Повернутися назад до статті

На підставі вищевикладеного питання державного регулювання здійснення фармаконагляду є особливо актуальним.

Україна має значні досягнення в процесі вдосконалення системи фармаконагляду щодо ефективного та своєчасного виявлення випадків ПР/НППІ та/ або відсутності ефективності лікарських засобів, про що свідчать дані, розміщені Департаментом післяреєстраційного нагляду державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» на http://www.dec.gov.ua/ index.php/ua/ informatsiya-shchodo-rishen-spryamovanikh-na-ubezpechennya-likarskikh-zasobiv-v-ukrajini/osnovni-pokazniki-diyalnosti

КІЛЬКІСТЬ ПОВІДОМЛЕНЬ ПРО ВИПАДКИ ПР/НППІ, ПОВ'ЯЗАНІ ІЗ ЗАСТОСУВАННЯМ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ НАДІЙШЛИ ВІД ЛІКАРІВ

Примітка:

* — тимчасово окупована територія України

** — підконтрольні Україні території Луганської і Донецької областей

*** — повідомлення, отримані від пацієнтів без зазначення регіону

З моменту введення в дію Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 27 грудня 2006 року № 898, спостерігається стійка динаміка зростання надходження повідомлень про випадки ПР/НППІ на лікарські засоби, однак, на_ жаль, на сьогодні активні методи здійснення фармаконагляду широко не використовуються в Україні, оскільки не врегульовані належним чином на державному рівні.

Крім того, потребує врегулювання питання вимог законодавства до учасників процесу фармаконагляду, оскільки в Україні та у Європейському Союзі вони суттєво відрізняються; вдосконалення термінології, що використовується при здійсненні фармаконагляду в Україні; перерозподілу міри відповідальності, оскільки в Україні вимоги до здійснення фармаконагляду є надто високими до медичних працівників і значно меншою мірою — до заявників.

Тоді як у країнах Європейського Союзу навпаки — відповідальність за здійснення фармаконагляду покладено на заявників.

На сьогодні нез'ясованим залишається питання стану систем фармаконагляду у заявників у контексті оцінки можливості виконання ними зобов'язань щодо функціонування цієї системи та забезпечення безпеки лікарських засобів, зареєстрованих в Україні. Тому існує необхідність затвердити структуру та вимоги для заповнення майстер-файлу системи фармаконагляду, а також критеріїв та підходів до проведення перевірки системи фармаконагляду у заявників.

Потребує змін формат карти-повідомлення про випадки ПР/НППІ, пов'язаних із застосуванням лікарських засобів відповідно до світових вимог та підходів до отримання та обміну інформацією з питань безпеки лікарських засобів. При цьому не повинні обмежуватися можливості заявника щодо надання та обміну інформацією між ним та уповноваженим органом.

Сучасний проактивний підхід до здійснення фармаконагляду зумовлює необхідність змінити формат вже відомого документа — регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, розробити структуру такого документа, як план управління ризиками, а також їх затвердити.

Потрібно змінити підхід до оцінки в Україні ролі документів, що генеруються в результаті здійснення фармаконагляду, а також вимоги до їх надання і періодичності. Слід розробити критерії утворення та перегляду Переліку надання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів за міжнародною непатентованою назвою.

В Україні відсутні вимоги законодавства до проведення неінтервенційних післяреєстраційних досліджень з безпеки лікарських засобів, що є важливою складовою в процесі збору та оцінки інформації з безпеки лікарських засобів, яка нажаль, через відсутність врегулювання в Україні не використовується повною мірою.

Здійснення нагляду за безпекою лікарських засобів в Україні врегульоване багатьма законодавчими актами, що є свідченням надмірної регуляції цього процесу. У свою чергу, це суттєво зменшує ймовірність виконання таких актів, прихильність медичної спільноти до здійснення фармаконагляду, сприяє нераціональному використанню ресурсів, що у кінцевому результаті зменшує результативність здійснення фармаконагляду.

Основні групи (підгрупи), на які проблема чинить вплив

Враховуючи стратегічне значення фармаконагляду в реалізації_державної політики у сфері охорони здоров'я щодо зменшення ризиків заподіяння шкоди здоров'ю населення України внаслідок застосування лікарських засобів за медичним призначенням_ та у формуванні показників здоров'я населення України, врегулювання цієї проблеми не може бути розв'язане за допомогою ринкових механізмів.

II. Цілі державного регулювання

Цілями державного регулювання є виконання вимог законів України «Про лікарські засоби», «Про захист населення від інфекційних хвороб», «Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення», «Про загальнодержавну програму адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу», Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і Розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267, доручення Прем'єр-міністра України Яценюка А.П. від 17 квітня 2015 року № 14335/1/1-15, наказу Міністерства охорони здоров'я України від 25 червня 2015 року № 390 «Про створення робочих груп з питань удосконалення законодавства», що дасть змогу

скасувати надмірну регуляцію та дублювання повноважень;

затвердити:

- класифікацію несприятливих подій після імунізації, - структуру протоколу розслідування серйозних та/або групових НППІ після застосування вакцини, туберкуліну та визначення причинно-наслідкового зв'язку між серйозними та/або груповими НППІ та застосуванням вакцини, туберкуліну,

- структуру майстер-файлу системи фармаконагляду заявника,

- структуру регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу,

- форму надання заявником (або його представником) зведених даних про стан безпеки медичного застосування лікарського засобу в Україні,

- структуру плану управління ризиками,

- структуру протоколу, заключного звіту та резюме післяреєстраційного дослідження з безпеки періодичність подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів за міжнародною непатентованою назвою активного фармацевтичного інгредієнта або комбінацій активних фармацевтичних інгредієнтів.

ІІІ. Визначення та оцінка альтернативних способів досягнення цілей 1. Визначення альтернативних способів

2. Оцінка вибраних альтернативних способів досягнення цілей

Оцінка впливу на сферу інтересів держави

Оцінити точні розміри витрат неможливо, оскільки масштабність потенційних процесів на державному рівні та інформація про їх вартість виходять за межі компетенції центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров'я.

Оцінка впливу на сферу інтересів громадян

Оцінка впливу на сферу інтересів суб'єктів господарювання

Розрахунок витрат суб'єктів господарювання, пов'язаних із запровадженням регуляторного акта

Додаток 2 до Методики проведення аналізу впливу регуляторного акта, затвердженої постановою Кабінету Міністрів України від 11 березня 2004 року № 308 (зі змінами, внесеними постановою Кабінету Міністрів України від 16 грудня 2015 року № 1151), не дає змогу повною мірою оцінити вплив регуляторного акта на суб'єктів господарювання, що підпадають під регулювання. Проте, слід зазначити, що запропоноване регулювання не створює для суб'єктів господарювання додаткових витрат, а лише координує та синхронізує вже заплановані.

Витрати, які будуть виникати внаслідок дії регуляторного акта (згідно з додатком 2 до Методики проведення аналізу впливу регуляторного акта).

Витрати на одного суб'єкта господарювання великого і середнього підприємництва, які виникають внаслідок дії регуляторного акта

ІV. Вибір найбільш оптимального альтернативного способу досягнення цілей

Прийняття проекту регуляторного акта забезпечить високу вірогідність досягнення поставлених цілей.

V. Механізми та заходи, які забезпечать розв'язання визначеної проблеми

Проектом регуляторного акта передбачається затвердження Порядку здійснення фармаконагляду у новій редакції, в якому, при збереженні позитивного вітчизняного досвіду, враховано європейські стандарти та рекомендації ВООЗ системи фармаконагляду, а також, з метою удосконалення в Україні законодавства щодо обігу лікарських засобів, скасування деяких наказів МОЗ України.

VI. Оцінка виконання вимог регуляторного акта залежно від ресурсів, якими розпоряджаються органи виконавчої влади чи органи місцевого самоврядування, фізичні та юридичні особи, які повинні проваджувати або виконувати ці вимоги

Введення в дію цього проекту регуляторного акта не потребує додаткових матеріальних та інших витрат, якими розпоряджаються органи виконавчої влади чи органи місцевого самоврядування, фізичні та юридичні особи, які повинні проваджувати або виконувати ці вимоги.

VII. Обґрунтування запропонованого строку дії регуляторного акта

Термін дії проекту регуляторного акта не обмежено (безтерміновий).

VIII. Визначення показників результативності дії регуляторного акта

До показників результативності регуляторного акта належать кількість виявлених, зібраних, оцінених та вивчених ПР/НППІ, пов'язаних з лікарськими засобами, та кількість внесених змін регулярно оновлюваної інформації з безпеки до інструкцій для медичного застосування лікарських засобів.

ІХ. Визначення заходів, за допомогою яких здійснюватиметься відстеження результативності дії регуляторного акта

Базове відстеження результативності зазначеного регуляторного акта здійснюється з моменту набрання ним чинності. Повторне відстеження планується здійснити через рік після набрання чинності регуляторного акта, за результатами якого можливо здійснити порівняння показників базового та повторного відстеження. Відстеження результативності регуляторного акта буде проводитись шляхом аналізу статистичних даних щодо результатів нагляду за безпекою лікарських засобів.