Додаток 5
до Порядку здійснення фармаконагляду
| Розділ І Загальна інформація | |||||
| Назва організації (закладу охорони здоров'я), де проводилося щеплення/туберкулінодіагностика ______________________________________________________________________________Категорія імунізації або туберкулінодіагностики: масова кампанії щеплення за віком дитячий дошкільний заклад у школі медичний кабінет для від'їжджаючих у турпоїздку проведення туберкулінодіагностики інше (зазначити) __________________ | |||||
| Адреса місця проведення імунізації/туберкулінодіагностики: | |||||
| ПІБ особи, яка надає протокол: __________________посада:______________________________________ | Дата розслідування: ___ /___/_____Дата заповнення протоколу: ___ /___/_____Цей протокол є: Первинним Проміжним Заключним | ||||
| Місце роботи__________________________________________________________________Робочий телефон (з кодом): Мобільний телефон: e-mail: | |||||
| Інформація про особу, якій застосовували вакцину/туберкулін : ПІБ__________________________________________________________________________________Стать: Ч ЖДата народження (дд/мм/рр): ___ /___/______Повна адреса особи, якій застосовували вакцину/туберкулін: (місто/ село/населений пункт, назва вулиці, номер дома, номер телефону тощо)________________________________________________________________________________________________________________________________________(заповнюйте окрему форму протоколу для кожного випадку групової НППІ) | |||||
| Торгівельна назва вакцин(и)/розчинника або туберкуліну, що отримані особою раніше | Дата імунізації/туберкулінодіагностики | Час імунізації/туберкулінодіагностики | Доза (перша, друга тощо) | Номер серії | Дата закінчення терміну придатності |
| Вакцина або туберкулін | Вакцина або туберкулін | ||||
| Розчинник | Розчинник | ||||
| Вакцина | Вакцина | ||||
| Розчинник | Розчинник | ||||
| Вакцина | Вакцина | ||||
| Розчинник | Розчинник | ||||
| Вакцина | Вакцина | ||||
| Розчинник | Розчинник | ||||
| Вакцина | Вакцина | ||||
| Розчинник | Розчинник | ||||
| Місце введення вакцини/туберкуліну: ліве плече праве плече плече (без уточнення) ліве стегно праве стегно стегно (без уточнення) ліве передпліччя праве передпліччя передпліччя (без уточнення)Дата першого/основного симптому (дд/мм/рр): ___ /___/______Час першого симптому (год/хв): ___ /___Дата госпіталізації (дд/мм/рр): ___ /___/______Дата першого звернення до закладу охорони здоров'я (дд/мм/рр): ___ /___/______Стан на дату розслідування : смерть інвалідність видужує видужання без наслідків видужання з наслідками без змін невідомоУ разі смерті, зазначте дату та час смерті (дд/мм/рр): ___ /___/______ (год/хв): ___ /___Чи проведений розтин? Так (дата) (дд/мм/рр): ___ /___/______ Ні Заплановано на (дату) (дд/мм/рр): ___ /___/______ Час (год/хв): ___ /___Додайте коментарі щодо результатів розтину (якщо є)_______________________________________ | |||||
| Розділ ІІ Наявна інформація про особу, якій застосовували вакцину/туберкулін, до проведення імунізації/туберкулінодіагностики | ||
| Критерії | Результат | Примітки (Якщо «так», надайте коментарі) |
| Наявність подібної НППІ у минулому незалежно від щеплення/туберкулінодіагностики | Так/Ні/Невідомо | |
| Наявність подібної НППІ після попереднього(х) щеплення(ь)/туберкулінодіагностики | Так/Ні/Невідомо | |
| Обтяжений алергологічний анамнез на вакцину/туберкулін, лікарський засіб або харчовий продукт, тощо | Так/Ні/Невідомо | |
| Обтяжений родинний або сімейний алергологічний анамнез (наявність хвороб, що мають відношення до НППІ) | Так/Ні/Невідомо | |
| Госпіталізація в анамнезі за останні 30 днів із зазначенням причини | Так/Ні/Невідомо | |
| Чи застосовує особа, якій застосовували вакцину/туберкулін, інші лікарські засоби у даний час?Якщо так, торгівельна назва лікарського засобу, показання, доза та дата початку та дата закінчення прийому | Так/Ні/Невідомо | |
| Чи передувала будь-яка хвороба розвитку НППІ (30 днів)/наявність генетичних порушень | Так/Ні/Невідомо | |
| Для дорослих жінок, яким застосовували вакцину, необхідно зазначити:Вагітна на теперішній час? Так (тижні) _______________________________/Ні/НевідомоГодує груддю на теперішній час? Так/Ні/ Невідомо | ||
| Для дітей до 1 року, яким застосовували вакцину, необхідно зазначити:Пологи були: вчасними передчасними у строк після 42 тижня гестаціїПологи булу: фізіологічні шляхом кесареву розтину з ускладненнями(зазначте)___________________________________________________________________________________________Вага при народженні: ___________ г Стан новонародженого за шкалою Апгар_____________ | ||
| Розділ ІІІ Детальна інформація щодо серйозного та/або групового випадку НППІ після застосування вакцини, туберкуліну | |
| Джерело інформації (що застосовано): Медичний огляд Результати розтину Документи (зазначити, які саме) _______________________________________________________ПІБ, яка першою оглядала/лікувала особу, якій проведено імунізацію/туберкулінодіагностику: ___________________________________________________________________ПІБ інших осіб, які консультували та надавали медичну допомогу особі, якій проведено імунізацію/туберкулінодіагностику: _____________________________________Інші джерела інформації: _______________________________________________________________ | |
| Ознаки та симптоми НППІ у хронологічному порядку після імунізації/туберкулінодіагностики: | |
| ПІБ особи, яка надавала детальну інформацію______________________________________________________посада: _______________________________________________Місце роботи__________________________________________Робочий телефон (з кодом):Мобільний телефон:e-mail: | Дата (дд/мм/рр): ___ /___/______Час (год/хв): ___ /___/______ |
| Документи, що містять документальне підтвердження стану пацієнта (зазначте необхідне): історія хвороби; виписний епікриз з лікарні консультації профільних спеціалістів результати лабораторних досліджень результати інструментальних досліджень протокол розтину: гістологічні дослідження вірусологічні дослідження бактеріологічні дослідження токсикологічні дослідженняПопередній/заключний діагноз: ____________________________________________________ | |
| Розділ ІV Додаткова інформація про вакцину/туберкулін у випадку серйозного та/або групової НППІ | |||
| Кількість осіб, яким було проведено щеплення та/або туберкулінодіагностика по організації (закладу охорони здоров'я) області/місту/району.Додайте записи, якщо є. | Торгівельна назва вакцини/туберкуліну | ||
| Кількість введених доз/туберкулінових проб | |||
| 1) Номер дози вакцини/туберкуліну у особи, у якої зареєстровано серйозний та/або груповий випадок НППІ | |||
| перша друга третя четверта п'ята > п'ятої невідомо | |||
| У разі використання вакцини з багатодозових флаконів зазначити номер за порядком щодо даного пацієнта: У разі застосування туберкуліну зазначити номер за порядком щодо даного пацієнта: | |||
| 2) Чи була допущена помилка при застосуванні вакцини, туберкуліну в результаті недотримання рекомендацій щодо їх використання (наприклад, імунізація та/або туберкулінодіагностика після закінчення терміну придатності вакцини, туберкуліну, не дотримання протипоказань тощо)? | Так*/Ні | ||
| 3) Чи була вакцина/туберкулін введені з порушенням умов стерильності? | Так*/Ні/Не можливо оцінити | ||
| 4) При застосуванні вакцини, туберкуліну їх фізичний стан (колір, помутніння, присутність сторонніх речовин та ін.) не відповідали нормі? | Так*/Ні/Не можливо оцінити | ||
| 5) Чи була допущена особою, яка проводила імунізацію/туберкулінодіагностику, помилка при:а) розведенні/приготуванні вакцини (застосовувався інший лікарський засіб або розчинник, порушена процедура змішування, заповнення шприца тощо)?б) при застосуванні туберкуліну (застосовувався інший лікарський засіб, заповнення шприца, тощо)? | Так*/Ні/Не можливо оцінити | ||
| 6) Чи була допущена помилка при введенні/застосуванні вакцини, туберкуліну (невірно вибрана доза або шлях введення; невірне місце введення, невірний розмір голки тощо)? | Так*/Ні/Не можливо оцінити | ||
| 7) Кількість осіб, яким було проведено імунізацію із даного флакону/ампули з вакциною або кількість осіб, яким була проведена туберкулінодіагностика із даного флакону/ампули у конкретній організації (закладі охорони здоров'я), де проводилась імунізація/туберкулінодіагностика | |||
| 8) Кількість осіб, яким було проведено щеплення даною вакциною або кількість осіб, яким була проведена туберкулінодіагностика даним туберкуліном у конкретній організації (закладі охорони здоров'я) протягом цього дня | |||
| 9) Кількість осіб, яким було проведено щеплення даною серією вакцини або кількість осіб, яким була проведена туберкулінодіагностика даною серією туберкуліну у конкретній організації (закладі охорони здоров'я) протягом цього дня | |||
| 10) Цей випадок НППІ відноситься до групової НППІ? | Так/Ні | ||
| Якщо так, скільки інших групових НППІ виявлено? | |||
| 11) Чи в усіх групових НППІ особам було проведено імунізацію/туберкулінодіагностику із того самого флакону/ампули вакцини/туберкуліну? | Так/Ні | ||
| Якщо ні, зазначте серії та кількість флаконів/ампул, що застосовувалися у груповому випадку НППІ при проведенні щеплення/туберкулінодіагностики | |||
| Розділ V Інформація про організації (заклади охорони здоров'я), де проводилась імунізація/туберкулінодіагностика | |||
| Шприці та голки, що застосуються: | |||
| Чи застосовувалися для імунізації/туберкулінодіагностики самоблокуючі шприці (для уникнення повторного використання)? | |||
| Якщо ні, зазначте тип шприців, що використовуються: одноразові інше _________ | |||
| Зазначте основні результати/додаткові спостереження та коментарі: | |||
| Відновлення: (заповніть тільки, якщо застосовувався розчинник) | |||
| Процедура відновлення | Статус | ||
| Один й той же шприц застосовувався для флаконів з тією ж самою вакциною? | Так | Ні | Невідомо |
| Один й той же шприц застосовувався для розведення різних вакцин? | Так | Ні | Невідомо |
| Окремий шприц застосовувався для розведення окремого флакону з вакциною? | Так | Ні | Невідомо |
| Окремий шприц застосовувався для розведення для кожної вакцинації? | Так | Ні | Невідомо |
| Чи застосовувалися вакцина та розчинник, що рекомендований виробником? | Так | Ні | Невідомо |
| Особливі основні результати/додаткові спостереження та коментарі: | |||
| Розділ VI «Холодовий ланцюг» при зберіганні та транспортуванні вакцини/туберкуліну | |
| Зберігання вакцини/туберкуліну у кабінеті щеплень: | |
| Чи контролюється температурний режим у холодильнику, де зберігається вакцина/туберкулін? | Так/Ні |
| Якщо «так», чи були будь-які відхилення від діапазону 2-8°С після того, як вакцина/туберкулін була поміщена у холодильник? | Так/Ні |
| Якщо «так», надайте детальну інформацію про температурний контроль (моніторинг) окремо____________________________________________________________________ | |
| Чи застосовується окремий холодильник для зберігання вакцин/туберкуліну, розчинників, шприців, голок? | Так/Ні/Невідомо |
| Чи були наявні у холодильнику (чи у морозильнику холодильника) інші предмети окрім вакцин/туберкуліну, розчинників, шприців, голок? | Так/Ні/Невідомо |
| Чи були наявні у холодильнику розведені вакцини, що частково використані? | Так/Ні/Невідомо |
| Чи бути наявні у холодильнику вакцини/туберкулін з терміном придатності, що закінчився, без маркування, заморожені, зі зміненим кольором квадрату термоіндикатору тощо | Так/Ні/Невідомо |
| Чи наявні у холодильнику розчинники з терміном придатності, що закінчився, не рекомендовані виробником/заявником, флакони/ампули з мікротріщинами, забруднені флакони/ампули | Так/Ні/Невідомо |
| Особливі результати/додаткові спостереження та коментарі:_____________________________ | |
| Транспортування вакцини/туберкуліну: | |
| Зазначте в чому транспортувалась вакцина/туберкулін до кабінету щеплень? | |
| Вакцина/туберкулін була/був доставлена(ий) в той же день, коли проводилася імунізація/туберкулінодіагностика? | Так/Ні/Невідомо |
| Чи застосовувався при транспортуванні конденсований хладоелемент? | Так/Ні/Невідомо |
| Особливі результати/додаткові спостереження та коментарі:_____________________________ | |
| Розділ VII Розслідування серед населення | |
| Чи були повідомлення про подібні клінічні прояви протягом часу, коли виникла дана НППІ, у цій місцевості? | Так/Ні/Невідомо |
| Якщо «так», зазначте та опишіть (врахувати фоновий рівень захворюваності по області/місту, де зареєстрована дана НППІ)_______________________________________________________________ | |
| Зазначте скільки випадків НППІ з числа:щеплених: ______________________нещеплених: ____________________невідомо:_______________________ | |
| Інші коментарі:__________________________________________________________________ | |
| Т Н НВ* НЗ* | Примітки | |
|---|---|---|
| І. Чи є вагомі докази наявності інших причин? | ||
| 1. Чи підтверджують результати клінічного або лабораторного обстеження особи, якій застосувалась(ися) вакцина(и)/туберкулін наявність іншої причини у виникненні серйозної та/або групової НППІ? | ||
| ІІ. Чи існує відомий причинно-наслідковий зв'язок між розвитком НППІ та застосуванням вакцини/туберкуліну або проведенням імунізації/туберкулінодіагностики? | ||
| ІІ.1 Вакцина(и), туберкулін (підкреслити потрібне) | ||
| 1. Чи існують у літературі (науковій) дані про те, що дана вакцина/туберкулін може викликати зареєстровану НППІ навіть при застосуванні згідно інструкції для медичного застосування? | ||
| 2. Чи підтверджують результати спеціального(их) лабораторного(их) дослідження(ь) наявність причинно-наслідкового зв'язку між даною НППІ та вакциною(ами)/туберкуліну, що застосовувалась(ись)? | ||
| ІІ.2 Програмна помилка при щепленні/туберкулінодіагностики | ||
| 3. Чи була допущена особою, яка проводила імунізацію/туберкулінодіагностику, помилка при застосуванні вакцини/туберкуліну в результаті недотримання рекомендацій щодо їх використання (наприклад, імунізація та/або туберкулінодіагностика після закінчення терміну придатності вакцини/туберкуліну, не дотримання протипоказань тощо)? | ||
| 4. Чи була вакцина/туберкулін введені з порушенням умов стерильності? | ||
| 5. При застосуванні вакцини/туберкуліну їх фізичний стан (колір, помутніння, присутність сторонніх речовин та ін.) не відповідали нормі? | ||
| 6. Чи була допущена особою, яка проводила імунізацію/туберкулінодіагностику, помилка при:а) розведенні/приготуванні вакцини (застосовувався інший лікарський засіб або розчинник, порушена процедура змішування, заповнення шприца тощо)?б) при застосуванні туберкуліну (застосовувався інший лікарський засіб, заповнення шприца, тощо)? | ||
| 7. Чи була допущена помилка відповідальною особою при транспортуванні/зберіганні вакцини, туберкуліну (недотримання температурних умов при транспортуванні, зберіганні тощо)? | ||
| 8. Чи була допущена помилка особою, яка проводила імунізацію/туберкулінодіагностику, при введенні/застосуванні вакцини/туберкуліну (невірно вибрана доза або шлях введення, невірне місце введення, невірний розмір голки тощо)? | ||
| ІІ.3 Страх перед імунізацією/туберкулінодіагностикою | ||
| 9. Чи міг страх при імунізації/туберкулінодіагностиці викликати дану НППІ (вагусна судинна реакція, гіпервентиляційний синдром або розлад, пов'язаний зі стресом тощо)? | ||
| ІІІ Строки розвитку даної НППІ з урахуванням типу вакцини, що застосовувалась, туберкуліну | ||
| 1. Чи розвинулась дана НППІ у строки розвитку, що характерні для даної вакцини/туберкуліну? | ||
| ІV. Чи є вагомі докази відсутності причинно-наслідкового зв'язку? | ||
| 1. Чи є вагомі докази відсутності причинно-наслідкового зв'язку? | ||
| У разі, якщо «так», надайте підтвердження | ||
| V. Інші фактори, що дозволяють провести диференціацію між розвитком НППІ та застосуванням вакцини/туберкуліну | ||
| 1. Чи могла дана НППІ статися незалежно від щеплення/туберкулінодіагностики (врахувати фоновий рівень захворюваності по області/місту, де зареєстрована дана НППІ)? | ||
| 2. Чи могла дана НППІ бути проявом іншої патології? | ||
| 3. Чи мала місце подібна НППІ після введення будь-якої попередньої дози аналогічної вакцини/туберкуліну? | ||
| 4. Чи мав місце вплив потенційних факторів ризику або токсинів до виникнення даної НППІ? | ||
| 5. Чи передувало даній НППІ захворювання? | ||
| 6. Чи спостерігався подібний стан в минулому незалежно від щеплення/туберкулінодіагностики? | ||
| 7. Чи приймала особа, якій проведено щеплення/туберкулінодіагностику будь-який лікарський засіб перед щепленням/туберкулінодіагностикою? | ||
| 8. Чи існує біологічна ймовірність того, що вакцина могла викликати дану НППІ? | ||