Додаток 15
до Порядку здійснення фармаконагляду
| Календарний рік | Кількість побічних реакцій (серйозних/несерйозних) | Обсяг продажу1 | Показник впливу лікарського засобу на пацієнтів |
| 1 | 2 | 3 | 4 |
| Усього |
____________
1 3-тя колонка цієї форми заповнюється заявником (або його представником) у разі потреби, за вимогою Центру.
ВИСНОВОК. Повинен містити конкретні дані, аналіз необхідності внесення змін до інформації щодо безпеки лікарського засобу (до Інструкції для медичного застосування) і запропоновані з цього приводу заявником (або його представником) заходи тощо.
Вимоги до заповнення заявником (або його представником) зведених даних про стан безпеки медичного застосування лікарського засобу в Україні за період дії останнього реєстраційного посвідчення
Форма заповнюється заявником (або його представником)
1. Календарний рік. Зазначаються календарні роки у хронологічному порядку за період дії останнього реєстраційного посвідчення.
2. Кількість побічних реакцій (серйозні/несерйозні). Зазначається співвідношення серйозних/несерйозних побічних реакцій, інформацію про які було отримано заявником (або його представником) на території України.
3. Обсяг продажу. Зазначається кількість в одиницях форми випуску: таблетках, ампулах, флаконах.
4. Показник впливу лікарського засобу на пацієнтів. Показник зазначається заявником (або його представником) відповідно до показника, зазначеного у розділі «Розрахунок експозиції та схеми застосування» Доповнення до огляду клінічних даних або у розділі «Оцінка експозиції та схем застосування» останнього генерованого регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу.