному посвідченні; уточнення назви лікарської форми відповідно до матеріалів виробника, без фактичної її зміни за рецептом UA/7169/01/02
28. ДІОВАН® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг № 14 (14х1),№ 28 (14х2) у блістерах Новартіс Фарма АГ Швейцарія Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія/Новартіс Фармасьютика С.А., Іспанія Швейцарія/Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу; уточнення адреси заявника у реєстраційному посвідченні; уточнення назви лікарської форми відповідно до матеріалів виробника, без фактичної її зміни за рецептом UA/7169/01/03
29. ДІОВАН® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 320 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах Новартіс Фарма АГ Швейцарія Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія/Новартіс Фармасьютика С.А., Іспанія Швейцарія/Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу; уточнення адреси заявника у реєстраційному посвідченні; уточнення назви лікарської форми відповідно до матеріалів виробника, без фактичної її зміни за рецептом UA/7169/01/04
30. ДРОТАВЕРИН таблетки по 0,04 г № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» Україна ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:приведення розділу «Мікробіологічна чистота» у відповідність до вимог діючої ДФУ без рецепта UA/2014/01/01
31. ДРОТАВЕРИНУ ГІДРОХЛОРИД порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ «Київмедпрепарат» Україна, м. Київ Жейянг Апелоа Кангю Фармасеутікал Ко., Лтд Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у звʼязку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI - UA/6290/01/01
32. ДУОДАРТ капсули тверді по 0,5 мг/0,4 мг у флаконах № 30, № 90 в картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британія Каталент Джермені Шорндорф ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в описі капсули у Специфікації на момент випуску та Специфікації наприкінці терміну придатності р. «Опис» в методах контролю якості та в інструкції для медичного застосування у р. «Фармацевтичні характеристики» за рецептом UA/13330/01/01
33. ЕНАЛАПРИЛУ МАЛЕАТ порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ «Київмедпрепарат» Україна, м. Київ Жеянг Хуахай Фармасьютікал Ко., ЛТД Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у звʼязку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI - UA/6294/01/01
34. ЕРОТЕКС супозиторії вагінальні із запахом троянди по 18,9 мг № 5, № 10 (5х2) у стрипах Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» Україна Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:приведення розділу «Мікробіологічна чистота» у відповідність до вимог діючої ДФУ без рецепта UA/4027/01/01
35. ЕРОТЕКС супозиторії вагінальні із запахом лаванди по 18,9 мг № 5, № 10 (5х2) у стрипах Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» Україна Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:приведення розділу «Мікробіологічна чистота» у відповідність до вимог діючої ДФУ без рецепта UA/4026/01/01
36. ЕРОТЕКС супозиторії вагінальні із запахом лимона по 18,9 мг № 5, № 10 (5х2) у стрипах Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» Україна Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:приведення розділу «Мікробіологічна чистота» у відповідність до вимог діючої ДФУ без рецепта UA/4028/01/01
37. ЗОКСАН-ТЗ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 10 у блістерах Євро Лайфкер Лтд Велика Британiя ФДС Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/7369/01/01
38. ЗОКСАН-ТЗ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, in bulk № 1000 у банках Євро Лайфкер Лтд Велика Британiя ФДС Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу - UA/7370/01/01
39. ЗОПІКЛОН кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ «Київмедпрепарат» Україна, м. Київ Індустріале Хіміка с.р.л. Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у звʼязку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI - UA/4418/01/01
40. ЗОТЕОН ПОДХАЙЛЕР порошок для інгаляцій, тверді капсули по 28 мг № 8х7 у блістерах та інгалятор у пачці; по 4 картонні пачки та 1 додатковий інгалятор або по 8 картонних пачок та 2 додаткові інгалятори у коробці Новартіс Фарма АГ Швейцарія Виробництво, первинне та вторинне пакування:Новартіс Фармасьютикалс Корпорейшн, Сполучені Штати Америки;Первинне та вторинне пакування (альтернативний завод):Конафарма АГ, Швейцарія;Випуск серії:Новартіс Фарма ГмбХ, Німеччина Сполучені Штати Америки/ Швейцарія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказах МОЗ України № 916 від 28.10.2013 щодо виробників в процесі внесення змін(було — Виробництво, первинне та вторинне пакування: Новартіс Фармасьютикалс Корпорейшн, Сполучені Штати Америки; Первинне та вторинне пакування (альтернативний завод): Конафарма АГ, Швейцарія; Новартіс Фарма ГмбХ, Німеччина) за рецептом UA/12920/01/01
41. ІНФАНРИКС™ ІПВ (INFANRIX™ IPV) КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКА (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ) ТА ПОЛІОМІЄЛІТУ cуспензія для ін’єкцій у попередньо заповнених одноразових шприцах № 1 та № 10 у комплекті з голкою ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз с.а. Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки в наказі МОЗ № 55 від 20.01.2014 щодо реєстраційного номера в процесі внесення змін (було — 261/11-300200000) 458/10-300200000
42. КАЛЬЦІЮ D-ПАНТОТЕНАТ порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна, м. Київ Ухань Юаньчен Технолоджі Девелопмент Ко., ЛТД Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-IV - UA/3463/01/01
43. КАНДЕСАРТАНУ ЦИЛЕКСЕТИЛ порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ «Київмедпрепарат» Україна, м. Київ Джиянг Тьяну Фармасьютикал Ко., Лтд. Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у звʼязку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI - UA/11349/01/01
44. КАПТОПРИЛ порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікаських форм ПАТ «Київмедпрепарат» Україна, м. Київ Жеяінг Хуахаі Фармасьютікел Ко, ЛТД Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у звʼязку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI - UA/1138/01/01
45. КАРВЕДИЛОЛ порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ «Київмедпрепарат», Україна, м. Київ САН Фармасьютікал Індастріес Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у звʼязку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI - UA/2182/01/01
46. КЕЛІН порошок кристалічний (субстанція) у поліетиленових мішках для виробництва нестирильних лікарських форм ПАТ «Київмедпрепарат», Україна, м. Київ Корпорація з міжнародного економіко-технічного співробітництва «Чайна Цзянсу» Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-IV - UA/12409/01/01
47. КЛАРИТРОМІЦИН порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ «Київмедпрепарат» Україна, м. Київ Жеянг Хуай Фармасьютікал Ко., Лтд Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-IV - UA/6387/01/01
48. КЛАРИТРОМІЦИН порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ «Київмедпрепарат» Україна, м. Київ Сандоз Індастріал Продактс, С.А. Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-IV - UA/7112/01/01
49. КЛОТРИМАЗОЛ таблетки вагінальні по 100 мг № 10 (10х1) у блістерах в пачці Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна, м. Київ Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування до розділів «Показання», «Діти» «Категорія відпуску» відповідно до референтного препарату за рецептом UA/1645/04/01
50. КОМБІГРИП ХОТ СІП® порошок для орального розчину з лимонним смаком по 5 г у саше № 5, № 10, № 20 Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Сінмедик Лабораторіз, Індія/ Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — Комбігрип Хот Сіп); зміна назви та адреси виробників готового лікарського засобу — приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів («Сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики (GMP)»; зміна заявника — введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє без рецепта UA/11503/01/01
51. КОМБІГРИП ХОТ СІП® порошок для орального розчину з малиновим смаком по 5 г у саше № 5, № 10, № 20 Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Сінмедик Лабораторіз, Індія/ Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — Комбігрип Хот Сіп); зміна назви та адреси виробників готового лікарського засобу — приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів («Сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики (GMP)»; зміна заявника — введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє без рецепта UA/11504/01/01
52. КОРВАЗАН® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 30 (10х3) у блістерах у пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна, м. Київ ПАТ «Київмедпрепарат» Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/1371/01/01
53. КОРВАЗАН® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 12,5 мг № 30 (10х3) у блістерах у пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна, м. Київ ПАТ «Київмедпрепарат» Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/1371/01/02
54. КОРОНАЛ® 10 таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах АТ «Зентіва» Словацька Республіка АТ «Зентіва» Словацька Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — КОРОНАЛ 10) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/3117/01/01
55. КОРОНАЛ® 5 таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах АТ «Зентіва» Словацька Республіка АТ «Зентіва» Словацька Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — КОРОНАЛ 10) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/3117/01/02
56. КРЕМГЕН мазь по 15 г або по 30 г у тубах Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» Україна Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:приведення розділу «Мікробіологічна чистота» у відповідність до вимог діючої ДФУ за рецептом UA/2099/01/01
57. КСАРЕЛТО® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 5 (5х1), № 10 (10х1), № 100 (10х10) у блістерах Байєр Фарма АГ Німеччина Байєр Фарма АГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні щодо написання коду АТС (приведення у відповідність до інструкції для медичного застосування) /відповідно до наказу МОЗ України № 968 від 12.11.2013/ за рецептом UA/9201/01/01
58. ЛАФЕРОБІОН® (ІНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2b РЕКОМБІНАНТНИЙ) супозиторії по 150 000 МО, або 500 000 МО, або 1 000 000 МО, або 3 000 000 МО по 1 г у контурній чарунковій упаковці № 3, або № 5, або № 10 ПрАТ «Біофарма» Україна ПрАТ «БІОФАРМА» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у біологічному/імунологічному/імунохімічному методі випробування або методі, у якому використовується біологічний реагент; зміни до специфікації за показником «Кількісне визначення противірусної активності» у зв’язку з приведенням допустимих меж активності препарату згідно з вимогами Європейської фармакопеї; змінено нормування показника «Мікробіологічна чистота» 534/11-300200000
59. ЛЕВОФЛОКСАЦИНУ ГЕМІГІДРАТ порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм ПАТ «Київмедпрепарат» Україна, м. Київ Тайчжоу Вайгаокіао Ліантонг Фармасьютикал Ко., ЛТД Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-IV - UA/11854/01/01
60. ЛІПІТИН А-10 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах Ананта Медікеар Лтд. Сполучене Королiвство Фламінго Фармасьютикалс Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника; зміна у маркуванні упаковок за рецептом UA/0688/01/01
61. ЛІПІТИН А-20 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3) у блістерах Ананта Медікеар Лтд. Сполучене Королiвство Фламінго Фармасьютикалс Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника; зміна у маркуванні упаковок за рецептом UA/0689/01/01
62. ЛОПЕРАМІД капсули по 2 мг № 24 (12х2), № 60 (12х5), № 120 (12х10) у блістерах у пачці, № 30, № 50 у контейнерах № 1 у пачці ТОВ «Стиролбіофарм» Україна ТОВ «Стиролбіофарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:приведення розділу «Мікробіологічна чистота» у відповідність до вимог діючої ДФУ без рецепта UA/5097/01/01
63. ЛОПЕРАМІД капсули по 2 мг № 24 (12х2), № 60 (12х5), № 120 (12х10) у блістерах у пачці, № 30, № 50 у контейнерах № 1 у пачці ТОВ «Стиролбіофарм» Україна, Донецька обл., м. Горлівка ТОВ «Стиролбіофарм» Україна, Донецька обл., м. Горлівка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера) з відповідними змінами у р. «Упаковка» МКЯ ЛЗ та інструкції для медичного застосування без рецепта UA/5097/01/01
64. ЛОПЕРАМІДУ ГІДРОХЛОРИД порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ «Київмедпрепарат» Україна, м. Київ Флемінг Лабораторіез Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-IV - UA/5583/01/01
65. МАГНЕ-В6 АНТИСТРЕС таблетки, вкриті оболонкою, № 60 (15х4) у блістерах ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Санофі Вінтроп Індастріа Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів:вилучення виробників діючої речовини магнію цитрату безводного та діючої речовини піридоксину гідрохлориду без рецепта UA/4130/01/01
66. МЕБСІН РЕТАРД® капсули по 200 мг in bulk № 1000 у пакетах Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Сінмедик Лабораторіз, Індія Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказах МОЗ України № 899 від 21.10.2013 та № 1153 від 27.12.2013 щодо упаковки в процесі внесення змін (було — № 30 (10х3) in bulk № 1000 у пакетах) - UA/8969/01/01
67. МЕТОПРОЛОЛ таблетки по 50 мг № 30 (15х2), № 40 (20х2) у блістерах у коробці МЕДА Фарма ГмбХ енд Кo. КГ Німеччина Ай-Сі-Ен Польфа Жешув АТ Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника за рецептом UA/5128/01/01
68. МОВЕКС® АКТИВ таблетки, вкриті оболонкою, № 30, № 60 у пляшках № 1 Мові Хелс ГмбХ Швейцарія Сава Хелскеа Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення альтернативної виробничої дільниці для готового лікарського засобу. за рецептом UA/10205/01/01
69. МОВЕКС® АКТИВ таблетки, вкриті оболонкою, in bulk № 1000 у подвійних поліетиленових пакетах Мові Хелс ГмбХ Швейцарія Сава Хелскеа Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення альтернативної виробничої дільниці для готового лікарського засобу. - UA/10206/01/01
70. МОВЕКС® КОМФОРТ таблетки, вкриті оболонкою, № 30, № 60, № 120 (60х2) у пляшках Мові Хелс ГмбХ Швейцарія Сінмедик Лабораторіз, Індія; Сава Хелскеа Лтд, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 727 від 16.08.2013 р. щодо рекламування в процесі внесення змін — зміна назви готового лікарського засобу (було — МОВЕКС КОМФОРТ); введення додаткової дільниці, як наслідок поява нової альтернативної упаковки для додаткового виробника зі збереженням існуючої (було — за рецептом) без рецепта UA/9817/01/01
71. МУКОЗА КОМПОЗИТУМ розчин для ін’єкцій по 2,2 мл в ампулах № 5, № 100 (5х20) у контурній чарунковій упаковці Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у маркуванні первинної та вторинної упаковки; у р. «Упаковка» методів контролю якості за рецептом UA/2946/01/01
72. НЕЙРОБІОН таблетки, вкриті оболонкою, № 20 (10х2) у блістерах Мерк КгаА Німеччина Мерк КгаА & Ко. Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна специфікації та методів контролю готового лікарського засобу; подання сертифікату відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції ціанокобаламін від нового виробника за рецептом UA/5409/01/01
73. НЕЙРОКСОН® розчин для ін’єкцій, 500 мг/4 мл по 4 мл в ампулах № 10 (5х2) у блістерах в пачці ПАТ «Галичфарм» Україна, м. Львів Україна ПАТ «Галичфарм» Україна, м. Львів внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (було 2 роки; стало 3 роки) за рецептом UA/12114/01/01
74. НЕЙРОКСОН® розчин для ін’єкцій, 1000 мг/4 мл по 4 мл в ампулах № 10 (5х2) у блістерах в пачці ПАТ «Галичфарм» Україна, м. Львів ПАТ «Галичфарм» Україна, м. Львів внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (було 2 роки; стало 3 роки) за рецептом UA/12114/01/02
75. НОВАГРА 100 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 1, № 2, № 4 у блістерах Євро Лайфкер Лтд Велика Британiя Марксанс Фарма Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у маркуванні упаковок (внесення додаткової інформації до тексту на первинній та вторинній упаковці) за рецептом UA/9740/01/02
76. НОВАГРА 25 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 1, № 2, № 4 у блістерах Євро Лайфкер Лтд Велика Британiя Марксанс Фарма Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у маркуванні упаковок (внесення додаткової інформації до тексту на первинній та вторинній упаковці) за рецептом UA/9740/01/01
77. НОВАГРА 50 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 1, № 2, № 4 у блістерах Євро Лайфкер Лтд Велика Британiя Марксанс Фарма Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у маркуванні упаковок (внесення додаткової інформації до тексту на первинній та вторинній упаковці) за рецептом UA/9740/01/03
78. НО-ШПА® розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах № 25 (5х5) у піддонах ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд. Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування у розділ «Передозування». Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/0391/02/01
79. ОТИНУМ краплі вушні, 0,2 г/г по 10 г у флаконах № 1 у коробці МЕДА Фарма ГмбХ енд Кo. КГ Німеччина Ай-Сі-Ен Польфа Жешув АТ Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника за рецептом UA/1364/01/01
80. ОЧИЩЕНА МІКРОНІЗОВАНА ФЛАВОНОЇДНА ФРАКЦІЯ (ДІОСМІН 9:1) порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ «Київмедпрепарат» Україна, м. Київ Дестіласьонес Бордас Чінчуррета, С.А. Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у звʼязку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI - UA/10816/01/01
81. ПАНАДОЛ® СОЛЮБЛ таблетки шипучі по 500 мг № 12 (2х6) у стрипах ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер Великобританія ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед, Ірландiя/Фамар А.В.Е. Антоса плант, Грецiя Ірландiя/Грецiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування у розділи: «Назва і місцезнаходження виробника», «Належні заходи безпеки при застосуванні», «Побічні ефекти»; зміна графічного зображення вторинної упаковки (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) без рецепта UA/2562/03/01
82. ПАРІЄТ® таблетки кишковорозчинні по 20 мг № 7 (7х1), № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах у коробціі ТОВ «Джонсон & Джонсон» Росiйська Федерацiя Сілаг АГ, Швейцарія Ейсаі Ко ЛТД, Японiя Швейцарія/ Японiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника без зміни місця виробництва за рецептом UA/2499/01/01
83. ПАРІЄТ® таблетки кишковорозчинні по 10 мг № 7 (7х1), № 14 (14х1) у блістерах у коробці ТОВ «Джонсон & Джонсон» Росiйська Федерацiя Сілаг АГ, Швейцарія Ейсаі Ко ЛТД, Японiя Швейцарія/ Японiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника без зміни місця виробництва за рецептом UA/2499/01/02
84. ПЕРЕКИС ВОДНЮ розчин для зовнішнього застосування 3% по 40 мл або по 100 мл у флаконах ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна, м. Житомир ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна, Житомирська обл., м. Житомир внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів); заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) без рецепта UA/2695/01/01
85. ПЛАЦЕНТА КОМПОЗИТУМ розчин для ін’єкцій по 2,2 мл в ампулах № 5, № 100 (5х20) Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у маркуванні первинної та вторинної упаковки; у р. «Упаковка» методів контролю якості за рецептом UA/2465/01/01
86. ПРЕВЕНАР® 13 / PREVENAR® 13 ВАКЦИНА ПНЕВМОКОКОВА ПОЛІСАХАРИДНА КОН’ЮГОВАНА (ТРИНАДЦЯТИВАЛЕНТНА АДСОРБОВАНА) суспензія для ін’єкцій по 1 дозі (0,5 мл) у попередньо наповненому шприці з окремою голкою № 1 Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн США Ваєт Фармасеутикалс, Велика Британія/Пфайзер Ірленд Фармасеутикалс, Ірландiя/ Ваєт Фармасеутикал, США/ Бакстер Фармасеутикал Солюшинз ЛЛС, США Велика Британія/Ірландiя/США внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — ПРЕВЕНАР® 13 / PREVENAR® 13 Вакцина пневмококова полісахаридна кон’югована адсорбована) за рецептом - 869/12-300200000
87. ПРЕГНАВІТ капсули м’які № 30 (10х3), № 60 (10х6) ТОВ «Тева Україна» Україна, м. Київ Меркле ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (Введення змін протягом 6 місяців після затвердження) без рецепта UA/1813/01/01
88. ПРОСТАТИЛЕН® супозиторії ректальні по 0,03 г in bulk № 5 х180 у блістерах у ящику АТ «Лекхім-Харків» Україна, м. Харків АТ «Лекхім-Харків» Україна, м. Харків внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової упаковки у формі in bulk - UA/13462/01/01
90. ПРОСТАТИЛЕН® супозиторії ректальні по 0,03 г № 5 (5х1), № 10 (5х2) у блістерах АТ «Лекхім-Харків» Україна, м. Харків АТ «Лекхім-Харків» Україна, м. Харків внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — ПРОСТАТИЛЕН), як наслідок затвердженя інформації щодо маркування упаковок; зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) без рецепта UA/0800/01/01
91. ПРОТЕКОН® таблетки, вкриті оболонкою, № 30 (10х3), № 90 (10х3)х3) у блістерах; № 60 у контейнерах Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Сінмедик Лабораторіз, Індія/Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; зміна у складі допоміжних речовинах готового лікарського засобу; змін назви та адреси виробника, без зміни місця виробництва без рецепта - UA/3347/01/01
92. ПРОТЕКОН® таблетки, вкриті оболонкою, in bulk № 2500 у пакетах Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Сінмедик Лабораторіз, Індія/Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; зміна у складі допоміжних речовинах готового лікарського засобу; змін назви та адреси виробника, без зміни місця виробництва - - UA/3348/01/01
93. ПРОТЕРА таблетки, гастрорезистентні, по 20 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах в картонній пачці Апотекс Інк. Канада Апотекс Інк. Канада внесення змін до реєстраційних матеріалів:приведення специфікації і методів контролю якості діючої речовини у відповідність до вимог USP; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом UA/12953/01/01
94. ПРОТЕРА таблетки, гастрорезистентні, по 40 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах в картонній пачці Апотекс Інк. Канада Апотекс Інк. Канада внесення змін до реєстраційних матеріалів:приведення специфікації і методів контролю якості діючої речовини у відповідність до вимог USP; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом UA/12953/01/02
95. ПУЛЬМОЛОР® таблетки in bulk по 5000 таблеток у пакетах подвійних поліетиленових Мові Хелс ГмбХ Швейцарія Сава Хелскеа Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення альтернативної виробничої дільниці - UA/10379/01/01
96. ПУЛЬМОЛОР® таблетки № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах в упаковці Мові Хелс ГмбХ Швейцарія Сава Хелскеа Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення альтернативної виробничої дільниці без рецепта UA/10378/02/01
97. ПУЛЬМОЛОР® порошок для оральної суспензії по 60 мл або 100 мл у пляшках № 1 з мірним засобом на кришечці з поліетилену в картонній упаковці Мові Хелс ГмбХ Швейцарія Сава Хелскеа Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення альтернативної виробничої дільниці без рецепта UA/10378/01/01
98. РЕВМОКСИКАМ® таблетки по 15 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах у пачці ПАТ «Фармак» Україна, м. Київ ПАТ «Фармак» Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; збільшення терміну придатності (з 2 років до 3 років); зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; маркування доповнено шрифтом Брайля (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/0759/01/01
99. РЕВМОКСИКАМ® таблетки по 7,5 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах у пачці ПАТ «Фармак» Україна, м. Київ ПАТ «Фармак» Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; збільшення терміну придатності (з 2 років до 3 років); зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; маркування доповнено шрифтом Брайля (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/0759/01/02
100. РУТАЦИД таблетки жувальні по 500 мг № 20 (10х2), № 60 (10х6) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у специфікації без рецепта UA/6649/01/01
101. СЕРОКВЕЛЬ XR таблетки пролонгованої дії по 50 мг № 60 (10х6) у блістерах в коробці АстраЗенека ЮК Лімітед Великобританія АстраЗенека ЮК Лімітед, Великобританія; виробник in bulk: АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП, США; виробник, відповідальний за пакування та випуск серії: АстраЗенека ЮК Лімітед, Великобританія Великобританія/ США внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у тексті наклейки (стикеру українською мовою) у написанні дати затвердження наказом РП на лікарський засіб за рецептом UA/2535/02/01
102. СЕРОКВЕЛЬ XR таблетки пролонгованої дії по 200 мг № 60 (10х6) у блістерах в коробці АстраЗенека ЮК Лімітед Великобританія АстраЗенека ЮК Лімітед, Великобританія; виробник in bulk: АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП, США; виробник, відповідальний за пакування та випуск серії: АстраЗенека ЮК Лімітед, Великобританія Великобританія/ США внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у тексті наклейки (стикеру українською мовою) у написанні дати затвердження наказом РП на лікарський засіб за рецептом UA/2535/02/02
103. СЕРОКВЕЛЬ XR таблетки пролонгованої дії по 300 мг № 60 (10х6) у блістерах в коробці АстраЗенека ЮК Лімітед, Великобританія Великобританія АстраЗенека ЮК Лімітед, Великобританія; виробник in bulk: АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП, США; виробник, відповідальний за пакування та випуск серії: АстраЗенека ЮК Лімітед, Великобританія Великобританія/ США внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у тексті наклейки (стикеру українською мовою) у написанні дати затвердження наказом РП на лікарський засіб за рецептом UA/2535/02/03
104. СЕРОКВЕЛЬ XR таблетки пролонгованої дії по 400 мг № 60 (10х6) у блістерах в коробці АстраЗенека ЮК Лімітед Великобританія АстраЗенека ЮК Лімітед, Великобританія; виробник in bulk: АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП, США; виробник, відповідальний за пакування та випуск серії: АстраЗенека ЮК Лімітед, Великобританія Великобританія/ США внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у тексті наклейки (стикеру українською мовою) у написанні дати затвердження наказом РП на лікарський засіб за рецептом UA/2535/02/04
105. СІНМЕТОН таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг in bulk № 1000 у пакетах Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Сінмедик Лабораторіз, Індія/Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші допоміжні речовини); зміна назви та адреси виробника, без зміни місця виробництва (приведення адреси у відповідність до сертифікату GMP) - UA/10668/01/01
106. СІНМЕТОН таблетки, вкриті оболонкою, по 750 мг in bulk № 1000 у пакетах Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Сінмедик Лабораторіз, Індія/Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші допоміжні речовини); зміна назви та адреси виробника, без зміни місця виробництва (приведення адреси у відповідність до сертифікату GMP) - UA/10668/01/02
107. СІНМЕТОН таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 10, № 100 (10х10) Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Сінмедик Лабораторіз, Індія/ Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші допоміжні речовини); зміна назви та адреси виробника, без зміни місця виробництва (приведення адреси у відповідність до сертифікату GMP) за рецептом UA/10667/01/01
108. СІНМЕТОН таблетки, вкриті оболонкою, по 750 мг № 10, № 100 (10х10) Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Сінмедик Лабораторіз, Індія/Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші допоміжні речовини); зміна назви та адреси виробника, без зміни місця виробництва (приведення адреси у відповідність до сертифікату GMP) за рецептом UA/10667/01/02
109. СПАЗМО-ЛІТ® таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 20 МАДАУС ГмбХ Німеччина МАДАУС ГмбХ Німеччина внесення змін дод реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в МКЯ ЛЗ у назві допоміжної речовини; на графічному оформленні первинної упаковки пропущено знак ® у назві лікарського засобу за рецептом UA/10195/01/01
110. СПАСКУПРЕЛЬ розчин для ін’єкцій в ампулах по 1,1 мл № 5 (5х1), № 100 (5х20) у контурній чарунковій упаковці Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у маркуванні первинної та вторинної упаковки; у р. «Упаковка» методів контролю якості за рецептом UA/11194/01/01
111. СТРЕПТОМІЦИНУ СУЛЬФАТ порошок (субстанція) у бідонах алюмінієвих для виробництва стерильних лікарських форм ПАТ «Київмедпрепарат» Україна, м. Київ Норт Чіна Фармасьютікал Хуашенг Ко., Лтд. Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у звʼязку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI - UA/1318/01/01
112. ТАНАКАН® розчин для перорального застосування, 40 мг/мл по 30 мл у флаконі № 1 з дозатором ІПСЕН ФАРМА Францiя Бофур Іпсен Індустрі Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна тексту маркування первинної упаковки (Введення змін протягом 3 місяців після затвердження) за рецептом UA/9843/01/01
113. ТАФЛОТАН® краплі очні, 15 мкг/мл по 0,3 мл у тюбик-крапельницях № 30 Сантен АТ Фiнляндiя Сантен АТ Фінляндія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни у затверджених методах випробування; зміна місцезнаходження виробника діючої речовини за рецептом UA/9952/01/01
114. ТЕЙКОПЛАНІН порошок (субстанція) у алюмінієвих бідонах для виробництва стерильних лікарських форм ПАТ «Київмедпрепарат» Україна, м. Київ БІОНДЖЕНЕ КО., ЛТД. Корея внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у звʼязку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI - UA/12247/01/01
115. ТЕМОЗОЛОМІД-ТЕВА капсули по 180 мг № 5 у флаконі Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль НерФарМа С.р.л., Італія;Меркле ГмбХ., Німеччина Італія/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні, а саме: написання лікарської форми /відповідно до наказу МОЗ № 5 від 04.01.2013/ за рецептом UA/12676/01/04
116. ТЕСТІС КОМПОЗИТУМ розчин для ін’єкцій по 2,2 мл у ампулах № 5, № 100 (5х20) у контурній чарунковій упаковці у коробці з картону Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у маркуванні первинної та вторинної упаковки; у р. «Упаковка» методів контролю якості за рецептом UA/0791/01/01
117. ТІОПЕНТАЛ НАТРІЮ порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм ПАТ «Київмедпрепарат» Україна, м. Київ «МедПро Інк.» Латвiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у звʼязку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI (ВАТ на ПАТ) - UA/0504/01/01
118. ТРАУМЕЛЬ С розчин для ін’єкцій по 2,2 мл в ампулах № 5, № 100 (5х20) Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у маркуванні первинної та вторинної упаковки; у р. «Упаковка» методів контролю якості за рецептом UA/5934/03/01
119. ТРЕНТАЛ® таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 100 мг № 60 (10х6) у блістерах ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Санофі Індія Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника, без зміни місця виробництва (зміна юридичної адреси на фактичну адресу виробництва) — приведення у відповідність адреси виробника до сертифікату GMP) за рецептом UA/9232/02/01
120. ТРЕНТАЛ® 400 мг таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 400 мг № 20 (10х2) у блістерах ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Санофі Індія Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника, без зміни місця виробництва (зміна юридичної адреси на фактичну адресу виробництва) — приведення у відповідність адреси виробника до сертифікату GMP) за рецептом UA/9232/03/01
121. ТРОКСЕРУТИН порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських засобів ПАТ «Київмедпрепарат», Україна, м. Київ Янчжоу Фармасьютікал Ко., Лтд. Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у звʼязку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI - UA/12523/01/01
122. ФЛЕНОКС розчин для ін’єкцій, 10 000 анти-Ха МО/мл по 0,2 мл (2000 анти-Ха МО), або по 0,4 мл (4000 анти-Ха МО), або по 0,6 мл (6000 анти-Ха МО), або по 0,8 мл (8000 анти-Ха МО) in bulk у шприцах № 1х350, № 1х440, № 2х175, № 2х220, № 2х228 у блістерах у коробці ПАТ «Фармак» Україна, м. Київ ПАТ «Фармак» Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці in bulk за рецептом UA/9238/01/01
123. ФУЦИС® гель, 5 мг/г по 30 г у тубах № 1 КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу без рецепта UA/7617/03/01
124. ХЕЛПЕКС® АНТИКОЛД таблетки in bulk № 5000 у пакетах поліетиленових подвійних Мові Хелс ГмбХ Швейцарія Сава Хелскеа Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення альтернативної виробничої дільниці - UA/9664/01/01
125. ХЕЛПЕКС® АНТИКОЛД таблетки № 4 (4х1), № 10 (10х1), № 80 (4х1х20), № 100 (10х1х10) у блістерах у пачці Мові Хелс ГмбХ Швейцарія Сава Хелскеа Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення альтернативної виробничої дільниці без рецепта UA/9824/01/01
126. ХЕЛПЕКС® АНТИКОЛД DX таблетки № 4 (4х1), № 10 (10х1), № 80 (4х1х20), № 100 (10х1х10) у блістерах у пачці Мові Хелс ГмбХ Швейцарія Сава Хелскеа Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення альтернативної виробничої дільниці без рецепта UA/9825/01/01
127. ХЕЛПЕКС® АНТИКОЛД DX таблетки in bulk № 5000 у пакетах поліетиленових подвійних Мові Хелс ГмбХ Швейцарія Сава Хелскеа Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення альтернативної виробничої дільниці - UA/9722/01/01
128. ХЕЛПЕКС® БРІЗ таблетки, вкриті оболонкою, in bulk № 10000 у подвійних поліетиленових пакетах Мові Хелс ГмбХ Швейцарія Сава Хелскеа Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення альтернативної виробничої дільниці - UA/10213/01/01
129. ХЕЛПЕКС® БРІЗ таблетки, вкриті оболонкою, № 20 (20х1), № 40 (20х2) у блістерах у картонній упаковці Мові Хелс ГмбХ Швейцарія Сава Хелскеа Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення альтернативної виробничої дільниці без рецепта UA/10212/01/01
130. ХЕЛПЕКС® БРІЗ порошок для оральної суспензії по 2 г у саше № 10, № 20 у картонній коробці Мові Хелс ГмбХ Швейцарія Сава Хелскеа Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення альтернативної виробничої дільниці без рецепта UA/10212/02/01
131. ХЕЛПЕКС® ЕФЕКТ мазь по 20 г або по 40 г в тубах № 1 Мові Хелс ГмбХ Швейцарія Сава Хелскеа Лтд Індія внесення змін ддо реєстраційних матеріалів: вилучення альтернативної виробничої дільниці без рецепта UA/11390/01/01
132. ЦЕФОПЕРАЗОНУ НАТРІЄВА СІЛЬ порошок (субстанція) у бідонах алюмінієвих для виробництва стерильних лікарських форм ПАТ «Київмедпрепарат» Україна, м. Київ Девунг Біо Інк. Корея внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у звʼязку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI - UA/1321/01/01
133. ЦЕФОПЕРАЗОНУ НАТРІЄВА СІЛЬ ТА СУЛЬБАКТАМУ НАТРІЄВА СІЛЬ порошок (субстанція) у бідонах алюмінієвих для виробництва стерильних лікарських форм ПАТ «Київмедпрепарат» Україна, м. Київ Харбін Фармасютікал Груп Ко., ЛТД. Генерал Фарм. Факторі Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у звʼязку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI - UA/10770/01/01
134. ЦЕФТАЗИДИМ СТЕРИЛЬНИЙ порошок (субстанція) у бідонах алюмінієвих для виробництва стерильних лікарських форм ПАТ «Київмедпрепарат» Україна, м. Київ Ро анд Рефайнд Інтернешнл Трейдінг (Шанхай) Ко., Лтд Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у звʼязку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI - UA/3132/01/01
135. ЦЕФТАЗИДИМ СТЕРИЛЬНИЙ порошок (субстанція) у бідонах алюмінієвих для виробництва стерильних лікарських форм ПАТ «Київмедпрепарат» Україна, м. Київ Девунг Біо Інк. Корея внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у звʼязку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI - UA/0840/01/01
136. ЦЕФТРИАКСОНУ НАТРІЄВА СІЛЬ СТЕРИЛЬНА кристалічний порошок (субстанція) у пакетах тришарових поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна, м. Київ Хай Тек Фарм. Ко., Лтд. (ХТФ) Корея внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси виробника АФІ, без зміни місця виробництва — приведення адреси виробника АФІ до сертифікату GMP (Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження) - UA/5961/01/01
137. ЦЕФТРИАКСОНУ НАТРІЄВА СІЛЬ СТЕРИЛЬНА порошок кристалічний (субстанція) у бідонах алюмінієвих або пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм ПАТ «Київмедпрепарат» Україна, м. Київ Девунг Біо Інк. Корея внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у звʼязку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI - UA/3133/01/01
138. ЦЕФТРІАКСОНУ НАТРІЄВА СІЛЬ порошок (субстанція) у бідонах алюмінієвих для виробництва стерильних лікарських форм ПАТ «Київмедпрепарат» Україна, м. Київ Ро анд Рефайнд Інтернешнл Трейдінг (Шанхай) Ко., Лтд Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у звʼязку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI - UA/1322/01/01
139. ЦИКЛОФОСФАМІД (ЦИКЛОФОСФАН) порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм ПАТ «Київмедпрепарат» Україна, м. Київ Куншан Гуолі Медсін енд Кемікал Ко., ЛТД Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у звʼязку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI - UA/10367/01/01
140. ЦИНКУ ПІРИТІОНАТ водна суспензія 48% (субстанція) у поліетиленових бочках для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ «Київмедпрепарат» Україна, м. Київ Ісін Ліао Юан Кемікал Ко. Лтд. Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у звʼязку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI - UA/12421/01/01
141. Цитиколін натрію порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних і нестерильних лікарських форм ПАТ «Фармак» Україна, м. Київ Сужоу Тіанма Спешиалті Кемікалс Ко., Лтд. Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника та адреси, без зміни місця виробництва (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) - - UA/12419/01/01
Директор Департаменту з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги Т. Донченко
ПОШУК ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, НА ЯКІ ЗАДЕКЛАРОВАНІ ЗМІНИ ОПТОВО-ВІДПУСКНИХ ЦІН