Додаток
до наказу Міністерства охорони
здоров'я України
від 26.09.2016 р. № 996

Збір інформації, що стосується розвитку серйозних та/або групових несприятливих подій
після імунізації (НППІ) після застосування вакцини, туберкуліну

І. Загальна інформація

Найменування підприємства, установи, організації, де проводилися щеплення/туберкулінодіагностика:

Категорія імунізації або туберкулінодіагностики:

 масова кампанія імунізації

 щеплення за віком

 дитячий дошкільний заклад

 школа

 медичний кабінет для тих, хто подорожує

 проведення туберкулінодіагностики

 інше (зазначити):
Місце проведення імунізації/туберкулінодіагностики:
П.І.Б. особи, яка надає протокол

посада
 Дата розслідування ___ /___/_____
Дата заповнення протоколу ___ /___/_____
Цей протокол є:
 первинним
 проміжним
 заключним
Місце роботи

Робочий телефон (з кодом)

Мобільний телефон

Е-mail
Інформація про особу, якій застосовували вакцину/туберкулін:
П.І.Б.

Стать  Ч  Ж
Дата народження (дд/мм/рррр) ___ /___/______
Місце проживання особи, якій застосовували вакцину/туберкулін (місто/село/населений пункт, назва вулиці, номер будинку, номер телефону тощо)
(для кожного випадку групової НППІ заповнюється окрема форма протоколу)
Торговельна назва вакцин(и)/розчинника або туберкуліну, що отримані особою раніше Дата імунізації/ туберкулінодіагностики Час імунізації/ туберкулінодіагнос-тики Доза (перша, друга тощо) Номер серії Дата закінчення терміну придатності
Вакцина або туберкулін Вакцина або туберкулін
Розчинник Розчинник
Вакцина Вакцина
Розчинник Розчинник
Вакцина Вакцина
Розчинник Розчинник
Вакцина Вакцина
Розчинник Розчинник
Вакцина Вакцина
Розчинник Розчинник
Місце введення вакцини/туберкуліну:
 ліве плече
 праве плече
 плече (без уточнення)
 ліве стегно
 праве стегно
 стегно (без уточнення)
 ліве передпліччя
 праве передпліччя
 передпліччя (без уточнення)
Дата першого/основного симптому НППІ (дд/мм/рррр) ___ /___/______
Час першого симптому НППІ (год/хв) ___ /___
Дата госпіталізації (дд/мм/рррр) ___ /___/______
Дата першого звернення до закладу охорони здоров’я з приводу НППІ (дд/мм/рррр) ___ /___/______
Стан на дату розслідування НППІ:
 смерть
 інвалідність
 видужує
 видужання без наслідків
 видужання з наслідками
 без змін
 невідомо
У разі смерті зазначаються дата та час смерті (дд/мм/рррр) _ /__/_(год/хв) _ /_
Чи проведено розтин:
 так (дата) (дд/мм/рррр) ___ /___/______
 ні
 заплановано на (дата) (дд/мм/рррр) ___ /___/______ час (год/хв) ___ /___
Додаються коментарі щодо результатів розтину(якщо є)____________________________________________________________
ІІ. Наявна інформація про особу, якій застосовували вакцину/туберкулін, до проведення щеплення/туберкулінодіагностики
Критерії Результат У разі позитивної відповіді надається коментар
Наявність подібної НППІ у минулому незалежно від щеплення/туберкулінодіагностики Так/Ні/Невідомо
Наявність подібної НППІ після попереднього(іх) щеплення (щеплень)/попередньої туберкулінодіагностики Так/Ні/Невідомо
Обтяжений алергологічний анамнез на вакцину/туберкулін, лікарський засіб або харчовий продукт тощо Так/Ні/Невідомо
Обтяжений родинний алергологічний анамнез (наявність хвороб, що спричинили НППІ) Так/Ні/Невідомо
Госпіталізація в анамнезі за останні 30 днів із зазначенням причини Так/Ні/Невідомо
Чи застосовує особа, якій вводили вакцину/туберкулін, інші лікарські засоби на сьогодні.Якщо так, зазначаються торговельна назва лікарського засобу, показання, доза та дати початку й закінчення прийому Так/Ні/Невідомо
Чи передувала будь-яка хвороба розвитку НППІ (30 днів)/наявність генетичних порушень Так/Ні/Невідомо
Для дорослих жінок, яким застосовували вакцину, необхідно зазначити:вагітна на сьогодніТак (тижні)__________________________/Ні/Невідомогодує груддю на сьогодніТак/Ні/ Невідомо
Для дітей до 1 року, яким вводили вакцину, необхідно зазначити:пологи були: вчасними  передчасними  у строк після 42 тижнів гестації фізіологічні  шляхом кесаревого розтину  з ускладненнями (зазначити) __________________________________________________________________________________________________________________________________________Вага при народженні ___________ гСтан новонародженого за шкалою Апгар _____________
ІІІ. Детальна інформація щодо випадку серйозної та/абогрупової НППІ після застосування вакцини, туберкуліну
Джерело інформації (що застосовано)
 медичний огляд
 результати розтину
 документи (зазначити, які саме)

П.І.Б. особи, яка першою оглядала/лікувала особу, якій проведено імунізацію/туберкулінодіагностику

П.І.Б. інших осіб, які консультували та надавали медичну допомогу особі, якій проведено імунізацію/туберкулінодіагностику

Інші джерела інформації
Опис симптомів НППІ у хронологічному порядку після імунізації/туберкулінодіагностики_____________________________________________________________________
П.І.Б. особи, яка надавала детальну інформацію про НППІ

Посада

Місце роботи

Робочий телефон (з кодом)

Мобільний телефон

Е-mail
 Дата (дд/мм/рррр)___ /___/_____
Час (год/хв)___/___
Документи, що містять документальне підтвердження стану пацієнта (відмічаються потрібні):
 історія хвороби
 епікриз при виписуванні з лікарні
 консультації профільних спеціалістів
 результати лабораторних досліджень
 результати інструментальних досліджень
 протокол розтину:
 гістологічні дослідження
 вірусологічні дослідження
 бактеріологічні дослідження
 токсикологічні дослідження
Попередній/заключний діагноз
ІV. Додаткова інформація про вакцину/туберкулін у випадку серйозної та/або групової НППІ
Кількість осіб, яким було проведено щеплення та/або туберкулінодіагностику на підприємстві, в установі, організації, області/місті/ районі.Додаються записи, якщо є_______________________ Торговельна назва вакцини/туберкуліну
Кількість введених доз/туберкулінових проб
1. Номер дози вакцини/туберкуліну у особи, у якої зареєстровано серйозний та/або груповий випадок НППІ
 перша  друга  третя  четверта  п’ята  > п’яти  невідомо
У разі використання вакцини з багатодозових флаконів потрібно зазначити, якому за порядком пацієнту виконано щеплення 
У разі застосування туберкуліну зазначається, якому за порядком пацієнту виконано туберкулінодіагностику 
2. Чи була допущена помилка при застосуванні вакцини, туберкуліну внаслідок недотримання інформації щодо їх використання (наприклад, імунізація та/або туберкулінодіагностика після закінчення терміну придатності вакцини, туберкуліну, недотримання протипоказань тощо) Так*/Ні
3. Чи були вакцина/туберкулін введені з порушенням умов стерильності Так*/Ні/Неможливо оцінити
4. Чи при застосуванні вакцини, туберкуліну їх фізичний стан (колір, помутніння, присутність сторонніх часточок тощо) не відповідав нормі Так*/Ні/Неможливо оцінити
5.Чи була допущена помилка особою, яка проводила імунізацію/туберкулінодіагностику, при:1) розведенні/приготуванні вакцини (застосовувався інший лікарський засіб або розчинник, порушено процедуру змішування, заповнення шприца тощо);2) при застосуванні туберкуліну (застосовувався інший лікарський засіб, порушено процедуру заповнення шприца тощо) Так*/Ні/Неможливо оцінити
6. Чи була допущена помилка при введенні/застосуванні вакцини, туберкуліну (неправильно вибрані доза або шлях введення, неправильне місце введення, неправильний розмір голки тощо) Так*/Ні/Неможливо оцінити
7. Кількість осіб, яким було проведено імунізацію із цього флакона/ампули з вакциною, або кількість осіб, яким було проведено туберкулінодіагностику із цього флакона/ампули на конкретному підприємстві, в установі, організації, де проводилась імунізація/туберкулінодіагностика
8. Кількість осіб, яким було проведено щеплення цією вакциною, або кількість осіб, яким було проведено туберкулінодіагностику цим туберкуліном на конкретному підприємстві, в установі, організації протягом цього дня
9. Кількість осіб, яким було проведено щеплення цією серією вакцини, або кількість осіб, яким було проведено туберкулінодіагностику цією серією туберкуліну на конкретному підприємстві, в установі, організації протягом цього дня
10.Чи належить цей випадок НППІ до групової НППІ Так/Ні
Якщо так, зазначається, скільки інших групових НППІ виявлено
11. Чи в усіх групових НППІ особам було проведено імунізацію/туберкулінодіагностику з того самого флакона/ампули вакцини/туберкуліну Так/Ні
Якщо ні, зазначаються серії та кількість флаконів/ампул, що застосовувалися у груповому випадку НППІ при проведенні щеплення/туберкулінодіагностики
* Надаються пояснення.
V. Інформація про підприємство, установу, організацію, де проводилась імунізація/туберкулінодіагностика
Шприци та голки, що застосовувалися
Чи застосовувалися для імунізації/туберкулінодіагностики самоблокувальні шприци (для уникнення повторного використання)
Якщо ні, зазначається тип шприців, що використовувався:
 одноразові
 інше:
Зазначаються основні результати/додаткові спостереження та коментарі _____________________________________________________________________
Відновлення (заповнюється у разі застосування розчинника)
Процедура відновлення
Чи застосовувався один і той самий шприц для флаконів з тією самою вакциною Так/Ні/Невідомо
Чи застосовувався один і той самий шприц для розведення різних вакцин Так/Ні/Невідомо
Чи застосовувався окремий шприц для розведення окремого флакона з вакциною Так/Ні/Невідомо
Чи застосовувався окремий шприц для розведення для кожної вакцинації Так/Ні/Невідомо
Чи застосовувалися вакцина та розчинник, що рекомендовані виробником Так/Ні/Невідомо
Зазначаються особливі основні результати/додаткові спостереження та коментарі_____________________________________________________________________
VI. «Холодовий ланцюг» під час зберігання та транспортування вакцини/туберкуліну
Зберігання вакцини/туберкуліну у кабінеті щеплень
Чи контролювався температурний режим у холодильнику, де зберігалась (зберігався) вакцина/туберкулін Так/Ні
Якщо так, чи були будь-які відхилення від діапазону 2–8 °С після того, як вакцина/туберкулін була (був) поміщена (поміщений) у холодильник Так/Ні
Якщо так, окремо надається детальна інформація про температурний контроль (моніторинг) _________________________________________________________ _____________________________________________________________________
Чи застосовувався окремий холодильник для зберігання вакцин/туберкуліну, розчинників, шприців, голок Так/Ні/Невідомо
Чи були наявні у холодильнику (чи у морозильнику холодильника) інші предмети, крім вакцин/туберкуліну, розчинників, шприців, голок Так/Ні/Невідомо
Чи були наявні у холодильнику розведені вакцини, що частково використані Так/Ні/Невідомо
Чи були наявні у холодильнику вакцини/туберкулін з терміном придатності, що закінчився, без маркування, заморожені, зі зміненим кольором квадрата термоіндикатора тощо Так/Ні/Невідомо
Чи були наявні у холодильнику розчинники з терміном придатності, що закінчився, або не рекомендовані виробником/заявником, флакони/ампули з мікротріщинами, забруднені Так/Ні/Невідомо
Зазначаються особливі результати/додаткові спостереження та коментарі:
Транспортування вакцини/туберкуліну
Зазначається, в чому транспортувалась (транспортувався) вакцина/туберкулін до кабінету щеплень
Чи була (був) доставлена (доставлений) вакцина/туберкулін в той самий день, коли проводилася імунізація/туберкулінодіагностика Так/Ні/Невідомо
Чи застосовувався при транспортуванні конденсований холодоелемент Так/Ні/Невідомо
Зазначаються особливі результати/додаткові спостереження та коментарі _____________________________________________________________________ _____________________________________________________________________
VII. Розслідування серед населення
Чи були повідомлення про подібні клінічні прояви протягом часу, коли виникла НППІ, у цій місцевості Так/Ні/Невідомо
Якщо так, зазначаються фонові рівні захворюваності по області/місту, де зареєстрована НППІ___________________________________________________

Зазначається кількість випадків НППІ з числа:


щеплених

нещеплених

невідомо
Інші коментарі:
VIII. Інші результати/спостереження/коментарі