№п/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Заявник |
Країна |
Виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
Умови відпуску |
Рекламування |
Номер реєстраційного посвідчення |
1. |
АЛЕРЗИН |
краплі оральні, розчин, 5 мг/мл по 20 мл у флаконі з крапельницею № 1 |
ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС |
Угорщина |
ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС |
Угорщина |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до референтного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу |
без рецепта |
підлягає |
UA/9862/02/01 |
2. |
АЛЕРЗИН |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 7 (7х1), № 14 (7х2), № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістерах |
ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС |
Угорщина |
ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС |
Угорщина |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог оригінальної документації фірми-виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
без рецепта |
підлягає |
UA/9862/01/01 |
3. |
Аміностерил Н-ГЕПА |
розчин для інфузій по 500 мл у флаконах № 10 |
Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ |
Німеччина |
Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ |
Німеччина |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог Керівництва ICH Q1A (R2) Stability Testing Of New Drug Substances And Products; зміна місцезнаходження виробника без зміни місця виробництва; введення додаткових дільниць на яких здійснюється візуальний контроль ГЛЗ приведення адреси виробника у відповідність до Висновку GMP;введення додаткових дільниць для вторинного пакування ГЛЗ |
за рецептом |
не підлягає |
UA/0948/01/01 |
4. |
АСПЕКАРД |
таблетки по 100 мг № 120 (12х10) у блістерах; № 100 у контейнерах в пачці або без пачки |
ТОВ «Стиролбіофарм» |
Україна, Донецька обл., м. Горлівка |
ТОВ «Стиролбіофарм» |
Україна, Донецька обл., м. Горлівка |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини; розділ «Умови зберігання» в методах контролю готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог Настанови з якості 42-3.3:2004: « Лікарські засоби. Випробування стабільності» |
без рецепта |
підлягає |
UA/5090/01/01 |
5. |
БЛЕОНКО |
ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 15 МО у флаконах № 1 |
М-Інвест Лімітед |
Кiпр |
Венус Ремедіс Лімітед |
Індія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» відповідно до аналогічного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з декларування умов зберігання, Настанова 2003(СРМР/QWP/609/96/Rev2); приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006; приведення адреси виробника до висновку GMP; вилучення альтернативної виробничої дільниці для готового лікарського засобу |
за рецептом |
не підлягає |
UA/0890/01/01 |
6. |
ВОЛЬТАРЕН® |
розчин для ін’єкцій, 75 мг/3 мл по 3 мл в ампулах № 5 |
Новартіс Фарма АГ |
Швейцарія |
Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія/Лек Фармасьютикалс д.д., Словенія |
Швейцарія/Словенія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробника діючої речовини; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог Керівництва ICH Q1A (R2) Stability Testing Of New Drug Substances And Products |
за рецептом |
не підлягає |
UA/9812/01/01 |
7. |
ДАКАРБАЗИН |
ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 200 мг у флаконах № 1 |
М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД |
Кiпр |
Венус Ремедіс Лімітед |
Індія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; вилучення упаковки in bulk № 200; назву лікарської форми приведено у відповідність до вимог наказу №500 МОЗ України від 20.07.2006 р.; приведення розділу «Умови зберігання» до вимог ICHQ1A; Випробування стабільності; зміна заявника ГЛЗ у зв’язку з передачею прав; оновлення частини ІІВ реєстраційного досьє — введення повного циклу виробництва ГЛЗ (копія висновку щодо підтвердження виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, виданий Державною службою України з лікарських засобів); уточнення назви та адреси виробника відповідно до Висновку щодо підтвердження виробництва лікарських засобів вимогам GMP без зміни місця виробництва |
за рецептом |
не підлягає |
UA/0548/01/01 |
8. |
ДАКАРБАЗИН |
ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 500 мг у флаконах № 1 |
М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД |
Кiпр |
Венус Ремедіс Лімітед |
Індія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; вилучення упаковки in bulk № 200; назву лікарської форми приведено у відповідність до вимог наказу №500 МОЗ України від 20.07.2006 р.; приведення розділу «Умови зберігання» до вимог ICHQ1A; Випробування стабільності; зміна заявника ГЛЗ у зв’язку з передачею прав; оновлення частини ІІВ реєстраційного досьє — введення повного циклу виробництва ГЛЗ (копія висновку щодо підтвердження виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, виданий Державною службою України з лікарських засобів); уточнення назви та адреси виробника відповідно до Висновку щодо підтвердження виробництва лікарських засобів вимогам GMP без зміни місця виробництва |
за рецептом |
не підлягає |
UA/0548/01/02 |
9. |
ДЕКСАМЕТАЗОН-ДАРНИЦЯ |
розчин для ін’єкцій, 4 мг/мл по 1 мл в ампулі № 5 (5х1), № 10 (10х1), № 10 (5х2) у контурній чарунковій упаковці в пачці |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна, м. Київ |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна, м. Київ |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікації нефармакопейної АФІ або діючої речовини для приведення у відповідність до вимог Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї); зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до аналогічного препарату; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; уточнення в розділі «Склад» в методах контролю готового лікарського засобу; розділ «Умови зберігання» доповнено застережливим написом; назви допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог виробника |
за рецептом |
не підлягає |
UA/0992/02/01 |
10. |
ДИКЛОБЕРЛ® N75 |
розчин для ін’єкцій, 75 мг/3 мл по 3 мл в ампулі № 5 |
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ |
Німеччина |
А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л. |
Iталiя |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви заявника у відповідність до ліцензії на виробництво; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Показання», «Спосіб застосування та дози» відповідно до референтного препарату; приведення адреси виробника у відповідність до Висновку GMP |
за рецептом |
не підлягає |
UA/9701/01/01 |
11. |
ДОКСОРУБІЦИН «ЕБЕВЕ» |
концентрат для розчину для інфузій, 2 мг/мл по 5 мл (10 мг), по 25 мл (50 мг), по 50 мл (100 мг), по 100 мл (200 мг) у флаконах № 1 |
ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ |
Австрія |
ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ |
Австрія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення місцезнаходження заявника відповідно до оновлених документів; уточнення місцезнаходження виробника відповідно до оновленого сертифікату GMP; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» відповідно до референтного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
за рецептом |
не підлягає |
UA/1379/01/01 |
12. |
ІНСПІРОН |
сироп, 2 мг/мл, по 150 мл у флаконах № 1 в пачці |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна, м. Львів |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна, м. Львів |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Спосіб застосування та дози» (уточнено дозування дітям) відповідно до референтного препарату |
за рецептом |
не підлягає |
UA/9922/01/01 |
13. |
КАЛЬЦІУМФОЛІНАТ «ЕБЕВЕ» |
розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 3 мл (30 мг), або по 5 мл (50 мг), або по 10 мл (100 мг) в ампулах № 5 |
ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ |
Австрія |
ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ |
Австрія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
за рецептом |
не підлягає |
UA/1637/01/01 |
14. |
КАЛЬЦІУМФОЛІНАТ «ЕБЕВЕ» |
розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 10 мл (100 мг), або по 20 мл (200 мг) у флаконах № 1 |
ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ |
Австрія |
ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ |
Австрія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
за рецептом |
не підлягає |
UA/1638/01/01 |
15. |
КАНДІД |
крем, 10 мг/1 г по 20 г у тубах № 1 |
Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. |
Індія |
Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. |
Індія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника у відповідність до ліцензії та сертифікату GMP; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення у відповідність до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання у Методах контролю якості |
без рецепта |
підлягає |
UA/9754/02/01 |
16. |
КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ РІДКИЙ |
рідина (субстанція) у резервуарах для кріогенних продуктів |
ПАТ «Полтавський завод медичного скла» |
Україна, м. Полтава |
ПАТ «Полтавський завод медичного скла» |
Україна, м. Полтава |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
- |
- |
UA/10093/01/01 |
17. |
КОРИНФАР® УНО 40 |
таблетки пролонгованої дії по 40 мг мг № 20 (10х2), № 50 (10х5), № 100 (10х10) у блістерах |
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. |
Ізраїль |
Дозвіл на випуск серії:Меркле ГмбХ, Німеччина/Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка:Арена Фармасьютикалз ГмбХ, Швейцарія |
Німеччина/Швейцарія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» відповідно до референтного препарату; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07.;
приведення адреси виробника готового лікарського засобу у відповідність до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва вимогам GMP |
за рецептом |
не підлягає |
UA/9902/01/01 |
18. |
ЛАМІФЕН |
гель 1% по 15 г, 30 г у тубі № 1 |
ПАТ «Фітофарм» |
Україна, Донецька обл., м. Артемівськ |
ПАТ «Фітофарм» |
Україна, Донецька обл., м. Артемівськ |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу або після розчинення/відновлення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини |
без рецепта |
підлягає |
UA/6136/02/01 |
19. |
ЛОПЕРАМІД — ЗДОРОВ`Я |
таблетки по 2 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна, м. Харків |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна, м. Харків |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до референтного препарату; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї;; зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини-новий сертифікат відповідності ЄФ від додаткового виробника |
без рецепта |
підлягає |
UA/1674/01/01 |
20. |
МЕРСИЛОН® |
таблетки № 21 у блістерах у саше в коробці |
Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ |
Швейцарія |
За повним циклом:Н.В.Органон, Нідерланди/За повним циклом:Органон (Ірландія) Лтд., Ірландія |
Нідерланди/Ірландія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення розділу «Умови зберігання» до вимог ICHQ1A; Випробування стабільності; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу |
за рецептом |
не підлягає |
UA/9739/01/01 |
21. |
НЕОБЕН |
розчин для ін’єкцій, 10 мг/ мл по 1 мл або по 5 мл у флаконах № 1 |
М-Інвест Лімітед |
Кiпр |
ВЕНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД |
Індія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення у відповідність умов зберігання до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 у Методах контролю якості; приведення адреси виробника до висновку GMP; вилучення упаковки; вилучення виробничої дільниці |
за рецептом |
не підлягає |
UA/0973/01/01 |
22. |
НІМЕСИЛ® |
гранули для оральної суспензії, 100 мг/2 г у однодозових пакетах № 9 (1х9), № 15 (1х15), № 30 (1х30) |
Лабораторі ГІДОТТІ С.п.А. |
Італiя |
Лабораторiос Менарiнi С.А., Іспанія/Файн Фудс енд Фармасьютикалз Н.Т.М. С.П.А., Iталiя |
Італiя |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; назву лікарської форми готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог Наказу МОЗ України №500 від 20.07.2006 р; надання Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї АФІ від виробника активної субстанції; зміна місцезнаходження заявника (власника реєстраційного посвідчення); вилучення виробника активної речовини; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
не підлягає |
UA/9855/01/01 |
23. |
НО-СОЛЬ® ЗВОЛОЖУЮЧИЙ |
краплі назальні 0,65% по 10 мл у флаконі № 1 |
ПАТ «Фармак» |
Україна, м. Київ |
ПАТ «Фармак» |
Україна, м. Київ |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» (уточнення показань), а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» (уточнення дитячого віку) відповідно до аналогічного препарату |
без рецепта |
підлягає |
UA/1877/01/01 |
24. |
НО-СОЛЬ® ЗВОЛОЖУЮЧИЙ |
спрей назальний 0,65% по 10 мл або 15 мл у флаконі № 1 |
ПАТ «Фармак» |
Україна, м. Київ |
ПАТ «Фармак» |
Україна, м. Київ |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» (уточнення показань), а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» (уточнення дитячого віку) відповідно до аналогічного препарату |
без рецепта |
підлягає |
UA/1877/02/01 |
25. |
ПАРОКСЕТИН |
таблетки по 20 мг № 30 (10х3) у блістерах |
Медокемі ЛТД |
Кiпр |
Медокемі ЛТД |
Кiпр |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; розділ «Умови зберігання», методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог настанови 2003/СРСР/QWP/609/96/ Rev 2; зміна місцезнаходження виробника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Особливості застосування» відповідно до референтного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу |
за рецептом |
не підлягає |
UA/1498/01/01 |
26. |
ПІПОЛФЕН® |
розчин для ін’єкцій, 25 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках |
ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС |
Угорщина |
ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС |
Угорщина |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення розділу «Умови зберігання» до вимог ICHQ1A Випробування стабільності; зміна у методах випробування готового лікарського засобу;зміна способу відкриття ампул (зміна на ампулі кільця злому на крапку); зміна параметрів специфікацій первинної упаковки готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу |
за рецептом |
не підлянає |
UA/0321/01/01 |
27. |
РЕГІДРОН |
порошок дозований по 18,9 г у пакетах № 20 |
Оріон Корпорейшн |
Фiнляндiя |
Виробник, що здійснює контроль якості і випуск серій:Оріон Корпорейшн, Фінляндія/Виробник, що здійснює виробництво, пакування і контроль якості:Оріон Корпорейшн, Оріон Фарма, Фінляндія/Виробник, що здійснює виробництво і пакування:Мерк СЛ, Іспанія |
Фінляндія/ Іспанія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог Керівництва ICH Q1A (R2) Stability Testing Of New Drug Substances And Products; зазначення функцій виробників лікарського засобу; вилучення альтернативної виробничої дільниці ГЛЗ |
без рецепта |
підлягає |
UA/2065/01/01 |
28. |
РЕКОМБІНАНТНИЙ ІНСУЛІН ЛЮДИНИ |
порошок (субстанція) у флаконах для виробництва стерильних лікарських форм |
БІОТОН С.А. |
Польща |
БІОТОН С.А. |
Польща |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, приведення до монографії ЄС та фірми виробника |
- |
- |
UA/0684/01/01 |
29. |
СУМАМІГРЕН |
таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 2 (2х1), № 6 (6х1) у блістерах |
Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. |
Польща |
Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. |
Польща |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; приведення назв діючих речовин у відповідність до матеріалів фірми — виробника; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2) |
за рецептом |
не підлягає |
UA/1475/01/01 |
30. |
СУМАМІГРЕН |
таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 2 (2х1), № 6 (6х1) у блістерах |
Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. |
Польща |
Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. |
Польща |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; приведення назв діючих речовин у відповідність до матеріалів фірми — виробника; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2) |
за рецептом |
не підлягає |
UA/1475/01/02 |
31. |
ТОНЗИПРЕТ® |
таблетки для смоктання № 50 (25х2) або № 100 (25х4) у блістерах |
Біонорика СЕ |
Німеччина |
Біонорика СЕ |
Німеччина |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
без рецепта |
підлягає |
UA/1838/01/01 |
32. |
ФЛУЦИНАР® |
мазь, 0,25 мг/г по 15 г у тубах № 1 |
Фармзавод Єльфа A.Т. |
Польща |
Фармзавод Єльфа A.Т. |
Польща |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна одиниць вираження концентрації діючої речовини у назві лікарської форми препарату; приведення адреси виробника готового лікарського засобу у відповідність до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва вимогам GMP |
за рецептом |
не підлягає |
UA/1720/01/01 |
33. |
ФРОМІЛІД® |
гранули для приготування 60 мл (250 мг/5 мл) суспензії для орального застосування у флаконі № 1 |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» відповідно до референтного препарату; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (від діючого виробника); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 |
за рецептом |
не підлягає |
UA/5026/01/02 |
34. |
ФУКОРЦИН |
розчин нашкірний по 25 мл у флаконах (без пачки або у пачці) |
ТОВ «Тернофарм» |
Україна, м. Тернопіль |
ТОВ «Тернофарм» |
Україна, м. Тернопіль |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти», «Фармакотерапевтична група. Код АТХ» відповідно до аналогічних препаратів; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006;зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; вилучення виробничої дільниці; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини |
без рецепта |
підлягає |
UA/0588/01/01 |