Наказ МОЗ України від 05.03.2014 р. № 159

07 Березня 2014 6:57 Поділитися

З переліком лікарських засобів, на які задекларовано зміни оптово-відпускних цін, можна ознайомитись тут: http://www.apteka.ua/drugsearch

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
від 05.03.2014 р. № 159
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів)
та внесення змін до реєстраційних матеріалів

Відповідно до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби», пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, та підпункту 8.16 підпункту 8 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію (перереєстрацію), проведених ДП «Державний експертний центр МОЗ України», висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 2).

3. Внести зміни до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 3).

4. Відмовити у внесенні змін до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби згідно з переліком (додаток 4).

5. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

Міністр О. Мусій

Додаток 1

до Наказу Міністерства охорони

здоров’я України

від 05.03.2014 р. № 159

ПЕРЕЛІК
зареєстрованих ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (медичних імунобіологічних лікарських засобів),
які вносяться до державного реєстру лікарських засобів УКРАЇНи

Директор Департаменту з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги Т. Донченко

Додаток 2

до Наказу Міністерства охорони

здоров’я України

від 05.03.2014 р. № 159

ПЕРЕЛІК
ПЕРЕреєстрованих ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (медичних імунобіологічних лікарських засобів), які вносяться до державного реєстру лікарських засобів УКРАЇНи

Директор Департаменту з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги Т. Донченко

Додаток 3

до Наказу Міністерства охорони

здоров’я України

від 05.03.2014 № 159

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ засобів (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів,
які вносяться до державного реєстру лікарських засобів УКРАЇНи

Директор Департаменту з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги Т. Донченко

Додаток 4

до Наказу Міністерства охорони

здоров’я України

від 05.03.2014 № 159

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, яким відмовлено у внесенні змін до реєстраційних матеріалів

№ з/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Підстава Процедура
1, АРЕКЛОК® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 30 (10х3) у блістері АТ «Гріндекс» Латвiя АТ «Гріндекс», Латвiя (відповідальний за випуск серії, включаючи контроль серії/випробування); Коцак Фарма Ілац ве Кімія Санай А.С., Туреччина (всі стадії виробничого процесу, окрім випуску серії) Латвiя/ Туреччина НТР № 2від 30.01.2014 Відмовити у затвердженні зміни — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна до розділу «Ідентифікація» за методом Б), оскільки в матеріалах не представлені зміни до відповідних розділів реєстраційного досьє, що включають оновлену специфікацію та опис методів аналізу
2, АЦИКЛОВІР-ДАРНИЦЯ таблетки по 200 мг № 10х2 у контурних чарункових упаковках ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна засідання НТР № 23від 26.12.2013 Відмовити у затвердженні зміни — зміна у складі (допоміжних речовинах) (2.2.1.3. (б) ІА) (введення нової допоміжної речовини натрію кроскармелози), згідно висновку Управління спеціалізованої експертизи з якості від 01.08.2013 № 321832;Відмовити у затвердженні зміни — зміна параметрів специфікацій (2.2.4.1. (є) II), оскільки зазначене розширення меж специфікації на термін придатності за р. «Кількісне визначення» готового лікарського засобу не відповідає діючій редакції ДФУ
3, ДИКЛОСАН гель по 40 г у тубах №1 ВАТ «Лубнифарм» Україна ВАТ «Лубнифарм» Україна НТР № 2від 30.01.2014 Відмовити у затвердженні зміни — зменшення розміру серії лікарського засобу, оскільки не виконується умова 2, Додатку 11, Наказу МОЗ України № 3, а саме: зміна має стосуватися тільки твердих лікарських форм з негайним вивільненням для перорального застосування або нестерильних рідких лікарських форм
Директор Департаменту з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги Т. Донченко

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті