Додаток 1
до Порядку здійснення фармаконагляду
| Тип несприятливих подій після імунізації | Визначення |
|---|---|
| Реакція, пов'язана з властивостями вакцини, туберкуліну | Несприятлива подія після імунізації (далі — НППІ), що спричинена дією активних компонентів та/або допоміжних речовин у складі вакцини, туберкуліну |
| Реакція, пов'язана з дефектом якості вакцини, туберкуліну | НППІ, що спричинена дією вакцини, туберкуліну, та має один або декілька дефектів якості (наприклад внаслідок порушень, що виникають у процесі виробництва), включаючи пристрій для введення, що надається виробником |
| Реакція, пов'язана з програмною помилкою при імунізації/туберкулінодіагностиці | НППІ, що спричинена невідповідним використанням, призначенням або введенням вакцини, туберкуліну і відноситься до тієї, що можна попередити |
| Реакція, пов'язана зі страхом при імунізації/туберкулінодіагностиці | НППІ, що виникають внаслідок психологічних стресів при імунізації/туберкулінодіагностиці |
| Випадкова подія, що співпала у часі | НППІ, що спричинена іншим фактором, окрім вище перелічених та має лише часовий зв'язок із імунізацією/туберкулінодіагностикою |