№ з/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Заявник |
Країна |
Виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
Умови відпуску |
Рекламування |
Номер реєстраційного посвідчення |
1. |
L-ТИРОКСИН-ФАРМАК® |
таблетки по 25 мкг № 50 (10х5) у блістерах |
ПАТ «Фармак» |
Україна, м. Київ |
ПАТ «Фармак» |
Україна, м. Київ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17 р.09.2008 року №514-IV (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/2551/01/01 |
2. |
L-ТИРОКСИН-ФАРМАК® |
таблетки по 50 мкг № 50 (10х5) у блістерах |
ПАТ «Фармак» |
Україна, м. Київ |
ПАТ «Фармак» |
Україна, м. Київ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17 р.09.2008 року №514-IV (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/2551/01/02 |
3. |
L-ТИРОКСИН-ФАРМАК® |
таблетки по 100 мкг № 50 (10х5) у блістерах |
ПАТ «Фармак» |
Україна, м. Київ |
ПАТ «Фармак» |
Україна, м. Київ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17 р.09.2008 року №514-IV (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/2551/01/03 |
4. |
АБРОЛ® |
сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1 |
ТОВ «Кусум Фарм» |
Україна, м. Суми |
ТОВ «Кусум Фарм» |
Україна, м. Суми |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділів «Показання», «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Особливі заходи безпеки», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» |
без рецепта |
|
UA/9928/02/01 |
5. |
АБРОЛ® |
таблетки по 30 мг № 20 (10х2) у блістерах |
ТОВ «Кусум Фарм» |
Україна |
ТОВ «КУСУМ ФАРМ» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування |
без рецепта |
|
UA/9928/01/01 |
6. |
АГІСТАМ |
таблетки по 0,01 г № 6 (6х1), № 12 (12х1) у блістері в пачці, № 12 у блістері |
ТОВ «Стиролбіофарм» |
Україна |
ТОВ «Стиролбіофарм» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/5084/01/01 |
7. |
АЗИМЕД® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 3, № 10 у блістерах у пачці |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у параметрах специфікацій та допустимих меж; супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини |
за рецептом |
|
UA/7234/02/01 |
8. |
АКЛАСТА |
розчин для інфузій, 5 мг/100 мл по 100 мл у флаконах № 1 |
Новартіс Фарма АГ |
Швейцарія |
Новартіс Фарма Штейн АГ |
Швейцарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості», «Несумісність»; зміна адреси заявника |
за рецептом |
|
UA/4099/01/01 |
9. |
АЛОФЕРОН |
порошок (субстанція) у флаконах для виробництва стерильних лікарських форм |
ТОВ «Аллоферон» |
Росiйська Федерацiя |
Федеральне державне унітарне підприємство «Державний науково-дослідний інститут особливо чистих біопрепаратів» Федерального медико-біологічного агентства (ФДУП «Держ.НДІ ОЧБ» ФМБА Росії), Російська Федерація;ЗАТ «Інноваційний науково-виробничий центр «Пептоген» (ЗАТ «ІНВЦ «Пептоген»), Російська Федерація |
Росiйська Федерацiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в адресі виробника на графічному зображенні; виправлення технічних помилок в МКЯ |
- |
|
UA/13122/01/01 |
10. |
АМБРОБЕНЕ |
сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1 разом з мірним стаканчиком в картонній коробці |
ратіофарм ГмбХ |
Німеччина |
Меркле ГмбХ, Німеччина (виробник, який відповідає за виробництво продукту in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль серії); Меркле ГмбХ, Німеччина (виробник, який відповідає за випуск серії) |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у р. «Умови зберігання» та у маркуванні на упаковці. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
без рецепта |
|
UA/1853/02/01 |
11. |
АМБРОБЕНЕ |
таблетки по 30 мг № 20 (10х2) у блістерах у коробці |
ратіофарм ГмбХ |
Німеччина |
Меркле ГмбХ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зазначення додаткової дільниці, відповідальної за пакування та контроль якості; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
без рецепта |
|
UA/1611/01/01 |
12. |
АМОКСИЦИЛІНУ НАТРІЄВА СІЛЬ І КЛАВУЛАНАТУ КАЛІЄВА СІЛЬ (5:1) |
порошок (субстанція) у бідонах алюмінієвих для виробництва стерильних лікарських форм |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна, м. Київ |
Жухай Юнитед Лабораторієс Ко., Лтд. |
Китай |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у звʼязку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17 р.09.2008 року №514-VI |
- |
|
UA/10657/01/01 |
13. |
АМОКСИЦИЛІНУ ТРИГІДРАТ ДЛЯ ПРЯМОГО ПРЕСУВАННЯ II ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО ЗАСТОСУВАННЯ |
порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна, м. Київ |
Сандоз ГмбХ |
Австрія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у звʼязку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17 р.09.2008 року №514-VI |
- |
|
UA/12393/01/01 |
14. |
АНГІО-ІН’ЄЛЬ |
розчин для ін’єкцій по 1,1 мл в ампулах № 5, № 100 (5х20) у контурній чарунковій упаковці |
Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ |
Німеччина |
Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у маркуванні первинної та вторинної упаковки р. «Упаковка» методів контролю якості |
за рецептом |
|
UA/6658/01/01 |
15. |
АНТИФРОНТ |
капсули № 30 |
ЗАТ «Береш Фарма» |
Угорщина |
ЗАТ «Береш Фарма» |
Угорщина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та місцезнаходження заявника; зміна назви виробника та зміна юридичної адреси на фактичну (приведення у відповідність до Висновку GMP) |
без рецепта |
|
UA/1684/02/01 |
16. |
АНТИФРОНТ |
краплі оральні, розчин по 30 мл у флаконах-крапельницях №1 |
ЗАТ «Береш Фарма» |
Угорщина |
ЗАТ «Береш Фарма» |
Угорщина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та місцезнаходження заявника; зміна назви виробника та зміна юридичної адреси на фактичну (приведення у відповідність до Висновку GMP) |
без рецепта |
|
UA/9949/01/01 |
17. |
АП-ГРЕЙТ |
таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 1, № 2, № 4 у блістерах у коробці |
ТРАЙДЕС ЛІМІТЕД |
Сполучене Королівство, Ангілья |
Мепро Фармасьютикалс Пвт. Лтд. |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника готового лікарського засобу — приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів (сертифікату GMP); зміна тексту маркування первинної та вторинної упаковки — приведення у відповідність до Наказу МОЗ України № 3 від 04.01.2013 р.; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Особливості застосування»,»Побічні реакції», «Застосування у період вагітності або годування груддю» |
за рецептом |
|
UA/10848/01/01 |
18. |
АП-ГРЕЙТ |
таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 1, № 2, № 4 у блістерах у коробці |
ТРАЙДЕС ЛІМІТЕД |
Сполучене Королівство, Ангілья |
Мепро Фармасьютикалс Пвт. Лтд. |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника готового лікарського засобу — приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів (сертифікату GMP); зміна тексту маркування первинної та вторинної упаковки — приведення у відповідність до Наказу МОЗ України № 3 від 04.01.2013 р.; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Особливості застосування»,»Побічні реакції», «Застосування у період вагітності або годування груддю» |
за рецептом |
|
UA/10848/01/02 |
19. |
АРБІДОЛ® |
капсули по 100 мг № 10 (5х2), № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістері в пачці |
ВАТ «Фармстандарт-Лексредства» |
Росiйська Федерацiя |
ВАТ «Фармстандарт-Лексредства» |
Росiйська Федерацiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в методах випробування активної субстанції; зміна у методах випробування допоміжної речовини; приведення специфікацій на допоміжні речовини у відповідність до вимог монографії Європейської Фармакопеї |
без рецепта |
|
UA/10130/01/01 |
20. |
АСПІГРЕЛЬ |
капсули № 30 (10х3), № 100 (10х10) у блістерах у картонній коробці |
Мілі Хелскере Лімітед |
Велика Британiя |
Мепро Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД. |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в інформації щодо умов зберігання на графічному зображені вторинної упаковки |
за рецептом |
|
UA/7304/01/01 |
21. |
АТОРВАСТАТИН ПФАЙЗЕР |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3) у блістерах у картонній коробці |
Пфайзер Інк. |
США |
Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина;Пфайзер Айленд Фармасьютікалз, Ірландія;Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС, США |
Німеччина/ Ірландія/ США |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/11020/01/01 |
22. |
АТОРВАСТАТИН ПФАЙЗЕР |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах у картонній коробці |
Пфайзер Інк. |
США |
Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина;Пфайзер Айленд Фармасьютікалз, Ірландія;Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС, США |
Німеччина/Ірландія/ США |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/11020/01/02 |
23. |
АТОРВАСТАТИН ПФАЙЗЕР |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 30 (10х3) у блістерах у картонній коробці |
Пфайзер Інк. |
США |
Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина;Пфайзер Айленд Фармасьютікалз, Ірландія;Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС, США |
Німеччина/Ірландія/ США |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/11020/01/03 |
24. |
АТОРВАСТАТИН ПФАЙЗЕР |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг № 30 (10х3) у блістерах у картонній коробці |
Пфайзер Інк. |
США |
Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина;Пфайзер Айленд Фармасьютікалз, Ірландія;Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС, США |
Німеччина/Ірландія/ США |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/11020/01/04 |
25. |
АЦИКЛОВІР-ДАРНИЦЯ |
таблетки по 200 мг № 20 (10х2) у контурних чарункових упаковках |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна, м. Київ |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна, м. Київ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; введення нової допоміжної речовини та відповідні зміни в інструкції для медичного застосування у р.»Склад» (Введення змін протягом 3 місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/0991/01/01 |
26. |
БЕРЕШ® КАЛЬЦІЙ ПЛЮС D3 |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах |
ЗАТ «Береш Фарма» |
Угорщина |
ЗАТ «Береш Фарма» |
Угорщина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та місцезнаходження заявника; зміна назви виробника (приведення у відповідність до Висновку GMP) |
без рецепта |
|
UA/1363/01/01 |
27. |
БЕРЕШ® МАГНІЙ ПЛЮС В6 |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах |
ЗАТ «Береш Фарма» |
Угорщина |
ЗАТ «Береш Фарма» |
Угорщина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та місцезнаходження заявника; зміна назви виробника та зміна юридичної адреси на фактичну адресу виробництва (приведення у відповідність до GMP) |
без рецепта |
|
UA/4516/01/01 |
28. |
БІОЦЕРУЛІН® |
розчин для ін’єкцій, 100 мг/дозу у флаконах № 5; в ампулах № 5, № 10 у картонній пачці |
ПрАТ «Біофарма» |
Україна |
ПрАТ «Біофарма» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/0763/01/01 |
29. |
БІФІДУМБАКТЕРИН — БІОФАРМА |
порошок (кристалічна або пориста маса) для оральних розчинів по 5 або 10 доз у флаконах № 10 |
ПрАТ «Біофарма» |
Україна |
ПрАТ «БІОФАРМА» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:вилучення методу випробування, якщо вже затверджено альтернативний метод; зміна у затверджених методах випробування; вилучення із специфікації на готовий лікарський засіб показника контролю «Прозорість»; зміни у методиці контролю за показником «Відсутність сторонніх мікроорганізмів» |
без рецепта |
|
52/11-300200000 |
30. |
ВАЗОКЕТ® |
таблетки по 600 мг № 30 (15х2) у блістерах |
Страген Фарма СА |
Швейцарія |
Ваймер Фарма ГмбХ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника |
без рецепта |
|
UA/4403/01/01 |
31. |
ВІТАМІН С 500 мг АНАНАСОВИЙ |
таблетки для жування по 500 мг № 12 у блістерах; № 12 (12х1), № 120 (12х10) у блістерах у пачці; № 30, № 50 у контейнерах полімерних у пачці або без пачки |
ТОВ «Стиролбіофарм» |
Україна, Донецька обл., м. Горлівка |
ТОВ «Стиролбіофарм» |
Україна, Донецька обл., м. Горлівка |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу з відповідними змінами у р. «Упаковка» |
без рецепта |
|
UA/7711/01/01 |
32. |
ВІТАСЕПТ |
розчин для зовнішнього застосування 96% по 100 мл у флаконах |
ТОВ «ПАНАЦЕЯ» |
Україна |
ТОВ «Панацея» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування щодо виробника у р.» Місцезнаходження» |
за рецептом |
|
UA/10660/01/01 |
33. |
ГАВІСКОН® ПОДВІЙНОЇ ДІЇ |
суспензія оральна по 150 мл у флаконах № 1 |
Реккітт Бенкізер Хелскер (ЮКей) Лімітед |
Велика Британiя |
Реккітт Бенкізер Хелскер (ЮКей) Лімітед |
Велика Британiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 67 від 23.01.2014 щодо рекламування в процесі реєстрації(було — не підлягає) |
без рецепта |
підлягає |
UA/13393/01/01 |
34. |
ГЕНТАМІЦИНУ СУЛЬФАТ |
порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва нестирильних лікарських форм |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна, м. Київ |
Фуджіан Фуканг Фармасьютікал Ко., Лтд |
Китай |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17 р.09.2008 року №514-VI |
- |
|
UA/12538/01/01 |
35. |
ГЕПАБЕНЕ |
капсули тверді № 30 (10х3) у блістерах у коробці |
ратіофарм ГмбХ |
Німеччина |
Меркле ГмбХ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в Специфікації готового лікарського засобу при випуску та терміні придатності у назві тесту випробування |
без рецепту |
|
UA/2381/01/01 |
36. |
ГЕПАРИН НАТРІЙ |
порошок (субстанція) для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм у подвійних поліетиленових пакетах |
ВАТ «Київмедпрепарат» |
Україна, м. Київ |
Чангзхоу Біо-фарма Кіанхонг Ко., Лтд. |
Китай |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні (написання галузі використання субстанції) /відповідно до наказу МОЗ № 762 від 22.10.2009/ |
- |
|
UA/0500/01/01 |
37. |
ГІДРАСЕК |
гранули для оральної суспензії по 10 мг у саше № 16 |
Абботт Лабораторіз ГмбХ |
Німеччина |
Софартекс |
Францiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 1057 від 02.12.2013 щодо рекламування в процесі реєстрації(було — не підлягає) |
без рецепта |
підлягає |
UA/13273/01/01 |
38. |
ГІДРАСЕК |
гранули для оральної суспензії по 30 мг у саше № 16 |
Абботт Лабораторіз ГмбХ |
Німеччина |
Софартекс |
Францiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 1057 від 02.12.2013 щодо рекламування в процесі реєстрації(було — не підлягає) |
без рецепта |
підлягає |
UA/13273/01/02 |
39. |
ГЛЕНЦЕТ |
таблетки вкриті оболонкою по 5 мг № 10 (10х1), № 28 (14х2), № 30 (10х3) у блістерах |
Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. |
Індія |
Гленмарк Фармасьютикалз ЛтД |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни у маркуванні упаковки лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/11243/01/01 |
40. |
ГЛІОКСАЛЬ КОМПОЗИТУМ |
розчин для ін’єкцій по 2,2 мл в ампулах № 5 (5х1), № 100 (5х20) у контурній чарунковій упаковці |
Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ |
Німеччина |
Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у маркуванні первинної та вторинної упаковки; р. «Упаковка» методів контролю якості |
за рецептом |
|
UA/7275/01/01 |
41. |
ДИБІЗИД-М |
таблетки № 60 (10х6) у блістерах |
Мікро Лабс Лімітед |
Індія |
Мікро Лабс Лімітед |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості |
за рецептом |
|
UA/5130/01/01 |
42. |
ДИСКУС КОМПОЗИТУМ |
розчин для ін’єкцій по 2,2 мл в ампулах № 5, № 100 (5х20) |
Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ |
Німеччина |
Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у маркуванні первинної та вторинної упаковки; р. «Упаковка» методів контролю якості |
за рецептом |
|
UA/3959/01/01 |
43. |
ДІФЕНДА |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 3 мг/0,02 мг № 28 (24+4) у блістері |
Алвоген ІПКо С.ар.л |
Люксембург |
Лабораторіос Леон Фарма С.А. |
Іспанія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни у маркуванні упаковок |
за рецептом |
|
UA/13227/01/01 |
44. |
ДЛЯНОС |
краплі назальні 0,05% по 10 мл у флаконах № 1 |
Новартіс Консьюмер Хелс СА |
Швейцарія |
Новартіс Консьюмер Хелс СА, Швейцарія |
Швейцарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення розміру серії; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — новий сертифікат відповідності від нового виробника (заміна або доповнення); зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; приведення специфікацій та методів контролю допоміжних речовин, у відповідність до монографій ЄФ; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна розмірів первинної упаковки; зміна виробника відповідального за випуск серії; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів); заміна дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування, дільниця для первинного пакування);; (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
без рецепта |
|
UA/1535/01/01 |
45. |
ЕНАЛОЗИД® ФОРТЕ |
таблетки № 20 (10х2) у блістерах |
ПАТ «Фармак» |
Україна, м. Київ |
ПАТ «Фармак» |
Україна, м. Київ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника; зміна методу випробувань готового лікарського засобу (незначна зміна затвердженого методу випробувань); маркування упаковок приведено у відповідність до вимог розділу XVIII Порядку Наказу МОЗ України № 426 від 26.08.05 (у редакції Наказу МОЗ України № 3 від 04.01.2013 р.); реєстрація додаткової упаковки зі зміною первинної упаковки (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/0702/01/02 |
46. |
ЕНБРЕЛ / ENBREL® |
розчин для ін’єкцій по 25 мг/0,5 мл або 50 мг/мл у попередньо наповненому шприці № 4; розчин для ін’єкцій по 50 мг/мл у попередньо наповненій шприц-ручці, № 4 |
Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн |
США |
Берингер Інгельхайм Фарма ГмбХ & Ко,КГ, Німеччина; Ваєт Фармасеутикалс, Велика Британія; Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; Пфайзер Ірленд Фармасеутикалс, Ірландiя |
Німеччина/ Велика Британія/ Ірландiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення альтернативної виробничої дільниці відповідальної за тестування за показником: зовнішній вигляд.Введення змін протягом 3 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/13011/01/01 |
47. |
ЕФАВІРЕНЗ |
таблетки, вкриті оболонкою, по 600 мг № 30 у контейнерах |
Ауробіндо Фарма Лімітед |
Індія |
Ауробіндо Фарма Лімітед |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в маркуванні упаковки |
за рецептом |
|
UA/6563/02/01 |
48. |
ЕХІНАЦЕЯ КОМПОЗИТУМ С |
розчин для ін’єкцій по 2,2 мл в ампулах № 5, № 100 (5х20) |
Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ |
Німеччина |
Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у маркуванні первинної та вторинної упаковки; р. «Упаковка» методів контролю якості |
за рецептом |
|
UA/7368/01/01 |
49. |
ЖАСТІНДА |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 2 мг/0,03 мг № 21 (21х1), № 63 (21х3) у блістері |
Алвоген ІПКо С.ар.л |
Люксембург |
Лабораторіос Леон Фарма С.А. |
Іспанія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни у маркуванні упаковок |
за рецептом |
|
UA/13217/01/01 |
50. |
ІНТЕТРИКС |
капсули № 20 (10х2) у блістерах |
ІПСЕН ФАРМА |
Францiя |
Бофур Іпсен Індустрі |
Францiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд та заступника уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд та заступника уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду |
за рецептом |
|
UA/4724/02/01 |
51. |
КАПРЕОМІЦИНУ СУЛЬФАТ |
порошок (субстанція) у алюмінієвих бідонах для виробництва стерильних лікарських форм |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна, м. Київ |
Норт Чина Фармасьютикал Хуашинг Ко., Лтд |
Китай |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у звʼязку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17 р.09.2008 року №514-VI |
- |
|
UA/10792/01/01 |
52. |
КАПСИОЛ |
розчин для зовнішнього застосування, спиртовий по 100 мл, 200 мл у флаконах № 1 |
ПАТ «Фітофарм» |
Україна, Донецька обл., м. Артемівськ |
ПАТ «Фітофарм» |
Україна, Донецька обл., м. Артемівськ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) — м’які та нестерильні рідкі лікарські форми; зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера) — тверді, м’які та нестерильні рідкі лікарські форми; введення додаткового пакування |
без рецепта |
|
UA/1046/01/01 |
53. |
КЕТАНОВ |
таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах |
Ранбаксі Лабораторіз Лімітед |
Індія |
Ранбаксі Лабораторіз Лімітед, Iндiя/КК Терапія АТ, Румунія |
Індія/Румунiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нового виробника з економічною доцільністю (дільниця для вторинного пакування, дільниця для первинного пакування), як наслідок затвердження інформації щодо маркування; додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж); зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення); зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу — з метою вдосконалення первинної упаковки (блістер холодної формовки (ОРА-Al-PVC) |
за рецептом |
|
UA/2596/01/01 |
54. |
КОДЕЇНУ ФОСФАТ |
порошок (субстанція) у пакетах подвійних з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм |
Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» |
Україна, м. Одеса |
ЗАТ Алкалоіда Хімічний Завод |
Угорщина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника |
- |
|
UA/10188/01/01 |
55. |
КОЛДРЕКС® |
таблетки № 12 (12х1) у блістерах у картонній коробці |
ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер |
Великобританія |
ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед, Iрландiя;Відповідає за первинну, вторинну упаковку, випуск серії:С.К. Єврофарм C.A., Румунія |
Ірландiя/Румунiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробничої дільниці відповідальної за первинне пакування та випуск серій; зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (місце вторинного пакування); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки, з новим графічним зображенням без зміни первинної упаковки |
|
без рецепта |
UA/2675/01/01 |
56. |
КОРГЛІКОН® |
порошок (субстанція) у банках скляних для виробництва стерильних лікарських форм |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:приведення показника «Мікробіологічна чистота» до вимог ДФУ |
- |
|
UA/9737/01/01 |
57. |
Л’ЕСФАЛЬ |
розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 5 мл в ампулах № 5, № 10 у пачці; № 5 (5х1), № 10 (5х2) у блістерах у пачці |
ПАТ «Фармак» |
Україна, м. Київ |
ПАТ «Фармак» |
Україна, м. Київ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17 р.09.2008 року №514-IV (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/12317/01/01 |
58. |
ЛАКТОБАКТЕРИН — БІОФАРМА |
порошок (кристалічна або пориста маса) для оральних розчинів по 2, 3 і 5 доз у флаконах № 10 |
ПрАТ «Біофарма» |
Україна |
ПрАТ «БІОФАРМА» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:вилучення методу випробування, якщо вже затверджено альтернативний метод; зміна у затверджених методах випробування; вилучення із специфікації на готовий лікарський засіб показника контролю «Прозорість»; зміни у методиці контролю за показником «Відсутність сторонніх мікроорганізмів» |
без рецепта |
|
234/11-300200000 |
59. |
ЛАМІЗИЛ® |
крем 1% по 15 г або по 30 г у тубах № 1 |
Новартіс Консьюмер Хелс СА |
Швейцарія |
Новартіс Консюмер Хелс СА, Швейцарія/ Новартіс Фарма Продукціонс ГмбХ, Нiмеччина |
Швейцарія/ Нiмеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових дільниць виробництва АФІ або діючої речовини; вилучення дільниці виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування); зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (інші зміни в методах випробування (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту); зменшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 5-ти до 3-х років); (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
без рецепта |
|
UA/1005/03/01 |
60. |
ЛЕВОСТАД® |
таблетки вкриті плівковою оболонкою по 500 мг № 5 в блістерах |
СТАДА Арцнайміттель АГ |
Німеччина |
Медінса Лабораторіес Медікаментос Інтернатіонес, С.А. |
Іспанiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у маркуванні шрифтом Брайля на упаковці та на графічному оформленні вторинної упаковки лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/11890/01/02 |
61. |
ЛЕГАЛОН® SIL |
порошок для розчину для інфузій по 350 мг у флаконах № 4 у коробці |
Мадаус ГмбХ |
Німеччина |
Випуск серії:МАДАУС ГмбХ, Німеччина Виробник відповідальний за виробництво in bulk, наповнення та пакування:БАГ Хеалс Кеа ГмбХ, Німеччина альтернативний виробник/вторинне пакуванняМАДАУС ГмбХ, Німеччина |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці, на якій проводилося виробництво in bulk, наповнення та пакування ЛЗ, за наявності альтернативної дільниці; вилучення первинної упаковки; збільшення терміну придатності готового лікарського засобу після розчинення або відновлення; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Побічні реакції», «Умови зберігання», «Виробники», «Місцезнаходження» |
за рецептом |
|
UA/6747/01/01 |
62. |
ЛІНЕКС® (LINEX®) |
капсули у флаконі № 32; капсули у блістері: по 8 капсул у блістері, по 2 блістери (2x8) в упаковці або по 4 блістери (4x8) в упаковці |
Сандоз Фармасьютікалз д.д. |
Словенія |
Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз |
Словенія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:реєстрація додаткового розміру серії готового продукту без зміни складу препарату, виробничого процесу, аналітичних методик та специфікації якості |
без рецепта |
|
507/11-300200000 |
63. |
МЕМА |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах |
Актавіс груп АТ |
Ісландiя |
Драгенофарм Апотекер Пушл ГмбХ, Німеччина (Виробник, відповідальний за виробництво in bulk, пакування); Комбіно Фар (Мальта) Лтд, Мальта (Виробник, відповідальний за виробництво in bulk, пакування); Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина (пакування); Сінтон БВ, Нiдерланди (Відповідальний за випуск серії); Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанiя (відповідальний за виробництво in bulk, пакування та випуск серії) |
Німеччина/ Мальта/ Нідерланди/ Іспанія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в специфікації та методах контролю якості лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/7816/01/01 |
64. |
МЕТИЛУРАЦИЛ |
супозиторії ректальні по 0,5 г № 5 (5х1), № 10 (5х2) у блістерах в пачці |
АТ «Лекхім-Харків» |
Україна, м. Харків |
АТ «Лекхім-Харків» |
Україна, м. Харків |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17 р.09.2008 року №514-IV |
без рецепта |
|
UA/2895/01/01 |
65. |
МЕТОНАТ |
розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10 |
ТОВ «Фармацевтична компанія «САЛЮТАРІС» |
Україна, м. Київ |
ВАТ «Лубнифарм», Україна, Полтавська обл., м. Лубни/ПрАТ «Лекхім-Харків», Україна, м. Харків |
Україна, Полтавська обл., м. Лубни/Україна, м. Харків |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження заявника; введення додаткового виробника ГЛЗ; зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміна тексту маркування первинної та вторинної упаковок ЛЗ |
за рецептом |
|
UA/11449/01/01 |
66. |
НАЙЗ® |
таблетки по 100 мг № 20 (10х2) у блістерах |
Др. Редді’с Лабораторіс Лтд |
Індія |
Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/3458/02/01 |
67. |
НЕКСІУМ |
таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 7 (7х1), № 14 (7х2) у блістерах у коробці |
АстраЗенека АБ |
Швеція |
АстраЗенека АБ |
Швеція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у специфікації та методах контролю якості |
за рецептом |
|
UA/2534/02/01 |
68. |
НЕКСІУМ |
таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг № 14 (7х2) у блістерах у картонній коробці |
АстраЗенека АБ |
Швеція |
АстраЗенека АБ |
Швеція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у специфікації та методах контролю якості |
за рецептом |
|
UA/2534/02/02 |
69. |
НЬЮБОРТЕЗ |
ліофілізат для розчину для інфузій по 3,5 мг in bulk у флаконах № 200 |
НВ Ремедіз Пвт. Лтд. |
Індія |
ВЕНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріаівл: зміна специфікації/методів контролю ГЛЗ; зміна виробника; виправлення технічної помилки,у розділі МКЯ ЛЗ «Час розчинення»; виправлення технічної помилки,у розділі МКЯ ЛЗ «рН» |
- |
|
UA/12224/01/01 |
70. |
НЬЮБОРТЕЗ |
ліофілізат для розчину для інфузій по 3,5 мг у флаконі № 1 |
НВ Ремедіз Пвт. Лтд. |
Індія |
ВЕНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД, Індія/
ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна, Київська обл., м. Бориспіль |
Індія/Україна, Київська обл., м. Бориспіль |
внесення змін до реєстраційних матеріаівл: зміна специфікації/методів контролю ГЛЗ; зміна виробника; виправлення технічної помилки,у розділі МКЯ ЛЗ «Час розчинення»; виправлення технічної помилки,у розділі МКЯ ЛЗ «рН»; внесення зміни до інструкції для медичного застосування у розділ «Показання», : «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», « Застосування у період вагітності або годування груддю», «Особливі заходи безпеки», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», а також редагування розділу «Діти |
за рецептом |
|
UA/12225/01/01 |
71. |
ОВАРІУМ КОМПОЗИТУМ |
розчин для ін’єкцій по 2,2 мл в ампулах № 5, № 100 (5х20) у контурній чарунковій упаковці |
Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ |
Німеччина |
Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у маркуванні первинної та вторинної упаковки; р. «Упаковка» методів контролю якості |
за рецептом |
|
UA/3973/01/01 |
72. |
ПАКСЕЛАДИН® |
сироп 10мг/5 мл по 125 мл у флаконі № 1 у картонній коробці |
ІПСЕН ФАРМА |
Францiя |
Бофур Іпсен Індустрі |
Францiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд та заступника уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд та заступника уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду |
без рецепта |
|
UA/2437/02/01 |
73. |
ПАРАЦЕТАМОЛ 325 мг |
капсули по 325 мг № 6, № 12 у блістерах; № 30 (6х5), № 120 (12х10) у блістерах у пачціі; № 30, № 50 у контейнерах № 1 у пачці |
ТОВ «Стиролбіофарм» |
Україна, Донецька обл., м. Горлівка |
ТОВ «Стиролбіофарм» |
Україна, Донецька обл., м. Горлівка |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення новими упаковками з відповідними змінами у р. «Упаковка» МКЯ ЛЗ та інструкції для медичного застосування |
без рецепта –№ 6, № 12, № 30; за рецептом –№ 50, № 120 |
|
UA/5069/01/01 |
74. |
ПАРАЦЕТАМОЛ 325 мг |
таблетки по 325 мг № 6, № 12 у блістерах, № 12 (12х1), № 30 (6х5), № 120 (12х10) у блістерах у пачці; № 30, № 50 у контейнерах № 1 у пачці |
ТОВ «Стиролбіофарм» |
Україна, Донецька обл., м. Горлівка |
ТОВ «Стиролбіофарм» |
Україна, Донецька обл., м. Горлівка |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення новими упаковками з відповідними змінами у р. «Упаковка» МКЯ ЛЗ та інструкції для медичного застосування |
без рецепта –№ 6, № 12, № 30; за рецептом –№ 50, № 120 |
|
UA/5069/02/01 |
75. |
ПІРАЦЕТАМ |
капсули по 0,4 г № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах у пачці |
ПАТ «Фармак» |
Україна, м. Київ |
ПАТ «Фармак» |
Україна, м. Київ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17 р.09.2008 року №514-IV (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
без рецепта |
|
UA/1878/01/01 |
76. |
ПРОКСІУМ® |
ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 40 мг у флаконах № 1 з розчинником по 10 мл в ампулах № 1 |
ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед |
Мальта |
Лабесфаль Лабораторіос Алміро, С.А., Португалiя (виробництво та первинна упаковка розчинника, вторинна упаковка комплекту ліофілізату з розчинником, випуск серії); Софарімекс-Індустрія Хіміка е Фармацеутика, С.А., Португалiя (виробництво та первинна упаковка ліофілізату) |
Португалiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткового виробника АФІ з новим сертифікатом відповідності на пантопразол натрію сесквігідрат виробництва МОEHS CANTABRA S.L., Spain (HOLDER: MOEHS IBERICA S.L., Spain, сертифікат відповідності Європейській фармакопеї RO-CEP 2009-323-Rev-01) |
за рецептом |
|
UA/12907/01/01 |
77. |
РЕОПОЛІГЛЮКІН |
розчин для інфузій по 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл у пляшках |
ЗАТ «Інфузія» |
Україна |
ЗАТ «Інфузія» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:вилучення упаковки певного розміру |
за рецептом |
|
UA/1558/01/01 |
78. |
РЕОСОРБІЛАКТ® |
розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшці скляній у картонній пачці №1; або по 200 мл або по 400 мл у пляшках скляних; у контейнерах полімерних по 250 мл або по 500 мл |
ТОВ «Юрія-Фарм» |
Україна, м. Київ |
ТОВ «Юрія-Фарм» |
Україна, м. Черкаси |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості(виробнича дільниця випуску серії); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/2399/01/01 |
79. |
РИСПЕТРИЛ |
розчин оральний, 1 мг/мл по 30 мл у флаконах № 1 у комплекті з дозатором |
Фармасайнс Інк. |
Канада |
Фармасайнс Інк. |
Канада |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Фармакотерапевтична група», «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості» |
за рецептом |
|
UA/3656/02/01 |
80. |
СИНФЛОРИКС™/SYNFLORIX™
ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ПНЕВМОКОКОВОЇ ІНФЕКЦІЇ (ПОЛІСАХАРИДНИЙ АНТИГЕН) ТА НЕТИПОВАНОЇ ГЕМОФІЛЬНОЇ ІНФЕКЦІЇ, КОН’ЮГОВАНА, АДСОРБОВАНА |
суспензія для ін’єкцій по 1 дозі (0,5 мл) у попередньо наповнених одноразових шприцах № 1 у комплекті з однією або двома голками та без голок та № 10 у комплекті з 10 голками та без голок або у монодозових флаконах № 1, 10 та 100; по 2 дози (1 мл) у мультидозових флаконах № 100 |
ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед |
Великобританія |
ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. |
Бельгiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування діючої речовини |
за рецептом |
|
850/11-300200000 |
81. |
СКІН-КАП |
шампунь 1% по 75 мл або по 150 мл у флаконах |
ХЕМІГРУП ФРАНС |
Францiя |
Хемінова Інтернасіональ С.A., Iспанiя;«Б.Браун Медікал С.А.», Іспанія |
Іспанiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника «Б.Браун Медікал С.А.», Іспанія; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування); додавання виробника, відповідального за випуск серії; зміна заявника |
без рецепта |
|
UA/3789/01/01 |
82. |
СОРБІЛАКТ® |
розчин для інфузій по 250 мл або по 500 млу контейнерах полімерних, по 200 мл або 400 мл у пляшках скляних, по 200 мл або 400 мл у пляшках скляних в пачці |
ТОВ «Юрія-Фарм» |
Україна, м. Київ |
ТОВ «Юрія-Фарм» |
Україна, м. Київ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу (приведення у відповідність до Ліцензії на виробництво); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/2401/01/01 |
83. |
ТАВЕГІЛ |
таблетки по 1 мг № 10х2 у блістерах в картонній коробці |
Новартіс Консьюмер Хелс С.А. |
Швейцарія |
Новартіс Фарма Продукціонс ГмбХ, Німеччина; Фамар Італія С.п.А., Італiя |
Німеччина/ Італiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/1238/02/01 |
84. |
ФІРМАГОН |
порошок для розчину для ін’єкцій по 120 мг у флаконі № 2 у комплекті з попередньо наповненим шприцом з розчинником (вода для ін’єкцій) по 5 мл № 2 (маркування 3,0 мл та об’ємом заповнення 3 мл), адаптером для флакона № 2, голкою для введення № 2 та стержнем поршня № 2 |
Феррінг Інтернешнл Сентер СА |
Швейцарія |
Рентшлєр Біотехнолоджі ГмбХ, Німеччина/Феррінг ГмбХ, Німеччина/Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія |
Німеччина/Швейцарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у маркуванні упаковки: нанесення на вторинну упаковку(англійською мовою) інформації за допомогою стикера з маркуванням українською мовою |
за рецептом |
|
UA/10182/01/02 |
85. |
ФІРМАГОН |
порошок для розчину для ін’єкцій по 80 мг у флаконі № 1 у комплекті з попередньо наповненим шприцом з розчинником (вода для ін’єкцій) по 5 мл № 1 (маркування 4,0 мл та об’ємом заповнення 4,2 мл), адаптером для флакона № 1, голкою для введення № 1 та стержнем поршня № 1 |
Феррінг Інтернешнл Сентер СА |
Швейцарія |
Рентшлєр Біотехнолоджі ГмбХ, Німеччина/Феррінг ГмбХ, Німеччина/Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія |
Німеччина/Швейцарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у маркуванні упаковки: нанесення на вторинну упаковку(англійською мовою) інформації за допомогою стикера з маркуванням українською мовою |
за рецептом |
|
UA/10182/01/01 |
86. |
ФЛОГОКСИБ-ЗДОРОВ’Я |
капсули по 100 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах |
ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна |
ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; ТОВ «Фармекс Груп», Україна |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни за розділом «Мікробіологічна чистота»; внесення додаткового виробника активної субстанції |
за рецептом |
|
UA/3375/01/01 |
87. |
ФЛОГОКСИБ-ЗДОРОВ’Я |
капсули по 200 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах |
ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна |
ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; ТОВ «Фармекс Груп», Україна |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни за розділом «Мікробіологічна чистота»; внесення додаткового виробника активної субстанції |
за рецептом |
|
UA/3375/01/02 |
88. |
ФЛУРА-5 |
розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 5 мл або по 10 мл у флаконах № 1 |
М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД |
Кiпр |
ВЕНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці |
за рецептом |
|
UA/10633/01/01 |
89. |
ФОТИЛ® ФОРТЕ |
краплі очні по 5 мл у поліетиленовому флаконі — крапельниці № 1 в картонній коробці |
Сантен АТ |
Фiнляндiя |
Сантен АТ |
Фiнляндiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:видалення показника «В’язкість» зі специфікації та методів контролю на кінцевий продукт |
за рецептом |
|
UA/2384/01/02 |
90. |
ХІКОНЦИЛ |
порошок для 60 мл оральної суспензії, 125 мг/5 мл у скляних флаконах № 1 з мірною ложкою |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника, відповідального за контроль/випробування серії та випуск серії, як наслідок оновлення інформації щодо маркування упаковок |
за рецептом |
|
UA/2896/01/02 |
91. |
ХІКОНЦИЛ |
порошок для приготування 100 мл суспензії для перорального застосування,250 мг/5 мл у флаконах № 1 |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника, відповідального за контроль/випробування серії та випуск серії, як наслідок оновлення інформації щодо маркування упаковок |
за рецептом |
|
UA/2896/01/01 |
92. |
ЦЕЛЕСТОН® |
розчин для ін’єкцій, 4 мг/мл по 1 мл в ампулах № 1 |
Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ |
Швейцарія |
Шерінг-Плау Лабо Н.В. |
Бельгія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника без зміни місця виробництва (приведення виробника у відповідність до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP) (Введення змін протягом 6 місяців після затвердження); зміна у маркуванні вторинної упаковки (Введення змін протягом 9 місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/2172/02/01 |
93. |
ЦЕФЕКОН® Н |
супозиторії № 10 (5х2) у блістерах |
ВАТ «Нижфарм» |
Росiйська Федерацiя |
ВАТ «Нижфарм» |
Росiйська Федерацiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок на графічному оформленні вторинної упаковки |
за рецептом |
|
UA/6403/01/01 |
94. |
ЦЕФТУМ® |
порошок для розчину для ін’єкцій по 1,0 г у флаконах № 10 (10х1) у контурній чарунковій упаковці в пачці |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткових ковпачків алюмінієвих з пластиковою накладкою |
за рецептом |
|
UA/0967/01/01 |
95. |
ЦИПРОЛЕТ® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 10 (10х1) у блістерах |
Др. Редді’с Лабораторіс Лтд. |
Індія |
Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд. |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/2034/02/01 |
96. |
ЦИПРОЛЕТ® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10 (10х1) у блістерах |
Др. Редді’с Лабораторіс Лтд. |
Індія |
Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд. |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/2034/02/02 |