№з/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Заявник |
Країна |
Виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
Умови відпуску |
Рекламування |
Номер реєстраційного посвідчення |
1. |
АБАКТАЛ® |
концентрат для розчину для інфузій, 400 мг/5 мл по 5 мл в ампулах № 10 в картонній коробці |
Сандоз Фармасьютікалз д.д. |
Словенія |
Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз |
Словенія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу; зміни у методах випробування готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/8712/01/01 |
2. |
АБАКТАЛ® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 10 (10х1) у блістерах у коробці |
Сандоз Фармасьютікалз д.д. |
Словенія |
Лек фармацевтична компанія д.д. |
Словенія |
внесення змін дод реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника; введення додаткової дільниці виробництва; зміна методу випробувань готового лікарського засобу (інші зміни процедур випробувань, включаючи заміну або доповнення методу випробувань); зміна специфікації готового лікарського засобу (звуження допустимих меж, установлених у специфікації); зміна в маркуванні вторинної упаковки; реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної, з адресою додаткового виробника (Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/8712/02/01 |
3. |
АМБРОБЕНЕ |
капсули пролонгованної дії по 75 мг № 10 (10х1) |
ратіофарм ГмбХ |
Німеччина |
виробник кінцевого продукту:Меркле ГмбХ, Німеччина/ виробник in bulk:Мефа АГ, Швейцарія |
Німеччина/Швейцарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в адресі виробника в МКЯ та в інструкції для медичного застосування Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження |
без рецепта |
|
UA/1853/01/01 |
4. |
АМБРОКСОЛУ ГІДРОХЛОРИД |
порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна, м. Київ |
Еррегір С.п.А. |
Італiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-IV |
- |
|
UA/4101/01/01 |
5. |
АМІКАЦИНУ СУЛЬФАТ |
порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних лікарських форм |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна, м. Київ |
Жеянг Йонгнінг Фармасьютікал КО., Лтд. |
Китай |
внесення зміндо реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у звʼязку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI |
- |
|
UA/0904/01/01 |
6. |
АМОКСИЦИЛІНУ ТРИГІДРАТ |
порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна, м. Київ |
«Антібіотікос» |
Іспанiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у звʼязку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI |
- |
|
UA/1313/01/01 |
7. |
АМПІЦИЛІНУ НАТРІЄВА СІЛЬ |
порошок (субстанція) у бідонах алюмінієвих для виробництва стерильних лікарських форм |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна, м. Київ |
Ауробіндо Фарма Лтд |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:): зміна найменування заявника у звʼязку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI |
- |
|
UA/4486/01/01 |
8. |
АМПІЦИЛІНУ НАТРІЄВА СІЛЬ І СУЛЬБАКТАМУ НАТРІЄВА СІЛЬ |
порошок (суміш стерильних субстанцій) у потрійних поліетиленових пакетах, вкладених у бідони алюмінієві для виробництва стерильних лікарських форм |
ПАТ «Київмедпрепарат», |
Україна, м. Київ |
Харбін Фармасьютікал Груп Ко., ЛТД. Дженерал Фарм. Фекторі |
Китай |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:): зміна найменування заявника у звʼязку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI |
- |
|
UA/3880/01/01 |
9. |
АМПІЦИЛІНУ НАТРІЄВА СІЛЬ СТЕРИЛЬНА |
порошок (субстанція) у бідонах алюмінієвих для виробництва стерильних лікарських форм |
ПАТ «Київмедпрепарат», |
Україна, м. Київ |
ХАРБІН ФАРМАСЬЮТІКАЛ ГРУП КО., ЛТД. Дженерал Фарм. Фекторі |
Китай |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у звʼязку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI |
- |
|
UA/3592/01/01 |
10. |
АНГІЛЕКС-ЗДОРОВ’Я |
розчин для полоскання ротової порожнини по 120 мл у флаконах скляних або полімерних № 1 |
ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна |
ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу (введення додаткового, збільшеного розміру серії препарату) |
без рецепта |
|
UA/10126/02/01 |
11. |
АРТІХОЛ |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 40 (10х4) у блістерах у пачці |
ПАТ «Київський вітамінний завод» |
Україна, м. Київ |
ПАТ «Київський вітамінний завод» |
Україна, м. Київ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що потребують нової реєстрації (кількісні зміни активної речовини — реєстрація додаткової дози в новій упаковці) |
без рецепта |
підлягає |
UA/5383/01/02 |
12. |
АЦИКЛОВІРУ НАТРІЄВА СІЛЬ СТЕРИЛЬНА |
порошок (субстанція) у бідонах алюмінієвих для виробництва стерильних лікарських форм |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна, м. Київ |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна, м. Київ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у звʼязку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI |
- |
|
UA/10020/01/01 |
13. |
АЦЦ® ГАРЯЧИЙ НАПІЙ |
порошок для приготування розчину для перорального застосування,600 мг/3 г по 3 г у пакетиках № 6 у коробці |
Сандоз Фармасьютікалз д.д. |
Словенія |
відповідальний за випуск серії:Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина/ виробництво in bulk, тестування, пакування:Ліндофарм ГмбХ, Німеччина/ виробництво in bulk, тестування, пакування:Замбон Світзеланд Лтд, Швейцарія |
Німеччина/ Швейцарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці (Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження) |
без рецепта |
|
UA/6568/02/01 |
14. |
АЦЦ® ГАРЯЧИЙ НАПІЙ |
порошок для приготування розчину для перорального застосування, 200 мг/3 г по 3 г у пакетиках № 20 у коробці |
Сандоз Фармасьютікалз д.д. |
Словенія |
відповідальний за випуск серії:Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина/ виробництво in bulk, тестування, пакування:Ліндофарм ГмбХ, Німеччина/ виробництво in bulk, тестування, пакування:Замбон Світзеланд Лтд, Швейцарія |
Німеччина/ Швейцарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці (Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження) |
без рецепта |
|
UA/6568/02/02 |
15. |
БЕНЗИЛПЕНІЦИЛІНУ КАЛІЄВА СІЛЬ |
кристалічний порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна, м. Київ |
Харбін Фармасьютікал Груп Ко., Лтд Дженерал Фарм Фекторі |
Китай |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-IV |
|
- |
UA/3593/01/01 |
16. |
БЕНЗИЛПЕНІЦИЛІНУ НАТРІЄВА СІЛЬ СТЕРИЛЬНА |
порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна, м. Київ |
Харбін Фармасьютікал Груп Ко., Лтд Дженерал Фарм Фекторі |
Китай |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у звʼязку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI (ВАТ на ПАТ) |
- |
|
UA/3594/01/01 |
17. |
ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ТУБЕРКУЛЬОЗУ ЖИВА, СУХА БЦЖ 10, БЦЖ 20 |
ліофілізат 10 або 20 доз вакцини в ампулах № 5 у комплекті з розчинником (ізотонічний розчин натрію хлориду) по 1,0 або 2,0 мл відповідно в ампулах № 5 |
«БІОМЕД-ЛЮБЛІН» Витвурня Суровіц і Щепйонек Спулка Акцийна |
Польща |
«БІОМЕД-ЛЮБЛІН» Витвурня Суровіц і Щепйонек Спулка Акцийна |
Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника |
за рецептом |
|
791/10-300200000 |
18. |
ВЕНІТАН® |
крем по 50 г у тубах |
Сандоз Фармасьютікалз д.д. |
Словенія |
Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз; Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз |
Словенія/ Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/0038/02/01 |
19. |
ГЕПАЦЕФ КОМБІ |
порошок для розчину для ін’єкцій по 2 г у флаконах № 1 в пачці; по 2 г у флаконах № 10 у контурній чарунковій упаковці в пачці |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна, м. Київ |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна, м. Київ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника / виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/10752/01/01 |
20. |
ГЛІКОСТЕРИЛ Ф10 |
розчин для інфузій по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у пляшках |
ЗАТ «Інфузія» |
Україна |
ЗАТ «Інфузія» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру упаковки готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/1859/01/01 |
21. |
ГЛІКОСТЕРИЛ Ф5 |
розчин для інфузій по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у пляшках |
ЗАТ «Інфузія», Україна |
Україна |
ЗАТ «Інфузія», Україна |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру упаковки готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/1860/01/01 |
22. |
ГРАВАГІН |
супозиторії вагінальні по 500 мг № 10 у контурних чарункових упаковках |
Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» |
Україна |
Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/2166/01/01 |
23. |
ДАРРОУ РОЗЧИН |
розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках |
ЗАТ «Інфузія» |
Україна |
ЗАТ «Інфузія» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:вилучення упаковки певного розміру |
за рецептом |
|
UA/1492/01/01 |
24. |
Дилтіазему гідрохлорид |
порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм |
ТОВ «Стиролбіофарм» |
Україна, Донецька обл., м. Горлівка |
Пірамал Ентерпрайзес Лімітед |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого СЕР для АФІ дилтіазему гідрохлорид від затвердженого виробника зі зміною назви |
- |
- |
UA/13457/01/01 |
25. |
ДИСПОРТ® / DYSPORT®Комплекс ботулінічний токсин типу А — гемаглютинін 500 ОД |
Порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 500 ОД у флаконах № 1 |
Іпсен Фарма / Ipsen Pharma |
Франція |
Іпсен Біофарм Лімітед / Ipsen Biopharm Limited |
Великобританія |
Зміни ІІ типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації |
за рецептом |
- |
432/09-300200000 |
26. |
ДІОВАН® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах |
Новартіс Фарма АГ |
Швейцарія |
Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія/Новартіс Фармасьютика С.А., Іспанія |
Швейцарія/Іспанія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу; уточнення адреси заявника у реєстраційному посвідченні; уточнення назви лікарської форми відповідно до матеріалів виробника, без фактичної її зміни |
за рецептом |
|
UA/7169/01/01 |
27. |
ДІОВАН® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах |
Новартіс Фарма АГ |
Швейцарія |
Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія/Новартіс Фармасьютика С.А., Іспанія |
Швейцарія/Іспанія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу; уточнення адреси заявника у реєстраційному посвідченні; уточнення назви лікарської форми відповідно до матеріалів виробника, без фактичної її зміни |
за рецептом |
|
UA/7169/01/02 |
28. |
ДІОВАН® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг № 14 (14х1),№ 28 (14х2) у блістерах |
Новартіс Фарма АГ |
Швейцарія |
Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія/Новартіс Фармасьютика С.А., Іспанія |
Швейцарія/Іспанія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу; уточнення адреси заявника у реєстраційному посвідченні; уточнення назви лікарської форми відповідно до матеріалів виробника, без фактичної її зміни |
за рецептом |
|
UA/7169/01/03 |
29. |
ДІОВАН® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 320 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах |
Новартіс Фарма АГ |
Швейцарія |
Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія/Новартіс Фармасьютика С.А., Іспанія |
Швейцарія/Іспанія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу; уточнення адреси заявника у реєстраційному посвідченні; уточнення назви лікарської форми відповідно до матеріалів виробника, без фактичної її зміни |
за рецептом |
|
UA/7169/01/04 |
30. |
ДРОТАВЕРИН |
таблетки по 0,04 г № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах |
ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» |
Україна |
ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:приведення розділу «Мікробіологічна чистота» у відповідність до вимог діючої ДФУ |
без рецепта |
|
UA/2014/01/01 |
31. |
ДРОТАВЕРИНУ ГІДРОХЛОРИД |
порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна, м. Київ |
Жейянг Апелоа Кангю Фармасеутікал Ко., Лтд |
Китай |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у звʼязку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI |
- |
|
UA/6290/01/01 |
32. |
ДУОДАРТ |
капсули тверді по 0,5 мг/0,4 мг у флаконах № 30, № 90 в картонній коробці |
ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед |
Велика Британія |
Каталент Джермені Шорндорф ГмбХ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в описі капсули у Специфікації на момент випуску та Специфікації наприкінці терміну придатності р. «Опис» в методах контролю якості та в інструкції для медичного застосування у р. «Фармацевтичні характеристики» |
за рецептом |
|
UA/13330/01/01 |
33. |
ЕНАЛАПРИЛУ МАЛЕАТ |
порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна, м. Київ |
Жеянг Хуахай Фармасьютікал Ко., ЛТД |
Китай |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у звʼязку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI |
- |
|
UA/6294/01/01 |
34. |
ЕРОТЕКС |
супозиторії вагінальні із запахом троянди по 18,9 мг № 5, № 10 (5х2) у стрипах |
Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» |
Україна |
Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:приведення розділу «Мікробіологічна чистота» у відповідність до вимог діючої ДФУ |
без рецепта |
|
UA/4027/01/01 |
35. |
ЕРОТЕКС |
супозиторії вагінальні із запахом лаванди по 18,9 мг № 5, № 10 (5х2) у стрипах |
Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» |
Україна |
Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:приведення розділу «Мікробіологічна чистота» у відповідність до вимог діючої ДФУ |
без рецепта |
|
UA/4026/01/01 |
36. |
ЕРОТЕКС |
супозиторії вагінальні із запахом лимона по 18,9 мг № 5, № 10 (5х2) у стрипах |
Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» |
Україна |
Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:приведення розділу «Мікробіологічна чистота» у відповідність до вимог діючої ДФУ |
без рецепта |
|
UA/4028/01/01 |
37. |
ЗОКСАН-ТЗ |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 10 у блістерах |
Євро Лайфкер Лтд |
Велика Британiя |
ФДС Лімітед |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/7369/01/01 |
38. |
ЗОКСАН-ТЗ |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, in bulk № 1000 у банках |
Євро Лайфкер Лтд |
Велика Британiя |
ФДС Лімітед |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
- |
|
UA/7370/01/01 |
39. |
ЗОПІКЛОН |
кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна, м. Київ |
Індустріале Хіміка с.р.л. |
Італiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у звʼязку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI |
- |
|
UA/4418/01/01 |
40. |
ЗОТЕОН ПОДХАЙЛЕР |
порошок для інгаляцій, тверді капсули по 28 мг № 8х7 у блістерах та інгалятор у пачці; по 4 картонні пачки та 1 додатковий інгалятор або по 8 картонних пачок та 2 додаткові інгалятори у коробці |
Новартіс Фарма АГ |
Швейцарія |
Виробництво, первинне та вторинне пакування:Новартіс Фармасьютикалс Корпорейшн, Сполучені Штати Америки;Первинне та вторинне пакування (альтернативний завод):Конафарма АГ, Швейцарія;Випуск серії:Новартіс Фарма ГмбХ, Німеччина |
Сполучені Штати Америки/ Швейцарія/ Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказах МОЗ України № 916 від 28.10.2013 щодо виробників в процесі внесення змін(було — Виробництво, первинне та вторинне пакування: Новартіс Фармасьютикалс Корпорейшн, Сполучені Штати Америки; Первинне та вторинне пакування (альтернативний завод): Конафарма АГ, Швейцарія; Новартіс Фарма ГмбХ, Німеччина) |
за рецептом |
|
UA/12920/01/01 |
41. |
ІНФАНРИКС™ ІПВ (INFANRIX™ IPV) КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКА (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ) ТА ПОЛІОМІЄЛІТУ |
cуспензія для ін’єкцій у попередньо заповнених одноразових шприцах № 1 та № 10 у комплекті з голкою |
ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед |
Велика Британiя |
ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз с.а. |
Бельгiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки в наказі МОЗ № 55 від 20.01.2014 щодо реєстраційного номера в процесі внесення змін (було — 261/11-300200000) |
|
|
458/10-300200000 |
42. |
КАЛЬЦІЮ D-ПАНТОТЕНАТ |
порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм |
ПАТ «Київський вітамінний завод» |
Україна, м. Київ |
Ухань Юаньчен Технолоджі Девелопмент Ко., ЛТД |
Китай |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-IV |
- |
|
UA/3463/01/01 |
43. |
КАНДЕСАРТАНУ ЦИЛЕКСЕТИЛ |
порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна, м. Київ |
Джиянг Тьяну Фармасьютикал Ко., Лтд. |
Китай |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у звʼязку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI |
- |
|
UA/11349/01/01 |
44. |
КАПТОПРИЛ |
порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікаських форм |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна, м. Київ |
Жеяінг Хуахаі Фармасьютікел Ко, ЛТД |
Китай |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у звʼязку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI |
- |
|
UA/1138/01/01 |
45. |
КАРВЕДИЛОЛ |
порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм |
ПАТ «Київмедпрепарат», |
Україна, м. Київ |
САН Фармасьютікал Індастріес Лтд |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у звʼязку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI |
- |
|
UA/2182/01/01 |
46. |
КЕЛІН |
порошок кристалічний (субстанція) у поліетиленових мішках для виробництва нестирильних лікарських форм |
ПАТ «Київмедпрепарат», |
Україна, м. Київ |
Корпорація з міжнародного економіко-технічного співробітництва «Чайна Цзянсу» |
Китай |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-IV |
- |
|
UA/12409/01/01 |
47. |
КЛАРИТРОМІЦИН |
порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна, м. Київ |
Жеянг Хуай Фармасьютікал Ко., Лтд |
Китай |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-IV |
- |
|
UA/6387/01/01 |
48. |
КЛАРИТРОМІЦИН |
порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна, м. Київ |
Сандоз Індастріал Продактс, С.А. |
Іспанiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-IV |
- |
|
UA/7112/01/01 |
49. |
КЛОТРИМАЗОЛ |
таблетки вагінальні по 100 мг № 10 (10х1) у блістерах в пачці |
Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна, м. Київ |
Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна, м. Київ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування до розділів «Показання», «Діти» «Категорія відпуску» відповідно до референтного препарату |
за рецептом |
|
UA/1645/04/01 |
50. |
КОМБІГРИП ХОТ СІП® |
порошок для орального розчину з лимонним смаком по 5 г у саше № 5, № 10, № 20 |
Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. |
Індія |
Сінмедик Лабораторіз, Індія/ Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — Комбігрип Хот Сіп); зміна назви та адреси виробників готового лікарського засобу — приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів («Сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики (GMP)»; зміна заявника — введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє |
без рецепта |
|
UA/11503/01/01 |
51. |
КОМБІГРИП ХОТ СІП® |
порошок для орального розчину з малиновим смаком по 5 г у саше № 5, № 10, № 20 |
Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. |
Індія |
Сінмедик Лабораторіз, Індія/ Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — Комбігрип Хот Сіп); зміна назви та адреси виробників готового лікарського засобу — приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів («Сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики (GMP)»; зміна заявника — введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє |
без рецепта |
|
UA/11504/01/01 |
52. |
КОРВАЗАН® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 30 (10х3) у блістерах у пачці |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна, м. Київ |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна, м. Київ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/1371/01/01 |
53. |
КОРВАЗАН® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 12,5 мг № 30 (10х3) у блістерах у пачці |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна, м. Київ |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна, м. Київ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/1371/01/02 |
54. |
КОРОНАЛ® 10 |
таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах |
АТ «Зентіва» |
Словацька Республіка |
АТ «Зентіва» |
Словацька Республіка |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — КОРОНАЛ 10) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
|
за рецептом |
UA/3117/01/01 |
55. |
КОРОНАЛ® 5 |
таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах |
АТ «Зентіва» |
Словацька Республіка |
АТ «Зентіва» |
Словацька Республіка |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — КОРОНАЛ 10) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
|
за рецептом |
UA/3117/01/02 |
56. |
КРЕМГЕН |
мазь по 15 г або по 30 г у тубах |
Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» |
Україна |
Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:приведення розділу «Мікробіологічна чистота» у відповідність до вимог діючої ДФУ |
за рецептом |
|
UA/2099/01/01 |
57. |
КСАРЕЛТО® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 5 (5х1), № 10 (10х1), № 100 (10х10) у блістерах |
Байєр Фарма АГ |
Німеччина |
Байєр Фарма АГ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні щодо написання коду АТС (приведення у відповідність до інструкції для медичного застосування) /відповідно до наказу МОЗ України № 968 від 12.11.2013/ |
за рецептом |
|
UA/9201/01/01 |
58. |
ЛАФЕРОБІОН® (ІНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2b РЕКОМБІНАНТНИЙ) |
супозиторії по 150 000 МО, або 500 000 МО, або 1 000 000 МО, або 3 000 000 МО по 1 г у контурній чарунковій упаковці № 3, або № 5, або № 10 |
ПрАТ «Біофарма» |
Україна |
ПрАТ «БІОФАРМА» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у біологічному/імунологічному/імунохімічному методі випробування або методі, у якому використовується біологічний реагент; зміни до специфікації за показником «Кількісне визначення противірусної активності» у зв’язку з приведенням допустимих меж активності препарату згідно з вимогами Європейської фармакопеї; змінено нормування показника «Мікробіологічна чистота» |
|
|
534/11-300200000 |
59. |
ЛЕВОФЛОКСАЦИНУ ГЕМІГІДРАТ |
порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна, м. Київ |
Тайчжоу Вайгаокіао Ліантонг Фармасьютикал Ко., ЛТД |
Китай |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-IV |
- |
|
UA/11854/01/01 |
60. |
ЛІПІТИН А-10 |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах |
Ананта Медікеар Лтд. |
Сполучене Королiвство |
Фламінго Фармасьютикалс Лтд. |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника; зміна у маркуванні упаковок |
за рецептом |
|
UA/0688/01/01 |
61. |
ЛІПІТИН А-20 |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3) у блістерах |
Ананта Медікеар Лтд. |
Сполучене Королiвство |
Фламінго Фармасьютикалс Лтд. |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника; зміна у маркуванні упаковок |
за рецептом |
|
UA/0689/01/01 |
62. |
ЛОПЕРАМІД |
капсули по 2 мг № 24 (12х2), № 60 (12х5), № 120 (12х10) у блістерах у пачці, № 30, № 50 у контейнерах № 1 у пачці |
ТОВ «Стиролбіофарм» |
Україна |
ТОВ «Стиролбіофарм» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:приведення розділу «Мікробіологічна чистота» у відповідність до вимог діючої ДФУ |
без рецепта |
|
UA/5097/01/01 |
63. |
ЛОПЕРАМІД |
капсули по 2 мг № 24 (12х2), № 60 (12х5), № 120 (12х10) у блістерах у пачці, № 30, № 50 у контейнерах № 1 у пачці |
ТОВ «Стиролбіофарм» |
Україна, Донецька обл., м. Горлівка |
ТОВ «Стиролбіофарм» |
Україна, Донецька обл., м. Горлівка |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера) з відповідними змінами у р. «Упаковка» МКЯ ЛЗ та інструкції для медичного застосування |
без рецепта |
|
UA/5097/01/01 |
64. |
ЛОПЕРАМІДУ ГІДРОХЛОРИД |
порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна, м. Київ |
Флемінг Лабораторіез Лімітед |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-IV |
- |
|
UA/5583/01/01 |
65. |
МАГНЕ-В6 АНТИСТРЕС |
таблетки, вкриті оболонкою, № 60 (15х4) у блістерах |
ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» |
Україна |
Санофі Вінтроп Індастріа |
Франція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:вилучення виробників діючої речовини магнію цитрату безводного та діючої речовини піридоксину гідрохлориду |
без рецепта |
|
UA/4130/01/01 |
66. |
МЕБСІН РЕТАРД® |
капсули по 200 мг in bulk № 1000 у пакетах |
Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. |
Індія |
Сінмедик Лабораторіз, Індія Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказах МОЗ України № 899 від 21.10.2013 та № 1153 від 27.12.2013 щодо упаковки в процесі внесення змін (було — № 30 (10х3) in bulk № 1000 у пакетах) |
- |
|
UA/8969/01/01 |
67. |
МЕТОПРОЛОЛ |
таблетки по 50 мг № 30 (15х2), № 40 (20х2) у блістерах у коробці |
МЕДА Фарма ГмбХ енд Кo. КГ |
Німеччина |
Ай-Сі-Ен Польфа Жешув АТ |
Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника |
за рецептом |
|
UA/5128/01/01 |
68. |
МОВЕКС® АКТИВ |
таблетки, вкриті оболонкою, № 30, № 60 у пляшках № 1 |
Мові Хелс ГмбХ |
Швейцарія |
Сава Хелскеа Лтд |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення альтернативної виробничої дільниці для готового лікарського засобу. |
за рецептом |
|
UA/10205/01/01 |
69. |
МОВЕКС® АКТИВ |
таблетки, вкриті оболонкою, in bulk № 1000 у подвійних поліетиленових пакетах |
Мові Хелс ГмбХ |
Швейцарія |
Сава Хелскеа Лтд |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення альтернативної виробничої дільниці для готового лікарського засобу. |
- |
|
UA/10206/01/01 |
70. |
МОВЕКС® КОМФОРТ |
таблетки, вкриті оболонкою, № 30, № 60, № 120 (60х2) у пляшках |
Мові Хелс ГмбХ |
Швейцарія |
Сінмедик Лабораторіз, Індія; Сава Хелскеа Лтд, Індія |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 727 від 16.08.2013 р. щодо рекламування в процесі внесення змін — зміна назви готового лікарського засобу (було — МОВЕКС КОМФОРТ); введення додаткової дільниці, як наслідок поява нової альтернативної упаковки для додаткового виробника зі збереженням існуючої (було — за рецептом) |
без рецепта |
|
UA/9817/01/01 |
71. |
МУКОЗА КОМПОЗИТУМ |
розчин для ін’єкцій по 2,2 мл в ампулах № 5, № 100 (5х20) у контурній чарунковій упаковці |
Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ |
Німеччина |
Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у маркуванні первинної та вторинної упаковки; у р. «Упаковка» методів контролю якості |
за рецептом |
|
UA/2946/01/01 |
72. |
НЕЙРОБІОН |
таблетки, вкриті оболонкою, № 20 (10х2) у блістерах |
Мерк КгаА |
Німеччина |
Мерк КгаА & Ко. |
Австрія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна специфікації та методів контролю готового лікарського засобу; подання сертифікату відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції ціанокобаламін від нового виробника |
за рецептом |
|
UA/5409/01/01 |
73. |
НЕЙРОКСОН® |
розчин для ін’єкцій, 500 мг/4 мл по 4 мл в ампулах № 10 (5х2) у блістерах в пачці |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна, м. Львів Україна |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна, м. Львів |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (було 2 роки; стало 3 роки) |
за рецептом |
|
UA/12114/01/01 |
74. |
НЕЙРОКСОН® |
розчин для ін’єкцій, 1000 мг/4 мл по 4 мл в ампулах № 10 (5х2) у блістерах в пачці |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна, м. Львів |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна, м. Львів |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (було 2 роки; стало 3 роки) |
за рецептом |
|
UA/12114/01/02 |
75. |
НОВАГРА 100 |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 1, № 2, № 4 у блістерах |
Євро Лайфкер Лтд |
Велика Британiя |
Марксанс Фарма Лтд |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у маркуванні упаковок (внесення додаткової інформації до тексту на первинній та вторинній упаковці) |
за рецептом |
|
UA/9740/01/02 |
76. |
НОВАГРА 25 |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 1, № 2, № 4 у блістерах |
Євро Лайфкер Лтд |
Велика Британiя |
Марксанс Фарма Лтд |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у маркуванні упаковок (внесення додаткової інформації до тексту на первинній та вторинній упаковці) |
за рецептом |
|
UA/9740/01/01 |
77. |
НОВАГРА 50 |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 1, № 2, № 4 у блістерах |
Євро Лайфкер Лтд |
Велика Британiя |
Марксанс Фарма Лтд |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у маркуванні упаковок (внесення додаткової інформації до тексту на первинній та вторинній упаковці) |
за рецептом |
|
UA/9740/01/03 |
78. |
НО-ШПА® |
розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах № 25 (5х5) у піддонах |
ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» |
Україна |
ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд. |
Угорщина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування у розділ «Передозування». Введення змін протягом 3 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/0391/02/01 |
79. |
ОТИНУМ |
краплі вушні, 0,2 г/г по 10 г у флаконах № 1 у коробці |
МЕДА Фарма ГмбХ енд Кo. КГ |
Німеччина |
Ай-Сі-Ен Польфа Жешув АТ |
Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника |
за рецептом |
|
UA/1364/01/01 |
80. |
ОЧИЩЕНА МІКРОНІЗОВАНА ФЛАВОНОЇДНА ФРАКЦІЯ (ДІОСМІН 9:1) |
порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна, м. Київ |
Дестіласьонес Бордас Чінчуррета, С.А. |
Іспанiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у звʼязку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI |
- |
|
UA/10816/01/01 |
81. |
ПАНАДОЛ® СОЛЮБЛ |
таблетки шипучі по 500 мг № 12 (2х6) у стрипах |
ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер |
Великобританія |
ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед, Ірландiя/Фамар А.В.Е. Антоса плант, Грецiя |
Ірландiя/Грецiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування у розділи: «Назва і місцезнаходження виробника», «Належні заходи безпеки при застосуванні», «Побічні ефекти»; зміна графічного зображення вторинної упаковки (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
без рецепта |
|
UA/2562/03/01 |
82. |
ПАРІЄТ® |
таблетки кишковорозчинні по 20 мг № 7 (7х1), № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах у коробціі |
ТОВ «Джонсон & Джонсон» |
Росiйська Федерацiя |
Сілаг АГ, Швейцарія Ейсаі Ко ЛТД, Японiя |
Швейцарія/ Японiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника без зміни місця виробництва |
за рецептом |
|
UA/2499/01/01 |
83. |
ПАРІЄТ® |
таблетки кишковорозчинні по 10 мг № 7 (7х1), № 14 (14х1) у блістерах у коробці |
ТОВ «Джонсон & Джонсон» |
Росiйська Федерацiя |
Сілаг АГ, Швейцарія Ейсаі Ко ЛТД, Японiя |
Швейцарія/ Японiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника без зміни місця виробництва |
за рецептом |
|
UA/2499/01/02 |
84. |
ПЕРЕКИС ВОДНЮ |
розчин для зовнішнього застосування 3% по 40 мл або по 100 мл у флаконах |
ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» |
Україна, м. Житомир |
ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» |
Україна, Житомирська обл., м. Житомир |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів); заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
без рецепта |
|
UA/2695/01/01 |
85. |
ПЛАЦЕНТА КОМПОЗИТУМ |
розчин для ін’єкцій по 2,2 мл в ампулах № 5, № 100 (5х20) |
Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ |
Німеччина |
Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у маркуванні первинної та вторинної упаковки; у р. «Упаковка» методів контролю якості |
за рецептом |
|
UA/2465/01/01 |
86. |
ПРЕВЕНАР® 13 / PREVENAR® 13
ВАКЦИНА ПНЕВМОКОКОВА ПОЛІСАХАРИДНА КОН’ЮГОВАНА (ТРИНАДЦЯТИВАЛЕНТНА АДСОРБОВАНА) |
суспензія для ін’єкцій по 1 дозі (0,5 мл) у попередньо наповненому шприці з окремою голкою № 1 |
Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн |
США |
Ваєт Фармасеутикалс, Велика Британія/Пфайзер Ірленд Фармасеутикалс, Ірландiя/ Ваєт Фармасеутикал, США/ Бакстер Фармасеутикал Солюшинз ЛЛС, США |
Велика Британія/Ірландiя/США |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — ПРЕВЕНАР® 13 / PREVENAR® 13 Вакцина пневмококова полісахаридна кон’югована адсорбована) |
за рецептом |
- |
869/12-300200000 |
87. |
ПРЕГНАВІТ |
капсули м’які № 30 (10х3), № 60 (10х6) |
ТОВ «Тева Україна» |
Україна, м. Київ |
Меркле ГмбХ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (Введення змін протягом 6 місяців після затвердження) |
без рецепта |
|
UA/1813/01/01 |
88. |
ПРОСТАТИЛЕН® |
супозиторії ректальні по 0,03 г in bulk № 5 х180 у блістерах у ящику |
АТ «Лекхім-Харків» |
Україна, м. Харків |
АТ «Лекхім-Харків» |
Україна, м. Харків |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової упаковки у формі in bulk |
- |
|
UA/13462/01/01 |
90. |
ПРОСТАТИЛЕН® |
супозиторії ректальні по 0,03 г № 5 (5х1), № 10 (5х2) у блістерах |
АТ «Лекхім-Харків» |
Україна, м. Харків |
АТ «Лекхім-Харків» |
Україна, м. Харків |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — ПРОСТАТИЛЕН), як наслідок затвердженя інформації щодо маркування упаковок; зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
без рецепта |
|
UA/0800/01/01 |
91. |
ПРОТЕКОН® |
таблетки, вкриті оболонкою, № 30 (10х3), № 90 (10х3)х3) у блістерах; № 60 у контейнерах |
Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. |
Індія |
Сінмедик Лабораторіз, Індія/Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; зміна у складі допоміжних речовинах готового лікарського засобу; змін назви та адреси виробника, без зміни місця виробництва |
без рецепта |
- |
UA/3347/01/01 |
92. |
ПРОТЕКОН® |
таблетки, вкриті оболонкою, in bulk № 2500 у пакетах |
Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. |
Індія |
Сінмедик Лабораторіз, Індія/Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; зміна у складі допоміжних речовинах готового лікарського засобу; змін назви та адреси виробника, без зміни місця виробництва |
- |
- |
UA/3348/01/01 |
93. |
ПРОТЕРА |
таблетки, гастрорезистентні, по 20 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах в картонній пачці |
Апотекс Інк. |
Канада |
Апотекс Інк. |
Канада |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:приведення специфікації і методів контролю якості діючої речовини у відповідність до вимог USP; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/12953/01/01 |
94. |
ПРОТЕРА |
таблетки, гастрорезистентні, по 40 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах в картонній пачці |
Апотекс Інк. |
Канада |
Апотекс Інк. |
Канада |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:приведення специфікації і методів контролю якості діючої речовини у відповідність до вимог USP; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/12953/01/02 |
95. |
ПУЛЬМОЛОР® |
таблетки in bulk по 5000 таблеток у пакетах подвійних поліетиленових |
Мові Хелс ГмбХ |
Швейцарія |
Сава Хелскеа Лтд |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення альтернативної виробничої дільниці |
- |
|
UA/10379/01/01 |
96. |
ПУЛЬМОЛОР® |
таблетки № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах в упаковці |
Мові Хелс ГмбХ |
Швейцарія |
Сава Хелскеа Лтд |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення альтернативної виробничої дільниці |
без рецепта |
|
UA/10378/02/01 |
97. |
ПУЛЬМОЛОР® |
порошок для оральної суспензії по 60 мл або 100 мл у пляшках № 1 з мірним засобом на кришечці з поліетилену в картонній упаковці |
Мові Хелс ГмбХ |
Швейцарія |
Сава Хелскеа Лтд |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення альтернативної виробничої дільниці |
без рецепта |
|
UA/10378/01/01 |
98. |
РЕВМОКСИКАМ® |
таблетки по 15 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах у пачці |
ПАТ «Фармак» |
Україна, м. Київ |
ПАТ «Фармак» |
Україна, м. Київ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; збільшення терміну придатності (з 2 років до 3 років); зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; маркування доповнено шрифтом Брайля (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/0759/01/01 |
99. |
РЕВМОКСИКАМ® |
таблетки по 7,5 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах у пачці |
ПАТ «Фармак» |
Україна, м. Київ |
ПАТ «Фармак» |
Україна, м. Київ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; збільшення терміну придатності (з 2 років до 3 років); зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; маркування доповнено шрифтом Брайля (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/0759/01/02 |
100. |
РУТАЦИД |
таблетки жувальні по 500 мг № 20 (10х2), № 60 (10х6) у блістерах |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у специфікації |
без рецепта |
|
UA/6649/01/01 |
101. |
СЕРОКВЕЛЬ XR |
таблетки пролонгованої дії по 50 мг № 60 (10х6) у блістерах в коробці |
АстраЗенека ЮК Лімітед |
Великобританія |
АстраЗенека ЮК Лімітед, Великобританія; виробник in bulk: АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП, США; виробник, відповідальний за пакування та випуск серії: АстраЗенека ЮК Лімітед, Великобританія |
Великобританія/ США |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у тексті наклейки (стикеру українською мовою) у написанні дати затвердження наказом РП на лікарський засіб |
за рецептом |
|
UA/2535/02/01 |
102. |
СЕРОКВЕЛЬ XR |
таблетки пролонгованої дії по 200 мг № 60 (10х6) у блістерах в коробці |
АстраЗенека ЮК Лімітед |
Великобританія |
АстраЗенека ЮК Лімітед, Великобританія; виробник in bulk: АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП, США; виробник, відповідальний за пакування та випуск серії: АстраЗенека ЮК Лімітед, Великобританія |
Великобританія/ США |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у тексті наклейки (стикеру українською мовою) у написанні дати затвердження наказом РП на лікарський засіб |
за рецептом |
|
UA/2535/02/02 |
103. |
СЕРОКВЕЛЬ XR |
таблетки пролонгованої дії по 300 мг № 60 (10х6) у блістерах в коробці |
АстраЗенека ЮК Лімітед, Великобританія |
Великобританія |
АстраЗенека ЮК Лімітед, Великобританія; виробник in bulk: АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП, США; виробник, відповідальний за пакування та випуск серії: АстраЗенека ЮК Лімітед, Великобританія |
Великобританія/ США |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у тексті наклейки (стикеру українською мовою) у написанні дати затвердження наказом РП на лікарський засіб |
за рецептом |
|
UA/2535/02/03 |
104. |
СЕРОКВЕЛЬ XR |
таблетки пролонгованої дії по 400 мг № 60 (10х6) у блістерах в коробці |
АстраЗенека ЮК Лімітед |
Великобританія |
АстраЗенека ЮК Лімітед, Великобританія; виробник in bulk: АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП, США; виробник, відповідальний за пакування та випуск серії: АстраЗенека ЮК Лімітед, Великобританія |
Великобританія/ США |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у тексті наклейки (стикеру українською мовою) у написанні дати затвердження наказом РП на лікарський засіб |
за рецептом |
|
UA/2535/02/04 |
105. |
СІНМЕТОН |
таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг in bulk № 1000 у пакетах |
Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. |
Індія |
Сінмедик Лабораторіз, Індія/Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші допоміжні речовини); зміна назви та адреси виробника, без зміни місця виробництва (приведення адреси у відповідність до сертифікату GMP) |
- |
|
UA/10668/01/01 |
106. |
СІНМЕТОН |
таблетки, вкриті оболонкою, по 750 мг in bulk № 1000 у пакетах |
Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. |
Індія |
Сінмедик Лабораторіз, Індія/Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші допоміжні речовини); зміна назви та адреси виробника, без зміни місця виробництва (приведення адреси у відповідність до сертифікату GMP) |
- |
|
UA/10668/01/02 |
107. |
СІНМЕТОН |
таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 10, № 100 (10х10) |
Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. |
Індія |
Сінмедик Лабораторіз, Індія/
Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші допоміжні речовини); зміна назви та адреси виробника, без зміни місця виробництва (приведення адреси у відповідність до сертифікату GMP) |
за рецептом |
|
UA/10667/01/01 |
108. |
СІНМЕТОН |
таблетки, вкриті оболонкою, по 750 мг № 10, № 100 (10х10) |
Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. |
Індія |
Сінмедик Лабораторіз, Індія/Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші допоміжні речовини); зміна назви та адреси виробника, без зміни місця виробництва (приведення адреси у відповідність до сертифікату GMP) |
за рецептом |
|
UA/10667/01/02 |
109. |
СПАЗМО-ЛІТ® |
таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 20 |
МАДАУС ГмбХ |
Німеччина |
МАДАУС ГмбХ |
Німеччина |
внесення змін дод реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в МКЯ ЛЗ у назві допоміжної речовини; на графічному оформленні первинної упаковки пропущено знак ® у назві лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/10195/01/01 |
110. |
СПАСКУПРЕЛЬ |
розчин для ін’єкцій в ампулах по 1,1 мл № 5 (5х1), № 100 (5х20) у контурній чарунковій упаковці |
Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ |
Німеччина |
Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у маркуванні первинної та вторинної упаковки; у р. «Упаковка» методів контролю якості |
за рецептом |
|
UA/11194/01/01 |
111. |
СТРЕПТОМІЦИНУ СУЛЬФАТ |
порошок (субстанція) у бідонах алюмінієвих для виробництва стерильних лікарських форм |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна, м. Київ |
Норт Чіна Фармасьютікал Хуашенг Ко., Лтд. |
Китай |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у звʼязку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI |
- |
|
UA/1318/01/01 |
112. |
ТАНАКАН® |
розчин для перорального застосування, 40 мг/мл по 30 мл у флаконі № 1 з дозатором |
ІПСЕН ФАРМА |
Францiя |
Бофур Іпсен Індустрі |
Францiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна тексту маркування первинної упаковки (Введення змін протягом 3 місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/9843/01/01 |
113. |
ТАФЛОТАН® |
краплі очні, 15 мкг/мл по 0,3 мл у тюбик-крапельницях № 30 |
Сантен АТ |
Фiнляндiя |
Сантен АТ |
Фінляндія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни у затверджених методах випробування; зміна місцезнаходження виробника діючої речовини |
за рецептом |
|
UA/9952/01/01 |
114. |
ТЕЙКОПЛАНІН |
порошок (субстанція) у алюмінієвих бідонах для виробництва стерильних лікарських форм |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна, м. Київ |
БІОНДЖЕНЕ КО., ЛТД. |
Корея |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у звʼязку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI |
- |
|
UA/12247/01/01 |
115. |
ТЕМОЗОЛОМІД-ТЕВА |
капсули по 180 мг № 5 у флаконі |
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. |
Ізраїль |
НерФарМа С.р.л., Італія;Меркле ГмбХ., Німеччина |
Італія/Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні, а саме: написання лікарської форми /відповідно до наказу МОЗ № 5 від 04.01.2013/ |
за рецептом |
|
UA/12676/01/04 |
116. |
ТЕСТІС КОМПОЗИТУМ |
розчин для ін’єкцій по 2,2 мл у ампулах № 5, № 100 (5х20) у контурній чарунковій упаковці у коробці з картону |
Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ |
Німеччина |
Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у маркуванні первинної та вторинної упаковки; у р. «Упаковка» методів контролю якості |
за рецептом |
|
UA/0791/01/01 |
117. |
ТІОПЕНТАЛ НАТРІЮ |
порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна, м. Київ |
«МедПро Інк.» |
Латвiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у звʼязку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI (ВАТ на ПАТ) |
- |
|
UA/0504/01/01 |
118. |
ТРАУМЕЛЬ С |
розчин для ін’єкцій по 2,2 мл в ампулах № 5, № 100 (5х20) |
Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ |
Німеччина |
Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у маркуванні первинної та вторинної упаковки; у р. «Упаковка» методів контролю якості |
за рецептом |
|
UA/5934/03/01 |
119. |
ТРЕНТАЛ® |
таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 100 мг № 60 (10х6) у блістерах |
ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» |
Україна |
Санофі Індія Лімітед |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника, без зміни місця виробництва (зміна юридичної адреси на фактичну адресу виробництва) — приведення у відповідність адреси виробника до сертифікату GMP) |
за рецептом |
|
UA/9232/02/01 |
120. |
ТРЕНТАЛ® 400 мг |
таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 400 мг № 20 (10х2) у блістерах |
ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» |
Україна |
Санофі Індія Лімітед |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника, без зміни місця виробництва (зміна юридичної адреси на фактичну адресу виробництва) — приведення у відповідність адреси виробника до сертифікату GMP) |
за рецептом |
|
UA/9232/03/01 |
121. |
ТРОКСЕРУТИН |
порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських засобів |
ПАТ «Київмедпрепарат», |
Україна, м. Київ |
Янчжоу Фармасьютікал Ко., Лтд. |
Китай |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у звʼязку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI |
- |
|
UA/12523/01/01 |
122. |
ФЛЕНОКС |
розчин для ін’єкцій, 10 000 анти-Ха МО/мл по 0,2 мл (2000 анти-Ха МО), або по 0,4 мл (4000 анти-Ха МО), або по 0,6 мл (6000 анти-Ха МО), або по 0,8 мл (8000 анти-Ха МО) in bulk у шприцах № 1х350, № 1х440, № 2х175, № 2х220, № 2х228 у блістерах у коробці |
ПАТ «Фармак» |
Україна, м. Київ |
ПАТ «Фармак» |
Україна, м. Київ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці in bulk |
за рецептом |
|
UA/9238/01/01 |
123. |
ФУЦИС® |
гель, 5 мг/г по 30 г у тубах № 1 |
КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. |
Індія |
КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/7617/03/01 |
124. |
ХЕЛПЕКС® АНТИКОЛД |
таблетки in bulk № 5000 у пакетах поліетиленових подвійних |
Мові Хелс ГмбХ |
Швейцарія |
Сава Хелскеа Лтд |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення альтернативної виробничої дільниці |
- |
|
UA/9664/01/01 |
125. |
ХЕЛПЕКС® АНТИКОЛД |
таблетки № 4 (4х1), № 10 (10х1), № 80 (4х1х20), № 100 (10х1х10) у блістерах у пачці |
Мові Хелс ГмбХ |
Швейцарія |
Сава Хелскеа Лтд |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення альтернативної виробничої дільниці |
без рецепта |
|
UA/9824/01/01 |
126. |
ХЕЛПЕКС® АНТИКОЛД DX |
таблетки № 4 (4х1), № 10 (10х1), № 80 (4х1х20), № 100 (10х1х10) у блістерах у пачці |
Мові Хелс ГмбХ |
Швейцарія |
Сава Хелскеа Лтд |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення альтернативної виробничої дільниці |
без рецепта |
|
UA/9825/01/01 |
127. |
ХЕЛПЕКС® АНТИКОЛД DX |
таблетки in bulk № 5000 у пакетах поліетиленових подвійних |
Мові Хелс ГмбХ |
Швейцарія |
Сава Хелскеа Лтд |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення альтернативної виробничої дільниці |
- |
|
UA/9722/01/01 |
128. |
ХЕЛПЕКС® БРІЗ |
таблетки, вкриті оболонкою, in bulk № 10000 у подвійних поліетиленових пакетах |
Мові Хелс ГмбХ |
Швейцарія |
Сава Хелскеа Лтд |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення альтернативної виробничої дільниці |
- |
|
UA/10213/01/01 |
129. |
ХЕЛПЕКС® БРІЗ |
таблетки, вкриті оболонкою, № 20 (20х1), № 40 (20х2) у блістерах у картонній упаковці |
Мові Хелс ГмбХ |
Швейцарія |
Сава Хелскеа Лтд |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення альтернативної виробничої дільниці |
без рецепта |
|
UA/10212/01/01 |
130. |
ХЕЛПЕКС® БРІЗ |
порошок для оральної суспензії по 2 г у саше № 10, № 20 у картонній коробці |
Мові Хелс ГмбХ |
Швейцарія |
Сава Хелскеа Лтд |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення альтернативної виробничої дільниці |
без рецепта |
|
UA/10212/02/01 |
131. |
ХЕЛПЕКС® ЕФЕКТ |
мазь по 20 г або по 40 г в тубах № 1 |
Мові Хелс ГмбХ |
Швейцарія |
Сава Хелскеа Лтд |
Індія |
внесення змін ддо реєстраційних матеріалів: вилучення альтернативної виробничої дільниці |
без рецепта |
|
UA/11390/01/01 |
132. |
ЦЕФОПЕРАЗОНУ НАТРІЄВА СІЛЬ |
порошок (субстанція) у бідонах алюмінієвих для виробництва стерильних лікарських форм |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна, м. Київ |
Девунг Біо Інк. |
Корея |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у звʼязку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI |
- |
|
UA/1321/01/01 |
133. |
ЦЕФОПЕРАЗОНУ НАТРІЄВА СІЛЬ ТА СУЛЬБАКТАМУ НАТРІЄВА СІЛЬ |
порошок (субстанція) у бідонах алюмінієвих для виробництва стерильних лікарських форм |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна, м. Київ |
Харбін Фармасютікал Груп Ко., ЛТД. Генерал Фарм. Факторі |
Китай |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у звʼязку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI |
- |
|
UA/10770/01/01 |
134. |
ЦЕФТАЗИДИМ СТЕРИЛЬНИЙ |
порошок (субстанція) у бідонах алюмінієвих для виробництва стерильних лікарських форм |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна, м. Київ |
Ро анд Рефайнд Інтернешнл Трейдінг (Шанхай) Ко., Лтд |
Китай |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у звʼязку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI |
- |
|
UA/3132/01/01 |
135. |
ЦЕФТАЗИДИМ СТЕРИЛЬНИЙ |
порошок (субстанція) у бідонах алюмінієвих для виробництва стерильних лікарських форм |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна, м. Київ |
Девунг Біо Інк. |
Корея |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у звʼязку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI |
- |
|
UA/0840/01/01 |
136. |
ЦЕФТРИАКСОНУ НАТРІЄВА СІЛЬ СТЕРИЛЬНА |
кристалічний порошок (субстанція) у пакетах тришарових поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна, м. Київ |
Хай Тек Фарм. Ко., Лтд. (ХТФ) |
Корея |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси виробника АФІ, без зміни місця виробництва — приведення адреси виробника АФІ до сертифікату GMP (Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження) |
- |
|
UA/5961/01/01 |
137. |
ЦЕФТРИАКСОНУ НАТРІЄВА СІЛЬ СТЕРИЛЬНА |
порошок кристалічний (субстанція) у бідонах алюмінієвих або пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна, м. Київ |
Девунг Біо Інк. |
Корея |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у звʼязку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI |
- |
|
UA/3133/01/01 |
138. |
ЦЕФТРІАКСОНУ НАТРІЄВА СІЛЬ |
порошок (субстанція) у бідонах алюмінієвих для виробництва стерильних лікарських форм |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна, м. Київ |
Ро анд Рефайнд Інтернешнл Трейдінг (Шанхай) Ко., Лтд |
Китай |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у звʼязку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI |
- |
|
UA/1322/01/01 |
139. |
ЦИКЛОФОСФАМІД (ЦИКЛОФОСФАН) |
порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна, м. Київ |
Куншан Гуолі Медсін енд Кемікал Ко., ЛТД |
Китай |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у звʼязку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI |
- |
|
UA/10367/01/01 |
140. |
ЦИНКУ ПІРИТІОНАТ |
водна суспензія 48% (субстанція) у поліетиленових бочках для виробництва нестерильних лікарських форм |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна, м. Київ |
Ісін Ліао Юан Кемікал Ко. Лтд. |
Китай |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у звʼязку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI |
- |
|
UA/12421/01/01 |
141. |
Цитиколін натрію |
порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних і нестерильних лікарських форм |
ПАТ «Фармак» |
Україна, м. Київ |
Сужоу Тіанма Спешиалті Кемікалс Ко., Лтд. |
Китай |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника та адреси, без зміни місця виробництва (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
- |
- |
UA/12419/01/01 |