Наказ МОЗ України від 10.07.2014 р. № 483

15 Липня 2014 2:59 Поділитися

З переліком лікарських засобів, на які задекларовано зміни оптово-відпускних цін, можна ознайомитись тут:
http://www.apteka.ua/drugsearch

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
від 10.07.2014 р. № 483
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів)
та внесення змін до реєстраційних матеріалів

Відповідно до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби», пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, та підпункту 8.16 підпункту 8 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію (перереєстрацію), проведених ДП «Державний експертний центр МОЗ України», висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 2).

3. Внести зміни до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 3).

4. Відмовити у внесенні змін до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби згідно з переліком (додаток 4).

5. Вилучити позицію 35 «НАТРІЮ ДИКЛОФЕНАК-КВ, капсули тверді по 25 мг № 30 (10х3) у блістерах, виробництва ПАТ «Київський вітамінний завод», номер реєстраційного посвідчення UA/2091/01/01» з Переліку перереєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого наказом МОЗ України від 27.06.2014 № 437 «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів».

6. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Н. Лісневську.

Міністр О. Мусій

Додаток 1

до Наказу Міністерства охорони

здоров’я України

від 10.07.2014 р. № 483

ПЕРЕЛІК
зареєстрованих ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (медичних імунобіологічних препаратів),
які вносяться до державного реєстру лікарських засобів УКРАЇНи

Начальник Управляння
фармацевтичної діяльності

Л.В. Коношевич

Додаток 2

до Наказу Міністерства охорони

здоров’я України

від 10.07.2014 р. № 483

ПЕРЕЛІК
ПЕРЕреєстрованих ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (медичних імунобіологічних препаратів),
які вносяться до державного реєстру лікарських засобів УКРАЇНи

Начальник Управляння
фармацевтичної діяльності

Л.В. Коношевич

Додаток 3

до Наказу Міністерства охорони

здоров’я України

від 10.07.2014 р. № 483

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ засобів (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів,
які вносяться до державного реєстру лікарських засобів УКРАЇНи

Начальник Управляння
фармацевтичної діяльності

Л.В. Коношевич

Додаток 4

до Наказу Міністерства охорони

здоров’я України

від 10.07.2014 р. № 483

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, яким відмовлено у внесенні змін до реєстраційних матеріалів

№з/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Підстава Процедура
1. АМІАКУ РОЗЧИН 10% розчин для зовнішнього застосування 10% по 40 мл у флаконі в пачці або без пачки ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна засідання НТР № 09від 29.05.2014 Відмовити у затвердженні зміни — зміни II типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення показника «Опис» та «Сухий залишок») (2.2.4.1. (ґ) II), оскільки готовий лікарський засіб пройшов перереєстрацію як лікарський засіб, що виробляються згідно із затвердженими прописами, тому контроль відповідає пропису, наведеному у Переліку лікарських засобів, що виробляються згідно із затвердженими прописами
2. АНАЛЬГІН-ДАРНИЦЯ розчин для ін’єкцій, 500 мг/мл по 2 мл в ампулі, № 10 у коробках, № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна засідання НТР № 09від 29.05.2014 Відмовити у затвердженні зміни — зміни II типу — зміна розміру серії готового лікарського засобу (2.2.2.4. (е) II); оновлення частини ІІ реєстраційного досьє, оскільки надані матеріали реєстраційного досьє недостатні та не дозволяють надати вмотивований висновок щодо можливості внесення запропонованих змін
3. МІРАМІСТИН® розчин для зовнішнього застосування, 0,1 мг/мл по 50 мл у флаконах № 1 з уретральною насадкою в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна, ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна засідання НТР № 20від 14.11.2013 Відмовити у затвердженні зміни — зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Назва і місцезнаходження виробника», «Фармакотерапевтична група», «Показання для застосування», «Діти», «Спосіб застосування та дози», згідно з пропозицією Департаменту експертизи доклінічних та клінічних випробувань, оскільки відповідно до вимог щодо внесення відповідних змін, матеріали надані не в повному обсязі (відсутні матеріали проведення власних клінічних досліджень на відповідній категорії дітей)

 

Начальник Управляння
фармацевтичної діяльності

Л.В. Коношевич

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті