ПОШУК ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, НА ЯКІ ЗАДЕКЛАРОВАНІ ЗМІНИ ОПТОВО-ВІДПУСКНИХ ЦІН

Додаток 3
до Наказу Міністерства охорони здоров’я
від 05.03.2014 р. № 159

Перелік лікарських засобів (медичнтх імунобіологічних лікарських препаратів), щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України

№ з/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. L-ТИРОКСИН-ФАРМАК® таблетки по 25 мкг № 50 (10х5) у блістерах ПАТ «Фармак» Україна, м. Київ ПАТ «Фармак» Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17 р.09.2008 року №514-IV (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/2551/01/01
2. L-ТИРОКСИН-ФАРМАК® таблетки по 50 мкг № 50 (10х5) у блістерах ПАТ «Фармак» Україна, м. Київ ПАТ «Фармак» Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17 р.09.2008 року №514-IV (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/2551/01/02
3. L-ТИРОКСИН-ФАРМАК® таблетки по 100 мкг № 50 (10х5) у блістерах ПАТ «Фармак» Україна, м. Київ ПАТ «Фармак» Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17 р.09.2008 року №514-IV (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/2551/01/03
4. АБРОЛ® сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1 ТОВ «Кусум Фарм» Україна, м. Суми ТОВ «Кусум Фарм» Україна, м. Суми внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділів «Показання», «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Особливі заходи безпеки», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» без рецепта UA/9928/02/01
5. АБРОЛ® таблетки по 30 мг № 20 (10х2) у блістерах ТОВ «Кусум Фарм» Україна ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування без рецепта UA/9928/01/01
6. АГІСТАМ таблетки по 0,01 г № 6 (6х1), № 12 (12х1) у блістері в пачці, № 12 у блістері ТОВ «Стиролбіофарм» Україна ТОВ «Стиролбіофарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта UA/5084/01/01
7. АЗИМЕД® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 3, № 10 у блістерах у пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у параметрах специфікацій та допустимих меж; супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини за рецептом UA/7234/02/01
8. АКЛАСТА розчин для інфузій, 5 мг/100 мл по 100 мл у флаконах № 1 Новартіс Фарма АГ Швейцарія Новартіс Фарма Штейн АГ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості», «Несумісність»; зміна адреси заявника за рецептом UA/4099/01/01
9. АЛОФЕРОН порошок (субстанція) у флаконах для виробництва стерильних лікарських форм ТОВ «Аллоферон» Росiйська Федерацiя Федеральне державне унітарне підприємство «Державний науково-дослідний інститут особливо чистих біопрепаратів» Федерального медико-біологічного агентства (ФДУП «Держ.НДІ ОЧБ» ФМБА Росії), Російська Федерація;ЗАТ «Інноваційний науково-виробничий центр «Пептоген» (ЗАТ «ІНВЦ «Пептоген»), Російська Федерація Росiйська Федерацiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в адресі виробника на графічному зображенні; виправлення технічних помилок в МКЯ - UA/13122/01/01
10. АМБРОБЕНЕ сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1 разом з мірним стаканчиком в картонній коробці ратіофарм ГмбХ Німеччина Меркле ГмбХ, Німеччина (виробник, який відповідає за виробництво продукту in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль серії); Меркле ГмбХ, Німеччина (виробник, який відповідає за випуск серії) Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у р. «Умови зберігання» та у маркуванні на упаковці. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження без рецепта UA/1853/02/01
11. АМБРОБЕНЕ таблетки по 30 мг № 20 (10х2) у блістерах у коробці ратіофарм ГмбХ Німеччина Меркле ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зазначення додаткової дільниці, відповідальної за пакування та контроль якості; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/1611/01/01
12. АМОКСИЦИЛІНУ НАТРІЄВА СІЛЬ І КЛАВУЛАНАТУ КАЛІЄВА СІЛЬ (5:1) порошок (субстанція) у бідонах алюмінієвих для виробництва стерильних лікарських форм ПАТ «Київмедпрепарат» Україна, м. Київ Жухай Юнитед Лабораторієс Ко., Лтд. Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у звʼязку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17 р.09.2008 року №514-VI - UA/10657/01/01
13. АМОКСИЦИЛІНУ ТРИГІДРАТ ДЛЯ ПРЯМОГО ПРЕСУВАННЯ II ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО ЗАСТОСУВАННЯ порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ «Київмедпрепарат» Україна, м. Київ Сандоз ГмбХ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у звʼязку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17 р.09.2008 року №514-VI - UA/12393/01/01
14. АНГІО-ІН’ЄЛЬ розчин для ін’єкцій по 1,1 мл в ампулах № 5, № 100 (5х20) у контурній чарунковій упаковці Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у маркуванні первинної та вторинної упаковки р. «Упаковка» методів контролю якості за рецептом UA/6658/01/01
15. АНТИФРОНТ капсули № 30 ЗАТ «Береш Фарма» Угорщина ЗАТ «Береш Фарма» Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та місцезнаходження заявника; зміна назви виробника та зміна юридичної адреси на фактичну (приведення у відповідність до Висновку GMP) без рецепта UA/1684/02/01
16. АНТИФРОНТ краплі оральні, розчин по 30 мл у флаконах-крапельницях №1 ЗАТ «Береш Фарма» Угорщина ЗАТ «Береш Фарма» Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та місцезнаходження заявника; зміна назви виробника та зміна юридичної адреси на фактичну (приведення у відповідність до Висновку GMP) без рецепта UA/9949/01/01
17. АП-ГРЕЙТ таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 1, № 2, № 4 у блістерах у коробці ТРАЙДЕС ЛІМІТЕД Сполучене Королівство, Ангілья Мепро Фармасьютикалс Пвт. Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника готового лікарського засобу — приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів (сертифікату GMP); зміна тексту маркування первинної та вторинної упаковки — приведення у відповідність до Наказу МОЗ України № 3 від 04.01.2013 р.; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Особливості застосування»,»Побічні реакції», «Застосування у період вагітності або годування груддю» за рецептом UA/10848/01/01
18. АП-ГРЕЙТ таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 1, № 2, № 4 у блістерах у коробці ТРАЙДЕС ЛІМІТЕД Сполучене Королівство, Ангілья Мепро Фармасьютикалс Пвт. Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника готового лікарського засобу — приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів (сертифікату GMP); зміна тексту маркування первинної та вторинної упаковки — приведення у відповідність до Наказу МОЗ України № 3 від 04.01.2013 р.; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Особливості застосування»,»Побічні реакції», «Застосування у період вагітності або годування груддю» за рецептом UA/10848/01/02
19. АРБІДОЛ® капсули по 100 мг № 10 (5х2), № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістері в пачці ВАТ «Фармстандарт-Лексредства» Росiйська Федерацiя ВАТ «Фармстандарт-Лексредства» Росiйська Федерацiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в методах випробування активної субстанції; зміна у методах випробування допоміжної речовини; приведення специфікацій на допоміжні речовини у відповідність до вимог монографії Європейської Фармакопеї без рецепта UA/10130/01/01
20. АСПІГРЕЛЬ капсули № 30 (10х3), № 100 (10х10) у блістерах у картонній коробці Мілі Хелскере Лімітед Велика Британiя Мепро Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в інформації щодо умов зберігання на графічному зображені вторинної упаковки за рецептом UA/7304/01/01
21. АТОРВАСТАТИН ПФАЙЗЕР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3) у блістерах у картонній коробці Пфайзер Інк. США Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина;Пфайзер Айленд Фармасьютікалз, Ірландія;Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС, США Німеччина/ Ірландія/ США внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/11020/01/01
22. АТОРВАСТАТИН ПФАЙЗЕР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах у картонній коробці Пфайзер Інк. США Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина;Пфайзер Айленд Фармасьютікалз, Ірландія;Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС, США Німеччина/Ірландія/ США внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/11020/01/02
23. АТОРВАСТАТИН ПФАЙЗЕР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 30 (10х3) у блістерах у картонній коробці Пфайзер Інк. США Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина;Пфайзер Айленд Фармасьютікалз, Ірландія;Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС, США Німеччина/Ірландія/ США внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/11020/01/03
24. АТОРВАСТАТИН ПФАЙЗЕР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг № 30 (10х3) у блістерах у картонній коробці Пфайзер Інк. США Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина;Пфайзер Айленд Фармасьютікалз, Ірландія;Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС, США Німеччина/Ірландія/ США внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/11020/01/04
25. АЦИКЛОВІР-ДАРНИЦЯ таблетки по 200 мг № 20 (10х2) у контурних чарункових упаковках ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна, м. Київ ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; введення нової допоміжної речовини та відповідні зміни в інструкції для медичного застосування у р.»Склад» (Введення змін протягом 3 місяців після затвердження) за рецептом UA/0991/01/01
26. БЕРЕШ® КАЛЬЦІЙ ПЛЮС D3 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах ЗАТ «Береш Фарма» Угорщина ЗАТ «Береш Фарма» Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та місцезнаходження заявника; зміна назви виробника (приведення у відповідність до Висновку GMP) без рецепта UA/1363/01/01
27. БЕРЕШ® МАГНІЙ ПЛЮС В6 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах ЗАТ «Береш Фарма» Угорщина ЗАТ «Береш Фарма» Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та місцезнаходження заявника; зміна назви виробника та зміна юридичної адреси на фактичну адресу виробництва (приведення у відповідність до GMP) без рецепта UA/4516/01/01
28. БІОЦЕРУЛІН® розчин для ін’єкцій, 100 мг/дозу у флаконах № 5; в ампулах № 5, № 10 у картонній пачці ПрАТ «Біофарма» Україна ПрАТ «Біофарма» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/0763/01/01
29. БІФІДУМБАКТЕРИН — БІОФАРМА порошок (кристалічна або пориста маса) для оральних розчинів по 5 або 10 доз у флаконах № 10 ПрАТ «Біофарма» Україна ПрАТ «БІОФАРМА» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:вилучення методу випробування, якщо вже затверджено альтернативний метод; зміна у затверджених методах випробування; вилучення із специфікації на готовий лікарський засіб показника контролю «Прозорість»; зміни у методиці контролю за показником «Відсутність сторонніх мікроорганізмів» без рецепта 52/11-300200000
30. ВАЗОКЕТ® таблетки по 600 мг № 30 (15х2) у блістерах Страген Фарма СА Швейцарія Ваймер Фарма ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника без рецепта UA/4403/01/01
31. ВІТАМІН С 500 мг АНАНАСОВИЙ таблетки для жування по 500 мг № 12 у блістерах; № 12 (12х1), № 120 (12х10) у блістерах у пачці; № 30, № 50 у контейнерах полімерних у пачці або без пачки ТОВ «Стиролбіофарм» Україна, Донецька обл., м. Горлівка ТОВ «Стиролбіофарм» Україна, Донецька обл., м. Горлівка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу з відповідними змінами у р. «Упаковка» без рецепта UA/7711/01/01
32. ВІТАСЕПТ розчин для зовнішнього застосування 96% по 100 мл у флаконах ТОВ «ПАНАЦЕЯ» Україна ТОВ «Панацея» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування щодо виробника у р.» Місцезнаходження» за рецептом UA/10660/01/01
33. ГАВІСКОН® ПОДВІЙНОЇ ДІЇ суспензія оральна по 150 мл у флаконах № 1 Реккітт Бенкізер Хелскер (ЮКей) Лімітед Велика Британiя Реккітт Бенкізер Хелскер (ЮКей) Лімітед Велика Британiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 67 від 23.01.2014 щодо рекламування в процесі реєстрації(було — не підлягає) без рецепта підлягає UA/13393/01/01
34. ГЕНТАМІЦИНУ СУЛЬФАТ порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва нестирильних лікарських форм ПАТ «Київмедпрепарат» Україна, м. Київ Фуджіан Фуканг Фармасьютікал Ко., Лтд Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17 р.09.2008 року №514-VI - UA/12538/01/01
35. ГЕПАБЕНЕ капсули тверді № 30 (10х3) у блістерах у коробці ратіофарм ГмбХ Німеччина Меркле ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в Специфікації готового лікарського засобу при випуску та терміні придатності у назві тесту випробування без рецепту UA/2381/01/01
36. ГЕПАРИН НАТРІЙ порошок (субстанція) для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм у подвійних поліетиленових пакетах ВАТ «Київмедпрепарат» Україна, м. Київ Чангзхоу Біо-фарма Кіанхонг Ко., Лтд. Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні (написання галузі використання субстанції) /відповідно до наказу МОЗ № 762 від 22.10.2009/ - UA/0500/01/01
37. ГІДРАСЕК гранули для оральної суспензії по 10 мг у саше № 16 Абботт Лабораторіз ГмбХ Німеччина Софартекс Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 1057 від 02.12.2013 щодо рекламування в процесі реєстрації(було — не підлягає) без рецепта підлягає UA/13273/01/01
38. ГІДРАСЕК гранули для оральної суспензії по 30 мг у саше № 16 Абботт Лабораторіз ГмбХ Німеччина Софартекс Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 1057 від 02.12.2013 щодо рекламування в процесі реєстрації(було — не підлягає) без рецепта підлягає UA/13273/01/02
39. ГЛЕНЦЕТ таблетки вкриті оболонкою по 5 мг № 10 (10х1), № 28 (14х2), № 30 (10х3) у блістерах Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія Гленмарк Фармасьютикалз ЛтД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни у маркуванні упаковки лікарського засобу без рецепта UA/11243/01/01
40. ГЛІОКСАЛЬ КОМПОЗИТУМ розчин для ін’єкцій по 2,2 мл в ампулах № 5 (5х1), № 100 (5х20) у контурній чарунковій упаковці Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у маркуванні первинної та вторинної упаковки; р. «Упаковка» методів контролю якості за рецептом UA/7275/01/01
41. ДИБІЗИД-М таблетки № 60 (10х6) у блістерах Мікро Лабс Лімітед Індія Мікро Лабс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості за рецептом UA/5130/01/01
42. ДИСКУС КОМПОЗИТУМ розчин для ін’єкцій по 2,2 мл в ампулах № 5, № 100 (5х20) Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у маркуванні первинної та вторинної упаковки; р. «Упаковка» методів контролю якості за рецептом UA/3959/01/01
43. ДІФЕНДА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 3 мг/0,02 мг № 28 (24+4) у блістері Алвоген ІПКо С.ар.л Люксембург Лабораторіос Леон Фарма С.А. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни у маркуванні упаковок за рецептом UA/13227/01/01
44. ДЛЯНОС краплі назальні 0,05% по 10 мл у флаконах № 1 Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія Новартіс Консьюмер Хелс СА, Швейцарія Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення розміру серії; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — новий сертифікат відповідності від нового виробника (заміна або доповнення); зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; приведення специфікацій та методів контролю допоміжних речовин, у відповідність до монографій ЄФ; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна розмірів первинної упаковки; зміна виробника відповідального за випуск серії; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів); заміна дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування, дільниця для первинного пакування);; (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/1535/01/01
45. ЕНАЛОЗИД® ФОРТЕ таблетки № 20 (10х2) у блістерах ПАТ «Фармак» Україна, м. Київ ПАТ «Фармак» Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника; зміна методу випробувань готового лікарського засобу (незначна зміна затвердженого методу випробувань); маркування упаковок приведено у відповідність до вимог розділу XVIII Порядку Наказу МОЗ України № 426 від 26.08.05 (у редакції Наказу МОЗ України № 3 від 04.01.2013 р.); реєстрація додаткової упаковки зі зміною первинної упаковки (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/0702/01/02
46. ЕНБРЕЛ / ENBREL® розчин для ін’єкцій по 25 мг/0,5 мл або 50 мг/мл у попередньо наповненому шприці № 4; розчин для ін’єкцій по 50 мг/мл у попередньо наповненій шприц-ручці, № 4 Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн США Берингер Інгельхайм Фарма ГмбХ & Ко,КГ, Німеччина; Ваєт Фармасеутикалс, Велика Британія; Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; Пфайзер Ірленд Фармасеутикалс, Ірландiя Німеччина/ Велика Британія/ Ірландiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення альтернативної виробничої дільниці відповідальної за тестування за показником: зовнішній вигляд.Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/13011/01/01
47. ЕФАВІРЕНЗ таблетки, вкриті оболонкою, по 600 мг № 30 у контейнерах Ауробіндо Фарма Лімітед Індія Ауробіндо Фарма Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в маркуванні упаковки за рецептом UA/6563/02/01
48. ЕХІНАЦЕЯ КОМПОЗИТУМ С розчин для ін’єкцій по 2,2 мл в ампулах № 5, № 100 (5х20) Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у маркуванні первинної та вторинної упаковки; р. «Упаковка» методів контролю якості за рецептом UA/7368/01/01
49. ЖАСТІНДА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 2 мг/0,03 мг № 21 (21х1), № 63 (21х3) у блістері Алвоген ІПКо С.ар.л Люксембург Лабораторіос Леон Фарма С.А. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни у маркуванні упаковок за рецептом UA/13217/01/01
50. ІНТЕТРИКС капсули № 20 (10х2) у блістерах ІПСЕН ФАРМА Францiя Бофур Іпсен Індустрі Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд та заступника уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд та заступника уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду за рецептом UA/4724/02/01
51. КАПРЕОМІЦИНУ СУЛЬФАТ порошок (субстанція) у алюмінієвих бідонах для виробництва стерильних лікарських форм ПАТ «Київмедпрепарат» Україна, м. Київ Норт Чина Фармасьютикал Хуашинг Ко., Лтд Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у звʼязку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17 р.09.2008 року №514-VI - UA/10792/01/01
52. КАПСИОЛ розчин для зовнішнього застосування, спиртовий по 100 мл, 200 мл у флаконах № 1 ПАТ «Фітофарм» Україна, Донецька обл., м. Артемівськ ПАТ «Фітофарм» Україна, Донецька обл., м. Артемівськ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) — м’які та нестерильні рідкі лікарські форми; зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера) — тверді, м’які та нестерильні рідкі лікарські форми; введення додаткового пакування без рецепта UA/1046/01/01
53. КЕТАНОВ таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах Ранбаксі Лабораторіз Лімітед Індія Ранбаксі Лабораторіз Лімітед, Iндiя/КК Терапія АТ, Румунія Індія/Румунiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нового виробника з економічною доцільністю (дільниця для вторинного пакування, дільниця для первинного пакування), як наслідок затвердження інформації щодо маркування; додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж); зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення); зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу — з метою вдосконалення первинної упаковки (блістер холодної формовки (ОРА-Al-PVC) за рецептом UA/2596/01/01
54. КОДЕЇНУ ФОСФАТ порошок (субстанція) у пакетах подвійних з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна, м. Одеса ЗАТ Алкалоіда Хімічний Завод Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника - UA/10188/01/01
55. КОЛДРЕКС® таблетки № 12 (12х1) у блістерах у картонній коробці ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер Великобританія ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед, Iрландiя;Відповідає за первинну, вторинну упаковку, випуск серії:С.К. Єврофарм C.A., Румунія Ірландiя/Румунiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробничої дільниці відповідальної за первинне пакування та випуск серій; зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (місце вторинного пакування); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки, з новим графічним зображенням без зміни первинної упаковки без рецепта UA/2675/01/01
56. КОРГЛІКОН® порошок (субстанція) у банках скляних для виробництва стерильних лікарських форм ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:приведення показника «Мікробіологічна чистота» до вимог ДФУ - UA/9737/01/01
57. Л’ЕСФАЛЬ розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 5 мл в ампулах № 5, № 10 у пачці; № 5 (5х1), № 10 (5х2) у блістерах у пачці ПАТ «Фармак» Україна, м. Київ ПАТ «Фармак» Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17 р.09.2008 року №514-IV (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/12317/01/01
58. ЛАКТОБАКТЕРИН — БІОФАРМА порошок (кристалічна або пориста маса) для оральних розчинів по 2, 3 і 5 доз у флаконах № 10 ПрАТ «Біофарма» Україна ПрАТ «БІОФАРМА» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:вилучення методу випробування, якщо вже затверджено альтернативний метод; зміна у затверджених методах випробування; вилучення із специфікації на готовий лікарський засіб показника контролю «Прозорість»; зміни у методиці контролю за показником «Відсутність сторонніх мікроорганізмів» без рецепта 234/11-300200000
59. ЛАМІЗИЛ® крем 1% по 15 г або по 30 г у тубах № 1 Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія Новартіс Консюмер Хелс СА, Швейцарія/ Новартіс Фарма Продукціонс ГмбХ, Нiмеччина Швейцарія/ Нiмеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових дільниць виробництва АФІ або діючої речовини; вилучення дільниці виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування); зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (інші зміни в методах випробування (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту); зменшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 5-ти до 3-х років); (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/1005/03/01
60. ЛЕВОСТАД® таблетки вкриті плівковою оболонкою по 500 мг № 5 в блістерах СТАДА Арцнайміттель АГ Німеччина Медінса Лабораторіес Медікаментос Інтернатіонес, С.А. Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у маркуванні шрифтом Брайля на упаковці та на графічному оформленні вторинної упаковки лікарського засобу за рецептом UA/11890/01/02
61. ЛЕГАЛОН® SIL порошок для розчину для інфузій по 350 мг у флаконах № 4 у коробці Мадаус ГмбХ Німеччина Випуск серії:МАДАУС ГмбХ, Німеччина Виробник відповідальний за виробництво in bulk, наповнення та пакування:БАГ Хеалс Кеа ГмбХ, Німеччина альтернативний виробник/вторинне пакуванняМАДАУС ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці, на якій проводилося виробництво in bulk, наповнення та пакування ЛЗ, за наявності альтернативної дільниці; вилучення первинної упаковки; збільшення терміну придатності готового лікарського засобу після розчинення або відновлення; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Побічні реакції», «Умови зберігання», «Виробники», «Місцезнаходження» за рецептом UA/6747/01/01
62. ЛІНЕКС® (LINEX®) капсули у флаконі № 32; капсули у блістері: по 8 капсул у блістері, по 2 блістери (2x8) в упаковці або по 4 блістери (4x8) в упаковці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:реєстрація додаткового розміру серії готового продукту без зміни складу препарату, виробничого процесу, аналітичних методик та специфікації якості без рецепта 507/11-300200000
63. МЕМА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах Актавіс груп АТ Ісландiя Драгенофарм Апотекер Пушл ГмбХ, Німеччина (Виробник, відповідальний за виробництво in bulk, пакування); Комбіно Фар (Мальта) Лтд, Мальта (Виробник, відповідальний за виробництво in bulk, пакування); Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина (пакування); Сінтон БВ, Нiдерланди (Відповідальний за випуск серії); Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанiя (відповідальний за виробництво in bulk, пакування та випуск серії) Німеччина/ Мальта/ Нідерланди/ Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в специфікації та методах контролю якості лікарського засобу за рецептом UA/7816/01/01
64. МЕТИЛУРАЦИЛ супозиторії ректальні по 0,5 г № 5 (5х1), № 10 (5х2) у блістерах в пачці АТ «Лекхім-Харків» Україна, м. Харків АТ «Лекхім-Харків» Україна, м. Харків внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17 р.09.2008 року №514-IV без рецепта UA/2895/01/01
65. МЕТОНАТ розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10 ТОВ «Фармацевтична компанія «САЛЮТАРІС» Україна, м. Київ ВАТ «Лубнифарм», Україна, Полтавська обл., м. Лубни/ПрАТ «Лекхім-Харків», Україна, м. Харків Україна, Полтавська обл., м. Лубни/Україна, м. Харків внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження заявника; введення додаткового виробника ГЛЗ; зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміна тексту маркування первинної та вторинної упаковок ЛЗ за рецептом UA/11449/01/01
66. НАЙЗ® таблетки по 100 мг № 20 (10х2) у блістерах Др. Редді’с Лабораторіс Лтд Індія Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу за рецептом UA/3458/02/01
67. НЕКСІУМ таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 7 (7х1), № 14 (7х2) у блістерах у коробці АстраЗенека АБ Швеція АстраЗенека АБ Швеція внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у специфікації та методах контролю якості за рецептом UA/2534/02/01
68. НЕКСІУМ таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг № 14 (7х2) у блістерах у картонній коробці АстраЗенека АБ Швеція АстраЗенека АБ Швеція внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у специфікації та методах контролю якості за рецептом UA/2534/02/02
69. НЬЮБОРТЕЗ ліофілізат для розчину для інфузій по 3,5 мг in bulk у флаконах № 200 НВ Ремедіз Пвт. Лтд. Індія ВЕНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД Індія внесення змін до реєстраційних матеріаівл: зміна специфікації/методів контролю ГЛЗ; зміна виробника; виправлення технічної помилки,у розділі МКЯ ЛЗ «Час розчинення»; виправлення технічної помилки,у розділі МКЯ ЛЗ «рН» - UA/12224/01/01
70. НЬЮБОРТЕЗ ліофілізат для розчину для інфузій по 3,5 мг у флаконі № 1 НВ Ремедіз Пвт. Лтд. Індія ВЕНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД, Індія/ ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна, Київська обл., м. Бориспіль Індія/Україна, Київська обл., м. Бориспіль внесення змін до реєстраційних матеріаівл: зміна специфікації/методів контролю ГЛЗ; зміна виробника; виправлення технічної помилки,у розділі МКЯ ЛЗ «Час розчинення»; виправлення технічної помилки,у розділі МКЯ ЛЗ «рН»; внесення зміни до інструкції для медичного застосування у розділ «Показання», : «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», « Застосування у період вагітності або годування груддю», «Особливі заходи безпеки», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», а також редагування розділу «Діти за рецептом UA/12225/01/01
71. ОВАРІУМ КОМПОЗИТУМ розчин для ін’єкцій по 2,2 мл в ампулах № 5, № 100 (5х20) у контурній чарунковій упаковці Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у маркуванні первинної та вторинної упаковки; р. «Упаковка» методів контролю якості за рецептом UA/3973/01/01
72. ПАКСЕЛАДИН® сироп 10мг/5 мл по 125 мл у флаконі № 1 у картонній коробці ІПСЕН ФАРМА Францiя Бофур Іпсен Індустрі Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд та заступника уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд та заступника уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду без рецепта UA/2437/02/01
73. ПАРАЦЕТАМОЛ 325 мг капсули по 325 мг № 6, № 12 у блістерах; № 30 (6х5), № 120 (12х10) у блістерах у пачціі; № 30, № 50 у контейнерах № 1 у пачці ТОВ «Стиролбіофарм» Україна, Донецька обл., м. Горлівка ТОВ «Стиролбіофарм» Україна, Донецька обл., м. Горлівка внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення новими упаковками з відповідними змінами у р. «Упаковка» МКЯ ЛЗ та інструкції для медичного застосування без рецепта –№ 6, № 12, № 30; за рецептом –№ 50, № 120 UA/5069/01/01
74. ПАРАЦЕТАМОЛ 325 мг таблетки по 325 мг № 6, № 12 у блістерах, № 12 (12х1), № 30 (6х5), № 120 (12х10) у блістерах у пачці; № 30, № 50 у контейнерах № 1 у пачці ТОВ «Стиролбіофарм» Україна, Донецька обл., м. Горлівка ТОВ «Стиролбіофарм» Україна, Донецька обл., м. Горлівка внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення новими упаковками з відповідними змінами у р. «Упаковка» МКЯ ЛЗ та інструкції для медичного застосування без рецепта –№ 6, № 12, № 30; за рецептом –№ 50, № 120 UA/5069/02/01
75. ПІРАЦЕТАМ капсули по 0,4 г № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах у пачці ПАТ «Фармак» Україна, м. Київ ПАТ «Фармак» Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17 р.09.2008 року №514-IV (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) без рецепта UA/1878/01/01
76. ПРОКСІУМ® ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 40 мг у флаконах № 1 з розчинником по 10 мл в ампулах № 1 ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед Мальта Лабесфаль Лабораторіос Алміро, С.А., Португалiя (виробництво та первинна упаковка розчинника, вторинна упаковка комплекту ліофілізату з розчинником, випуск серії); Софарімекс-Індустрія Хіміка е Фармацеутика, С.А., Португалiя (виробництво та первинна упаковка ліофілізату) Португалiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткового виробника АФІ з новим сертифікатом відповідності на пантопразол натрію сесквігідрат виробництва МОEHS CANTABRA S.L., Spain (HOLDER: MOEHS IBERICA S.L., Spain, сертифікат відповідності Європейській фармакопеї RO-CEP 2009-323-Rev-01) за рецептом UA/12907/01/01
77. РЕОПОЛІГЛЮКІН розчин для інфузій по 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл у пляшках ЗАТ «Інфузія» Україна ЗАТ «Інфузія» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:вилучення упаковки певного розміру за рецептом UA/1558/01/01
78. РЕОСОРБІЛАКТ® розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшці скляній у картонній пачці №1; або по 200 мл або по 400 мл у пляшках скляних; у контейнерах полімерних по 250 мл або по 500 мл ТОВ «Юрія-Фарм» Україна, м. Київ ТОВ «Юрія-Фарм» Україна, м. Черкаси внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості(виробнича дільниця випуску серії); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/2399/01/01
79. РИСПЕТРИЛ розчин оральний, 1 мг/мл по 30 мл у флаконах № 1 у комплекті з дозатором Фармасайнс Інк. Канада Фармасайнс Інк. Канада внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Фармакотерапевтична група», «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості» за рецептом UA/3656/02/01
80. СИНФЛОРИКС™/SYNFLORIX™ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ПНЕВМОКОКОВОЇ ІНФЕКЦІЇ (ПОЛІСАХАРИДНИЙ АНТИГЕН) ТА НЕТИПОВАНОЇ ГЕМОФІЛЬНОЇ ІНФЕКЦІЇ, КОН’ЮГОВАНА, АДСОРБОВАНА суспензія для ін’єкцій по 1 дозі (0,5 мл) у попередньо наповнених одноразових шприцах № 1 у комплекті з однією або двома голками та без голок та № 10 у комплекті з 10 голками та без голок або у монодозових флаконах № 1, 10 та 100; по 2 дози (1 мл) у мультидозових флаконах № 100 ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Великобританія ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування діючої речовини за рецептом 850/11-300200000
81. СКІН-КАП шампунь 1% по 75 мл або по 150 мл у флаконах ХЕМІГРУП ФРАНС Францiя Хемінова Інтернасіональ С.A., Iспанiя;«Б.Браун Медікал С.А.», Іспанія Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника «Б.Браун Медікал С.А.», Іспанія; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування); додавання виробника, відповідального за випуск серії; зміна заявника без рецепта UA/3789/01/01
82. СОРБІЛАКТ® розчин для інфузій по 250 мл або по 500 млу контейнерах полімерних, по 200 мл або 400 мл у пляшках скляних, по 200 мл або 400 мл у пляшках скляних в пачці ТОВ «Юрія-Фарм» Україна, м. Київ ТОВ «Юрія-Фарм» Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу (приведення у відповідність до Ліцензії на виробництво); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/2401/01/01
83. ТАВЕГІЛ таблетки по 1 мг № 10х2 у блістерах в картонній коробці Новартіс Консьюмер Хелс С.А. Швейцарія Новартіс Фарма Продукціонс ГмбХ, Німеччина; Фамар Італія С.п.А., Італiя Німеччина/ Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта UA/1238/02/01
84. ФІРМАГОН порошок для розчину для ін’єкцій по 120 мг у флаконі № 2 у комплекті з попередньо наповненим шприцом з розчинником (вода для ін’єкцій) по 5 мл № 2 (маркування 3,0 мл та об’ємом заповнення 3 мл), адаптером для флакона № 2, голкою для введення № 2 та стержнем поршня № 2 Феррінг Інтернешнл Сентер СА Швейцарія Рентшлєр Біотехнолоджі ГмбХ, Німеччина/Феррінг ГмбХ, Німеччина/Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія Німеччина/Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у маркуванні упаковки: нанесення на вторинну упаковку(англійською мовою) інформації за допомогою стикера з маркуванням українською мовою за рецептом UA/10182/01/02
85. ФІРМАГОН порошок для розчину для ін’єкцій по 80 мг у флаконі № 1 у комплекті з попередньо наповненим шприцом з розчинником (вода для ін’єкцій) по 5 мл № 1 (маркування 4,0 мл та об’ємом заповнення 4,2 мл), адаптером для флакона № 1, голкою для введення № 1 та стержнем поршня № 1 Феррінг Інтернешнл Сентер СА Швейцарія Рентшлєр Біотехнолоджі ГмбХ, Німеччина/Феррінг ГмбХ, Німеччина/Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія Німеччина/Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у маркуванні упаковки: нанесення на вторинну упаковку(англійською мовою) інформації за допомогою стикера з маркуванням українською мовою за рецептом UA/10182/01/01
86. ФЛОГОКСИБ-ЗДОРОВ’Я капсули по 100 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; ТОВ «Фармекс Груп», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни за розділом «Мікробіологічна чистота»; внесення додаткового виробника активної субстанції за рецептом UA/3375/01/01
87. ФЛОГОКСИБ-ЗДОРОВ’Я капсули по 200 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; ТОВ «Фармекс Груп», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни за розділом «Мікробіологічна чистота»; внесення додаткового виробника активної субстанції за рецептом UA/3375/01/02
88. ФЛУРА-5 розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 5 мл або по 10 мл у флаконах № 1 М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД Кiпр ВЕНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці за рецептом UA/10633/01/01
89. ФОТИЛ® ФОРТЕ краплі очні по 5 мл у поліетиленовому флаконі — крапельниці № 1 в картонній коробці Сантен АТ Фiнляндiя Сантен АТ Фiнляндiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:видалення показника «В’язкість» зі специфікації та методів контролю на кінцевий продукт за рецептом UA/2384/01/02
90. ХІКОНЦИЛ порошок для 60 мл оральної суспензії, 125 мг/5 мл у скляних флаконах № 1 з мірною ложкою КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника, відповідального за контроль/випробування серії та випуск серії, як наслідок оновлення інформації щодо маркування упаковок за рецептом UA/2896/01/02
91. ХІКОНЦИЛ порошок для приготування 100 мл суспензії для перорального застосування,250 мг/5 мл у флаконах № 1 КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника, відповідального за контроль/випробування серії та випуск серії, як наслідок оновлення інформації щодо маркування упаковок за рецептом UA/2896/01/01
92. ЦЕЛЕСТОН® розчин для ін’єкцій, 4 мг/мл по 1 мл в ампулах № 1 Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Шерінг-Плау Лабо Н.В. Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника без зміни місця виробництва (приведення виробника у відповідність до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP) (Введення змін протягом 6 місяців після затвердження); зміна у маркуванні вторинної упаковки (Введення змін протягом 9 місяців після затвердження) за рецептом UA/2172/02/01
93. ЦЕФЕКОН® Н супозиторії № 10 (5х2) у блістерах ВАТ «Нижфарм» Росiйська Федерацiя ВАТ «Нижфарм» Росiйська Федерацiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок на графічному оформленні вторинної упаковки за рецептом UA/6403/01/01
94. ЦЕФТУМ® порошок для розчину для ін’єкцій по 1,0 г у флаконах № 10 (10х1) у контурній чарунковій упаковці в пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткових ковпачків алюмінієвих з пластиковою накладкою за рецептом UA/0967/01/01
95. ЦИПРОЛЕТ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 10 (10х1) у блістерах Др. Редді’с Лабораторіс Лтд. Індія Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/2034/02/01
96. ЦИПРОЛЕТ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10 (10х1) у блістерах Др. Редді’с Лабораторіс Лтд. Індія Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/2034/02/02
Директор Департаменту з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги Т. Донченко
ПОШУК ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, НА ЯКІ ЗАДЕКЛАРОВАНІ ЗМІНИ ОПТОВО-ВІДПУСКНИХ ЦІН