ПОШУК ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, НА ЯКІ ЗАДЕКЛАРОВАНІ ЗМІНИ ОПТОВО-ВІДПУСКНИХ ЦІН

Додаток 3
до Наказу Міністерства охорони здоров’я
від 10.07.2014 р. № 483

Перелік лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України

№з/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. 3-(2,2,2-ТРИМЕТИЛГІДРАЗИНІЙ) ПРОПІОНАТУ ДИГІДРАТ (МЕЛЬДОНІУМ) кристали або кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм ТОВ «НІКО» Україна, Донецька обл., м. Макіївка Кінгдао Вейлонг Мілдронате Ко., ЛТД Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви АФІ або діючої речовини (було — МІЛДРОНАТ) - - UA/11646/01/01
2. L-ЦЕТ® таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 100 (10х10) у блістерах в упаковці КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу без рецепта -- UA/8612/01/01
3. FLUARIX™ / ФЛЮАРИКС™ ІНАКТИВОВАНА СПЛІТ-ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГРИПУ суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл у попередньо наповненому шприці з фіксованою голкою №1, №10 ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Великобританія ГлаксоСмітКляйн Біолоджикалс, підрозділ СмітКляйн Бічем Фарма ГмбХ і Ко.КГ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна штамового складу вакцини для періоду захворюваності на грип сезону 2014/2015 у відповідності до рекомендацій ВООЗ для Північної півкулі; уточнення адреси місцезнаходження виробника без зміни місця виробництва з метою приведення у відповідність до сертифікату GMP за рецептом 112/13-300200000
4. АЛЕРГОМАКС краплі назальні по 15 мл у флаконі № 1 з кришкою-крапельницею зі скляною піпеткою Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; супутня зміна: зміни у затверджених методах випробування; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; введення додаткового виробника АФІ — Фенілефрину гідрохлорид без рецепта - UA/11696/02/01
5. АЛОРОМ лінімент по 30 г у тубах № 1 в пачці ПАТ «Лубнифарм» Україна ПАТ «Лубнифарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта - UA/4584/01/01
6. АМБРОКСОЛ таблетки по 30 мг № 20 (10х2) у блістерах ТОВ «Тернофарм» Україна ТОВ «Тернофарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна розміру серії готового лікарського засобу без рецепта - UA/1587/02/01
7. АНАЛЬГІН таблетки по 500 мг № 10 (10х1) у блістері в пачці; № 10 у блістері ТОВ «Агрофарм» Україна ТОВ «Агрофарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:додавання постачальників первинного пакування лікарського засобу без рецепта - UA/7018/01/01
8. АНЖЕЛІК таблетки, вкриті оболонкою, № 28 (28х1) у блістерах з календарною шкалою у паперовому мішечку у коробці Байєр Фарма АГ Німеччина первинна та вторинна упаковка, контроль серії, відповідальний за випуск серії: Байєр Фарма АГ, Німеччина; виробництво нерозфасованої продукції: Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення) за рецептом - UA/2242/01/01
9. АНЗИБЕЛ пастилки зі смаком ментолу № 10, № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років) без рецепта - UA/10264/01/01
10. АНЗИБЕЛ пастилки № 10,№ 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років) без рецепта - UA/10263/01/01
11. АНЗИБЕЛ пастилки зі смаком меду та лимону № 10, № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років) без рецепта - UA/10265/01/01
12. АРТРОН® КОМПЛЕКС таблетки, вкриті оболонкою № 10 (10х1) у блістерах, № 30, № 60, № 100, № 120 у флаконах Юніфарм, Інк. США Юніфарм, Інк. США внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу; додавання виробника, відповідального за випуск серії — включаючи контроль/випробування серії без рецепта - UA/12960/01/01
13. АСПЕТЕР таблетки по 325 мг № 6, № 12 у блістерах; № 6х5, № 12х10 у блістерах у пачці; № 30, № 50 у контейнерах у пачці або без пачки ТОВ «Стиролбіофарм» Україна ТОВ «Стиролбіофарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта — № 6, № 12 № 30; за рецептом — № 120 - UA/5073/01/01
14. БАКТЕРІОФАГ СТАФІЛОКОКОВИЙ РІДКИЙ рідина для внутрішнього, місцевого та зовнішнього застосування по 20 мл у флаконах № 10, по 100 мл у пляшках № 1 ПрАТ «Біофарма» Україна, м. Київ ПрАТ «Біофарма» Україна, м. Київ/Україна, Київська обл., м. Біла Церква внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва (дільниця для вторинного пакування, дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування); приведення розділу АНД «Маркування» у відповідність до вимог Наказу МОЗ від 04.01.2013 №3 без рецепта - 819/11300200000
15. БЕРОТЕК® Н аерозоль дозований, 100 мкг/дозу по 10 мл (200 доз) у металевому балончику з дозуючим клапаном № 1 Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділ «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості» за рецептом - UA/3123/01/01
16. БЕТФЕР 1А ПЛЮС порошок для розчину для ін’єкцій по 6000000 МО (30 мкг) у флаконах № 1 або № 4 у комплекті з розчинником: вода для ін’єкцій стерильна по 1 мл в ампулах № 1 або № 4 ПрАТ «Біофарма» Україна, м. Київ ПрАТ «Біофарма» Україна, м. Київ/Україна, Київська обл., м. Біла Церква Україна, м. Київ/Україна, Київська обл., м. Біла Церква внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткової дільниці виробництва (дільниця для вторинного пакування, дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування); введення додаткового типу контейнера за рецептом - 853/11-300200000
17. БЕТФЕР®-1B / BETPHERUM®-1B порошок для розчину для ін’єкцій по 0,3 мг (9600000 МО) в ампулах або флаконах № 10 у комплекті з розчинником: натрію хлорид, розчин 0,54% по 2 мл в ампулах або флаконах № 10 ПрАТ «Біофарма» Україна, м. Київ ПрАТ «Біофарма» Україна, м. Київ/Україна, Київська обл., м. Біла Церква внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткової дільниці виробництва (дільниця для вторинного пакування, дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування); введення додаткового типу контейнера за рецептом - 766/11-300200000
18. БЕТФЕР®-1А / BETPHERUM®-1A розчин для ін’єкцій по 3 000 000 МО, 6 000 000 МО, 12 000 000 МО в ампулах або флаконах № 5 або № 10, по 12 000 000 МО у шприцах № 10 ПрАТ «Біофарма» Україна, м. Київ ПрАТ «Біофарма» Україна, м. Київ/Україна, Київська обл., м. Біла Церква Україна, м. Київ/Україна, Київська обл., м. Біла Церква внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткової дільниці виробництва (дільниця для вторинного пакування, дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування); введення додаткового типу контейнера за рецептом - 767/11-300200000
19. БІТУБ® розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10 або у флаконах № 10, № 30 ТОВ «Юрія-Фарм» Україна ТОВ «Юрія-Фарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості за рецептом - UA/13377/01/01
20. БУТАМІРАТУ ЦИТРАТ порошок (субстанція) у мішках поліетиленових подвійних для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ «Фармак» Україна, м. Київ Лабораторіо Чіміко Інтерназіонале Ес.пі.Ей. Iталiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-IV - - UA/10272/01/01
21. ВАКСІГРИП / VAXIGRIP СПЛІТ-ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГРИПУ ІНАКТИВОВАНА РІДКА, IN BULK суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) у попередньо заповнених шприцах № 798 Санофі Пастер С.А. Францiя Санофі Пастер С.А. Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки у АНД - - 880/12-300200000
22. ВЕЗИКАР® таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом - UA/3763/01/01
23. ВЕЗИКАР® таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом - UA/3763/01/02
24. ВІБРОЦИЛ гель назальний по 12 г у тубі № 1 в коробці Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта - UA/4564/03/01
25. ВІБРОЦИЛ спрей назальний по 10 мл у флаконах № 1 з розпилювачем Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта - UA/4564/02/01
26. ВІБРОЦИЛ краплі назальні по 15 мл у флаконі з кришкою-крапельницею № 1 Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта - UA/4564/01/01
27. ВІКАЛІН® таблетки № 10 у стрипах або блістерах; № 20 (10х2) у блістерах ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм», Україна; ПАТ «Київмедпрепарат», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження без рецепта - UA/4775/01/01
28. ВІЛЬПРАФЕН СОЛЮТАБ таблетки, що диспергуються по 1000 мг № 10 (5х2) у блістерах Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди виробник нерозфасованого продукту (bulk), пакувальник: Монтефармако С.п.А., Італія; виробник нерозфасованого продукту (bulk), контроль якості, випуск серії: Теммлер Верке ГмбХ, Німеччина; контроль якості, випуск серії: Теммлер Італіа С.р.л., Італія Італія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом - UA/4350/02/01
29. ВІЛЬПРАФЕН® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10 (10х1) у блістерах в картонній коробці Астеллас Фарма Юроп Б. В. Нiдерланди виробник за повним циклом: Теммлер Верке ГмбХ, Німеччина; вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Теммлер Італіа С.р.л., Італія Німеччина/ Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом - UA/4350/01/01
30. ВІПРАТОКС лінімент по 40 г у тубах № 1 ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна, м. Житомир ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна, м. Житомир/ Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н, с. Станишівка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місця проведення контролю якості ГЛЗ; введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу лікарського засобу; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного, вторинного пакування); без рецепта - UA/5669/01/01
31. ВІТАМІН С 500 МГ АНАНАСОВИЙ таблетки для жування по 500 мг № 12 у блістерах; № 12 (12х1), № 120 (12х10) у блістерах у пачці; № 30, № 50 у контейнерах полімерних у пачці або без пачки ТОВ «Стиролбіофарм» Україна ТОВ «Стиролбіофарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта - UA/7711/01/01
32. ВІТАМІН С 500 МГ АПЕЛЬСИНОВИЙ таблетки для жування по 500 мг № 6, № 12 у блістерах; № 12 (12х1), № 60 (12х5), № 120 (12х10) у блістерах у пачці; № 30, № 50 у контейнерах полімерних у пачці або без пачки ТОВ «Стиролбіофарм» Україна ТОВ «Стиролбіофарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта - UA/5081/01/01
33. ВІТАМІН С 500 МГ ПОЛУНИЧНИЙ таблетки для жування по 500 мг № 12 у блістерах; № 12 (12х1), № 120 (12х10) у блістерах у пачці; № 30, № 50 у контейнерах полімерних у пачці або без пачки ТОВ «Стиролбіофарм» Україна ТОВ «Стиролбіофарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта - UA/7712/01/01
34. ВІТАМІН С 500 МГ СУНИЧНИЙ таблетки для жування по 500 мг № 12 у блістерах; № 12 (12х1), № 120 (12х10) у блістерах у пачці; № 30, № 50 у контейнерах полімерних у пачці або без пачки ТОВ «Стиролбіофарм» Україна ТОВ «Стиролбіофарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта - UA/7713/01/01
35. ГАДОВІСТ 1,0 розчин для ін’єкцій, 1 ммоль/мл по 5 мл, або по 7,5 мл, або по 10 мл у шприцах № 5 вкладених у пластикову коробку, закриту папером в коробці Байєр Фарма АГ Німеччина Байєр Фарма АГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:збільшення терміну придатності готового лікарського засобу після першого розкриття; зміна матеріалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лікарським засобом; супутня зміна: зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу за рецептом - UA/6664/01/01
36. ГАЛАВІТ порошок для приготування розчину для внутрішньом`язового введення по 100 мг у флаконах № 5 у пачці ТОВ «СЕЛВІМ» Росiйська Федерацiя ЗАТ «Центр Сучасної Медицини «Медикор» Росiйська Федерацiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника без рецепта - UA/2826/01/01
37. ГАСТРОЦЕПІН® розчин для ін’єкцій, 10 мг/2 мл по 2 мл в ампулах № 5 Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина Берінгер Інгельхайм Еспана, СА Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу; звуження допустимих меж за рецептом - UA/0581/02/01
38. ГЕНТОС® таблетки № 20, № 40 (20х2), № 60 (20х3) у блістерах у картонній коробці Ріхард Біттнер АГ Австрія Ріхард Біттнер АГ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження без рецепта - UA/10026/01/01
39. ГЕПАРСИЛ капсули по 70 мг № 60 (12х5), № 120 (12х10) у блістерах (лінія «Klockner»), № 120 (12х10) у блістерах (лінія MediSeal), № 120 (12х10) у блістерах (лінія Cam), № 60 (12х5) у блістерах (лінія Klockner CP-3/P-5) у пачці; № 30, № 50 у контейнерах у пачці ТОВ «Стиролбіофарм» Україна ТОВ «Стиролбіофарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта - UA/5096/01/01
40. ГІСТАК таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг № 20 (10х2), № 100 (10х10) у стрипах Ранбаксі Лабораторіз Лімітед Індія Ранбаксі Лабораторіз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у методах контролю якості та інструкції для медичного застосування за рецептом - UA/1571/01/01
41. ГЛЕНЦЕТ ЕДВАНС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 7, № 14, № 28, № 50 у контейнерах Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (затверджено: МОНТЕЛЕВО) за рецептом - UA/13538/01/01
42. ДЕ-НОЛ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 120 мг № 56 (8х7), № 112 (8х14) у блістерах Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта - UA/4355/01/01
43. ДИМЕДРОЛ-ДАРНИЦЯ розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 у коробках; № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках у пачці ПрАТ « Фармацевтична фірма « Дарниця» Україна ПрАТ « Фармацевтична фірма « Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни розміру серій готового лікарського засобу; оновлена редакція розділу реєстраційного досьє ІІВ «Опис способу виробництва препарату». Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом - UA/4851/01/01
44. ДИПІРИДАМОЛ таблетки по 25 мг № 40 (20х2) у блістері в пачці Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод», Україна; Товариство з обмеженою відповідальністю «Агрофарм», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у маркуванні на вторинній упаковці за рецептом - UA/8680/01/01
45. ДОКЦЕФ таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 10 (10х1) у блістерах Люпін Лімітед Індія Люпін Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна маркування на вторинній упаковці за рецептом - UA/12609/01/01
46. ДОКЦЕФ таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 10 (10х1) у блістерах Люпін Лімітед Індія Люпін Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна маркування на вторинній упаковці за рецептом - UA/12609/01/02
47. ДОМІДОН® таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах ПАТ «Фармак» Україна, м. Київ ПАТ «Фармак» Україна,м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; змінено умови зберігання; збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (було — 3 роки; стало — 5 років); подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — новий сертифікат відповідності від діючого виробника; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; доповнення упаковки ГЛЗ шрифтом Брайля Введення змін протягом 3 місяців після затвердження без рецепта - UA/2467/01/01
48. ДОСТИНЕКС таблетки по 0,5 мг № 2, № 8 у флаконі в картонній коробці Пфайзер Інк. США Пфайзер Італія С.р.л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування за рецептом - UA/5194/01/01
49. ДОЦЕТАКСЕЛ концентрат для розчину для інфузій, 40 мг/мл in bulk по 0,5 мл (20 мг) у флаконах № 100; in bulk або по 2,0 мл (80 мг) у флаконах № 100 М. БІОТЕК ЛТД Велика Британiя ОНКО ТЕРАПІЗ ЛІМІТЕД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (передача прав іншому заявнику) - - UA/13198/01/01
50. ДОЦЕТАКСЕЛ концентрат для розчину для інфузій, 40 мг/мл по 0,5 мл (20 мг) у комплекті з розчинником по1,8 мл у флаконах № 1 у блістері у пачці; по 2,0 мл (80 мг) у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по7,1 мл у флаконах № 1 у блістері у пачці М. БІОТЕК ЛТД Велика Британiя ОНКО ТЕРАПІЗ ЛІМІТЕД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (передача прав іншому заявнику) за рецептом - UA/13197/01/01
51. ЕЗОМЕАЛОКС капсули кишковорозчинні тверді по 20 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах у коробці ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка Відповідальний за випуск серії:Етіфарм, Франція/C.C. «Зентіва С.А.», Румунія Франція/Румунія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Протипоказання», «Побічні реакції», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом - UA/13167/01/01
52. ЕЗОМЕАЛОКС капсули кишковорозчинні тверді по 40 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах у коробці ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка Відповідальний за випуск серії:Етіфарм, Франція/ C.C. «Зентіва С.А.», Румунія Франція/Румунія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Протипоказання», «Побічні реакції», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом - UA/13167/01/02
53. ЕКОДАКС® крем 1% по 10 г у тубі алюмінієвій ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна» Україна «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд») Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта - UA/3961/01/01
54. ЕЛІГАРД 22,5 МГ порошок для приготування розчину для підшкірних ін’єкцій по 22,5 мг у попередньо наповненому шприці Б у комплекті з розчинником по 440 мг у попередньо наповненому шприці А Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди відповідальний за вторинну упаковку та випуск серії: Астеллас Фарма Юроп Б. В., Нiдерланди; відповідальний за випуск серії: МедиГене АГ, Німеччина; відповідальний за виробництво шприца А, шприца Б, кінцеву упаковку та контроль якості: Толмар Інк., США; відповідальний за виробництво шприца Б: Канджин біоФарма Інк., США Нiдерланди/ Німеччина/ США внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом - UA/5758/01/02
55. ЕЛІГАРД 45 МГ порошок для приготування розчину для підшкірних ін’єкцій по 45 мг у попередньо заповненому шприці Б у комплекті з розчинником по 434 мг у попередньо наповненому шприці А Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди відповідальний за вторинну упаковку та випуск серії: Астеллас Фарма Юроп Б. В., Нiдерланди; відповідальний за випуск серії: МедиГене АГ, Німеччина; відповідальний за виробництво шприца А, шприца Б, кінцеву упаковку та контроль якості: Толмар Інк., США; відповідальний за виробництво шприца Б: Канджин біоФарма Інк., США; Нiдерланди/ Німеччина/ США внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом - UA/5758/01/03
56. ЕЛІГАРД 7,5 МГ порошок для приготування розчину для підшкірних ін’єкцій по 7,5 мг у попередньо наповненому шприці Б у комплекті з розчинником по 330 мг у попередньо наповненому шприці А Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди відповідальний за вторинну упаковку та випуск серії: Астеллас Фарма Юроп Б. В., Нiдерланди; відповідальний за випуск серії: МедиГене АГ, Німеччина; відповідальний за виробництво шприца А, шприца Б, кінцеву упаковку та контроль якості: Толмар Інк., США; відповідальний за виробництво шприца Б: Канджин біоФарма Інк., США Нiдерланди/ Німеччина/ США зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом - UA/5758/01/01
57. ЕНАЛАПРИЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 20 (10Х2) в блістерах в пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців за рецептом - UA/8867/01/01
58. ЕНАЛАПРИЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 20 (10Х2) в блістерах в пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців за рецептом - UA/8867/01/02
59. ЕНАФРИЛ таблетки, 0,01 г/0,0125 г № 6 (6х1), № 60 (12х5), № 120 (12х10) у блістерах ТОВ «Стиролбіофарм» Україна ТОВ «Стиролбіофарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом - UA/5088/01/01
60. ЄВРОКСИМ порошок для ін’єкцій по 750 мг у флаконах № 1, № 10 у картонній коробці Євро Лайфкер Лтд Велика Британiя Факта Фармасьютічі С.п.А. Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; подання нового СЕР (R1-CEP 1996-007-Rev 03) для АФІ від нового виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; введення додаткової дільниці виробництва; заміна ділянки виробництва для всього виробничого процесу, включаючи вторинне пакуання; заміна виробника відповідального за випуск серії; введення додаткової упаковки без зміни первинної упаковки, з відповідними змінами у р.«Упаковка» МКЯ ЛЗ; зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу за рецептом - UA/12560/01/01
61. ЄВРОКСИМ порошок для ін’єкцій по 1,5 г у флаконах № 1, № 10 у картонній коробці Євро Лайфкер Лтд Велика Британiя Факта Фармасьютічі С.п.А. Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; подання нового СЕР (R1-CEP 1996-007-Rev 03) для АФІ від нового виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; введення додаткової дільниці виробництва; заміна ділянки виробництва для всього виробничого процесу, включаючи вторинне пакуання; заміна виробника відповідального за випуск серії; введення додаткової упаковки без зміни первинної упаковки, з відповідними змінами у р.«Упаковка» МКЯ ЛЗ; зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу за рецептом - UA/12560/01/02
62. ЕПОБІОКРИН® розчин для ін’єкцій по 1000 МО в ампулах або флаконах № 5 або № 10, по 2000 МО, 4000 МО, 10000 МО в ампулах або флаконах № 5, № 6 та № 10; по1000 МО, 2000 МО, 4000 МО, 10000 МО у шприцах № 5 ПрАТ «Біофарма» Україна, м. Київ ПрАТ «Біофарма» Україна,м. Київ/Україна, Київська обл., м. Біла Церква внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва (дільниця для вторинного пакування, дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування); введення додаткового типу контейнера за рецептом - 353/13-300200000
63. ЙОДІКСОЛ® cпрей, 85 мг/г по 30 г у контейнері пластиковому з механічним насосом та розпилювачем № 1 в пачці з картону ТОВ «Мікрофарм» Україна ТОВ «Мікрофарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу без рецепта - UA/5764/01/01
64. ІЗО-МІК® концентрат для розчину для інфузій, 1 мг/мл по 10 мл в ампулах № 10 (5х2) у блістерах у пачці; в ампулах № 10 (5х2) у касетах у пачці ТОВ НВФ «Мікрохім» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом - UA/3186/02/02
65. ІЗО-МІК® спрей сублінгвальний, дозований, 1,25 мг/дозу по 15 мл (300 доз) у флаконах у пачці з картону ТОВ «Науково-виробнича фірма «Мікрохім» Україна ТОВ «Науково-виробнича фірма «Мікрохім» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом - UA/2621/01/01
66. ІЗО-МІК® концентрат для розчину для інфузій, 1 мг/мл по 10 мл в ампулах № 10 (5х2) у блістерах або касетах у пачці ТОВ НВФ «Мікрохім» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарських засобів за рецептом - UA/3186/02/02
67. ІММУНАЛ® краплі для перорального застосування по 50 мл у флаконах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:приведення вимог специфікації по розділу «Мікробіологічна чистота» до сучасних вимог; приведення методів контролю за розділом «Мікробіологічна чистота» до сучасних вимог без рецепта - UA/8323/01/01
68. ІММУНАЛ® таблетки по 80 мг № 20 (10х2) у блістерах у коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек фармацевтична компанія д.д. Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:оновлення DMF для активної субстанції без рецепта - UA/2837/02/01
69. ІНГАЛІПТ-ЗДОРОВ’Я спрей для ротової порожнини по 30 мл у балоні з клапоном-насосом з насадкою-розпилювачем і захисним ковпачком у коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення нового виробника для АФІ тимол без рецепта - UA/3937/02/01
70. ІНДАПАМІД-РАТІОФАРМ SR таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії по 1,5 мг № 30 (10х3) у блістерах в коробці ратіофарм ГмбХ Німеччина Меркле ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок на графічному оформленні вторинної упаковки. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом - UA/8999/01/01
71. ІНСПІРОН® таблетки, вкриті плівкою оболонкою, по 80 мг № 30 (10х3) у блістерах у пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців з дати затвердження за рецептом - UA/11435/01/01
72. ІФІЦИПРО® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 10 (10х1), № 100 (10х10) у блістерах у коробці Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.) Індія Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.) Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості» відповідно до референтного препарату за рецептом - UA/3061/02/01
73. ІФІЦИПРО® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10 (10х1), № 100 (10х10) у блістерах у коробці Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.) Індія Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.) Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості» відповідно до референтного препарату за рецептом - UA/3061/02/02
74. КАЛІЮ ОРОТАТ таблетки по 500 мг № 10 у блістерах ПАТ «Лубнифарм» Україна, Полтавська обл., м. Лубни ПАТ «Лубнифарм» Україна, Полтавська обл., м. Лубни внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 р. №514-IV без рецепта - UA/9207/01/01
75. КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ ФРУКТОВИЙ таблетки для жування по 500 мг № 6 у блістерах; по 12 таблеток у блістері; № 60 (12х5) або № 120 (12х10) у блістерах в пачці; № 30 або № 50 у контейнері полімерному № 1 у пачці або без пачки ТОВ «Стиролбіофарм» Україна ТОВ «Стиролбіофарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта - UA/5095/01/01
76. КАСАРК® таблетки по 32 мг № 30 (10х3) у блістерах в пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців з дати затвердження за рецептом - UA/12457/01/01
77. КАСАРК® таблетки по 16 мг № 30 (10х3) у блістерах в пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців з дати затвердження за рецептом - UA/12457/01/02
78. КЕТОТИФЕН СОФАРМА таблетки по 1 мг № 30 (10х3) у блістерах у пачці ПАТ «Вітаміни» Україна дільниця виробництва: АТ «Уніфарм», Болгарія; дільниця вторинного пакування: АТ «Уніфарм», Болгарія; ПАТ «Вітаміни», Україна; відповідальний за випуск серії: АТ «Софарма», Болгарія; ПАТ «Вітаміни», Україна Болгарія /Украї­на внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом - UA/5512/01/01
79. КИСЛОТА АМІНОКАПРОНОВА розчин для інфузій 5% по 100 мл у пляшках скляних № 1, по 100 мл у контейнерах полімерних № 1, по 2 мл або по 4 мл у контейнерах одноразових № 10 у пачці ТОВ «Юрія-Фарм» Україна, м. Київ ТОВ «Юрія-Фарм» Україна,м. Черкаси внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу;зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу за рецептом - UA/2170/01/01
80. КЛАВАМІТИН 375 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 250 мг/125 мг № 10 у блістерах Ананта Медікеар Лтд. Сполучене Королiвство Екюмс Драгс енд Фармасьютикалс Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: Показання; Протипоказання Спосіб застосування та дози. Побічні реакції. Передозування. Застосування у період вагітності або годування груддю. Діти. Особливості застосування. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Фармакологічні властивості, згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу за рецептом - UA/11415/01/01
81. КЛАВАМІТИН 625 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 500 мг/125 мг № 10 у блістерах Ананта Медікеар Лтд. Сполучене Королiвство Екюмс Драгс енд Фармасьютикалс Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: Показання; Протипоказання. Спосіб застосування та дози. Побічні реакції. Передозування. Застосування у період вагітності або годування груддю. Діти. Особливості застосування. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Фармакологічні властивості, згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу за рецептом - UA/11415/01/02
81. КЛАЦИД В.В. порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 500 мг у флаконах № 1 Абботт Лабораторіз ГмбХ Німеччина Фамар Лєгль Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (передача прав іншому заявнику) Термін введення змін — протягом 4-х місяців після затвердження за рецептом - UA/2920/02/01
82. КЛАЦИД СР таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 500 мг № 5, № 7, № 14 у блістерах Абботт Лабораторіз ГмбХ Німеччина Аесіка Квінборо Лтд Великобританія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (передача прав іншому заявнику) Термін введення змін — протягом 4-х місяців після затвердження за рецептом - UA/2920/01/01
83. КЛАЦИД® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 10 у блістерах Абботт Лабораторіз ГмбХ Німеччина Аббві С.р.л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (Термін введення змін — протягом 4-х місяців після затвердження) за рецептом - UA/2920/03/01
84. КЛОФЕЛІН таблетки по 0,15 мг № 50 (10х5) у блістерах в пачці з картону ТОВ «Агрофарм» Україна ТОВ «Агрофарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:додавання постачальників первинного пакування лікарських засобів, додаткового виробника фольги алюмінієвої та додаткових виробників плівки полівінілхлоридної за рецептом - UA/7184/01/01
85. КОДЕЇНУ ФОСФАТ порошок (субстанція) у пакетах подвійних з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм Товариство з додатковою відповідальністю «ІнтерХім» Україна ЗАТ Алкалоіда Хімічний Завод Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї - - UA/10188/01/01
86. КУПРЕНІЛ® таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 100 у банках у коробці ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд Ізраїль ТОВ Тева Оперейшнз Поланд Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в ліміті параметру товщина таблеток в процесі виробництва готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затердження за рецептом - UA/8546/01/01
87. КУТЕНЗА пластир нашкірний (179 мг/280 см2) по 1 пластиру в пакетику у комплекті з гелем по 50 г в тубі у картонній коробці Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди Пластир нашкірний: виробник готової лікарської форми (всі стадії виробництва in bulk, контроль якості): ЛТС Лохманн Терапіє — Сістем АГ, Німеччина; Гель: виробник готової лікарської форми (всі стадії виробництва in bulk, заповнення туби, контроль якості): Контракт Фармасьютікалз Лтд. Канада, Канада; проведення контролю якості: Іннофарм Інк., Канада; Пластир нашкірний в пакеті в комплекті з гелем по 50 г у тубі: пакувальник (вторинна упаковка), випускаючий контроль: ДжіПі Грензах Продакшнс ГмбХ, Німеччина Німеччина/ Канада внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом - UA/13259/01/01
88. ЛАМІЗИЛ® спрей нашкірний 1% по 15 мл або по 30 мл у флаконах з розпилювальною головкою № 1 в картонній коробці Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія ДЕЛЬФАРМ ЮНІНГ САС Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта - UA/1005/01/01
89. ЛАМІЗИЛ® УНО розчин нашкірний, плівкоутворюючий 1% по 4 г у тубах № 1 Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта - UA/1005/05/01
90. ЛАФЕРОБІОН® (ІНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2B РЕКОМБІНАНТНИЙ) супозиторії по 150000 МО, або 500000 МО, або 1000000 МО, або 3000000 МО по 1 г у контурній чарунковій упаковці № 3, або № 5, або № 10 ПрАТ «БІОФАРМА» Україна ПрАТ «БІОФАРМА» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта - 534/11-300200000
91. ЛАФЕРОБІОН® (ІНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2B РЕКОМБІНАНТНИЙ СУХИЙ) порошок назальний по 100000 МО в ампулах № 10 або по 500000 МО у флаконах № 1 у комплекті з кришкою-крапельницею або по 100 000 МО у флаконах № 10 ПрАТ «Біофарма» Україна, м. Київ ПрАТ «Біофарма» Україна,м. Київ/Україна, Київська обл., м. Біла Церква внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва (дільниця для вторинного пакування, дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування); введення додаткового типу контейнера для дозування 100000 МО для додаткової дільниці виробництва без рецепта - 72/12-300200000
92. ЛЕВЕМІР® ФЛЕКСПЕН® розчин для ін’єкцій, 100 ОД/мл по 3 мл у попередньо заповнених багатодозових одноразових шприц-ручках № 1, № 5 А/Т Ново Нордіск Данiя виробник нерозфасованого продукту, наповнення в Пенфіл®, первинна упаковка, контроль якості та відповідальний за випуск серій кінцевого продукту:А/Т Ново Нордіск, Данiя/виробник нерозфасованої продукції, наповнення в Пенфіл®, первинна упаковка:Ново Нордіск Продюксьон САС, Франція/виробник для збирання, маркування та упаковки ФлексПен®, вторинного пакування:А/Т Ново Нордіск, Данiя Данiя/Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, згідно Висновку, щодо підтвердження відповідності виробництва ЛЗ вимогам GMP; введення додаткового виробника, відповідального за виробництво нерозфасованої продукції, наповнення в Пенфіл® (первинна упаковка); введення додаткового виробника для збирання, маркування та упаковки ФлексПен® (вторинне пакування) за рецептом - UA/4858/01/01
93. ЛЕВОФЛОЦИН 250 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 5 (5х1) у блістерах ТОВ «Фарма Старт» Україна, м. Київ ТОВ «Фарма Старт» Україна,м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (зміни до інструкції для медичного застосування у р. «Склад») за рецептом - UA/2397/01/01
94. ЛЕВОФЛОЦИН 500 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 5 (5х1) у блістерах ТОВ «Фарма Старт» Україна, м. Київ ТОВ «Фарма Старт» Україна,м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (зміни до інструкції для медичного застосування у р. «Склад») за рецептом - UA/2397/01/02
95. ЛЕВОЦИН-Н розчин для інфузій, 500 мг/100 мл по 100 мл у пляшках № 1 або у флаконах № 1 ТОВ «НІКО» Україна, Донецька обл., м. Макіївка ТОВ «НІКО» Україна, Донецька обл., м. Макіївка внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці для всього виробничого процессу зі зміною адреси виробництва; введення додаткового типу контейнера (поліетиленовий флакон); зміни у процесі виробництва; зміна в методі стерилізації ЛЗ; збільшення розміру серії за рецептом UA/12842/01/01
96. ЛЕЙПРОРЕЛІН САНДОЗ® імплантат по 3,6 мг у шприцах № 1, № 3, № 6 Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія виробництво in bulk, пакування:Евер Фарма Йєна ГмбХ, Німеччинавипуск серії:ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія Німеччина/ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна виробника відповідального за випуск серійТермін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом - UA/13229/01/01
97. ЛЕЙПРОРЕЛІН САНДОЗ® імплантат по 5 мг у шприцах № 1, № 3, № 6 Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія виробництво in bulk, пакування:Евер Фарма Йєна ГмбХ, Німеччинавипуск серії:ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія Німеччина/ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна виробника відповідального за випуск серійТермін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом - UA/13229/01/02
98. ЛІНКОМІЦИН-ДАРНИЦЯ розчин для ін’єкцій, 300 мг/мл по 1 мл або по 2 мл в ампулах № 10 в коробці; № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серій готового лікарського засобу; зміни до розділу ІІВ реєстраційного досьє. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом - UA/4582/01/01
99. ЛОКОЇД КРЕЛО емульсія нашкірна, 1 мг/г по 30 г у флаконах № 1 в картонній пачці Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди Теммлер Італіа С.р.л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом - UA/4471/03/01
100. ЛОКОЇД ЛІПОКРЕМ крем, 1 мг/г по 30 г у тубах № 1 в картонній коробці Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди Теммлер Італіа С.р.л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом - UA/4471/02/01
101. ЛОКОЇД® крем, 1 мг/г по 30 г у тубах № 1 в картонній коробці Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди Теммлер Італіа С.р.л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом - UA/4471/04/01
102. ЛОКОЇД® мазь, 1 мг/г по 30 г у тубах № 1 в картонній коробці Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди Теммлер Італіа С.р.л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом - UA/4471/01/01
103. МАГНІЮ СУЛЬФАТ-ДАРНИЦЯ розчин для ін’єкцій, 250 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках, № 10 у коробках, по 10 мл в ампулах № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до розділу ІІВ реєстраційного досьє. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом - UA/6095/01/02
104. МЕВЕРИН® капсули по 200 мг № 30 (10х3) у блістерах в пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців з дати затвердження за рецептом - UA/7725/01/01
105. МЕКСАРИТМ капсули по 200 мг № 10х2 у блістерах Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткових виробників первинного пакування для фольги алюмінієвої та для плівки полівінілхлоридної; доповнення нового методу випробування та допустимих меж; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування; зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину; супутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; заміна виробника АФІ Мексилетину гідрохлорид із послідовними змінами у специфікації вхідного контролю АФІ за рецептом - UA/1564/01/01
106. МЕЛПЕРОН САНДОЗ® розчин оральний, 5 мг/мл по 200 мл або по 300 мл у флаконах № 1 в комплекті з мірним стаканчиком Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина/ Фарма Вернігерод ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом - UA/5405/02/01
107. МІКОФІН крем, 10 мг/г по 15 г у тубах № 1 НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна тексту маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу без рецепта - UA/5305/01/01
108. МІОЗИМ порошок для приготування концентрату для розчину для інфузій по 50 мг у флаконах № 1 Джензайм Юроп Б.В. Нiдерланди виробництво АС, приготування розчину ЛЗ для ліофілізації: Джензайм Фландерс бвба, Бельгія; наповнення флаконів та виробництво кінцевого продукту, контроль якості серії ГЛЗ: Хоспіра Інк., США; наповнення флаконів та виробництво кінцевого продукту, маркування та пакування, контроль якості ГЛЗ, випуск серії: Джензайм Ірланд Лтд, Ірландія; маркування та пакування ЛЗ, випуск серії: Джензайм Лтд, Сполучене Королівство Бельгія/ США/ Ірландія/ Сполучене Королівство внесення змін до реєстраційних матеріалів:вилучення назви та адреси постачальника флаконів за рецептом - UA/11618/01/01
109. МІРАМІСТИН® розчин для зовнішнього застосування, 0,1 мг/мл по 50 мл у флаконах № 1 з уретральною насадкою у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна, м. Київ ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна,м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника та виробника; зміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) без рецепта - UA/1804/02/01
110. МІФЕНАКС® капсули тверді по 250 мг № 100 (10х10), № 30 (10х3) у блістерах Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль АТ Фармацевтичний завод ТЕВА Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування за рецептом - UA/11519/01/01
111. МУЛЬТІХАНС розчин для ін’єкцій, 529 мг/мл по 10 мл, або по 15 мл, або по 20 мл у флаконах № 1 в коробці Бракко Імеджінг С.П.А. Італiя Патеон Італія С.П.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини (зміни у затверджених методах випробування); введення нового методу для випробування залишкового ацетону у специфікації на АФІ за рецептом - UA/10645/01/01
112. НАТРІЮ ГІДРОКАРБОНАТ (НАТРІЮ БІКАРБОНАТ) порошок кристалічний (субстанція) у мішках поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм ТОВ «ОЛ-Україна» Укураїна, м. Київ Мако Органікс c.р.о. Чеська Республiка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси виробника діючої речовини, без зміни місцезнаходження; зміни в специфікації та методах контролю АФІ до р. «Опис», «Розчинність», «Мікробіологічна чистота» у зв»язку з приведення у відповідність до монографії Eur. Ph.; зміна заявника - - UA/1791/01/01
 113. НАФТИЗИН® краплі назальні 0,05% по 10 мл у флаконах скляних № 1 ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження без рецепта - UA/3332/01/01
114. НАФТИЗИН® краплі назальні 0,1% по 10 мл у флаконах скляних № 1 ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження без рецепта - UA/3332/01/02
115. НІТРО-МІК® спрей сублінгвальний дозований, 0,4 мг/дозу по 15 мл (300 доз) у флаконах № 1 ТОВ «Науково-виробнича фірма «Мікрохім» Україна ТОВ «Науково-виробнича фірма «Мікрохім» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом - UA/2622/01/01
116. НІТРОФУНГІН НЕО розчин для зовнішнього застосування, 0,11 г/25 мл по 25 мл у флаконах № 1 в картонній коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Тева Чех Індастріз с.р.о. Чеська Республiка внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження без рецепта - UA/6640/02/01
117. НОВАЛГІН таблетки № 6 у блістерах, № 12х1 у блістерах упачці, № 12х1 у блістерах у пачці з кишенькою для зберігання, № 120 (12х10) у блістерах у пачці, № 30 у контейнерах у пачці або без пачки ТОВ «Стиролбіофарм» Україна ТОВ «Стиролбіофарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд № 30, № 120 — за рецептом, № 6, № 12 — без рецепта - UA/5082/01/01
118. НОВІГАН® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 10 у блістерах № 1 у коробці Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 4 місяців після затвердження без рецепта - UA/5127/01/01
119. НОВОКАЇН розчин для ін’єкцій 0,5% по 100 мл або по 200 мл у пляшках скляних; по 100 мл, 200 мл у флаконах поліетиленових; по 5 мл в ампулах № 10 у пачці ТОВ «НІКО» Україна ТОВ «НІКО» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування у р. «Упаковка» за рецептом - UA/1673/01/02
119. ОКОФЕРОН® краплі очні, порошок по 1 000 000 МО у флаконах у комплекті з розчинником для розчину по 5 мл у флаконах ПрАТ «Біофарма», Україна, м.Київ Україна ПрАТ «Біофарма» Україна, м. Київ/Україна, Київська обл., м. Біла Церква внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва; зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу; введення додатковго виробника пробок гумових; введення ковпачків алюмінієвих, з відповідним розміром, для нових флаконів; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу без рецепта - UA/6206/01/01
120. ОКСОЛІН мазь 0,25% по 10 г у тубах № 1 у пачці ПАТ «Лубнифарм» Україна ПАТ «Лубнифарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта - UA/8112/01/01
121. ОМАКОР капсули м’які по 1000 мг № 28, № 100 у флаконах, у флаконах у картонній коробці Абботт Продактс ГмбХ Німеччина виробництво in bulk: Кейтелент ЮК Свіндон Енкепс Лімітед, Великобританія; Баннер Фармакапс Юроп Б.В., Нідерланди; випуск та контроль серій in bulk: Пронова БіоФарма Норг АС, Норвегія; пакування: ГМ Пек АпС, Данія; випуск та контроль серій: Абботт Продактс ГмбХ, Німеччина Великобританія/ Нідерланди/ Норвегія/ Данія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом - UA/10147/01/01
122. ОМАНУ КОРЕНЕВИЩА І КОРЕНІ кореневища і корені по 100 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 4,0 г у фільтр-пакетах № 20 у пачках або у пачках з внутрішнім пакетом ПрАТ «Ліктрави» Україна ПрАТ «Ліктрави» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта - UA/5682/01/01
123. ОМЕПРАЗОЛ капсули по 0,02 г № 30 (6х5), № 60 (12х5), № 120 (12х10) у блістерах у пачці, № 30 у контейнерах, № 30 (30х1) у контейнері в пачці ТОВ «Стиролбіофарм» Україна, Донецька обл., м. Горлівка ТОВ «Стиролбіофарм» Україна, Донецька обл., м. Горлівка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна у термінах придатності готового лікарського засобу (затверджено: 2,5 роки; запропоновано: 3 роки) за рецептом - UA/5080/01/01
124. ОМЕПРАЗОЛ капсули по 0,02 г № 30 (6х5), № 60 (12х5), № 120 (12х10) у блістерах у пачці, № 30 у контейнерах, № 30 (30х1) у контейнері в пачці ТОВ «Стиролбіофарм» Україна ТОВ «Стиролбіофарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом - UA/5080/01/01
125. ОМНІК ОКАС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії з пероральною системою контрольованої абсорбції по 0,4 мг № 30 (10х3) в блістерах Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом - UA/4368/02/01
126. ПАБАЛ розчин для ін’єкцій, 100 мкг/мл по 1 мл в ампулах № 5 у картонній упаковці Феррінг ГмбХ Німеччина відповідальний за виробництво, первинне, вторинне пакування та контроль якості: Джубилент ХоллистерСтиер Дженерал Партнершип, Канада; відповідальний за випуск серії: Феррінг ГмбХ, Німеччина Канада/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в Інструкції для медичного застосування за рецептом - UA/8834/01/01
127. ПАНКРЕАТИН таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 250 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 50 (10х5), № 60 (10х6) у блістерах ПАТ «Вітаміни» Україна, Черкаська обл., м. Умань ПАТ «Вітаміни» Україна, Черкаська обл., м. Умань внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення новою упаковкою без рецепта - UA/0337/01/03
128. ПАНКРЕАТИН таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 250 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 50 (10х5), № 60 (10х6) у блістерах ПАТ «Вітаміни» Україна ПАТ «Вітаміни» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта - UA/0337/01/03
129. ПАРАЛЕН® ТИМ’ЯН сироп по 100 мл у флаконах № 1 в коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Ей. Наттерманн енд Сайі ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування допоміжної речовини без рецепта - UA/10763/01/01
130. ПЕКТОЛВАН® Ц сироп по 100 мл у флаконах № 1 разом з дозуючою ложкою у пачці ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження без рецетпа - UA/10675/01/01
131. ПІМАФУКОРТ® мазь по 15 г у тубах № 1 у коробці Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди Теммлер Італіа С.р.л. Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом - UA/4476/01/01
132. ПІМАФУКОРТ® крем по 15 г у тубах № 1 Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди Теммлер Італіа С.р.л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом - UA/4476/02/01
133. ПІМАФУЦИН® супозиторії вагінальні по 100 мг № 3 (3х1) та № 6 (3х2)у стрипах в картонній коробці Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди Теммлер Італіа С.р.л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта - UA/4370/01/01
134. ПІМАФУЦИН® таблетки кишковорозчинні по 100 мг № 20 в банці № 1 в картонній коробці Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди виробник готової лікарської форми, дозвіл на випуск серії: Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нідерланди; первинна, вторинна упаковки: Хаупт Фарма Берлін ГмбХ, Німеччина Нідерланди/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом - UA/4370/03/01
135. ПІРАЦЕТАМ розчин для ін’єкцій 20% по 5 мл, або по 10 мл, або по 20 мл в ампулах № 10 у пачці, № 10 (5х2) у блістерах у пачці ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна найменнування виробника АФІ Пірацетаму; зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом - UA/1878/02/01
136. ПІРАЦЕТАМ-ДАРНИЦЯ розчин для ін’єкцій, 200 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках у пачках; № 10 у коробці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:внесення змін до РД розділ ІІВ (введено нові розміри серій готового лікарського засобу). Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом - UA/3225/02/01
137. ПЛАЗМОЛ розчин для ін’єкцій по 1 мл в ампулах № 10 в пачці; № 10 (5х2) в блістерах в пачці ПрАТ «Біофарма» Україна, м. Київ ПрАТ «Біофарма» Україна,м. Київ/ Україна,Київська область,м. Біла Церква внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу ГЛЗ, крім контролю якості ЛЗ та випуску серії; введення додаткової дільниці виробництва (вторинне пакування);додання ампули (з кільцем відлому);введення додаткового пакування для додаткової виробничої дільниці з використанням блістерної упаковки за рецептом - UA/5598/01/01
138. ПРОГРАФ капсули по 0,5 мг № 50 (10х5) у блістерах у запаяному алюмінієвому пакеті № 1 в картонній пачці Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди Астеллас Ірланд Ко., Лтд Ірландiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом - UA/4994/02/01
139. ПРОГРАФ капсули по 1 мг № 50 (10х5) у блістерах у запаяному алюмінієвому пакеті № 1 в картонній пачці Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди Астеллас Ірланд Ко., Лтд Ірландiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом - UA/4994/02/02
140. ПРОГРАФ капсули по 5 мг № 50 (10х5) у блістерах у запаяному алюмінієвому пакеті № 1 в картонній пачці Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди Астеллас Ірланд Ко., Лтд Ірландiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом - UA/4994/02/03
141. ПРОГРАФ концентрат для приготування розчину для внутрішньовенного введення, 5 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 у пластиковій чарунковій упаковці у пачці Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди Астеллас Ірланд Ко., Лтд Ірландiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом - UA/4994/01/01
142. ПРОПРОТЕН-100 таблетки № 20 (20х1), № 40 (20х2) у блістерах у коробці ТОВ «Матеріа Медика-Україна» Україна, м. Київ ТОВ «НВФ «МАТЕРІА МЕДИКА ХОЛДИНГ» Росiйська Федерацiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Фармакологічні властивості» без рецепта - UA/3646/01/01
143. РАСТАН/RASTAN порошок для розчину для ін’єкцій по 1,3 мг (4 МО), 2,6 мг (8 МО), 5,3 мг (16 МО), 8 мг (24 МО) у флаконах № 1 у комплекті з розчинником № 1 ПрАТ «Біофарма» Україна, м. Київ ПрАТ «Біофарма» Україна, м. Київ/Україна, Київська обл., м. Біла Церква внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткової дільниці виробництва (дільниця для вторинного пакування, дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування); введення додаткового типу контейнера;приведення розділу АНД «Маркування» у відповідність до вимог Наказу МОЗ від 04.01.2013 р. №3 за рецептом - 459/11-300200000
144. РЕМЕНС® таблетки № 12, № 24 (12х2), № 36 (12х3), № 48 (12х4) у блістерах у картонній коробці Ріхард Біттнер АГ Австрія Ріхард Біттнер АГ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження без рецепта - UA/10052/01/01
145. РЕОПОЛІГЛЮКІН-НОВОФАРМ розчин для інфузій по 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл у пляшках № 1 в пачці з картону або без пачки Товариство з обмеженою відповідальністю фірма «Новофарм-Біосинтез» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю фірма «Новофарм-Біосинтез» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:додано додатковий тип пляшок скляних місткістю 250 мл, 450 мл, 500 мл, пробок гумових та ковпачків алюмінієвих. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом - UA/6264/01/01
146. РИБОМУСТИН порошок для приготування концентрату для приготування розчину для інфузій по 25 мг у флаконах № 1, № 5, № 10, № 20 Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди виробник готової лікарської форм (всі стадії виробництва, вторинна упаковка): Сенексі-Лаборатор Тиссен С.А., Бельгія; Онкотек Фарма Продукціон ГмбХ, Німеччина; пакувальник (вторинна упаковка), випускаючий контроль: Теммлер Верке ГмбХ, Німеччина Бельгія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом - UA/11584/01/01
147. РИБОМУСТИН порошок для приготування концентрату для приготування розчину для інфузій по 100 мг у флаконах № 1, № 5 у картонній коробці Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди виробник готової лікарської форм (всі стадії виробництва, вторинна упаковка): Сенексі-Лаборатор Тиссен С.А., Бельгія; Онкотек Фарма Продукціон ГмбХ, Німеччина; пакувальник (вторинна упаковка), випускаючий контроль: Теммлер Верке ГмбХ, Німеччина Бельгія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом - UA/11584/01/02
148. РИМЕКОР таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 30 (30х1) у блістерах ВАТ «Нижфарм» Росiйська Федерацiя ЗАТ «Макіз-Фарма» Росiйська Федерацiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування в період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості» за рецептом - UA/12234/01/01
149. САЛІЦИЛОВА КИСЛОТА розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1% по 40 мл у флаконах ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна, м. Житомир ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна, м. Житомир/ Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н, с. Станишівка внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу лікарського засобу; зміна місця проведення контролю якості ГЛЗ без рецепта - UA/3506/01/01
150. САНДІМУН НЕОРАЛ® розчин оральний, 100 мг/мл по 50 мл у флаконах разом з дозувальним комплектом № 1 Новартіс Фарма АГ Швейцарія Новартіс Фарма С.А.С. Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни параметрів специфікацій готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом - UA/3165/03/01
151. СЕДАСЕН ФОРТЕ капсули № 20 (20х1), № 40 (40х1) у контейнерах в пачці; № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістерах в пачці Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» Україна, м. Вінниця Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» Україна, м. Він­ниця внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру упаковок; зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (доповнення новими упаковками(Термін введення змін — протягом 90 днів після затвердження;зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта - UA/5000/01/01
152. СЕПТАЛОР® таблетки для застосування у ротовій порожнині № 20 (10х2) у блістерах в пачці з картону ТОВ «Тернофарм» Україна ТОВ «Тернофарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу без рецепта - UA/5655/01/01
153. СЕПТИЛ розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 70% по 100 мл у флаконах ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна, м. Житомир ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна, м. Житомир/ Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н, с. Станишівка внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу лікарського засобу; зміна місця проведення контролю якості ГЛЗ за рецептом - UA/6211/01/01
154. СИБУТІН таблетки по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу за рецептом - UA/6115/01/01
155. СИНЕКОД краплі оральні для дітей, 5 мг/мл по 20 мл у флаконах з кришкою і піпеткою № 1 Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Ведення змін протягом 6 місяців після затвердження без рецепта - UA/5260/02/01
156. СОНМІЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 15 мг № 10х1, № 10х3 у блістерах ПАТ « Київський вітамінний завод « Україна ПАТ « Київський вітамінний завод « Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта - UA/5288/01/01
157. СТРЕПСІЛС® БЕЗ ЦУКРУ, ЗІ СМАКОМ ЛИМОНА льодяники № 16 (8х2), № 12 (12х1), № 24 (12х2) у блістерах в картонній коробці Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії (коротка назва країни: Велика Британія) Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед Велика Британія внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника без рецепта - UA/4927/01/01
158. СТРЕПСІЛС® З МЕНТОЛОМ ТА ЕВКАЛІПТОМ льодяники № 24 (12х2) у блістерах в коробці Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії (коротка назва країни: Велика Британія) Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії (коротка назва країни: Велика Британія) внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника без рецепта - UA/6401/01/01
159. СТРЕПСІЛС® ПЛЮС cпрей оромукозний по 20 мл у флаконах з дозуючим пристроєм № 1 Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії (коротка назва країни: Велика Британія) Фамар Нідерланди Б.В. Нiдерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника без рецепта - UA/6372/01/01
160. СТРЕПТОКІНАЗА-БІОФАРМА ліофілізат для розчину для інфузій по 1 500 000 МО у флаконах № 1 ПрАТ «Біофарма» Україна, м. Київ ПрАТ «Біофарма» Україна, м. Київ/Україна, Київська область,м. Біла Церква внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткової дільниці виробництва (вторинне пакування); введення додаткової дільниці виробництва на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, проведення контролю якості та вторинного пакування;зміни за р. «Пакування», а саме використання додаткового типу контейнера для нової дільниці виробництва;введення додатковго виробника пробок гумових, для флаконів;введення ковпачків алюмінієвих, з відповідним розміром, для нових флаконів;зміна упаковки (використання блістерної упаковки для пакування ЛЗ) за рецептом - UA/6778/01/02
161. СТРИГЕМ ліофілізат для розчину для інфузій по 200 мг у флаконах № 1 М. БІОТЕК ЛТД Велика Британiя ОНКО ТЕРАПІЗ ЛІМІТЕД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (передача прав іншому заявнику) за рецептом - UA/12882/01/01
162. СТРИГЕМ ліофілізат для розчину для інфузій по 200 мг in bulk № 100 у флаконах М. БІОТЕК ЛТД Велика Британiя ОНКО ТЕРАПІЗ ЛІМІТЕД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (передача прав іншому заявнику) - - UA/12883/01/01
163. СТРИГЕМ ліофілізат для розчину для інфузій по 1000 мг у флаконах № 1 М. БІОТЕК ЛТД Велика Британiя ОНКО ТЕРАПІЗ ЛІМІТЕД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (передача прав іншому заявнику) за рецептом - UA/12882/01/02
164. СТРИГЕМ ліофілізат для розчину для інфузій по 1000 мг in bulk № 100 у флаконах М. БІОТЕК ЛТД Велика Британiя ОНКО ТЕРАПІЗ ЛІМІТЕД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (передача прав іншому заявнику) - - UA/12883/01/02
165. СТРИНОТЕК концентрат для розчину для інфузій по 20 мг/мл по 2 мл, по 5 мл у флаконах № 1 М. БІОТЕК ЛТД Велика Британiя ОНКО ТЕРАПІЗ ЛІМІТЕД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (передача прав іншому заявнику) за рецептом - UA/13318/01/01
166. СТРИНОТЕК концентрат для розчину для інфузій по 20 мг/мл in bulk по 2 мл, по 5 мл у флаконах № 100 М. БІОТЕК ЛТД Велика Британiя ОНКО ТЕРАПІЗ ЛІМІТЕД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (передача прав іншому заявнику) - - UA/13319/01/01
167. СТРИТОКСОЛ концентрат для розчину для інфузій по 6 мг/мл, по 5 мл, по 16,7 мл, по 50 мл у флаконі № 1 М. БІОТЕК ЛТД Велика Британiя ОНКО ТЕРАПІЗ ЛІМІТЕД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (передача прав іншому заявнику) за рецептом - UA/12152/01/01
168. СТРИТОКСОЛ концентрат для розчину для інфузій по 6 мг/мл, in bulk по 5 мл, по 16,7 мл, у флаконах № 100, по 50 мл у флаконах № 50 М. БІОТЕК ЛТД Велика Британiя ОНКО ТЕРАПІЗ ЛІМІТЕД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (передача прав іншому заявнику) - - UA/12153/01/01
169. СУЛЬФАДИМЕЗИН таблетки по 500 мг № 10 у блістерах ТОВ «Агрофарм» Україна ТОВ «Агрофарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:додавання постачальників первинного пакування лікарських засобів (додаткового виробника фольги алюмінієвої та додаткових виробників плівки полівінілхлоридної) за рецептом - UA/6875/01/01
170. СУЛЬФАДИМЕТОКСИН таблетки по 500 мг № 10 у блістерах ТОВ «Агрофарм» Україна ТОВ «Агрофарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:внесення додаткового виробника фольги алюмінієвої та додаткових виробників плівки полівінілхлоридної за рецептом - UA/3362/01/01
171. СУЛЬФАДИМЕТОКСИН таблетки по 0,5 г № 20 (10х2) у блістерах в пачці, № 10 у блістерах ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» Україна ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу за рецептом - UA/6031/01/01
172. ТАБЕКС® таблетки, вкриті оболонкою, по 1,5 мг № 100 (20х5) у блістерах у пачці ПАТ «Вітаміни» Україна виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка: АТ «Софарма», Болгарія; вторинна упаковка: АТ «Софарма», Болгарія; ПАТ «Вітаміни», Україна; дозвіл на випуск серії: АТ «Софарма», Болгарія; ПАТ «Вітаміни», Україна Болгарія/ Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу; зміна виробника, що відповідає за випуск серії діючої речовини — цитизину без рецепта - UA/2537/01/01
173. ТАБЕКС® таблетки, вкриті оболонкою, по 1,5 мг in bulk № 5400 (20х270) у блістерах в коробках ПАТ «Вітаміни» Україна виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка: АТ «Софарма», Болгарія; вторинна упаковка: АТ «Софарма», Болгарія; ПАТ «Вітаміни», Україна; дозвіл на випуск серії: АТ «Софарма», Болгарія; ПАТ «Вітаміни», Україна Болгарія/ Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу; зміна виробника, що відповідає за випуск серії діючої речовини — цитизину - - UA/13201/01/01
174. ТАРКА® таблетки з модифікованим вивільненням, вкриті плівковою оболонкою,2 мг/180 мг № 28 (14х2) у блістерах в коробці Абботт Лабораторіз ГмбХ Німеччина Аббві Дойчланд ГмбХ і Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом - UA/8978/02/01
175. ТАРКА® таблетки з модифікованим вивільненням, вкриті плівковою оболонкою, 4 мг/240 мг № 28 (14х2) у блістерах в коробці Абботт Лабораторіз ГмбХ Німеччина Аббві Дойчланд ГмбХ і Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом - UA/8978/02/03
176. ТЕРАФЛЮ ЛАР спрей для ротової порожнини по 30 мл у флаконі із захисним ковпачком та насадкою-розпилювачем № 1 Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта - UA/7506/01/01
177. ТІВОРТІН® АСПАРТАТ розчин для перорального застосування, 200 мг/мл по 5 мл або по 10 мл у контейнерах одноразових № 10; по 100 мл або по 200 мл у флаконах № 1 та мірною ложкою в пачці ТОВ «Юрія-Фарм» Україна ТОВ «Юрія-Фарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу без рецепта - UA/9941/01/01
178. ТІОДАРОН® таблетки № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах в пачці ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна; ПАТ «Київмедпрепарат», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу (термін введення змін протягом 6-ти місяців) за рецептом - UA/6326/01/01
179. УЛСЕПАН таблетки кишковорозчинні по 40 мг № 14 (7х2), № 28 (7х4) у блістерах у коробці УОРЛД МЕДИЦИН ЛІМІТЕД Велика Британiя Біофарма Ілач Сан. ве Тідж. А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичногозастосування у розділи «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Застосування у період вагітності або годування груддю. «, «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості» за рецептом - UA/12747/01/01
180. УПСАРИН УПСА З ВІТАМІНОМ С таблетки шипучі № 10 (10х1) або № 20 (10х2) у тубі у картонній коробці Брістол-Майєрс Сквібб Францiя Брістол-Майєрс Сквібб Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючих виробників зі зміною назви діючих виробників без рецепта - UA/7598/01/01
181. УРО-ВАКСОМ капсули по 6 мг № 30 (10х3) у блістерах в картонній коробці Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди ОМ Фарма СА Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом - UA/12599/01/01
182. УРОРЕК капсули тверді по 4 мг № 5 (5х1), № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 30 (10х3), № 50 (10х5), № 90 (10х9), № 100 (10х10) у блістерах в картонній пачці Рекордаті Аіленд Лтд Ірландiя Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для допоміжної речовини від затвердженого виробника зі зміною назви та адреси за рецептом - UA/11926/01/01
183. УРОРЕК капсули тверді по 8 мг № 5 (5х1), № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 30 (10х3), № 50 (10х5), № 90 (10х9), № 100 (10х10) у блістерах в картонній пачці Рекордаті Аіленд Лтд Ірландiя Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для допоміжної речовини від затвердженого виробника зі зміною назви та адреси за рецептом - UA/11926/01/02
184. ФЕЗАМ® капсули № 10х2, № 10х6 у блістерах Балканфарма-Дупниця АТ Болгарія Балканфарма-Дупниця АТ Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна методу випробувань готового лікарського засобу без рецепта - UA/3371/01/01
185. ФЕНІСТИЛ краплі оральні, 1 мг/мл по 20 мл у флаконі з крапельницею № 1 в картонній коробці Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта - UA/9377/01/01
186. ФЕНІСТИЛ ГЕЛЬ гель 0,1% по 30 г у тубах № 1 Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта - UA/0894/01/01
187. ФЕНІСТИЛ ПЕНЦИВІР ТОНУВАЛЬНИЙ крем 1% по 2 г у тубах № 1 у картонній коробці Новартіс Консьюмер Хелс С А Швейцарія Новартіс Фарма Продукціонс ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта - UA/13113/01/01
188. ФЕРУМБО сироп, 50 мг/5 мл по 50 мл у флаконах скляних або полімерних з дозувальним пристроєм у пачці; по 100 мл у флаконах скляних з дозувальним пристроєм у пачці; по 100 мл у банках з дозувальним пристроєм у пачці Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу; супутня зміна: зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування; звуження допустимих меж, визначених у специфікації; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміни у специфікації діючої речовини за р. «Опис»; приведення специфікації допоміжних речовин у відповідність до монографій діючого видання Євр. Фарм. за рецептом - UA/2106/01/01
189. ФІЛСТИМ® розчин для ін’єкцій по 1,0 мл (15 млн МО) (0,15 мг), або по 1,0 мл (30 млн МО) (0,3 мг), або по 1,6 мл (48 млн МО) (0,48 мг) у флаконах № 1, по 1,0 мл (30 млн МО) (0,3 мг), або по 1,6 мл (48 млн МО) (0,48 мг) у шприцах № 1 ПрАТ «Біофарма» Україна, м. Київ ПрАТ «Біофарма» Україна,м. Київ/Україна, Київська обл., м. Біла Церква внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва (дільниця для вторинного пакування, дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування); введення додаткового типу контейнера за рецептом - 789/11-300200000
190. ФІТОЗИД розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 5 мл (100 г) у флаконах in bulk № 120 Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ Німеччина Фрезеніус Кабі Онколоджи Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна кількості флаконів в упаковці - - UA/4747/01/01
191. ФЛЕМОКЛАВ СОЛЮТАБ® таблетки, що диспергуються, 125 мг/31,25 мг № 20 (4х5) у блістерах в упаковці Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом - UA/4458/01/01
192. ФЛЕМОКЛАВ СОЛЮТАБ® таблетки, що диспергуються, 250 мг/62,5 мг № 20 (4х5) у блістерах в упаковці Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом - UA/4458/01/02
193. ФЛЕМОКЛАВ СОЛЮТАБ® таблетки, що диспергуються, 500 мг/125 мг № 20 (4х5) у блістерах в упаковці Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом - UA/4458/01/03
194. ФЛЕМОКЛАВ СОЛЮТАБ® таблетки, що диспергуються, по 875 мг/125 мг № 14 (7х2) у блістерах Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом - UA/4458/01/04
195. ФЛЕМОКСИН СОЛЮТАБ® таблетки, що диспергуються, по 125 мг № 20 (5х4) у блістерах в картонній коробці Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом - UA/4379/01/01
196. ФЛЕМОКСИН СОЛЮТАБ® таблетки, що диспергуються, по 250 мг № 20 (5х4) у блістерах в картонній коробці Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом - UA/4379/01/02
197. ФЛЕМОКСИН СОЛЮТАБ® таблетки, що диспергуються, по 500 мг № 20 (5х4) у блістерах в картонній коробці Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом - UA/4379/01/03
198. ФЛЕМОКСИН СОЛЮТАБ® таблетки, що диспергуються, по 1000 мг № 20 (5х4) у блістерах в картонній коробці Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом - UA/4379/01/04
199. ФЛІТ ФОСФО-СОДА розчин оральний по 45 мл у флаконах № 2 Лабораторіос Касен-Фліт С.Л.Ю. Іспанiя Лабораторіос Касен-Фліт С.Л.Ю. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна виробника стартового матеріалу, що використовується для виробництва діючих речовин за рецептом - UA/9143/01/01
200. ФЛУКОНАЗОЛ розчин для інфузій, 2 мг/мл по 50 мл, 100 мл у пляшках в пачках, по 50 мл, 100 мл, 200 мл у пляшках ТОВ «Юрія-Фарм» Україна, м. Київ ТОВ «Юрія-Фарм» Україна,м. Черкаси внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, приведення у відповідність до Ліцензії на виробництво;зміна параметрів специфікації та методів випробування готового лікарського засобу за рецептом - UA/3041/01/01
201. ФОЗИКАРД® таблетки по 5 мг № 28 (14х2), № 30 (10х3) у блістерах Балканфарма-Дупниця АТ Болгарія Актавіс АТ, Ісландiя Фармацевтична і Хімічна Індустрія, Здравлє АТ, Сербія Ісландiя /Сербія внесення змін до реєстраційних матеріаіл: заміна дільниці виробництва лікарського засобу; заміна дільниці випуску серії і місця проведення контролю якості лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом - UA/4844/01/01
202. ФОЗИКАРД® таблетки по 10 мг № 28 (14х2), № 30 (10х3) у блістерах Балканфарма-Дупниця АТ Болгарія Актавіс АТ, Ісландiя Фармацевтична і Хімічна Індустрія, Здравлє АТ, Сербія Ісландiя /Сербія внесення змін до реєстраційних матеріаіл: заміна дільниці виробництва лікарського засобу; заміна дільниці випуску серії і місця проведення контролю якості лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом - UA/4844/01/02
203. ФОЗИКАРД® таблетки по 20 мг № 28 (14х2), № 30 (10х3) у блістерах Балканфарма-Дупниця АТ Болгарія Актавіс АТ, Ісландiя Фармацевтична і Хімічна Індустрія, Здравлє АТ, Сербія Ісландiя /Сербія внесення змін до реєстраційних матеріаіл: заміна дільниці виробництва лікарського засобу; заміна дільниці випуску серії і місця проведення контролю якості лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом - UA/4844/01/03
204. ФОРСАЖ таблетки жувальні по 25 мг № 1, № 4 (2х2) у блістері в картонній коробці Актавіс груп АТ Ісландiя Дженефарм С.А., Греція; Марксанс Фарма Лтд, Індія Греція/ Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у Специфікації за рецептом - UA/12154/01/01
205. ФОРСАЖ таблетки жувальні по 50 мг № 1, № 4 (2х2) у блістері в картонній коробці Актавіс груп А Ісландiя Дженефарм С.А., Греція; Марксанс Фарма Лтд, Індія Греція/ Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у Специфікації за рецептом - UA/12154/01/02
206. ФОРСАЖ таблетки жувальні по 100 мг № 1, № 4 (2х2) у блістері в картонній коробці Актавіс груп АТ Ісландiя Дженефарм С.А., Греція; Марксанс Фарма Лтд, Індія Греція/ Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у Специфікації за рецептом - UA/12154/01/03
207. ФОСФАЛЮГЕЛЬ гель для перорального застосування (12,38 г 20% гелю/пакет) по 20 г у пакетах № 20 у картонній коробці Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди Фарматис Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта - UA/4381/01/01
208. ХОНДРОФЛЕКС мазь, 50 мг/г по 30 г в тубах № 1 у пачці ТОВ «Тернофарм» Україна ТОВ «Тернофарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:приведення розділу «Мікробіологічна чистота» до сучасних вимог ДФУ без рецепта - UA/10741/01/01
209. ЦЕПІМ порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г у флаконах № 1, № 5 Алємбік Фармас’ютікелс Лімітед Індія Зейcс Фармас’ютікелс Пвт Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом - UA/11366/01/01
210. ЦИПРИНОЛ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 10 (10х1) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: Показання. Фармакологічні властивості. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування. Застосування у період вагітності або годування груддю. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Спосіб застосування та дози. Діти Передозування. Побічні реакції. Протипоказання, згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу за рецептом - UA/0678/02/02
211. ЦИПРИНОЛ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10 (10х1) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: Показання. Фармакологічні властивості. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування. Застосування у період вагітності або годування груддю. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Спосіб застосування та дози. Діти Передозування. Побічні реакції. Протипоказання, згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу за рецептом - UA/0678/02/03
212. ЦИПРИНОЛ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 750 мг № 10, № 20 КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: Показання. Фармакологічні властивості. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування. Застосування у період вагітності або годування груддю. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Спосіб застосування та дози. Діти. Передозування. Побічні реакції. Протипоказання, згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного за рецептом - UA/0678/02/01
213. ЦИСПЛАТИН порошок кристалічний (субстанція) у подвійних пластикових пакетах для виробництва стерильних лікарських форм ТОВ «Гленас» Україна, м. Київ Квайла Фармасьютікал Ко., ЛТД Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї); зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна терміну придатності (з 3-х до 2-х років); зміна розміру серії - - UA/2070/01/01
214. ЦИТРАМОН-Ф таблетки № 6 у контурних безчарункових упаковках, № 6 у блістерах ПАТ «Фітофарм» Україна ПАТ «Фітофарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:ведення нових виробників АФІ для Парацетамолу та Кофеїну без рецепта - UA/2317/01/01
215. ЦИТРАМОН-ФОРТЕ таблетки № 6х20 у блістерах у пачці (лінія Klockner); № 6х20, № 12х5 у блістерах у пачці (лінія MediSeal); № 6 у блістерах (лінія «BLIPACK» або лінія Klockner); № 12 у блістерах (лінія Klockner або линия САМ); № 12х10 у блістерах (линия САМ); № 12х10 у блістерах (лінія Noack), № 30, № 50 у контейнерах № 1 у пачці ТОВ «Стиролбіофарм» Україна ТОВ «Стиролбіофарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у специфікаціях, пов’язана із заміною вимог монографії Державної фармакопеї України на вимоги монографії Європейської фармакопеї; супутня зміна: внесено зміни в специфікацію та методи контролю якості на діючу речовину- парацетамол № 6, № 12 — без рецепта; № 12х5, № 6х20, № 12х10, № 30, № 50 — за рецептом - UA/5094/01/01
216. ЮМЕКС® таблетки по 5 мг № 50 (10х5) у блістерах в картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд. Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом - UA/8187/01/01
217. ЮНІДОКС СОЛЮТАБ® таблетки, що диспергуються, по 100 мг № 10 (10х1) у блістерах Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом - UA/4694/01/01
Начальник Управляння фармацевтичної діяльності

Л.В. Коношевич
ПОШУК ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, НА ЯКІ ЗАДЕКЛАРОВАНІ ЗМІНИ ОПТОВО-ВІДПУСКНИХ ЦІН