ПОШУК ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, НА ЯКІ ЗАДЕКЛАРОВАНІ ЗМІНИ ОПТОВО-ВІДПУСКНИХ ЦІН

Додаток 2
до Наказу Міністерства охорони здоров’я
від 05.03.2014 р. № 159

Перелік перереєстрованих лікарських засобів (медичнтх імунобіологічних лікарських препаратів), які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України

№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. АЗИТРОМІЦИН-ЗДОРОВ’Я капсули по 125 мг № 6 (6х1) у блістерах Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна, м. Харків всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна, м. Харків;всі стадії виробництва, контроль якості:Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП» Україна, Київська обл., м. Бориспіль Ураїна, м. Харків/Україна, Київська обл., м. Бориспіль перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни у специфікації та у методах випробування допоміжної речовини; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов’язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (допоміжна речовина; діюча речовина); зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; вилучення розмірів упаковки для Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»; введення нового постачальника фольги алюмінієвої; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції, які використовуються у виробничому процесі активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни до р. «Опис»; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004 розділ «Умови зберігання» у Методах контролю якості; наведення повного складу капсул відповідно до матеріалів фірми-виробника; приведення написання діючої речовини до матеріалів фірми-виробника субстанції; зазначення відповідальності виробників за рецептом не підлягає UA/9503/01/01
2. АЗИТРОМІЦИН-ЗДОРОВ’Я капсули по 250 мг № 6 (6х1) у блістерах Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна, м. Харків всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна, м. Харків;всі стадії виробництва, контроль якості:Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП» Україна, Київська обл., м. Бориспіль Ураїна, м. Харків/Україна, Київська обл., м. Бориспіль перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни у специфікації та у методах випробування допоміжної речовини; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов’язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (допоміжна речовина; діюча речовина); зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; вилучення розмірів упаковки для Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»; введення нового постачальника фольги алюмінієвої; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції, які використовуються у виробничому процесі активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни до р. «Опис»; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004 розділ «Умови зберігання» у Методах контролю якості; наведення повного складу капсул відповідно до матеріалів фірми-виробника; приведення написання діючої речовини до матеріалів фірми-виробника субстанції; зазначення відповідальності виробників за рецептом не підлягає UA/9503/01/02
3. АЗИТРОМІЦИН-ЗДОРОВ’Я капсули по 500 мг № 3 (3х1) у блістерах Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна, м. Харків всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна, м. Харків;всі стадії виробництва, контроль якості:Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП» Україна, Київська обл., м. Бориспіль Ураїна, м. Харків/Україна, Київська обл., м. Бориспіль перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни у специфікації та у методах випробування допоміжної речовини; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов’язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (допоміжна речовина; діюча речовина); зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; вилучення розмірів упаковки для Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»; введення нового постачальника фольги алюмінієвої; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції, які використовуються у виробничому процесі активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни до р. «Опис»; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004 розділ «Умови зберігання» у Методах контролю якості; наведення повного складу капсул відповідно до матеріалів фірми-виробника; приведення написання діючої речовини до матеріалів фірми-виробника субстанції; зазначення відповідальності виробників за рецептом не підлягає UA/9503/01/03
4. АНТИТУСИН таблетки № 10 у блістерах ТОВ «Тернофарм» Україна, м. Тернопіль ТОВ «Тернофарм» Україна, м. Тернопіль перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» відповідно до аналогічного препарату; зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу; зміни в специфікації та методах контролю якості лікарського засобу; зміни в специфікації та методах контролю допоміжної речовини;зміна виробника активної субстанції; зміни в специфікації та методах контролю якості на активну субстанцію; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; зазначення діючої речовини рослинного походження латиною без рецепта підлягає UA/8984/01/01
5. АНТІСТРЕС ЛАБОФАРМ таблетки № 20, № 60 у контейнерах, № 50 (10х5) у блістерах Фармацевтична лабораторія Лабофарм Польща Фармацевтична лабораторія з інноваційних запроваджень «Лабофарм» магістр фармації Тадеуш Павелєк Польща перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна назви виробника готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до оновленої короткої характеристики препарату; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ без рецепта підлягає UA/7159/01/01
6. АУГМЕНТИН™ порошок для розчину для ін’єкцій, 500 мг/100 мг у флаконах № 10 ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британія СмітКляйн Бічем Фармасьютикалс Велика Британія перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника до сертифікату GMP та ліцензії на виробництва; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до оновленої короткої характеристики препарату та висновку КЕГ «Протимікробні лікарські засоби»; умови зберігання готового лікарського засобу приведено до вимог Керівництва ICH Q1A(R2); назву лікарської форми готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог Наказу МОЗ України №500 від 20.07 р.06 за рецептом не підлягає UA/0987/01/02
7. АУГМЕНТИН™ порошок для розчину для ін’єкцій, 1000 мг/200 мг у флаконах № 10 ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британія СмітКляйн Бічем Фармасьютикалс Велика Британія перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника до сертифікату GMP та ліцензії на виробництва; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; вилучення розміру упаковки; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до оновленої короткої характеристики препарату та висновку КЕГ «Протимікробні лікарські засоби»; умови зберігання готового лікарського засобу приведено до вимог Керівництва ICH Q1A(R2); назву лікарської форми готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог Наказу МОЗ України №500 від 20.07 р.06 за рецептом не підлягає UA/0987/01/01
8. БЛЕМАРЕН® таблетки шипучі № 80 (20х4), № 100 (20х5) у контейнерах Еспарма ГмбХ Німеччина Альфамед Фарбіл Арцнейміттель ГмбХ Німеччина перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (було: 2 роки; стало: 4 роки); зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; уточнення адреси виробництва згідно висновку про підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики без рецепта підлягає UA/9419/01/01
9. ВОДА ДЛЯ ІН̕ЄКЦІЙ-ЗДОРОВ̕Я розчинник для парентерального застосування по 2 мл в ампулах № 10 (5х2) у блістерах в коробці, № 10 в коробці, по 5 мл в ампулах № 10 (5х2) у блістерах в коробці, № 10 в коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна, м. Харків Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна, м. Харків перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07 р.06 року без рецепта підлягає UA/9630/01/01
10. ГАСТАЛ® таблетки для смоктання зі смаком м’яти № 24 (6х4), № 48 (6х8) у блістерах Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви активної субстанції; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміна назви лікарського засобу (було — Гастал); зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; вилучення із специфікації готового лікарського засобу р. «Середня маса таблеток», «Відхилення від середньої маси таблеток»; зміна заявника; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. без рецепта підлягає UA/3991/01/01
11. ГАСТАЛ® таблетки для смоктання зі смаком вишні № 24 (6х4), № 48 (6х8) у блістерах Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви активної субстанції; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміна назви лікарського засобу (було — Гастал); зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; вилучення із специфікації готового лікарського засобу р. «Середня маса таблеток», «Відхилення від середньої маси таблеток»; зміна заявника; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. без рецепта підлягає UA/3991/01/01
12. ДЕРМАСАН рідина нашкірна по 50 мл у флаконах ПАТ «Фітофарм» Україна, Донецька обл., м. Артемівськ ПАТ «Фітофарм» Україна, Донецька обл., м. Артемівськ перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; незначна зміна методу за розділом «Ідентифікація. Етанол»; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог Настанови 42-3.3:2004; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07 р.2006; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора без рецепта підлягає UA/0443/01/01
13. ЕХІНАСАЛЬ сироп по 125 г у флаконах № 1 Вроцлавське підприємство лікарських трав «Гербаполь» АТ Польща Вроцлавське підприємство лікарських трав «Гербаполь» АТ Польща перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення р. «Склад» до вимог загальної статті «Екстракти» Європейської Фармакопеї; зміна назви та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна найменування заявника; зміна параметрів специфікацій та методах випробування готового лікарського засобу; збільшення терміну придатності з 2 до 3 років;зміна у параметрах специфікацій та методах випробування АФІ або діючу речовину;зміни в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна параметров специфікації та методах випробувань допоміжної речовини;зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу без рецепта підлягає UA/9100/01/01
14. КИСЛОТА АСКОРБІНОВА 95% ГРАНУЛЬОВАНА гранульований порошок або гранули (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна, м. Київ СіЕсПіСі, Вейшенг Фармас’ютікел (Шіджіажуанг) Ко., Лтд Китай перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна в методах випробувань АФІ - не підлягає UA/0718/01/01
15. ЛЬОНУ НАСІННЯ насіння по 100 г, 200 г у пачках з внутрішнім пакетом ВАТ «Лубнифарм» Україна, Полтавська обл., м. Лубни ВАТ «Лубнифарм» Україна, Полтавська обл., м. Лубни перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» відповідно до аналогічного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004 «Умови зберігання»; приведення написання назви діючої речовини в розділі «Склад» методів контролю якості лікарського засобу у відповідність до вимог діючого видання ДФУ без рецепта підлягає UA/9368/01/01
16. НІТРОГЛІЦЕРИН РОЗБАВЛЕНИЙ порошок (субстанція) у поліетиленових мішках-вкладишах для виготовлення нестерильних лікарських засобів ТОВ Науково-виробнича фірма «Мікрохім» Україна, Луганська обл., м. Рубіжне ТОВ Науково-виробнича фірма «Мікрохім» Україна, Луганська обл., м. Рубіжне перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (інші зміни в методах випробування (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту - не підлягає UA/9268/01/01
17. ОБЛІПИХОВА ОЛІЯ олія по 50 мл у флаконах Дочірнє підприємство «Агрофірма «Ян» приватного підприємства «Ян» Україна, Житомирська обл., Ружинський район, с. Немиринці Дочірнє підприємство «Агрофірма «Ян» приватного підприємства «Ян» Україна, Житомирська обл., Ружинський район, с. Немиринці перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; вилучення розмірів упаковки; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до аналогічного препарату; уточнення інформації в розділі «Термін придатності» (було: 1 рік та 6 місяців; стало: 1,5 року) без рецепта підлягає UA/8880/01/01
18. ОКОМІСТИН® краплі очні/вушні/для носа, розчин 0,01% по 5 мл або по 10 мл у флаконі з крапельницею № 1 ТОВ «ІНФАМЕД» Росiйська Федерацiя ПАТ «Фармак» Україна, м. Київ перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробників; приведенням умов зберігання готового преперату до вимог «Настанови з якості. Лікарськи засоби. Випробування стабільності. Настанова 42-3.3:2004»; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Фармакотерапевтична група. Код АТХ» відповідно до аналогічного препарату; зміни внесено в розділ «Категорія відпуску» за рецептом не підлягає UA/7537/01/1
19. ОРЗОЛ розчин для інфузій, 500 мг/100 мл по 100 мл у флаконах № 1 СКАН БІОТЕК ЛТД Індія АЛКОН ПАРЕНТЕРАЛС (ІНДІЯ) ЛТД Індія перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» (уточнення показань), а також до розділу «Спосіб застосування та дози» відповідно до аналогічного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна заявника; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Керівництва ICH Q1A (R2) Stability Testing Of New Drug Substances And Products за рецептом не підлягає UA/9394/01/01
20. ОФЛОКСАЦИН-КРЕДОФАРМ розчин для інфузій, 200 мг/100 мл по 100 мл у флаконах № 1 М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД Кiпр ВЕНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД Індія перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; зміна найменування та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/12053/01/01
21. ПЕКТОЛВАН® ПЛЮЩ сироп по 100 мл у флаконах № 1 ПАТ «Фармак» Україна, м. Київ ПАТ «Фармак» Україна, м. Київ перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Фармакотерапевтична група» відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ та аналогічного препарату, та розділу «Діти» відповідно до аналогічного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назви діючої речовини до вимог загальної монографії «Екстракти», ДФУ.; приведення умов зберігання у відповідність до Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004 розділ «Умови зберігання» у Методах контролю якості без рецепта підлягає UA/9396/01/01
22. ПЕРЕКИС ВОДНЮ розчин для зовнішнього застосування 3% по 40 мл, або по 80 мл, або по 100 мл у флаконах Дочірнє підприємство «Агрофірма «Ян» приватного підприємства «Ян» Україна, Житомирська обл., Ружинський район, с. Немиринці Дочірнє підприємство «Агрофірма «Ян» приватного підприємства «Ян» Україна, Житомирська обл., Ружинський район, с. Немиринці перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення методів контролю якості лікарського засобу у відповідність до пропису затвердженого Наказом МОЗ України № 949 від 26.11.2012 без рецепта підлягає UA/8835/01/01
23. ПЕРЕКИСУ ВОДНЮ РОЗЧИН 3% розчин для зовнішнього застосування 3% по 25 мл, або по 40 мл, або по 100 мл у флаконах; по 100 мл або по 200 мл у флаконах полімерних; по 200 мл у банках Комунальне підприємство «Луганська обласна «Фармація» Україна, м. Луганськ Комунальне підприємство «Луганська обласна «Фармація» Україна, м. Луганськ перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви та адреси заявника та виробника; викладення назв діючих і допоміжних речовин, специфікації та методів контролю якості готового лікарського засобу у відповідності до пропису, затвердженому Наказом № 949 МОЗ України від 26.11.2012 року без рецепта підлягає UA/0426/01/01
24. РИБ̕ЯЧИЙ ЖИР олія по 50 мл або по 100 мл у флаконах № 1; по 100 мл у банках № 1 ПАТ «Галичфарм» Україна, м. Львів ПАТ «Галичфарм» Україна, м. Львів перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу без рецепта підлягає UA/9272/01/01
25. РИБОКСИН (ІНОЗИН) порошок кристалічний (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна, м. Київ Старлейк Біосайенс Ко., Інк. Чжаоцин Гуандун Старлейк Біо-Кемікал Фармас’ютикал Фекторі Китай перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення - не підлягає UA/1212/01/01
26. РОЗЧИН РІНГЕР — ЛАКТАТНИЙ — ЦИТОКЛІН розчин для інфузій по 1000 мл у контейнерах ТОВ «Юрія-Фарм» Україна, м. Київ ТОВ «Юрія-Фарм» Україна, м. Черкаси перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви діючої речовини до вимог матеріалів фірми-виробника за рецептом не підлягає UA/11474/01/01
27. РОЗЧИН РІНГЕР-ЛАКТАТНИЙ — СОЛЮВЕН розчин для інфузій по 100 мл, або по 200 мл, або по 400 мл у контейнерах ТОВ «Юрія-Фарм» Україна, м. Київ ТОВ «Юрія-Фарм» Україна, м. Черкаси перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви діючої речовини до вимог матеріалів фірми-виробника за рецептом не підлягає UA/11456/01/01
28. РОЗЧИН РІНГЕР-ЛАКТАТНИЙ розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках; по 100 мл, або по 200 мл, або по 500 мл, або по 1000 мл у контейнерах ТОВ «Юрія-Фарм» Україна, м. Київ ТОВ «Юрія-Фарм» Україна, м. Черкаси перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви діючої речовини до вимог матеріалів фірми-виробника за рецептом не підлягає UA/0872/01/01
29. СЕДАТИВ ПЦ® таблетки № 40 (20х2) у блістерах БУАРОН Францiя БУАРОН Францiя перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено в Інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Спосіб застосування та дози;зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; заміна виробничої дільниці виробництва для всього виробничого процесу готового лікарського засобу; назви допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; уточнення розділу «Опис» в методах контролю готового лікарського засобу без рецепта підлягає UA/9343/01/01
30. СОРБІФЕР ДУРУЛЕС таблетки, вкриті оболонкою, з модифікованим вивільненням, 320 мг/60 мг № 30, № 50 у флаконах № 1 ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 за рецептом не підлягає UA/0498/01/01
31. СПОРИШУ ТРАВА трава по 50 г, 100 г у пачках з внутрішнім пакетом ВАТ «Лубнифарм» Україна, Полтавська обл., м. Лубни ВАТ «Лубнифарм» Україна, Полтавська обл., м. Лубни перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; розділ «Умови зберігання», методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог Настанови 42 — 3.3:2004 без рецепта підлягає UA/9371/01/01
32. ТИЗЕРЦИН® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 50 у флаконах ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення написання діючої речовини у відповідність діючого видання ЄФ; приведення назви лікарської форми до матеріалів фірми — виробника; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 за рецептом не підлягає UA/0175/01/01
33. ТИЗЕРЦИН® розчин для ін’єкцій, 25 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 (5х2) ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; уточнення адреси виробництва відповідно до сертифікату GMP; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/0175/02/01
34. ТИРОЗУР гель, 1 мг/г по 5 г або по 25 г у тубах Енгельгард Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ Нiмеччина Енгельгард Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ Нiмеччина перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07 р.2006; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог Керівництва ICH Q1A (R2) Stability Testing Of New Drug Substances And Products; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07) без рецепта підлягає UA/7786/02/01
35. ТРИМЕТАЗИДИН-РАТІОФАРМ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах ратіофарм ГмбХ Німеччина Меркле ГмбХ Німеччина перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу; зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу; уточнення написання адреси виробника; розділ «Умови зберігання» в методах контролю готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог Керівництва ІСН Q1A(R2); назву лікарської форми готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог Наказу МОЗ України №500 від 20.07 р.06; назви допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог Наказу № 339 від 19.06.2007 р. за рецептом не підлягає UA/1764/01/01
36. ФАМАТЕЛ-ЗДОРОВ’Я ФОРТЕ таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг № 10, № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна, м. Харків всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна, м. Харків;всі стадії виробництва, контроль якості:Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП» Україна, Київська обл., м. Бориспіль Україна, м. Харків/Україна, Київська обл., м. Бориспіль перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікаціях активної субстанції; вилучення розмірів упаковки; зміни у специфікації допоміжної речовини; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; введення додаткового виробника активної субстанції; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 р.; зазначення функцій виробників готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/1120/01/02
37. ХВОЩА ПОЛЬОВОГО ТРАВА трава по 50 г, 100 г у пачках з внутрішнім пакетом ВАТ «Лубнифарм» Україна, Полтавської обл., м. Лубни ВАТ «Лубнифарм» Україна, Полтавської обл., м. Лубни перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до аналогічного препарату; уточнення коду АТС; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004 «Умови зберігання»; приведення написання назви діючої речовини в розділі «Склад» методів контролю якості лікарського засобу у відповідність до вимог діючого видання ДФУ без рецепта підлягає UA/9374/01/01
38. ХОЛОСАС сироп по 130 г у банках; по 130 г у банках у пачці; по 130 г, або 250 г, або 300 г у флаконах; по 130 г, або 250 г, або 300 г у флаконах у пачці ПАТ «Вітаміни» Україна, Черкаська обл., м. Умань ПАТ «Вітаміни» Україна, Черкаська обл., м. Умань перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення написання назви діючої речовини у відповідність до загальної монографії «Екстракти» діючого видання ДФУ; назву допоміжної речовини приведено у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ без рецепта підлягає UA/0584/01/01
39. ХОНДРОКСИД® гель 5% по 20 г, 30 г, 40 г у тубах№ 1 ВАТ «НИЖФАРМ» Росiйська Федерацiя ВАТ «НИЖФАРМ» Російська Федерація перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу; введення додаткових виробників діючої речовини; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 р.; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07 р.2006 р.; уточнення в розділі «Склад» МКЯ складу ароматизатора у зв’язку з зазначенням речовини, що спричиняє певну дію без рецепта підлягає UA/6334/02/01
40. ЦЕФАЗОЛІНУ НАТРІЄВА СІЛЬ СТЕРИЛЬНА порошок (субстанція) у бідонах алюмінієвих для виробництва стерильних лікарських форм ПАТ «Київмедпрепарат» Україна, м. Київ Ро анд Рефайнд Інтернешнл Трейдінг (Шанхай) Ко., Лтд Китай перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; якісний та кількісний склад в методах контролю активної субстанції приведено у відповідність до вимог виробника - не підлягає UA/0021/01/01
41. ЦЕФОПЕРАЗОНУ НАТРІЄВА СІЛЬ СТЕРИЛЬНА порошок (субстанція) у бідонах алюмінієвих для виробництва стерильних лікарських форм ПАТ «Київмедпрепарат» Україна, м. Київ Ро анд Рефайнд Інтернешнл Трейдінг (Шанхай) Ко., Лтд Китай перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (інші зміни); якісний та кількісний склад активної субстанції приведено у відповідність до вимог виробника - не підлягає UA/0022/01/01
42. ЦИТАЛОПРАМУ ГІДРОБРОМІД порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм Джубілант Лайф Саіенс Лімітед Індія Джубілант Лайф Саіенс Лімітед Індія перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та адреси заявника; зміна назви та місцезнаходження виробника активної субстанції; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — новий сертифікат відповідності від діючого виробника; збільшення терміну придатності активної субстанції (було: 3 роки; стало: 4 роки); якісний та кількісний склад в методах контролю активної субстанції приведено у відповідність до вимог виробника - не підлягає UA/8186/01/01
43. ШИПШИНИ ПЛОДИ плоди по 100 г, 150 г у пачках з внутрішнім пакетом ВАТ «Лубнифарм» Україна, Полтавська обл., м. Лубни ВАТ «Лубнифарм» Україна, Полтавська обл., м. Лубни перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; розділ «Умови зберігання», методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог Настанови 42 — 3.3:2004; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ без рецепта підлягає UA/9376/01/01
Директор Департаменту з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги Т. Донченко
ПОШУК ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, НА ЯКІ ЗАДЕКЛАРОВАНІ ЗМІНИ ОПТОВО-ВІДПУСКНИХ ЦІН