№ п/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Заявник |
Країна |
Виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
Умови відпуску |
Рекламування |
Номер реєстраційного посвідчення |
1. |
АЗИТРОМІЦИН-ЗДОРОВ’Я |
капсули по 125 мг № 6 (6х1) у блістерах |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна, м. Харків |
всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна, м. Харків;всі стадії виробництва, контроль якості:Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП» Україна, Київська обл., м. Бориспіль |
Ураїна, м. Харків/Україна, Київська обл., м. Бориспіль |
перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни у специфікації та у методах випробування допоміжної речовини; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов’язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (допоміжна речовина; діюча речовина); зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; вилучення розмірів упаковки для Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»; введення нового постачальника фольги алюмінієвої; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції, які використовуються у виробничому процесі активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни до р. «Опис»; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004 розділ «Умови зберігання» у Методах контролю якості; наведення повного складу капсул відповідно до матеріалів фірми-виробника; приведення написання діючої речовини до матеріалів фірми-виробника субстанції; зазначення відповідальності виробників |
за рецептом |
не підлягає |
UA/9503/01/01 |
2. |
АЗИТРОМІЦИН-ЗДОРОВ’Я |
капсули по 250 мг № 6 (6х1) у блістерах |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна, м. Харків |
всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна, м. Харків;всі стадії виробництва, контроль якості:Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП» Україна, Київська обл., м. Бориспіль |
Ураїна, м. Харків/Україна, Київська обл., м. Бориспіль |
перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни у специфікації та у методах випробування допоміжної речовини; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов’язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (допоміжна речовина; діюча речовина); зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; вилучення розмірів упаковки для Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»; введення нового постачальника фольги алюмінієвої; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції, які використовуються у виробничому процесі активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни до р. «Опис»; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004 розділ «Умови зберігання» у Методах контролю якості; наведення повного складу капсул відповідно до матеріалів фірми-виробника; приведення написання діючої речовини до матеріалів фірми-виробника субстанції; зазначення відповідальності виробників |
за рецептом |
не підлягає |
UA/9503/01/02 |
3. |
АЗИТРОМІЦИН-ЗДОРОВ’Я |
капсули по 500 мг № 3 (3х1) у блістерах |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна, м. Харків |
всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна, м. Харків;всі стадії виробництва, контроль якості:Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП» Україна, Київська обл., м. Бориспіль |
Ураїна, м. Харків/Україна, Київська обл., м. Бориспіль |
перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни у специфікації та у методах випробування допоміжної речовини; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов’язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (допоміжна речовина; діюча речовина); зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; вилучення розмірів упаковки для Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»; введення нового постачальника фольги алюмінієвої; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції, які використовуються у виробничому процесі активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни до р. «Опис»; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004 розділ «Умови зберігання» у Методах контролю якості; наведення повного складу капсул відповідно до матеріалів фірми-виробника; приведення написання діючої речовини до матеріалів фірми-виробника субстанції; зазначення відповідальності виробників |
за рецептом |
не підлягає |
UA/9503/01/03 |
4. |
АНТИТУСИН |
таблетки № 10 у блістерах |
ТОВ «Тернофарм» |
Україна, м. Тернопіль |
ТОВ «Тернофарм» |
Україна, м. Тернопіль |
перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» відповідно до аналогічного препарату; зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу; зміни в специфікації та методах контролю якості лікарського засобу; зміни в специфікації та методах контролю допоміжної речовини;зміна виробника активної субстанції; зміни в специфікації та методах контролю якості на активну субстанцію; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; зазначення діючої речовини рослинного походження латиною |
без рецепта |
підлягає |
UA/8984/01/01 |
5. |
АНТІСТРЕС ЛАБОФАРМ |
таблетки № 20, № 60 у контейнерах, № 50 (10х5) у блістерах |
Фармацевтична лабораторія Лабофарм |
Польща |
Фармацевтична лабораторія з інноваційних запроваджень «Лабофарм» магістр фармації Тадеуш Павелєк |
Польща |
перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна назви виробника готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до оновленої короткої характеристики препарату; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ |
без рецепта |
підлягає |
UA/7159/01/01 |
6. |
АУГМЕНТИН™ |
порошок для розчину для ін’єкцій, 500 мг/100 мг у флаконах № 10 |
ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед |
Велика Британія |
СмітКляйн Бічем Фармасьютикалс |
Велика Британія |
перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника до сертифікату GMP та ліцензії на виробництва; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до оновленої короткої характеристики препарату та висновку КЕГ «Протимікробні лікарські засоби»; умови зберігання готового лікарського засобу приведено до вимог Керівництва ICH Q1A(R2); назву лікарської форми готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог Наказу МОЗ України №500 від 20.07 р.06 |
за рецептом |
не підлягає |
UA/0987/01/02 |
7. |
АУГМЕНТИН™ |
порошок для розчину для ін’єкцій, 1000 мг/200 мг у флаконах № 10 |
ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед |
Велика Британія |
СмітКляйн Бічем Фармасьютикалс |
Велика Британія |
перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника до сертифікату GMP та ліцензії на виробництва; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; вилучення розміру упаковки; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до оновленої короткої характеристики препарату та висновку КЕГ «Протимікробні лікарські засоби»; умови зберігання готового лікарського засобу приведено до вимог Керівництва ICH Q1A(R2); назву лікарської форми готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог Наказу МОЗ України №500 від 20.07 р.06 |
за рецептом |
не підлягає |
UA/0987/01/01 |
8. |
БЛЕМАРЕН® |
таблетки шипучі № 80 (20х4), № 100 (20х5) у контейнерах |
Еспарма ГмбХ |
Німеччина |
Альфамед Фарбіл Арцнейміттель ГмбХ |
Німеччина |
перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (було: 2 роки; стало: 4 роки); зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; уточнення адреси виробництва згідно висновку про підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики |
без рецепта |
підлягає |
UA/9419/01/01 |
9. |
ВОДА ДЛЯ ІН̕ЄКЦІЙ-ЗДОРОВ̕Я |
розчинник для парентерального застосування по 2 мл в ампулах № 10 (5х2) у блістерах в коробці, № 10 в коробці, по 5 мл в ампулах № 10 (5х2) у блістерах в коробці, № 10 в коробці |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна, м. Харків |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна, м. Харків |
перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07 р.06 року |
без рецепта |
підлягає |
UA/9630/01/01 |
10. |
ГАСТАЛ® |
таблетки для смоктання зі смаком м’яти № 24 (6х4), № 48 (6х8) у блістерах |
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. |
Ізраїль |
ПЛІВА Хрватска д.о.о. |
Хорватія |
перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви активної субстанції; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміна назви лікарського засобу (було — Гастал); зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; вилучення із специфікації готового лікарського засобу р. «Середня маса таблеток», «Відхилення від середньої маси таблеток»; зміна заявника; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. |
без рецепта |
підлягає |
UA/3991/01/01 |
11. |
ГАСТАЛ® |
таблетки для смоктання зі смаком вишні № 24 (6х4), № 48 (6х8) у блістерах |
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. |
Ізраїль |
ПЛІВА Хрватска д.о.о. |
Хорватія |
перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви активної субстанції; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміна назви лікарського засобу (було — Гастал); зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; вилучення із специфікації готового лікарського засобу р. «Середня маса таблеток», «Відхилення від середньої маси таблеток»; зміна заявника; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. |
без рецепта |
підлягає |
UA/3991/01/01 |
12. |
ДЕРМАСАН |
рідина нашкірна по 50 мл у флаконах |
ПАТ «Фітофарм» |
Україна, Донецька обл., м. Артемівськ |
ПАТ «Фітофарм» |
Україна, Донецька обл., м. Артемівськ |
перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; незначна зміна методу за розділом «Ідентифікація. Етанол»; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог Настанови 42-3.3:2004; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07 р.2006; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора |
без рецепта |
підлягає |
UA/0443/01/01 |
13. |
ЕХІНАСАЛЬ |
сироп по 125 г у флаконах № 1 |
Вроцлавське підприємство лікарських трав «Гербаполь» АТ |
Польща |
Вроцлавське підприємство лікарських трав «Гербаполь» АТ |
Польща |
перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення р. «Склад» до вимог загальної статті «Екстракти» Європейської Фармакопеї; зміна назви та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна найменування заявника; зміна параметрів специфікацій та методах випробування готового лікарського засобу; збільшення терміну придатності з 2 до 3 років;зміна у параметрах специфікацій та методах випробування АФІ або діючу речовину;зміни в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна параметров специфікації та методах випробувань допоміжної речовини;зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу |
без рецепта |
підлягає |
UA/9100/01/01 |
14. |
КИСЛОТА АСКОРБІНОВА 95% ГРАНУЛЬОВАНА |
гранульований порошок або гранули (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм |
ПАТ «Київський вітамінний завод» |
Україна, м. Київ |
СіЕсПіСі, Вейшенг Фармас’ютікел (Шіджіажуанг) Ко., Лтд |
Китай |
перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна в методах випробувань АФІ |
- |
не підлягає |
UA/0718/01/01 |
15. |
ЛЬОНУ НАСІННЯ |
насіння по 100 г, 200 г у пачках з внутрішнім пакетом |
ВАТ «Лубнифарм» |
Україна, Полтавська обл., м. Лубни |
ВАТ «Лубнифарм» |
Україна, Полтавська обл., м. Лубни |
перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» відповідно до аналогічного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004 «Умови зберігання»; приведення написання назви діючої речовини в розділі «Склад» методів контролю якості лікарського засобу у відповідність до вимог діючого видання ДФУ |
без рецепта |
підлягає |
UA/9368/01/01 |
16. |
НІТРОГЛІЦЕРИН РОЗБАВЛЕНИЙ |
порошок (субстанція) у поліетиленових мішках-вкладишах для виготовлення нестерильних лікарських засобів |
ТОВ Науково-виробнича фірма «Мікрохім» |
Україна, Луганська обл., м. Рубіжне |
ТОВ Науково-виробнича фірма «Мікрохім» |
Україна, Луганська обл., м. Рубіжне |
перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (інші зміни в методах випробування (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту |
- |
не підлягає |
UA/9268/01/01 |
17. |
ОБЛІПИХОВА ОЛІЯ |
олія по 50 мл у флаконах |
Дочірнє підприємство «Агрофірма «Ян» приватного підприємства «Ян» |
Україна, Житомирська обл., Ружинський район, с. Немиринці |
Дочірнє підприємство «Агрофірма «Ян» приватного підприємства «Ян» |
Україна, Житомирська обл., Ружинський район, с. Немиринці |
перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; вилучення розмірів упаковки; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до аналогічного препарату; уточнення інформації в розділі «Термін придатності» (було: 1 рік та 6 місяців; стало: 1,5 року) |
без рецепта |
підлягає |
UA/8880/01/01 |
18. |
ОКОМІСТИН® |
краплі очні/вушні/для носа, розчин 0,01% по 5 мл або по 10 мл у флаконі з крапельницею № 1 |
ТОВ «ІНФАМЕД» |
Росiйська Федерацiя |
ПАТ «Фармак» |
Україна, м. Київ |
перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробників; приведенням умов зберігання готового преперату до вимог «Настанови з якості. Лікарськи засоби. Випробування стабільності. Настанова 42-3.3:2004»; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Фармакотерапевтична група. Код АТХ» відповідно до аналогічного препарату; зміни внесено в розділ «Категорія відпуску» |
за рецептом |
не підлягає |
UA/7537/01/1 |
19. |
ОРЗОЛ |
розчин для інфузій, 500 мг/100 мл по 100 мл у флаконах № 1 |
СКАН БІОТЕК ЛТД |
Індія |
АЛКОН ПАРЕНТЕРАЛС (ІНДІЯ) ЛТД |
Індія |
перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» (уточнення показань), а також до розділу «Спосіб застосування та дози» відповідно до аналогічного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна заявника; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Керівництва ICH Q1A (R2) Stability Testing Of New Drug Substances And Products |
за рецептом |
не підлягає |
UA/9394/01/01 |
20. |
ОФЛОКСАЦИН-КРЕДОФАРМ |
розчин для інфузій, 200 мг/100 мл по 100 мл у флаконах № 1 |
М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД |
Кiпр |
ВЕНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД |
Індія |
перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; зміна найменування та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу |
за рецептом |
не підлягає |
UA/12053/01/01 |
21. |
ПЕКТОЛВАН® ПЛЮЩ |
сироп по 100 мл у флаконах № 1 |
ПАТ «Фармак» |
Україна, м. Київ |
ПАТ «Фармак» |
Україна, м. Київ |
перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Фармакотерапевтична група» відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ та аналогічного препарату, та розділу «Діти» відповідно до аналогічного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назви діючої речовини до вимог загальної монографії «Екстракти», ДФУ.; приведення умов зберігання у відповідність до Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004 розділ «Умови зберігання» у Методах контролю якості |
без рецепта |
підлягає |
UA/9396/01/01 |
22. |
ПЕРЕКИС ВОДНЮ |
розчин для зовнішнього застосування 3% по 40 мл, або по 80 мл, або по 100 мл у флаконах |
Дочірнє підприємство «Агрофірма «Ян» приватного підприємства «Ян» |
Україна, Житомирська обл., Ружинський район, с. Немиринці |
Дочірнє підприємство «Агрофірма «Ян» приватного підприємства «Ян» |
Україна, Житомирська обл., Ружинський район, с. Немиринці |
перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення методів контролю якості лікарського засобу у відповідність до пропису затвердженого Наказом МОЗ України № 949 від 26.11.2012 |
без рецепта |
підлягає |
UA/8835/01/01 |
23. |
ПЕРЕКИСУ ВОДНЮ РОЗЧИН 3% |
розчин для зовнішнього застосування 3% по 25 мл, або по 40 мл, або по 100 мл у флаконах; по 100 мл або по 200 мл у флаконах полімерних; по 200 мл у банках |
Комунальне підприємство «Луганська обласна «Фармація» |
Україна, м. Луганськ |
Комунальне підприємство «Луганська обласна «Фармація» |
Україна, м. Луганськ |
перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви та адреси заявника та виробника; викладення назв діючих і допоміжних речовин, специфікації та методів контролю якості готового лікарського засобу у відповідності до пропису, затвердженому Наказом № 949 МОЗ України від 26.11.2012 року |
без рецепта |
підлягає |
UA/0426/01/01 |
24. |
РИБ̕ЯЧИЙ ЖИР |
олія по 50 мл або по 100 мл у флаконах № 1; по 100 мл у банках № 1 |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна, м. Львів |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна, м. Львів |
перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу |
без рецепта |
підлягає |
UA/9272/01/01 |
25. |
РИБОКСИН (ІНОЗИН) |
порошок кристалічний (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм |
ПАТ «Київський вітамінний завод» |
Україна, м. Київ |
Старлейк Біосайенс Ко., Інк. Чжаоцин Гуандун Старлейк Біо-Кемікал Фармас’ютикал Фекторі |
Китай |
перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
- |
не підлягає |
UA/1212/01/01 |
26. |
РОЗЧИН РІНГЕР — ЛАКТАТНИЙ — ЦИТОКЛІН |
розчин для інфузій по 1000 мл у контейнерах |
ТОВ «Юрія-Фарм» |
Україна, м. Київ |
ТОВ «Юрія-Фарм» |
Україна, м. Черкаси |
перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви діючої речовини до вимог матеріалів фірми-виробника |
за рецептом |
не підлягає |
UA/11474/01/01 |
27. |
РОЗЧИН РІНГЕР-ЛАКТАТНИЙ — СОЛЮВЕН |
розчин для інфузій по 100 мл, або по 200 мл, або по 400 мл у контейнерах |
ТОВ «Юрія-Фарм» |
Україна, м. Київ |
ТОВ «Юрія-Фарм» |
Україна, м. Черкаси |
перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви діючої речовини до вимог матеріалів фірми-виробника |
за рецептом |
не підлягає |
UA/11456/01/01 |
28. |
РОЗЧИН РІНГЕР-ЛАКТАТНИЙ |
розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках; по 100 мл, або по 200 мл, або по 500 мл, або по 1000 мл у контейнерах |
ТОВ «Юрія-Фарм» |
Україна, м. Київ |
ТОВ «Юрія-Фарм» |
Україна, м. Черкаси |
перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви діючої речовини до вимог матеріалів фірми-виробника |
за рецептом |
не підлягає |
UA/0872/01/01 |
29. |
СЕДАТИВ ПЦ® |
таблетки № 40 (20х2) у блістерах |
БУАРОН |
Францiя |
БУАРОН |
Францiя |
перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено в Інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Спосіб застосування та дози;зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; заміна виробничої дільниці виробництва для всього виробничого процесу готового лікарського засобу; назви допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; уточнення розділу «Опис» в методах контролю готового лікарського засобу |
без рецепта |
підлягає |
UA/9343/01/01 |
30. |
СОРБІФЕР ДУРУЛЕС |
таблетки, вкриті оболонкою, з модифікованим вивільненням, 320 мг/60 мг № 30, № 50 у флаконах № 1 |
ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС |
Угорщина |
ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС |
Угорщина |
перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 |
за рецептом |
не підлягає |
UA/0498/01/01 |
31. |
СПОРИШУ ТРАВА |
трава по 50 г, 100 г у пачках з внутрішнім пакетом |
ВАТ «Лубнифарм» |
Україна, Полтавська обл., м. Лубни |
ВАТ «Лубнифарм» |
Україна, Полтавська обл., м. Лубни |
перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; розділ «Умови зберігання», методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог Настанови 42 — 3.3:2004 |
без рецепта |
підлягає |
UA/9371/01/01 |
32. |
ТИЗЕРЦИН® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 50 у флаконах |
ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС |
Угорщина |
ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС |
Угорщина |
перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення написання діючої речовини у відповідність діючого видання ЄФ; приведення назви лікарської форми до матеріалів фірми — виробника; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 |
за рецептом |
не підлягає |
UA/0175/01/01 |
33. |
ТИЗЕРЦИН® |
розчин для ін’єкцій, 25 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 (5х2) |
ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС |
Угорщина |
ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС |
Угорщина |
перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; уточнення адреси виробництва відповідно до сертифікату GMP; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу |
за рецептом |
не підлягає |
UA/0175/02/01 |
34. |
ТИРОЗУР |
гель, 1 мг/г по 5 г або по 25 г у тубах |
Енгельгард Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ |
Нiмеччина |
Енгельгард Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ |
Нiмеччина |
перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07 р.2006; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог Керівництва ICH Q1A (R2) Stability Testing Of New Drug Substances And Products; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07) |
без рецепта |
підлягає |
UA/7786/02/01 |
35. |
ТРИМЕТАЗИДИН-РАТІОФАРМ |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах |
ратіофарм ГмбХ |
Німеччина |
Меркле ГмбХ |
Німеччина |
перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу; зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу; уточнення написання адреси виробника; розділ «Умови зберігання» в методах контролю готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог Керівництва ІСН Q1A(R2); назву лікарської форми готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог Наказу МОЗ України №500 від 20.07 р.06; назви допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог Наказу № 339 від 19.06.2007 р. |
за рецептом |
не підлягає |
UA/1764/01/01 |
36. |
ФАМАТЕЛ-ЗДОРОВ’Я ФОРТЕ |
таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг № 10, № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна, м. Харків |
всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна, м. Харків;всі стадії виробництва, контроль якості:Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП» Україна, Київська обл., м. Бориспіль |
Україна, м. Харків/Україна, Київська обл., м. Бориспіль |
перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікаціях активної субстанції; вилучення розмірів упаковки; зміни у специфікації допоміжної речовини; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; введення додаткового виробника активної субстанції; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 р.; зазначення функцій виробників готового лікарського засобу |
за рецептом |
не підлягає |
UA/1120/01/02 |
37. |
ХВОЩА ПОЛЬОВОГО ТРАВА |
трава по 50 г, 100 г у пачках з внутрішнім пакетом |
ВАТ «Лубнифарм» |
Україна, Полтавської обл., м. Лубни |
ВАТ «Лубнифарм» |
Україна, Полтавської обл., м. Лубни |
перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до аналогічного препарату; уточнення коду АТС; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004 «Умови зберігання»; приведення написання назви діючої речовини в розділі «Склад» методів контролю якості лікарського засобу у відповідність до вимог діючого видання ДФУ |
без рецепта |
підлягає |
UA/9374/01/01 |
38. |
ХОЛОСАС |
сироп по 130 г у банках; по 130 г у банках у пачці; по 130 г, або 250 г, або 300 г у флаконах; по 130 г, або 250 г, або 300 г у флаконах у пачці |
ПАТ «Вітаміни» |
Україна, Черкаська обл., м. Умань |
ПАТ «Вітаміни» |
Україна, Черкаська обл., м. Умань |
перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення написання назви діючої речовини у відповідність до загальної монографії «Екстракти» діючого видання ДФУ; назву допоміжної речовини приведено у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ |
без рецепта |
підлягає |
UA/0584/01/01 |
39. |
ХОНДРОКСИД® |
гель 5% по 20 г, 30 г, 40 г у тубах№ 1 |
ВАТ «НИЖФАРМ» |
Росiйська Федерацiя |
ВАТ «НИЖФАРМ» |
Російська Федерація |
перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу; введення додаткових виробників діючої речовини; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 р.; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07 р.2006 р.; уточнення в розділі «Склад» МКЯ складу ароматизатора у зв’язку з зазначенням речовини, що спричиняє певну дію |
без рецепта |
підлягає |
UA/6334/02/01 |
40. |
ЦЕФАЗОЛІНУ НАТРІЄВА СІЛЬ СТЕРИЛЬНА |
порошок (субстанція) у бідонах алюмінієвих для виробництва стерильних лікарських форм |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна, м. Київ |
Ро анд Рефайнд Інтернешнл Трейдінг (Шанхай) Ко., Лтд |
Китай |
перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; якісний та кількісний склад в методах контролю активної субстанції приведено у відповідність до вимог виробника |
- |
не підлягає |
UA/0021/01/01 |
41. |
ЦЕФОПЕРАЗОНУ НАТРІЄВА СІЛЬ СТЕРИЛЬНА |
порошок (субстанція) у бідонах алюмінієвих для виробництва стерильних лікарських форм |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна, м. Київ |
Ро анд Рефайнд Інтернешнл Трейдінг (Шанхай) Ко., Лтд |
Китай |
перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (інші зміни); якісний та кількісний склад активної субстанції приведено у відповідність до вимог виробника |
- |
не підлягає |
UA/0022/01/01 |
42. |
ЦИТАЛОПРАМУ ГІДРОБРОМІД |
порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм |
Джубілант Лайф Саіенс Лімітед |
Індія |
Джубілант Лайф Саіенс Лімітед |
Індія |
перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та адреси заявника; зміна назви та місцезнаходження виробника активної субстанції; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — новий сертифікат відповідності від діючого виробника; збільшення терміну придатності активної субстанції (було: 3 роки; стало: 4 роки); якісний та кількісний склад в методах контролю активної субстанції приведено у відповідність до вимог виробника |
- |
не підлягає |
UA/8186/01/01 |
43. |
ШИПШИНИ ПЛОДИ |
плоди по 100 г, 150 г у пачках з внутрішнім пакетом |
ВАТ «Лубнифарм» |
Україна, Полтавська обл., м. Лубни |
ВАТ «Лубнифарм» |
Україна, Полтавська обл., м. Лубни |
перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; розділ «Умови зберігання», методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог Настанови 42 — 3.3:2004; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ |
без рецепта |
підлягає |
UA/9376/01/01 |